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Free Beta HCG

1. Recupero Sono stati analizzati i campioni etichettati da 1 a 19 con tre soluzioni di 20 HCG 70 700 e 2 000 ng mL Vedere la tabella Recovery per i dati rappresentativi Specificit L anticorpo molto specifico per il la sottounit B del HCG libera Vedere la tabella Specificity Bilirubina La presenza di bilirubina coniugata e non coniugata in concentrazioni fino a 200 mg L non ha nessun effetto entro il range di precisione del dosaggio Emolisi La presenza di emoglobina in concentrazioni fino a 540 mg dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio Lipemia La presenza di trigliceridi in concentrazioni fino a 3 000 mg dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio Paragone dei metodi La prova stata paragonata ad una prova della Beta HCG Libera disponibile sul mercato Kit A in 145 campioni Range di concentrazione circa da 1 a 150 ng mL Vedere la grafica Mediante regressione lineare IML 2000 0 97 Kit A 2 7 ng mL r 0 991 Valore medio 48 1 ng mL IMMULITE 2000 47 0 ng mL Kit A Assistenza tecnica Contattare il distributore nazionale Il Sistema Qualit della Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited certificato ISO 13485 2003 Portugu s Beta HCG Livre Utiliza o Para uso diagn stico in vitro com o Analisador IMMULITE 2000 para a medic o quantitativa de subunidade p HCG livre
2. Implantation wird es vorwiegend in der Placenta synthetisiert und dient der Unterst tzung des Corpus luteum wahrend der ersten Schwagerschafts wochen Daneben werden HCG bzw dem HCG hnliche Substanzen auch von einer Reihe trophoblastischer und nicht tropho blastischer Neoplasien gebildet 41 Das intakte HCG hat ein Molekulargewicht von 39 500 Dalton und setzt sich aus zwei als a und Untereinheit bezeichneten Untereinheiten zusammen die nicht kovalent miteinander gebunden sind Diese Untereinheiten k nnen daher auch in freier oder ungebundener Form vorliegen Nur das zusammengesetzte intakte Molek l ist biologisch aktiv Die a Untereinheit ist identisch mit den a Untereinheiten der homologen Hypophysenhormone FSH LH und TSH Die zugeordnete B Untereinheit ist f r das jeweilige Hormon spezifisch und somit f r die unterschiedliche biologische Aktivit t verantwortlich Die B Untereinheiten des HCG und des LH sind strukturell sehr ahnlich worin die im wesentlichen gleiche biologishe Aktivit t dieser beiden Hormone begr ndet liegt Die Messung des freien B HCG hat sich bei der Diagnose und Verlaufskontrolle von Trophoblasttumoren Blasenmole Chorionkarzinom und Hodentumoren als IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 hilfreich erwiesen Es konnte gezeigt werden da das Verh ltnis freies B HCG intaktes HCG von prognostischer Wertigkeit ist Es wurde ebenfalls von Tumoren berichtet die a
3. 1 ng ml IMMULITE 2000 47 0 ng ml Coffret A Assistance technique Contacter votre distributeur national En France distribu par DPC France 90 bd National 92257 La Garenne Colombes Le Syst me Qualit de Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited est certifi ISO 13485 2003 IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Italiano Beta HCG libera Uso Per prove diagnostiche in vitro con l analizzatore IMMULITE 2000 per la misurazione quantitativa della sottounit Beta HCG libera nel siero Codice L2KFB2 200 test L2KFB6 600 test Codice del Test FBC Colore violetto Riassunto e spiegazione del Test La gonadotropina corionica umana HCG un ormone glicoproteico che si ritrova normalmente nel sangue e nell urina soltanto durante la gravidanza Viene eliminato dai tessuti della placenta iniziando dal trofoblasto primitivo subito dopo l impianto e serve per sostenere il corpo luteo durante le prime settimane di gravidanza L HCG o materiali HCG simili viene prodotto da una variet di neoplasie trofoblastiche e non trofoblastiche L HCG intatto una molecola di 39 500 dalton composto da due sottounit non identiche o e B che sono collegate l una all altra in maniera non covalente Queste Sottounit possono presentarsi in forma libera o non legata L HCG intatto ha soltanto un attivit biologica La sottounit a HCG strutturalmente identica alla sottounit a degli orm
4. 64 6 62 8 103 C 129 128 10196 Specificity ng mL Apparent Cross Compound Added ng mL reactivity HCG a subunit 3 500 0 52 ND Intact HCG 10 200 0 24 ND FSH 100 000 ND ND LH 100 000 0 17 ND TSH 150 000 ND ND ND not detectable Method Comparison 150 2 IMMULITE 2000 Free Beta HCG a S 0 50 100 150 Kit A ng mL IML 2000 0 97 Kit A 2 7 ng mL r 0 991 Deutsch Precision Intra Assay Gesamt 3Mittelwert S Standardabweichung CV Variationskoeffizient Linearity Verd nnung Beobachtet B Erwartet E 96 B E 16 in 16 Recovery L sung Beobachtet B Erwartet E B E Specificity Verbindung 2zugesetzte Menge Gemessene Konzentration 1 Kreuzreaktivit t NN Nicht nachweisbar Method Comparison Free Beta HCG Freies Beta HCG Espa ol Precision Intraensayo Total Media DS CV Linearity Dilucion Observado O Esperado E O E 16 en 16 Recovery Soluci n Observado O Esperado E O E Specificity Compuesto Cantidad a adida Concentraci n aparente Reacci n cruzada ND no detectable Method Comparison Free Beta HCG Beta HCG Libre Francais Precision Intraessai Total 3Moyenne SD CV Linearity Dilution Observ O Attendu A O A 16 dans 16 Recovery Solution Observ O Attendu A OJA Specificity Compos ajout Conc
5. M langer doucement jusqu compl te dissolution de la substance lyophilis e Stable 2 C 8 C pendant 30 jours apr s reconstitution ou 6 mois aliquot 20 C L2KFB2 1 jeu L2KFB6 2 jeux Avant de proc der un ajustement placer les tiquettes correspondant l aliquot fournies avec le coffret sur des tubes en verre de sorte que les code barres soient lisibles par le lecteur Composants du coffret fournis s par ment Diluant chantillon hCG L2CGZ Pour la dilution automatique des chantillons lev s 50 ml de s rum humain concentr exempt d HCG pr t l emploi Stockage 30 jours apr s ouverture 2 C 8 C ou 6 mois aliquot 20 C Les tiquttes code barres sont fournies avec le Diluant Avant utilisation placer l tiquette appropri e sur un tube de 16 x 100 mm de telle facon que le code barre puisse tre lu par le lecteur interne L2CGZ 5 tiquettes L2SUBM Substrat chimiluminescent L2PWSM Solution de lavage L2KPM Coffret de d contamination de l aiguille de pr l vement LRXT Godets r actionnels jetables L2ZT 250 Tubes essai De Diluant chantillon 16 x 100 mm L2ZC 250 Bouchons pour tubes de diluants LFBCM Contr le base de s rum humain 3 niveaux contenant de la BHCG libre Egalement requis Eau distill e ou d sionis e tubes essai Contr le Protocole de dosage Noter que pour des performances optimales il est
6. al rischio delle determinazioni della PAPP A nel siero e della translucenza nucale fetale NT possono sostanzialmente aumentare l efficienza dello screening Prenatale comparato allo screening eseguito nel secondo trimestre con l utilizzo di questo approccio alcuni studiosi hanno individuato dei limiti di rilevazione per la Sindrome di Down dell 85 90 con un 5 di falsi positivi Principio del Dosaggio Il dosaggio IMMULITE 2000 B HCG libero un dosaggio immunometrico sequenziale a due siti chemiluminescente in fase solida Cicli d incubazione 2 x 30 minuti Raccolta dei campioni Si consiglia l utilizzo di un ultracentrifuga per schiarire i campioni lipemici campioni emolizzati posson indicare il trattamento non idoneo del campione prima dell arrivo al laboratorio per questo motivo i risultati devono essere interpretati con prudenza La centrifugazione dei campioni del siero prima che la coagulazione sia completa pu produrre fibrina Per evitare risultati errati dovuti alla presenza di fibrina assicurarsi che il processo di coagulazione sia completo prima di centrifugare i campioni Alcuni campioni in modo particolare quelli di pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti possono richiedere tempi di coagulazione pi lunghi 18 Provette per il prelievo di sangue di produttori diversi possono dare valori differenti a seconda dei materiali e degli additivi usati incluso gel o barriere fisiche
