CoaguChek® XS PT Controls
Contents
1. 30 XS Plus XS Pro XS 2 8 CV INR 1 8 REF LOT IVD2. 4 lt gt 98 79 CH MA COAGUCHEK is a trademark of Roche 2009 Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com www coaguchek com 05640105001 01 R1 black 18 12 2009 14 40 34
3. TTEpPIEX EVO EV KAI 1 va UE TIE KIV OEI 2 8 eivai p avaypag pevn amp huot ota ep 30 4 e yyou 1 4 T Npwp VA APAIWTIK 1 TOIT KW IKO AmaiTo peva u ik Tou CoaguChek XS Plus CoaguChek XS Pro CoaguChek XS PT Av iuon 1 peTpNT pE O NY E XP ONG C MWVA UE XP ONG TWV OTIKWV TAIVIWV 2 TO TOIT KW IKO E YXOU TOI TNTA OTO pETPNT 3 XpnopoToi oTe OTOVOVOUETDO yia va uk OTN
4. Zuuboukeurchte Mepiey pevo vg lt gt amp aut 98 79 yia vitro Awp a umo c nc adda 04696522 190 T r e 4 test Kullan m amac CoaguChek XS PT Controls kontrolleri CoaguChek XS Plus veya CoaguChek XS Pro l m cihazlar ve CoaguChek XS PT Test stripleri ile l len protrombin zaman test al mas nda sistem kontrol ve kalite kontrol i in kullan l r CoaguChek XS PT Controls profesyonel kullan c lar taraf ndan kullanmas i in tasar lanm t r a Quick testi veya Quick de eri olarak ya da PT INR k saltmas ile de bilinir Reaktifler al ma sol syonlar Her bir kontrol i esinde 307 mg antikoag le edilmi tav an plazmas liyofilizasyon dan nce ve 3 mg katk maddesi bulunur Dil ent ile doldurulmu her bir damlal k su i inde 0 84 mg kalsiyum klor r ve 0 1 ug koruyucu madde i erir Hedef de erler ve aral klar Ekteki kod ipi bir kalite kontrol testini ger ekle tirecek lota zg t m bilgileri i erir CoaguC
5. nemli eklemeler veya de i iklikler sayfa kenar ndaki de i iklik izgileri ile belirtil mektedir REF 04696522 190 4 Bulgarian CoaguChek XS Controls CoaguChek XS Plus CoaguChek XS Pro XS XS Controls Quick Quick PT INR 307 0 84 0 1 ug
6. eg taong CoaguChek XS Plus XS Pro e po e yyou Tou ap veta KAI TOU EVT EKT TOU e pou yyou auT paTa peTpNT K e iatpe o Do va TOU amp va e v EKT G IOX OVTE 0 KAI KATEUBUVT PIE amp in vitro va UE OIKIAK IQATpE O UE TOTIK XP OTEG EV
7. V sentlige tilf jelser eller ndringer er vist ved en streg i margenen 04696522 190 Svenska 4 tester Anv ndningsomr de CoaguChek XS PT Controls anv nds f r system och kvalitetskontroll av protrombin tid med CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro m tare och CoaguChek XS PT testremsor CoaguChek XS PT Controls r avsedda f r professionella anv ndare a ven kallat Quick test Quick v rde eller PT Reagens arbetsl sningar Varje flaska med kontroll inneh ller 307 mg antikoagulerad kaninplasma innan frystorkning och 3 mg tillsater Varje pipett med sp dningsl sning inneh ller 0 84 mg kalciumklorid 0 1 ug konserve ringsmedel i vatten M lv rden och intervall Det medf ljande kodchipet inneh ller all relevant lotspecifil information som kr vs f r att utf ra ett kvalitetskontrolltest CoaguChek XS Plus eller XS Pro m taren visar kontrollintervallet den erh llna resultatet och en utv rdering av resultatet inom eller utanf r kontrollintervallet Resultatet sparas automatiskt som ett kontrollresultat i m tarens minne Varje laboratorium eller l karmottagning b r fastst lla tg rder som ska vidtas om v rdena hamnar utanf r gr nserna F lj g llande lokala regler och riktlinjer f r kvalitetskontroll F rsiktighets tg rder och varningar F r in vitro diagnostisk anv ndning Alla komponenter i f rpackningen kan avyttras tillsammans med hush llsavfall eller n r det anv
8. 1 1 2 8 30 4 1 4 1 CoaguChek XS Plus XS Pro CoaguChek XS 1 2 3
9. XS Plus XS
10. na zen a sm rnice kontroly kvality Bezpe nostn opat en a varov n Pro diagnostick pou it in vitro V echny sou sti balen Ize zlikvidovat spolu s domovn m odpadem nebo podle m stn ch pokyn p i pou it v laborato i Bezpe nostn listy jsou pro odborn u ivatele dostupn na vy d n Zach zen Opatrn rozpus te obsah 1 n dobky p id n m obsahu 1 kap tka a nechte uzav e nou n dobku st t alespo 1 minutu kv li rekonstituci Opatrn prom chejte m rn m krou en m 5 a stabilita Skladujte p i 2 8 C Lyofilizovan kontroln plazma je stabiln do uveden ho data exspirace Rekonstituovan kontroln materi l je stabiln 30 minut Dod van materi l 4 n dobky lyofilizovan kontroln plazmy Level 1 4 kap tka napln n diluentem 1 k dovac ip Pot ebn materi l ale nedod van se soupravou P stroj CoaguChek XS Plus nebo CoaguChek XS Pro Testovac prou ky CoaguChek XS PT Test Stanoven 1 P stroj a testovac prou ek p ipravte podle pokyn v u ivatelsk p ru ce a v pokynech pro pou it testovac ch prou k 2 Vlo te k dovac ip kontroly kvality do p stroje 3 Pro aplikaci 1 visut kapky kontroln ho materi lu do oblasti aplikace vzorku testovac ho prou ku pou ijte kap tko Zb vaj c kontroln roztok uchovejte dokud nen obdr en v sledek testu a pro opakov n kontroly kvality v p pad
11. 1306 2009 RPD B 225 Frau Frank CoaguChek XS PT Controls 04696522 190 4 tests English Intended use CoaguChek XS PT Controls are used for system checks and quality control testing of prothrombin time with the CoaguChek XS Plus or CoaguChek XS Pro meter and CoaguChek XS PT Test strips The CoaguChek XS PT Controls are intended for use for professional users a Also known as Quick s test or Quick s value or under the abbreviation PT INR Reagents working solutions Each bottle of control contains 307 of anticoagulated rabbit plasma before lization and 3 mg of additives Each diluent filled dropper contains 0 84 of calcium chloride 0 1 of preserva tives in water Target values and ranges The attached code chip contains all relevant lot specific information to perform a quality control test The CoaguChek XS Plus or XS Pro meter displays the control range the reading obtained and an evaluation of the result inside or outside of the control range The result is automatically saved as a control reading in the memory of the meter Each laboratory or doctors office should establish corrective measures to be taken if values fall outside the limits Follow the applicable local guidelines and regulations for quality control Precautions and warnings For in vitro diagnostic use All components of the pack can be discarded along with household waste or when used in a laboratory or doctors
12. nds p laboratorium eller l karmottagning enligt lokal riktlinjer S ker hetsdatablad erh lls vid f rfr gan f r yrkesut vande anv ndare Hantering L s noggrant upp inneh llet i en flaska genom att tills tta inneh llet av en dropp pipett och l t st st ngd i minst 1 minut f r att l sas upp Blanda genom att f rsiktigt snurra flaskan F rvaring och h llbarhet F rvara vid 2 8 Den frystorkade kontrollplasman r h llbar vid denna tempera tur till angivet utg ngsdatum Det sp dda kontrollmaterialet r h llbart i 30 minuter Medf ljer f rpackningen 4 flaskor frystorkad kontrollplasma niv 1 4 dropp pipetter med sp dningsl sning 1 kodchip Medf ljer ej f rpackningen CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro m tare CoaguChek XS PT testremsor Analys 1 F rbered m taren och en testremsa enligt anvisningarna i anv ndarhandboken och i anv ndarinstruktionerna f r testremsorna 2 S tt kodchipet fr n kvalitetskontrollen i m taren 3 Tills tt en droppe av kontrollmaterialet till testremsans applikationsomr de Spara terst ende kontroll l sning tills testresultatet har erh llits f r att vid behov kunna upprepa kvalitetskontrollen Anv nd kontrollmaterialet inom 30 minuter efter sp dning Systemkontroller CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro m taren har ett antal inbyggda system kontroller Mer information finns i anv ndarhanboken CoaguChek XS PT testremsorna har
