LDL Direct Liquid Select Cholesterol Reagent
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1. for CAD TEST PRINCIPLE The LDL Direct Liquid Select Cholesterol assay is a homogeneous method for directly measuring LDL C concentrations in serum or plasma without the need for any off line pretreatment or centrifugation steps The method is in a two reagent format and depends on the properties of a unique detergent This detergent Reagent 1 solubilizes only the non LDL lipoprotein particles The cholesterol released 1s consumed by cholesterol esterase and cholesterol oxidase in a non color forming reaction A second detergent Reagent 2 solubilizes the remaining LDL particles and a chromogenic coupler allows for color formation The enzyme reaction with LDL C in the presence of the coupler produces color that is proportional to the amount of LDL cholesterol present in the sample REAGENTS Composition of Reagents Component Ingredients Reagent 1 Buffer Detergent 1 lt 1 0 Cholesterol esterase lt 1500 U L Pseudomonas sp Cholesterol oxidase Cellulomonas sp Peroxidase Horseradish 4 Aminoantipyrine lt 0 1 Ascorbic oxidase lt 3000 U L Curcubita sp Preservative lt 1500 U L lt 1300 ppg U L Reagent 2 Buffer pH 6 3 Detergent 2 N N bis 4 sulfobutyl m toluidine disodium DSBmT Preservative WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 1 For in vitro diagnostic use Do not pipette by mouth 3 All specimens used in this test should be considered potentially infectious Universal precautions as2. rieur de l analyseur durant 4 semaines lorsque conserv s 2 8 C NE PAS CONGELER D T RIORATION DU R ACTIF Le suivre indiquerait la deterioration Incapacit recouvrer les valeurs de contr le Pr sence de turbidit IN7120 1 4 ELIMINATION Les r actifs doivent tre limin s conform ment toutes les r glementations locale f d rale provinciale et de l Etat SP CIMEN Les patients n ont pas tre jeun avant la collecte de sang Le s rum le plasma trait EDTA ou h parin sont les chantillons recommand s S ils ne sont pas analys s rapidement les chantillons peuvent tre conserv s 2 8 C jusqu 5 jours Si les chantillons doivent tre stock s durant plus de 5 jours ils peuvent tre conserv s congel s 80 C SP CIFICIT ANALYTIQUE Toutes les tudes d interf rences ont t men es conform ment la directive NCCLS No EP7 pour les tests d interf rences en chimie clinique Substance test e Concentration sans interf rence significative 10 Acide ascorbique 50 mg dL H moglobine 500 mg dL Bilirubine 20 mg dL Gamma globulines 5000 mg dL l Se r f rer aux travaux de Young pour une r vision des interf rences des m dicaments sur les niveaux de cholest rol LDL dans le s rum 1 2 Prot ger le r actif de la lumi re directe du soleil 3 Les anticoagulants contenant du citrate ne devraient pas tre utilis s 4 Les chantillons des pat
3. they apply to your facility should be used for handling and disposal of materials during and after testing 4 Do not use reagents after the expiration date printed on the label See Material Safety Data Sheet for additional information REAGENT PREPARATION STORAGE AND STABILITY Reagent 1 Reagent is ready to use as packaged Reagent 2 Reagent 2 is ready to use as packaged All unopened reagents are stable until the expiration date on the label when stored at 2 8 C Once opened Reagent 1 and Reagent 2 is stable for 4 weeks at 2 8 C Once opened Reagent 1 and Reagent 2 have 4 weeks on board stability when stored at 2 8 C DO NOT FREEZE REAGENT DETERIORATION The following would indicate deterioration Inability to recover control values Presence of turbidity DISPOSAL Reagents must be disposed of in accordance with all Federal Provincial State and local regulations IN7120 1 1 SPECIMEN Patients are not required to fast prior to blood collection Serum EDTA treated or heparinized plasma are the recommended specimens If not analyzed promptly specimens may be stored at 2 8 C for up to 5 days If specimens need to be stored for longer than 5 days they may be stored frozen at 80 C ANALYTICAL SPECIFICITY All interference studies were conducted according to NCCLS guideline No EP7 for interference testing in clinical chemistry Substance Tested Concentration with no significant 10 inte
