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        CA 125 IITM
         Contents
1.   Fateh Moghadam A  Sensible Use of Tumormarkers  p 58 Boehringer Mannheim  R  f  1536869  version   allemande  R  f  1320947   ISBN 3 926725 07 9 allem angl  Juergen Hartmann Verlag Marloffstein Rathsberg  1993    4 Van Dalen A  Quality Control and Standardization of Tumor Marker Tests  Lettre    l   diteur  Tumor Biol 1993 14 131 135    Guder WG  Narayanan S  Wisser H  Zawta B List of Analytes Preanalytical Variables  Brochure dans  Samples  From   the Patient to the Laboratory  GIT Verlag  Darmstadt 1996 8  ISBN 3 928865 22 6    Documentation de Roche    Passing H  Bablok W  A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different   Analytical Methods  J Clin Chem Clin Biochem 1983 21 709 720    8 Passing H  Bablok W  Comparison of Several Regression Procedures for Method Comparison Studies and   Determination of Sample Sizes  J Clin Chem Clin Biochem 1984 22 431 445   9 Bablok W et al  A General Regression Procedure for Method Transformation  J Clin Chem Clin Biochem 1988 26 783 790       Pour de plus amples informations  se r  f  rer au manuel d   utilisation des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170   Elecsys 1010 et Elecsys 2010  au dossier Information produit CA 125 II Elecsys ainsi qu    aux notices d   utilisation  CA 125 II CalSet  PreciControl Tumor Marker et Diluent Universal     Q   Modifications importantes  Les modifications concernant les donn  es contenues dans le code barres doivent    tre entr  es manuellement       2001 Roche Di
2.   Zurawski VR Jr  Monoclonal antibody immunoradiometric assay for an antigenic  determinant  CA 125  associated with human epithelial ovarian carcinomas  Cancer Res 1984 44 1048 1053    6 HasholznerU  Baumgartner L  Stieber P  Meier W  Hofmann K  Fateh Moghadam A  Significance of the tumor markers  CA 1251  CA 72 4  CASA and CYFRA 21 1 in ovarian carcinoma  Anticancer Res 1994 14 6B  2743 2746    7 Kabawat SE  Bast RC Jr  Bhan AK  Welch WR  Knapp RC  Colvin RB  Tissue distribution of a coelomic epithelium  related antigen recognized by the monoclonal antibody OC 125  Int J Gyn Path 1983 2 275 285    8 Daoud E  Bodor G  Weaver Ch  Ladenson JH  Scott MG   Washington University Case Conference  CA 125  Concentrations in Malignant and Nonmalignant Disease  Clin Chem 1991  37 11  1968 1974    9 Kenemans P  Bon GG  Kessler A  Verstraeten AA  van Kamp GJ  Multicenter Technical and Clinical Evaluation of a   Fully Automated Enzyme Immunoassay for CA 125  Clin Chem 1992 38 8 1466 1471    0 Hasholzner U  Stieber P  Baumgartner L  Pahl H  Meier W  Fateh Moghadam A  Methodological and Clinical Evaluation   of Three Automatized CA 125 Assays Compared with CA 125 II RIA  Centocor   Tumordiagn Ther 1994 15 114 117    1 Ruibal A  Encabo G  Martinez Miralles E et al  CA 125 seric levels in nonmalignant pathologies  Bull Cancer  Paris    1984 71 2  145 146    2 Zahner J  Schmitz FJ  Schmitz G  Reinauer H  CA 125   ein Tumormarker in der Inneren Medizin  Lab med   1995 19 185 188    3 Stieber P
3.   la biotine  1 mg l   tampon  phosphate 100 mmol l  pH 7 4   conservateur     421    Elecsys   1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170    R2 Anticorps anti CA 125 II Ru bpy      1 flacon contenant 9 mI  bouchon noir    anticorps anti CA 125 Il monoclonal  0C125 de souris  marqu   au ruth  nium  1 mg l   tampon  phosphate 100 mmol l  pH 7 4   conservateur     Pr  cautions d emploi et mises en garde   Pour diagnostic in vitro    Observer les pr  cautions habituelles de manipulation en laboratoire    L   limination de tous les d  chets doit   tre effectu  e conform  ment