7. attivatori di coaguli e o anticoagulanti L IMMULITE 2000 Beta HCG Libera non stato verificato con tutte le possibili variazioni di tipi di provette Volume richiesto 5 uL di siero Conservazione 7 giorni a 2 8 C o per una conservazione pi estesa a 20 C Evitare cicli di congelo scongelo ripetuti Diluizione di Campioni Elevati Campioni con valori attesi di B HCG Libera al di sopra del range di calibrazione devono essere diluiti con il Diluente del Campione HCG L2CGZ prima del dosaggio Avvertenze e precauzioni Ad uso diagnostico in vitro Reagenti Conservare a 2 8 C Eliminare secondo le normative di legge vigenti Seguire le precauzioni universali e maneggiare tutti i componenti come se fossero capaci di trasmettere agenti infettivi Sono stati analizzati i materiali di sorgente dal sangue umano e sono stati trovati non reattivi per sifilide per anticorpi ad HIV 1 e 2 per l antigeno superficiale dell epatite B e per anticorpi all epatite C E stata aggiunta Sodio Azide a concentrazioni inferiori a 0 1 g dL come conservante Al momento dell eliminazione irrorare con molta acqua per evitare la formazione di azidi metalliche potenzialmente esplosive nelle tubature di piombo e di rame Sottostrato chemiluminescente Evitare la contaminazione e l esposizione alla luce del sole diretta Vedere l inserimento Acqua Utilizzare solo acqua distillata o deionizzata Materiali forniti componenti cos
8. em soro N meros de cat logo L2KFB2 200 testes L2KFB6 600 testes C digo do teste FBC Cor Violeta IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Sum rio e explicac o do teste A gonadotropina cori nica humana HCG uma hormona glicoproteica normalmente presente no sangue e na urina apenas durante a gravidez Segregada pelo tecido placent rio comegando com o trofoblasto primitivo quase a partir do tempo da sua implementac o e serve para apoiar o corpo l teo durante as primeiras semanas de gravidez A HCG ou material tipo HCG tamb m produzido por uma variedade de neoplasias trofobl sticas e n o trofobl sticas 9 A HCG intacta uma mol cula de 39 500 daltons composta de duas subunidades n o id nticas alfa e beta que s o ligadas entre si de uma forma n o covalente Essas subunidades podem tamb m ocorrer numa forma livre ou n o ligada Apenas a HCG intacta tem actividade biol gica A subunidade alfa de HCG id ntica estruturalmente subunidade alfa das hormonas de glicoprote na pituit ria hom logas hormonas luteinizante hormonas estimulantes do fol culo e hormona estimulante da tir ide A subunidade beta espec fica para cada uma dessas hormonas e confere Ihes as suas actividades biol gicas diferentes As subunidades betas de HCG e hormonas luteinizante contudo s o estruturalmente bastante semelhantes sendo respons veis pelas actividades biol gicas essenc
9. livre de HCG Ver tabela de Specificity Bilirrubina A presenca de bilirubina conjugada e n o conjugada em concentra es at 200 mg L n o tem efeito no procedimento dentro da precis o do ensaio Hem lise A presenga de hemoglobina em concentrac es at 540 mg dL n o tem efeito em resultados dentro da precis o do ensaio Lip mia A presen a de trigliceridos em concentrac es at 3 000 mg dL n o tem efeito nos resultados dentro da precis o do ensaio Comparac o de M todos O doseamento foi comparado com um doseamento de Beta HCG livre dispon vel comercialmente kit A em 145 amostras Zona de trabalho aproximadamente 1 a 150 ng mL Consulte o gr fico Regress o linear IML 2000 0 97 Kit A 2 7 ng mL r 0 991 M dias 48 1 ng mL IMMULITE 2000 47 0 ng mL Kit A Assist ncia T cnica Por favor contacte o seu Distribuidor Nacional O Sistema da Qualidade da Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited est registado sob a norma ISO 13485 2003 24 Mel SIEMENS Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited Glyn Rhonwy Llanberis Gwynedd LL55 4EL United Kingdom SIEMENS Siemens Medical Solutions Diagnostics 5210 Pacific Concourse Drive Los Angeles CA 90045 6900 USA 2006 12 29 PIL2KFB 13 IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29
10. 0 14 4 563 80 Technical Assistance Available outside the United States only For technical assistance contact your National Distributor The Quality System of Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited is certified to ISO 13485 2003 IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Tables and Graphs Precision ng mL Within Run Tota Mea SD ov SD CV 1 091 004 44 0 06 6 6 2 266 008 3 0 0 11 4 1 3 170 0 34 2 0 0 55 3 2 4 278 058 21 0 86 3 1 5 602 105 17 2 40 35 6 111 313 28 437 3 9 7 164 462 28 816 5 096 Linearity ng mL Dilution Observed Expected O E 1 16in16 14 1 gt 8 in 16 74 74 10496 4 in 16 3 6 3 5 10396 2 in 16 1 7 1 8 94 1 in 16 0 88 0 88 100 2 16in16 17 3 8 in 16 8 4 8 7 97 4 in 16 4 1 4 3 9596 2 in 16 2 1 2 2 95 1 in 16 1 0 1 1 91 3 16in16 55 7 8 in 16 29 8 27 9 107 4 in 16 15 0 13 9 10896 2 in 16 72 7 0 103 1 in 16 3 7 3 5 106 4 16in16 100 8 in 16 50 6 50 0 10196 4 in 16 25 9 25 0 10496 2 in 16 12 5 12 5 100 1in 16 5 9 6 3 94 Recovery ng mL Solution Observed Expected O E 1 ND A 3 7 3 5 10696 B 36 0 35 0 10396 C 107 100 10796 2 3 3 A 7 0 6 6 106 B 37 5 38 1 98 C 105 103 10296 3 7 1 A 10 6 10 2 104 B 42 7 41 7 102 C 111 107 10496 4 11 5 A 15 0 14 4 10496 B 46 4 45 9 10196 C 112 111 101 5 29 3 A 32 3 31 3 103 B
11. 2 We NIE Free Beta HCG SIEMENS Siemens Medical Solutions Diagnostics IMMULITE 2000 Free Beta HCG English Intended Use For in vitro diagnostic use with the IMMULITE 2000 Analyzer for the quantitative measurement of free f HCG subunit in serum Catalog Numbers L2KFB2 200 tests L2KFB6 600 tests Test Code FBC Color Violet CDC Analyte Identifier Code 2502 CDC Test System Identifier Code 10418 Summary and Explanation Human chorionic gonadotropin HCG is a glycoprotein hormone normally found in blood and urine only during pregnancy It is secreted by placental tissue beginning with the primitive trophoblast almost from the time of implantation and serves to support the corpus luteum during the early weeks of pregnancy HCG or HCG like material is also produced by a variety of trophoblastic and nontrophoblastic neoplasia 9 Intact HCG is a 39 500 dalton molecule composed of two nonidentical subunits a and p that are bound to each other in a noncovalent manner These subunits can also occur in a free or unbound form Only intact HCG has biological activity The HCG a subunit is structurally identical to the a subunit of the homologous pituitary glycoprotein hormones luteinizing hormone follicle stimulating hormone and thyroid stimulating hormone The B subunit is specific for each of these hormones and confers upon them their differing biological activities The B subunits of HCG an