13. sokat a lap sz l n tal lhat f gg leges vonalak jelzik 04696522 190 XS xpnoiporoio vta yia TOU oe ouv uaop pe CoaguChek XS Plus CoaguChek XS Pro vo Ti TAIV E CoaguChek XS PT CoaguChek XS PT yia xp on XEIPIOT w e traon Quick Quick pe ouvtopoypagia PT INR iad pata epyacia K e e yyou Tepi xei 307 mg Kouveio amp TN Kai mg K e TOU Ce pe apaiwtik Tepi xE 0 84 mg xAwpio you ao eorTiou 0 1 OE Avapev peve 0 TINWV TOIT KW IKO TEPI XEI amp 0 OXETIK G yia
14. 30 minuti dalla ricostituzione Controlli di funzionalit del sistema Negli strumenti CoaguChek XS Plus o CoaguChek XS Pro sono integrati una serie di controlli di funzionalit del sistema Per informazioni dettagliate consultare il manuale d uso Nelle strisce reattive del CoaguChek XS PT Test integrata una funzione del controllo di qualit Riproducibilit Precisione CV del 2 8 per un INR di 1 8 Per ulteriori informazioni consultare il manuale d uso appropriato per il relativo stru mento la Product Information ed i foglietti illustrativi di tutti i componenti necessari Simboli REF Numero di catalogo LOT Codice del lotto IVD Dispositivo medico diagnostico in vitro Fabbricante Limiti di temperatura Conservare a S Utilizzare entro 4 Vedere le istruzioni l uso di Yy Contenuto sufficiente per lt n gt saggi Questo prodotto conforme ai requisiti della Direttiva Europea 98 79 CE relativa ai dispositivi medico diagnostici in vitro Le aggiunte o modifiche significative sono indicate mediante una linea verticale posizionata al margine 04696522 190 4 test Portugu s Utiliza o prevista Os controlos CoaguChek XS PT Controls s o utilizados para fazer verifica es do sistema e testes de controlo da qualidade do tempo de protrombina com o medidor CoaguChek XS Plus ou CoaguChek XS Pro e as tiras de teste CoaguChek XS PT Test Strips Os con
15. an m f a ky Skladovanie a stabilita Skladujte pri 2 8 C Lyofilizovan kontroln plazma je stabiln do vyzna en ho d tumu exspir cie Rekon tituovan kontroln materi l je stabiln 30 min t Dodan materi l 4 f a ky lyofilizovanej kontrolnej plazmy Hladina 1 4 kvapkadl naplnen diluentom 1 k dov ip Potrebn materi l ale nedod van so s pravou Meriace pr stroje CoaguChek XS Plus alebo CoaguChek XS Pro Testovacie pr ky CoaguChek XS PT Stanovenie 1 Pripravte merac pr stroj a testovac pr ok pod a pokynov uveden ch v n vode na obsluhu a pod a n vodu na pou itie testovac ch pr kov 2 k dov ip na kontrolu kvality do meracieho pr stroja 3 Pou itie kvapkadlo aby ste kvapli jednu visiacu kvapku kontroln ho materi lu do z ny ur enej na pridanie vzorky na testovacom pr ku Uschovajte zost vaj ci kontroln roztok do z skania v sledku stanovenia a pre pr pad opakovanej kontroly kvality ak je to potrebn Pou ite kontroln materi l do 30 min t od rekon tit cie Syst mov kontroly Meracie pr stroje CoaguChek XS Plus alebo CoaguChek XS Pro maj mno stvo zabu dovan ch syst mov ch kontrol Detaily s uveden v n vodu na pou itie Testovacie pr ky CoaguChek XS PT maj zabudovan funkciu kontroly kvality Reprodukovate nos Presnos 2 8 CV pri INR 1 8 Podrobnej ie inform cie n jdete v n vode na pou itie pr slu n ho me
16. lecteur 3 D poser une goutte de solution de contr le avec la pipette sur la zone d application de l chantillon de la bandelette test Conserver l exc dent de solution de contr le jusqu obtention du r sultat afin de pouvoir refaire le contr le de qualit si n cessaire Apr s reconstitution utiliser la solution de contr le dans un d lai de 30 minutes Contr le du syst me Le lecteur CoaguChek XS Plus ou CoaguChek XS Pro comporte un certain nombre de fonctions de contr le int gr es Pour de plus amples informations se r f rer au manuel de l utilisateur La bandelette test CoaguChek XS PT contient une fonction de contr le de qualit int gr e Reproductibilit La pr cision correspond un CV de 2 8 pour un chantillon dont l INR est 1 8 Pour de plus amples informations se r f rer au manuel d utilisation du lecteur con cern l information produit et aux notices d utilisation de tout le mat riel utilis Symboles REF R f rence du catalogue LOT Code du lot IVD Dispositif m dical de diagnostic in vitro Fabricant Utiliser jusque Limites de temp rature Conservation Consulter les instructions d utilisation 0 Le contenu suffit pour r aliser lt n gt tests produit r pond aux exigences de Directive Europ ene 98 79 concernant les dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro Les modifications import
17. office according to your local guidelines Safety data sheet available for professional user on request Handling Dissolve carefully the contents of one bottle by adding the contents of 1 dropper and allow to stand closed for at least 1 minute to reconstitute Mix carefully by gently swirling the bottle Storage and stability Store at 2 8 C The lyophilized control plasma is stable up to the stated expiration date The reconstituted control material is stable for 30 minutes Materials provided 4 bottles of lyophilized control plasma Level 1 4 diluent filled droppers 1 code chip Materials required but not provided CoaguChek XS Plus or CoaguChek XS Pro meter CoaguChek XS PT Test strips Assay 1 Prepare the meter and a test strip according to the instructions given in the opera tor s manual and in the instructions for use for the test strips 2 Insert the quality control code chip in the meter 3 Use the dropper to apply one hanging drop of the control material to the sample application area of the test strip Save the remaining control solution until the test result is obtained and for repeating the quality control check if necessary Use the control material within 30 minutes of reconstitution System checks The CoaguChek XS Plus CoaguChek XS Pro meter has a number of inbuilt system checks Please refer to the manual for details The CoaguChek XS PT Test strip has an inbuilt quality control
18. pot eby Kontroln materi l pou ijte do 30 minut od rekonstituce Syst mov kontroly P stroj CoaguChek XS Plus nebo CoaguChek XS Pro m adu vestav n ch syst mo v ch kontrol Pro podrobnosti t te pros m u ivatelskou p ru ku Testovac prou ek CoaguChek XS PT Test m vestav nou funkci kontroly kvality Reprodukovatelnost P esnost 2 8 CV pro INR 1 8 V ce informac o v ech pot ebn ch komponentech je uvedeno v p slu n m n vodu k pou it p stroje informac ch o produktu a v p balov ch let c ch Symboly REF Katalogov slo LOT slo ar e IVD In Vitro diagnostick zdravotnick prost edek V robce Pou iteln do Teplotn rozmez od do Skladovat p i Viz n vod k pou it q HE Obsahuje dostatek pro lt n gt test Tento produkt pln vyhovuje po adavk m Evropsk direktivy 98 79 CH MA EC pro diagnostick in vitro za zen V znamn dopl ky nebo zm ny jsou ozna eny pruhem pod l textu 04696522 190 4 stanovenia Slovensky Vyu itie Kontroly CoaguChek XS s ur en na syst mov kontroly na kontrolu kvality testovania protromb nov ho asu s merac mi pr strojmi CoaguChek XS Plus alebo CoaguChek XS Pro a s testovac mi pr kami CoaguChek XS PT Kontroly CoaguChek XS PT s ur en len pre sk sen ch pou vate ov a Taktie zn my Quickov test Quickova hodnota al