4. 2 100 uL Sample 3 uL Reaction Time 5 minutes 10 minutes Reaction of HDL Reaction of LDL VLDL CM Determination Determination Absorbance 1 Absorbance 2 660 546nm 660 546nm LDL C Result CALIBRATION The N geneous LDL Cholesterol Calibrator Kit is required for the calibration of this assay Other commercially available LDL calibrators have not been tested with this assay and cannot be supported by Sekisui Diagnostics The value of the LDL calibrator was assigned by procedures traceable to the CDC LDL cholesterol reference method gt Refer to the instrument operator s manual for analyzer specific calibration procedures and for guidance in determining calibration frequency Quality Control values should be within the expected range QUALITY CONTROL Reliability of test results should be routinely monitored with quality control materials or serum that reasonably represent performance with patient specimens Controls or serum pools should be run with each assay to ensure that the reagents are functioning properly and that correct procedures have been followed An acceptable range for each lot of control material should be established by the laboratory If control values are not within the expected range confirm procedures were performed correctly and follow normal troubleshooting measures If assistance is required call Sekisui Diagnostics Technical Services at 800 565 0265 Quality control requirements should be
5. CEKURE CHEMISTRY LDL Direct Liquid Select Cholesterol Reagent CATALOGUE NUMBER 7120 SIZE R11x30mL R2 1x 10mL INTENDED USE For the direct quantitative measurement of low density lipoprotein cholesterol LDL C concentration in human serum or plasma TEST SUMMARY Plasma lipoproteins are spherical particles containing varying amounts of cholesterol triglycerides phospholipids and proteins The phospholipid free cholesterol and protein constitute the outer surface of the lipoprotein particle while the inner core contains mostly esterified cholesterol and triglyceride These particles serve to solubilize and transport cholesterol and triglyceride in the bloodstream The relative proportions of protein and lipid determine the density of these lipoproteins and provide a basis on which to begin their classification These classes are chylomicrons very low density lipoprotein VLDL low density lipoprotein LDL and high density lipoprotein HDL Numerous clinical studies have shown that the different lipoprotein classes have very distinct and varied effects on coronary heart disease risk The studies all point to LDL cholesterol as the key factor in the pathogenesis of atherosclerosis and coronary artery disease CAD while HDL cholesterol has been observed to have a protective effect Even within the normal range of total cholesterol concentrations an increase in LDL cholesterol can occur with an associated increased risk
6. established in accordance with local state and or federal regulations or accreditation requirements REFERENCE INTERVALS The following NCEP cutpoints for patient classification are used for the prevention and management of coronary heart disease It is recommended that each laboratory verify the reference interval for its patient population LDL Cholesterol lt 130 mg dL lt 3 36 mmol L 130 159 mg dL 3 36 4 11 mmol L Classification Desirable Borderline High Risk gt 160 mg dL 24 14 mmol L High Risk IN7120 1 2 PERFORMANCE CHARACTERISTICS Studies comparing the LDL Direct Liquid Select Cholesterol method to the Direct LDL cholesterol Immunoseparation method produced RESULTS the following results To convert from conventional units to S I units multiply the Method LDL Direct Liquid Direct LDL conventional units by 0 02586 4 Select Cholesterol pm 92 mg dL x 0 02586 mmol L LDL cholesterol Mean LDL Cholesterol 120 0 122 8 mg dL REPORTABLE RANGE Standard Deviation 30 5 31 6 mg dL The limit of detection of the LDL Direct Liquid Select Cholesterol Regression Analysis y 0 94x 4 46 mg dL assay quantified as 2 SDs plus the mean of twenty replicate measurements of saline is 0 278 mg dL on the Hitachi 911 Correlation Coefficient The LDL Direct Liquid Select Cholesterol test method is linear from All trademarks brands product names and trade names are the 6 6 mg dL to 992 mg dL prope
