Protocole de contrôle - ac2Qualifications SA
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1. Le photom tre cale le param tre des 100 soit gal 100 microgrammes litre Lorsque le 0 et le 100 sont acquis par le photom tre celui ci est pr t pour le contr le de fuite M thode avec le dilueur et le compteur de particules 3 2 L op rateur monte le dilueur en s rie avec le compteur de particules Il injecte l a rosol en amont du filtre et r gle la concentation La concentration de l injection en amont du filtre doit tre au minimum d environ 100 fois sup rieur la r solution maximum du compteur de particules ou de la classe qui doit tre atteinte dans l environnement de mesure bruit de fond 3 2 le manuel du fabricant fait r f rence pour l utilisation d taill e de l appareil 6 TYPE D AEROSOL UTILISE Le liquide appel DEHS est une huile recommand e pour ce type de contr le d int grit sa concentration est stable et s che Sa temp rature d utilisation chaud est comprise entre 398 C et 405 C D autres liquides peuvent tre utilis s savoir EMERY 3004 temp utilisation chaud 404 412 C ONDINA OIL temp utilisation chaud 404 415 C Lors du contr le le type d a rosol utilis sera mentionn sur le formulaire de contr le 7 CONTROLE DE FUITES M thode avec le photom tre Fig 3 1 A l aide d un pistolet muni d une sonde isocin tique l op rateur proc dera son contr le La sonde sera tenue dans l axe du flux une distance de 2 3 cm La vitesse de balayage doit t2. sur le site 0 0K 100 O0K Fuites admissibles Fuite mesur e gt Fuite admissible Non Si fuite Valeur de la fuite Oui Conformit Oui Non Mesure methode test de fuites sans prise de mesure de la concentration avant le filtre Injection gt 250 N I min Ok Fuites admissibles Fuite mesur e gt Fuite admissible Non Si fuite Valeur de la fuite Oui Conformit Oui Non Remarques Localisation de la fuite Surle cadre _ Surlefiltre Re mm A Y Y p A mm Actions correctives entreprendre D lai Nom de ou des op rateurs Visa Signature du responsable des mesures Date du contr le C ac2Qualifications SA Ch Sturny Form Ctrl Page 8 de 9 ac Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres E ll Qualifications Document Protocole DOP _005 XLS du 28 11 2008 Ch Sturny Historique du document om pom me f a om feram paronan aa CE aa prae jamaar omre puao pasamano pans proma pean femmes PR pour test des flux sans prises du D 3 S HAE em pr pr pm CT ns EE Ea un EE Ea Ea Ea ES C Ch Sturny Protocole Page 9 de 9 Protocole DOP 005
3. AS est utilis Le d bit r gler sur le d bit m tre de l appareil doit tre compris en 250 amp 300 nl min Le tube d injection est plac l air d apiration A l aide de la sonde isocin tique du compteur de particules l op rateur proc dera son contr le La sonde sera tenue dans l axe du flux une distance de 2 3 cm La vitesse de balayage Le syst me de filtration est consid r comme tanche si la lecture de la concentration particulaire particules d une dimension de 0 5 microns n est pas superieure 100 Localisation fixe sur un point suspect durant 10 sec 8 EFFICACITE DES FILTRES Classe Efficacit de CI f n EN 1822 E assificatio 8 de filtre filtration P n tration Valeur int grale 99 9 99 99 99 999 99 9999 99 99999 0 000005 _H10 85 Hi 5 H12 99 5 H13 99 95 H14 99 995 U15 99 9995 U16 99 99995 Classification EN 1822 des filtres HEPA et ULPA L organisme europ en de normalisation a produit la norme EN 1822 pour la classification et les tests des filtres HEPA et ULPA en fonction de l efficacit des filtres la taille de la particule la plus p n trante MPPS Most Penetrating Particle Size Les tests de conformit s la norme EN 1822 s effectuent normalement avec une sonde de pr l vement d a rosol qui se d place sur toute la surface du filtre Ce d placement de la sonde ou balayage scanning permet de mesurer en plusieurs points l efficacit de filtrage Ces d
4. Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres aC2 Document Protocole DOP 005 XLS du 28 11 2008 Ch Sturny Qualifications Contr le de l int grit des ultrafiltres par injection d un a rosol en amont des ultrafiltres Identification de ce document Protocole DOP 005 Date de ce document 28 11 2008 Nombre de pages de ce document 9 Date du document de base 01 01 01 Remplace le document id Protocole DOP 004 Remplace le document dat du 01 03 2007 Table des mati res 1 Objectif 2 Champ d application 3 Information 4 Description des l appareillages de tests 5 Utilisation des appareils 6 Types d a rosol utilis s 7 Contr le de fuite 8 Efficacit des filtres 9 Responsabilit s Prestataire op rateur et client 10 Exemple d un formulaire de contr le 11 Historique du document Sturny Christian 28 11 2008 ANA Pascal Sturny 28 11 2008 PE C Ch Sturny Protocole DOP Page 1 de 9 Protocole DOP 005 ES C Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres aC2 Document Protocole DOP 005 XLS du 28 11 2008 Ch Sturny Qualifications OBJECTIF Ce document explique et tablit la mani re de tester l int grit des ultrafiltres plac s dans des locaux ou zones atmosph re contr l e CHAMP D APPLICATION La proc dure s applique au contr le des fuites sur des filtres haute efficacit Ce syst me de contr le est surtout appliqu en pharmaceutique dans le dom
