25 août 2006 URGENT : NOTICE CORRECTIVE À l
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1. PHILIPS 25 ao t 2006 URGENT NOTICE CORRECTIVE l attention du correspondant mat rio vigilance Nous vous informons que Philips Medical Systems est en train de mettre en place une action volontaire de correction du Serveur multi mesure MMS du module d oxym trie de pouls Philips FAST SpO M1020B et du module d oxym trie de pouls M1020B compatible Nellcor Ox1Max utilis s avec votre moniteur patient IntelliVue ou M3 M4 Nos dossiers indiquent que vous avez peut tre re u au moins l un des appareils concern s Avec ces appareils lorsque vous mesurez l oxym trie de pouls avec certains types de capteurs usage unique tels que Nellcor MAX A et MAX N dans de rares cas un niveau de saturation de l oxym trie de pouls SpO de 100 peut s afficher pendant une longue dur e alors m me qu aucun capteur n est connect au patient Ce comportement n a jamais t signal ni observ en cas d utilisation de capteurs r utilisables Philips de capteurs clip ou d autres types de capteurs usage unique En outre lorsque le capteur est fix au patient les appareils concern s peuvent afficher temporairement une mesure de saturation en oxyg ne faussement lev e et instable si la fr quence de pouls du patient se situe dans une gamme troite autour de 185 bpm des niveaux de saturation inf rieurs l cart possible est moindre Par cons quent les d saturations importantes sont enregistr es2. R vision M3001A et enfin sur SpO Pour plus de d tails reportez vous au Manuel d utilisation du moniteur IntelliVue ou du moniteur M3 M4 Page 1 2 URGENT NOTICE CORRECTIVE DE MATERIEL MEDICAL Philips Syst mes M dicaux Serveur multi mesure M3001A Pour identifier un module M1020B concern Le num ro de s rie figure au dos du module Le num ro de r vision micrologicielle du processeur de signal num rique de la SpO peut tre affich sur l cran du moniteur en appuyant sur Config puis sur R vision puis si le module est connect au Serveur flexible de modules sur M8048 et enfin sur SpO Pour plus de d tails reportez vous au Manuel d utilisation du moniteur IntelliVue RECOMMANDA e Philips Syst mes M dicaux vous contactera pour la mise niveau de votre MMS TIONS ou de votre module Entre temps en attendant la mise niveau de votre appareil vous pouvez continuer utiliser le Serveur multi mesure M3001A ainsi que le module M1020B options A01 et A02 condition de respecter les pr cautions indiqu es dans la section ci dessous intitul e PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES Si vous avez des questions sur cette notice veuillez contacter votre centre d assistance t l phonique au num ro suivant 1 800 722 9377 tats Unis et 1 800 323 2280 Canada Les clients install s hors du territoire nord am ricain doivent contacter l quipe d assist
3. M3001A PHILIPS Produit PRODUITS Serveur multi mesure MMS Philips mod le M3001A module d oxym trie de pouls CONCERN S Philips FAST SpO M1020B et module d oxym trie de pouls M1020B compatible Nellcor Ox1Max utilis s avec diff rents moniteurs patient Philips Unit s concern es M3001A options A01 AOICO06 AOIC12 et AOICIS8 avec pr fixes de num ro de s rie DE512 et DE610 et processeur de signal num rique de SpO r vision micrologicielle A 01 41 ou A 01 42 M3001A options A02 A02C06 et A02C18 avec pr fixes de num ro de s rie DE441 DE512 et DE610 et processeur de signal num rique de SpO r vision micrologicielle A 01 41 ou A 01 42 M1020B options AOI et A02 avec pr fixes de num ro de s rie DE524 et DE612 et processeur de signal num rique de SpO r vision micrologicielle A 01 42 Fabriqu par Philips Medical Systems Hewlett Packard Str 2 71034 B blingen Allemagne Dans de rares cas un niveau de saturation de l oxym trie de pouls SpO de 100 peut MOTIF s afficher pendant une longue dur e alors m me qu aucun capteur n est connect au DU RAPPEL patient Cet affichage est n anmoins toujours accompagn des indications suivantes signalant un niveau de saturation potentiellement non physiologique une alarme technique SpO2 PERF FAIBLE affich e sur le moniteur ainsi que sur le poste central des points d interrogation accompagnant les libell s de SpO Pouls et Perf sur l cran des
4. gamme critique condition que les limites d alarmes aient t configur es comme indiqu dans la section PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES PHILIPS Veuillez vous reporter la Notice corrective de mat riel ci jointe pour plus d informations sur l identification des appareils concern s ainsi que sur les actions entreprendre Veuillez respecter les instructions des sections ACTION et PROCEDURE DE REDUCTION DES RISQUES de cette notice Philips est convaincu que la fonction d oxym trie de pouls du Serveur multi mesure M3001A peut tre utilis e en toute s curit conform ment aux bonnes pratiques en vigueur la PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES et l ensemble des instructions d utilisation fournies Nous pr voyons toutefois une mise niveau logicielle gratuite des MMS et des modules concern s Vous serez contact par notre quipe d assistance technique Philips Syst mes M dicaux afin de programmer cette mise niveau logicielle Il est reconnu que en pr sence de mouvements minimes du capteur de lumi re ambiante intense ou d interf rences lectromagn tiques les mesures d oxym trie de pouls peuvent tre parfois inattendues lorsque le capteur n est pas fix au patient Les moniteurs Philips sont quip s de plusieurs indicateurs tels que les alarmes techniques la courbe Pleth et l index de perfusion permettant d avertir l utilisateur de telles conditions
