courrier ci-joint (15/02/2008)
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1. e 57 6 4 Q 254 A 3 53 y 1 069x 0 057 2 R 0 991 5 1 Naig 0 0 2 4 6 8 CRP mg dL 1 36 Dilution Beckman Coulter France S A Adresse Postale ZA Paris Nord 2 B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex T l phone T l copie 30 25 20 15 10 CRP mg dL 1 216 Dilution Deming Regression All Samples Reagent M709279 y 0 992x 0 246 R 0 998 N 24 5 410 15 2 235 30 CRP mg dL 1 36 Dilution 01 49 90 90 00 01 49 90 90 10 e mail beckman_France beckman com Si ge Social ZA Paris Nord 2 33 66 rue des vanesses B t F Ilot E 93420 Villepinte T L COPIE REPONSE Pouvez vous retourner cette t l copie Beckman Coulter France A l attention de C NOURRI N Fax N 01 49 90 92 96 Merci de compl ter les sections ci apr s REACTIF CRP C R active Proteine des syst mes MMAGE et IMMAGE 800 REF M705441 8 31 2009 447280 M709279 10 31 2009 M709319 11 30 2009 Nom du laboratoire Adresse de livraison Q J ai bien pris connaissance de l information qualit PCA BF 1005 concernant les lots M705441 M709279 et M709319 de r actif CRP sur syst me MMAGE NOM et signature _ 2 2 222 2 22 22 L LLL LL LLL Date 2 2 2222 Titre L L L L L L L L L L L L L L L L L L2 22L 2 L22 22L 2L Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale2. Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F Ilot E 93420 Villepinte Les tableaux suivants pr sentent les valeurs de CRP des contr les Vigil Serology r f 450163 450164 et 465440 avec la valeur assign e figurant dans la notice et la valeur ajust e obtenue pour une dilution au 216 me sur un nombre limit d chantillons de contr le ILTM Serology IMMAGE Syste Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Lot No Lot No Lot No M607121 M607122 M607123 Exp 2008 09 30 Exp 2008 09 30 Exp 2008 09 30 Cible Intervalle Cible Intervalle Cible Intervalle Valeur ajust e CRP mg dL 1 88 1 43 2 33 531 4 50 6 12 Fier 5 85 8 59 dilution 1 216 is mg dL 1 43 0 98 1 88 5 13 4 32 5 94 7 59 6 22 8 96 ILTM Serology IMMAGE Syste Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 Lot No Lot No Lot No M703461 M703462 M703463 Exp 2009 04 30 Exp 2009 04 30 Exp 2009 04 30 Cible Intervalle Cible Intervalle Cible Intervalle Valeur ajust e CRP mg dL 2 15 1 70 2 60 5 65 4 84 6 46 7 08 5 71 8 45 dilution 1 216 o ii mg dL 1 52 1 07 1 97 539 458620 702 5 65 8 39 Les graphiques de corr lation suivants ont t r alis s partir des donn es obtenues pour un des lots mentionn s par ce courrier Deming Regression Samples in 1 36 Analytical Range Reagent M709279 8
3. ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F Ilot E 93420 Villepinte
4. beckman_France beckman com B t F Ilot E 93420 Villepinte Merci de vous assurer que tous les utilisateurs du r actif CRP sur mmage sont avertis de cette situation et d int grer ce courrier dans la documentation Qualit de votre analyseur D autre part afin de nous permettre de v rifier la bonne r ception de ce courrier nous vous remercions de nous renvoyer sous 10 jours le fax r ponse ci joint apr s l avoir compl t En vous priant de bien vouloir accepter nos excuses pour le d sagr ment occasionn nous vous prions de bien vouloir agr er nos salutations distingu es Christian NOURRIN Isabelle PELISSOLO VASTRA Directeur Qualit Chef Produit Prot ines cnourrin beckman com ipelissolo beckman com 0149 90 92 13 0149909155 PJ Instructions pour programmation de la CRP une dilution non standard Valeurs des contr les Vigil Serology Corr lation de valeurs patient pour la CRP test e au 36 avec celles obtenues la dilution au 216 Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail beckman_France beckman com B t F Ilot E 93420 Villepinte Instructions pour programmer la chimie CRP IMMAGE avec une dilution non standard La proc dure ci dessous est destin e vous assister dans la programmation d une dilution non standard sur
5. identifiants chantillons N de codes barres de tous les tubes incomplets dans le champ Id Echantillon sans sp cifier de N de position ou de portoir Maintenir les chantillons dans la position de la s rie ant rieure ou les replacer au hasard d Une fois tous les identifiants chantillons saisis cliquer sur F10 Fin Note Si une liste de chargement travail tait demand e apr s la programmation par groupe les chantillons figureraient avec la position et le portoir occup s dans la s rie ant rieure Une fois la nouvelle s rie relanc e les codes barres des chantillons sont relus et leur positionnement remis jour 7 Appuyer sur la fonction D part partir de l cran principal Les tests de CRP seront effectu s la dilution chantillon au 216 au lieu de la dilution par d faut au 36 Tout chantillon dont la concentration se situe en dessous de la limite inf rieure du domaine de mesure lt 6 mg l sera automatiquement retest avec la dilution inf rieure Un fois l analyse achev e le r sultat sera automatiquement renvoy vers le SIL Pour les chantillons dont la concentration a t retrouv e inf rieure 30 mg l au 216 me demander par le fonction redosage le m me test CRP mais en modifiant la dilution au 36 me Rendre le r sultat obtenu au 36 Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA
