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le manuel utilisateur - Union des Groupements d`Achats Publics

1. ee mg 9 Fig 9 Face avant a Panneau de contr le a Ci de mise en route de mise en route tiquette de danger sortie Etiquette de danger sortie laser Texte laser Symbole 3 Sortie laser ouverture 8 Support de la pi ce main et du mat de la fibre Support de la pi ce main et du mat de la fibre tiquette de danger sortie laser Symbole 5 Bouton d arr t d urgence GAIcIF03V00 doc Page 24 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 7 4 Panneau de contr le Toute la communication entre l op rateur et le laser se fait par l interm diaire du clavier de commande r glable Fig 10 Les composants de sortie du laser sont l cran la lampe d avertissement laser et le haut parleur Les composants d entr e sont les deux boutons de fonction bouton de menu 6 et bouton de choix de param tre 4 la roue de r glage 3 et le bouton pr t 2 Le e isa Revolix jr Fig 10 Panneau de contr le Lampe d avertissement Bouton de param tres ae kees GAIcIF03V00 doc Page 25 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 7 5 Etiquettes du laser Ce chapitre d crit le type et l emplacement des tiquettes de danger et de conformit du laser RevoLix jr L tiquetage du laser permet l utilisateur d obtenir des informations importantes concernant l appareil et la s curit des laser 7 5 1 Plaque d identification La plaque d identification est fix e sur la pa
2. Absorber avec du liant pour liquide sable diatomite liants pour acide liant universel sciure Assurer une ventilation ad quate 7 Manipulation et stockage Manipulation Information pour une manipulation s curis e Information sur la protection contre les explosions et les incendies Stockage Exigences pour le stockage en entrep t et container Information sur le stockage dans un stockage collectif Informations compl mentaires sur les conditions de stockage GAlcIF03V00 doc Pas de mesures sp ciales n cessaires Eloigner les sources de mise feu Ne pas fumer Prot ger contre les d charges lectrostatiques Stocker dans un local frais Non n cessaire Conserver au frais et au sec dans des containers scell s Page 66 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 8 Contr le de l exposition et protection personnelle Composants avec des valeurs critiques qui n cessitent une surveillance sur le lieu de travail Information additionnelle quipement de protection individuel Mesures de protection g n rale et d hygi ne Appareil respiratoire Protection des mains Protection oculaire Ethanol 64 17 5 Valeur long terme OES 1920 mg m 1000 ppm Les listes qui taient en vigueur lors de la r alisation ont t utilis es comme base Non n cessaire Se laver les mains pendant les pauses et la fin des travaux Non n cessaire si la pi ce est bien v
3. l utilisation de ce syst me Le laser RevoLix est pr vu seulement pour des m decins qualifi s dans l utilisation du laser GAIcIFO3V00 doc Page 17 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 6 3 Zone laser La zone laser est consid r e comme la zone dans laquelle la quantit de rayonnement peut d passer la limite maximale autoris e de l exposition de la corn e de l il MPE y compris le risque d une d viation involontaire du faisceau laser Habituellement la zone laser est identique la pi ce dans laquelle le laser est install La plus grande distance de s curit oculaire DNSO respecter avec le laser Revolix jr est de 0 4 m 6 4 DNSO Distance Nominal de S curit Oculaire pour le laser RevoLix Jr Une radiation laser est plus ou moins divergente la densit d nergie d croit donc lorsque l on loigne la source laser La DNSO indique la distance ou la densit d nergie de la radiation laser est gale a la EMP Exposition Maximum Permise La DNSO est calcul e en accord avec les standards europ ens DIN EN 60825 1 2001 11 S curit des appareils laser Longueur d onde 2 01 microns Ouverture num rique de la fibre NA 0 22 p 25 4 0 443 rad Diam tre de fibre a 365 microns Puissance maximum Po 25 W Base de temps t 10s EMP Exposition Maximum 5600 t J m Permise Eu 5600 10 s W m 995 83 W m 4P DNSO Nat
4. Messacecode 911 NO fiber Please connect fiber and press any button Fig 20 Le menu syst me affiche le message d erreur 011 No fiber pas de fibre 11 2 Liste des messages d erreurs Les erreurs suivantes sont reconnues par le syst me et affich es Dans les cas ou celles ci seraient fr quentes le service technique doit tre inform des messages d erreurs apparus avant sa visite Toutes les erreurs doivent tre inscrites dans le livret technique et communiqu es au fabricant Nous vous serions reconnaissant de nous transmettre votre exp rience afin d am liorer nos produits en particulier les difficult s que vous avez rencontr es pendant l utilisation et les solutions possibles que vous avez trouv es eee neuron Temp rature du liquide Ne pas teindre le laser et Temp rature interne trop inf rieure 15 C lors de la attendre que la temp rature basse mise en route du liquide de refroidissement atteigne 18 C Le temps n cessaire a cette mise en temp rature d pend de la temp rature de stockage Red marrer ensuite le laser pour contr le Attendre la mise en temp rature GAIcIF03V00 doc Page 56 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Code erreur 002 Temp rature de alimentation lectrique trop haute Attendre le refroidissement Code erreur 003 Message d erreur du microprocesseur Red marrer le syst me Code erreur 004 Erreur du g
5. SSES DNSO 0 41 m Par cons quent la DNSO pour le laser Revolix est 0 41 m 6 5 Protections oculaires n cessaires Toute personne pr sente dans une zone inf rieure la DNSO est consid r e comme tant dans la zone laser Elle devra porter des protections oculaires ad quates fournies avec une classe de protection minimale L2 2 01 et 2 1 micron en accord avec la norme europ enne EN 207 GAIcIFO3V00 doc Page 18 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Protections oculaires pour le march europ en EN 207 Cette norme exige que le filtre puisse r sister une dur e d impacte laser de 10 secondes sans perte de la protection Les filtres qui r pondent ces exigences sont marqu s avec le niveau de protection appropri L par exemple DIR gt 1400 2200 L2 XXX DIN CE DIR Type de laser D continu Puls R Pulse court Q switched M Mode coupl Puls gt 1400 2200 Bande de longueurs d onde arr t e par le filtre L2 Echelle des nombres niveau de protection L1 Transmittance spectrale maximum de 10 L2 10 etc jusqu L10 10 XXX D signation commerciale DIN CE Indique la conformit la norme EN 207 GAIcIFO3V00 doc Page 19 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 6 6 Inscription des portes d entr e aux secteurs lasers Toutes les portes d entr e de la salle dans laquelle le laser est install et utilis zone laser doivent tr
6. LISA L m laser products sq Notice d utilisation Laser Chirurgical d Onde Continu 2 Microns RevoLix Jr Fabricant LISA laser products OHG Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau C Germany 01 23 Fon 49 0 5556 9938 0 Fax 49 0 5556 9938 10 Email info lisalaser de Web wwwlisalaser de LISA laser products OHG Max Planck StraBe 1 37191 Katlenburg Germany Fon 49 0 5556 9938 0 Fax 49 0 5556 9938 10 GALCLF03V00 DOC Auteur Author JK Version 03V00F imprim le printed 23 08 2007 g ltig ab Valable depuis 30 07 2007 Contient 76 pages Contains 76 pages GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr GAIcIFO3V00 doc Page 2 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Sommaire 1 A propos de cette notice nmmnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnnee 6 1 1 Consignes de s curit et symboles utilis s AAA 6 1 2 Consigne de S CUrIT TEE 7 2 FADIICANL Ee 9 3 Objectif de cette notice d utilisation 10 4 Information importante pour l utilisateur cssseeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeees 10 G Eu RO ONCE Lie nn enr nn den ne dre ne cd nr rs 10 42 Sagesse na Rider dt nt dde dt dede andre 10 4 3 Utilisateurs autoris s du laser 10 4 4 Classifications TEE 11 5 Description g n rale issis aiandi eiD edadia aa ieaie eai ariii 12 UNE Geller ee EE 12 5 27 Principe m dical i 528 anvkast aati ee ia ME ae ee RL De en LA UE RE 13 5 2 1 Mode puls du laser Revolix
7. Les ventilateur sont HS ou les grilles de ventilation sont bouch es 11 3 Support client Laisser le laser allum et attendre que la temp rature du liquide redescente en dessous de 30 C Le temps n cessaire d pend de la temp rature de stockage Contr ler les ventilateurs et lib rer les grilles de ventilation si le probl me persiste t l phoner au service technique Pour tout support technique sur le laser RevoLix jr contacter le service technique de Lisa laser products ou de son repr sentant local LISA laser products OHG Service Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau Germany T l 49 0 5556 9938 0 Fax 49 0 5556 9938 10 Email info lisalaser de Web www lisalaser de GAIcIF03V00 doc Page 59 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 12 Entretien et maintenance Cette section est consacr e uniquement aux mesures appartenant l entretien fonctionnel du laser Cette section n est pas une notice technique d entretien ou de r paration 12 1 Maintenance et contr le technique de s curit Tous les 12 mois le laser doit subir un contr le de s curit et un entretien r alis par un technicien autoris par le fabricant Ce contr le doit inclure un test et un talonnage du laser 12 2 Fusibles Les sp cifications des fusibles dans l appareil doivent correspondre aux valeurs des fusibles indiqu es sur la plaque signal tique Utiliser uniquement les fu
8. 16 D contamination du mat riel avant retour En conformit avec les lois postales et du transport tout quipement renvoy chez LISA Laser en retour ou pour tre r par doit tre correctement d contamin avec un germicide chimique valid pour la d sinfection hospitali re Avant d tre certain que cette d contamination a bien t effectu e un certificat de d contamination disponible la fin de ce paragraphe doit tre joint au mat riel Tout quipement retourn sans ce certificat sera consid r comme contamin LISA Laser Products assurera la d contamination et facturera celle ci au client Toute demande devra tre envoy e au service technique de la soci t LISA Laser Products ou son repr sentant LISA laser products OHG Service Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau Germany T l 49 0 5556 9938 0 Fax 49 0 5556 9938 10 Email info lisalaser de Web www lisalaser de GAIcIFO3V00 doc Page 70 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr CERTIFICAT DE DECONTAMINATION Selon les dispositions de la loi postale chapitre 18 code des Etats Unis Section 1716 et les r gles contenues dans la loi 49 CFR section 173 386 et 173 387 agents tiologiques du minist re des Transports les chantillons de diagnostic et des produits biologiques ne peuvent tre exp di s par la poste Le soussign atteste donc que le mat riel LISA laser Products joint au pr sent Pe
9. 3 Identification des dangers D signation du danger Inflammable Information concernant les dangers pour l homme et R 10 Inflammable l environnement Le classement est conforme a la liste actuelle du marquage CE ll est d velopp cependant par des informations manant de la litt rature technique et par des informations fournies par les entreprises des fournisseurs Syst me de classification GAIcIFO3V00 doc Page 65 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 4 Mesures de premiers secours Apr s inhalation Apr s contact cutan Apr s contact oculaire Apr s avoir aval Respirer de l air frais Consulter un m decin en cas de sympt mes persistants Rincer imm diatement Rincer l il pendant plusieurs minutes sous un flux d eau Boire beaucoup d eau imm diatement En cas de persistance des sympt mes consulter un m decin 5 Mesures de lutte contre les incendies Moyens d extinction quipement de protection CO2 poudre d extinction ou jet d eau Combattre les foyers importants avec un jet d eau ou de la mousse r sistante l alcool Pas de mesures sp ciales requises 6 Mesures en cas de dispersion accidentelle Mesures de s curit li es aux personnes Mesures de protection environnementale Mesures pour le nettoyage et la collecte Porter un quipement de protection Eloigner les personnes non prot g es Emp cher l atteinte des gouts des trous et des caves
10. DPSS 48 408 han sn nd nt de tel a bodes cas 12 E Sen LEE MAMMA AE E a ne SRE vu MT ere 36 Entretien et maintenance EEN 62 Etats op rationnels EEN 36 Etat du laser Evaporation F Faisceau de vis e 17 Fonctionnement du laser 28 G Gyn cologie sssvesirsnennmenmaraninantn 47 Instructions de s curit STAN ATION 223508 sr ae iris dde dE Intensit Intensit du laser de vis e L Lampe de danger laser ssscccccrcen 25 36 GAlcIF03V00 doc L mpe tash anin PRE AG iets TR EN H dues Laser de vis e Laser diode Laser Holmium Livret m dical du dispositif Liquide de refroidissement Lunettes de s curit laser M Marquage de la porte d entr e cece 20 Mode pulse cccccecesceceeeeceeeeeeeeeeeeeeeeeeeeseneeee 12 P Param tres de traitement ccccccccesssseeeeeeseeee Param tres lasers 00 P dales he P netration Plaque d immatriculation cccceceeeeeeereeeees Proc dure de mise en route R Refroidissement eege Seege ECH e 28 Risque de dommages eeeeeeeeseeeteeeeeeteeaeeeeeeeees 6 S Symbol s i i a 6 T Transport et stockage du laser sssesseseesneeeeeee
11. curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Se mettre au contact du tissu pour l incision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi le risque de perforation du tissu tant minimal 2 La proc dure chirurgicale est presque identique la proc dure classique Turner Warwick 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIFO3V00 doc Page 43 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 1 4 Ablation de tumeurs de vessie in situ Accessoires Laser Fibre laser PercuFib ou RigiFib R secteur laser Param tres Laser Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 4 Utiliser au d but une puissance faible par ex 10 Watts 5 Se mettre au contact du tissu pour l incision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi
12. dans un environnement lectromagn tique dans lequel les perturbations li es au rayonnement sont contr l es L utilisateur peut aider pr venir les interf rences lectromagn tiques en maintenant une distance minimale entre les appareils portatifs et mobiles de communications RF et le RevoLix jr comme recommand ci dessous Puissance de sortie nominale Distance de s paration en fonction de la fr quence de l metteur m de l metteur W De 150 kHz 80 MHz De 80 MHz 800 MHz De 800 MHz 2 5 GHz dP dE 124P ZP 35VP 1 1 1 0 01 0 12 0 12 0 23 0 1 0 38 0 38 0 73 1 1 2 1 2 2 3 10 3 8 3 8 7 3 100 12 12 23 Pour les metteurs dont la puissance de sortie nominale ne figure pas dans le tableau ci dessus la distance de s paration recommand e d en m tres m peut tre d termin en utilisant l quation fr quence observ e P puissance nominale de l metteur en Watt W NOTE 1 80 MHz et 800 MHz la gamme de fr quence la plus lev e s applique NOTE 2 Ces directives ne s appliquent pas dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des b timents des objets et des personnes GAIcIFO3V00 doc Page 31 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 9 Description du laser Les composants de fonctionnement et d affichage sont r partis en trois groupes qui se trouvent a l arri re