7. ge attendue confirmer que les proc dures ont t effectu es correctement et suivre les mesures de d pannage normales Si vous avez besoin d aide contactez Sekisui Diagnostics Technical Services au 800 565 0265 Les exigences de contr le de qualit devraient tre tablies en accord avec les r glementations locales r gionales et ou f d rales ou avec les exigences d accr ditation IN7120 1 5 INTERVALLES DE R F RENCE EXACTITUDE L exactitude de la m thode LDL Direct Liquid Select Cholesterol R actif a t v rifi e en comparaison avec la m thode de r f rence Ultracentrifugation and analyse du cholest rol et la m thode d immunos paration directe LDL Les seuils de classification de patient NCEP suivants sont utilis s pour la pr vention et la gestion de la coronaropathie Il est recommand que chaque laboratoire v rifie l intervalle de r f rence pour sa population de patients Cholest rol LDL Les tudes comparant la m thode LDL Direct Liquid Select Cholesterol la m thode de r f rence Ultracentrifugation ont donn les r sultats suivants 130 159 mg dL Na p 3 36 4 11 mmol L Limite de risque lev s a CARACT RISTIQUES LI ES AU COMPORTEMENT M thode LDL Direct Liquid M thode de Select Cholesterol r f rence aoso SSS O5 54 O Cholest rol LDL moyen 122 5 125 1 mg dL mg dL Les tudes comparant la m thode LDL Direct Liquid Select Cholesterol la m
8. ients ne devraient tre congel s qu une fois 5 Les chantillons avec des valeurs de triglyc rides jusqu 1 293 mg dL n ont pas cr d interf rence avec les r sultats du dosage LDL Direct Liquid Select Cholesterol Les chantillons avec un niveau de triglyc ride gt 1 293 mg dL ne devraient pas tre dilu s PROC DURE ANALYTIQUE MAT RIEL FOURNI Les r actifs et le mat riel peuvent tre fournis comme suit Description Configuration Num ro de catalogue LDL Direct Liquid R1 1 x 30 mL 7120 Select Cholesterol R actif R2 1 x 10 mL MAT RIEL REQUIS MAIS NON FOURNI Description Configuration Num ro de catalogue N geneous LDL Cholesterol Calibrator 3xlmL 80 4610 02 1 Pipettes volum triques classe A 2 Eau distill e d min ralis e Type IT ou quivalent 3 Automate pouvant effectuer des analyses biochimiques deux r actifs CONDITIONS DU TEST Voici un exemple g n ral de proc dure de test LDL Direct Liquid Select Cholesterol pour un analyseur automatique deux r actifs Toutes les applications d analyseur devraient tre valid es conform ment aux recommandations de NCEP et CLIA Pour tout renseignement compl mentaire concernant les applications sur les automates d analyses contacter Sekisui Diagnostics Technical Services au 800 565 0265 R actif 1 300 uL R actif 2 100 uL chantillon 3 uL Temps de r action 5 minutes 10 minutes R action de HDL R ac
9. lipoprot ines ont des effets tr s distincts et vari s sur le risque de coronaropathie 2 Les tudes indiquent toutes que le cholest rol LDL serait le facteur cl dans la pathog n se de l ath roscl rose et la maladie coronarienne alors qu on a observ que le cholest rol HDL a un effet protecteur M me l int rieur de l intervalle normal des concentrations de cholest rol total une augmentation du cholest rol LDL peut se produire avec un risque accru associ de maladie coronarienne PRINCIPE DU TEST Le dosage LDL Direct Liquid Select Cholesterol est une m thode homog ne pour mesurer directement les concentrations de LDL C dans le s rum ou le plasma sans avoir besoin d un pr traitement hors ligne ou d tapes de centrifugation La m thode est dans un format a deux r actifs et d pend des propri t s d un d tergent unique Ce d tergent R actif 1 solubilise seulement les particules qui ne sont pas de la lipoprot ine LDL Le cholest rol relach est consum par le cholest rol est rase et le cholest rol oxydase dans une r action ne formant pas de couleur Un second d tergent R actif 2 solubilise les particules LDL restantes et un coupleur chromog ne permet la formation de couleur La r action enzymatique avec le LDL C en pr sence du coupleur produit la couleur qui est proportionnelle a la quantit de cholest rol LDL pr sente dans l chantillon R ACTIFS Composition des r actifs Composa
