Appareil de radiologie fixe - Luminos Agile Max, Luminos
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1. lt nom du produit gt avec lt bref descriptif du dysfonctionnement gt Lieu date Nom Signature2. SI EM ENS Healthcare Nom Laurent Calatayud Siemens S A S RC FR H IM CS TS AX amp SP 09 boulevard Finot 93527 Saint Denis Entit RC FR H IM CS TS AX amp SP T l phone 0820 80 75 69 Fax 33 1 4922 3059 email laurent calatayud siemens com Date Lettre recommand e avec AR n AR Notification de s curit Dysfonctionnements sur Ysio Max Luminos dRF Max Luminos Agile Max Uroskop Omnia Max avec version de logiciel VE10A VE10C Poste technique Poste_technique Modification XP063 14 S Cher e Client e Le pr sent courrier a pour objet de vous signaler deux dysfonctionnements et les risques potentiels qui en d coulent pour les patients 1 Des images peuvent se perdre suite une mise jour automatique de la liste des travaux du SIR D s lors elles ne figurent pas dans le dossier du patient examin 2 L affichage des marquages G D et des annotations peut tre incorrect lorsque les images sont transmises au syst me PACS ou envoy es pour impression reprographie 1 Perte d images Quand ce dysfonctionnement se produit il et quels sont les risques potentiels Si la liste des travaux du SIR est mise jour automatiquement alors qu un patient a d j t s lectionn pour un examen il arrive dans certaines circonstances que les images acquises sur ce patient apr s la mise jour se perdent et ne puissent pas tre r cup r es L utilisateur n est pas en mesure de d tecter ce dysfoncti
3. gue Annuler 2 Marquages et annotations incorrects ne concerne pas Ysio Max SIEMENS Quand ce dysfonctionnement se produit il et quels sont les risques potentiels Dans certaines circonstances l affichage des marquages G D et des annotations est incorrect lorsque les images ont t transmises au syst me PACS ou envoy es pour impression reprographie Ce probl me risque de fausser le diagnostic Quelles sont les mesures prendre par l utilisateur pour viter le risque potentiel li ce probl me e Veuillez d sactiver les param tres Measurement Field Display Affichage du champ de mesure et Collimator Display Affichage du collimateur en r glant les dur es d affichage correspondantes sur 0 s modifiable pour les syst mes quip s de l option CAREprofile Ce param tre est accessible en mode Patient gt Settings gt Examination Properties Patient gt Configuration gt Propri t s de l examen voir galement chapitre 4 9 4 du manuel d utilisation FLUOROSPOT Compact e l est toujours recommand d utiliser des lettres de plomb pour indiquer l orientation du patient sur l image radiologique SIEMENS Comment sera finalement r solu le probl me Nous nous employons d velopper une nouvelle version de logiciel pour r soudre d finitivement tous les dysfonctionnements d crits Cette version de logiciel am lior e sera d ploy e sans frais sur tous les syst mes concern s au cours des prochai
4. nes semaines L Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant est inform e de cette notification de s curit Nous vous remercions de votre compr hension et de votre coop ration quant la mise en pratique du pr sent avis de s curit et vous invitons le transmettre imm diatement votre personnel Veillez ce que le pr sent avis de s curit soit class avec les instructions d utilisation du syst me Il convient de maintenir la sensibilisation de votre personnel jusqu ce que la modification pr vue soit effective Si vous avez vendu cet appareil quipement et qu il n est plus en votre possession nous vous invitons transmettre le pr sent avis de s curit son nouveau propri taire Merci galement de nous communiquer le nom de ce dernier Pour toute question relative ce courrier vous pouvez contacter le Customer Care Center le Centre de support clients de SIEMENS SAS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Veuillez agr er Cher e Client e nos respectueuses salutations LA j A aA r p Laurent CALATAYUD Nadia CALATAYUD Responsable d Activit Radiologie Ing nieur Affaires R glementaires SIEMENS Accus de r ception Adresse du client En tant que propri taire exploitant responsable du syst me lt nom du produit gt portant le num ro de s rie facultatif je confirme par la pr sente avoir re u le document suivant Avis de s curit XP063 14 S
5. onnement pendant l examen Il ne peut s apercevoir que les images acquises sont manquantes et irr m diablement perdues qu apr s avoir ouvert l tude patient dans la liste des patients examin s Siemens S A S 9 boulevard Finot Tel 33 1 4922 3100 93527 Saint Denis France Soci t par Actions Simplifi e au capital de 57 835 306 19 euros Si ge social 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 3320D IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC SIEMENS Dans le sc nario d crit il est n cessaire de r p ter l acquisition des images ce qui expose le patient un rayonnement suppl mentaire Quelles sont les mesures prendre par l utilisateur pour viter le risque potentiel li ce probl me e Veuillez d sactiver la mise jour automatique de la liste des travaux du SIR et effectuer cette proc dure manuellement Pour d sactiver la mise jour automatique de la liste des travaux du SIR r glez le param tre RIS Timer Horloge SIR sur 0 min Ce param tre est accessible en mode Patient gt Settings gt DICOM Properties gt General Patient gt Configuration gt Propri t s DICOM gt onglet G n ral voir galement chapitre 4 9 3 du manuel d utilisation FLUOROSPOT Compact Propri t s DICOM G n ral au te TCR Bo en mode Fatient Manuellement avec dialogue Physique C Clini
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