13. le risque de perforation du tissu tant minimal Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu 6 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAlcIF03V00 doc Page 44 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 1 5 Condylomes Accessoires Laser Fibre laser RigiFib Pi ce main SurgiLas Param tres Laser Puls Mode 100 400 msec r p tition au max ou Continu Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endourologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 10 watts Travailler au contact du tissu pour l ablation de condylomes Activez le laser en pressant la p dale tout en d pla ant la fibre au contact du tissu Un blanchiment imm diat indique la coagulation du tissu Nettoyer les tissus carbonis s et coagul s observer le r sultat Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIFO3V00 doc Page 45 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 2 Gyn cologie Le laser RevoLix Jr est utilis en gyn cologie pour les applications su
14. n rateur d impulsion Red marrer le syst me ou t l phoner au service technique Code erreur 005 D faut sur l alimentation basse puissance T l phoner au service technique Code erreur 006 D faut alimentation lectrique Contr ler la ligne d alimentation lectrique Code erreur 007 D faut d bit liquide de refroidissement T l phoner au service technique Code erreur 008 D faut niveau liquide de refroidissement T l phoner au service technique GAlcIF03V00 doc Temp rature de l alimentation lectrique sup rieure 65 C Diff rentes explications possibles Erreur sur g n rateur d impulsion L alimentation basse puissance est d fectueuse Diff rentes explications possibles L alimentation lectrique est hors norme ou d fectueuse Le d bit du liquide de refroidissement est hors limites Anomalie ou fuite sur le circuit de refroidissement Le niveau du liquide de refroidissement est bas dans le r servoir Perte de liquide de refroidissement due a une vaporation Attendre que le laser refroidisse Contr ler les ventilateurs Noter le code erreur et les conditions de fonctionnement et contacter le service technique teindre le laser attendre 20 secondes et red marrer si le probl me persiste t l phoner au service technique teindre le laser attendre 20 secondes et red marrer si le probl me persiste t l phoner au servi
15. tre au moins de 1 C Loi Les secousses violentes les vibrations une temp rature ambiante inf rieure 1 C ou le fonctionnement du laser sans eau peuvent endommager gravement le laser AVERTISSEMENT 8 2 1 Transport et stockage du laser Pendant le transport et l utilisation du RevoLix Jr il convient de s assurer que le dispositif n est pas soumis des secousses ou des vibrations importantes GAIcIFO3V00 doc Page 27 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr En outre la temp rature de la pi ce doit tre comprise entre 1 C 50 C l humidit relative de 10 90 sans condensation et la pression atmosph rique de 700 hPa 1060 hPa Bien que contenant un liquide anti gel jusqu 15 C le laser ne doit pas tre soumis une temp rature inf rieure a 0 C pendant une longue p riode Si la temp rature ambiante descend au dessous de 3 l eau de refroidissement doit tre v rifi e par un expert Le technicien change le liquide de refroidissement pour permettre de stocker l appareil des temp ratures comprises entre 3 et 15 TC Avant de remettre de laser en fonction le plein d eau de refroidissement doit tre effectu avec du liquide fourni par le fabricant Cette v rification est effectu e par l instrument automatiquement un message d erreur s affiche sur l cran de contr le Par 11 2 si le niveau est trop faible La vidange comme le remplissage du circu
16. ajustement vers la droite dans le sens des aiguilles d une montre augmente la valeur du param tre faire tourner la roue d ajustement vers la gauche dans le sens contraire des aiguilles d une montre la diminue En faisant tourner la roue d ajustement vers la gauche dans le sens contraire des aiguilles d une montre le compteur est remis z ro La dur e d impulsion peut tre ajust e de 50 1000 ms par pas de 10 ms La fr quence peut tre ajust e de 0 5 10 hertz par pas de 0 5 hertz La pause entre deux impulsions doit tre au moins aussi longue que l impulsion la fr quence est automatiquement ajust e pour tenir compte de ceci La puissance mise le nombre total d impulsions COUNTER et l nergie mise ENERGIE sont indiqu s sur l cran 9 6 1 3 R glage de l intensit du laser pilote Faisceau de vis e L intensit du laser pilote faisceau de vis e longueur d onde de 635 nm peut tre ajust dans le menu syst me SYSTEM en choisissant AIMING BEAM et en faisant tourner la roue d ajustement de 0 et 100 L intensit maximum 100 est de 0 95 mW en sortie fibre laser Le laser pilote est allum en mode pr t READY Apr s la mise en route du syst me l intensit du laser pilote est automatiquement ajust e 30 si sa valeur tait inf rieure lors de l utilisation pr c dente Dans les autres cas la valeur pr c dente est maintenue 9 7 Proc dure d arr t du laser 1 Arr ter le
17. avoisinants Une partie infime de cette chaleur est absorb e par le milieu gazeux Le d gagement de fum e est facilement enlev via un aspirateur de fum e Un milieu aqueux pr sente un double avantage Le refroidissement du tissu trait est bien meilleur vitant ainsi une carbonisation En outre tout tissu loign de plus de 5 millim tres du bout de la fibre est prot g du fait de l absorption du rayonnement par le milieu aqueux A faible intensit faible puissance et ou large spot l effet obtenu est principalement une coagulation car la densit de puissance est inf rieure au seuil de vaporisation tissulaire L effet au tissu sera limit un blanchiment apparent M me une irradiation prolong e ne m ne pas une vaporisation car le processus d absorption du rayonnement laser est combin avec la dissipation de la chaleur dans le milieu environnant tissu milieu gazeux ou aqueux En d autres termes l effet de refroidissement par conduction de la chaleur dans l environnement compense l accumulation de chaleur due l absorption I sur la fig 4 Avec l augmentation de l intensit puissance plus lev e et ou spot plus petit la temp rature du tissu irradi augmente A un certain moment l accumulation de chaleur dans le tissu irradi atteint un point o l eau du tissu s vapore et dispara t I sur la Fig 2 Taux d ablation I Il Il 0 l Densit de puissance Fig 2 L effet tissulaire d pe
18. dans la chirurgie endoscopique conventionnelle du rachis et peuvent inclure mais ne sont pas limit es la douleur la perforation l vulsion h morragie les infections les septic mies les traumatismes tissulaires les saignements et l oed me 10 4 Pr paration 1 Comme il est d crit dans cette section certaines de ces fibres lasers sont r utilisables Les informations sur la st rilisation figurent sur l emballage et dans le manuel d utilisation des fibres Il est pr f rable de choisir pour les fibres un processus de st rilisation qui fonctionne aux temp ratures les plus basses possibles lt 90 C Cela pr sente galement l avantage de ne pas oxyder le connecteur de la fibre Par principe les autoclaves fonctionnent une temp rature minimum de 121 C Par cons quent cette m thode de st rilisation ne devrait pas tre utilis e comme norme si l utilisation r p t e des fibres est pr vue 2 Pr parer le laser selon les indications donn es la section 9 Description du laser 8 S assurer avant la proc dure que les fibres existantes sont compatibles avec l endoscope utiliser 4 V rifier que les fibres puissent tre facilement introduites et retir es de endoscope Contr ler que la fibre puisse se fixer dans l applicateur L embout de fibre doit tre dans le champ visuel de l optique 5 Les fibres laser d crites dans cette section mettent le rayonnement laser vers lavant Les fibres d
19. de l appareil et sur la console de commande Avant d utiliser le laser s assurer que toutes les mesures de s curit ont t prises Si la temp rature entre la salle de stockage et la salle de bloc est tr s diff rente l appareil doit tre conserv dans la salle d op ration pendant au moins trois heures pour laisser la temp rature s ajuster 9 1 Branchement de la p dale La prise l extr mit du c ble p dale se branche sur le connecteur situ l arri re du laser Fig 8 Vue arri re du laser La prise ne se connecte que dans une seule position Tous les raccordements lectriques au laser sont con us de sorte qu ils ne soient pas interchangeables Pour plus de facilit d utilisation la p dale et le bout de la fibre doivent tre les plus proches possibles Pour d connecter la p dale presser sur le bouton pour d verrouiller le connecteur 9 2 Branchement du contact de s curit porte Un interrupteur porte peut tre branch sur le connecteur sup rieure Fig 8 Vue arri re du laser situ sur le panneau arri re L installation de cet interrupteur doit tre r alis en collaboration entre un des techniciens du service technique du fabricant et votre technicien Si l interrupteur porte n est pas utilis la prise factice fournie doit tre branch au connecteur La prise factice est quip e d un pont entre les bornes 1 et 3 Si l interrupteur porte ou le pont entre les bornes 1 et 3 est cass le l
20. en milieu aqueux compar au milieu gazeux pour deux raisons 1 Compar la chirurgie ouverte le refroidissement est plus fort une puissance plus lev e est n cessaire pour obtenir l effet d sir 2 Compar e la chirurgie ouverte la carbonisation est moindre Un liquide de lavage ou d irrigation classique tel que eau distill e chlorure de sodium 0 9 Purisol Mannit Sorbit solution ringer ou glycine 1 5 Glycocoll peut tre utilis Respecter les consignes indiqu es par les fabricants de ces diff rents produits Ces diff rents milieux fourniront des caract ristiques tr s semblables d absorption et de refroidissement La solution de glycine r agit avec la radiation laser au niveau de l embout de la fibre lors du tir Cela peut r duire la dur e de vie de la fibre plus particuli rement avec la fibre Sidefire La d focalisation du faisceau par augmentation de la distance sortie fibre tissue est limit e par la forte absorption de la radiation 2 microns par le milieu liquide 5 2 5 S lection de la fibre Une gamme des fibres lasers est disponible pour le laser Revolix jr Section Accessoires Ces fibres diff rent en diam tre de coeur et en diam tre externe Cladding en r sistance m canique et en direction d irradiation Le plus important dans le choix de la fibre est la compatibilit avec l instrument l applicateur utiliser e out les contraintes m caniques exig es pour un traitement De p
21. fibres endommag es peut entra ner une exposition accidentelle aux radiations du laser et des blessures au patient et au personnel A La fum e d gag e par l interaction laser tissu peut contenir des particules de tissu vivant ou des substances toxiques Utiliser un syst me d vacuation des fum es appropri DANGER Ne jamais retirer les capots de protection du laser L ouverture des capots donne acc s aux composants haute tension et courant et la radiation laser Seul le personnel form et approuv par LISA peut ouvrir le laser DANGER Lo De fortes secousses vibrations ou une temp rature inf rieure 3 C peuvent causer des dommages au syst me AVERTISSEMENT Pour les instruments usage unique il n existe pas de proc dures Se r f rer aux lois REMARQUE locales Contacter votre repr sentant pour toute question GAlcIF03V00 doc Page 8 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 2 Fabricant LISA laser products OHG Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau Germany Fon 49 0 5556 9938 0 Fax 49 0 5556 9938 10 Email info lisalaser de Web wwwilisalaser de Distributeur Laser In Surgery 34 rue de la For t 91860 Epinay Sous S nart Tel 01 69 05 93 41 Fax 01 60 46 47 56 Email contact laserinsurgery Jr Web www laserinsurgery fr GAIcIFO3V00 doc Page 9 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 3 Objectif de cette notice
22. jr soit conforme la r glementation et aux normes concernant la CEM des dispositifs m dicaux le fonctionnement du RevoLix jr peut tre affect par les t l phones sans fil ou mobiles et autres appareils de communication RF le fonctionnement du RevoLix jr peut tre affect par les t l phones sans fil ou mobiles et autres appareils de communication RF Ne pas utiliser de t l phone sans fil ou mobiles et autres appareils de communication ATTENTION pf pendant le fonctionnement du RevoLix jr Les quipements lectriques m dicaux comme le RevoLix jr n cessitent des pr cautions particuli res concernant la CEM et doivent tres install s et mis en service conform ment aux informations CEM fournies dans les documents d accompagnement Le RevoLix jr est destin tre utilis en combinaison avec les accessoires d origine et dans l environnement lectromagn tique sp cifi ci dessous GAIcIFO3V00 doc Page 28 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 8 3 1 Guide et d claration du fabricant missions lectromagn tiques Le RevoLix jr est destin tre utilis dans l environnement sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du RevoLix jr doit s assurer que le produit est utilis dans un tel environnement Test d missions Conformit Environnement lectromagn tique guide Emissions RF CISPR 11 Groupe 1 Le RevoLix jr utilise l nergie RF pour son fo
23. jrs 14 5 2 2 Interaction tisstlaire 24 usine t Re net et RU nt th el rent Al 14 5 2 8 Chirurgie ciel ouvert milieu gazeux 15 5 2 4 Chirurgie laser en milieu aqueux eee eeeeeeeeeneeeeeeeeeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeatesaeeeatenaeenas 16 9 2 5 S lection dela Tiie ession A H A T O A 16 T AT CAE C A TA A A A A Eege 17 6 1 Responsable de la s curit laser 17 6 2 Personnel autoris se servir du laser 17 D ZOMO E EE EEEE E E EES EE 18 6 4 DNSO Distance Nominal de S curit Oculaire pour le laser RevoLix Jr 18 6 5 Protections occulaires n cessaires eee eeceeeeeeeeeneeeeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeatenas 18 6 6 Inscription des portes d entr e aux secteurs lasers ceccceeeceeeeeeeeeeeeeeeeeeeaeeeeeeeeseeeeeaeeees 20 6 7 Marquage du syst me laser 20 6 7 1 Etiquettes d avertissement laser 21 6 7 2 Sortie laser connexion fibre 21 6 7 3 Bouton d arr t d urgence sise 22 6 7 4 Etiquette de danger lectrique eee eeeeeceeseeeeeeeeeeeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeseaeenaeeeaeeeateeaeeeas 22 7 Vue d ensemble du laser snneennnrs 22 Aa gt Symboles UE 22 Wer lt 23 ho PARIS AVANT SATA Bite eel aie a eld ar ated tah EE 24 TA Panneau de Controle setae cde heii tele eet E eee ail 25 1 5 Etiquettes du Tasli EE 26 fo GIE Ee Ke En te e E 26 8 Installation du ASC E 27 NN aenneren 27 Bits Connexion au Secteur reset eege Tee eege dr