10. nt Ingr dients R actif 1 Tampon D tergent 1 lt 1 0 Cholest rol est rase lt 1500 U L Pseudomonas sp Cholest rol oxydase lt 1500 U L Cellulomonas sp Peroxydase Raifort 4 Aminoantipyrine lt 0 1 lt 3000 U L lt 1300 ppg U L Oxydase ascorbique Curcubita sp Pr servatif Tampon pH 6 3 D tergent 2 N N bis 4 sulfobutyl m toluidine disodium DSBmT Pr servatif R actif 2 PR CAUTIONS ET MISES EN GARDE RELATIVES L EMPLOI 1 Pour usage diagnostic in vitro Ne pas pipetter par la bouche 3 Tous les chantillons utilis s dans ce test doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Utiliser les pr cautions universelles en vigueur dans votre tablissement pour manipuler et mettre au rebut les produits pendant et apr s le test 4 Ne pas utiliser les r actifs apr s la date d expiration imprim e sur l tiquette du r actif Voir la Material Safety Data Sheet pour les informations suppl mentaires PR PARATION CONSERVATION ET STABILIT DU R ACTIF R actif 1 Le r actif 1 est pr t l emploi tel qu emball R actif 2 Le r actif 2 est pr t l emploi tel qu emball Tous les r actifs non ouverts sont stables jusqu la date d expiration imprim e sur l tiquette lorsqu ils sont entrepos s 2 8 C Une fois ouverts les r actifs 1 et 2 sont stables durant 4 semaines 2 8 C Une fois ouverts les r actifs 1 et 2 sont stables l int
11. rference Ascorbic Acid 50 mg dL Hemoglobin 500 mg dL Bilirubin 20 mg dL Gamma Globulins 5000 mg dL 1 Refer to the work of Young for a review of drug interference on serum LDL cholesterol levels Protect the reagent from direct sunlight Anticoagulants containing citrate should not be used Patient samples should only be frozen once Samples with triglyceride values up to 1 293 mg dL did not interfere with the results of the LDL Direct Liquid Select Cholesterol assay Samples with Triglyceride levels gt 1 293 mg dL should not be diluted la ale aa ANALYTICAL PROCEDURE MATERIALS PROVIDED Reagents and materials may be provided as follows Configuration Catalog Number LDL Direct Liquid R1 1 x 30 mL Select Cholesterol Reagent R2 1x 10mL MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Configuration Catalog Number N geneous LDL I mL 4610 02 Cholesterol Calibrator 80 46 10 0 1 Class A volumetric pipettes 2 Distilled deionized Type II water or equivalent 3 Analyzer capable of running two reagent chemistries TEST CONDITION Below is a general example of the LDL Direct Liquid Select Cholesterol test procedure for a two reagent automated analyzer All analyzer applications should be validated in accordance with NCEP and CLIA recommendations For assistance with applications on automated analyzers please contact Sekisui Diagnostics Technical Services at 800 565 0265 Reagent 1 300 uL Reagent
12. rty of their respective companies PRECISION STUDIES Within run precision for the LDL Direct Liquid Select Cholesterol Reagent was determined using three levels of frozen pooled human serum Each run consisted of twenty replicate samples Within run SCK U precision studies produced the following results on the Hitachi 911 DIAONOETICE el po 20 20 The Americas Mean LDL Cholesterol mg dL 146 5 Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 Watts Avenue Charlottetown PE CIE 2B9 Canada Phone 800 565 0265 Fax 902 628 6504 Email questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com Between run precision was determined using three levels of frozen pooled human serum The LDL Direct Liquid Select Cholesterol assay was run twice per day in duplicate over 10 days Between run precision studies produced the following results on the Hitachi 911 latemiaGonal Sekisui Diagnostics UK Limited pn y Allington Maidstone KENT ME16 OLQ UK Email info sekisuidiagnostics com Standard Deviation mg dL kisuid r Coefficient of Variation 1 95 www sekisuidiagnostics com ACCURACY Accuracy of LDL Direct Liquid Select Cholesterol Reagent method was verified by comparison to the Reference Method Ultracentrifugation and cholesterol analysis and the Direct LDL Immunoseparation method Studies comparing the LDL Direct Liquid Select Cholesterol method to the Reference Method Ultracentrifugation prod