aux dispositions l  gales     Pr  paration des r  actifs    Les r  actifs contenus dans le coffret sont pr  ts    l emploi et ne peuvent   tre utilis  s s  par  ment   Toutes les informations n  cessaires au d  roulement du test sont m  moris  es sur les codes barres  des flacons de r  actifs et doivent   tre saisies     Conservation et stabilit      Ranger le coffret CA 125 II Elecsys entre 2 et 8  C en position verticale  de mani  re    ce que  toutes les microparticules soient rassembl  es lors de l homog  n  isation qui pr  c  de l analyse   Stabilit       Avant ouverture  entre 2 et 8  C   jusqu      la date de p  remption indiqu  e   Apr  s ouverture  entre 2 et 8  C   douze semaines   Sur E170 et Elecsys 2010   six semaines   Sur Elecsys 1010   quatre semaines  conservation altern  e au r  frig  rateur et dans l appareil     20 25  C  flacons ouverts au maximum 20 heures      Pr  l  vement et pr  paration des  
4.  chantillons    Seuls les   chantillons suivants ont   t   test  s     S  rum recueilli sur tube standard ou contenant un gel s  parateur    Plasma recueilli sur h  parinate d    ammonium  de lithium  de sodium  EDTA tripotassique ou citrate  de sodium  L utilisation de plasma citrat   conduit    l   obtention de r  sultats par d  faut d env  10     crit  re d acceptabilit     recouvrement 90 110  de la valeur du s  rum ou pente 0 9 1 1    coefficient de corr  lation  gt 0 95   ordonn  e    l origine  lt   2 x limite de d  tection analytique    Stabilit     cinq jours entre 2 et 8  C  trois mois     20  C  5   Pour la stabilit   du s  rum recueilli sur tube    gel s  parateur  se conformer aux indications donn  es  par le fabricant des tubes    Les   chantillons qui contiennent un pr  cipit   doivent   tre centrifug  s avant l analyse    Ne pas utiliser d   chantillons inactiv  s par la chaleur    Les   chantillons ou solutions de contr  le stabilis  s par de l   azide ne peuvent pas   tre utilis  s   S assurer avant l analyse que la temp  rature des   chantillons  des calibrateurs et des contr  les  se situe    20 25  C    En raison des risques d     vaporation  il est recommand   de doser les   chantillons  les contr  les et  les calibrateurs dans les deux heures qui suivent leur mise en place sur les analyseurs     CA 125 II Elecsys   R  actifs et mat  riel n  cessaires   Contenu du coffret  R  f  11776223  coffret CA 125 Il Elecsys  100 tests      e M Microparticules tapi
5.  endom  tre  du sein  du tractus gastro intestinal ou d   autres  formes de cancer    Bien que relativement peu sp  cifique      le CA 125 est actuellement le marqueur tumoral le plus  utile pour le suivi th  rapeutique et le contr  le de l   volution du cancer s  reux de l ovaire  Lors du  bilan initial  la sensibilit   du CA 125 d  pend du stade de la maladie selon la classification FIGO   Federation of Gynecology and Obstetrics   Les stades avanc  s de la maladie sont en corr  lation  avec les taux   lev  s de CA 125    La sensibilit   et la sp  cificit   diagnostique du test CA 125 II Elecsys lors du diagnostic initial ont    t     tablies en comparant les r  sultats obtenus pour des patientes atteintes d   un cancer ovarien   stades I    IV  avec ceux de patientes pr  sentant des pathologies gyn  cologiques b  nignes  Au  seuil d  cisionnel de 65 U ml  la sensibilit   est de 79  pour une sp  cificit   de 82   Pour augmenter  a sp  cificit    le seuil d  cisionnel doit   tre fix   plus haut  On obtient la meilleure valeur diagnostique  du dosage en fixant le seuil    150 U ml  sensibilit    69    sp  cificit    93     Pour une sp  cificit    de 95    selon les recommandations de van Dalen et col   on atteint une sensibilit   de 63     valeur seuil  190 U ml               Principe    M  thode    Sandwich     Dur  e totale du cycle analytique   18 minutes    e 1  incubation   Une prise d essai de 20 pl est mise en pr  sence de l   anticorps monoclonal  anti CA 125 sp  cifiq
