MDA® Platelin® LS
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1. chantillon jeter apr s 2 15 C 7 jours 20 25 C 3 jours 37 C 8 heures PR L VEMENT ET CONSERVATION DES CHANTILLONS Neuf volumes de sang doivent tre pr lev s dans un volume de citrate de sodium 3 2 0 109 M Les chantillons doivent tre centrifug s 1500 x g pendant 15 minutes imm diatement apr s le pr l vement Se reporter la derni re version du document CLSI H21 pour de plus amples instructions concernant le pr l vement et la conservation des chantillons PROC DURE MISES EN GARDE ET PR CAUTIONS 1 Effectuer tous les pipetages avec des pipettes embouts jetables Ne pas fumer manger ni boire dans les lieux o sont manipul s les chantillons et les r actifs du coffret 2 Porter des gants usage unique et manipuler prudemment tous les chantillons tant donn le risque infectieux potentiel En cas d ingestion ou de contact des produits contamin s avec une plaie ouverte des muqueuses ou toute autre l sion cutan e consulter imm diatement un m decin 3 Si un liquide se r pand accidentellement nettoyer aussit t avec de l hypochlorite de sodium 5 dilu au 1 10e Jeter le mat riel de nettoyage avec les pr cautions requises 4 Apr s utilisation jeter tous les chantillons comme s ils taient infect s Pour d contaminer ces d chets avant vacuation a Passer l autoclave pendant 60 minutes 121 C b Incin rer le mat riel usage unique C Ajouter aux d c2. homog ne optimale de l chantillon Apr s incubation a 37 C la r action est d clench e par l addition de MDA Platelin LS calcium chloride On mesure en secondes le temps n cessaire la formation du caillot REACTIF Usage diagnostique in vitro DESCRIPTION DU REACTIF 2000 tests MDA Platelin LS Reagent 5 x 20 ml BX252558A Phospholipides purifi s porcin et poulet contient de la silice micronis e activateur un tampon un stabilisant et de l azide de sodium 0 02 comme conservateur 400 tests chacun MDA Platelin LS Calcium Chloride 0 025 M 5 x 20 ml BX252558B Contient un colorant et de l azide de sodium 0 05 comme conservateur 400 tests chacun PR PARATION DU R ACTIF ll est possible que l activateur se d pose pendant la conservation agiter donc MDA Platelin LS reagent plusieurs fois juste avant utilisation pour garantir l homog n it II n est pas n cessaire de continuer agiter pendant l analyse Attention Les deux r actifs contiennent de l azide de sodium NaNs comme conservateur II doit tre limin par les bouches d vacuation avec une grande quantit d eau afin d viter la formation d azides m talliques dont la pr sence en grandes concentrations dans les canalisations en m tal peut provoquer une explosion AUTRES MATERIELS NECESSAIRES Automate de coagulation Plasmas t moins Plasma de r f rence et plasma d ficient en facteur pour le dosage des facteurs Pla
3. CLS document H47 A2 Vol 28 No 20 2008 INFORMATIONS GENERALES KIT MDA Platelin LS Catalogue No BX252558 Item Quantity MDA Platelin LS Reagent 5 x 20 ml MDA Platelin LS Calcium Chloride 0 025 M 5 x 20 ml ADDITIONAL REAGENTS AVAILABLE Catalogue No Item Quantity BX252562 MDA Verify 1 Control 20 x 1 2 ml BX252563 MDA Verify 2 Control 20 x 1 2 ml BX252564 MDA Verify 3 Control 20 x 1 2 ml BX252573 MDA Verify Reference Plasma 20 x 1 2 ml T5103 TriniVeriCAL Calibrator Set 3X 1 2 ml Tcoag Ireland Limited A ko rd la t s IDA Business Park un Science life Southern Cross Road Bray Co Wicklow Ireland ee D t NL 31 0 71 523 10 50 Fax 353 1 2746678 D eae ee ee www tcoag com BX252558 29 Rev B 32 0 2 e kordia kordia com info tcoag com 05 2011 tF 33 0 9 65 37 0575 i www kordia com Page 2 of 2 FR