24. laser RevoLix Jr 10 5 5 Rachis Le laser RevoLix jr est utilis en chirurgie du rachis dans les applications cliniques suivantes Ablation d une hernie discale cervicale LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers et les pi ces main n cessaires en standard Les endoscopes n cessaires en compl ment doivent avoir un canal de travail adapt au passage de la fibre laser et tre valid s par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Merci de les contacter avant A Pour toutes utilisations du laser Revolix en chirurgie du rachis il existe un risque de AN n crose thermique Par cons quent le laser ne doit tre activ que si embout de fibre et l effet tissulaire sont sous contr le visuel du chirurgien ayant la p dale D buter par DANGER des puissances faibles 10 5 5 1 Ablation d une hernie discale cervicale Accessoires lasers Fibre laser PercuFib Applicateur laser PercuSpine ou SpineLas Puls Mode 200 400 msec Param tres Laser r p tition au max ou Continu Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Au d but utiliser une puissance faible de l ordre de 5 watts 2
25. le connecteur branch de la sortie du faisceau tourner vers la gauche et l enlever soigneusement 2 V rifier le bon tat de la fibre voir ci dessus 3 Replacer le bouchon de protection sur le connecteur et le serrer la main puissance laser ce qui augmente fortement la temp rature et qui conduit la destruction du connecteur fibre et du syst me optique laser Les fibres AVERTISSEMENT endommag es ne doivent pas tre utilis es 0 Emp cher tous dommages au connecteur fibre Une fibre endommag e absorbe la Merci de lire les instructions concernant le contr le des fibres dans la notice d utilisation des fibres Loi L utilisation de fibres endommag es peut amener des accidents car le rayonnement laser peut tre mit au point endommag et non l extr mit distale de la fibre AVERTISSEMENT Loi Le remplacement des fibres ne doit pas avoir lieu en mode pr t lampe d alerte laser allum e AVERTISSEMENT Les instructions pour le nettoyage et la st rilisation des fibres se trouvent dans leurs notices respectives GAIcIF03V00 doc Page 33 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 9 4 Proc dure de mise en route Avant de d marrer le laser il est n cessaire de v rifier si l les mesures de s curit ont t prises section 6 S curit laser 2 la p dale est connect e et le laser branch au circuit lectrique 3 le connecteur de
26. les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endourologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 10 watts 2 Se mettre au contact du tissu pour l incision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi le risque de perforation du tissu tant minimal 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience 10 5 4 2 Tonsillectomie Accessoires lasers Fibre laser PercuFib ou FlexiFib Pi ce main laser ENTLas ou SurgiLas Puissance 5 15W Param tres Laser Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endourologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 10 watts GAIcIFO3V00 doc Page 51 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 2 Se mettre au contact
27. porte est connect si n cessaire 4 une fibre laser est branch e ou l obturateur est bien ferm 5 les fibres et pi ces main n cessaires sont disposition et 6 toutes les personnes pr sentes dans la sale portent des lunettes de protection appropri es Bien v rifier que la protection des lunettes correspond bien la longueur d onde mise et que celles ci ne sont pas endommag es L irradiation des yeux par rayonnement laser direct ou indirect peut l sions ou des we dommages irr versibles aux yeux Toutes les personnes pr sentes dans la zone laser doivent porter des lunettes appropri es de s curit laser DANGER x Pour ce qui concerne l utilisation des fibres lasers et des pi ces main consulter la notice de l accessoire en question 9 4 1 Routine de mise en route Allumer le laser l aide de la clef de contact sur l avant du laser 1 4 tours vers la droite dans le sens des aiguilles d une montre Apr s environ 3 secondes les pompes et les ventilateurs d marrent Le microprocesseur effectue divers contr les sur le syst me pendant les premi res secondes de fonctionnement mise en route L cran de d marrage indiquant le nom du laser Fig appara t sur le moniteur la fin de l autotest un morceau de musique retenti et le menu de param trage du laser appara t l cran Fig section 9 5 Erreur Source du renvoi introuvable Fig 13 Ecran de d marrage apr s mise en ro
28. 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endourologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 10 watts 2 Se mettre au contact du tissu pour lincision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi le risque de perforation du tissu tant minimal Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu 3 Nettoyer les tissus carbonis s et coagul s observer le r sultat 4 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIF03V00 doc Page 46 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 2 2 Condylomes Accessoires Laser Fibre laser RigiFib Pi ce main SurgiLas Param tres Laser Puls Mode 100 400 msec r p tition au max ou Continu Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endourologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 10 watts Travailler au contact du tissu pour l ablation de condylomes Activez le la
29. E A sen pala havens E E 60 1273 NGttOy age wid sferts eebe eege Ee eet ee 60 12 4 Conditionnement des acCessoires sssssnssenstnstnsttnrttnttnntttertnntnntnnnnnnnnnnnnnnnnnn nnne ena 60 12 5 Remplacement de la fen tre de protection du coupleur de fibre 61 12 6 Utilisation d un mesureur de puissance eviemme 61 12 7 Remplacement du liquide de refroidissement 61 GAIcIFO3V00 doc Page 4 de 75 GA 13 14 15 16 17 18 19 Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Donn es techniques du laser Revolix jrs 62 Accessoires pour laser Revolix Jr ss 64 Fiche de s curit du mat riel En accord avec la norme 2001 58 EC 65 D contamination du mat riel avant retour 70 D claration de conformit ississnnerss 72 Certificats e cscnssecrn eas ennnnnenenna nunsanninremun aas engaentnar eersaas nnces 73 If E CEE 75 GAIcIFO3V00 doc Page 5 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 1 A propos de cette notice Ce manuel contient des informations importantes concernant la s curit du laser chirurgical de longueur d onde continue de 2 microns le Revolix Jr Cette notice et celles des accessoires utilis s ex fibres et applicateurs doivent tre lues soigneusement avant la premi re utilisation du laser Sous r serve de modifications et d amendements Des am liorations des images et des donn es techniques peuvent changer l g rement cette notice 1 1 C
30. T et de d flagration DANGER Prendre garde que le faisceau laser ne frappe jamais directement ou de fa on r fl chie le tube N utiliser que des tubes et des instruments valid s pour les applications laser Gardez le pourcentage d oxyg ne O2 aussi faible que possible pour la respiration artificielle pendant l utilisation du laser afin de r duire la possible combustion Pour les vaporisations en mode non contact n utiliser que des fibres ventil es l azote N2 ou au CO2 Les complications potentielles pouvant r sulter d une proc dure laser en chirurgie ouverte sont les m mes que celles normalement rencontr es dans la chirurgie conventionnelle Elles incluent mais ne sont pas limit es la douleur la perforation vulsion h morragie infections septic mie n crose tissulaire saignements et d me Attention La br lure et la carbonisation du tube ET au cours d une chirurgie assist e au laser sont peu fr quentes mais il existe un risque direct pour les patients sous anesth sie Un faisceau laser utilis dans un m lange de gaz enrichi en oxyg ne utilis pour la respiration artificielle peut provoquer une flamme qui peut br ler la muqueuse En raison de l onde de pression des particules et produits br l s peuvent se retrouver dans les parties terminales des poumons et peuvent provoquer des r actions pathologiques M me les tubes valid s pour les applications laser n offrent pas une s curit total
31. Utilisez la m thode contact pour la vaporisation Activez le laser avec la p dale tout en maintenant l extr mit des fibres au contact du tissu Cette technique permet de limiter le risque de perforation Il est possible de couper ou vaporiser le tissu 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIFO3V00 doc Page 54 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 6 Neurochirurgie Le laser RevoLix jr est utilis en neurochirurgie dans les applications cliniques suivantes Ventriculostomie LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers et les pi ces main n cessaires en standard Les endoscopes n cessaires en compl ment doivent avoir un canal de travail adapt au passage de la fibre laser et tre valid s par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Merci de les contacter avant Pour toutes utilisations du laser Revolix jr en neurochirurgie il existe un risque de AN n crose thermique Toujours commencer avec des param tres minimum Par cons quent le laser ne doit tre activ que si embout de fibre et l effet tissulaire sont DANGER SOUS contr le visuel du chirurgien ayant la p dale 10 5 6 1 Ventriculostomie Accessoires lasers Fibre laser PercuFib Endoscope avec un canal de travail Param tres lasers Mode Op rationnel Fr quence 5 Hz ou Mode Op rationnel Merci de suivre les consignes de s curit et les avert
32. a LG GA k St x Ki a lu EA Ao Applied Standard s EN ISG 13485 2003 AC 2007 iSO 13485 2003 Medical Devices Quality Management Systems Requirements for regulatory purposes H JE oli at The Certification Body of TUV SUD Product Service GmbH certifies that the company mentioned above has established and is mamtaiming amp quality system which meets the requirements of the listed sinn Cards See also notes overeat Report No 71345107 Valid until 2011 10631 Date 2000 02 14 L Hana Musser Junker ZERTIFIKAT CERTIFICATE Pageta tia TUV SUD Product Service GmbH et A Axkreditiert durch Zertifizieretetio Ms ci ere leen a Foierstr 65 80339 M nchen ee rive Germany aen ZLG Z0 999 98 12 46 GAIcIFO3V00 doc Page 74 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 19 Index A Accessoires Applications cliniques C Glassifications eson n Clavier de commande Ee ELE Connecteur de s curit porte 33 Connexion secteurs 27 Contr le de la fibre laser 33 Contr le technique de s curit ceeeeees 62 GW 9 obese Eege 12 D D faut de fonctionnement ccccccccessssseeeeseeeee 6 Diode de pompage ou eeeeeseeseeeteeseteneeeeeeeeneteeeeeas 12 D connexion de la fire 34 Divergent mes set Regen 14
33. a distance La vaporisation de tissus n cessite une intensit de faisceau lev e Une intensit plus faible est utilis e pour la coagulation En milieu aqueux le faisceau laser est fortement absorb par la solution de lavage Pour une puissance laser suffisante et distance marginale du tissu une bulle de vapeur se forme Cela permet un contact optiques avec le tissu Ainsi l irradiation laser peut interagir efficacement avec les tissus Selon le r glage de puissance la bulle de vapeur form e permet le contact optique ou le milieu aqueux dispara t du trajet au tissu Ce tunnel de 1 4 mm se forme entre l embout de fibre et le tissus et peut tre consid r e comme un l ment de s curit suppl mentaire Le RevoLix Jr est un laser chirurgical utilis en mode contact et non contact pour l incision l excision la vaporisation et la coagulation de tissu mou Le principe fondamental est l absorption du rayonnement laser 2 microns par les mol cules d eau pr sentes dans les tissus La chaleur produite est utilis e pour la coagulation ou l ablation de tissu suivant la m thode de traitement utilis e L absorption de la puissance laser est restreinte un volume compris entre la surface et une couche approximativement situ e entre 0 5 1 millim tre sous la surface du tissu Des dommages aux couches tissulaires inf rieures peuvent se produire en raison de la conduction de la chaleur quand la fibre ou le faisceau est d pla
34. ant primaire Sur les yeux L g re irritation Sur la peau L g re irritation Sensibilisation Pas d effet de sensibilisation connu 12 Informations cologiques Classe de danger dans l eau 1 auto valuation l g rement dangereux dans l eau Notes g n rales Ne pas laisser le produit non dilu ou de grandes quantit s de celui ci atteindre les nappes phr atiques les masses d eau ou les gouts 13 Consid rations relatives l limination Produit Ne doit pas tre jet avec les ordures m nag res Ne pas Recommandation laisser couler dans les gouts Emballages non nettoy s L limination doit tre effectu e conform ment aux Recommandation A Se r glementations officielles Agent de nettoyage recommand ne De l eau si n cessaire avec un agent de nettoyage 14 Information pour le transport Transport r gional ADR RID et GGVS GGVE Transfrontaliers national Classe ADR RID GGVS E 3 Liquides inflammable Num ro Lettre 3b Num ro Kemler 33 GAIcIFO3V00 doc Page 68 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Num ro UN Etiquette D signation des marchandises 1170 3 Ethanol Ethyl alcool solution Transport maritime IMDG GGVSea Classe maritime IMDG GGV Page Num ro UN tiquette Groupe d emballage Num ro EMS MFAG Polluant marin Nom technique correct 3 2 3219 1170 3 Il 3 06 305 Non Ethanol Ethyl alcool soluti
35. aser est imm diatement mis hors tension D s que l interrupteur est de nouveau ferm le laser peut tre utilis de nouveau apr s une pression sur la touche Pr t Fig 8 Vue arri re du laser 9 3 Mise en place de la fibre laser Lo De fortes secousses vibrations ou une temp rature inf rieure 3 C peuvent causer des dommages au syst me AVERTISSEMENT 9 3 1 V rification de la fibre laser Avant de brancher la fibre v rifier les points suivants 1 Le bout de fibre libre situ e dans le connecteur 0 5 millim tre de diam tre selon le type de fibre doit tre l g rement r fl chissant et sans dommage ni poussi re L espace creux dans le connecteur entourant l embout de fibre doit tre exempt de tout signe de noircissement ou de br lure Au besoin une loupe doit tre utilis e pour la v rification 2 Les fibres doivent tre intactes et sans pliure sur toute leur longueur GAIcIFO3V00 doc Page 32 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 9 3 2 Connexion de la fibre du laser 1 V rifier le bon tat de la nouvelle fibre et du connecteur voir ci dessus 2 Ouvrir l obturateur du faisceau 6 7 2 en poussant doucement vers le bas jusqu ouverture compl te Ins rer soigneusement le connecteur fibre sans forcer le visser et le serrer uniquement la force des doigts Fig 12 Fig 12 Connexion de la fibre 9 3 3 D connexion de la fibre du laser 1 D visser