6.  pendant 10 jours  n   60  selon un protocole  modifi    EP5 A  du N C C L S   National Committee for Clinical Laboratory Standards    pr  cision  intra s  rie sur E170  n   21     2176645001 06 04    rs    Elecsys   1010 2010 MODULAR ANALYTICS E170                                                                Elecsys 1010 2010 Pr  cision intra s  rie Pr  cision inter s  rie  Echantillon x s CV s CV  U ml U ml   U ml    S  rum humain 1 7 83 0 26 3 3 0 33 4 2  S  rum humain 2 38 3 0 82 2 1 1 17 3 1  S  rum humain 3 70 8 1 46 2 1 1 75 2 5  PreciControl TM 1 39 0 0 75 1 9 0 99 2 5  PreciControl TM 2 121 4 1 71 1 4 3 28 2 7  E170 Pr  cision intra s  rie Pr  cision inter s  rie  Echantillon X s CV x s CV  U ml U ml   U ml U ml    S  rum humain 1 21 1 0 23 1 1 20 1 0 37 1 8  S  rum humain 2 198 1 39 0 7 199 3 43 1 7  S  rum humain 3 1816 29 3 1 6 1786 45 4 2 5  PreciControl TM 1 51 1 0 48 0 9 50 1 0 78 1 6  PreciControl TM 2 115 1 23 1 1 116 1 68 1 5                      Sensibilit    limite de d  tection analytique    0 60 U ml   La limite de d  tection correspond au taux le plus faible de CA 125 mesurable qui puisse   tre  diff  renci   de z  ro  Elle repr  sente la concentration du standard le plus faible de la courbe de  r  f  rence   2s  calibrateur de r  f  rence  standard 1   2s  pr  cision intra s  rie  n   21      Sp  cificit   analytique   Le dosage CA 125 II Elecsys est bas   sur l   utilisation des anticorps monoclonaux M 11 et OC 125  qui sont uniquement    dispositio
7. YO SO L00GP99 L2    LL LO00Z     SIEUEH    CA 125 IT    Cancer Antigen 125    11776223 100 tests       Avertissement   Le taux de CA 125 dans un   chantillon de patient peut   tre plus ou moins   lev   selon le test pratiqu     Le compte rendu du laboratoire doit donc toujours pr  ciser la m  thode de dosage du CA 125  utilis  e  Les taux de CA 125 d un patient obtenus    partir de diff  rentes m  thodes ne peuvent    tre compar  s  ceci pouvant conduire    des erreurs d interpr  tation m  dicale  En cas de  changement de m  thode au cours du suivi th  rapeutique  les taux de CA 125 doivent   tre confirm  s  pendant une p  riode transitoire en effectuant des dosages en parall  le par les deux m  thodes   Pour les Etats Unis  conform  ment    la l  gislation des Etats Unis  ce produit ne peut   tre vendu  ou distribu   qu      des laboratoires d analyses m  dicales et ce uniquement sur ordre d   un  m  decin  Son utilisation est exclusivement r  serv  e aux m  decins ou aux laboratoires d analyses  sur prescription m  dicale              Domaine d utilisation   Test immunologique pour la d  termination quantitative in vitro des d  terminants r  actifs OC 125  dans le s  rum et le plasma  Les d  terminants r  actifs OC 125 se trouvent dans une glycoprot  ine  de masse molaire   lev  e  Cette glycoprot  ine se trouve dans le s  rum et le plasma de femmes  pr  sentant un carcinome   pith  lial s  reux de l ovaire     l exception de tumeurs dont le risque de  malignit   est tr  s 
8. agnostics       NS o             CE    2001 11    il Roche Diagnostics GmbH  D 68298 Mannheim       
