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courrier ci-joint (04/08/2015) (197 ko)

1. SIEMENS Nom Laurent Calatayud Siemens Healthcare S A S 40 avenue des Fruitiers Division HC CX SWE FR CS SO CCC SRS amp PM 93527 Saint Denis T l 33 1 8557 1165 A l attention du Directeur de tablissement Courriel laurent calatayud siemens com et du correspondant de mat riovigilance N R f AX009 15 S Date IMPORTANT LETTRE DE SECURITE Action corrective produit AX008 15 S Informations relatives une action corrective sur les syst mes Artis avec version de logiciel VC14J N d installation Modification AX009 15 S Cher e Client e Le pr sent courrier a pour objet de vous informer d une action corrective destin e viter la perte possible de la fonction de g n ration d images Quel est le probl me l origine de cette action corrective et quand survient il Votre syst me Artis poss de une fonction de verrouillage qui emp che tout d clenchement accidentel du rayonnement Toutefois si une erreur syst me se produit et que le syst me passe en mode Bypass Scopie alors que la fonction de verrouillage du rayonnement est active cette derni re devient impossible d sactiver La seule fa on de contourner le probl me consiste soit r soudre la cause provoquant le passage du syst me en mode Bypass Scopie soit red marrer le syst me Quelle est l incidence de ce comportement du syst me sur son fonctionnement et quels sont les risques potentiels Dans la situation d c
2. dans le suppl ment au manuel d utilisation Ce suppl ment sera diffus pour les syst mes concern s au fur et mesure dans le cadre de la mise en place de l action corrective Comment l action corrective sera t elle mise en uvre Notre service technique vous contactera pour convenir d une date d installation de la mise jour logicielle N h sitez pas prendre contact avec lui si vous souhaitez obtenir un rendez vous plus rapidement Ce courrier sera transmis tous les clients concern s par l action corrective portant r f rence AX 009 15 Quels sont les risques pour les patients d j examin s ou trait s avec ce syst me Ce comportement du syst me n a pas d influence sur le traitement des patients Nous vous remercions de votre coop ration au regard de cette lettre de s curit Vous voudrez bien avertir rapidement l ensemble du personnel concern au sein de votre tablissement et lui donner des instructions en cons quence Merci galement de transmettre les pr sentes informations de s curit aux autres tablissements qui pourraient tre vis s par cette action L Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant a t inform e de cette communication Si le dispositif a t vendu et ne se trouve donc plus en votre possession veuillez transmettre cette lettre de s curit son nouveau propri taire Vous voudrez bien galement nous communiquer l identit de ce dernier Pour t
3. oute question relative ce courrier vous pouvez contacter le centre de support client de SIEMENS SAS Healthcare France au 0 820 80 75 69 et indiquer votre num ro d installation Veuillez agr er Cher e Client e nos respectueuses salutations pry LAES l L LV 2 Laurent CALATAYUD Nathalie Ducrocq Responsable d Activit Radiologie Directeur Affaires R glementaires Qualit et EHS AX009 15 S 02 DOCX 2 sur 2
4. rite il est impossible de d clencher le rayonnement Cela signifie qu aucune image radioscopique ne peut tre g n r e La n cessit de red marrer le syst me peut occasionner un retard dans les proc dures et de fait des risques potentiels Siemens Healthcare S A S 40 avenue des Fruitiers T l 33 1 85 57 00 00 93527 Saint Denis Cedex France Soci t par Actions Simplifi e au capital de 18 000 000 00 euros Si ge social 40 avenue des Fruitiers 93527 Saint Denis Cedex SIREN 810 794 800 Ident T V A FR93 810 794 800 R C S Bobigny B 810 794 800 APE 4618Z IBAN FR76 3000 4008 2800 0123 34178 876 BIC BNPAFRPPPAC 1 sur 2 SIEMENS Quelles mesures seront prises Ce probl me sera r solu par une mise jour logicielle Patch 11 Apr s l installation de cette mise jour votre syst me Artis d verrouillera automatiquement le d clenchement du rayonnement en mode Bypass Scopie afin que l acquisition d images soit possible dans tous les cas Comment le probl me a t il t d cel Le probl me a t d cel dans le cadre des observations r guli res sur le terrain Quelle est l efficacit des mesures correctives Apr s l installation de la mise jour du logiciel la cause du comportement ind sirable du syst me sera limin e et l erreur ne se pr sentera plus Les actions correctives ont elles d autres incidences Le changement de comportement du syst me est d taill

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