12. Blut gewonnenen Materialien wurden auf Syphilis Antik rper gegen HIV 1 und HIV 2 Hepatitis B Oberfl chenantigen und Hepatitis C Antik rper untersucht und negativ befundet Bestimmten Komponenten wurde Natriumazid 0 1 g dl hinzugef gt Um die Bildung von explosiven Metallaziden in Blei und Kupferrohren zu vermeiden sollten die Reagenzien nur zusammen mit gro en Wassermengen in die Kanalisation gesp lt werden Chemilumineszenz Substrat Kontamination und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden Siehe Packungsbeilage 8 Wasser Destilliertes oder deionisiertes Wasser verwenden Im Lieferumfang enthalten Die Bestandteile sind aufeinander abgestimmt Die Aufkleber auf der Innenverpackung werden zur Testdurchf hrung gebraucht Freies p HCG Kugel Container L2FB12 Der barcodierte Kugel Container enth lt 200 Kugeln beschichtet mit freien B HCG Antik rpern monoklonal Maus Bei 2 8 C bis zum Ablaufdatum haltbar L2KFB2 1 Container L2KFB6 3 Container Freies B HCG Reagenzbeh lter L2FBA2 Mit Barcode 11 5 ml einer Proteinpuffer Matrix 11 5 ml alkalische Phosphatase konjugiert mit freien B HCG Antik rpern polyklonal Ziege in Puffer mit Konservierungsstoffen Bei 2 8 C bis zum Ablaufdatum haltbar L2KFB2 1 Beh lter L2KFB6 3 Beh lter Vor Gebrauch den Aufkleber an der Perforation abrei en ohne dabei die Barcodierung zu besch digen Die Folie von der Oberseite des Containers entf
13. ajo por d a para un total de 40 tandas y 80 replicados V ase la tabla Precision Linealidad las muestras fueron analizadas con varias diluciones V ase la tabla Linearity para resultados representativos Recuperaci n Se han analizado las muestras cargadas 1 a 19 con tres soluciones de HCG Beta Libre 70 700 y 2 000 ng ml Ver la tabla Recovery para resultados representativos Especificidad El anticuerpo es altamente espec fico para la subunidad de P libre de HCG V ase la tabla Specificity Bilirrubina La presencia de bilirrubina conjugada y libre en concentraciones hasta 200 mg l no tiene efecto en el ensayo en lo concerniente a la precisi n del ensayo Hem lisis La presencia de hemoglobina en concentraciones hasta 540 mg dl no tienen ning n efecto sobre los resultados en t rminos de precisi n Lipemia La presencia de triglic ridos en concentraciones hasta 3 000 mg dl no tiene efecto alguno en los resultados en lo correspondiente a la precisi n del ensayo Comparaci n de los m todos El ensayo se compar con un ensayo de Beta HCG Libre disponible en el mercado Kit A en 145 muestras Intervalo de concentraci n approximately 1 to 150 ng ml V ase el gr fico Por regresi n lineal IML 2000 0 97 Kit A 2 7 ng ml r 0 991 Medias 48 1 ng ml IMMULITE 2000 47 0 ng ml Kit A Asistencia t cnica P ngase en contacto con el distribuidor nacional El Siste
14. anomal as cromos micas En el primer trimestre una combinaci n de la edad materna los niveles s ricos de PAPP A y la medida de la traslucencia nucal NT deben incrementar sustancialmente la eficiencia del screening prenatal en comparaci n con el screening del segundo trimestre usando esta aproximaci n varios investigadores han publicado eficiencias de detecci n con un 5 de falsos positivos del 85 al 9096 12 Principio del An lisis IMMULITE 2000 Beta HCG Libre es un ensayo secuencial inmunom trico con dos sitios de uni n quimioluminiscente en fase s lida Ciclos de incubaci n 2 x 30 minutos Recogida de la muestra Se recomienda el uso de una ultracentr fuga para aclarar las muestras lip micas Las muestras hemolizadas podr an indicar una mala manipulaci n de la muestra antes de ser recibida por el laboratorio en este caso los resultados deben interpretarse con precauci n IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 La centrifugacion de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede ocasionar la presencia de fibrina Para evitar resultados erroneos debidos a la presencia de fibrina asegurarse que se ha formado el coagulo completamente antes de centrifugar las muestras Algunas muestras particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia anticoagulante pueden requerir mayor tiempo de coagulacion Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden produci
15. d die Ergebnisse mit Vorsicht zu interpretieren Die Zentrifugation der Serumproben vor dem v lligen Abschluss der Gerinnung kann zu Fibringerinnseln f hren Um fehlerhaften Analysenergebnissen infolge von Gerinnseln vorzubeugen ist sicherzustellen dass die Gerinnung vor der Zentrifugation der Proben vollst ndig abgeschlossen ist Insbesondere Proben von Patienten unter Antikoagulantien therapie k nnen eine verl ngerte Gerinnungszeit aufweisen Blutentnahmer hrchen von verschiedenen Herstellern k nnen differierende Werte verursachen Dies h ngt von den verwendeten Materialien und Additiven Gel oder physische Trennbarrieren Gerinnungsaktivatoren und oder Antikoagulantien ab IMMULITE 2000 Freies Beta HCG sind nicht mit allen m glichen R hrchenvariationen ausgetestet worden Erforderliche Menge 5 ul Serum Lagerung 7 Tage bei 2 8 C oder l nger bei 20 C Wiederholtes Einfrieren und Auftauen vermeiden Verd nnung von Proben hoher Konzentration Proben deren erwartete Ergebnisse gr er als der Messbereich sein k nnen sollten vor dem Einsetzen mit dem HCG Verd nnungsreagenz L2CGZ verd nnt werden Hinweise und VorsichtsmaBnahmen Zur In vitro Diagnostik Reagenzien Bei 2 8 C lagern Unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften entsorgen Die generell geltenden Vorsichtsma nahmen sind einzuhalten und alle Komponenten als potenziell infekti s zu behandeln Alle aus menschlichem
16. d im Nachweis von trophoblastischen sowie testikularen Tumoren ein freier R HCG Assay eine Sensitivit t von 0 1 ng ml haben sollte Daher ist f r diese Anwendung des Assays eine geeignete Interpretation erforderlich Heterophile Antik rper in Humanseren k nnen mit Immunglobulinen aus den Assaykomponenten reagieren und Interferenzerscheinungen innerhalb des in vitro Immunoassays verursachen Clin Chem 1988 34 27 33 Proben von Patienten die h ufig mit Tier bzw Tierserumprodukten zu tun haben k nnen die erw hnten Interferenzen verursachen und zu anomalen Resultaten f hren Die verwendeten Reagenzien sind so konzipiert dass das Risiko einer Interferenz mit den zu messenden Proben minimiert ist Dennoch k nnen potentiell Interaktionen zwischen seltenen Seren und den Testkomponenten auftreten Zu diagnostischen Zwecken sollten die mit dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer in Kombination mit der klinischen Untersuchung der Patientenanamnese und anderen Befunden gesehen werden Leistungsdaten Siehe Tabellen und Grafiken mit repr sentativen Daten f r den Assay Die Ergebnisse sind als ng ml angegeben wobei 1 ng ml freies B HCG 1 mlU ml freies B HCG entspricht bezogen auf den WHO Standard 75 551 World Health Organisation s First International Reference Preparation of Chorionic Gonadotropin Beta Subunit Human 1st IRP 75 551 Alle Daten wurden sofern nicht anders angegeben aus Serumproben in R hrch
17. d luteinizing hormone however are structurally quite similar accounting for the essentially identical biological activities of these two hormones Measurements of free B HCG levels have been found to aid in the diagnosis and monitoring of trophoblastic diseases moles choriocarcinoma and certain testicular tumors where the ratios of the free B subunit to intact HCG can be quite high Occasionally tumors are found to secrete only free B HCG subunit and 2 virtually no intact HCG can be detected Application in diagnosis and monitoring of tumor recurrence requires high sensitivity in the assay s low end and careful interpretation is required see Limitation section Measurements of free B HCG levels may also have value in the early monitoring of the outcome of in vitro fertilization procedures Maternal serum free B HCG assessment is reported to have significant utility in first and second trimester prenatal screening for Down syndrome and other chromosomal anomalies A first trimester combination of maternal age serum PAPP A and fetal nuchal translucency NT measurements might substantially increase the efficiency of prenatal screening compared to second trimester screening using this approach various investigators have reported detection rates for Down syndrome of 85 to 90 percent at a 5 percent false positive rate Principle of the Procedure IMMULITE 2000 Free Beta HCG is a solid phase two site sequ