9. ales non mucineuses de l ovaire   et est mis en   vidence dans le s  rum     Le CA 125 n   appara  t pas sur l     pith  lium de surface de  ovaire sain  adulte ou f    tal   Les cancers ovariens repr  sentent env  20  de l   ensemble des  tumeurs gyn  cologiques  incidence  15 100 000  5   Le CA 125 a   t   observ   dans l   amnios ainsi que dans l     pith  lium c  lomique  tous deux tissus  d origine f  tale  Dans les tissus de l adulte  on a trouv   du Ca 125 dans l     pith  lium de la trompe   dans l   endom  tre et dans le canal cervical ut  rin       Des taux   lev  s ont   t   parfois trouv  s lors de pathologies gyn  cologiques b  nignes telles que  es kystes ovariens  les m  taplasies ovariennes  les endom  trioses  les fibromes ou les  inflammations du col ut  rin  Le taux de CA 125 peut   tre l  g  rement   lev   en d  but de grossesse  mais   galement lors d   h  patite ou de pancr  atite aigu   ou chronique  d   affections gastro   intestinales b  nignes  d insuffisance r  nale  de maladie auto immune  etc  Une nette augmentation  du taux de CA 125 a   t   observ  e lors de maladies b  nignes du foie telles que la cirrhose ou   h  patite    Des taux tr  s   lev  s se rencontrent lors de maladies b  nignes ou malignes souvent  associ  es    de l   ascite  Bien que les taux de CA 125 les plus   lev  s aient   t   mesur  s chez des  patientes pr  sentant un cancer ovarien  ils peuvent   galement   tre consid  rablement augment  s  en cas de tumeurs malignes de l  
10. f  03005712  ProbeWash M  12 x 70 ml  solution de lavage pour la fin de la s  rie et pour le  rin  age en cas de changement de r  actif   e R  f  12102137  AssayCups AssayTips Combimagazin M  48 blocs de 84 tubes    essai embouts  de pipettes  sacs pour d  chets   e R  f  03023150  WasteLiner  sacs pour d  chets    e R  f  03027651  SysClean Adapter M  adaptateur pour SysClean M   Pour les trois appareils    e R  f  11298500  SysClean Elecsys  5 x 100 ml  solution de lavage du syst  me   Disponible uniquement aux Etats Unis    e R  f  03046788   U S A    3044788  CA 125 II CalCheck Elecsys     trois niveaux de concentration    Mode op  ratoire    Pour garantir le bon fonctionnement du test  se conformer au mode d emploi de l appareil utilis    et v  rifier que les r  actifs  les solutions auxiliaires et les consommables n  cessaires    la r  alisation  du test sont disponibles en quantit   suffisante    L analyseur effectue automatiquement l homog  n  isation des microparticules  Les informations  sp  cifiques du test m  moris  es sur l   tiquette code barres doivent   tre saisies  Si  exception   nellement  le code barres ne peut   tre lu par l appareil  saisir manuellement la s  rie des 15 chiffres  inscrits sur l   tiquette    E170 Elecsys 2010   porter les r  actifs r  frig  r  s    env  20  C avant le chargement et les placer  dans le plateau r  actifs de l appareil thermostat      20  C  Eviter la formation de mousse  L analyseur  g  re le contr  le de la temp  rature  
11. faible  Le test CA 125 II Elecsys est un   l  ment utile pour compl  ter le bilan  d extension d   un cancer ou d  tecter une r  cidive chez les patientes ayant subi un premier  traitement et pour lesquelles un contr  le r  gulier est recommand    Le test CA 125 II Elecsys est    galement un   l  ment utile d aide au suivi th  rapeutique de patients atteints de cancer    Ce test par   lectrochimiluminescence    ECLIA    est adapt   aux dosages immunologiques sur les  analyseurs Elecsys 1010 2010 et MODULAR ANALYTICS E170  module Elecsys  de Roche   G  n  ralit  s    Le CA 125 appartient    la famille des marqueurs tumoraux de type hybridome  L antig  ne a   t    d  fini    partir de l   anticorps monoclonal  MAb  OC 125    Le d  terminant antig  nique CA 125 se trouve sur une glycoprot  ine de poids mol  culaire   lev     200    1000 KD   isol  e    partir de bouillons de culture ou de s  rums  Le d  terminant antig  nique  CA125 pr  sente la structure d   une prot  ine  mais avec des cha  nes lat  rales de glucides associ  es      L anticorps monoclonal OC 125 a   t   obtenu    partir des lymphocytes d   une souris immunis  e  avec des cellules d   un ad  nocarcinome de l ovaire  OVCA 433   Ovarian Carcinoma Cell Line     Le test Elecsys utilise OC 125 comme anticorps de d  pistage  L   anticorps de capture utilis   est  e MAb 11  mis en oeuvre depuis 1992 dans les tests CA125 de deuxi  me g  n  ration    Le CA 125 est pr  sent en grande quantit   dans les tumeurs   pith  li
