Notification de sécurité produit
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1. PHILIPS Notification de s curit produit D jA LI PS Philips Healthcare BIU iXR 1 3 FSN MA FCO 72200237 Octobre 2013 XCR603 130267 tv URGENT Notification de s curit produit Philips HaemoSphere version 4 1 Calcul des r sistances vasculaires sur le syst me de monitorage Philips HaemoSphere version 4 1 evo n onatal p diatrique dans le cas particulier d un dysfonctionnement du shunt Mise jour logicielle et mise jour du Manuel d utilisation Madame Monsieur Un probl me a t d tect sur la station de mesure de cath t risme h modynamique du syst me Philips HaemoSphere version 4 1 entra nant un calcul incorrect de la r sistance pulmonaire Cette Notification de s curit produit 72200237 est destin e vous informer des points suivants e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat2. corrig au chapitre R sistances vasculaires Cette action corrective est pr vue pour le quatri me trimestre 2013 INFORMATIONS COMPLEMENT AIRES ET ASSISTANCE TECHNIQUE Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007
3. ion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit D jA LI PS Philips Healthcare BIU iXR 3 3 FSN MA FCO 72200237 Octobre 2013 XCR603 130267 tv URGENT Notification de s curit produit Philips HaemoSphere version 4 1 Calcul des r sistances vasculaires sur le syst me de monitorage Philips HaemoSphere version 4 1 evo n onatal p diatrique dans le cas particulier d un dysfonctionnement du shunt Mise jour logicielle et mise jour du Manuel d utilisation ACTIONS MEN ES PAR PHILIPS HEALTHCARE Une action corrective de s curit obligatoire sur site est pr vue afin de r soudre ce probl me Cette action corrective obligatoire sera identifi e par la r f rence FCO72200237 et sera enti rement gratuite e Elle consistera en une mise jour logicielle qui dans le cas o un calcul du shunt a t pr alablement r alis garantit que les d bits sp cifiques d termin s l aide de ce calcul sont utilis s pour le calcul de la r sistance Ainsi les r sistances vasculaires peuvent galement tre d termin es correctement m me en cas de dysfonctionnement du shunt e Cette action corrective obligatoire consiste en une mise jour du Manuel d utilisation avec l ajout d un texte
4. oire PROBLEME moindre RP et RPI partir de la diff rence entre la pression art rielle pulmonaire moyenne et la pression veineuse pulmonaire ou pression moyenne RA divis e par le d bit cardiaque Cette m thode de calcul permet d obtenir un r sultat correct sauf dans le cas particulier d un dysfonctionnement du shunt Dans ce cas la m thode utilis e peut entra ner un calcul incorrect de la r sistance pulmonaire Cela contredit les informations fournies dans le Manuel d utilisation RISQUES LI S AU Par cons quent les utilisateurs cliniques risquent de consid rer tort que la PROBL ME r sistance pulmonaire calcul e est valide m me en cas de dysfonctionnement du shunt L valuation exclusive et sans critique de ce param tre peut entra ner des d cisions th rapeutiques erron es IDENTIFICATION DES Tous les syst mes Philips HaemoSphere version 4 1 r pertori s la section SYST MES Syst mes concern s ci dessus Une liste des appareils concern s est fournie CONCERNES aux repr sentants Philips Les clients poss dant l un des appareils concern s seront contact s directement par leur tablissement Philips local ACTION METTRE EN Le calcul des r sistances vasculaires ne peut pas tre utilis en cas de UVRE PAR LE CLIENT dysfonctionnement du shunt UTILISATEUR PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffus
5. riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips amp 0800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations H de Jong Directeur principal D partement Qualit et R glementation BIU iXR KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction ou diffusion compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit D jA LI PS Philips Healthcare BIU iXR 2 3 FSN MA FCO 72200237 Octobre 2013 XCR603 130267 tv URGENT Notification de s curit produit Philips HaemoSphere version 4 1 Calcul des r sistances vasculaires sur le syst me de monitorage Philips HaemoSphere version 4 1 evo n onatal p diatrique dans le cas particulier d un dysfonctionnement du shunt Mise jour logicielle et mise jour du Manuel d utilisation SYST MES Syst mes CONCERNES Philips HaemoSphere version 4 1 Codes produits 722060 DESCRIPTION DU Le logiciel du syst me Philips Haemo 4 1 calcule une r sistance circulat
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