19. secondo le disposizioni locali vigenti in materia Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali Utilizzo Sciogliere con cautela il contenuto di un flacone aggiungendo il contenuto di 1 flacone contagocce e lasciar riposare il flacone chiuso almeno 1 minuto per la ricostituzione Mescolare accuratamente agitando il flacone leggermente Conservazione e stabilit Conservare a 2 8 C Stabilit del plasma di controllo liofilizzato fino alla data di scadenza indicata Stabilit del materiale di controllo ricostituito 30 minuti Materiali a disposizione 4 flaconi contenenti plasma di controllo liofilizzato livello 1 4 flaconi contagocce riempiti di diluente 1 code chip Materiali necessari ma non forniti Strumento CoaguChek XS Plus CoaguChek XS Pro Strisce reattive del CoaguChek XS PT Test Esecuzione 1 Preparare lo strumento e una striscia reattiva secondo le istruzioni riportate nel manuale d uso dello strumento e nella metodica delle strisce reattive 2 Inserire il code chip del controllo di qualit nello strumento Utilizzando il flacone contagocce applicare goccia del materiale di controllo nell area di applicazione campioni della striscia reattiva Conservare la soluzione di controllo rimanente finch si ottenuto il risultato e se necessario per ripetere la verifica del controllo di qualit Utilizzare il materiale di controllo entro
20. 0 84 mg calciumklorid og 0 1 ug konserve ringsmidler i vand Target v rdier og konfidensintervaller Den medf lgende kodechip indeholder alle relevante lotspecifikke oplysninger til udf relse af en kvalitetskontroltest CoaguChek XS Plus eller XS Pro instrumentet viser kontrolomr det det fundne resultat og en evaluering af resultatet inden for eller uden for kontrolomr det Resultatet gemmes automatisk som et kontrolresultat i instrumentets hukommelse Hvert laboratorium eller hver l geklinik b r etablere egne korrektionsprocedurer som skal anvendes hvis en v rdi falder uden for gr nserne F lg de g ldende lokale re gulativer og retningslinjer for kvalitetskontrol Forholdsregler og advarsler Til in vitro diagnostisk brug Alle komponenter i pakningen kan bortskaffes med det almindelige affald eller i hen hold til eventuelle lokale retningslinjer Leverand rbrugsanvisning kan rekvireres H ndtering Opl s forsigtigt indholdet fra en flaske ved at tils tte indholdet af en dr bepipette og lad blandingen st lukket i mindst 1 minut for at rekonstituere Bland ved at rotere flasken forsigtigt uden skumdannelse Opbevaring og holdbarhed Opbevares ved 2 8 C Det lyofiliserede kontrolplasma er holdbart indtil den angivne udl bsdato Det rekonstituerede kontrolmateriale er holdbart i 30 minutter Leverede materialer 4 flasker lyofiliseret kontrolplasma niveau 1 4 dr bepipetter med diluent 1 kodechip N dvendi
21. V TTEpPIOX EPAPHOY TAIV A PuA TE i upa E vaou rou amp eg taong yia va Tov av eivai u IK yyou 30 key at Tnv avao otaon Ehevao XS Plus CoaguChek XS Pro vav evowpa Twp vwv amp ouoT aTO amp xp on yia CoaguChek XS evowpatwp vn TIOI TNTOG 2 8 CV yia INR on pe 1 8 von p TWV pepwv Zoufoko REF LOT IVD In Vitro AiayvwoTik latpoteyvooyik AEN Beppokpaocia
22. aarden en grenzen De aangehechte codechip bevat alle relevante lotspecifieke informatie voor het uitvoeren van een kwaliteitscontrole De CoaguChek XS Plus of XS Pro meter toont het controlebereik de verkregen waarde en een evaluatie van het resultaat binnen of buiten het controlebereik Het resultaat wordt automatisch als controlewaarde opgeslagen in het geheugen van de meter Elk laboratorium en elke artsenpraktijk dient correctiemaatregelen op te stellen voor het geval de waarden buiten de grenzen liggen Volg de toepasselijke lokale richtlijnen en voorschriften voor kwaliteitscontrole op Voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen Voor in vitro diagnostisch gebruik Alle onderdelen van de verpakking kunnen worden afgevoerd als huishoudelijk afval of bij gebruik in een laboratorium of artsenpraktijk volgens de lokale richtlijnen Het blad met veiligheidsgegevens is voor beroepsmatige gebruikers op verzoek verkrijgbaar Hantering Los de inhoud van n flesje zorgvuldig op door de inhoud van 1 druppelaar toe te voegen en het flesje minimaal 1 minuut afgesloten te laten staan Zorgvuldig mengen door het flesje voorzichtig te zwenken Opslag en houdbaarheid Bij 2 8 C bewaren Het gevriesdroogde controleplasma is stabiel tot aan de aange geven houdbaarheidsdatum Het opgeloste controlemateriaal blijft 30 minuten stabiel Geleverde materialen 4 flesjes gevriesdroogd controleplasma level 1 4 met verdunningsmiddel gevulde druppela
23. ablir les mesures correctives suivre si les r sultats se situent en dehors des limites Se conformer la r glementation et aux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Pr cautions d emploi et mises en garde Pour diagnostic in vitro Tous les constituants du conditionnement peuvent tre limin s avec les d chets domestiques Pour les laboratoires et les cabinets m dicaux se conformer aux directives locales Fiche de s curit disponible sur demande pour les professionnels Pr paration Diluer le contenu d un flacon avec pr caution l aide du contenu d une pipette et laisser reposer flacon ferm au moins 1 minute pour la reconstitution M langer soigneusement par l g res rotations du flacon Conservation et stabilit Conserver entre 2 et 8 Le plasma de contr le lyophilis est stable jusqu la date de p remption indiqu e La solution de contr le recontitu e est stable 30 minutes Mat riel fourni 4 flacons de plasma de contr le lyophilis niveau 1 4 pipettes de diluant 1 puce d talonnage Mat riel auxiliaire n cessaire Lecteur CoaguChek XS Plus ou CoaguChek XS Pro Bandelettes tests CoaguChek XS PT R alisation du test 1 Pr parer le lecteur et une puce d talonnage conform ment aux instructions figurant dans le manuel de l utilisateur et la notice d utilisation des bandelettes tests 2 introduire la puce d talonnage du contr le de qualit dans le
24. antes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 04696522 190 Espa ol 4 tests Uso previsto Los controles CoaguChek XS PT han sido concebidos para verificar el buen funcio namiento del sistema y efectuar controles de calidad del tiempo de protrombina en el instrumento CoaguChek XS Plus CoaguChek XS Pro con las tiras reactivas CoaguChek XS PT Los controles CoaguChek XS PT est n destinados al uso profesional a Tambi n denominado test de Quick valor Quick o de forma abreviada PT INR Reactivos Contenido y concentraciones Cada frasco de control contiene 307 mg de plasma de conejo anticoagulado antes de liofilizar y 3 mg de aditivos Cada pipeta cuentagotas de diluyente contiene 0 84 mg de cloruro c lcico y 0 1 ug de conservante y agua Valores diana e intervalos chip de codificaci n adjunto contiene toda la informaci n espec fica del lote relevante para efectuar un test de control de calidad Los instrumentos CoaguChek XS Plus o XS Pro indican el intervalo de control el resultado obtenido y la evaluaci n del resultado si el resultado se sit a dentro o fuera del l mite de control El resultado est guardado autom ticamente como determinaci n de control en la memoria del instrumento Cada laboratorio y consultorio m dico deber a establecer medidas correctivas a seguir en caso de que los valores se sit en fuera de los l mites S rvase cumplir con las r