18. dell Operatore IMMULITE 2000 per preparazione messa a punto diluzione calibrazione dosaggio e procedure di controllo di qualit Intervallo di Calibrazione Consigliato 2 settimane Campioni per il controllo della qualit Usare i controlli o campioni di orina con almento due livelli basso ed alto della beta HCG libera Valori Attesi Ci si attende che il range di riferimento per uomini sani donne non gravide e donne post menopausa sia inferiore a 0 1 ng mL Considerare questi limiti soltanto come linee guida Ogni laboratorio dovrebbe stabilire le proprie gamme di riferimento Limiti Attenzione la sensibilit analitica del dosaggio 0 1 ng mL ed generalmente riconosciuto che un dosaggio della beta HCG libera dovrebbe avere un limite di rilevazione pi basso di 0 1 ng mL per essere utilizzato nel monitoraggio e nella rilevazione dei tumori trofoblastici e testicolari E necessaria quindi un idonea interpretazione quando il dosaggio viene utilizzato per questa applicazione Gli anticorpi eterofili presenti nel siero umano possono reagire con le immunoglobuline presenti nelle componenti del dosaggio provocando un interferenza con i dosaggi in vitro Vedi Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Campioni di pazienti routinariamente esposti agli animali o a prodotti derivati da siero di animali possono presentare questo tipo di interfere
19. e a 2 8 C L2KFB2 1 embalagem L2KFB6 3 embalagens 22 Embalagem de Reagente de Beta HCG livre L2FBA2 Com c digo de barras Cont m 11 5 mL de de matriz proteica Cont m 11 5 mL de fosfatase alcalina de intestino de vitela conjugada com anticorpo policlonal de cabra anti B HCG livre em tamp o com conservante Est vel at a data de validade a 2 8 C L2KFB2 1 embalagem L2KFB6 3 embalagens Etiquetas de c digo de barras s o fornecidas para usar com o diluente Antes de utilizar retire a etiqueta de protec o da tampa deslizante levante a tampa remova o remanescente da etiqueta com o cuidado de n o danificar o c digo de barras Remova o selo de alum nio do topo da embalagem encaixe a tampa deslizante nas ranhuras e verifique se a tampa desliza Ajustes de Beta HCG Livre LFBL LFBH Cont m dois frascos n vel alto e baixo de Beta HCG Livre liofilizada numa matriz baseada em soro humano com conservante Reconstitua cada frasco com 3 0 mL de gua destilada ou desionizada Misture por invers o ou movimentos lentos at o material liofilizado dissolver completamente Est vel ap s a reconstitui o durante 30 dias a 2 8 C ou por 6 meses aliquotado a 20 C L2KFB2 1 conjunto L2KFB6 2 conjuntos Antes de realizar qualquer ajuste coloque as etiquetas da al quota apropriadas fornecidas com o kit nos tubos de amostra de forma a que os c digos de barras possam ser lidos pelo dispos
20. en ohne Gelbarrieren oder gerinnungsf rdernde Zus tze gewonnen Messbereich Bis 200 ng ml Analytische Sensitivit t 0 1 ng ml High Dose Hook Effect mindestens 190 000 ng ml keiner Pr zision Proben wurden innerhalb von 20 Tagen mit jeweils zwei Testans tzen in Doppelbestimmung gemessen insgesamt 40 Bestimmungen und 80 Einzelmessungen Siehe Tabelle Precision Linearit t Proben wurden in verschiedenen Verd nnungen getestet Siehe Tabelle Linearity f r repr sentative Daten Wiederfindung Proben wurden mit drei L sungen 70 700 und 2 000 ng ml im Verh ltnis 1 19 versetzt Siehe Tabellle Recovery f r repr sentative Daten Spezifit t Der Antik rper ist hochspezifisch f r die freie p Untereinheit des HCG Siehe Tabelle Specificity Bilirubin Konjugiertes und unkonjugiertes Bilirubin hat in Konzentrationen bis zu 200 mg l keinen Einfluss auf die Messung der gr er als die Imprazision des Assays selbst ist H molyse H moglobin hat in Konzentrationen bis zu 540 mg dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse der gr er als die Imprazision des Assays selbst ist Lip mie Triglyceride hat in Konzentrationen bis zu 3 000 mg dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse der gr er als die Impr zision des Assays selbst ist Methodenvergleich Dieses Testsystem wurde unter Verwendung von 145 Patientenproben mit einem im Handel erh ltlichen Freies B HCG Assay Kit A verglichen Konzent
21. ential chemiluminescent immunometric assay Incubation Cycles 2 x 30 minutes Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory hence the results should be interpreted with caution Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin To prevent erroneous results due to the presence of fibrin ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples Some samples particularly those from patients receiving anticoagulant therapy may require increased clotting time Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values depending on materials and additives including gel or physical barriers clot activators and or anticoagulants IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 IMMULITE 2000 Free Beta HCG has not been tested with all possible variations of tube types Volume Required 5 uL serum Storage 7 days at 2 8 C or longer at 20 C Avoid repeated freeze thaw cycles Dilution of High Samples Samples expected to have free B HCG levels above the assay s calibration range should be diluted with HCG Sample Diluent L2CGZ before assay Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use Reagents Store at 2 8 C Dispose of in accordance with applicable laws Follow un
22. entration apparente R action crois e ND non d tectable Method Comparison Free Beta HCG BhCG Libre Italiano Precision Intra serie Totale Media SD Deviazione Standard CV Coefficiente di Variazione Linearity Diluizione Osservato O Atteso A O A 516 in 16 Recovery Soluzione Osservato O Atteso A O A Specificity Composto quantit aggiunta 3Concentrazione apparente Percentuale di Crossreattivit 5ND non determinabile Method Comparison Free Beta HCG Free Beta HCG Portugu s Precision Entre ensaios Total M dia Desvio padr o Coeficiente de varia o Linearity Dilui o Observado O Esperado E O E 16 em 16 Recovery Solu o Observado O Esperado E 4 O E Specificity Composto Quantidade adicionada Apparent Concentration IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Percentagem de reac o cruzada ND n o detect vel Method Comparison Free Beta HCG Beta HCG Livre Deutsch Freies Beta HCG Anwendung F r in vitro diagnostische Tests mit dem Analyseger t IMMULITE 2000 zur quantitativen Messung von freiem B HCG im Serum Artikelnummern L2KFB2 200 Tests L2KFB6 600 Tests Testcode FBC Farbe violett Klinische Relevanz Humanes Choriongonadotropin HCG ist ein Glycoprotein das normalerweise nur w hrend der Schwangerschaft im Blut und Urin nachweisbar ist Beginnend mit der
23. ernen Die Folie von der Oberseite des Containers entfernen Den Schiebedeckel nach unten in die F hrung des Reagenziendeckels einrasten lassen Freies B HCG Kalibratoren LFBL LFBH Zwei Fl schchen niedrig und hoch jeweils mit lyophilisiertem freien B HCG in einer humanen Serum Matrix mit Konservierungsstoffen Die Fl schchen mit je 3 0 ml destilliertem oder deionisiertem Wasser rekonstituieren Zum Mischen leicht schwenken oder umdrehen bis das lyophilisierte Material vollst ndig aufgel st ist Nach Rekonstituierung 30 Tage bei 2 8 C sonst 6 Monate aliquotiert bei 20 C haltbar L2KFB2 1 Set L2KFB6 2 Sets Vor der Kalibrierung die entsprechenden Aufkleber dem Kit beiliegend auf Glasr hrchen kleben so dass die IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Barcodes vom Barcodereader des Systems gelesen werden k nnen Separat erh ltliche Testsystem Komponenten HCG Verd nnungspuffer L2CGZ Zur automatischen Verd nnung von Proben hoher Konzentration Es enth lt 50 ml Konzentrat gebrauchsfertig eines prozessierten HCG freien Humanserums Lagerung 30 Tage nach ffnen bei 2 8 C oder 6 Monate bei 20 C aliquotiert Zum Einsatz des Verd nnungsreagenz Diluents werden Barcode Etiketten mitgeliefert Vor Verwendung ein entsprechendes Etikett auf ein 16x100 mm Testr hrchen kleben so dass es vom eingebauten Barcode Reader gelesen werden kann L2CGZ 5 Etiketten L2SUBM Chem