6. le syst me Immage Pour de plus amples d tails merci de vous reporter au manuel d utilisation Si le syst me IMMAGE n est pas connect un syst me informatique central de laboratoire SIL proc der de la mani re suivante 1 2 3 4 5 Programmer manuellement l chantillon comme l habitude sans toutefois sauvegarder cette programmation S lectionner l option F3 Options Echantillons Cliquer sur la fl che du param tre CRP pour ouvrir la boite d option dilution non standard puis cliquer sur la dilution 1 216 S lectionner OK pour revenir vers l cran principal de programmation des chantillons S lectionner F10 Sauvegarder Suivant pour enregistrer la programmation de l chantillon proc der l identique avec l chantillon suivant Tout chantillon dont la concentration se situe en dessous de la limite inf rieure du domaine de mesure lt 6 mg l sera automatiquement retest la dilution inf rieure Si le syst me Immage est connect un SIL il est recommand de programmer les dosages de CRP de mani re s par e par groupe ou s rie en proc dant de la mani re suivante 1 Aller dans l option Configuration du syst me et choisir l option 3 Codes barres S assurer que la priorit aux codes barres est bien s lectionn e case cocher activ e puis sortir en cliquant sur le bouton du menu cran principal Cette option permet de disposer les tubes codes barr
7. Information Q ualit mmunochimie F vrier 2008 1 PCA BF 1005 Courrier adress aux Directeurs des tablissements de sant Correspondants locaux de R actovigilance Responsables de laboratoires REACTIF CRP C R active Prot ine des syst mes I MMAGE et IMMAGE 800 M705441 8 31 2009 447280 M709279 10 31 2009 M709319 11 30 2009 Madame Monsieur A la suite d essais r alis s en interne nous avons constat qu un effet crochet exc s d antig ne peut tre observ avec les lots de r actif I MMAGE CRP M705441 M709279 et M709319 sur des concentrations tr s lev es en CRP L utilisation de ces lots de r actif peut donc conduire obtenir des r sultats minor s lorsque la concentration en CRP est sup rieure 300 mg L Les valeurs rapport es sont alors anormales elles peuvent descendre jusqu 30 mg L De ce fait en accord avec l AFSSAPS et en attente de la r solution de cette anomalie nous vous recommandons pour vous affranchir de cet effet crochet avec ces lots de r actif de r aliser le dosage une dilution chantillon sup rieure la dilution habituelle c est dire au 216 me au lieu de la dilution au 36 me Cependant compte tenu de l cart potentiel observ entre les r sultats obtenus au 36 et au 216 me nous vous recommandons d effectuer aussi pour les chantillons se situant entre 6 et 30 mg l au 216 une mesure conjointe au 36 Afin de s assurer d une performance de dosage a
8. cceptable une corr lation des valeurs obtenues pour un m me chantillon dos la dilution au 36 me et au 216 me a t test e sur une tude limit e Un cart allant au maximum jusqu 8 mg l est retrouv pour des chantillons dont la concentration se situe entre 10 et 80 mg L Les m mes essais r alis s sur les s rums de contr le Vigil Serology montrent que les valeurs retrouv es au 216 me diff rent de la cible attendue au 36 me ce en raison d une matrice sp cifique Les valeurs propres la dilution au 216 me ont donc t assign es aux lots de contr les en cours Sur IMMAGE 800 il est possible de s lectionner une dilution par d faut autre que la dilution standard pour une analyse En allant dans la fonction configuration du logiciel on peut modifier la dilution par d faut de la CRP par une dilution non standard 1 216 Vous trouverez le d tail de cette configuration au chapitre 5 du manuel d utilisation du syst me I MMAGE 800 Pour les chantillons inf rieurs 30 mg l au 216 demander un redosage de la CRP en modifiant la dilution au 36 Pour le syst me MMAGE il n est pas possible d op rer de la m me mani re une proc dure sp cifique est d crite plus bas dans ce courrier Beckman Coulter France S A T l phone 01 49 90 90 00 Si ge Social ZA Paris Nord 2 Adresse Postale ZA Paris Nord 2 T l copie 01 49 90 90 10 33 66 rue des vanesses B P 54359 Villepinte 95942 Roissy CDG Cedex e mail
9. s de mani re al atoire sans avoir pr ciser la position et le portoir occup s Lors des op rations quotidiennes de mise en route retirer la cartouche CRP du carrousel r actifs et demander une lecture des r actifs par la fonction F1 dans le menu R actifs Cal Charger tous les chantillons sans tri sp cifique et proc der comme l accoutum e Lorsque la s rie sera termin e tous les chantillons pour lesquels une CRP est demand e resteront pour l Immage l tat incomplet et en attente dans le SIL Replacer la cartouche CRP sur le syst me Immage Effacer tous les identifiants chantillon ainsi que tous les portoirs a Cliquer sur ic ne Echantillons puis sur F7 entrer O devant De et zzzzzzz devant et cliquer sur OK confirmer par OK b Cliquer sur ic ne Echantillons s lectionner F7 puis dans la partie Effacer portoirs taper devant portoirs 1 99 puis cliquer OK et confirmer par OK Programmer les CRP par groupe et pour la dilution 1 216 a Cliquer sur l ic ne Echantillons cliquer sur la chimie CRP b S lectionner la fonction F3 options chantillons cliquer sur la fl che du param tre CRP pour ouvrir la boite d option dilution non standard puis cliquer sur la dilution 1 216 S lectionner OK pour revenir vers l cran principal de programmation des chantillons c Choisir l option F4 programme par groupe puis entrer les
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