36. au service technique Diff rentes explications possibles Relacher le bouton d arr t d urgence teindre le laser attendre 20 secondes et red marrer a t enfonc Attacher la fibre La fibre n est pas correctement correctement connect e Le connecteur fibre est Changer la fibre d fectueux Si le probl me persiste t l phoner au service technique Fermer la porte et connecter La porte connect e au le contacteur porte contact porte est ouverte Connecter le connecteur porte correctement Le connecteur de s curit porte est d connect Le connecteur leurre n est Contr ler le connecteur pas fix correctement La p dale n est pas Contr ler la p dale connect e correctement Remplacer la p dale La p dale est d fectueuse Les contacts de la p dale ne sont pas synchronis s La p dale n est pas Connecter la p dale connect e correctement au laser Contr ler la connexion de la p dale teindre le laser attendre 20 D faut du logiciel ou du secondes et red marrer processeur sur la carte contr leur si le probl me persiste t l phoner au service technique Page 58 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Code erreur 017 La temp rature du liquide Temp rature du syst me de de refroidissement est refroidissement trop haute sup rieure 35 C lors de la A mise en route ou de d Attendre le refroidissement Putilisation
37. bouton pr t commute le syst me en stand By 8 Veille Si l appareil reste en mode Stand by pour une p riode plus longue l appareil se met automatiquement en veille Dans ce mode le bruit et la consommation lectrique sont r duits Appuyez sur une touche pour activer le mode Stand by de nouveau Le temps entre les modes stand by et Veille peut tre ajust par le fabricant sur demande 9 5 Routine de mise en route Le r glage des param tres laser s effectue en utilisant les boutons et la roue d ajustement Apr s la mise en marche du laser et la fin de l autotest le menu de param trage appara t sur l cran Fig 14 GAIcIFO3V00 doc Page 35 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Fig 14 Menu de param trage apr s mise en route du laser Puissance affich e 15 W Les abr viations suivantes sont employ es CONTINUOUS La puissance laser est mise en continu PULSED La puissance laser n est pas continue mais d livr e intervalles r guliers SINGLE Seul un tir est effectu Power ou Max Power Puissance d livr e a l embout distal de la fibre ou de la pi ce main par le laser 2 microns Duration Ajustement de la dur e d impulsion ON TIME R p tition Ajustement de la fr quence de r p tition nombre d impulsions mises par seconde Counter Nombre total d impulsion Time Temps total de tir laser Energy Somme de l nergie mise Aiming Beam Inten
38. bre du laser 33 9 4 Proc dure de mise en route sise 34 9 4 1 Routine d mise en re EN 34 9 4 2 Routine de miseenroute iii 35 9 5 Routine de mise en route e 35 9 6 Affichage sur l cran sicecessccccguicedacgsececatevscd aa AER aA A ARAA NEREA ERRARE A SEERE aA ASEE 37 9 6 1 S lection du mode op eratore 37 9 7 Proc dure d arr t du laser see 39 9 8 Mise en route du laser sise 39 10 Applications cliniques nes 40 104 Instructions d s curit EE 40 10 2 Gontre iINdications 2 121 rarr28iste parer dite etes data at Aaaa anaa a aAa tr aaa aaa naaa oaan 41 10 3 Effets ind sirables potentiels AAA 41 10 4 Pr paratonisssts tie ete de ee fetes EE E E E E E 41 10 5 eelere TE 42 10 54 Uloge seieren he nee ete ben ee E EEN 42 AE WON e E 46 10 5 3 nu ee E 48 10 5 4 O R L 50 10 5 5 Rachis54 10 5 6 Neurochirurgiestss tentent tente fetes te tee tee le lee eveleven te ee eleven ir fe 55 11 Messages d erteute egeusgegegesegeSuEEEEEESKNEEEEEENEKEENEEKEESEEEEEEEREENEEEEEE EE ENEE EEN 56 WA Men i erreurs paca aie nn nt dette aaa eta er tees 56 11 2 Liste des messages d erreurs ee eeeeeeeeeeeeeceeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeeaeeeaeeseeeseeeeeseeteeeteeeteeeteeetees 56 TS SUPPOrtCIIeNts s re ds rent NENNEN ed dicted el dete teeny 59 12 Entretien et Mal nt nanCe scivoscssccscicscacecdisscdecicssacsvives cosets saccaudvaaccacdsascesedvecwdecws 60 12 1 Maintenance et contr le technique de s curit AA 60 12222 E O EE
39. c e lentement ou tenue en place La zone de n crose exc de la section visible de la profondeur de p n tration optique puisque l nergie laser p n tre au del de la zone de section En outre il y a chauffement des tissus avoisinants par conduction thermique GAIcIFO3V00 doc Page 14 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr La zone de n crose r elle d pend de la technique de traitement une densit de puissance suffisante pour sectionner un tissu la zone de n crose est inf rieure 1 millim tre En g n ral plus l applicateur est laiss longtemps sur un m me point plus la zone de n crose thermique est tendue Les param tres de traitement suivants sont la disposition du chirurgien Param tre R glage Effet Puissance Puissance forte ou faible vitesse Diam tre d impact au Mode contact ou non contact Intensit du point tissu d impact S lection de la fibre Diff rent diam tre de coeur et cladding Intensit du point d impact et flexibilit Atmosph re Chirurgie ouverte gaz ou milieu aqueux Refroidissement et environnement 5 2 3 Chirurgie ciel ouvert milieu gazeux Dans l air ou en milieu gazeux le refroidissement est tr s faible malgr le transfert de chaleur vers les tissus avoisinants La vaporisation s amorcera rapidement d s que le seuil de vaporisation sera atteint La carbonisation est in vitable notamment lors de section importante En at
40. ce technique teindre le laser attendre 20 secondes et red marrer si le probl me persiste t l phoner au service technique D connecter les autres appareils brancher sur la m me ligne Pr voir une ligne sp ciale pour le syst me Contr ler les fuites Noter le code erreur et les conditions de fonctionnement et contacter le service technique Contr ler les fuites Noter le code erreur et les conditions de fonctionnement et contacter le service technique pour r paration et remplissage du circuit Page 57 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Code erreur 009 D faut d tecteur de puissance T l phoner au service technique Code erreur 010 Bouton d arr t d urgence enfonc Relacher le bouton d arr t d urgence Code erreur 011 Pas de fibre Connecter une fibre et presser un bouton Code erreur 012 Contact porte ouvert Contr ler le circuit du contact porte Code erreur 013 D faut p dale Contr ler le connecteur de la p dale et presser un bouton Code erreur 014 P dale non connect e Connecter la p dale et presser un bouton Code erreur 015 Erreur du syst me de contr le T l phoner au service technique Code erreur 017 GAIcIFO03V00 doc Le bouton d arr t d urgence Eteindre le laser attendre 20 La puissance mise est secondes et red marrer diff rente de celle lue si le probl me persiste t l phoner
41. d utilisation La livraison standard inclut Laser Revolix qt items inclus Laser chirurgical 2 microns 1 Laser chirurgical 2 microns continu continu RevoLix jr Revolix Jr P dale REF 101 660 007 Connecteur de s curit porte REF 101 660 014 Notice d utilisation E Cl s REF 101 660 006 c ble d alimentation lectrique demander votre distributeur local 4 Information importante pour l utilisateur 4 1 R f rence Ce manuel d crit le laser chirurgical d onde 2 microns de la s rie Revolix jr La gamme de puissance puissance max et le nom du laser en question sont indiqu s sur la plaque d identification Fig 11 Le nom du laser appara t sur l cran de d marrage Fig 13 apr s la mise en route 4 2 Usage Le RevoLix jr est un laser chirurgical il est con u pour les interventions chirurgicales invasives et non invasives comme la vaporisation et la coagulation de tissus mous Le faisceau laser est focalis par le coupleur fibre laser dans la fibre Le rayonnement laser est conduit jusqu au site de traitement par une fibre laser en silice L extr mit distale de la fibre est fix e dans un applicateur sp cifique servant d instrument au chirurgien Les applications cardiovasculaires et sur le syst me nerveux central ne sont pas autoris es Se r f rer au paragraphe des applications paragraphe 10 applications cliniques 4 3 Utilisateurs autoris s du laser Le laser p
42. de puls Cependant la puissance maximale par impulsion demeure la m me qu en mode continue Le rayonnement laser est transmis par des fibres en silice L extr mit distale de la fibre est fix e un applicateur appropri Diff rents applicateurs sont disponibles pour chaque discipline chirurgicale L utilisation et l entretien des applicateurs sont d crits dans les notices respectives La programmation du laser se fait partir d un pupitre de commande quip d un cran L activation et le r glage des param tres sont d crits dans le chapitre 9 5 1 Principe physique Le laser RevoLix Jr est un laser haute performance Le cristal laser est excit par le rayonnement laser mis par une barrette de diodes lasers Le rayonnement des diodes lasers est dirig sur le cristal qui met le rayonnement laser de 2 microns Le rayon laser de 2 microns est focalis dans une fibre Le rayonnement laser de 2 microns sortant de la fibre guid e par un applicateur appropri est utilis comme un instrument chirurgical L interaction Laser Tissu est bas e sur la forte absorption du rayonnement de 2 microns par les mol cules d eau qui sont omnipr sentes dans le tissu abstraction faite de la coloration ou de la circulation La p n tration du rayon du laser RevoLix Jr dans le tissu est inf rieur 0 5 millim tre ceci ne modifiant pas les propri t s optiques du tissu irradi Le tissu absorbant effectif reste toujours
43. du tissu pour l incision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi le risque de perforation du tissu tant minimal Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience 10 5 4 3 R duction de polypes nasals Accessoires lasers Fibre laser PercuFib ou FlexiFib Pi ce main laser ENTLas ou SurgiLas Puls Mode 200 400 msec Param tres Laser r p tition au max ou Continu Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endorologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 10 watts 2 Utilisez la m thode non contact pour la vaporisation Activez le laser en mode impulsionnel ou continu pendant une courte p riode avec la p dale tout en maintenant l extr mit des fibres quelques millim tres au dessus de la surface du tissu Regardez le r sultat de la vaporisation et de la coagulation R gler la puissance du laser ou la distance de l extr mit de la fibre et du tissu pour obt
44. duit de l nergie d une impulsion Joules par la fr quence de r p tition Hertz Cependant la puissance cr te des lasers pomp s par lampe flash comme le laser Holmium YAG est toujours de l ordre de kilowatts kilowatt m me la puissance minimum du laser qui peut tre de quelques watts seulement L intensit lev e produite par chaque impulsion laser vaporise tous types de tissus mous ou durs comme l os ou la pierre Les cons quences du rayonnement puls sont des ruptures et des traumas au tissu environnant la formation de bulle alt rant la visibilit la pulv risation des fragments de tissu et la souillure des lentilles d endoscope en chirurgie ouverte Le laser 2 microns continu Revolix Jr met une radiation laser continu La gamme de puissance disponible d pend du mod le En cons quence les effets de coagulations et de vaporisations sont doux compar s aux lasers pomp s par lampe flash Le tissu est coagul ou diss qu sans traumatisme la visibilit n est pas alt r e par des bulles et les fragments de tissu comprenant des cellules vivantes ne souille pas les objectifs ou les masques 5 2 2 Interaction tissulaire Le faisceau laser sortant de la fibre pi ce main diverge suivant un c ne d a peu pr s 25 Le diam tre du faisceau augmente avec la distance Comme l intensit du faisceau laser est gale la puissance du laser divis par la surface du faisceau l intensit du faisceau diminue avec l
45. e La qualit de la ligne lectrique doit tre du type ligne professionnelle ou hospitaliere Saute de courant IEC 61000 4 5 1 kV mode diff rentiel t 2 kV mode classique 1 kV mode diff rentiel 2 kV mode classique La qualit de la ligne lectrique doit tre du type ligne professionnelle ou hospitali re Baisse de tension coupures br ves et variations de tension sur les lignes d entr e d alimentation IEC 61000 4 11 lt 5 Ur gt 95 baisse d Ur par 72 cycle 40 Ur 60 baisse d U par 5 cycles 70 Ur 30 baisse d Ur par 25 cycles lt 5 Ur gt 95 baisse d Ur par 5 s Maintien des performances essentielles du laser Maintien des performances essentielles du laser Maintien du laser dans des conditions stables Maintien du laser dans des conditions stables La qualit de la ligne lectrique doit tre du type ligne professionnelle ou hospitali re Si l utilisateur du RevoLix jr exige une utilisation continue pendant une interruption de l alimentation principale il est recommand d alimenter le RevoLix jr par un onduleur ou la batterie Fr quence du champ magn tique 50 60 Hz IEC 61000 4 8 3 A m 3 A m La fr quence du champ magn tique doit tre des niveaux classique dans un environnement commercial ou hospitalier NOTE Ur est la tension d alimentation utilis e pour le niveau de test GAIcIF03V00 doc Pag
46. e 29 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 8 3 3 Guide et d claration du fabricant Protection lectromagn tique pour les quipements et les syst mes hors quipements et syst mes de survie Le RevoLix jr est destin tre utilis dans l environnement sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du RevoLix jr doit s assurer que le produit est utilis dans un tel environnement Test de protection IEC 60601 Niveau de test Niveau de conformit Environnement lectromagn tique guide Conduction RF 3 Vims Vi 3 Vims Les portables et les quipements de IEC 61000 4 6 150 kHz a 80 MHz 150 kHz a 80 MHz communications RF y compris les c bles ne doivent pas tre utilis s plus pr s du RevoLix DUO que la a distance de s paration Irradiation RF 3 V m E 3 V m recommand e calcul e a partir de IEC 6100 4 3 80 MHz 2 5 GHz 80 MHz 2 5 GHz l quation applicable la fr quence de l metteur Distance de s paration recommand e ap V d 5 P 80 MHz 800 MHz 1 d 1 Pp 800 MHz a 2 5 GHz 1 ou P est la puissance maximale de sortie de l metteur en watts W selon le fabricant de l metteur et d la distance de s paration recommand e en m tres m La force du champ de forces pour un metteur RF fixe d termin e par un site de contr le lectromagn tique doit tre inf rieure au niveau de conformit de chaque fr quence Des interf rence
47. e marqu es l ext rieur avec le panneau d avertissement d fini par la norme IEC 60825 illustr ici 50 de sa taille r elle noir sur jaune La salle d op ration devient alors la zone laser Un voyant d alarme laser situ au dessus de la porte d entr e la salle d op ration est obligatoire Cette lumi re doit tre allum e d s que le laser est en fonction Marquage du syst me laser Fig 3 Panneau d avertissement pour le marquage des portes d entr e 6 7 Marquage du syst me laser Ce chapitre d crit le type et l emplacement des tiquettes de danger et de conformit du laser RevoLix Jr Les tiquettes indiquent l utilisateur les informations importantes concernant le dispositif et la s curit du laser Les tiquettes indiquent les normes et les r glements applicables GAIcIFO3V00 doc Page 20 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 6 7 1 Etiquettes d avertissement laser Les tiquettes suivantes sont fix es sur la partie arri re du laser original noir sur jaune Elles montrent la classe et la sortie du laser Fig 4 tiquette d indication de la tiquette d avertissement de la puissance d livr e classe laser Fig 4 Etiquette de danger laser 6 7 2 Sortie laser connexion fibre La sortie laser est indiqu e par les tiquettes suivantes original noir sur jaune A E Fig 5 Etiquette de danger sortie laser GAlciF03V00 doc Page 21 de 75 GA Notice d utilisat
