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Information de sécurité relative aux pièces à main Shaver

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1. Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france linvatec com annexe 1 Liste des instruments m dicaux rappel s NCR 3906 Voici la liste des r f rences de produits et num ros de s rie des pi ces mains livr s votre tablissement Produit Num ro de s rie Quantit Date d installation Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france linvatec com annexe 2 FORMULAIRE DE REPONSE AU RAPPEL Cpte Client Nom tablissement Adresse CP Ville Compl tez ce formulaire de r ponse et envoyez le par t l copie au 01 56 70 10 10 Description du produit Shaver Advantage Turbo D9924 Code retour NCR 3906 Veuillez cocher la mention appropri e O J ai v rifi que notre tablissement ne dispose plus des produits figurants dans la liste ci jointe O Les produits figurants sur la liste ci dessous seront retourn s pour maintenance apr s accord de Conmed Linvatec France Indiquez la r f rence et le num ro de s rie des pi ces main concern es R f rence produit N de s rie N de s rie N de s rie Nom Fonction N
2. t l phone N t l copie Date Signature Remplissez le formulaire ci dessus et retournez le Conmed Linvatec France Vanessa LEFI Pour toute question contactez Vanessa LEFT par t l phone au 01 56 70 17 22 par mail vlef i linvatec com ou par t l copie au 01 56 70 10 10 NCR3906 Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france linvatec com
3. URGENT RAPPEL D INSTRUMENTS MEDICAUX Cpte client Nom Service Adresse Adresse CP Ville Rungis le dd mois ann e A l attention des Directeurs d tablissement de sant et des correspondants de mat riovigilance pour diffusion aux services de chirurgie orthop dique Produit Shaver Advantage Turbo D9924 Cher Cliente Cher Client En accord avec l Afssaps Conmed Linvatec a fait le choix de proc der au rappel de certaines pi ces main Shaver dont les r f rences et les num ros de s rie se trouvent dans l annexe 1 Motif du rappel Suite quelques rares cas rapportant une auto activation des pi ces main lors du branchement la console Conmed Linvatec a trouv une possibilit infime d auto activation du dispositif la suite d une infiltration d humidit dans le ch ssis Nous pr voyons en cons quence d effectuer les actions correctives de ces produits A ce jour les cas d auto activation signal s n ont caus aucune blessure Mesures requises e V rifiez si votre tablissement poss de les r f rences et num ros de s rie figurant dans la liste de produits ci jointe e Veuillez remplir et signer le FORMULAIRE DE REPONSE annexe 2 ci joint et le faire parvenir Conmed Linvatec France par t l copie au 01 56 70 10 10 e Dans le cas d auto activation de l une de vos pi ces main et dans l attente de la maintenance de celle ci et du pr t de mat riel nous vous recommandon
4. s de ne plus l utiliser e Si aucune auto activation n a t observ e avec vos pi ces main nous vous recommandons de respecter les mesures de limitation des risques d crites ci dessous dans l attente de la maintenance de votre pi ce main e Conmed Linvatec France vous contactera afin de planifier la maintenance de votre ou vos pi ce s main et le pr t de mat riel Ne retournez pas votre pi ce main sans accord pr alable de Conmed Linvatec France Mesures de limitation des risques e Evitez tout contact avec l extr mit distale de la lame ou de la fraise lorsque la pi ce main est connect e la console e Suivez les recommandations relatives la manipulation et l utilisation fournies dans le manuel d utilisation Linvatec France 3 rue du Pont des Halles 94656 Rungis cedex T l 33 0 1 56 70 10 05 Fax 33 0 1 56 70 10 10 Siret 424 653 00022 RCS Cr teil B 424 653 343 APE 514N Sarl au capital de 7622 Euros Email france linvatec com Conmed Linvatec France d ploiera tous les efforts n cessaires afin de minimiser les d sagr ments que cette situation pourrait occasionner Je vous remercie de votre patience et de votre compr hension et vous prie de me contacter si vous avez la moindre question Veuillez agr er Ch re Cliente Cher Client l expression de nos salutations distingu es Vanessa LEFI Charg e de Qualit et des Affaires R glementaires 2 2

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