25. ars 1 codechip Benodigde maar niet meegeleverd materialen CoaguChek XS Plus of CoaguChek XS Pro meter CoaguChek XS PT teststroken Assay 1 Maak de meter en een teststrook klaar volgens de instructies in de gebruikershandleiding en in de gebruiksaanwijzing bij de teststroken 2 Steek de kwaliteitscontrolecodechip in de meter 3 Breng n hangende druppel controlemateriaal met de druppelaar de monsteropbrengzone van de teststrook Bewaar de resterende controleoplossing tot het testresultaat verkregen is en om de kwaliteitscontrole zo nodig te herhalen Gebruik het controlemateriaal binnen 30 minuten nadat het opgelost is Systeemcontroles De CoaguChek XS Plus of CoaguChek XS Pro meter heeft een aantal ingebouwde systeemcontroles Raadpleeg de gebruikershandleiding voor de bijzonderheden De CoaguChek XS PT teststrook heeft een ingebouwde kwaliteitscontrolefunctie Reproduceerbaarheid Precisie 2 8 VC voor een INR van 1 8 Raadpleeg voor verdere informatie de toepasselijke gebruikershandleiding bij de betreffende meter productinformatie en de bijsluiters bij alle benodigde componenten pi_05640105001_01_INT_700x480_ 100x60 indd 2 Symbolen REF Catalogus nummer LOT Lot nummer IVD Medisch hulpmiddel voor in vitro diagnostiek Fabrikant Houdbaar tot Temperatuurlimiet Bewaren bij Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Bevat voldoende voor lt n gt tests q Dit product vol
26. attik ytt j lle K sittely Liuota yhden pullon sis lt huolellisesti lis m ll yhden tippapullon sis lt ja anna seist suljettuna ainakin 1 minuutin ajan jotta sis lt liukenisi Sekoita huolellisesti py ritt m ll pulloa varovasti S ilytys ja stabiilius S ilyt 2 8 C Lyofilisoitu kontrolliplasma on stabiili ilmoitettuun viimeiseen k ytt p iv n asti Liuotettu kontrollimateriaali on stabiili 30 minuutin ajan 05640105001 01 V1 R1 black 2009 12 18 12 2009 14 40 31 1306 2009 RPD B 225 Frau Frank Mukana tulevat materiaalit 4 pulloa lyofilisoitua tason 1 kontrolliplasmaa 4 liuotinta sis lt v tippapulloa 1 koodisiru Tarvittavat materiaalit jotka eiv t tule pakkauksen mukana CoaguChek XS Plus tai CoaguChek XS Pro mittari CoaguChek XS PT testiliuskat M ritys 1 Valmistele mittari ja testiliuska k ytt ohjeen ohjeiden mukaisesti ja testiliuskojen k ytt ohjeiden mukaisesti 2 Ty nn laadunvalvontaan tarkoitettu koodisiru mittariin 3 Tiputa tippapullosta yksi riippuva nestepisara kontrollimateriaalia testiliuskan n ytealueelle S ilyt loput kontrolliliuoksesta kunnes testitulos on saatu sill voidaan tarvittaessa toistaa laadunvalvontatesti K yt kontrollimateriaali 30 minuutin kuluessa sen liuottamisesta J rjestelm n testit CoaguChek XS Plus tai CoaguChek XS Pro mittarissa on lukuisia sis isi j rjestel m n testej Niist kerrotaan tarke
27. de Code Chip enth lt alle wichtigen chargenspezifischen Informatio nen zur Durchf hrung einer Qualit tskontrolle Das CoaguChek XS Plus oder XS Pro Messger t zeigt den Kontrollbereich den gemessenen Wert und die Beurteilung des gemessenen Wertes innerhalb oder au erhalb des Kontrollbereichs an Der Wert wird automatisch als Kontrollwert im Ger t gespeichert Jedes Labor oder jede Arztpraxis sollte Korrekturma nahmen f r den Fall festlegen dass Werte au erhalb der Grenzen liegen Bei der Qualit tskontrolle die entsprechen den Gesetzesvorgaben und Richtlinien beachten pi_05640105001_01_INT_700x480_ 100x60 indd 1 Vorsichtsma nahmen und Warnhinweise In vitro Diagnostikum Alle Bestandteile der Packung k nnen ber den Hausm ll oder bei Verwendung in einem Labor oder einer Arztpraxis entsprechend den lokalen Richtlinien entsorgt werden Sicherheitsdatenblatt auf Anfrage f r beruftsm ige Nutzer erh ltlich Durchf hrung Den Inhalt einer Flasche mit dem Inhalt einer Pipette sorgf ltig l sen und zur Rekons titution mindestens 1 Minute verschlossen stehen lassen Durch leichtes Schwenken der Flasche sorgf ltig mischen Lagerung und Haltbarkeit Bei 2 8 C aufbewahren Das lyophilisierte Kontrollplasma ist bis zu dem angegebe nen Verfallsdatum haltbar Das rekonstituierte Kontrollmaterial ist 30 Minuten haltbar Gelieferte Materialien 4 Flaschen lyophilisiertes Kontrollplasma Level 1 4 mit Diluent gef llte Pipette
28. doet de eisen van Europese Richtlijn 98 79 betreffende medische hulpmiddelen voor in vitrodiagnostiek Belangrijke toevoegingen of wijzigingen zijn gemarkeerd met een balk in de kantlijn 04696522 190 4 testy esky Pou it Kontroly CoaguChek XS PT Controls jsou pou v ny pro syst movou kontrolu a testov n kontroly kvality protrombinov ho asu p strojem CoaguChek XS Plus nebo CoaguChek XS Pro a testovac mi prou ky CoaguChek XS PT Test CoaguChek XS PT Controls jsou ur eny pro pou it odborn mi u ivateli a Rovn zn m jako Quick v test nebo hodnota Quickova asu nebo pod zkratkou PT INR Reagencie pracovn roztoky Ka d n dobka kontroly obsahuje 307 mg kr li plazmy s antikoagulantem p ed lyofilizac a 3 mg aditiv Ka d kap tko napln n diluentem obsahuje 0 84 mg chloridu v penat ho 0 1 ug konzervans ve vod C lov hodnoty a rozmez P ilo en k dovac ip obsahuje v echny p slu n informace specifick pro ar i k proveden tesu kontroly kvality P stroj CoaguChek XS Plus nebo XS Pro zobrazuje kontroln rozmez z skan daje a vyhodnocen v sledku v r mci nebo mimo kontrol n ho rozmez V sledek je automaticky ulo en jako kontroln daj v pam ti p stroje Ka d laborato nebo ordinace by m la m t vypracovan postup pro p pad e hod noty kontrol p ekro po adovan meze Sledujte p slu n m stn
29. ebo pod skratkou PT INR Reagencie pracovn roztoky Ka da f a ka kontroly obsahuje 307 mg kr li ej plazmy s antikoagulanciami pred lyofiliz ciou a 3 mg adit v Ka d kvapkadlo naplnen diluentom obsahuje 0 84 mg chloridu v penat ho a 0 1 ug ochrann ch l tok vo vode Cie ov hodnoty a rozsahy Prilo en k dov ip obsahuje v etky relevantn inform cie pecifick pre ar u potrebn na vykonanie testu kontroly kvality Meracie pr stroje CoaguChek XS Plus alebo XS Pro zobrazuj kontroln rozsah z skan v sledok a vyhodnotenie v sledku i sa nach dza v alebo mimo kontroln ho rozsahu V sledok je automaticky ulo en ako kontroln z znam do pam te meriaceho pr stroja Ak s nameran hodnoty mimo dovolen rozsah m ma ka d laborat rium alebo ambulancia stanoven postup pre opravn merania Kontrolu kvality vykon vajte v s lade s platn mi legislat vnymi normami a miestnymi predpismi Bezpe nostn opatrenia a upozornenia V hradne pre diagnostiku in vitro V etky zlo ky balenia m u by znehodnoten spolu s domov m odpadom alebo pod a miestnych predpisov ak sa pou vaj v laborat riu alebo ambulancii Bezpe nostn listy s dostupn pre odborn ch u vate ov na po iadanie Zaobch dzanie s produktom Obsah ka dej f a ky opatrne rozpustite pr davkom obsahu 1 kvapkadla a ponechajte st uzavret aspo 1 min tu rekon tituova Premie ajte jemn m ot
30. egulaciones y normas locales de control de calidad pertinentes Medidas de precauci n y advertencias Para el uso diagn stico in vitro Todos los componentes del estucho pueden desecharse con la basura com n en caso de emplearse por un laboratorio o un consultorio medico seg n las normas locales correspondientes Ficha de datos de seguridad a la disposici n del usuario profesional que la solicite Manejo Disuelva cuidadosamente el contenido de un frasco a adiendo el contenido de una pipeta cuentagotas y deje reposar en frasco cerrado durante como m nimo 1 minuto para la reconstituci n Mezcle el contenido con cuidado meciendo el frasco ligera mente Conservaci n y estabilidad Conservar a 2 8 C El plasma de control liofilizado es estable hasta la fecha de caducidad indicada Los controles reconsituidos son estables durante 30 minutos Material suministrado 4 frascos de plasma de control liofilizado nivel 1 4 pipetas cuentagotas con diluyente 1 chip de codificaci n Adicionalmente no suministrado Instrumento CoaguChek XS Plus CoaguChek XS Pro Tiras reactivas CoaguChek XS PT Realizaci n del test 1 Prepare el instrumento y la tira reactiva seg n las instrucciones del manual del operador y las instrucciones de uso de las tiras reactivas 2 Introduzca el chip codificado de control de calidad en el instrumento 3 Tome la pipeta cuentagotas y aplique una gota pendiente de soluci n de control a la zona de a