5. aine de la sant et dans les laboratoires partout ou il est n cessaire de prouver l int grit du filtre efficacit la filtration et l tanch it du montage sur son cadre sur le site d utilisation INFORMATION Afin de d finir l int grit du filtre avec pr cision il est n cessaire de g n rer un a rosol en amont du filtre car la teneur en particules n est pas assez lev e pour permettre une d tection des fuites L a rosol doit tre g n r de fa on saturer env 80 microgrammes litres d air la face amont du filtre Une autre m thode de mesure peut tre utilis e avec un dilueur et un compteur de particules Cette m thode permet de diminuer la concentration de l a rosol inject e en amont des filtres Cet a rosol doit tre m lang le mieux possible l air du syst me de traitement d air g n ralement sur l aspiration d air Le syst me de mesure est compos de 2 appareils A un g n rateur d a rosol B un photom tre lin aire diffusion de lumi re 3 1 C Un dilueur et un compteur de particules 3 2 DESCRIPTION DES APPAREILLAGES DE TESTS A Le g n rateur d a rosol est un appareil qui permet de monter en bullition et en vapeur l a rosol g n rateur chaud Celui ci est g n ralement quip d une chambre r servoir de liquide d un corps de chauffe asservis un syst me thermostatique permettant de contr ler la temp rature du liquide injecter a rosol Une alim
6. dans l air 3 1 Ch Sturny Protocole Page 2 de 9 Protocole DOP_005 Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres aC2 Document Protocole DOP_ 005 XLS du 28 11 2008 Ch Sturny Qualifications C Le compteur de particules est un appareil qui permet de comptabiliser le nombre de particules de diff rente dimensions contenu dans l air 0 3 0 5 0 7 1 0 5 0 et 10 microns 3 2 Le dilueur est un syst me de dilution calibr qui permet de r duire la concentration des particules contenue dans l air qui le traverse d un facteur 100 3 2 5 UTILISATION DES APPAREILS Le g n rateur d a rosol est mis en temp rature selon le type d a rosol utilis env 400 L op rateur place l injection sur le syst me d aspiration type g n rateur Chaud Le g n rateur d a rosol est mis en pression d air comprim type g n rateur Froid Ensuite l op rateur ensuite en salle blanche pr pare le photom tre 3 1 Il calibre tout d abort la valeur de r f rence Il calibre le syst me en faisant passer par une vanne plac e sur l appareil de l air ultrafiltr dans la cavit du photom tre ultrafiltre plac dans l appareil Il effectue la proc dure appel e faire le 0 Lorsque l appareil s est cal sur le 0 il est n cessaire de faire la proc dure appel e 100 Un tube pr vu cet effet sera mont pour relier le photom tre au syst me de conduit de ventilation plac avant le ou les filtres tester Upstream
7. entation en gaz inerte 5 20 l min est n cessaire pour mettre en pression la chambre d vaporation de l appareil Le r glage de l injection d a rosol se fait par le contr le du d bit de gaz inerte ainsi que sur une vanne d injection A Le g n rateur d a rosol peut tre galement du type froid propulsion air comprim pour les contr les des installations ayant un faible d bit d air Le r glage de l injection d a rosol se fait par le contr le du d bit de l air comprim ainsi que sur une vanne d injection La concentration de l injection doit tre d environ 80 100 micro grammes litres sur la face amont du filtre le photom tre pourra alors tre calibr sur cette r f rence 3 1 La concentration de l injection en amont du filtre doit tre au minimum d environ 100 fois sup rieur la r solution maximum du compteur de particules ou de la classe qui doit tre atteinte dans l environnement de mesure bruit de fond 3 2 B Le photom tre est compos d une chambre de mesure constitu d un bi c ne o est focalis un faisceau de lumi re ainsi qu une entr e d air de pr l vement Toutes les particules passant dans ce faisceau diffusent alors de la lumi re collect e par un phototube qui la transforme directement en signal analogique proportionnellement la quantit de particules aspir es par la pompe interne de l appareil Un tel instrument est utilisable pour d terminer une concentration en particules masse