12. l ouverture et la fermeture des flacons    Elecsys 1010   porter les r  actifs r  frig  r  s    env  20 25  C et les placer dans le plateau r  actifs     chantillons de l appareil  temp  rature ambiante 20 25  C   Eviter la formation de mousse  Ouvrir  les flacons avant la mise en route de l   analyseur  puis les refermer et les replacer au r  frig  rateur  apr  s la s  rie de dosages     SANTE     H H    CA 125 II    Cancer Antigen 125    Calibration    Le test CA 125 II Elecsys a   t   calibr   par rapport au test Enzymun TestCA 125 II selon le test CA   125 II  RIA  de Fujirebio Diagnostics     Le code barres du flacon r  actif contient toutes les informations sp  cifiques de la calibration du   lot  la courbe de r  f  rence y est m  moris  e  Le r  ajustement de la courbe pour l   appareil utilis     est effectu      l   aide des 2 solutions CA 125 II CalSet    Fr  quence de calibration   Effectuer une calibration par lot en utilisant un r  actif frais  ayant   t     enregistr   au maximum 24 heures par l appareil     Une nouvelle calibration est recommand  e pour     E170 Elecsys 2010     e apr  s un mois  28 jours  pour un m  me lot de r  actifs   e apr  s sept jours pour un m  me flacon de r  actif rest   sur l   appareil   Elecsys 1010     e    chaque nouveau coffret   e apr  s sept jours    une temp  rature ambiante de 20 25  C   e apr  s trois jours    une temp  rature ambiante de 25 32  C   E170  Elecsys 1010 et Elecsys 2010     e quand elle s av  re n  cessaire   
13. n aupr  s de Fujirebio Diagnostics  ses titulaires de licence et ses  repr  sentants  Les caract  ristiques de la m  thode utilisant les anticorps M 11 et OC 125 sont  incompatibles avec les m  thodes faisant appel    d   autres anticorps     Comparaison de m  thodes    Comparaison entre le test CA 125 Il Elecsys  y  et le test CA 125 II RIA de Fujirebio Diagnostics  x   sur des s  rums de 139 patients     Passing Bablok        R  gression lin  aire    y 5 57  0 93x y   5 82   0 96x  r   0 98 r   0 98  s md68    3 41 Sy x   9 93    Les concentrations en CA 125 des   chantillons analys  s   taient situ  es entre env  4 et 500 U ml     Bibliographie   1 Davis HM  Zurawski  VR Jr  Bast RC Jr  Klug TL  Characterization of the CA 125 antigen associated with human  epithelial ovarian carcinomas  Cancer Research 1986 46 6143 6148    2 Bast RC  Feeney M  Lazarus H  Nadler LM  Colvin RB  Knapp RC  Reactivity of a monoclonal antibody with human  ovarian carcinoma  J Clin Invest 1981 68 1331    3  Kabawat  SE  Bast RC Jr  Knapp RC  Colvin RB  Immunopathologic characterization of a monoclonal antibody that  recognizes common surface antigens of human ovarian tumors of serous  endometroid and clear cell types  Am J  Clin Pathol 1983 79 98 104    4 Bast RC  Klug TL  St  John E  Jenmison E  Niloff JM  Lazarus H et al  A radioimmunoassay using a monoclonal  antibody to monitor the course of epithelial ovarian cancer  N Engl J Med 1983 309 883 887    5 Klug TL  Bast RC Jr  Niloff JM  Knapp RC