48. e pour le patient car ils r duisent seulement le risque d inflammation du tube ET GAIcIFO3V00 doc Page 48 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 3 1 Traitement des obstructions bronchiques et trach ales vaporisation de tumeur Accessoires lasers Fibre laser ColFib PercuFib ou RigiFib Bronchoscope valid pour une utilisation laser Puls Mode 200 400 msec Param tres Laser r p tition au max ou Continu Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endourologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 10 watts 2 Utilisez la m thode non contact pour la vaporisation Activez le laser en mode impulsionnel ou continu pendant une courte p riode avec la p dale tout en maintenant l extr mit des fibres quelques millim tres au dessus de la surface du tissu Regardez le r sultat de la vaporisation et de la coagulation R gler la puissance du laser ou la distance de l extr mit de la fibre et du tissu pour obtenir le r sultat souhait 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rie
49. ee 28 U Urologie ssid a nee 43 Utilisateurs autoris s sur le laser 00000000 10 17 V Voyant d alarme laser sssssseesseesneseeenneeeereeeee 25 36 Z ZONG lasen EE 20 Page 75 de 75
50. effectu s par un expert agr par le fabricant Veuillez contacter la soci t Lisa Laser Products ou son repr sentant L utilisation du laser sans liquide de refroidissement peut causer de graves dommages la diode laser GAIcIFO3V00 doc Page 61 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 13 Donn es techniques du laser Revolix jr Les pages suivantes contiennent des donn es techniques concernant le laser fourni avec cette notice psatasimique Jpoms OOO y E Classification UMDNS 17 447 tiquette de s curit laser Alimentation lectrique Alimentation lectrique 100 240 VAC 50 60 Hz N PE max 6 A a Prise lectrique principale Prise type CEE 7 4 Mod le fonction du pays 0 cable d alimentation Cordon d tachable 2 m Consommation lectrique max 0 6 kVA ES W ES ER Ei IW Classe de l quipement acc IEC 60601 Courant de fuite N C max 0 5 mA 264 VAC 60 Hz k Laser th rapeutique Type Laser Tm YAG DPSS Classe du laser acc EN 60825 1 2001 11 4 i os a oJ nj E Longueur d onde 2 01 microns 2013 nm 10 nm Modes Continu cw pulsed r p titif Tir unique Connecteur fibre Connecteur FSMA Lisa laser N Puissance au tissu De1a15W i o Dur e de l impulsion en mode puls De 50 a 1000 ms 20 Fr quence de r p tition De 0 5 10 Hz GAIcIFO3V00 doc Page 62 de 75 GA Notice d utilisation du laser Re
51. ele ner tete et street tes 27 GAIcIFO3V00 doc Page 3 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr EN RE lee EE 27 ee elei Ee nde LEE 27 8 2 1 Transport et stockage du laser oo eeeeeeeneeeneeeeeeaeeeaeceaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeseaeeeaeeeaeeeaeenaeenas 27 8 2 2 Conditions GutiliSation 222775 ner een a lena Attente elem ah stolen 28 8 2 3 Refroidissement EE 28 8 3 Compatibilit lectromagn tique CEM is 28 8 3 1 Guide et d claration du fabricant missions lectromagn tiques 29 8 3 2 Guide et d claration du fabricant Protection lectromagn tique eeeeeeeeeeeeeeees 29 8 3 3 Guide et d claration du fabricant Protection lectromagn tique pour les quipements et les syst mes hors quipements et syst mes de survie 30 8 3 4 Distances recommand es entre les appareils portables et mobiles de communications RF et les dispositifs hors syst mes de survie 31 9 Description du TASER hs nan rc ennemies nissan ile 32 9 1 Branchement de la pedale eege ef te battre EE EES rrretertee te e 32 9 2 Branchement du contact de s curit porte oo eee eee eeeeeeceneeeeeeeeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeeeaeenatenas 32 9 3 Mise en place d la fibre lase e arr dire tree meet d teste er trie 32 9 3 1 V rification de la fibre Jager ss dre sheet eee ENEE ie eee nues trie 32 9 3 2 Connexion de la fibre du laser su 33 9 3 3 D connexion de la fi
52. enir le r sultat souhait 3 D placez l embout de la fibre dans un mouvement de va et vient l ger de cette mani re le risque de perforation des tissus est minime Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu 4 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIFO3V00 doc Page 52 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 4 4 Excision de tumeurs Accessoires lasers Fibre laser PercuFib ou FlexiFib Pi ce main laser SurgiLas Puissance 5 15W Param tres lasers Mode Op rationnel Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Cette intervention a lieu en milieu gazeux air et la carbonisation sera plus forte compar e aux cas endorologicaux Au d but utiliser une puissance faible par exemple 5 watts 2 Se mettre au contact du tissu pour l incision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi le risque de perforation du tissu tant minimal Il est possible de couper ou de vaporiser le tissu 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAlcIF03V00 doc Page 53 de 75 GA Notice d utilisation du
53. entil e Non n cessaire Lunettes de s curit 9 Propri t s physiques et chimiques Information G n rale Forme Couleur Odeur Changement d tat Point de fusion Point d vaporation Point d clair Temp rature d allumage Auto inflammabilit Risque d explosion Valeur limite pour l explosion Pression de la vapeur 20 C Densit a 20 C Solubilit m lange dans l eau Composition GAIcIFO3V00 doc Fluide Incolore Caract ristique alcool Non d termin 78 C 29 425 0 C Le produit n est pas auto inflammable Le produit n est pas explosif Toutefois la formation d un m lange d air et de vapeur explosif est possible Minimum 3 5 Vol Maximum 15 0 Vol Non d termin Ca 0 96 g cm Enti rement soluble Solvants organiques 30 Vol eau 70 Vol Page 67 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 Stabilit et r activit D composition thermique Pas de d composition en cas d utilisation conforme aux conditions viter sp cifications Mat riaux viter R actions dangereuses Pas de r actions dangereuses connues Produits de d composition Pas de produits de d composition dangereux connus dangereux 11 Informations toxicologiques Toxicit aigu Pas de toxicit aigu connue Ethanol pur LD50 Oral rat 2737 mg kg LC50 4h Inhalation mouse 39 mg l Information additionnelle sur la toxicit Effet irrit
54. er un param tre de puissance peu lev par ex 5 10 watts 2 Se mettre au contact du tissu pour l incision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi le risque de perforation du tissu tant minimal 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIFO3V00 doc Page 42 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 1 2 Ouvertures de st noses ur t rales Accessoires lasers Fibre laser PercuFib Ur t roscope Param tres lasers Mode Op rationnel Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Utiliser au d but une puissance faible par ex 5 Watts 2 Se mettre au contact du tissu pour l incision Activer le laser en pressant la p dale tout en maintenant l embout de la fibre au contact du tissu Il est mieux de proc der ainsi le risque de perforation du tissu tant minimal 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience 10 5 1 3 Incision du col de la vessie Accessoires lasers Fibre laser PercuFib ou RigiFib Resecteur laser Param tres lasers Mode Op rationnel Merci de suivre les consignes de s
55. eut seulement tre utilis par des personnes form es par le fabricant ou par un repr sentant autoris par le fabricant pour le bon fonctionnement du syst me en tenant compte de la notice d utilisation Seules les personnes ayant re u cette formation sont qualifi es pour enseigner le fonctionnement de ce syst me en raison de leurs connaissances ou de leur exp rience professionnelle Le laser RevoLix jr est destin uniquement aux m decins form s l usage du laser Le conditionnement des fibres lasers des applicateurs et accessoires doit tre uniquement effectu par des professionnels form s La maintenance et l entretien de l appareil doivent tre effectu s exclusivement par des experts autoris s et approuv s par Lisa Laser Products sur la base de cette notice GAIcIFO3V00 doc Page 10 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 4 4 Classifications Le laser Revolix jr est conforme aux classifications nomenclatures suivantes Classe de produit m dical au regard de la norme 93 42 EEC M dical Device Directive Class Ilb Classement comme appareil M dical au regard du titre 21 de la CFR Parties 862 892 Class Il Nomenclature des produits m dicaux au regard de l UMDNS 17 447 Classe laser au regard de la norme IEC 60825 1 laser laser DPSS Class 4 Classe laser suivant la norme US FDA CDRH 21CFR1040 10 1 laser laser DPSS Class IV Classe laser au regard de la norme IEC 60825 laser de vis e Class 2 Clas
56. igne de s curit Ce chapitre indique les principales instructions suivre afin d viter tout risque ou tout danger Pour le reste se r f rer aux instructions de s curit d crites dans les notices correspondantes Avant d utiliser le laser lire soigneusement les instructions de s curit d crites dans cette notice et dans les notices des accessoires correspondants afin d viter de faire courir un risque au patient au personnel aux utilisateurs et d endommager le laser A Observer les lois et r glements nationaux sur le fonctionnement et la s curit des quipements laser DANGER Loi L installation la mise en route et la maintenance de ce syst me ne doivent tre r alis s que par du personnel form et en accord avec cette notice AVERTISSEMENT N utiliser le laser que dans les applications pour lesquelles il a t con u L irradiation est mise par l extr mit distale de la fibre L irradiation de personnes peut causer des blessures la peau et aux yeux DANGER Ne jamais pointer le faisceau laser vers une personne sauf en cas d utilisation th rapeutique Ne jamais regarder directement dans une fibre optique ou dans un syst me de d livrance si la fibre est attach e ce dispositif A L irradiation des yeux par rayonnement laser direct ou indirect peut entra ner des blessures et des dommages irr versibles Toutes les personnes pr sentes dans la zone laser doivent porte
57. ion du laser RevoLix Jr 6 7 3 Bouton d arr t d urgence Le bouton d arr t d urgence est indiqu par l tiquette suivante original noir sur jaune Fig 6 Etiquette du bouton d arr t d urgence 6 7 4 Etiquette de danger lectrique Les parties du laser o il existe un danger lectrique sont indiqu es par l tiquette suivante Fig 7 Etiquette de danger lectrique 7 Vue d ensemble du laser 7 4 Symboles utilis s Les symboles suivants sont utilis s Face avant Face arri re O INTERLOCK Te sA250v Cl de mise en route Connecteur de s curit porte Fusible de s curit Connecteur p dale GAIcIFO3V00 doc Page 22 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 7 2 Partie arri re Tous les branchements lectriques et raccordements d eau servant remplir et vidanger le syst me de refroidissement se trouvent l arri re du dispositif 1 2 3 4 5 Fig 8 Face arri re du laser Compteur horaire e Connecteur p dale DESEN Connecteur de s curit porte o Porte fusibles Ventilation Connexion pour le remplissage et la vidange du circuit d eau GAIcIF03V00 doc Page 23 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 7 3 Partie avant Tous les composants de fonctionnement et d affichage ainsi que le bouton d arr t d urgence et la clef de mise en route sont plac s sur l avant du dispositif Fig 9 S 3 4 Le ES RevoLi jr
58. iption Fibres lasers FlexiFib Fibre FlexiFib 273 microns de c ur PercuFib Fibre PercuFib 365 microns de c ur RigiFib Fibre RigiFib 550 microns de c ur SideFib Fibre SideFib fibre tir lat ral d flection 78 Pi ces main et accessoires Applicateur laser r utilisable b quillable et st rilisable pour la chirurgie endoscopique du rachis Applicateur laser r utilisable b quillable et st rilisable pour la chirurgie endoscopique du rachis Applicateur laser r utilisable b quillable et st rilisable pour une ur t rotomie endoscopique Applicateur laser r utilisable b quillable et st rilisable pour une ur t rotomie endoscopique Pi ce main laser r utilisable pour la chirurgie endonasale ORL Applicateur r utilisable pour la laparoscopie laser Applicateur tir lat ral usage unique pour la chirurgie du rachis Pi ce main standard r utilisable droite 50 mm AutoFlex 360 5 1 860 AutoFlex 360 5 7 940 AutoFlex 585 3 9 610 AutoFlex 585 5 1 860 ENTLas LapLas SpineLas 375 7 5 SurgiLas 50 1 1 SurgiLas 110 1 1 SurgiLas 100 1 1 offset Pi ce main standard r utilisable droite 110 mm Pi ce main standard r utilisable coud e 100 mm Outils de remise en tat des fibres Fibre Strip S 0 3 Fibre Strip S 0 5 Fibre Strip S 0 7 FibreCut S quipement de protection des personnes D nudeur pour FlexiFib D nudeur pour PercuFib D nudeur pour RigiFib Ciseaux pour la sec
59. issements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Au d but utiliser une puissance faible de l ordre de 5 watts 2 Utilisez la m thode contact pour la fenestration Activez le laser avec la p dale tout en maintenant l extr mit des fibres au quasi contact Cette technique permet de limiter le risque de perforation 3 Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIFO3V00 doc Page 55 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 11 Messages d erreurs 11 1 Menu erreurs Pendant le fonctionnement du laser des contr les sont effectu s en continu Toute r ponse n gative provoque un avertissement ou une erreur Chaque erreur identifi e par le processeur syst me est affich e en texte clair sur l cran avec un nombre trois chiffres ainsi que l information sur la fa on de la traiter Les messages d erreurs s effacent une fois le probl me r solu Apr s le laser doit tre r activ en pressant la touche pr t READY S il n est pas possible de corriger une erreur le service technique du fabricant doit tre pr venu Vous trouverez le num ro de t l phone de votre service technique dans la section 11 3 donn es techniques Les messages d erreurs apparaissent ainsi l cran
60. it de refroidissement doivent tre r alis s uniquement par du personnel autoris par le fabricant Le fonctionnement du laser sans eau peut amener des dommages importants aux diodes lasers 8 2 2 Conditions d utilisation Le RevoLix jr peut tre utilis en continu une temp rature classique La temp rature ambiante de fonctionnement doit tre comprise entre 15 C et 26 C l humidit relative de 30 75 sans condensation et la pression atmosph rique de 700 hPa 1060 hPa Lors du fonctionnement du RevoLix jr des pr cautions doivent tre prises pour s assurer que le p riph rique n est pas soumis de fortes secousses ou vibrations 8 2 3 Refroidissement Le laser chirurgical RevoLix Jr a un syst me de refroidissement int gr air eau Lorsque le laser est en fonctionnement ce syst me de refroidissement vacue la puissance dissip e dans l air de la pi ce Dans les pi ces non climatis es il faut tenir compte de l chauffement de lair ambiant d cette dissipation Le laser peut fonctionner sans interruption jusqu une temp rature ambiante de 26 C Les syst mes s arr tent automatiquement si la temp rature ambiante devient trop haute Les grilles de ventilation sur le fond et l arri re du laser ne doivent pas tre couvertes lors du fonctionnement Un raccordement additionnel d eau froide ou de gaz n est pas n cessaire 8 3 Compatibilit lectromagn tique CEM Bien que la RevoLix
