Analyseur AU5800 - Beckman Coulter
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1. s l avoir compl t Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires merci de contacter le service clients au 0825 33 39 38 ou votre contact local Beckman Coulter En vous priant d accepter nos excuses pour les d sagr ments rencontr s nous vous remercions de la confiance que vous t moignez notre marque Veuillez recevoir Madame Monsieur l assurance de notre sinc re consid ration Noreen Galvin PhD Vice pr sident Qualit et affaires r glementaires Document joint Fax r ponse FSN 20680 1 Page 3 sur 4 A BECKMAN COULTER FSN 20680 1 10 Avril 2013 FAX REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter France A Fattention de C NOURRIN Fax num ro 01 49 90 92 14 AU5800 Clinical Chemistry Analyzer Tous les num ros de s rie d instruments avec toutes les versions de logiciel jusqu la version 4 11 incluse Merci de compl ter les sections ci apr s Nom et Cachet du laboratoire Q J ai bien pris connaissance de l Information de s curit FSN 20680 1 concernant l anomalie de logiciels constat e sur les syst mes AU5800 Nom et Pr nom Signature Titre Date Email FSN 20680 1 Page 4 sur 42. Dour COULTER A transmettre aux directeurs des tablissements de sant aux directeurs de laboratoire et aux correspondants locaux de r actovigilance Date 10 Avril 2013 URGENT INFORMATION DE SECURITE AU5800 Clinical Chemistry Analyzer Tous les num ros de s rie d instruments avec toutes les versions de logiciel jusqu la version 4 11 incluse Madame Monsieur Beckman Coulter est l origine d une action corrective concernant le syst me ci dessus Ce courrier contient des informations importantes n cessitant toute votre attention SITUATION e Le logiciel pr sente une anomalie qui peut potentiellement conduire rendre des r sultats patients erron s du fait d une erreur d identification par le syst me AU5800 e Cette anomalie se produit UNIQUEMENT dans les conditions suivantes a Le syst me est en statut ANALYSE 1 lors de n importe quel mode de mesure S quentiel Avec code barres Par num ro de portoir ET b Le Syst me Informatique du Laboratoire SIL communique en mode temps r el pour les demandes de tests TRI Test Request Information ET c Une demande de tests est g n r e par s lection manuelle multiple ET d Les tapes b et c ci dessus surviennent simultan ment REMARQUE 1 L anomalie ne se produira pas si les conditions ci dessus ne sont pas r unies dans votre laboratoire REMARQUE 2 Si vous utilisez le mode d analyse avec code barres le code ba
3. ents MESURE REQUISE RESOLUTION Si cela est applicable veuillez suivre l une des deux proc dures palliatives ci dessous Proc dure 1 ou Proc dure 2 Proc dure 1 V rifier sur l cran que le statut du syst me est bien en ANALYSE 2 Apr s confirmation effectuer une demande de tests par s lection manuelle multiple Reportez vous au Manuel d utilisation de l AU5800 chapitre 6 3 2 Saisie des programmations par lot pour des instructions compl tes Proc dure 2 Effectuer les demandes manuelles une une enregistrement d un seul chantillon la fois Dans ce cas le syst me fonctionne quel que soit le mode op ratoire Reportez vous au Manuel d utilisation de l analyseur AU5800 chapitre 6 3 1 Saisie des programmations manuelles pour des instructions compl tes FSN 20680 1 Page 2 sur 4 zraou COULTER Beckman Coulter r soudra cette anomalie dans une version future du logiciel Vous serez contact par votre Ing nieur Service Client lorsqu elle sera disponible L ANSM a t inform e de cette communication Merci de vous assurer que tous les utilisateurs de l automate d analyse biochimique AU5800 sont avertis de ces informations et d int grer ce courrier dans la documentation Syst me Qualit de votre laboratoire D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr
4. rres identifiant de l chantillon et les r sultats obtenus seront toujours correctement associ s FSN 20680 1 Page 1 sur 4 BECKMAN COULTER Par ailleurs l anomalie ne peut survenir que lorsque les demandes manuelles et en temps r el concernent des chantillons plac s sur un m me type de portoir voir tableau ci dessous Demande en Demande temps r el manuelle par Survenue de l anomalie P s lection multiple Echantillon patient Echantillon patient gone bang _poror banc Echantillon patient Echantillon urgent portoir blanc portoir rouge Impossible Echantillon urgent Echantillon patient portoir rouge portoir blanc Impossible Echantillon urgent Echantillon urgent CONSEQUENCES Lorsque l anomalie survient Les num ros des chantillons sont attribu s en double L AU5800 renvoie alors vers le SIL les r sultats d chantillons associ s des num ros pr c demment attribu s SEULS les r sultats des tests communs aux deux demandes sont renvoy s par l AU5800 vers le SIL Seule la derni re donn e mesur e et les informations associ es sont sauvegard es sur lAU5800 Les donn es d mographiques des patients sexe ge etc saisies manuellement seront renvoy es vers le SIL et remplaceront celles contenues dans le SIL L analyse de risques r alis e par Beckman Coulter indique qu il est inutile d effectuer une revue r trospective des r sultats des pati
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