31. en inbyggd kvalitetskontrollfunktion Reproducerbarhet Precision 2 8 CV vid INR p 1 8 Mer information finns i anv ndarhandboken f r den aktuella m taren i produktinfor mationen och i bipacksedlarna f r alla n dv ndiga komponenter Symboler REF Katalognummer LOT Lot nummer IVD Medicintekniska produkter f r in vitro diagnostik Tillverkare Anv nd f re Temperaturbegr nsning F rvaras vid Se handhavandebeskrivningen lt SKE Inneh ller tillr ckligt f r lt n gt tester Dette produkt opfylder kravene i Europa Parlamentets og R dets direktiv 98 79 EF om medicinsk udstyr til in vitro diagnostik Viktiga till gg eller ndringar anges med ett ndringsstreck i marginalen REF 04696522 190 Norsk Tilsiktet bruk CoaguChek XS PT Controls brukes til systemkontroll og kvalitetskontroll av prot ved bruk av CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro instrumenter og CoaguChek XS PT analysestrimler CoaguChek XS PT Controls er beregnet til profesjonelle brukere a Ogs kjent som Quick test Quick verdier eller forkortelsen PT INR 4 analyser Reagenser arbeidsl sninger Hver kontrollflaske inneholder 307 mg antikoagulert kaninplasma f r fryset rking og 3 mg tilsetningsstoffer Hver dr pepipette med diluent inneholder 0 84 mg calciumklorid 0 1 ug konserve ringsmidler i vann M lverdier og akseptert grense for avvik Den medf lgende k
32. en laborat riumnak vagy orvosi rendel nek meg kell hat roznia hogy milyen int zked seket kell foganatos tani ha a m rt rt kek a megadott tartom nyon k v lre esnek A vonatkoz helyi min s gellen rz si el r sokat s ir nyelveket kell alkalmaz ni vint zked sek s figyelmeztet sek In vitro diagnosztikai felhaszn l sra A csomag minden r sz t ki szabad dobni a h ztart si hullad kba Laborat riumi vagy orvosi rendel i felhaszn l s eset n a hullad kkezel sre vonatkoz helyi el r sok sze rint kell elj rni Szakmai felhaszn l knak a biztons gi adatlapot k r sre megk ldj k Kezel s Egy fiola tartalm t 1 csepegtet tartalm nak hozz ad s val gondosan fel kell oldani s lez rva legal bb egy percig llni kell hagyni hogy felold dj k A flakon t bbsz ri vatos tforgat s val keverj k ssze a tartalm t T rol s s eltarthat s g T rolj k 2 8 C on liofiliz lt kontrollplazma a megadott lej rati d tumig tarthat el A feloldott kontrollanyag 30 percig tarthat el A gy rt ltal biztos tott anyagok 4 fiola liofiliz lt kontrollplazma Level 1 4 old szerrel t lt tt csepegtet 1 k dcsip Tov bbi sz ks ges anyagok a csomag nem tartalmazza CoaguChek XS Plus vagy CoaguChek XS Pro m r k sz l k CoaguChek XS PT tesztcs kok A vizsg lat elv gz se 1 A k sz l k felhaszn l i k zik nyve s a tesztcs kok haszn lati utas t sa szerin
33. function Reproducibility Precision 2 8 CV for an INR of 1 8 For further information please refer to the appropriate operator s manual for the meter concerned product information and the package inserts of all necessary components Symbols REF Catalogue number LOT Batch code lot number IVD In vitro diagnostic medical device Manufacturer Use by Temperature limitation Store at Consult instructions for use Contains sufficient for lt n gt tests 4 SKE This product fulfills the requirements of the European Directive 98 79 EC for in vitro diagnostic medical devices Significant additions or changes are indicated by a change bar in the margin 04696522 190 Deutsch Anwendungszweck CoaguChek XS PT Controls dienen zur Funktions und Qualit tskontrolle der Throm boplastinzeit Messung mit den Messger ten CoaguChek XS Plus oder CoaguChek XS Pro und den CoaguChek XS PT Teststreifen Die CoaguChek XS PT Controls sind nur f r den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen a Auch bekannt als Quick Test Quick Wert Prothrombinzeit oder unter der Abk rzung PT INR 4 Tests Reagenzien gebrauchsfertige L sungen Jede Flasche Kontrolle enth lt 307 mg antikoaguliertes Kaninchenplasma vor Lyophi lisation und 3 mg Zus tze Jede mit Diluent gef llte Pipette enth lt 0 84 mg Calciumchlorid 0 1 ug Konservie rungs mittel in Wasser Sollwerte und Bereiche Der beiliegen
34. ge men ikke inkluderede materialer CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro instrument CoaguChek XS PT teststrimler Analyse 1 Klarg r instrumentet og en teststrimmel i henhold til instruktionerne i brugermanualen og i pakningsindl gget til teststrimlerne 2 S t kodechippen fra kvalitetskontrollen i instrumentet 3 Med dr bepipetten tils ttes n dr be kontrolmateriale til teststrimlens applikationsomr de Gem den resterende kontrolopl sning indtil testresultatet foreligger s kvalitetskontrollen kan gentages hvis det bliver n dvendigt Brug kontrolmaterialet inden for 30 minutter efter rekonstitution Systemtjek CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro instrumentet har en r kke indbyggede systemtjek Se n rmere detaljer i brugermanualen CoaguChek XS PT teststrimlen har en indbygget kvalitetskontrolfunktion Reproduc rbarhed Pr cision 2 8 CV ved en INR p 1 8 For yderligere oplysninger henvises til brugermanualen til det p g ldende instrument produktinformationen og pakningsindl ggene til alle n dvendige komponenter Symboler REF Katalognummer LOT Lotnummer IVD Medicinsk udstyr til in vitro diagnostik Producent Holdbar til Temperaturbegr nsning Opbevares ved Se brugsanvisning Indeholder tilstr kkeligt til lt n gt tests Denna produkt motsvarar kraven fr n European Directive 98 79 EC om medicinsktekniska produkter f r in vitro diagnostik
35. hek XS Plus veya XS Pro l m cihaz nda kontrol aral al nan okuma sonucu ve sonucun bir de erlendirmesi kontrol aral n n i inde veya d nda olup olmad g r nt lenir Sonu bir kontrol okuma de eri olarak l m cihaz n n haf zas na otomatik kaydedilir Her laboratuvar veya hekim muayenehanesi de erler s n rlar d nda oldu u takdirde al nacak d zeltici nlemleri belirlemelidir Kalite kontrolde uygun yerel t z klere ve d zenlemelere uyun nlemler ve uyar lar In vitro tan da kullan m i indir Paketin t m bile enleri evsel at kla birlikte veya laboratuvar ya da hekim muayeneha nesinde kullan ld nda yerel y nergelere g re at labilir Profesyonel kullan m i in talep edildi inde g venlik veri formu mevcuttur Kullan m Bir i enin i indekileri 1 damlal n i indeki ekleyerek dikkatle zd r n ve kar mas i in en az 1 dakika kapal halde bekletin i eyi yava a evirerek dikkatle kar t r n Saklama ve stabilite 2 8 saklay n Liyofilize kontrol plazmas belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir Kar t r lan kontrol 30 dakika stabildir Kit i inde bulunan malzemeler 4 i e liyofilize kontrol plazmas Seviye 1 4 dil entle doldurulmu damlal k 1 kod ipi Gerekli malzemeler kit i inde bulunmayan CoaguChek XS Plus veya CoaguChek XS Pro l m cihaz CoaguChek XS PT Test stripleri Test al ma