24. es que frecuentemente est n expuestos a animales o a productos s ricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado an malo Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia no obstante pueden darse interacciones an malas entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo Con fines de diagn stico los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinaci n con el examen cl nico la historia m dica del paciente y cualquier otro dato cl nico relevante Caracter sticas anal ticas Los resultados de B HCG libre se expresan como nanogramos por mililitro ng ml siendo 1 ng ml de B HCG libre equivalente a 1 mUl ml de B HCG libre en relaci n con la Primera Preparaci n de Referencia Internacional de la Organizaci n Mundial de la Salud de Subunidad Beta de Gonadotropina Cori nica Humana n mero 75 551 1 IRP 75 551 A menos que se especifique lo contrario todos los resultados se obtuvieron con muestras de suero recogidas en tubos sin IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 anticoagulantes geles separadores o aditivos promotores de la coagulaci n Intervalo de calibraci n Hasta 200 ng ml Sensibilidad anal tico 0 1 ng ml Efecto de gancho a altas dosis Ninguno hasta como m nimo 190 000 ng ml Precisi n Las muestras fueron procesadas por duplicado durante 20 d as en dos tandas de trab
25. et rend compte de leurs diff rentes activit s biologiques N anmoins les sous unit s 8 de l hCG et de la LH sont structurellement tout fait similaires ce que traduisent les propri t s biologiques essentiellement identiques de ces deux hormones 14 On a montr que le dosage de la R hCG libre apportait une aide au diagnostic et au suivi des maladies trophoblastiques m les chorio pith liome placentaire et de certaines tumeurs testiculaires ou le ratio de la sous unit R libre rapport e l hCG intacte peut tre tr s lev Parfois des tumeurs s cr tent uniquement de la sous unit R hCG libre et quasiment aucune hCG intacte n est d tect e L diagnostic et le suivi d une r cidive tumorale n cessite une sensibilit importante dans la limite basse du domaine de mesure ainsi qu une interpr tation minutieuse du r sultat voir Limites Le dosage de la sous unit R hCG libre peut galement tre utile au Suivi pr coce de l issue d une f condation in vitro e La d termination du taux de B HCG libre dans le s rum maternel d montre une utilit significative lors des 1er et 2nd trimestres dans le d pistage pr natal de la Trisomie 21 et d autres anomalies chromosomiques Lors du 1er trimestre utilis e en combinaison avec l information sur l ge de la m re le dosage de PAPP A et la mesure de la clart nucale CN du foetus elle peut augmenter substantiellement l efficacit du d p
26. hnique IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Eau utiliser uniquement de l eau distill e ou d sionis e Mat riel fourni Les composants de la trousse ne peuvent tre utilis s que conjointement Les tiquettes l int rieur du coffret sont n cessaires au dosage Cartouche de billes B hCG libre L2FB12 Avec code barre 200 billes rev tues d anticorps monoclonal murin anti B HCG libre Stable 2 8 C jusqu la date de p remption L2KFB2 1 cartouche L2KFB6 3 cartouches Cartouche r actif B hCG libre L2FBA2 Avec code barre 11 5 ml d une matrice prot ique tamponn e 11 5 ml d anticorps polyclonal de ch vre anti B HCG libre conjugu de la phosphatase alcaline intestins de veaux dans un tampon avec conservateur Stable 2 8 C jusqu la date de p remption L2KFB2 1 cartouche L2KFB6 3 cartouches Avant l emploi retirer la partie sup rieure de l tiquette au niveau des perforations en ayant soin de ne pas endommager le code barres Retirer le film protecteur situ sur la partie sup rieure de la cartouche r actif ins rer le couvercle coulissant entre les glissi res sur le dessus de la cartouche r actif Ajusteurs BhCG Libre LFBL LFBH 2 flacons d ajusteurs bas et haut lyophilis s contenant de la amp hCG libre dans une matrice de s rum humain avec conservateur Reconstituer chaque flacon avec 3 0 ml d eau distill e ou d sionis e
27. ialmente id nticas desses duas hormonas As medidas dos n veis B HCG livre t m sido comprovadas como auxiliar no diagn stico e na monitorizac o de doengas trofobl sticas molas coriocarcinomas e em determinados tumores testiculares onde as proporc es de subunidade beta livre para o HCG intacto podem ser bastante altas Ocasionalmente os tumores s o comprovados segregar apenas subunidades B HCG livre e virtualmente nenhum HCG intacto pode ser detectado A utiliza o no diagn stico e monitoriza o da recorr ncia de tumores necessita de alta sensibilidade na zona baixa dos ensaios e necess ria uma interpreta o cuidadosa ver Limita o As medidas dos n veis de p HCG livre podem tamb m ter valor na monitoriza o precoce dos resultados dos procedimentos de fertiliza o in vitro IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 A determinac o no soro materno de f HCG livre tem sido referenciado como tendo uma utilidade significativa na detec o do risco pr natal no 1 e 2 trimestre para o Sindroma de Down e outras anomalias cromoss micas No 1 trimestre uma combinac o da idade maternal e a determinac o de PAPP A no soro bem como a medida da transduc ncia da nuca fetal NT podem aumentar substancialmente a efici ncia do rastreio pr natal comparando com o rastreio do 2 trimestre Usando estas determinac es v rios investigadores referenciaram taxas de detecc o para o Sind
28. ibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Les chantillons provenant de patients fr quemment expos s aux animaux ou aux produits s riques d origine animale peuvent pr senter ce type d interf rence pouvant potentiellement donner un r sultat anormal Ces r actifs ont t mis au point afin de minimiser le risque d interf rence cependant des interactions potentielles entre des s rums rares et les composants du test peuvent se produire Dans un but diagnostique les r sultats obtenus avec ce dosage doivent toujours tre utilis s en association avec un examen clinique l histoire m dicale du patient et d autres r sultats Performances du test Consulter les tableaux et graphiques pour obtenir les donn es repr sentatives des performances du test Les r sultats sont exprim s en ng ml ou 1 ng ml de R hCG libre est quivalent 1 mUl ml de amp hCG libre d apr s a Premi re Pr paration Internationale de R f rence 75 551 de l OMS pour la sous unit f de I hCG En l absence de pr cision suppl mentaire tous les r sultats ont t obtenus sur des chantillons s riques pr lev s sur tubes sans gel ni activateur de la coagulation Intervalle de lin arit jusqu 200 ng ml Sensibilit analytique 0 1 ng ml IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Accoutumance aux doses lev es aucune jusqu au moins 190 000 ng ml Pr cision les chantillons sont dos
