Forsteo avis de transparence – juillet 2006
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1. ainsi que du terrain du patient et de ses contre indications ventuelles l un ou l autre des m dicaments Parmi les bisphosphonates indiqu s dans le traitement de l ost oporose post m nopausique l alendronate FOSAMAX 10 mg et 70 mg et les autres sp cialit s base d alendronate 10 mg et 70 mg FOSAVANCEG alendronate et de vitamine D et le ris dronate ACTONEL 5 mg et 35 mg r duisent la fois le risque de fracture vert brale et de hanche L tidronate DIDRONEL 400 mg et g n riques a une place r duite l heure actuelle compte tenu d un niveau de preuve anti fracturaire inf rieur celui de l alendronate et du ris dronate De plus l tidronate n a pas d montr d efficacit sur les fractures non vert brales L ibandronate BONVIVA 2 5 mg et 150 mg diminue la r cidive des fractures vert brales chez les femmes ost oporotiques de moins de 80 ans mais il n a pas montr d efficacit sur les fractures non vert brales Le ran late de strontium PROTELOS r duit la fois le risque de fracture vert brale et de hanche Le t riparatide FORSTEO est r serv aux ost oporoses s v res c est dire compliqu es d au moins deux fractures vert brales Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales mais non des fractures de la hanche a t d montr e La dur e du traitement devra tre limit e 18 mois Le relais sera pris par un autre m d2. HAS HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION DE LA TRANSPARENCE AVIS 05 juillet 2006 Vu la saisine de PUNCAM sur la base de l article R 161 71 3 du code de la s curit sociale vu l article L 161 39 du code de la s curit sociale et vu l article R 163 21 du code de la s curit sociale la commission de la transparence red finit le p rim tre des indications remboursables des sp cialit s indiqu es dans l ost oporose FORSTEO 20 microgrammes 80 microlitres solution pour injection en stylo pr rempli B 1 Code CIP 3622162 Laboratoires LILLY FRANCE SA t riparatide Liste Date de l AMM 10 juin 2003 Motif de la demande Red finition du p rim tre des indications remboursables Avis compl mentaire l avis pr c dent modifiant le p rim tre des indications remboursables et actualisant la population cible et la place dans la strat gie th rapeutique Direction de l valuation des actes et produits de sant 1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT 1 1 Principe actif t riparatide 1 2 Indication Traitement de l ost oporose post m nopausique av r e Une r duction significative de l incidence des fractures vert brales mais non des fractures de la hanche a t d montr e 1 3 Posologie La posologie recommand e de FORSTEO est de 20 microgrammes administr s une fois par jour par injection sous cutan e au niveau de la cuisse ou de l abdomen Les patie
3. des femmes pr sentant au moins deux fractures vert brales Conditionnement il est adapt aux conditions de prescription Taux de remboursement 65
4. icament en particulier un bisphosphonate Le raloxif ne EVISTA OPTRUMA r duit le risque de fractures vert brales et n a pas d montr d efficacit sur les fractures non vert brales Concernant le traitement hormonal de la m nopause THM il est indiqu pour le traitement des troubles climat riques notamment les bouff es de chaleur avec retentissement sur la qualit de vie Le THM devra tre instaur la dose minimale efficace pour la dur e la plus courte possible avec une r valuation r guli re du rapport b n fice risque Il peut galement tre indiqu en deuxi me intention chez les femmes distance de la m nopause ayant un risque lev de fractures en cas d intol rance ou de contre indication aux autres traitements anti ost oporotiques AFSSAPS Traitement de l ost oporose post m nopausique janvier 2006 3 3 3 3 4 3 4 1 Selon les donn es disponibles sur les effets osseux et la tol rance de ces m dicaments la dur e de traitement pr conis e est de 18 mois pour le t riparatide et de 4 5 ans pour les bisphosphonates le raloxif ne et le ran late de strontium La prolongation du traitement au del de cette p riode devra tre bas e sur une r valuation du risque fracturaire la fin du traitement La survenue d une fracture apr s la premi re ann e de traitement malgr une observance satisfaisante doit faire reconsid rer le traitement Un autre m dicament pour
