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1. M thode photom trique colorim trie cin tique Pharmacop es en vigueur PE 2 6 14 ou USP lt 85 gt et lt 161 gt M thode D LAB Form 37 R vision 04 Janvier 2014 Page 3 5 Produits chimiques et biologiques Produits bio actifs Analyses microbiologiques Microbiologique appliqu e la chimie fine et produits cosm tiques d hygi ne et de sant antiseptiques et d sinfectants LAB GTA 19 6 CARACTERISTIQUE MESUREE REFERENCE DE LA OBJET PRINCIPE DE LA METHODE OU RECHERCHEE METHODE Essai quantitatif en Antiseptiques et Activit bact ricide de base suspension par dilution NF EN 1040 d sinfectants tous secteurs Phase 1 neutralisation par filtration sur membranes Essai quantitatif en Antiseptiques et Activit fongicide de base suspension par dilution NF EN 1275 d sinfectants tous secteurs Phase 1 neutralisation par filtration sur membranes ousepunuas er TEIS Activit fongicide en Essai quantitatif en d sinfectants utilis s dans aaea pr sence de substances suspension par dilution les domaines agro 7 ops ie de NF EN 1650 Lips interf rentes neutralisation par filtration alimentaire industriel Phase 2 tape 1 sur membranes domestique et en collectivit Antisepti t RS A E Fa PENSE Hs Activit bact ricide en Essai quantitatif en desin eram s Uses dans r sence de substances suspension par dilution les domaines agro
2. 30 36 avenue du 21 ao t 1944 45270 BELLEGARDE Dans son unit LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE Elle porte sur UNITE TECHNIQUE LABORATOIRE DE MICROBIOLOGIE bio actifs LAB GTA 19 131 3 Produits chimiques et biologiques Produits bio actifs Analyses microbiologiques Microbiologique appliqu e la chimie fine et produits cosm tiques d hygi ne et de sant cosm tiques et produits OBJET CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE Contr le de la contamination sp cifi s Staphylococcus aureus identification Produits secteur microbienne d nombrement des D namprement Fharmacophss en NE a sur plaque vigueur PE 2 6 12 pharmaceutique germes a robies viables totaux et te e b par filtration USP 61 des levures et moisissures Enrichissement Contr le de la contamination D nombrement et Produits cosm tiques microbienne bact ries a robies recherche par inclusion NF ISO 21149 m sophiles par talement par filtration Contr le de la contamination D nombrement par Produits cosm tiques microbienne inclusion par talement ISO 16212 levures et moisissures par filtration Contr le de la contamination Enrichissement puis Produits cosm tiques microbienne micro organismes recherche et NF ISO 21150 sp cifi s Escherichia coli identification Contr le de la contamination A A microbienne micro organisme
3. e la chimie fine et produits cosm tiques d hygi ne et de sant dispositifs m dicaux LAB GTA 19 160 OBJET CARACTERISTIQUE MESUREE OU RECHERCHEE PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE Dispositifs m dicaux Contr le de la contamination microbienne Estimation de la population de microorganismes 1 validation de la m thode 2 essais application de la m thode valid e Immersion ou Elution puis d nombrement a Filtration b Inclusion NF EN ISO 11737 1 Dispositifs m dicaux st riles Essais de st rilit pratiqu s en cours de validation d un proc d de st rilisation Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane NF EN ISO 11737 2 Dispositifs m dicaux st riles Dispositifs m dicaux Divers Produits pharmaceutiques ou non Essais de st rilit hors cadre de la validation du proc d de st rilisation bact ries a robies et ana robies levures moisissures Ensemencement direct Recherche par filtration sur membrane Pharmacop es en vigueur PE 2 6 1 ou USP lt 71 gt Avec validation du SIP sample item portion Eaux d crites selon la pharmacop e Dialysats et produits de substitution Cosm tiques Dispositifs m dicaux Divers Produits pharmaceutiques ou non Essais des endotoxines bact riennes d termination de la concentration en endotoxines bact riennes par l essai au lysat d am bocytes de limule LAL
4. n gatives levures Identification par automate Vitek 2 compact Vitek 2 compact Fiche technique des cartes Vitek 2 ANC BCL CBC GN GP YST La liste exhaustive des analyses propos es sous accr ditation est tenue jour par le laboratoire Le laboratoire est accr dit pour pratiquer les analyses dans le domaine d crit dans la port e g n rale en utilisant toute carte Vitek disponible que les comp tences reconnues au moment de l accr ditation lui permettent de mettre en uvre Le laboratoire a la possibilit d ajouter toute carte Vitek n impliquant pas d adaptation Il lui appartient d tablir sa capacit ma triser et mettre en pratique la m thode reconnue Le laboratoire doit documenter et tenir disposition permanente du Cofrac la liste d taill e des analyses et en particulier des m thodes qu il propose dans le cadre de son accr ditation L ad quation entre les m thodes pratiqu es et les comp tences du laboratoire fait l objet d un examen lors des valuations par le Cofrac Date de prise d effet 01 10 2015 Date de fin de validit 30 09 2020 Le Responsable Accr ditation Pilote The Pilot Accreditation Manager Cassandre CHOPLIN Cette annexe technique annule et remplace l annexe technique 1 2351 R v 1 Comit Fran ais d Accr ditation 52 rue Jacques Hillairet 75012 PARIS T l 33 0 1 44 68 82 20 Fax 33 0 1 44 68 82 21 Siret 397 879 487 00031 w