36. mmin mittarin k ytt ohjeessa CoaguChek XS PT testiliuskassa on mukana kontrollitestitoiminto Toistettavuus Tarkkuus CV arvo on 2 8 kun INR arvo on 1 8 Lis tietoja saa asianmukaisen mittarin k ytt oppaasta tuotetiedoista ja tarvittavien komponenttien tuoteselosteista Symbolit REF Luettelonumero LOT Er koodi IVD In vitro diagnostinen l kinn llinen laite Valmistaja K ytett v viimeist n L mp tilarajat S ilytys Katso k ytt ohjetta adr EE Sis lt riitt lt n gt testiin T m tuote t ytt direktiivin 98 79 EC in vitro diagnostisille l kin n llisille laitteille asettamat vaatimukset CH MA Merkitt v t lis ykset tai muutokset on merkitty viivalla marginaaliin 04696522 190 4 tests Nederlands Beoogd gebruik CoaguChek XS PT Controls worden gebruikt voor systeem en kwaliteitscontroles van protrombinetijdbepalingen met de CoaguChek XS Plus of de CoaguChek XS Pro meter en CoaguChek XS PT teststroken De CoaguChek XS PT Controls zijn bestemd voor gebruik door professionele gebrui kers a Ook bekend als Quick test of Quick waarde of onder de afkorting PT INR Reagentia werkoplossingen Elke flesje controlevloeistof bevat 307 mg ontstold konijnenplasma v r vriesdroging en 3 mg additieven Elke met verdunningsmiddel gevulde druppelaar bevat 0 84 mg calciumchloride en 0 1 conserveermiddelen in water Toegestane w
37. n 1 Code Chip Zus tzlich ben tigte Materialien CoaguChek XS Plus oder CoaguChek XS Pro Messger t CoaguChek XS PT Teststreifen Testdurchf hrung 1 Bereiten Sie das Ger t und einen Teststreifen entsprechend den Anweisungen Bedienerhandbuch und den Gebrauchsanweisungen f r die Teststreifen vor 2 Legen Sie den Code Chip f r die Qualit tskontrolle in das Ger t ein 3 Tragen Sie mit der Pipette einen h ngenden Tropfen Kontrollmaterial auf das Auftragsfeld des Teststreifens auf F r den Fall dass Sie den Test wiederholen m ssen bewahren Sie die Restl sung so lange auf bis Sie das Testergebnis erhalten haben Das Kontrollmaterial innerhalb von 30 Minuten nach der Rekonsti tution verwenden Systemkontrollen Das CoaguChek XS Plus oder CoaguChek XS Pro Messger t beinhaltet eine Vielzahl von eingebauten Kontrollfunktionen Genauere Informationen siehe Bedienerhand buch Der CoaguChek XS PT Teststreifen beinhaltet eine integrierte Qualit tskontrolle Reproduzierbarkeit Pr zision 2 8 VK f r eine INR von 1 8 Weitergehende Informationen siehe Bedienungshandbuch des jeweiligen Ger tes Produktinformation und Gebrauchsanweisungen aller erforderlichen Komponenten Symbole REF Bestellnummer LOT Chargenbezeichnung IVD In Vitro Diagnostikum Hersteller Verwendbar bis Temperaturbegrenzung Aufbewahrung bei Gebrauchsanweisung beachten d el 0 Enth lt ausreichend Reagenz f r lt n g
38. o przeprowadzenia lt n gt test w Ten produkt spe nia wymogi Dyrektywy Wsp lnoty Europejskiej 98 79 EC dotycz cej diagnostycznych urz dze medycznych do stosowania in vitro CH MA Istotne dodatki oraz zmiany zosta y oznaczone na marginesie 04696522 190 4 teszt Magyar Felhaszn l s CoaguChek XS PT Controls kontrollok CoaguChek XS Plus vagy CoaguChek XS Pro m r k sz l keken a CoaguChek XS testcs kokkal rendszerellen rz sre s a prothrombin id m r s min s gellen rz s re haszn lhat k A CoaguChek XS PT Controls kontrollok szakmai felhaszn l k ltali felhaszn l sra k sz ltek a PT INR r vid t si elnevez ssel ill Quick s test gyorsteszt vagy Quick s value gyors rt k n ven is ismertek Reagensek munkaoldatok Mindegyik kontrollfiola 307 mg alvad sg tolt ny lplazm t liofiliz ci t megel z llapotban s 3 mg adal kanyagot tartalmaz Mindegyik old szerrel t lt tt csepegtet 0 84 mg kalcium kloridot s 0 1 tart s t szert tartalmaz v zben C l rt kek s tartom nyok A csatolt k dcsip a min s gellen rz si m r s elv gz s hez sz ks ges sszes lot specifikus inform ci t tartalmazza A CoaguChek XS Plus vagy XS Pro m r k sz l k megjelen ti a kontrolltartom nyt a kapott eredm nyt s annak ki rt kel s t a kont rolltartom nyon bel l ill k v l A m rt eredm nyt a k sz l k automatikusan elmenti Mind
39. odebrikken inneholder alle relevante lotspesifikke informasjoner for utf re kvalitetskontrollanalyse CoaguChek XS Plus eller XS Pro instrumentet viser kontrollomr det det m lte resultatet og en evaluering av resultatet innenfor eller utenfor kontrollomr det Resultatet lagres automatisk som et kontroll resultat i instrumentets minne Hvert laboratorium eller legekontor b r innf re korrigerende tiltak dersom verdier fal ler utenfor grensene F lg gjeldende lokale forskrifter og retningslinjer for kvalitets kontroll Forholdsregler og advarsler Til in vitro diagnostisk bruk Alle komponenter i pakningen kan kastes med husholdningsavfall eller i henhold til eventuelle lokale retningslinjer HMS Datablad er tilgjengelig p foresp rsel H ndtering L s forsiktig innholdet i en flaske ved tilsette innholdet fra en dr pepipette og la den st lukket i minst 1 minutt for l se seg Bland flasken forsiktig Oppbevaring og holdbarhet Oppbevares ved 2 8 C Det fryset rkede kontrollplasmaet er holdbart inntil den oppf rte utl psdato Det rekonstituerte kontrollmaterialet er holdbart i 30 minutter Medf lgende materialer 4 flasker fryset rket kontrollplasma niv 1 4 dr pepipetter med diluent 1 kodebrikke N dvendige men ikke medf lgende materialer CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro instrument CoaguChek XS PT analysestrimler Analyse 1 Klargj r instrumentet og en analysestrimmel i henhold til inst
40. ollitesteihin ja protrom biiniajan laadunvalvontaan CoaguChek XS Plus tai CoaguChek XS Pro mittarilla CoaguChek XS PT testiliuskoilla CoaguChek XS PT kontrollit on tarkoitettu ammattik ytt n a Tunnetaan my s nimell Quickin testi tai Quickin arvo tai lyhenteell PT INR Reagenssit k ytt liuokset Jokainen kontrollipullo sis lt 307 mg hyytymist est v ll aineella k sitelty kanii nin plasmaa ennen lyofilisointia ja 3 mg lis aineita Jokaisessa liuotinta sis lt v ss tippapullossa on 0 84 mg kalsiumkloridia 0 1 ug s il nt aineita ja vett Kohdearvot ja vaihteluv lit Mukana tuleva koodisiru sis lt kaikki asiaankuuluvat er kohtaiset tiedot laadunval vontatestin suorittamiseksi CoaguChek XS Plus tai XS Pro mittari n ytt kontrollin vaihteluv lin saadun lukeman ja tuloksen arvioinnin vaihteluv lin sis tai ulkopuo lella Tulos tallennetaan automaattisesti kontrollilukemana mittarin muistiin Jokaisella laboratoriolla tai Klinikalla pit isi olla korjaustoimenpiteet joihin ryhdyt n jos arvot ovat rajojen ulkopuolella Noudata laadunvalvontaa koskevia soveltuvia paikallisia ohjeita ja m r yksi Varotoimet ja varoitukset In vitro diagnostiikkaan Kaikki pakkauksen komponentit voidaan h vitt talousj tteen mukana tai kun sit k ytet n laboratoriossa tai klinikalla paikallisten ohjeiden mukaisesti K ytt turvalli suustiedote annetaan pyydett ess amm
41. plicaci n de muestra de la tira reactiva Guarde la soluci n de control restante hasta obtener el resultado de test para poder repetir el control de calidad en caso necesario Utilice el control dentro de los 30 minutos de la reconstituci n Controles del sistema El instrumento CoaguChek XS Plus o CoaguChek XS Pro dispone de diferentes fun ciones de control Para m s detalles s rvase consultar el manual del operador La tira reactiva CoaguChek XS PT contiene una funci n de control de calidad Reproducibilidad Precisi n 2 8 CV para un INR de 1 8 Para m s informaci n consulte el manual del operador del instrumento correspon diente la informaci n de producto y las met dicas de todo el material empleado S mbolos REF N mero de cat logo LOT C digo de lote IVD Producto sanitario para diagn stico in vitro Fabricante Fecha de caducidad L mite de temperatura Conservar a Consulte las instrucciones de uso 0 Contenido suficiente para lt n gt tests CH El presente producto cumple con los requerimientos previstos por la Directiva Europea 98 79 CE de productos sanitarios para el diagn stico in vitro La barra del margen indica cambios o suplementos significativos 04696522 190 4 tests Italiano Finalit d uso 1 CoaguChek XS PT Controls vengono utilizzati per il controllo di funzionalit del siste ma e di qualit della determinazione del