5. ntes doivent tre form s pour appliquer les bonnes techniques d injection Un manuel d utilisation est galement disponible pour l apprentissage de l usage correct du stylo La dur e totale maximale de traitement avec FORSTEO doit tre de 18 mois Les patientes doivent tre suppl ment es en calcium et vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants D autres traitements de l ost oporose peuvent tre utilis s par les patientes apr s l interruption du traitement par FORSTEO Cf RCP 2 REACTUALISATION DES DONNEES DISPONIBLES DEPUIS LE PRECEDENT AVIS Aucune nouvelle donn e clinique susceptible de modifier l avis de la commission du 10 mars 2004 n a t pr sent e par le laboratoire 3 CONCLUSIONS DE LA COMMISSION DE LA TRANSPARENCE 3 1 3 2 R valuation du service m dical rendu Les derni res recommandations de l AFSSAPS sur le traitement de l ost oporose post m nopausique ne modifient pas le service m dical rendu par cette sp cialit Place dans la strat gie th rapeutique Ost oporose post m nopausique L ost oporose est d finie par un T score lt 2 5 en l absence de toute autre cause d ost opathie d min ralisante ou fragilisante L objectif du traitement de l ost oporose est la pr vention des fractures Avant l instauration de tout traitement anti ost oporotique il convient de rechercher et de corriger les carences en calcium et vitamine D La suppl menta
6. ra tre propos y compris au sein de la m me classe pharmacologique Population cible La population cible de FORSTEO est repr sent e par les femmes souffrant d une ost oporose post m nopausique avec au moins 2 fractures vert brales et une DMO vert brale inf rieure 2 5 T score et qui acceptent le mode d administration de FORSTEO D apr s l tude EVOS 3 8 des femmes 50 79 ans ont une ost oporose avec au moins deux fractures vert brales D apr s l tude EPIDOS 9 5 des femmes de 75 ans et plus ont une ost oporose avec au moins deux fractures vert brales Nous pouvons donc estimer la population f minine fran aise avec au moins 2 fractures vert brales dues une ost oporose post m nopausique environ 450 000 patientes Seules 35 des patientes avec fractures vert brales seraient cliniquement diagnostiqu es soit environ 160 000 femmes Chez les patientes avec au moins 2 fractures ce pourcentage pourrait tre plus important Sur ces bases la population cible de FORSTEO peut tre estim e environ 160 000 patientes Recommandations de la commission de la transparence Avis favorable au maintien de l inscription sur la liste des sp cialit s remboursables aux assur s sociaux et sur la liste des m dicaments agr s l usage des collectivit s et divers services publics P rim tre de remboursement Traitement de l ost oporose post m nopausique pour r duire le risque de fractures vert brales
7. tion vitamino calcique sera poursuivie si n cessaire pendant le traitement anti ost oporotique Selon les recommandations de l AFSSAPS publi es en janvier 2006 un traitement est syst matiquement pr conis en cas d ost oporose compliqu e de fracture En 1 AFSSAPS Traitement de l ost oporose post m nopausique janvier 2006 2 l absence de fracture chez les femmes m nopaus es l indication du traitement sera discut e au cas par cas en fonction du risque individuel de fracture Ce risque est valu en se fondant sur la valeur du T score et de la pr sence ventuelle d autres facteurs de risque de fractures Un traitement doit ainsi tre envisag chez les femmes ayant une diminution importante de la densit osseuse T score lt 3 ou un T score lt 2 5 associ d autres facteurs de risque de fracture en particulier un ge gt 60 ans une corticoth rapie syst mique ancienne ou actuelle une posologie 2 7 5 mg jour d quivalent prednisone un indice de masse corporelle lt 19 kg m un ant c dent de fracture de l extr mit du col du f mur chez un parent du premier degr m re une m nopause pr coce avant l ge de 40 ans En l absence de comparaison directe entre les m dicaments anti ost oporotiques disponibles le choix du traitement sera fonction du risque de fracture vert brale et ou non vert brale de l ge du nombre et de la localisation des fractures
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