14. ntillons dilu  s  1 5      Dilution des   chantillons   Les   chantillons pr  sentant une concentration  gt  5000 U ml peuvent   tre dilu  s au 1 5 dans le  Diluent Universal  manuellement ou automatiquement sur l   appareil  La concentration obtenue  avec l   chantillon dilu   doit   tre  gt  1000 U ml  Les analyseurs E170 Elecsys 1010 2010 g  rent la  dilution et le calcul du r  sultat  Si la dilution est effectu  e manuellement  multiplier le r  sultat  obtenu par le facteur de dilution    Remarque   dans des cas isol  s  une non lin  arit   peut   tre observ  e pour certains   chantillons  dilu  s     Valeurs de r  f  rence     Le seuil d  cisionnel a   t   fix      35 U ml  95   percentile     partir de r  sultats d     tudes effectu  es  avec le test CA 125 II Elecsys sur 593   chantillons de femmes saines  en p  riode de pr  m  nopause  ou de postm  nopause     Des taux de CA 125   35 U ml indiquent la persistance d   une maladie  cf  paragraphe    Domaine  d utilisation        Chaque laboratoire devra v  rifier la validit   de ces valeurs de r  f  rence et   tablir ses propres  valeurs selon la population examin  e     Performances analytiques       Pr  cision   Les r  sultats indiqu  s ci dessous ont   t   obtenus avec des analyseurs Elecsys  Les r  sultats  obtenus au laboratoire peuvent diff  rer de ceux ci    La pr  cision a   t   d  termin  e    l   aide de pools de s  rums humains et des s  rums de contr  le   chaque   chantillon a   t   analys   6 fois par jour
15. par ex  si les r  sultats des s  rums de contr  le se situent en  dehors des limites de confiance    Validation de la calibration   Le logiciel de l   appareil v  rifie la validit   de la courbe et affiche les   anomalies     Contr  le de qualit      Utiliser PreciControl Tumor Marker 1 Elecsys et PreciControl Tumor Marker 2 Elecsys ou d   autres  s  rums de contr  le appropri  s    Il est recommand   de doser les s  rums de contr  le 1 et 2 en simple au moins une fois toutes les  24 heures pendant une routine  pour chaque nouveau coffret et lors d   une calibration  Cette  fr  quence peut varier selon les exigences du laboratoire  Les r  sultats doivent se situer dans les  limites de confiance    Chaque laboratoire   tablira la proc  dure    suivre si les r  sultats sont situ  s en dehors des limites  de confiance d  finies par le fournisseur     Expression des r  sultats   E170  Elecsys 1010 et 2010 calculent le taux de CA 125 de chaque   chantillon  Les r  sultats sont  exprim  s au choix en U ml  U I ou en KU I     Limites d utilisation   Interf  rences     La bilirubine   lt  660 mg l ou 66 mg dl   l   h  molyse  Hb  lt  3 2 g dl   la lip  mie   lt  20 g l ou 2000  mg dl   la biotine   lt  35 ng ml  n influencent pas le r  sultat  crit  re d   acceptabilit    recouvrement    10  par rapport    la valeur initiale     Chez les patients trait  s par de fortes doses de biotine   gt  5 mg jour   il est recommand   d effectuer  le pr  l  vement de l   chantillon au moins 8 heu
16. res apr  s la derni  re administration     Le r  sultat n   est pas influenc   par le facteur rhumato  de jusqu      1200 U ml    On n   a pas observ   d effet crochet pour des concentrations  lt  50 000 U ml    L influence de 27 m  dicaments fr  quemment administr  s a   t   recherch  e in vitro   aucune  interf  rence n   a   t   observ  e    Comme pour tous les tests contenant des anticorps monoclonaux de souris  OC 125   on peut  obtenir des r  sultats erron  s avec des s  rums de patients ayant re  u des anticorps monoclonaux  de souris dans un but th  rapeutique ou de diagnostic  Dans de rares cas  des titres extr  mement    lev  s d anticorps anti ruth  nium peuvent conduire    des interf  rences    Le coffret CA 125 Il Elecsys contient des additifs qui minimisent ces interf  rences    Des titres extr  mement   lev  s d anticorps anti streptavidine qui