8. onn es servent calculer l efficacit globale du filtre ou le taux de fuite d une zone donn e du filtre Le calcul de l efficacit globale est souvent appel valeur int grale alors que le taux de fuite est appel valeur locale Le rapport entre la concentration d a rosol contenu dans l air en amont et en aval du filtre ne doit pas d passer la valeur de p n tration du filtre Pour exemple Efficacit du filtre 99 995 Fuite admissible 0 005 C Ch Sturny Protocole Page 4 de 9 Protocole DOP 005 Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres ac2 VI Document Protocole DOP_005 XLS du 28 11 2008 Ch Stumny Qualifications 9 RESPONSABILITES 9 1 Du prestataire de service Le prestataire informe en cas de non conformit au plus vite son client 9 12 Le prestataire met disposition de son op rateur un photom tre ou un compteur de particules au b n fice d un certificat d talonnage Validit au max 12 mois De l op rateur Les personnes qui effectuent le contr le d int grit des ultrafiltres respectent les proc dures d crites dans le manuel d utilisation du g n rateur d a rosol du photom tre et du compteur de particules 9 2 _ 9 22 Elles remplissent le formulaire de contr le et contr lent la validit du certificat de calibration du photom tre et du compteur de particules Le formulaire de contr le mis en exemple dans ce protocole est sujet modification
9. re d environ 5 cm sec Si le contr le par la sonde isocin tique n est pas possible un pr l vement apr s le filtre peut tre effectu en se raccordant sur un syst me tudi cet effet La comparaison de la concentration de particules contenue avant et apr s le filtre permet d tablir l efficacit du syst me de filtation Filtre et tanch it du support filtre C Ch Sturny Protocole Page 3 de 9 Protocole DOP 005 Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres Document Protocole DOP_ 005 XLS du 28 11 2008 Ch Stumy Qualifications Methode avec le dilueur et le compteur de particules Fig 3 2 A l aide de la sonde isocin tique l op rateur proc dera son contr le La sonde sera tenue dans l axe du flux une distance de 2 3 cm La vitesse de balayage doit tre d environ 5 cm sec Si le contr le par la sonde isocin tique n est pas possible un pr l vement apr s le filtre peut tre effectu en se raccordant sur un syst me tudi cet effet La comparaison de la concentration de particules contenue avant et apr s le filtre permet d tablir l efficacit du syst me de filtation Filtre et tanch it du support filtre Methode avec le compteur de particules pour des flux laminaires ou appareillages apparent s qui ne sont pas quip s de prise de mesure de concentration avant le filtre Fig 3 3 Vu les faibles d bits d air en pr sence un mini g n rateur d a rosol type TOP
10. s et ou adaptations selon la configuration des installations ou les besoins du client Le formulaire peut tre sujet des modifications de pr sentation sans pr avis Du Client 9 31 Le client prendra toutes les mesures n cessaires pour faciliter l acc s la zone l op rateur 9 32 Le client informe les utilisateurs production etc qui travaillent en zone 9 33 Le client prendra toutes les dispositions pour faire d sactiver les syst mes de d tection incendie situ e dans le b timent ou la zone qui sera contr l e 9 34 Le client prendra toutes les dispositions apr s les tests pour un nettoyage et une d sinfection des locaux si cela est n cessaire 9 35 Le client d s la r ception du rapport d finitif examinera avec attention les formulaires de contr les en cas de non conformit il prend imm diatement les dispositions n cessaires pour une remise en les dispositions n cessaires pour une remise en conformit du syst me C Ch Sturny Protocole Page 5 de 9 Protocole DOP 005 Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres aC2 Document Protocole DOP 005 XLS du 28 11 2008 Ch Sturny Qualifications EXEMPLE 3 1 Sch ma de raccordement des appareils M thode avec le photom tre 3 1 G n rateur d a rosol Mesure de la concentation Mesure de la concentation avant le filtre apr s le filtre EXEMPLE 3 2 Sch ma de raccordement des appareils M thode avec le dilue
11. ur et le compteur de particules 3 2 Dilueur 1 100 G n rateur d a rosol Mesure de la concentation Mesure de la concentation avant le filtre apr s le filtre C Ch Sturny Protocole Page 6 de 9 Protocole DOP 005 Protocole de contr le de l int grit des ultrafiltres aC2 Document Protocole DOP 005 XLS du 28 11 2008 Ch Sturny Qualifications EXEMPLE 3 3 Sch ma de raccordement des appareils M thode avec le g n rateur d a rosol TOPAS et le compteur de particules 3 3 AAAA Filtre G n rateur d a rosol Mesure de la concentation apr s le filtre C Ch Sturny Protocole Page 7 de 9 Protocole DOP 005 ac y Formulaire de contr le de l int grit d un filtre Qualifications N objet Client Salle n Local Objet Pos du filtre Id du filtre Classe filtration H Selon dessin Efficacit Filtre type Caisson type A rosol Froid Chaud M thode utilis e _ Photom tre PH _ Dilueur avec compteur de particules DC A rosol DEHS _ Sans prise 100 Test fuites Photom tre TDA 2G S rie N 13771 Etalonn le Compteur LASAIR II 310 S rie N 22591 Etalonn le Mesure methode Dilueur amp compteur de particules 0 3 Mu compteur Dilution facteur Avant dilution Concentration en aval admissible Efficacit Concentration mesur e en aval Conformit Oui Mesure methode photom tre Calibration du photom tre
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