5. L utilisateur peut alors proc der l valuation de la qualit du signal ainsi que des mesures de SpO et de fr quence de pouls Pour une utilisation en toute s curit de l oxym trie de pouls il est essentiel de respecter les bonnes pratiques cliniques application correcte du capteur v rification r guli re du site de mesure etc ainsi que de prendre en compte toutes les informations et toutes les instructions fournies dans le Manuel d utilisation du moniteur et avec les capteurs m me apr s la mise niveau de votre appareil Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour la g ne occasionn e Notre priorit est de vous fournir des moniteurs patient d excellente qualit La satisfaction de nos clients envers la qualit des produits Philips et nos services rev t la plus haute importance pour nous Si vous avez d autres questions ou inqui tudes au sujet de cette proc dure de rappel veuillez contacter le centre de r ponse t l phonique 1 800 722 9377 tats Unis ou au 1 800 323 2280 Canada Les clients install s hors du territoire nord am ricain doivent contacter l quipe d assistance technique locale de Philips Syst mes M dicaux Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations NS ex David R Jones Directeur mondial D partement Qualit et R glementation Monitorage amp Cardiologie URGENT NOTICE CORRECTIVE DE MAT RIEL M DICAL Philips Syst mes M dicaux Serveur multi mesure
6. amme critique 185 15 bpm d clenche une alarme de fr quence cardiaque de pouls Philips vous recommande de ne pas vous fier uniquement la mesure de la SpO affich e par un appareil affect la surveillance de la saturation en oxyg ne d un patient si la fr quence cardiaque de pouls du patient ne permet pas de configurer les limites comme indiqu ci dessus Page 2 2
7. ance technique locale Philips Syst mes M dicaux PROC DURE Une attention particuli re apport e aux instructions d utilisation des capteurs ainsi qu aux DE REDUCTION caract ristiques de l oxym trie de pouls des moniteurs Philips permet de r duire de DES RISQUES mani re significative le risque de survenue de ce comportement Notamment e N ignorez jamais l alarme SpO2 PERF FAIBLE ou les autres alarmes techniques les courbes Pleth non physiologiques de faible amplitude les variations de la fr quence de pouls ou les valeurs de perfusion extr mement faibles affich es V rifiez r guli rement la courbe Pleth ainsi que l index de perfusion afin de vous assurer de la fiabilit de la valeur de saturation affich e Si l index de perfusion est inf rieur 0 3 le clinicien doit remettre en question l exactitude des mesures de SpO et d terminer si l origine de la diminution de l amplitude du signal est due une condition clinique ou la n cessit de repositionner ou de refixer le capteur Veillez appliquer correctement le capteur et v rifier r guli rement son positionnement sur le patient Suivez les instructions d utilisation du capteur de SpO et respectez tous les avertissements et mises en garde En outre assurez vous que l alarme de fr quence cardiaque de pouls est activ e et que les limites sont configur es de fa on ce que toute mesure de fr quence de pouls situ e dans une g
8. et signal es m me dans ce Cas pr cis Dans des circonstances bien sp cifiques lorsque le capteur est fix au patient les appareils concern s peuvent temporairement afficher une mesure de saturation en oxyg ne faussement lev e et instable Si le patient pr sente une fr quence de pouls lev e et proche de 185 bpm avec une hypoperfusion et un pouls faible on peut constater des variations rapides des mesures Ceci peut tre observ par exemple chez un nouveau n dans un tat grave ou chez des patients tr s fragiles admis en USI La probabilit de survenue de ces probl mes en cours d utilisation clinique r elle est tr s faible Sur la base des 70 000 M3001A install s qui sont potentiellement concern s Philips a re u 8 signalements de mesures collect es sans capteur fix au patient Il a t signal un rapport de mesures faussement lev es avec le capteur fix au patient Jusqu pr sent aucun probl me n a t signal sur le M1020B Les observations effectu es sur le M3001A ne doivent pas avoir de cons quences significatives sur l utilisation En cas d affichage de mesures lorsque le capteur n est pas fix au patient les crans du moniteur vous fournissent de nombreux autres indicateurs de la qualit du niveau de saturation de la SpO Lorsque le capteur est fix au patient une alarme de limite de fr quence cardiaque de pouls se d clenche si la fr quence cardiaque de pouls du patient atteint la
9. variations non physiologiques de la fr quence de pouls de 40 260 bpm une courbe Pleth de faible amplitude non physiologique un index de perfusion extr mement faible environ 0 04 0 02 25 ao t 2006 Ce comportement n a pu tre observ et reproduit que lorsque le Serveur multi mesure M30012A est utilis avec des capteurs adh sifs usage unique tels que les capteurs Nellcor MAX A et MAX N et non avec les capteurs r utilisables ou avec les capteurs clip En outre lorsque le capteur est fix au patient il peut s afficher une mesure faussement lev e de SpO ou une mesure variable de SpO si la fr quence de pouls du patient se situe dans la gamme de 185 15 bpm RISQUES Les utilisateurs qui ne savent pas qu un capteur s est d tach du patient et qui n utilisent que la valeur de saturation affich e ainsi que les alarmes sonores pour s assurer de l ad quation de la surveillance de la SpO et les utilisateurs qui ne configurent pas les alarmes de fr quence cardiaque de pouls en respectant les indications de la section PROC DURE DE R DUCTION DES RISQUES risquent de ne pas remarquer un pisode de d saturation Pour identifier un MMS M3001A concern IDENTIFICATION L option et le num ro de s rie figurent sous le MMS Le num ro de r vision micrologicielle du processeur de signal num rique de la SpO peut tre affich sur l cran du moniteur en appuyant sur Config puis sur
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