Accelerateur de radiotherapie Artiste et Oncor equipe du
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1. traitement peut se poursuivre pour les UM restantes Si l utilisateur choisit de poursuivre avec le faisceau la nouvelle position des lames sera consid r e comme tant la position prescrite pour la partie restante du faisceau Il s agit d une situation sans risque pour la poursuite du traitement Cependant dans les rares cas o ce processus d arr t du mouvement suivi d une r initialisation est r p t plusieurs fois pour un m me faisceau ou segment il est possible que la variation de la position r elle des lames par rapport la position initialement prescrite devienne de plus en plus importante chaque r p tition du processus Il peut ainsi arriver que la somme des variations successives apr s plusieurs r p titions du processus d arr t du mouvement et de r initialisation d passe les limites de tol rance du faisceau ou du segment initialement prescrit Pour chaque faisceau o segment suivant ce faisceau particulier la position des lames sera quant elle nouveau conforme la position initialement prescrite Ce probl me concerne tous les acc l rateurs lin aires num riques de type ARTISTE ou ONCOR quip s du collimateur multilame MLC 160 Les acc l rateurs utilisant d autres mod les de collimateurs multilames ne sont pas concern s Que doit faire l utilisateur pour viter les risques potentiels Notez que l utilisation du bouton Arr t mouvement et de la fonction R initialiser correspondante est2. Nom Didier FAVERDIN Siemens S A S healthcare SERV CLTS MAINTENANCE RD 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis CEDEX 2 Division Healthcare Entit HEALTHCARE SERV CLTS RA A l attention du Directeur de l Etablissement T omone nee F du Correspondant Local de Mat riovigilance mal iqaier taverdain Wsiemens com H i i i Nos ref TH008 11 et du Chef de Service de Radioth rapie Oncologie Med10 2011 let28 df Date 21 avril 2011 LETTRE RECOMMANDEE AVEC A R r f renc e TH008 11 S N Poste technique Modification Th rapie THO08 11 S Mat riel concern Note de s curit relative l acc l rateur lin aire ARTISTE et ONCOR quip du Collimateur Multilames MLC160 Cher client Cette lettre a pour objet de vous informer d un probl me ventuel de s curit li au fonctionnement du MLC160 lors de l utilisation du bouton Arr t mouvement suivi de R initialiser ou reset plusieurs reprises durant du traitement d un faisceau ou d un segment Dans ce cas le fonctionnement du MLC160 peut tre modifi et avoir pour cons quence de faire varier la position des lames par rapport la position initialement prescrite Par cons quent les UM restantes pour le faisceau ou le segment en cours risquent d tre appliqu es une taille de champ incorrecte ce qui pourrait entra ner un traitement incorrect dose administr e au mauvais endroit Quel est le probl me et quand appara t il Le probl me su
3. destin e des situations d urgence afin d viter la collision d l ments en mouvement Nous vous invitons par cons quent n utiliser le bouton Arr t mouvement et la fonction R initialiser correspondante que lorsque cela s av re n cessaire Dans le cas tr s peu probable o le bouton Arr t mouvement devrait tre utilis de mani re r p t e lors de la gestion d un m me faisceau ou segment nous vous recommandons d effectuer une reprise en session du faisceau en s lectionnant Interrompre partir de la console Syngo RT Therapist puis en s lectionnant nouveau le faisceau pour poursuivre l administration du traitement Dans ce cas le faisceau sera nouveau charg avec la position de lames initialement prescrite Prenez en compte la dose d j administr e pour la reprise du traitement Que va faire Siemens pour r soudre ce probl me La probabilit de ce probl me restant tr s faible nous envisageons d inclure les informations n cessaires dans une nouvelle version du manuel d utilisation Vous serez inform d s qu une mise jour pour votre syst me sera disponible GPL 2004 10 Page 2 sur 3 Veuillez inclure ces consignes de s curit dans le Manuel dutlisation de votre Acc l rateur lin aire num rique dans le chapitre Consignes de s curit o elles devront rester jusqu ce que les mesures d crites ci dessus soient r alis es Nous vous demandons de prendre les mesures pr v
4. entives indiqu es ci dessus et d informer imm diatement tout le personnel concern des fins de s curit L AFSSAPS a t inform e de l envoi de cette lettre de s curit nos clients Pour toute question relative ce courrier vous pouvez contacter le Centre d Appel National de SIEMENS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour ce d sagr ment et nous vous assurons de notre engagement mettre en uvre tous les moyens n cessaires la qualit de vos quipements Veuillez agr er chers clients nos respectueuses salutations Didier FAVERDIN Nadia ZENNOUDA Responsable d Activit Radioth rapie Ing nieur Affaires R glementaires GPL 2004 10 Page 3 sur 3
5. ivant a t signal la forme r elle du champ du MLC a vari par rapport sa forme initialement prescrite apr s l utilisation r p t e pour un m me faisceau du bouton Arr t mouvement suivi de la fonction R initialiser reset partir de la console de commande Siemens S A S Adresse T l 33 1 4922 3100 Groupe Healthcare 9 boulevard Finot Fax 33 1 4922 3413 93527 Saint Denis CEDEX 2 Soci t par Actions Simplifi e au capital de 22 000 000 euros 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis CEDEX 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 518L N CCP 30041 00001 00469 80W020 35 N BNP Paribas 30004 00828 00010414267 76 GPL 2004 10 Page 1 sur 3 Explication de ce fonctionnement En cas d arr t du mouvement suivi d une r initialisation le MLC 160 est r initialis Afin d viter toute collision des lames celles ci sont l g rement ouvertes puis nouveau ferm es Ce processus peut entra ner de l g res variations dans la position des lames de l ordre de 1 1 5 mm qui restent habituellement dans les limites de tol rance d finies au niveau du syst me g n ralement 2 mm ou plus Apr s la r initialisation la console Syngo RT Therapist propose de poursuivre ou d interrompre le faisceau en cours La position des lames tant encore dans les limites de tol rance autoris es aucun rechargement des param tres de traitement n est n cessaire et le
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