42. racieho pr stroja v inform ci ch o produkte a v pr balov ch let koch v etk ch ostatn ch potrebn ch zlo iek stanovenia Symboly REF Katal gov slo LOT slo ar e WD Zdravotn cka pomocka in vitro V robca SG Pou ite n do Teplotn rozmedzie od Skladova pri Vi n vod pou itie Y Dostato n obsah na lt n gt testov Tento produkt 5 po iadavky Eur pskej smernice 98 79 pre diagnostick zdravotn cku pom cku in vitro V znamn dodatky alebo zmeny s ozna en zvislou iarou na okraji BEST 04696522 190 4 test w Polski Zastosowanie Kontrole CoaguChek XS PT Controls u ywane s w celu sprawdzenia systemu i kontroli jako ci oznaczania czasu protrombinowego za pomoc test w paskowych CoaguChek XS Plus lub CoaguChek XS Pro meter oraz CoaguChek XS PT Kontrole CoaguChek XS PT Controls przeznaczone s do u ytku przez pracownik w s u by zdrowia a Znane r wnie jako test Quicka lub warto Quicka lub w skr cie PT INR Odczynniki roztwory robocze Ka da butelka zawiera 307 mg przeciwkoagulacyjnego osocza kr liczego przezd liofilizacj i mg dodatk w Ka dy zakraplacz nape niony odczynnikiem zawiera 0 84 mg chlorku wapnia 0 1 ug konserwant w w wodzie Warto ci docelowe i zakresy Do czony czip kodowy zawiera wszystkie odno ne swoiste dla serii informacje umo liwiaj ce przeprowadzenie
43. ruksjoner brukemanualen og i pakningsvedlegget til analysestrimlene 2 Sett kodebrikken for kvalitetskontrollen i instrumentet 3 Bruk dr pepipetten for tilsette en dr pe kontrollmateriale p analysestrimlens applikasjonsomr de Spar p kontroll sningen inntil analyseresultatet foreligger slik at kvalitetskontrollen kan gjentas hvis det blir n dvendig Bruk kontrolmaterialet innen 30 minutter etter rekonstitusjon Systemkontroller CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro instrumentet har innbygde systemkon troller Se n rmere detaljer i brukermanualen CoaguChek XS PT analysestrimmelen har en innbygd kvalitetskontrollfunksjon Reproduserbarhet Presisjon 2 8 CV ved en INR p 1 8 For ytterligere informasjon bruk manualen til det aktuelle analyseinstrumentet pro duktinformasjon og pakningsvedlegget til alle n dvendige komponenter Symboler REF Katalog nummer LOT Lotnummer IVD For bruk til in vitro diagnostikk Produsent Brukes innen Temperaturbegrensning Oppbevares ved Vennligst se brukerveiledningen lt 2 Inneholder tilstrekkelig til lt n gt analyser Dette produktet innfrir kravene til Europaparlamentets R dsdirektiv 98 79 EF om in vitro diagnostisk medisinsk utstyr Vesentlige tilf yelser eller endringer er merket med en strek i margen 04696522 190 4 testi Suomi K ytt tarkoitus CoaguChek XS PT kontrolleja k ytet n j rjestelm n kontr
44. s 1 Kullan c K lavuzunda ve test striplerinin kullan m talimatlar nda verilen talimatlara g re l m cihaz n ve test stribini haz rlay n 2 Kalite kontrol kod ipini l m cihaz na tak n 3 Test stribinin numune uygulama alan na kontrolden bir damla damlatmak damlal kullan n Gerekli olmas durumunda kalite kontrol n tekrarlanmas i in kalan kontrol sol syonunu test sonucu al nana kadar saklay n Kontrol kar t r ld ktan sonraki 30 dakika i erisinde kullan n Sistem kontrolleri CoaguChek XS Plus veya CoaguChek XS Pro l m cihaz nda bir tak m dahili sistem kontrol mevcuttur Ayr nt lar i in l tfen kullan c k lavuzuna bak n CoaguChek XS PT Test stribi dahili bir kalite kontrol fonksiyonuna sahiptir Tekrarlanabilirlik Tekrarlanabilirlik 1 8 INR i in 2 8 CV Daha fazla bilgi i in l tfen s z konusu l m cihaz i in uygun olan kullan c k lavuzu na ve gerekli t m bile enlerin r n bilgisi ile prospekt s ne bak n Semboller REF Katalog numaras LOT Parti kodu IVD In vitro diagnostik tibbi cihaz retici Son kullanma tarihi S cakl k s n rland rmas Saklama S cakl Kullan m talimatlar na bak n lt 0 lt n gt test i in yeterli miktarda i erir CH Bu r n vitro diagnostik t bbi cihazlar ile ilgili 98 79 EC say l Avrupa Direktifinin gereklerini yerine getirmektedir
45. s informa es consulte o manual do operador A tira de teste CoaguChek XS PT Test Strip tem uma fun o de controlo da qualidade incorporada Reprodutibilidade Precis o 2 8 CV para um INR de 1 8 Para mais informa es consulte o manual do operador adequado ao medidor a infor ma o do produto e os folhetos informativos de todos os componentes necess rios Simbolos REF Refer ncia de cat logo LOT C digo do lote IVD Dispositivo m dico para diagn stico in vitro Fabricante Prazo de validade Limite de temperatura Conservar a Consulte as instru es de utiliza o Cont m o suficiente para lt n gt testes kee Este produto preenche os requisitos da Directiva Europeia 98 79 CE para dispositivos m dicos de diagn stico in vitro As altera es ou os acr scimos significativos est o assinalados por uma barra de altera o na margem 04696522 190 Dansk 4 tests Anvendelse CoaguChek XS PT Controls anvendes til systemtjek og kvalitetskontrol af protrom bintid ved brug af CoaguChek XS Plus eller CoaguChek XS Pro instrumentet og CoaguChek XS PT teststrimler CoaguChek XS PT Controls er beregnet til professionelle brugere a Ogs kaldet Quick test eller Quick v rdier eller PT Reagenser arbejdsopl sninger Hver flaske med kontrol indeholder 307 mg antikoaguleret kaninplasma f r lyofilise ring og 3 mg additiver Hver dr bepipette med diluent indeholder
46. t Tests Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Europ ischen Richtlinie 98 79 EG ber In vitro Diagnostika Signifikante Erg nzungen oder nderungen sind durch eine Markierung am Rand gekennzeichnet 04696522 190 Fran ais Domaine d utilisation Les contr les CoaguChek XS PT s utilisent pour le contr le du fonctionnement du syst me et pour le contr le de qualit des mesures du taux de prothrombine laide des lecteurs CoaguChek XS Plus ou CoaguChek XS Pro et les bandelettes tests CoaguChek XS PT Les contr les CoaguChek XS PT sont r serv s l usage professionnel a Temps de Quick ou TP INR 4 tests R actifs composition et concentrations Chaque flacon de contr le contient 307 mg de plasma de lapin anticoagul avant lyophilisation et 3 mg d additifs Chaque pipette de diluant contient 0 84 mg de chlorure de calcium 0 1 ug de conser vateurs et de l eau Valeurs cibles et intervalles La puce d talonnage ci jointe contient toutes les informations sp cifiques du lot n cessaires pour r aliser un test de contr le de qualit Le lecteur CoaguChek XS Plus ou CoaguChek XS Pro affiche l intervalle des valeurs de contr le le r sultat obtenu et une valuation du r sultat indique si la mesure se situe dans l intervalle de contr le ou non Le r sultat est automatiquement enregistr comme mesure de contr le dans le lecteur Chaque laboratoire ou cabinet m dical devra t
47. t k sz ts k el m r k sz l ket s tesztcs kot 2 Helyezz k be a min s gellen rz si k dcsipet a k sz l kbe 2 cseppent vel cseppentsenek egy csepp kontrollanyagot mintafelviteli ter let re A vizsg lati eredm ny el ll t s ig s az esetleges min s gellen rz si hiba elh r t s ig t rolj k el a megmaradt kontrolloldatot A kontrollanyagot a 30 perces eltarthat s gi id szakon bel l fel kell haszn lni Rendszerellen rz sek CoaguChek XS Plus s CoaguChek XS Pro m r k sz l k sz mos be p tett rendszerellen rz si funkci val rendelkezik Tov bbi r szletek err l a felhaszn l i k zik nyvben olvashat k CoaguChek XS tesztcs k be p tett min s gellen rz funkci val rendelkezik Reproduk lhat s g 2 8 os CV precizit s 1 8 es INR eset n R szletesebb inform ci k rt k rj k hogy olvass k el az adott k sz l k felhaszn l i k zik nyv t valamint az sszes sz ks ges sszetev le r s t Jelmagyar zat REF Katal gussz m LOT Lotsz m IVD In vitro diagnosztikai felhaszn l sra Gy rt Lej rati d tum T rol si h m rs klet Olvassa el a haszn lati tmutat t lt si Tartalom lt n gt m r sre elegend Ez term k teljesiti az vitro orvosi diagnosztikai eszk z kr l sz l 98 79 EK ir nyelv el ir sait A jelent sebb v ltoz