13. rudence consulter les documents joints REFERENCES REFERENCES Gotto AM Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia Hospital Practice 23 Suppl 1 4 1988 Crouse JR et al Studies of low density lipoprotein molecular weight in human beings with coronary artery disease J Lipid Res 26 566 1985 Badimon JJ Badimon L Fuester V Regression of Atherosclerotic Lesions by High Density Lipoprotein Plasma Fraction in the Cholesterol Fed Rabbit Journal of Clinical Investigation 85 1234 41 1990 10 11 12 13 14 15 Castelli WP et al Cholesterol and other lipids in coronary heart disease Circulation 55 767 1977 Barr DP Russ EM Eder HA Protein lipid relationships in human plasma Am J Med 11 480 1951 Gordon T et al High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease Am J Med 62 707 1977 William P Robinson D Baily A High density lipoprotein and coronary risk factor Lancet 1 72 1979 Kannel WB Castelli WP Gordon T Cholesterol in the prediction of atherosclerotic disease New perspectives based on the Framingham study Am Intern Med 90 85 1979 National Institutes on Health publication No 93 3095 September 1993 Bachorik PS et al National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement of Low Density Lipoprotein Cholesterol Executive Summary Clinical Chemistry Vol 41 No 10 1995 Grundy SM et al S
14. seur Hitachi 911 a o jo h Cholest rol LDL moyen 98 1 146 5 209 8 mg dL D viation standard mg dL Coefficient de variation 0 73 0 66 0 62 La pr cision entre les lots a t d termin e en utilisant trois niveaux de m langes de s rums humains congel s Le dosage LDL Direct Liquid Select Cholesterol a t effectu deux fois par jour en double durant 10 jours Les tudes de pr cision entre les lots ont donn les T l phone 1 800 565 0265 T l copieur 902 628 6504 Courriel questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com r sultats suivants pour l Analyseur Hitachi 911 International M lange de s rum FAIBLE MOYEN ELEVE Sena aa Cohen nies no Oa 40 A Allington Maidstone KENT ME16 0LQ RU Courriel info sekisuidiagnostics com 0 Cholest rol LDL moyen 98 1 142 7 207 3 mg dL 8 www sekisuidiagnostics com D viation standard mg dL Coefficient de variation IN7120 1 6 Definitions for Symbols D finitions des Symboles Batch Code Num ro de lot Manufacturer Fabricant CE Consult instructions for use Consulter les directives d utilisation In vitro diagnostic medical device Appareil m dical de diagnostic in vitro Use by YYYY MM DD or YYYY MM Utilis avant le AAAA MM JJ ou AAAA MM Catalog number Num ro de catalogue Temperature limitation Limite de temp rature Caution consult accompanying document P
15. thode d immunos paration directe du cholest rol LDL ont donn les r sultats suivants M thode LDL Direct Liquid LDL direct Select Cholesterol ao S O S Cholest rol LDL moyen 120 0 122 8 mg dL R SULTATS Pour convertir des unit s conventionnelles aux unit s SI multiplier les unit s conventionnelles par 0 02586 14 mg dL x 0 02586 mmol L de cholest rol LDL INTERVALLE DE SIGNALEMENT La limite de d tection du dosage LDL Direct Liquid Select Cholesterol quantifi e comme 2 DS plus la moyenne de vingt mesures reproduites de solution physiologique sal e est 0 278 mg dL sur l analyseur Hitachi 911 D viation standard 30 5 31 6 mg dL Analyse de r gression y 0 94x 4 46 mg dL La m thode de test LDL Direct Liquid Select Cholesterol est lin aire de 6 6 mg dL a 992 mg dL ETUDES DE PRECISION Tous les noms commerciaux les noms de marque de commerce de marque et de produit sont la propri t de leurs soci t s respectives SCKISUI DIAGNSSTICS mel Les Am riques Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 avenue Watts Charlottetown le du Prince douard CIE 2B9 Canada A l int rieur de chaque lot la pr cision du r actif LDL Direct Liquid Select Cholesterol a t d termin e en utilisant trois niveaux de m langes de s rums humains congel s Chaque lot consistait en vingt chantillons reproduits Les tudes de pr cision pour chaque lot on donn les r sultats suivants pour l Analy