4. Mosby Co 1982 4 Koepke JA ed Laboratory Hematology London Churchill Livingstone 1984 chap 42 pp 1113 1140 5 Thompson JM Poller L Blood Coagulation and Hemostasis London Churchill Livingstone 1985 pp 301 339 6 Shapiro SS Thiagarajan P Lupus anticoagulants Progress in Hemostasis and Thrombosis 1982 6 263 285 T Banez EJ Triplett DA Koepke J Laboratory monitoring of heparin therapy the effect of different salts of heparin on the activated partial thromboplastin time Am J Clin Pathol 1980 74 569 8 Brandt JT Triplett DA Laboratory monitoring of heparin Effect of reagents and instruments on the activated partial thromboplastin time Am J Clin Pathol 1981 76 suppl 530 9 Hirsh J Hull RD Venous Thromboembolism Natural History Diagnosis and Management Boca Raton CRC Press 1987 10 Shapiro GA Huntzinger SW Wilson JE Variation among commercial activated partial thromboplastin time reagents in response to heparin Am J Clin Pathol 1977 67 477 11 Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI Collection Transport and Processing of Blood Specimens for Testing Plasma Based Coagulation Assays and Molecular Hemostasis Assays Approved Guideline Fifth Edition CLSI document H21 A5 Vol 28 No 5 2008 12 Clinical and Laboratory Standards Institute document CLSI One Stage Prothrombin Time PT Test and Activated Partial Thromboplastin Time APTT Test Approved Guideline Second Edition
5. Pour information uniquement Ne pas utiliser pour le test i Se r f rer au document dans le paquet Tcoags MDA Platelin LS 5 x 20 ml FRAN AIS BX252558 UTILISATION Le kit MDA Platelin LS est destin la d termination du Temps de C phaline Activ TCA dans le plasma humain Le kit se compose d un r actif phospholipidique avec des activateurs solides et d un r actif chlorure de calcium SOMMAIRE ET PRINCIPE Le Temps de C phaline Activ TCA est un test de d pistage utilis pour d celer les anomalies du voie intrins que de la coagulation On peut galement l employer pour le dosage des facteurs afin de quantifier les d ficits en Facteurs Il V VIII IX X XI et XII mais il n est pas sensible au Facteur 3 plaquettaire 2 De plus on peut l utiliser pour d celer les anticoagulants lupiques et tant sensible l h parine il est recommand pour la surveillance d un traitement l h parine 7 10 Le TCA est utilis pour les tests du syst me intrins que notamment des Facteurs Il V VIII IX X XI et XII La d termination du TCA n est pas conseill e pour surveiller les traitements anticoagulants oraux et le test n est pas non plus sensible aux dysfonctionnements plaquettaires Dans ces cas respectifs il vaut mieux effectuer des contr les du temps de Quick et du temps de saignement MDA Platelin LS reagent se m lange au plasma du patient de mani re obtenir une activation
6. e s rie de tests Dans les grands laboratoires les contr les doivent tre test s tous les 40 chantillons 2 2 Ne pas prendre en consid ration les r sultats du patient si les valeurs de contr le sont hors norme D terminer et corriger la partie qui ne fonctionne pas appareil r actif t moin Apr s r alisation et documentation des mesures correctives selon les bonnes pratiques de laboratoire les contr les peuvent tre test s nouveau S ils sont situ s dans la norme l chantillon du patient peut tre soumis au test et les r sultats peuvent tre rapport s R SULTATS Le temps not en secondes traduit le temps de c phaline activ du patient INTERPR TATION DES R SULTATS Bien qu il soit possible d utiliser MDA Platelin LS avec la plupart des m thodes manuelles ou automatis es de d tection des caillots il peut arriver que des m thodes distinctes donnent des points finaux qui diff rent l g rement II faut se m fier lorsqu on compare des r sultats obtenus partir de m thodes diff rentes R SULTATS ATTENDUS Les r sultats obtenus d pendent de nombreux facteurs parmi lesquelles la population des patients consid r s la temp rature la qualit de l eau le pH la force ionique la m thode utilis e la technique de pr l vement et de conservation des chantillons La d termination du TCA a t effectu e sur 42 adultes normaux afin d tablir les limites des valeurs normales D apr s ces r s