48. tempo di protrombina con lo strumento Coa guChek XS Plus o CoaguChek XS Pro e le strisce reattive del CoaguChek XS PT Test I CoaguChek XS PT Controls sono destinati ad utilizzatori professionali a Anche noto come test di Quick o valore di Quick con l acronimo PT INR Reattivi soluzioni pronte all uso Ogni flacone di controllo contiene 307 mg di plasma di coniglio trattato con anticoa gulanti prima della liofilizzazione e 3 mg di additivi Ogni flacone contagocce riempito di diluente contiene 0 84 mg di cloruro di calcio 0 1 pg di conservanti in acqua Valori teorici ed intervalli II code chip allegato contiene tutte le informazioni lotto specifiche importanti l esecuzione di un controllo di qualit Gli strumenti CoaguChek XS Plus Coagu Chek XS Pro visualizzano l intervallo di controllo i valori ottenuti e una valutazione dei risultati dentro al di fuori dell intervallo di misura II risultato viene salvato automaticamente come valore di controllo nella memoria dello strumento Ogni laboratorio o studio medico deve definire delle misure correttive da attuare nel caso che alcuni valori siano al di fuori dei limiti Per il controllo di qualit attenersi alle normative vigenti e alle linee guida locali Precauzioni e avvertenze Per uso diagnostico in vitro Tutti i componenti della confezione possono essere eliminati insieme ai rifiuti domesti ci oppure quando usati in laboratorio o in uno studio medico
49. testu kontroli jako ci Aparat CoaguChek XS Plus lub XS Pro wy wietla zakres kontrolny uzyskany odczyt oraz ocen wyniku czy wewn trz czy poza zakresem kontrolnym Wynik jest automatycznie zapisywany w pami ci aparatu jako odczyt kontrolny Wskazane jest by ka de laboratorium lub gabinet lekarski opracowa y procedury naprawcze kt re nale y wdro y gdy wyniki uzyskane dla materia w kontrolnych znajd si poza podanym zakresem Procedury kontroli jako ci nale y stosowa zgodnie z w a ciwymi zaleceniami oraz wytycznymi lokalnymi Zalecenia i rodki ostro no ci Przeznaczone do cel w diagnostyki in vitro Wszystkie sk adniki znajduj ce si w opakowniau nale y wyrzuca do odpadk w domowych w wypadku u ycia w szpitalach praktykach lekarskich itp utylizacj nale y przeprowadza zgodnie z lokalnym prawem Karta charakterystyki produktu dost pna na yczenie Post powanie 2 odczynnikami Ostro nie rozpu ci zawarto jednej butelki poprzez dodanie zawarto ci 1 zakra placza i odstawi do rekonstytucji w zamkni tej butelce na 1 min Rozpu ci przez delikatne mieszanie butelki Przechowywanie i trwa o Przechowywa w temp 2 8 C Liofilizowane osocze kontrolne zachowuje trwa o do podanej daty wa no ci Materia rekonstytuowanej kontroli jest stabilny przez 30 min Materia y dostarczone w zestawie 4 butelki liofilizowanego osocza kontrolnego Poziom 1 4 nape nione odczynnikiem
50. trolos CoaguChek XS PT Controls s devem ser usados por utilizadores profissionais a Tamb m s o conhecidos como teste de Quick ou valor Quick ou atrav s da abreviatura PT INR Reagentes solu es de trabalho Cada frasco de controlo cont m 307 mg de plasma de coelho anticoagulado antes da liofiliza o e 3 mg de aditivos Cada conta gotas cheio de diluente cont m 0 84 mg de cloreto de c lcio 0 1 ug de conservantes em gua Valores e intervalos te ricos O chip de c digo fornecido juntamente cont m todas as informa es espec ficas do lote relevantes para executar um teste de controlo da qualidade medidor Coagu Chek XS Plus ou XS Pro apresenta o intervalo de controlo a leitura obtida e uma ava lia o do resultado dentro ou fora do intervalo de controlo O resultado guardado automaticamente como leitura de controlo na mem ria do medidor Cada laborat rio ou consult rio do m dico deve estabelecer as medidas correctivas a tomar no caso de os valores se situarem fora dos limites Cumpra os regulamentos e as directrizes locais de controlo da qualidade aplic veis Avisos e precau es Para utiliza o em diagn stico in vitro Todos os componentes da embalagem podem ser descartados no lixo dom stico ou em conformidade com os regulamentos locais no caso de serem utilizados num laborat rio ou num consult rio m dico Ficha de seguran a fornecida a pedido para uso profissional Prepara o Dissol
51. va cuidadosamente o conte do de um frasco adicionando o conte do de 1 conta gotas e deixe repousar fechado durante pelo menos 1 minuto para reconsti tuir Homogeneize cuidadosamente fazendo rodar suavemente o frasco Armazenamento e estabilidade Armazenar a 2 8 C O plasma de controlo liofilizado permanece est vel at ao fim do prazo de validade indicado 0 material de controlo reconstitu do permanece est vel durante 30 minutos Materiais fornecidos 4 frascos de plasma de controlo liofilizado N vel 1 4 conta gotas cheios de diluente 1 chip de c digo Materiais necess rios mas n o fornecidos Medidor CoaguChek XS Plus ou CoaguChek XS Pro Tiras de teste CoaguChek XS PT Test Strips Ensaio 1 Prepare o medidor e uma tira de teste de acordo com as instru es fornecidas no manual do operador e de acordo com as instru es de utiliza o das tiras de teste 2 Introduza no medidor o chip o c digo de controlo da qualidade 3 Utilize o conta gotas para aplicar uma gota suspensa de material de controlo na rea de aplica o de amostras da tira de teste Guarde a solu o de controlo restante at obter o resultado do teste e para repetir a verifica o de controlo da qualidade se necess rio Utilize o material de controlo no prazo de 30 minutos ap s a reconstitui o Verifica es do sistema O medidor CoaguChek XS Plus ou CoaguChek XS Pro disp e de v rias verifica es de sistema incorporadas Para mai
52. zakraplacze 1 czip kodowy Niezb dne materia y dodatkowe nie dostarczone w zestawie Aparat CoaguChek XS Plus lub CoaguChek XS Pro Testy paskowe CoaguChek XS PT Test Oznaczenie 1 Przygotuj aparat i test paskowy zgodnie z instrukcj podan w Instrukcji U ytkownika i instrukcji u ycia test w paskowych 2 Wio do aparatu czip kodowy kontroli jako ci 3 Do naniesienia wisz cej kropli materia u kontrolnego pole aplikacji pr bki na te cie paskowym u yj zakraplacza Pozostaw reszt roztworu kontrolnego a do uzyskania wyniku na wypadek gdyby nale a o taki pomiar powt rzy Materia kontrolny nale y u y w ci gu 30 min od rekonstytucji Sprawdzanie systemu Aparaty CoaguChek XS Plus lub CoaguChek XS Pro posiadaj wbudowany sytem kontroli Szczeg owe informacje znajduj si w Instrukcji Obs ugi Test paskowy CoaguChek XS PT Test posiada dodatkow funkcj kontroli jako ci Powtarzalno Precyzja wsp zmienno ci 2 8 dla INR wynosz cego 1 8 W celu uzyskania dalszych informacji nale y zapozna si z dokumentacj dla danego aparatu instrukcj obs ugi informacj o produkcie lub ulotkami produktowymi do czonymi do opakowa Symbole REF Numer katalogowy LOT Kod partii IVD Wyr b do diagnistyki In Vitro Producent U y przed Przestrzega zakresu temperatury Przechowywa w temp Sprawd w instrukcji obs ugi d el 0 Zawarto wystarczaj ca d
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