61. ivantes Incisions et excisions des parties externes de l appareil g nital f minin Condylomes Les proc dures de coelioscopie sont l tude L effet tissulaire du laser m dical de vague continue 2 microns RevoLix Jr est particuli rement int ressant en gyn cologie LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers n cessaires en standard Les endoscopes d urologie n cessaires en compl ment doivent avoir un canal de travail adapt au passage de la fibre laser et tre valid s par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Jr Merci de les contacter avant utilisation risque de perforation Par cons quent le laser ne doit tre activ que si l embout de fibre et l effet tissulaire sont sous contr le visuel du chirurgien ayant la p dale DANGER D buter par des puissances faibles A Pour toutes utilisations du laser RevoLix Jr dans la r gion urog nitale il existe un 10 5 2 1 Incisions et excisions des parties externes de l appareil g nital f minin Accessoires lasers Fibre laser PercuFib Pi ce main laser SurgiLas Puissance 10 15 W Param tres Laser Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels AVERTISSEMENT
62. ivr e est ajust e par rotation de la roue du minimum au maximum Ces valeurs d pendent du mod le et sont indiqu es dans les sp cifications Faire tourner la roue d ajustement n 4 fig 10 vers la droite dans le sens des aiguilles d une montre augmente la puissance faire tourner la roue d ajustement vers la gauche dans le sens contraire des aiguilles d une montre diminue la puissance Les compteurs de temps et d nergie en mode continu peuvent tre remis z ro en appuyant sur le bouton droit plusieurs fois jusqu au moment ou le temps ou l nergie est mis en surbrillance En tournant la molette de r glage vers la gauche sens anti horaire ces valeurs sont remises z ro GAIcIF03V00 doc Page 38 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Lors de l ajustement de la puissance le syst me retourne en mode STANDBY Apr s ajustement de la puissance presser de nouveau le bouton Ready afin de mettre le laser en mode pr t READY 9 6 1 2 S lection des param tres de traitement en mode tir unique ou r p titif Le mode r p titif est s lectionn en pressant le bouton de choix de param tre n 1 fig 17 jusqu ce que PULSED soit accentu Dans ce mode la puissance POWER la dur e d impulsion DURATION et la fr quence REPETITION peuvent tre modifi es Le param tre s lectionn est accentu en blanc et peut tre modifi par rotation de la roue d ajustement Faire tourner la roue d
63. la zone laser doivent porter des lunettes de s curit appropri es L irradiation de mat riaux ou de liquides inflammables peut les enflammer Le laser ne doit pas tre employ dans une atmosph re explosive DANGER 6 1 Responsable de la s curit laser Dans la plupart des r glements nationaux le propri taire dans la plupart des cas l administration de l h pital ou le m decin doit nommer par crit une personne comp tente en tant qu officier de s curit laser pour l utilisation du laser L officier de s curit laser est consid r comme comp tent si pendant sa formation professionnelle ou son exp rience il a acquis une connaissance suffisante sur l utilisation du laser il est form l utilisation et il est compl tement inform sur les effets du rayonnement laser sur les mesures de s curit et les r glements de s curit de sorte qu il puisse valuer les mesures de s curit n cessaires et v rifier leur efficacit V rifier que vous tes en conformit avec le r glement national sur la s curit des dispositifs m dicaux laser avant d utiliser le syst me 6 2 Personnel autoris se servir du laser Le laser ne peut tre utilis que par des personnes qui ont t form es par le fabricant ou par son repr sentant sur l utilisation correcte du syst me en tenant compte de cette notice Seul ces gens qui en raison de leur connaissance ou exp rience pratique peuvent recevoir une formation
64. laser en tournant la clef Les fibres peuvent rester connect es Les param tres sont m moris s pour la prochaine utilisation 2 Enlever les lunettes de s curit laser 8 D brancher la prise secteur 4 Retirer la clef afin de pr venir toutes utilisations non autoris es du syst me 9 8 Mise en route du laser Le laser est fonctionnel si 1 Apr s la mise en route et le premier cran l cran de param tres appara t 2 la puissance maximum r glable correspond la valeur indiqu e sur la plaque d immatriculation 3 une fibre en bon tat d livre la puissance pendant le tir laser GAIcIFO3V00 doc Page 39 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 Applications cliniques Le texte suivant est bas sur l exp rience des utilisateurs du laser chirurgical 2 microns continu Revolix jr et sur les publications internationales concernant l utilisation de lasers m dicaux Cette litt rature est disponible sur demande pour les personnes int ress es Il est fortement recommand de prendre connaissance du contenu de cette section avant d utiliser le laser Commencez votre exp rience laser avec les param tres de puissance les plus bas Les param tres donn s sont fournis comme guide Les effets de ces param tres ne peuvent tre estim s pour chaque cas Ajuster les param tres individuellement selon votre exp rience de traitement vos observations cliniques et les interactions laser tissu Prendre connais
65. lus il faut savoir que les fibres de petit diam tre sont m caniquement plus fragiles que les fibres plus grosses Se r f rer au paragraphe Applications cliniques et aux informations contenues dans les notices d utilisation des fibres GAIcIFO3V00 doc Page 16 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 6 S curit laser Le laser Revolix Jr est constitu d un laser DPSS Laser Solide Pomp par Diode mettant 2 013 microns ou 2013 nanom tres En accord avec la norme IEC 60825 ce laser est de classe 4 L irradiation de personnes peut causer des dommages sur la peau et ou aux yeux Un laser semi conducteur ayant une mission 635 nm et une puissance lt 1 0 mW est utilis comme laser de vis e pilot laser Bien que ce laser soit de classe 2 il est fortement d conseill d exposer les personnes ne subissant pas de traitement Observer les directives nationales applicables de l assurance responsabilit de votre employeur et des organismes l gaux ainsi que vos directives r glements nationaux sur l utilisation de laser m dicaux Les responsabilit s les mesures de s curit appropri es et les mesures de protection individuelle sont d crites dans ces r glements Utiliser seulement le laser pour le but pour lequel il a t con u Ne jamais diriger le rayon laser vers une personne DANGER L irradiation de personnes peut causer des dommages sur la peau et ou aux yeux Toutes les personnes dans
66. mosph re CO la carbonisation est moindre en raison du manque d oxyg ne En milieu gazeux le diam tre du rayon laser et son intensit peuvent tre ajust par modification de la distance entre le bout de fibre et le tissu car l atmosph re gazeuse n absorbe pas le rayonnement laser 2 microns Le r glage complet entre le mode contact et le mode non contact est disponible en chirurgie ouverte La fum e produite peut tre aspir e l aide d un vacuateur de fum e Les fum es r sultant de l int raction laser tissu peuvent contenir des particules vivantes ou des substances toxiques DANGER Utiliser une aspiration de fum e appropri e Le laser ne doit pas tre utilis dans une atmosph re de gaz inflammables car ils peuvent s enflammer au contact de la lumi re laser L utilisation du RevoLix DUO dans une atmosph re enrichie en oxyg ne pourrait causer l inflammation des tissus carbonis s et pourrait entra ner de graves blessures DANGER GAIcIFO3V00 doc Page 15 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 5 2 4 Chirurgie laser en milieu aqueux En milieu aqueux le refroidissement la surface du tissu est suffisant pendant l irradiation laser La carbonisation sera tr s limit e car l augmentation de la temp rature sera bloqu e par la temp rature d vaporation du tissu et du milieu aqueux approx 100 C En cons quence des puissances plus lev es peuvent tre utilis es
67. mplie with the following European Directives accomplit les demandes des directives europ ennes suivantes 93 42 EWG Medizinprodukte Richtlinie LISA laser products OHG Katlenburg Lindau Ort Datum Gesch ftsf hrer LISA laser products OHG D 37191 Katlenburg Lindau Max Planck Strake 1 Germany Tel 49 0 5556 9938 0 Fax 49 0 5556 9938 10 KEmcl01KonformitaetsErklaerung doc gedruckt am 28 03 03 dispositif laser d crit dans ce manuel se conforme a la directive 93 42 EEC sur les produits m dicaux GAIcIFO3V00 doc Page 72 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 18 Certificats ISO Les pages suivantes contiennent les photocopies des certificats DIN EN ISO 9001 et DIN EN 46001 publi s par le Service de Produit TUV Munich pour les produits laser de LISA OHG gt EC CERTIFICATE mm Full Quality Assurance System Annex H section 3 of the Directive 93 42 EEC on Medical Devices No G1 09 06 11426 014 Manufacturer LISA laser products OHG Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau GERMANY Facility ies LISA laser products OHG Max Planck Str 1 37191 Kattenturg Lindau GERMANY Product Therapeutical solid state and semiconductor Category ies lasers and related accessories The Certification Body of TUV SUD Product Service GmbH declares thal the aforementioned manufaciurar has implemented a quality assurance syslem for design manufacture and final inspection of ihe respective products p
68. nce GAIcIFO3V00 doc Page 49 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 4 O R L Le laser RevoLix jr est utilis en ORL dans les applications cliniques suivantes Turbinectomie muqueuse Tonsillectomie R duction de polypes nasals Excision de tumeur LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers n cessaires en standard Les instruments n cessaires en compl ment doivent avoir un canal de travail adapt au passage de la fibre laser et tre valid s par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Merci de les contacter avant Les complications potentielles qui peuvent r sulter des proc dures cit es comprennent mais ne sont pas limit es d me saignements infections et n croses thermiques Pour toutes utilisations du laser Revolix en ORL il existe un risque n crose thermique AN Par cons quent le laser ne doit tre activ que si embout de fibre et l effet tissulaire sont sous contr le visuel du chirurgien ayant la p dale D buter par des puissances GAIcIF03V00 doc Page 50 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 4 1 Turbinectomie muqueuse Accessoires lasers Fibre laser PercuFib Pi ce main ENTLas ou SlimLas Puls Mode 200 400 msec Param tres Laser r p tition au max ou Continu Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon
69. nctionnement interne Par cons quent les missions RF sont tr s faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interf rences aux quipements lectroniques environnants Emissions RF CISPR 11 Classe A Le RevoLix jr peut tre utilis dans tous les tablissements autres que les domiciles priv s et ceux Emissions harmoniques IEC 61000 3 2 Classe A directement reli s au r seau basse tension qui alimente les b timents utilis s des fins priv es Fluctuations de tension variation Complies d missions IEC 61000 3 3 8 3 2 Guide et d claration du fabricant Protection lectromagn tique Le RevoLix jr est destin tre utilis dans l environnement sp cifi ci dessous Le client ou l utilisateur du RevoLix jr doit s assurer que le produit est utilis dans un tel environnement Test de protection IEC 60601 Niveau de test Niveau de conformit Environnement lectromagn tique guide D charge lectrostatique ESD IEC 61000 4 2 6 kV contact 8kV air 6 kV contact 8kV air Les sols doivent tre en bois en b ton ou en c ramique Si les sols sont recouverts de mat riaux synth tiques l humidit relative doit tre d au moins 30 Transitions lectriques rapides salves CEI 61000 4 4 2kV pour l alimentation lectrique 1 kV pour la ligne d entr e sortie 2kV pour l alimentation lectrique 1 kV pour la ligne d entr e sorti
70. nd de la densit de puissance La vaporisation peut tre contr l e dans une certaine mesure en changeant la densit de puissance Il in Fig 2 N anmoins un certain point III sur la fig 2 une augmentation de la densit de puissance ne cr e plus une augmentation de la vaporisation car le tissu est prot g par les produits vaporis s GAIcIF03V00 doc Page 13 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Si la fibre reste en place la vaporisation tissulaire continuera le tissu sera vaporis jusqu au seuil de l intensit n cessaire a la vaporisation Une carbonisation appara tra lors d une chirurgie laser ouverte En milieu aqueux la carbonisation est fortement r duite 5 2 1 Mode puls du laser Revolix jr Le laser RevoLix Jr peut aussi tre actionn en mode puls Cependant la puissance maximale de l impulsion du laser continu 2 microns est toujours la m me puissance watts qu indiqu e sur l affichage de la console Les modes tir unique et r p titif sont inclus dans les sp cifications du laser afin d offrir au chirurgien un meilleur contr le de l mission laser Le mode puls du rayonnement laser 2 microns continu ne peut pas vaporiser de tissu dur comme l os et la pierre 5 2 1 1 Comparaison avec les lasers pomp s par lampe flash Les lasers pomp s par lampe flash comme le laser Holmium mettent par nature une radiation en mode puls La puissance maximum de ces lasers est d finie par le pro
71. ne peut s effectuer en pressant la p dale qu apr s ce d lai Avant de presser la p dale s assurer que les param tres affich s correspondent bien aux param tres de traitement souhait s Imm diatement apr s avoir press la p dale la radiation laser est mise en bout de fibre et un signal sonore est activ 7 Avant que le laser ne soit utilis sur un patient l op rateur doit devenir familier avec le fonctionnement du laser Section 9 8 Mise en route du laser Il y a un danger de dommage lors d une mission non contr l e du rayonnement laser N utiliser le laser et le rayonnement laser que dans les buts pr vus DANGER Le laser ne peut tre activ que si une fibre est connect e 9 4 2 Routine de mise en route Pendant l op ration deux modes op rationnels sont possibles 1 Stand by Le syst me est totalement op rationnel mais n est pas encore pr t mettre le rayonnement laser La lampe d avertissement laser n 2 fig 10 et le pilote laser ne sont pas encore aliment s Cet tat est atteint apr s la mise en route 2 Ready En pressant une fois le bouton pr t n 3 fig 10 le syst me est commut de l tat stand By l tat Ready apr s 2 secondes d attente Le syst me est maintenant pr t mettre le rayonnement laser La lampe d avertissement laser est allum e et le laser pilote est aliment En pressant la p dale le rayonnement laser est mis Presser de nouveau le