apparaissent isol  ment peuvent  conduire    des interf  rences    Pour le diagnostic  les r  sultats du test CA 125 Il Elecsys doivent toujours   tre confront  s aux  donn  es de l   anamn  se du patient  au tableau clinique et aux r  sultats des autres examens     Domaine de mesure      0 600 5000 U ml  d  fini par la limite de d  tection et le maximum de la courbe de r  f  rence   Les  taux situ  s en dessous de la limite de d  tection sont exprim  s de la mani  re suivante    lt  0 600 U ml  et les taux situ  s au dessus du domaine de mesure de la mani  re suivante    gt  5000 U mI ou   gt  25 000 U ml pour les   cha
17. ss  es de streptavidine  e RI Anticorps anti CA 125 II biotine  e R2 Anticorps anti CA 125 II Ru bpy 3     R  actifs et mat  riel auxiliaires n  cessaires   e R  f  11776240  CA 125 II CalSet Elecsys  4 x 1 ml   e R  f  11776452  PreciControl Tumor Marker Elecsys    PreciControl Tumor Marker 1 pour 2 x 3 ml et PreciControl Tumor Marker pour 2 x 3 ml   e R  f  11732277  Diluent Universal Elecsys  2 x 18 ml  milieu de dilution de l   chantillon ou  R  f  03183971  Diluent Universal Elecsys  2 x 40 ml  milieu de dilution de l   chantillon   e Equipement habituel de laboratoire   e Elecsys 1010 2010 ou MODULAR ANALYTICS E170   Mat  riel auxiliaire pour Elecsys 1010 et Elecsys 2010     e R  f  11662988  ProCell Elecsys  6 x 380 ml  tampon syst  me   R  f  11662970  CleanCell Elecsys  6 x 380 ml  solution de nettoyage pour la cellule de mesure   R  f  11930346  SysWash Elecsys  1 x 500 ml  additif    la solution de lavage   R  f  11933159  Adaptateur pour SysClean   R  f  11706829  Assay Cup Elecsys 1010  12 x 32 cuvettes r  actionnelles ou   R  f  11706802  Assay Cup Elecsys 2010  60 x 60 cuvettes r  actionnelles   e R  f  11706799  Assay Tip Elecsys 2010  30 x 120 embouts de pipette   Mat  riel auxiliaire pour MODULAR ANALYTICS E170    e R  f  12135019  ProCell M  1 x 2 1  tampon syst  me   e R  f  12135027  CleanCell M  1 x 2 I  solution de nettoyage pour la cellule de mesure   e R  f  03023141  PC CC Cups  50 godets pour la thermor  gulation de ProCell et de CleanCell M   e R  
18. ue marqu      la biotine et d   un anticorps monoclonal anti CA 125 sp  cifique  marqu   au ruth  nium    Il se forme un    sandwich       e 2   incubation   Les microparticules tapiss  es de streptavidine sont ajout  es dans la cuvette  r  actionnelle  Le complexe immunologique est fix      la phase solide par une liaison  streptavidine biotine    e Le m  lange r  actionnel est transf  r   dans la cellule de mesure  les microparticules sont  maintenues au niveau de l     lectrode par un aimant  L   limination de la fraction libre est effectu  e  par le passage de ProCell    Une diff  rence de potentiel appliqu  e      lectrode d  clenche la production de luminescence  qui est mesur  e par un photomultiplicateur    e Les r  sultats sont obtenus    l   aide d   une courbe de calibration  Une courbe de r  f  rence est  m  moris  e dans le code barres du r  actif et est r  ajust  e  pour l   analyseur utilis    par une  calibration en deux points        Ru bpy 3    Tris 2 2    bipyridyl ruth  nium ll     R  actifs   Contenu du coffret et concentrations   Coffret Elecsys CA 125 II  R  f  11776223  100 tests   M  Microparticules tapiss  es de streptavidine  1 flacon contenant 6 5 mI  bouchon transparent    microparticules tapiss  es de streptavidine 0 72 mg ml  capacit   de liaison   470 ng de biotine   mg de microparticules   conservateur    R1 Anticorps anti CA 125 II biotine  1 flacon contenant 9 ml  bouchon gris    anticorps anti CA 125 II monoclonal  M 11 de souris  marqu    
    
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