16. tion de LDL VLDL CM D termination D termination Absorbance 1 Absorbance 2 660 546 nm 660 546 nm R sultat LDL C TALONNAGE L ensemble N geneous LDL Cholesterol Calibrator est n cessaire pour la calibration de ce dosage Les autres calibrateurs LDL disponibles commercialement n ont pas t test s avec ce dosage et ne peuvent pas tre pris en charge par Sekisui Diagnostics La valeur du LDL Cholesterol Calibrator a t assign e par les proc dures tracables de la m thode de r f rence du cholest rol LDL du CDC 5 Consulter le manuel d utilisation de l instrument pour les proc dures de calibration sp cifiques de l automate d analyses et les directives de calcul de la fr quence de calibration Les valeurs de contr le de qualit devraient se trouver dans les limites de la fourchette pr vue CONTR LE DE LA QUALIT La fiabilit des r sultats de test devrait tre surveill e de fa on routini re avec des mat riaux de contr le de qualit ou un s rum qui repr sentent de fa on raisonnable la performance des chantillons de patients Les contr les ou les m langes de s rum devraient tre utilis s avec chaque dosage pour s assurer que les r actifs fonctionnent correctement et que les bonnes proc dures ont t suivies Une plage de valeurs acceptables doit tre tablie pour chaque lot de mat riel de contr le par le laboratoire Si les valeurs de contr le ne sont pas l int rieur de la pla
17. uced the following results Method LDL Direct Liquid Reference Select Cholesterol Method pm a Mean LDL Cholesterol 122 5 125 1 mg dL Regression Analysis y 0 95x 3 02 mg dL Correlation Coefficient r 0 96 IN7120 1 3 LDL Direct Liquid Select Cholesterol R actif NUMERO DE CATALOGUE 7120 TAILLE R1 1 x 30 mL R2 1 x 10 mL UTILISATION PR VUE Pour la mesure quantitative directe de la concentration de cholest rol des lipoprot ines faible densit LDL C dans le s rum humain ou le plasma R SUM DES TESTS Les lipoprot ines du plasma sont des particules sph riques contenant des quantit s variables de cholest rol de triglyc rides de phospholipides et de prot ines Les phospholipides le cholest rol libre et la prot ine constituent la surface ext rieure de la particule de lipoprot ine alors que le noyau interne contient surtout du cholest rol est rifi et des triglyc rides Ces particules servent solubiliser et transporter le cholest rol et les triglyc rides dans le courant sanguin Les proportions relatives de prot ines et de lipides d terminent la densit de ces lipoprot ines et forment une base sur laquelle commencer leur classification Ces classes sont chylomicrons lipoprot ine tr s faible densit VLDL lipoprot ine faible densit LDL et lipoprot ine haute densit HDL De nombreuses tudes cliniques ont d montr que les diff rentes classes de
18. ummary of the Second Report of the National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel II JAMA 269 23 3015 3023 1993 National Committee for Clinical Laboratory Standards National Evaluation Protocols for Interference Testing Evaluation Protocol Number 7 Vol 4 No 8 June 1984 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd ed AACC Press Washington DC 3 104 thru 3 106 1990 Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests W B Saunders Co Philadelphia p 256 1986 National Reference System for Cholesterol CRMLN LDL Cholesterol Protocol May 2004 N geneous is a registered trademark of Sekisui Diagnostics LLC 2011 Sekisui Diagnostics LLC All rights reserved N geneous est une marque de commerce d pos e de Sekisui Diagnostics LLC 2011 Sekisui Diagnostics LLC Tous droits r serv s The word SEKURE and the Sekure logo are trademarks of Sekisui Diagnostics LLC IN7120 1 April 20 2015 IN7120 1 7
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