29. ilumineszenz Substratmodul L2PWSM Waschmodul L2KPM Reinigungsmodul LRXT Einmal Reaktionsgef e L2ZT 250 Testr hrchen 16 x 100 mm f r die Probenverd nnung L2ZC 250 R hrchenverschl sse f r die Probenverd nnung LFBCM Ein auf Humanserum basierendes B HCG enthaltendes Kontrollmodul in drei Konzentrationen Ebenfalls ben tigt Destilliertes bzw deionisiertes Wasser Testr hrchen Kontrollen Testdurchf hrung F r eine optimale Funktion des Ger tes ist unbedingt zu beachten dass die Wartungen wie im IMMULITE 2000 Handbuch beschrieben regelm Rig durchgef hrt werden Hinweise zur Vorbereitung t glichen Inbetriebnahme des Systems der Kalibrierung sowie Verfahren zur Test und Qualit tskontrolle entnehmen Sie bitte dem IMMULITE 2000 Handbuch Empfohlenes Kalibrationsintervall 2 Wochen Qualit tskontrollproben Kontrollen oder Poolseren mit freies B HCG in mindestens zwei Konzentrationen niedrig und hoch verwenden IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Referenzwerte F r gesunde M nner nichtschwangere Frauen und post menopausale Frauen werden Werte 0 1 ng ml erwartet Diese Grenzwerte sind lediglich als Richtlinien aufzufassen Jedes Labor sollte seine eigenen Referenzbereiche etablieren Grenzen der Methode Bitte beachten Sie dass die analytische Sensitivit t des Assays 0 1 ng ml betr gt Es ist allgmein akzeptiert da zur Anwendung im Monitoring un
30. important de r aliser toutes les proc dures de maintenance de routine selon les instructions du Manuel d Utilisation IMMULITE 2000 Se reporter au manuel d utilisation de l IMMULITE 2000 pour la pr paration le d marrage du syst me le dilution les ajustements le dosage et les proc dures de contr le de qualit Intervalle d ajustement recommand 2 semaines Echantillons pour le contr le de qualit Utiliser des contr les ou des pools de s rums avec au moins deux niveaux de concentration faible ou lev de BhCG libre Valeurs de r f rence La valeur de r f rence pour un homme en bonne sant une femme non enceinte ou 16 une femme m nopaus e est habituellement inf rieure 0 1 ng ml Utiliser ces valeurs titre indicatif uniquement Chaque laboratoire devra tablir ses propres valeurs de r f rence Limites Merci de noter que la sensibilit analytique du test est de 0 1 ng ml et qu il est g n ralement reconnu qu un dosage de Beta hCG libre devrait avoir une limite de d tection basse 0 1 ng ml pour une utilisation dans le d pistage et le suivi des tumeurs trophoblastiques ou testiculaires Une interpr tation adapt e est donc n sessaire pour ce cas l Les anticorps h t rophiles du s rum humain peuvent r agir avec les immunoglobulines faisant partie des composants du coffret et interf rer avec les immunodosages in vitro Voir Boscato LM Stuart MC Heterophilic ant
31. istage pr natal compar e un d pistage du 2 trimestre En utilisant cette m thode plusieurs chercheurs ont report des taux de d tection de la Trisomie 21 de 85 90 avec un taux de faux positifs de 594 1212 Principe du test Le test IMMULITE 2000 BhCG Libre est un dosage immunom trique s quentiel chimiluminescent en phase solide Cycles d incubation 2 x 30 minutes Recueil des chantillons Il est recommand de clarifier les chantillons hyperlip miques par ultracentrifugation Des chantillons h molys s peuvent tre r v lateurs d une pr paration inad quate du pr l vement avant son envoi au laboratoire il faudra donc interpr ter les r sultats avec prudence La centrifugation des chantillons s riques avant la formation compl te du caillot peut entrainer la pr sence de IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 fibrine Pour viter les r sultats erron s d s la pr sence de fibrine s assurer de la formation compl te du caillot avant de centrifuger les chantillons Certains chantillons en particulier ceux provenant de patients sous anti coagulants peuvent n cessiter un temps plus long pour la formation du caillot Des tubes pour pr l vements sanguins provenant de fabricants diff rents peuvent donner des r sultats diff rents selon les mat riaux et additifs utilis s y compris gels ou barri res physiques activateurs de la coagulation et ou anticoagulan
32. itivo de leitura do aparelho Componentes do kit fornecidos separadamente Diluente da amostra para HCG L2CGZ Para dilui o de amostras no aparelho 50 mL de concentrado pronto a usar constituido por soro humano processado livre de HCG Estabilidade 30 dias ap s abertura a 2 8 C ou 6 meses em al quotas a 20 C Antes de usar colocar a etiqueta apropriada num tubo de teste 16 x 100 mm de modo a que o c digo de IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 barras possa ser lido pelo dispositivo de leitura do aparelho L2CGZ 5 etiquetas L2SUBM Substrato quiomioluminescente L2PWSM Solu o de lavagem L2KPM Kit de limpeza do pipetador LRXT Tubos de reacc o descart veis L2ZT 250 Tubos de diluente da amostra 16 x 100 mm L2ZC 250 Tampas para tubos de diluente da amostra LFBCM control de soro humano com tr s n veis Tamb m necess rio Agua destilada ou desionizada tubos de amostra controlos Procedimento de doseamento T r em atenc o que para obter um desempenho ptimo importante efectuar todos os procedimentos de manutenc o de rotina conforme definido no Manual de Operador do IMMULITE 2000 Consulte o Manual do Operador de IMMULITE 2000 para para instru es sobre prepara o dilui o ajuste doseamento e procedimentos de controlo de qualidade Intervalo entre ajustes aconselh vel 2 semanas Amostras de controlo de qualidade Utilize controlos ou poo
33. iversal precautions and handle all components as if capable of transmitting infectious agents Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis for antibodies to HIV 1 and 2 for hepatitis B surface antigen and for antibodies to hepatitis C Sodium azide at concentrations less than 0 1 g dL has been added as a preservative On disposal flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing Chemiluminescent Substrate Avoid contamination and exposure to direct sunlight See insert Water Use distilled or deionized water Materials Supplied Components are a matched set Labels on the inside box are needed for the assay Free Beta HCG Bead Pack L2FB12 With barcode 200 beads coated with monoclonal murine anti free B HCG antibody Stable at 2 8 C until expiration date L2KFB2 1 pack L2KFB6 3 packs Free Beta HCG Reagent Wedge L2FBA2 With barcode 11 5 mL of protein buffer matrix 11 5 mL alkaline phosphatase bovine calf intestine conjugated to polyclonal goat anti free B HCG antibody IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 in buffer with preservative Stable at 2 8 C until expiration date L2KFB2 1 wedge L2KFB6 3 wedges Before use tear off the top of the label at the perforations without damaging the barcode Remove the foil seal from the top of wedge snap the sliding co
34. ls com pelo menos dois n veis alto e baixo de Beta HCG Livre Valores de Refer ncia A faixa de refer ncia para homens saud veis mulheres n o gr vidas e mulheres p s menopausa pode ser calculada como menos de 0 1 ng mL Considere estes limites apenas como directrizes Cada laborat rio deve estabelecer os seus pr prios valores de refer ncia Limita o Ter em aten o que a sensibilidade anal tica do ensaio de 0 1 ng mL e geralmente reconhecido que o ensaio de HCG Livre deve ter um limite de detec o m nimo de lt 0 1 ng mL para utiliza o na monitoriza o e detec o de tumores IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 trofobl sticos e testiculares Embora seja necess ria uma interpretac o cuidada e adequada quando este ensaio usado com esta finalidade Os anticorpos heter filicos no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas presentes no ensaio causando interfer ncia com os imunoensaios in vitro Ver Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Amostras de doentes expostas em rotina a produtos ou soros de animais podem demonstrar este tipo de interfer ncia potencial causador de resultados an malos Estes reagentes foram formulados para minimizar o risco de interfer ncia contudo podem ocorrer potenciais interac es entre soros raros e componentes do teste Para fins de diagn stico os resultad