7. hets liquides la dose d hypochlorite de sodium a 5 n cessaire pour qu il se trouve a concentration d environ 0 5 dans le m lange final Laisser agir 30 minutes avant de jeter MODE OPERATOIRE DU TEST Se r f rer au manuel d utilisation pour les instructions concernant la r alisation du test Les tapes suivantes sont effectu es automatiquement par l automate MDA si l on utilise le r actif MDA Platelin LS L chantillon du patient 0 05 ml est pipet dans une cuvette et 0 05 ml de MDA Platelin LS reagent est ajout Apr s incubation de 3 minutes et 40 secondes a 37 1 C automate ajoute 0 05 ml de MDA Platelin LS calcium chloride chauff et l enregistrement de la d tection du caillot est simultan ment d clench REMARQUES ET PRECAUTIONS MDA Platelin LS calcium chloride doit tre utilis ensemble avec MDA Platelin LS reagent afin d obtenir la performance d sir e Ne pas substituer le chlorure de calcium d un autre fabricant au MDA Platelin LS calcium chloride Les r actifs sont assortis au lot pour assurer une performance optimale Ne pas m langer les r actifs provenant de lots diff rents CONTR LE DE QUALITE 1 ll est recommand d utiliser des r actifs t moins MDA Verify 1 2 et 3 pour le contr le des tests de coagulation conform ment aux normes de laboratoire concernant les proc dures de contr le de qualit Le CLSI recommande de tester les contr les au d but de l essai au moins une fois pour chaqu
8. smas de calibration AUTRES MAT RIELS DISPONIBLES MDA Verify Control Plasmas MDA Verify Reference Plasma TriniVeriCAL Calibrator Set INSTRUMENTS MDA Platelin LS est adapt pour l utilisation sur les automates de coagulation Le manuel d utilisation fourni par le fabricant doit tre consult pour les informations concernant les points suivants 1 Installation et exigences particuli res Principes de fonctionnement instructions pr cautions et dangers Sp cifications du fabricant et capacit s de performance Information concernant l entretien et la maintenance CONSERVATION ET STABILITE 2 3 4 Conserver les composants du coffret MDA Platelin LS 2 8 C Ne pas congeler La stabilit du flacon non ouvert est indiqu e par la date d expiration sur l tiquette Les signes de d t rioration sont mis en vidence par des r sultats de contr le de qualit situ s en dehors des valeurs de laboratoire tablies Les tudes effectu es sur MDA Platelin LS reagent et MDA Platelin LS calcium chloride ont montr que le r actif entam peut tre utilis pendant le d lai indiqu dans le tableau ci dessous Les limites de temps bas es sur l appareil l environnement et les conditions de travail doivent tre tablies par chaque laboratoire et ne devraient pas d passer celles indiqu es ci dessus ayant t valid es sous des conditions contr l es Page 1 of 2 FR Temp rature de conservation de l
9. ultats les valeurs normales se situent entre 23 et 35 secondes Les r sultats pr sent s ci dessus ne doivent tre utilis s qu titre indicatif chaque laboratoire doit tablir ses intervalles de r f rence normaux11 et th rapeutiques sp cifiques 1 PERFORMANCES DU TEST Dans les tudes utilisant MDA Platelin LS sur les automates de coagulation la reproductibilit a t tablie pour les plasmas t moins Plasma Moyenne secondes Coefficient de variation MDA Verify 1 32 lt 2 0 MDA Verify 2 62 lt 2 0 MDA Verify 3 83 lt 2 0 ll appartient a chaque laboratoire d tablir ses propres valeurs t moins et ses propres normes d intervalle de r f rence bas es sur la pr cision de la m thode du point final et les conditions de travail en vigueur dans le laboratoire Pour toute assistance technique aux tats Unis contacter le service client de Tcoag au 888 291 0415 En dehors des Etats Unis contacter le repr sentant local de Tcoag MDA et Verify sont des marques d pos es Tcoag aux Etats Unis et dans d autres pays R F RENCES 1 Brinkhouse KM Dombrose FA Partial thromboplastin time in Seligson D ed Clinical Laboratory Science CRC Handbook Series Boca Raton CRC Press Inc 1980 pp 221 246 2 Bloom AL Inherited disorders of blood coagulation in Bloom AL Thomas DP eds Hemostasis and Thrombosis London Churchill Livingstone 1981 pp 321 370 3 Miale JB Laboratory Medicine Hematology 6th ed CV
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