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1. une grande soif et un besoin d uriner fr quemment Votre patient devrait consulter imm diatement un m decin s il remarque l un de ces sympt mes Pour assurer la s curit de nos clients nous sommes en train de les remplacer avec des cartouches de rechange Si vos clients ont des cartouches avec un num ro de lot qui n est pas num r ils peuvent sans autre les utiliser car ils ne sont pas concern s par ce probl me Roche Diagnostics Industriestrasse 7 Diabetes Care Hotline 0800 11 00 11 Suisse SA CH 6343 Rotkreuz E Mail info accu chek ch 1 3 Actions prendre Veuillez v rifier imm diatement si vous avez dans votre inventaire des pi ces des lots potentiellement affect s remplir le formulaire de retour ci joint et nous le retourner Veuillez aussi s parer les cartouches potentiellement affect es du solde de votre inventaire ne les envoyez pas aux clients ou patients D s que nous aurons re u votre formulaire de retour nous vous fournirons des instructions sur la mani re de nous retourner les cartouches gratuitement Nous demandons de plus d aviser les utilisateurs qui vous avez distribu des cartouches d insuline Accu Chek Insight de prendre les mesures suivantes 1 Ne pas utiliser de cartouche des lots num r s 2 Jeter d ventuelles cartouches non utilis es des lots num r s 3 Contacter notre hotline pour les pompes insuline Accu Chek sur le num ro 0800 11 00 11 s ils ont avez re u2. des cartouches des lots num r s qui sont affect s par ce probl me Ils recevront des indications sur la mani re de faire remplacer rapidement et gratuitement les cartouches concern es 4 Si les utilisateurs ont des cartouches avec un num ro de lot qui n est pas num r ils peuvent sans autre les utiliser car ils ne sont pas concern s par ce probl me Si un patient constate que sa cartouche d insuline Accu Chek Insight a une fuite il ou elle devrait proc der comme suit 1 Ne pas tenter de r parer la cartouche mais la remplacer imm diatement 2 Traiter une ventuelle glyc mie trop lev e selon les instructions et recommandations de son m decin traitant 3 Appeler la Hotline pour les pompes insuline Accu Chek au 0800 11 00 11 afin d annoncer le probl me il ou elle y recevra des indications sur la mani re de faire remplacer gratuitement les cartouches concern es Si des patients utilisent des cartouches Accu Chek Insight veuillez les rendre attentifs au fait qu ils doivent suivre tr s pr cis ment les instructions de manipulation contenues dans le manuel d utilisation du syst me Accu Chek Insight lorsqu ils changent les cartouches et qu ils doivent aussi surveiller souvent leur glyc mie Suspension des nouvelles formations sur Accu Chek Insight Notre premi re priorit l heure actuelle est d liminer ce probl me et d optimiser le processus de fabrication Nous avons ainsi d j introduit des tapes d
3. responsable Avec nos meilleures salutations Roche Diagnostics Suisse SA Andreas Corletto Head of Sales and Marketing Diabetes Care Product Manager Diabetes Care Annexe formulaire d accus de r ception 3 3 Annexe 1 INFORMATION DE S CURIT URGENTE R f Roche Diabetes Care SB RDC_2015 01 Produit cartouche pour pompe insuline Accu Chek Insight Formulaire de retour Professionnels de la sant Veuillez faxer ce formulaire d accus de r ception jusqu au 13 mars Roche Diagnostics Suisse SA Num ro de fax Medical Affairs 041 799 64 76 Veuillez compl ter le tableau ci dessous pour confirmer la condition de toute cartouche affect e que VOUS avez re ue O Notre inventaire ne contient pas de produits portant les num ros de lot num r s C1 Notre inventaire contient des produits portant les num ros de lot num r s Num ro s de lot Nombre de cartouches Commentaires J accuse r ception de la Notice de s curit du 25 f vrier 2015 concernant la cartouche pour pompe insuline Accu Chek Insight remplir soi m me Les cartouches num r es ci dessus seront imm diatement mises en quarantaine et retourn es Roche pour un change un cr dit Nom fonction de la personne qui remplit le formulaire T l phone aanaaonaaonnaaoonnaeoneeannee ne E mail ADT SSBR ea et ne de D nee Sd se ee et ne LS
4. Information de s curit urgente Rotkreuz 25 f vrier 2015 Information importante concernant les cartouches insuline Accu Chek Insight Rappel volontaire de certains lots de produits en raison d une fuite potentielle d insuline Nous avons connaissance depuis peu que les cartouches d insuline Accu Chek Insight de certains lots peuvent laisser fuir de l insuline Malgr le fait que le nombre de cas annonc s jusqu maintenant concernant des cartouches avec une fuite est tr s restreint nous souhaitons en notre qualit de fabricant du syst me Accu Chek Insight vous informez de la possibilit d un tel probl me Etant donn que la s curit de nos clients est notre premi re priorit nous avons lanc une action de rappel volontaire pour les lots de produits potentiellement affect s Vous trouverez ci dessous les num ros des lots potentiellement affect s 1083533 1089206 1083534 1090593 1083536 1091204 Le num ro de lot se trouve sur le blister de chaque cartouche Si de l insuline fuit d une cartouche Accu Chek Insight la dose d insuline pourrait tre plus petite que pr vue Cela peut entra ner chez l utilisateur une hyperglyc mie qui peut son tour entra ner une acidoc tose si l hyperglyc mie n est pas trait e Une acidoc tose est un tat s rieux qui peut avoir des effets tr s n fastes sur la sant Les sympt mes d une acidoc tose peuvent tre les suivants naus e vomissements essoufflement
5. e v rification et des contr les de qualit suppl mentaires Nous avons en parall le inform les diab tiques qui utilisent les ampoules d insuline Accu Chek Insight ainsi que les distributeurs et les autorit s comp tentes de ce probl me Afin d assurer qu il y ait assez de cartouches des lots sans probl mes qualitatifs pour les porteurs existants de pompes Accu Chek Insight nous avons d proc der une suspension temporaire des nouvelles formations sur Accu Chek Insight Les patients pourront nouveau tre form s sur Accu Chek Insight seulement lorsque les cartouches en verre pr remplies pr vues seront disponibles en Suisse Nous vous assurons que tous les autres lots et toutes les autres cartouches utilis es pour les syst mes de pompe insuline Accu Chek ne sont pas affect s par ce probl me Ils sont intacts et s rs utiliser 2 3 Conform ment aux dispositions l gales en vigueur nous sommes tenus d apporter la preuve des corrections effectu es sur le march Swissmedic Nous vous prions donc de bien vouloir retourner la fiche r ponse faxer d ici au13 mars 2015 Roche Diagnostics Suisse SA Nous vous remercions d avance de votre collaboration et vous prions d excuser tout d sagr ment r sultant de ce probl me Si vous avez des questions ou des doutes n h sitez pas appeler en tout temps notre hotline pour les pompes insuline Accu Chek au 0800 11 00 11 ou votre conseiller de vente Accu Chek
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