72. oLix jr selon les indications de cette notice ne pr sente pas de danger pour le patient Les chirurgies pratiqu es avec le laser RevoLix jr peuvent tres interrompues ou r p t es sans probl me Le fabricant du laser ou son repr sentant r pondra toutes vos questions 8 1 1 Connexion au secteur La connexion secteur se fait par l interm diaire d une prise standard tension 100 240 Vac courant 6A maximum 50 60 hertz les valeurs exactes n cessaires au laser en question sont indiqu es sur la plaque d immatriculation 8 1 2 Livret m dical En raison des normes dans certains pays un livret m dical du syst me doit tre conserv avec le laser Le livret m dical du syst me doit tre conserv par l op rateur et par le service technique il doit tre pr sent aux autorit s de contr le et de surveillance en cas de demande Ce qui suit doit tre particuli rement not sur le livret m dical du syst me Formation du personnel responsable du laser Formation des op rateurs habituels Contr le technique de s curit Mesures d entretien et Erreurs de fonctionnement GR DR Le livre m dical du syst me doit tre conserv sans lacunes jusqu ce que le syst me soit finalement r form puis gard 5 ans au del de ce temps Veuillez s assurer que vous observez les r glements applicables dans votre pays 8 2 Conditions ambiantes La temp rature ambiante aux endroits d installation et de stockage doit
73. oivent tre v rifi es si elles sont en bon tat avant de les utiliser Si l extr mit de la fibre n est pas en bon tat l extr mit distale doit tre coup e avec un coupe fibre La qualit du faisceau doit alors tre v rifi e avec le pilote laser 6 L embout des fibres doit pouvoir appara tre dans le champ de vision de l optique 7 Le cladding de la fibre agit comme un renfort m canique et une protection contre la flexion en sortie du r secteur Pour cette raison le cladding ne doit tre enlev que sur le bout de la fibre 3 5 mm Lorsque la fibre est en place le cladding doit tre visible au bout du r secteur 8 Ins rer la fibre dans l endoscope L infirmi re non st rile fixe la fibre au laser 9 V rifiez si l intensit du laser pilote rouge est puissante Si cela vous semble faible il se pourrait que la fibre ait t endommag e pendant l insertion dans l applicateur Dans ce cas la fibre doit tre retaill e de nouveau en employant l outil de fibre ou une autre fibre doit tre utilis e Si une fibre cass e l int rieur de l applicateur est employ e cela peut causer des d g ts s v res et des br lures GAIcIFO3V00 doc Page 41 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 Applications 10 5 1 Urologie Le laser RevoLix jr est utilis en urologie dans les applications cliniques suivantes Ouverture de st noses ur trales Ouvertures de st noses ur t rales Incisions d
74. on Transport a rien ICAO TI et IATA DGR Classe ICAO IATA Num ro UN ID tiquette Groupe d emballage Nom technique correct 3 1170 3 Il Ethanol Ethyl alcool solution Les r glements de transport sont cit s en accord avec la r glementation internationale et sous leur forme en vigueur en Allemagne Des diff rences locales peuvent tre prises en consid ration 15 Informations r glementaires D signation suivant la norme CE Lettre de code et d signation du danger du produit Phrases de risque Phrases de s curit 16 Autres informations Phrases Relevant R D partement dont sont issues les sp cifications Contact Le produit a t class et tiquet conform ment aux directives et directives CE sur les risques Mat riels GefStoffV Inflammable 10 inflammable 7 9 Conserver le r cipient bien ferm et dans un endroit bien ventil 16 Conserver l cart de toute source d ignition Ne pas fumer 11 Hautement inflammable D partement Assurance Qualit LISA laser products Katlenburg Lindau Germany Fon 49 5556 9938 0 Ces informations sont bas es sur les connaissances actuelles Elles d finissent la s curit autour de l utilisation de la machine Elles ne garantissent pas les propri t s du produit et peuvent tre l galement utilis es comme valeur l gale du partenariat GAlcIF03V00 doc Page 69 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr
75. onsignes de s curit et symboles utilis s Les instructions de s curit de cette notice sont donn es pour pr venir les dommages possibles l endommagement des mat riels et les erreurs d utilisation Le fait que avant d utiliser le dispositif pour la premi re fois vous devez lire cette notice soigneusement et la tenir disposition des futurs utilisateurs est galement consid r comme une partie de l exploitation en toute s curit de ce produit Dans cette notice une distinction est faite entre les instructions de s curit utilis es pour pr venir les dommages possibles DANGER et les instructions mettant en garde contre les d fauts d utilisation AVERTISSEMENT Risque de dommages Cette instruction concerne la s curit des patients des op rateurs et des autres personnes pr sentes Ne pas respecter cette alerte peut induire un risque pour le patient ou l op rateur DANGER Dans cette notice ce symbole est utilis pour pr venir d un risque de dommages par exposition au faisceau laser Cette instruction concerne la s curit des patients des op rateurs et des autres personnes pr sentes dans la salle ou le laser est utilis DANGER Danger de d faut d utilisation Le non respect de cette instruction peut cr er des dommages au laser l applicateur ou la fibre laser AVERTISSEMENT GAIcIFO3V00 doc Page 6 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 1 1 1 Cons
76. r toutes les personnes pr sentes dans la zone laser doivent porter des lunettes de s curit appropri es Le laser est activ par une p dale fibre laser dirig e vers le bas En faisant ainsi les personnes ne sont pas mises en danger et le rayon laser ne cause pas d chauffement inutile ou dangereux du mat riel Avec la main libre appuyer sur le bouton de r initialisation du wattm tre pendant 2 secondes placer ensuite la surface noire absorbante dans le faisceau laser Le point rouge du laser pilote doit couvrir environ les 2 3 de la surface absorbante D s que le wattm tre donne une s rie de trois bips la mesure est termin e et la p dale peut tre relach e L afficheur indique la puissance obtenue en watts pendant quelques secondes Puis apr s l mission d une s rie de bips plus rapides le wattm tre s arr te 12 7 Remplacement du liquide de refroidissement Lorsque le laser fonctionne le syst me de refroidissement dissipe la chaleur r sultante dans l air ambiant Le syst me de refroidissement a besoin d une quantit suffisante de liquide de refroidissement Avant de d marrer le laser du liquide de refroidissement fourni par le fabricant du laser doit tre ventuellement ajout Cette v rification est faite automatiquement par la machine et appara t sous forme d un code message l cran Paragraphe 11 2 si le niveau est bas La vidange et le remplissage du liquide de refroidissement du laser doivent tre
77. r des lunettes de DANGER SE EE 4 s curit laser appropri es Le fonctionnement du RevoLix jr peut tre affect par un t l phone mobile ou sans fil ou tout autre syst me de communication HF Ne pas utiliser de t l phone mobile ou sans fil ou tout autre syst me de DANGER communication HF pendant l utilisation du RevoLix jr Les mat riaux inflammables les liquides ou les gaz peuvent s enflammer lors d une exposition au laser DANGER Le laser ne doit pas tre utilis dans une atmosph re explosive L inhalation d anesth siques inflammables est interdite lors d utilisation en ORL pneumologie ou gastro ent rologie Prendre en consid ration le fait que certains gaz anesth siants et gaz produits par le corps humain ex le m thane sont inflammables et explosifs GAlcIF03V00 doc Page 7 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr A Il existe un risque de blessures en cas d missions incontr l es du rayon laser N utilisez le laser que pour les applications d finies DANGER Le mode Ready ne peut tre activ e que si la fibre est connect e A N utiliser que des fibres con ues pour une utilisation avec le laser RevoLix jr Faire attention aux restrictions d utilisation des fibres li es a la puissance DANGER maximale support e L utilisation de fibres non d dicac es ou d une trop forte puissance peut cr er des dommages la fibre et au laser L utilisation de
78. risque de perforation Par cons quent le laser ne doit tre activ que si embout de fibre et l effet tissulaire sont sous contr le visuel du chirurgien ayant la p dale D buter par des puissances faibles gt DANGER Les complications potentielles d une chirurgie endoscopique ou ouverte au laser sont les m mes que celles normalement rencontr es dans les m thodes classiques d endoscopie et de chirurgie Elles incluent mais ne sont pas limit es la douleur la perforation l evulsion les h morragies les infections la septic mie le traumatisme des tissus les saignements et les d mes GAIcIF03V00 doc Page 40 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 2 Contre indications Les contre indications directement li e l utilisation du laser Revolix jr ne sont pas connus Les contre indications des proc dures chirurgicales ou endoscopiques au laser sont identiques celle rencontrer lors de chirurgies classiques comme Une incapacit g n rale subir une intervention chirurgicale ou endoscopique la grossesse la septic mie l anticoagulation ou les troubles de la coagulation L utilisateur doit d cider en fonction de la situation du patient si la chirurgie peut tre r alis e avec le laser 10 3 Effets ind sirables potentiels Les complications potentielles qui pourraient r sulter de la proc dure endoscopique au laser sont les m mes que celles normalement rencontr s
79. roduct calegories according to Annex H section 3 of the Directive 93 42 EEC on Medical Devices This quality assurance system conforms to the provisions of this Directive and is subject to periodical surveillance For marketing of class IN Ke St o re c Lu i LA re Ke E ER k lt x en 8 b a ce e Ho products an additional Annex 1 4 certificate amp mandatory See also notes overleal Nace t ae Report No 71355197 Valid until 2014 07 20 395610 L Date 2009 07 29 Hars Heiner Junker TOV SUD Product Service GmbH is Notified Body according to Council Directive 93 42 EEC conceming medical devices with identification no 0123 Page 1 ot ZERTIFIKAT CERTIFICATE TUY SUD Product Service GmbH Zartitizieratelle Fidlerstressa 65 50339 M nchen Cermeny GAIcIFO03V00 doc Page 73 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr CERTIFICATE L e No QIN 09 01 11426 013 g es Holder of Certificate THE 2nicron COMPANY LISA laser products OHG Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau GERMANY Facility ies LISA laser products OHG t Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau GERMANY Certification Mark Scope of Certificate Design and development production distribution and servicing of laser systems for medical applications as well as their related components and accessories st oO u CC LA E 4 So CH be ra K
80. rsonne Institution Ville Etat a t d contamin par un produit germicide commercialis pour un usage hospitalier et est propre et exempt de risques biologiques y compris mais sans s y limiter le sang humain ou animal les liquides tissulaires les tissus ou de leurs r sidus Le soussign accepte galement de rembourser LISA Laser Products pour les frais de nettoyage de l quipement ci joint dans le cas ou le s dit s article s est sont re us par laser LISA products contamin s Mod le Num ro de s rie Code RMR LISA laser products Nom Fonction Titre Signature Date GAIcIFO3V00 doc Page 71 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 17 D claration de conformit Les pages suivantes contiennent la d claration de conformit avec laquelle le fabricant d clare que le laser products SQ EU Konformit tserkl rung CE EU Declaration of Conformity 0123 UE D claration de Conformit Hersteller LISA laser products OHG Manufacturer Entreprise Anschrift Max Planck Str 1 Address D 37191 Katlenburg Lindau Adresse Germany erkl rt in eigener Verantwortung dass die Produkte mit den Bezeichnungen declares at its own risk the designated products explique dans propre responsabilit que le produits avec la d signations Produktbezeichnung RevoLix Product Designation D signation du produit die Forderungen folgender Europaischer Richtlinien erf llen to co
81. rtie basse du panneau arri re Elle indique toutes les informations n cessaires l identification de votre laser Fig 11 RevoLix jr Supply 100 240 V N PE 50 60 Hz 6A Wavelength 2 0 pm Aiming beam 635 nm Max Power 15 W Aiming beam 1 mW Laser class 4 Aiming beam 2 SN A M P20 CE 2006 0123 L LISA laser products OHG Max Planck Str 1 D 37191 Katlenburg Lindau 7 Fon 49 5556 99380 Fig 11 Plaque d identification du Revolix Jr Symboles utilis s sur la plaque d identification A IP20 Ce 0123 SN XXX Attention lire la notice fabrication Partie appliqu e Protection Marquage CE de type BF d entr e Num ro de s rie GAlcIF03V00 doc Page 26 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 8 Installation du laser Le laser et les r glements nationaux associ s imposent des pr cautions sp cifiques pour l installation Ces pr cautions concernent les mesures de s curit l alimentation lectrique et la gestion de la chaleur L installation du laser doit tre effectu e par un expert autoris par le fabricant du syst me Cette personne effectuera galement un essai fonctionnel apr s l installation du laser sur site Avant l installation du laser il est peut tre n cessaire d informer les autorit s locales Bien s assurer de la conformit avec les normes applicables 8 1 Informations g n rales La panne ou l arr t du laser Rev
82. s peuvent se produire dans le voisinage des dispositifs affichant le symbole suivant K NOTE 1 80 MHz et 800 MHz la gamme de fr quence la plus lev e s applique NOTE 2 Ces directives ne s appliquent pas dans toutes les situations La propagation lectromagn tique est affect e par l absorption et la r flexion des b timents des objets et des personnes Les champs d mission fixe comme les bases des t l phones mobiles ou sans fil des radios mobiles terrestres radio amateur radio AM et FM et de diffusion t l vision ne peuvent tre pr dits th oriquement avec exactitude Pour valuer l environnement EMC des metteurs RF fixes une tude lectromagn tique du site doit tre envisag e Si la mesure de champ l emplacement o le produit est utilis d passe le niveau de conformit applicable ci dessus le produit doit tre observ afin de v rifier le bon fonctionnement Si des performances anormales sont observ es des mesures suppl mentaires peuvent tre n cessaires comme la r orientation ou le d placement du produit Pour des gammes de fr quences de 150 kHz 80 MHz le champ doit tre inf rieur V1 V m GAIcIFO3V00 doc Page 30 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 8 3 4 Distances recommand es entre les appareils portables et mobiles de communications RF et les dispositifs hors syst mes de survie Le RevoLix jr est destin tre utilis
