Notification de sécurité produit
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1. assistance technique concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips 20800 80 3001 Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations H de Jong Directeur principal D partement Qualit amp R glementation iXR PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 PHILIPS Notification de s curit produit D E f LI PS Philips Healthcare iXR 2 3 FSN MA FCO 70800125 Novembre 2011 XCR603 110306 tv URGENT Notification de s curit produit MultiDiagnost Eleva FD version 5 2 2 Affichage de valeurs de PDS incorrectes Correctif logiciel pour la version 5 2 2 SYST MES Syst me CONCERNES MultiDiagnost Eleva FD Code produit 708034 Version logicielle PBL 5 2 2 DESCRIPTION DU Suite une remarque un retour une enqu te sur site a montr que le PROBL ME produit dose surface PDS s affiche selon un facteur 100 fois trop faible Ce d faut d passant les valeurs tol r es par la r glementation am ricaine cette action corrective est obli2. Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007
3. Notification de s curit produit D li j LI PS Philips Healthcare iXR 1 3 FSN MA FCO 70800125 Novembre 2011 XCR603 110306 tv URGENT Notification de s curit produit MultiDiagnost Eleva FD version 5 2 2 Affichage de valeurs de PDS incorrectes Correctif logiciel pour la version 5 2 2 Madame Monsieur Il a t constat que des valeurs de PDS incorrectes s affichaient sur les syst mes Philips MultiDiagnost version 5 2 2 avec capteur plan Ce d faut d passant les valeurs tol r es par la r glementation am ricaine nous publions cette action corrective de s curit Le d faut en lui m me ne pr sente pas de risque pour les patients les utilisateurs et les intervenants Cette notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions mettre en uvre par le client utilisateur e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d
4. gatoire conform ment notre document UXW Il ne s agit pas d un probl me de s curit mais d une action corrective obligatoire conform ment la r glementation am ricaine RISQUES LI S AU La valeur de DPS est utilis e des fins d tablissement de rapports apr s une PROBL ME proc dure Le syst me MultiDiagnost Eleva int gre des mesures de s curit afin d tre conforme aux normes de s curit les plus strictes Comme le manipulateur ne doit utiliser que la dose prescrite n cessaire la r alisation d un examen ou d un traitement particulier au cours d une proc dure standard la quantit totale de rayons X donn e ne d passera pas 1 Gy En outre seul du personnel qualifi et agr peut utiliser ce syst me Aucune situation dangereuse n est pr voir Il s agit d un d faut d fini l article 21 CFR 1003 qui n cessite une action corrective obligatoire conform ment la r glementation IDENTIFICATION DES Tous les syst mes MultiDiagnost mentionn s ci dessus SYST MES Les syst mes concern s seront clairement identifi s par votre tablissement CONCERNES Philips local ACTION METTRE EN Aucune action n est requise de la part du client ou de l utilisateur Au cours d une UVRE PAR LE CLIENT proc dure standard la quantit totale de rayons X donn e ne d passera pas UTILISATEUR 1 Gy ACTIONS MISES EN Une action corrective de s curit obligatoire sur site es
5. t pr vue afin de r soudre UVRE PAR PHILIPS ce probl me HEALTHCARE Cette action corrective obligatoire sera identifi e par la r f rence FCO70800125 et sera enti rement gratuite Elle consistera en une mise jour logicielle La date pr vue pour cette action corrective est le quatri me trimestre 2011 KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite Formulaire UXW 060003a2 18 12 2007 Notification de s curit produit D ii j LI PS Philips Healthcare iXR 3 3 FSN MA FCO 70800125 Novembre 2011 XCR603 110306 tv URGENT Notification de s curit produit MultiDiagnost Eleva FD version 5 2 2 Affichage de valeurs de PDS incorrectes Correctif logiciel pour la version 5 2 2 INFORMATIONS Si vous avez besoin d informations compl mentaires ou d assistance technique COMPL MENTAIRES ET concernant ce probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ASSISTANCE 20800 80 3001 TECHNIQUE PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite
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