Global Field Action Reportability Procedure
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1. GE Healthcare Healthcare Systems URGENT ACTION CORRECTIVE DE SECURITE 9900 Innovation Drive Wauwatosa WI 53226 Etats Unis R f rence GE Healthcare FMI 37201 D cembre 2013 Destinataires Objet Directeur de l tablissement Gestionnaire des risques Correspondant Local de Mat riovigilance Responsable Biom dical Probl me intermittent du filtre ECG des moniteurs B20 B40 V1 B30 et B40 V2 GE Healthcare a r cemment pris connaissance d un probl me de s curit potentiel concernant les r glages du filtre ECG associ s aux moniteurs patient B20 B40 V1 B30 et B40 V2 Veuillez vous assurer que tous les utilisateurs potentiels de votre tablissement ont pris connaissance de cet avis de s curit et des actions recommand es Probl me de s curit Instructions de s curit FMI37201_FSN_French Les moniteurs patient B20 B30 et B40 d finissent mal le r glage du filtre ECG s ils d marrent avec une respiration d imp dance r gl e sur la position ON Marche Au lieu du filtre s lectionn par l utilisateur un filtre passe haut suppl mentaire de 0 5 Hz est utilis Le filtre passe haut suppl mentaire de 0 5 Hz g n re des changements au niveau de la morphologie de l onde ECG et l affichage de valeurs ST est incorrect Dans ce cas la mesure d l vation ST peut tre sous estim e et par cons quent le traitement du patient peut tre retard Il n y a aucun probl me lorsque le moniteur d marre av2. dance sur ON Marche REMARQUE 2 concernant le B30 ne rebranchez pas le module E PSM P W ou E PSM P lorsque le param tre de respiration d imp dance est utilis mais modifiez uniquement le module E PSM PIW ou E PSM P lorsque le moniteur est mis sur OFF Arr t 1 2 Produits Les probl mes d crits ci dessus peuvent se produire dans les versions de logiciel du produit suivantes concern s B20V1 VSP A 1 13 et ant rieures num ros de s rie des unit s SGF11030001WA SGF13176741WA B40V1 VSP A 1 13 et ant rieures num ros de s rie des unit s SG211210001WA SG213172146WA B40 V2 VSP B 1 02 et ant rieures num ros de s rie des unit s SJF13010005WA SJF13180144WA B30 L DICU08 2 1 9 et ant rieures num ros de s rie des unit s SF309380033WA SF313177120WA Correction Veuillez conserver une copie de ces instructions avec le manuel d utilisation des moniteurs patient B20 du produit B30 ou B40 GE Healthcare fournira une correction gratuitement d s qu elle sera disponible Nous vous contacterons pour organiser cette correction Contact Pour toutes questions relatives cet avis de s curit ou l identification des syst mes concern s n h sitez pas prendre contact avec votre repr sentant local de vente ou de service Anandic Medical Systems AG T 41 0 848 800 950 F 41 0 52 646 03 03 E info anandic com GE Healthcare confirme que les autorit s r glementaires concern es on
3. ec la respiration d imp dance r gl e sur la position OFF Arr t Afin d viter de mal r gler le filtre vous devez enregistrer la respiration d imp dance sur OFF Arr t comme r glage par d faut en suivant les instructions suivantes 1 Allumer le moniteur 2 Si Resp s affiche dans Waveform Field Champ de forme d onde d sactivez Resp dans Waveform Fields Champs de forme d onde Monitor Setup Configuration du moniteur gt Screen Setup Configuration de l cran gt Waveform Fields Champ de forme d onde J gt Field Champ si Resp s affiche dans Digit Field Champ de chiffre d sactivez Resp dans Digit Fields Champs de chiffre Monitor Setup Configuration du moniteur gt Screen Setup Configuration de l cran gt Digit Fields Champs de chiffrel gt Field Champ l 3 Enregistrez ce mode Monitor Setup Configuration du moniteur gt Install Service 16 4 34 Installation entretien 16 4 34 gt Save Modes 13 20 31 Enregistrer les modes 13 20 31 4 teindre le moniteur Remarque 1 les r glages sont associ s au mode lorsque vous changez de mode vous devez r p ter la proc dure ci dessus Chaque fois que vous avez besoin du param tre de respiration d imp dance suivez les instructions ci dessous avant de lancer la surveillance du patient 1 Red marrezle moniteur et assurez vous qu il d marre avec la respiration d imp dance sur OFF Arr t 2 Mettez la respiration d imp
4. t t inform es de cet avis de s curit Soyez assur s que le maintien d un niveau de s curit et de qualit lev est notre principale priorit Pour toute question n h sitez pas nous contacter imm diatement l Dyu m Ihas Cordialement James Dennison Douglas M Hansell M D MPH Vice pr sident QARA Responsable m dical en chef GE Healthcare Systems GE Healthcare FMI37201_FSN_ French 2 2
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