35. lt These reagents have been formulated to minimize the risk of interference however potential interactions between rare sera and test components can occur For diagnostic purposes the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination patient medical history and other findings Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay s performance Results are expressed in ng mL where 1 ng mL of free B HCG is equivalent to 1 mIU mL of free B HCG in terms of the World Health Organization s First International Reference Preparation of Chorionic Gonadotrophin Beta Subunit Human number 75 551 1st IRP 75 551 Unless otherwise noted all results were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot promoting additives Calibration Range Up to 200 ng mL Analytical Sensitivity 0 1 ng mL High dose Hook Effect None up to at least 190 000 ng mL Precision Samples were assayed in duplicate over the course of 20 days two runs per day for a total of 40 runs and 80 replicates See Precision table Linearity Samples were assayed under various dilutions See Linearity table Recovery Samples spiked 1 to 19 with three free B HCG solutions 70 700 and 2 000 ng mL were assayed See Recovery table Specificity The antibody is highly specific for the free B subunit of HCG See Specificity table Bilirubin P
36. ma de Calidad de Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited est certificado por la ISO 13485 2003 Francais IMMULITE 2000 BhCG Libre Domaine d utilisation Dosage quantitatif de la sous unit R libre de l hCG dans le s rum Ce test est r serv un usage diagnostic in vitro avec l analyseur IMMULITE 2000 R f rence catalogue L2KFB2 200 tests L2KFB6 600 tests Code produit FBC Code couleur violet Introduction La gonadotrophine chorionique humaine hCG est une hormone glycoprot ique normalement retrouv e dans le sang et l urine uniquement pendant la grossesse Elle est s cr t e par le placenta tout d abord par le trophoblaste primitif presque aussit t apr s la nidation et apporte un soutien au corps jaune au cours des premi res semaines de la grossesse Des mol cules hCG ou apparent es sont galement produites par divers n oplasmes trophoblastiques et non trophoblastiques 9 L hCG intacte est une mol cule de 39 500 daltons compos e de deux sous unit s diff rentes a et R reli es de fa on non covalente Ces sous unit s peuvent galement tre retrouv es sous forme non li e ou forme libre Seule l hCG intacte a une activit biologique La sous unit a hCG est structurellement identique la sous unit a d hormones homologues hormones glycoprot iques hypophysaires LH FSH et thyrotropine TSH La sous unit amp est particuli re chacune de ces hormones
37. neity in chorionic gonadotropin in some testicular cancer patients Lancet 1983 1 1284 6 Norman RJ Buck RH De Medeiros SF Measurement of human chorionic gonadotropin hCG indications and techniques for the clinical laboratory Ann Clin Biochem 1990 27 183 94 7 Ozturk M Berkowitz R Goldstein D Bellet D Wands JR Differential production of human chorionic gonadotropin and free subunits in gestational trophoblastic disease Am J Obstet Gynecol 1988 158 193 8 8 Pierce JG Parsons TF Glycoprotein hormones structure and function review Ann Rev Biochem 1981 50 465 95 9 Saller B Clara R Spottl G Siddle K Mann K Testicular cancer secretes intact human choriogonadotropin hCG and its free B subunit evidence that hCG hCG f assays are the most reliable in diagnosis and follow up Clin Chem 1990 36 234 9 10 Vaitukaitis JL Human chorionic gonadotropin a hormone secreted for many reasons N Eng J Med 1979 301 324 6 11 National Committee for Clinical Laboratory Standards Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture approved standard 4th ed NCCLS Document H3 A4 Wayne PA NCCLS 1998 12 Bindra R et al One stop clinic for assessment of risk for trisomy 21 at 11 14 weeks a prospective study of 15 030 pregnancies Ultrasound Obstet Gynecol 2002 3 219 25 13 Wald NJ Hackshaw AK Advances in antenatal screening for Down syndrome Baillieres Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol 200
38. nza causa potenziale di risultati anomali Questi reagenti sono stati formulati per minimizzare il rischio di interferenze tuttavia possono verificarsi interazioni potenziali tra sieri rari e componenti del test A scopo diagnostico i risultati ottenuti da questo dosaggio devono sempre essere utilizzati unitamente all esame clinico all anamnesi del paziente e ad altre indagini di laboratorio Prestazioni del Dosaggio Vedere le tabelle e le grafiche per i dati rappresentativi delle prestazioni della prova risultati sono espressi in ng mL dove 1 ng mL di Beta HCG libera l equivalente di 1 mIU mL di Beta HCG libera in conformit alla prima preparazione Internazionale di Riferimento della sottounit Beta Gonadotrofina Corionica umana dell organizzazione mondiale della sanit numero 75 551 1st IRP 75 551 Se non notato altrimenti tutti i risultati sono stati generati nei campioni di siero raccolti in tubi senza barriere di gelatina o additivi che promuovono la coagulazione Range di calibrazione Fino a 200 ng mL Sensibilit analitica 0 1 ng mL Effetto Gancio a Dosi Elevate Nessun effetto fino a almeno 190 000 ng mL Precisione campioni sono stati elaborati in doppio da 20 giorni due esecuzioni al giorno per un totale di 40 esecuzioni e 80 ripetizioni Vedi la Tabella Precision Linearit campioni sono stati provati sotto varie diluzioni Vedere la tabella Linearity per i dati rappresentativi
39. o Agua Usar agua destilada o desionizada Materiales suministrados Los componentes representan un juego completo Las etiquetas incluidas en la caja son necesarias para el ensayo Cartucho de bolas de reacci n de HCG Libre L2FB12 Con c digo de barras 200 bolas de reacci n recubiertas con anticuerpo monoclonal murino anti B HCG libre Estable a 2 8 C hasta la fecha de caducidad L2KFB2 1 cartucho L2KFB6 3 cartuchos Vial de Reactivo B HCG Libre L2FBA2 Con c digo de barras 11 5 ml de matriz proteica en soluci n tamp n con conservante 11 5 ml fosfatasa alcalina de intestino de ternera conjugado con un anticuerpo policlonal de cabra anti P HCG libre espec fico para B HCG en una soluci n tamp n con conservante Estable a 2 8 C hasta la fecha de caducidad L2KFB2 1 vial L2KFB6 3 viales Antes de usar cortar la parte superior de la etiqueta en la perforaci n sin da ar el c digo de barras Quitar el precinto del orificio del vial encajar la cubierta deslizante en las rampas de la tapa del reactivo Ajustadores de HCG Beta Libre LFBL LFBH Dos viales bajo y alto de liofilizada B HCG libre en una matriz de suero humano con conservante Reconstituya cada vial con 3 0 ml de agua destilada o desionizada Mezcle por agitaci n o inversi n suave hasta que se haya disuelto completamente el material liofilizado Estable a 2 8 C durante 30 d as despu s de la reconstituci n o hasta 6 me