5. p p p NF EN 1276 alimentaire industriel domestique et en collectivit interf rentes Phase 2 tape 1 neutralisation par filtration sur membranes LAB Form 37 R vision 04 Janvier 2014 Page 4 5 Port e g n rale PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES EQUIPEMENTS MEDICAUX MILIEUX DE CULTURE Analyses microbiologiques CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Examen morphologique direct macroscopique et microscopique Culture sur g lose nutritive et coloration de GRAM Identification par automate Vitek 2 compact Milieux de cultures Microorganismes liquides et g los s bact ries et levures Le laboratoire a la possibilit de mettre en uvre toute carte Vitek dans le domaine de comp tence couvert par la port e g n rale Port e d taill e PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES EQUIPEMENTS MEDICAUX MILIEUX DE CULTURE Analyses microbiologiques CARACTERISTIQUE MESUREE OBJET PRINCIPE DE LA METHODE REFERENCE DE LA METHODE OU RECHERCHEE Fiche technique coloration de GRAM Examen morphologique direct Fiches techniques Microorganismes bact ries macroscopique et compl mentaires dont Mes cultures ana robies Bacillus microscopique p oxydase et type liquides et g los s Corynebact ries bact ries Culture sur g lose nutritive et USE BON Gram positives bact ries coloration de GRAM Manuel d utilisation du Gram
6. Convention N 3480 Section Laboratoires ATTESTATION D ACCREDITATION ACCREDITATION CERTIFICATE N 1 2351 r v 2 Le Comit Fran ais d Accr ditation Cofrac atteste que The French Committee for Accreditation Cofrac certifies that ACM PHARMA N SIREN 415251750 Satisfait aux exigences de la norme NF EN ISO CEI 17025 2005 Fulfils the requirements of the standard et aux r gles d application du Cofrac pour les activit s d analyses essais talonnages en and Cofrac rules of application for the activities of testing calibration in PRODUITS CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES EQUIPEMENTS MEDICAUX MILIEUX DE CULTURE PRODUITS BIO ACTIFS MEDICAMENTS COSMETIQUES ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS CHEMICAL AND BIOLOGICAL PRODUCTS MEDICAL DEVICES CULTURE MEDIA BIOCIDES AND HYGIENE PRODUCTS MEDICALS COSMETICS ANTISEPTICS AND DISINFECTANTS r alis es par performed by ACM PHARMA 30 36 avenue du 21 ao t 1944 45270 BELLEGARDE et pr cis ment d crites dans l annexe technique jointe and precisely described in the attached technical appendix L accr ditation suivant la norme internationale homologu e NF EN ISO CEI 17025 2005 est la preuve de la comp tence technique du laboratoire dans un domaine d activit s clairement d fini et du bon fonctionnement dans ce laboratoire d un syst me de management de la qualit adapt cf communiqu conjoint ISO ILAC IAF de janvier 2009 Accreditation in accordance
7. s Erriohissemant puls Produits cosm tiques ae i g recherche et NF ISO 22717 sp cifi s Pseudomonas er identification aeruginosa Contr le de la contamination Enrichissement puis Produits cosm tiques microbienne micro organismes recherche et NF ISO 22718 LAB Form 37 R vision 04 Janvier 2014 Page 2 5 Produits chimiques et biologiques Produits bio actifs Analyses microbiologiques Microbiologique appliqu e la chimie fine et produits cosm tiques d hygi ne et de sant cosm tiques et produits bio actifs LAB GTA 19 131 3 CARACTERISTIQUE MESUREE OU REFERENCE DE LA OBJET PRINCIPE DE LA METHODE RECHERCHEE METHODE Contr le de la contamination Enrichissement puis Produits cosm tiques microbienne micro organismes recherche et ISO 18416 sp cifi s Candida albicans identification Produits cosm tiques Evaluation de la protection antimicrobienne Capacit de r duction du nombre de bact ries levures et moisissures NF EN ISO 11930 Produits pharmaceutiques Efficacit des agents de conservation antimicrobienne Capacit de r duction du nombre bact ries levures et moisissures Essai quantitatif de suspension par dilution neutralisation ou par filtration sur membranes de Pharmacop es en vigueur PE 5 1 3 USP 51 Produits chimiques et biologiques Produits bio actifs Analyses microbiologiques Microbiologique appliqu
8. with the recognised international standard ISO IEC 17025 2005 demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system re Joint IAF ILAC ISO Communiqu dated january 2009 Le Cofrac est signataire de l accord multilat ral d EA pour l accr ditation pour les activit s objets de la pr sente attestation Cofrac is signatory of the European co operation for Accreditation EA Multilateral Agreement for accreditation for the activities covered by this certificate Date de prise d effet granting date 01 10 2015 Date de fin de validit expiry date 30 09 2020 Pour le Directeur G n ral et par d l gation On behalf of the General Director Le Responsable du P le Biologie Biochimie The Pole Manager Safaa KOBBI ABIL Cette attestation annule et remplace l attestation N 1 2351 R v 1 This certificate cancels and replaces the certificate N 1 2351 R v 1 Seul le texte en fran ais peut engager la responsabilit du Cofrac The Cofrac s liability applies only to the french text Comit Fran ais d Accr ditation 52 rue Jacques Hillairet 75012 PARIS T l 33 0 1 44 68 82 20 Fax 33 0 1 44 68 82 21 Siret 397 879 487 00031 www cofrac fr LAB Form 37 R vision 04 Janvier 2014 Page 1 5 Section Laboratoires ANNEXE TECHNIQUE l attestation N 1 2351 r v 2 L accr ditation concerne les prestations r alis es par ACM PHARMA
9. ww cofrac fr LAB Form 37 R vision 04 Janvier 2014 Page 5 5

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