83. sance des r gles de s curit section 6 S curit laser et suivez les instructions du responsable de la s curit laser de votre tablissement Prendre connaissance de l utilisation et de l entretien des accessoires dans leurs notices respectives V rifier que la fibre est en parfait tat et correctement fix e dans l applicateur section 9 4 2 et 9 4 3 10 1 Instructions de s curit gt DANGER Si vous utilisez une fibre cass e une fibre mal ins r e ou non fix e dans l applicateur la fibre peut sortir de celui ci ou le tir s effectuer l int rieur de ce dernier Ceci peut g n rer des blessures au patient ou l utilisateur ou endommager l applicateur ou la fibre gt DANGER Toutes les fois qu un laser ou sp cifiquement un RevoLix jr est utilis il y a un risque potentiel de dommages thermiques Toujours commencer par de basses puissances Le laser ne doit tre activ que lorsque le bout de fibre et le tissu traiter sont visibles gt DANGER Les mat riaux inflammables les liquides ou les gaz peuvent s enflammer lors d une exposition au laser Le laser ne doit pas tre utilis dans une atmosph re explosive Prendre en consid ration le fait que certains gaz anesth siants et gaz produits par le corps humain ex le m thane sont inflammables et explosifs gt DANGER Pour toutes utilisations endoscopiques du laser RevoLix jr il existe un
84. se laser suivant la norme US FDA CDRH 21CFR1040 10 laser de vis e Class Il Classe de Protection au regard de la norme IEC 60601 Class Groupe de protection au regard de la norme EN 60529 IP20 Le laser Revolix jr est conforme aux conditions essentielles des dispositifs m dicaux europ ens suivant la directive 93 42 EEC Observer les directives applicables donn es par les assurances responsabilit employeur ou autres organismes Les responsabilit s les mesures de s curit appropri es et les protections personnelles sont d crites dans ces r glements Observer les lois nationales et les r glements sp cifiques sur le fonctionnement et la s curit des dispositifs m dicaux et de l quipement de laser L installation du laser doit tre r alis e selon les instructions donn es dans ce manuel Les documents vis s et ce manuel doivent tre lus soigneusement avant la mise en route du laser GAIcIFO3V00 doc Page 11 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 5 Description g n rale Le laser chirurgical d onde continue 2 microns RevoLix Jr est un laser haute performance solide pomp par diodes DPSS transmis par fibre optique destin a une utilisation en chirurgie Chap 10 La longueur d onde est dans l infrarouge Le RevoLix Jr met un rayonnement de longueur d onde 2013 nm gal 2 013 microns La radiation est mise en continue CW Cette mission continue peut galement tre s quenc e mo
85. ser en pressant la p dale tout en d pla ant la fibre au contact du tissu Un blanchiment imm diat indique la coagulation du tissu Nettoyer les tissus carbonis s et coagul s observer le r sultat Ajuster les param tres en fonction de votre exp rience GAIcIF03V00 doc Page 47 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 10 5 3 Pneumologie Le laser RevoLix jr est utilis en pneumologie dans les applications cliniques suivantes Recanalisation des voies respiratoires Traitement desobstructions bronchiques et trach ales Traitement des st noses trach ales L effet tissulaire du laser chirurgical onde continue 2 microns RevoLix DUO est particuli rement avantageux en pneumologie LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers n cessaires en standard Les instruments n cessaires en compl ment doivent avoir un canal de travail adapt au passage de la fibre laser et tre valid s par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Merci de les contacter avant perforation Par cons quent le laser ne doit tre activ que si embout de fibre et l effet tissulaire sont sous contr le visuel du chirurgien ayant la p dale D buter par des DANGER Puissances faibles A Pour toutes utilisations du laser Revolix en pneumologie il existe un risque de Pour toute utilisation du laser RevoLix DUO en pneumologie il existe un risque de br lure du tube endotrach al tube E
86. sibles sp cifi s dans la liste des pi ces de rechange ATTENTION Les fusibles du laser sont situ s l arri re de l appareil c t de la prise de courant Section 7 2 Fig 8 Vue arri re de l appareil n 9 Seuls les micro fusibles du type T6 3A 250V 5x20mm doivent tre utilis s 1 Eteignez votre appareil et d branchez le cordon d alimentation de la prise murale et du connecteur d entr e de l appareil 2 Poussez doucement ensemble les clips du porte fusible puis tirez le porte fusible 8 Sortir les fusibles du porte fusible v rifier les fusibles et les changer si n cessaire 4 Remettre les fusibles en place dans le porte fusibles remettre le porte fusible en place en le poussant l g rement 12 3 Nettoyage Lo Le RevoLix jr n est pas prot g contre l humidit Il existe un risque de choc lectrique Eteindre le laser et d connecter l alimentation lectrique ATTENTION Le laser n exige aucun entretien particulier de la part de l utilisateur Le nettoyage ext rieur peut tre fait en utilisant un linge humide imbib d une solution de nettoyage sans soude une solution alcoolis e ou un d sinfectant Bien prendre soin de ne pas faire p n trer de liquide par les grilles de ventilation du laser Fig 8 Vue arri re du laser ou par le port de connexion de la fibre Fig 12 Connexion de la fibre N employer aucune solution alcoolique ethanol iso propanol ou de l ac tone pour ne
87. sit du faisceau de vis e Ratio de 1 mW maximum GAlciF03V00 doc Page 36 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 9 6 Affichage sur l cran En tant qu l ment du menu de param trage dans le coin inf rieur gauche l cran de statut Fig 15 indique les d tails de l tat op rationnel du syst me ainsi que l heure et la date O0 Pas de p dale O Fibre non connect e connect e LL Ee g gt I g H 1 Fl Fibre connect e D P dale digitale connect e SA 14 15 gt CL O Laser en Attente FS P dale press e laser actif RDY Laser Pr t Fig 15 Ecran de statut extrait de l cran 9 6 1 S lection du mode op ratoire Le laser Revolix Jr peut fonctionner en mode continu r p titif ou tir unique En pressant le bouton de s lection du menu No 1 in Fig 10 gauche de l cran il est possible de passer du mode continu CONTINUOUS Fig 16 au mode puls PULSED Fig 17 au mode tir unique SINGLE Fig 18 ou au menu syst me SYSTEM Fig 19 Le mode s lectionn appara t en surimpression blanche Fig 16 Menu param tre en mode continu GAIcIF03V00 doc Page 37 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr Fig 17 Menu param tre en mode r p titif Fig 18 Menu param tre en mode tir unique Fig 19 Menu syst me du Revolix Jr 9 6 1 1 S lection des param tres de traitement en mode continu En mode continu CW la puissance d l
88. tion des fibres de tous diam tres Lunettes de protection Lunettes de protection incolore pour lasers Revolix jr troite Lunettes de protection Lunettes de protection incolore pour lasers Revolix jr large Lunettes de protection Protection oculaire en inox pour patient GAIcIFO03V00 doc R f rence 101 503 189 101 503 128 101 503 213 101 503 138 101 503 220 101 503 245 101 503 252 101 503 244 101 503 167 101 503 217 101 503 251 101 503 256 101 503 257 101 503 258 101 503 274 101 503 275 101 503 277 101 503 266 101 503 271 101 503 272 101 503 184 Page 64 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 15 Fiche de s curit du mat riel En accord avec la norme 2001 58 EC Pour le liquide de refroidissement 1 Identification de la substance D tails du produit Nom commercial Liquide de refroidissement pour s ries Revolix DioLix Utilisation de la Liquide de refroidissement pour lasers RevoLix RevoLix jr substance pr paration RevoLix DUO et DioLix LISA laser products LISA laser products Max Planck Str 1 37191 Katlenburg Lindau Fabricant Distributeur Germany T l 49 5556 9938 0 Fax 49 5556 9938 10 Service commercial D partement Information T l 49 5556 9938 0 2 Composition Sp cification des composants Caract ristiques chimiques Description Ethanol en solution aqueuse 30 70 v v Composant dangereux Ethanol CAS 64 17 5 EINECS 200 578 6 Pr R11
89. ttoyer l afficheur Paragraphe 7 4 Panneau de contr le item 5 12 4 Conditionnement des accessoires Pour conditionner les accessoires comme les fibres les pi ces main ou les applicateurs se r f rer leurs notices respectives pour une description d taill e GAIcIFO3V00 doc Page 60 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 12 5 Remplacement de la fen tre de protection du coupleur de fibre Le connecteur fibre et son coupleur sont prot g s contre la salet et les dommages par une fen tre de protection REF 101 503 247 Cette fen tre de protection se trouve l int rieur du coupleur juste derri re le syst me de vissage de la fibre Une fen tre de protection sale ou endommag e doit tre remplac e par un technicien Contacter Lisa Laser Products ou son repr sentant pour obtenir de l aide puissance du laser Cela peut conduire une surchauffe du connecteur ou du coupleur L utilisation d une fen tre de protection endommag e ou sale cr e une absorption de la et les d truire ATTENTION Le laser ne doit pas tre utilis sans fen tre de protection laser 12 6 Utilisation d un mesureur de puissance externe Un mesureur de puissance externe REF 101 503 140 peut tre d livr par LISA laser products Le laser pilote doit tre r gl sur l intensit maximum et une fibre en parfait tat fix e au laser paragraphe 9 3 2 Connexion de la fibre Avant d activer le lase
90. u col de la vessie Ablation de tumeur de vessie In situ Condylomes L effet tissulaire du laser m dical continue 2 microns RevoLix jr est particuli rement int ressant en endourologie La forte absorption du faisceau laser de 2 microns dans le tissu garantit une incision propre sans interruptions et une excellente h mostase LISA laser products OHG commercialise les fibres lasers n cessaires en standard Les endoscopes d urologie n cessaires en compl ment doivent avoir un canal de travail adapt au passage de la fibre laser et tre valid s par leurs constructeurs pour une utilisation laser ou mieux avec le Revolix Jr Merci de les contacter avant utilisation Pour toutes utilisations du laser RevoLix Jr dans la r gion urog nitale il existe un risque de perforation Par cons quent le laser ne doit tre activ que si embout de fibre et l effet tissulaire sont sous contr le visuel du chirurgien ayant la p dale DANGER D buter par des puissances faibles 10 5 1 1 Ouverture de st noses ur trales Accessoires Laser Fibre PercuFib ou RigiFib R secteur laser Param tres Laser Merci de suivre les consignes de s curit et les avertissements Pr parer le laser et les accessoires selon les instructions mentionn es section 9 et 10 4 Description du laser et Pr paration valuer le risque pour l assistant du chirurgien et les effets secondaires ventuels Avertissement 1 Au d but utilis
91. ute du laser Les possibles messages d erreurs pendant l autotest apparaissent en texte clair sur l cran Section 11 Messages d erreurs Le mode op ratoire d sir ou le menu syst me est s lectionn avec le bouton menu Section 7 4 Fig 10 Panneau de contr le GAIcIFO3V00 doc Page 34 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 5 Apr s avoir activ le bouton pr t le laser passe de l tat Attente l tat pr t La mise en pr t du laser est indiqu e par l illumination de la lampe de danger laser sur le clavier et le faisceau pilote s allume Le laser ne peut tre activ en pressant le bouton Ready que si la fibre est connect e correctement Un m canisme de d tection dans le connecteur fibre emp che l irradiation de la lumi re laser si la connexion n est pas correcte Si le faisceau pilote n est pas visible l embout distal de la fibre r gler l intensit de celui ci section 9 5 R glage des param tres du laser La focalisation du faisceau dans la fibre et la fibre elle m me peuvent tre v rifi es avec l intensit du faisceau laser pilote Si le faisceau laser pilote est tr s faible ou si aucune lumi re n est transmise au travers de la fibre la fibre peut tre cass e ou sale 6 ll existe un d lai de s curit de deux secondes lorsque l on presse la touch pr t avant que le laser ne passe en mode pr t Le tir laser
92. visible par le chirurgien Cette propri t fait de ce laser un outil chirurgical s r et universel pour la chirurgie sur tissu mou e de g SZ 101 d E z a Ale 10 ie LU 10 S o A _ E 10 5 S lt E a Wavelength pen Fig 1 Spectre d absorption de l eau en fonction de la longueur d onde GAIcIFO3V00 doc Page 12 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 5 2 Principe m dical L effet de la radiation laser 2 microns sur les tissues d pend de l intensit de celle ci L intensit est d finie par une puissance par unit de surface et commun ment appel e densit de puissance L intensit peut tre modifi e par un changement de la puissance laser ou de la distance entre l embout de la fibre et le tissu La d pendance de la distance est due au fait que la radiation diverge consid rablement a la sortie de la fibre L effet laser est maximum juste a la sortie de la fibre En raison de la divergence du faisceau laser sortant de la fibre le diam tre du faisceau laser augmente continuellement avec la distance de l extr mit de la fibre Dans le m me temps l intensit et par cons quent l effet du faisceau laser sur les tissus diminuent De plus l effet au tissu diff re selon que l on travaille en chirurgie ouverte milieu ambiant gaz ou dans un milieu aqueux Dans un milieu gazeux la chaleur produite est convertie en vaporation et absorbe par les tissus
93. voLix Jr Jacssssoires assaet s Faisceau de vis e civier de commande Een LCD ne 3 boutons 1 roue de r gie Mee E o Neutrik plug 4pins S rie XLR Neutrik plug 5pins S rie XLR Longueur du c ble 2 9 m Refroidissement ssi Refroidissement interne circuit ferm M lange a base d eau Demander a Lisa pour plus de renseignement eege De 10 90 au condens De 30 a 75 non condens else a Yo SE Sujet modification technique et amendement Tout volution peut modifier l g rement les sp cifications GAIcIFO3V00 doc Page 63 de 75 GA Notice d utilisation du laser RevoLix Jr 14 Accessoires pour laser Revolix Jr Le laser ne peut tre utilis qu avec des accessoires valid s par le fabricant Lisa laser products ou ses repr sentants Une attention particuli re doit tre port e sur le fait que seul les fibres fournies par le fabricant LISA laser products OHG peuvent tre connect es au laser Toute fibre dite compatible fabriqu e par une autre soci t peut causer des dommages importants aux optiques du coupleur de fibre De plus tout accessoire doit tre appropri l application et valid par le fabricant Merci de contacter Lisa laser products ou ses repr sentants pour tout accessoire non mentionn dans la liste suivante Tout accessoire additionnel doit tre certifi par son fabricant comme compatible avec le laser RevoLix jr D signation LISA Descr

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