40. oni ipofisari glicoproteici omologhi l ormone luteinizzante l ormone che stimola i follicoli e l ormone che stimola la tiroide La sottounit B specifica per ognuno di questi ormoni e conferisce loro attivit biologiche diverse Comunque la sottounit e l ormone luteinizzante sono molto simili strutturalmente e ci costituisce la ragione di attivit biologiche essenzialmente identiche Si riscontrato che le misurazioni dei livelli di B HCG libero costituiscono un ausilio nella diagnosi ed nel monitoraggio delle malattie trofoblastiche il nevo pigmentoso il coriocarcinoma ed alcuni tumori testicolari in cui i rapporti della sottounita f libera verso l HCG intatto sono piuttosto elevati A volte si riscontrato che i tumori eliminano soltano 17 la sottounita B HCG libero e l HCG intatto difficilmente rilevato L applicazione nella diagnosi e nel monitoraggio della recidiva tumorale richiede un elevata sensibilit del dosaggio low end ed un attenta interpretazione vedi Limiti Le misurazioni dei livelli di B HCG possono essere utili anche nel monitoraggio dei risultati delle procedure di fecondazione in vitro Le determinazioni della B HCG Libera nel siero materno hanno una notevole utilit nello screening prenatale per la Sindrome di Down e per altre anomalie cromosomiche nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza La combinazione nel primo trimestre di gravidanza dell et materna legata
41. os obtidos neste ensaio devem ser sempre analisados em combina o com o exame cl nico hist ria de medica o do doente e outros achados que possam correlacionar Caracter sticas do Ensaio Ver tabelas e gr ficos para dados representativos da performance do doseamento Os resultados s o expressos em ng mL onde 1 ng mL de beta HCG livre equivalente a 1 mIU mL de beta HCG livre em termos da prepara o de refer ncia internacional da subunidade humana de beta gonadotropina cori nica da organiza o mundial de sa de n mero 75 551 1st IRP 75 551 Salvo refer ncia em contr rio todos os dados prov m de amostras de soro colhidas em tubos sem anticoagulantes barreiras de gel ou aditivos promotores da coagula o Calibra o At 200 ng mL Sensibilidade Anal tica 0 1 ng mL Efeito Hook de Alta Dose nenhum at um m nimo 190 000 ng mL Precis o Amostras foram processadas em duplicado num per odo de 20 dias dois ensaios por dia perfazendo um total de 40 ensaios e 80 r plicas Ver a tabela de Precision Linearidade As amostras foram doseadas sob v rios n veis de dilui o 23 Ver a tabela de Linearity para dados representativos Recuperac o s amostras foram adicionadas na relac o de 1 para 19 com tr s soluc es 70 700 e 2 000 ng mL antes do doseamento Ver tabela de Recovery para dados representativos Especificidade O doseamento espec fico para subunidade
42. per 6 mesi aliquotato a 20 C L2KFB2 1 set L2FB6 2 set Prima di ricalibrare collocare le etichette giuste fornite col kit sulle provette delle aliquote cosicch i codici a barre possano essere registrati dal lettore Componenti del kit forniti separatamente Diluente dell HCG L2CGZ Per la diluizione interna dei campioni ad elevata concentrazione 50 mL di siero umano concentrato pronto all uso privo di HCG Stabile a 2 8 C per 30 giorni dopo l apertura o a 20 C per 6 mesi aliquotato Vengono Fornite Le provette da utilizzarsi con il diluente Prima dell utilizzo collocare una etichetta appropriata su una IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 provetta 16 x 100 mm cosicch il codice a barre possa essere letto dal lettore interno L2CGZ 5 etichette L2SUBM Substrato Chemiluminescente L2PWSM Tampone di lavaggio dell Ago L2KPM Kit di Pulizia dell Ago LRXT Tubi di Reazione monouso L2ZT 250 Provette 16 x 100 mm per Diluente del Campione L2ZC 250 Tappini per Provette per Diluente del Campione LFBCM Un modulo di controllo a tre livelli basato sul siero umano che contiene il Beta HCG Libera Materiali richiesti Acqua distillata o deionizzata Provette controlli Procedura del Dosaggio Attenzione per avere prestazioni ottimali importante effettuare le procedure di manutenzione di routine cosiccome definito nel Manuale dell Operatore dell IMMULITE 2000 Vedi Manuale
43. performance it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Operator s Manual See the IMMULITE 2000 Operator s Manual for preparation setup dilutions adjustment assay and quality control procedures Recommended Adjustment Interval 2 weeks Quality Control Samples Use controls or sample pools with at least two levels low and high of free beta HCG Expected Values The reference range for healthy males nonpregnant females and post menopausal females can be expected to be less than 0 1 ng mL Consider these limits as guidelines only Each laboratory should establish its own reference ranges Limitation Notice that the analytical sensitivity of the assay is 0 1 ng mL and it is generally recognized that a free beta HCG assay should have a lower detection limit of lt 0 1 ng mL for an application in monitoring and detection of trophoblastic and testicular tumors Thus appropriate interpretation is needed when the assay is used for this application Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays See Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous resu
44. r valores diferentes dependiendo del material del tubo y de los aditivos incluyendo barreras de gel o barreras f sicas activadores de la coagulaci n y o anticoagulantes El Beta HCG Libre IMMULITE 2000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos Volumen requerido 5 ul de suero Conservaci n 7 d as a 2 8 C o mas tiempo a 20 C Evitar las congelaciones y descongelaciones repetidas Diluci n de Muestras Las muestras con niveles de B HCG libre superiores al rango de calibraci n deben ser diluidas con suero humano libre de HCG antes del ensayo L2CGZ Advertencias y precauciones Para uso diagn stico in vitro Reactivos Mantener a 2 8 C Desechar de acuerdo a la legislaci n en vigor Siga las precauciones universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes infecciosos Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son negativos para s filis para anticuerpos frente al HIV 1 y 2 para el ant geno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C Se ha usado Azida sodica en concentraciones menores de 0 1 g dl como conservante Para su eliminacion lavar con grandes cantidades de agua para evitar la constitucion de residuos de azidas metalicas potencialmente explosivas en las ca er as de cobre y plomo Sustrato quimioluminiscente Evite la contaminaci n y exposici n a la luz directa del sol Ver el prospect
45. rationsbereich ca 1 150 ng ml Siehe Grafik Durch lineare Regression IML 2000 0 97 Kit A 2 7 ng ml r 0 991 Mittelwerte 48 1 ng ml IMMULITE 2000 47 0 ng ml Kit A Anwendungsberatung Bei R ckfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Siemens Medical Solutions Diagnostics Niederlassung Das Qualit tsmanagement System der Siemens Medical Solutions Diagnostics Limited ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 2003 Espafiol Beta HCG Libre Utilidad del an lisis Para en el diagn stico in vitro con el Analizador IMMULITE 2000 para la medida cuantitativa de la subunidad B HCG libre en suero Referencia L2KFB2 200 tests L2KFB6 600 tests C digo del Test FBC C digo de Color Violeta Resumen y Explicaci n del Test La Gonadotropina Corionica Humana HCG es una hormona de la familia de las glicoprote nas que se detecta en sangre y orina solamente en el embarazo Es secretada por la placenta empezando con el inicio del trofoblasto desde el momento de la implantaci n y sirve de apoyo al cuerpo luteo durante las primeras semanas del embarazo HCG o HCG an logos tambi n son producidos por diversas c lulas neopl sicas trofobl sticas y no trofoblasticas HCG intacta es una mol cula de 39 500 dalton compuesta de dos subunidades a y B que se unen entre si de forma no covalente Estas subunidades pueden aparecer de forma libre o sin capacidad de uni n Solamente HCG in
46. resence of conjugated and unconjugated bilirubin in concentrations up to 200 mg L has no effect on results within the precision of the assay Hemolysis Presence of hemoglobin in concentrations up to 540 mg dL has no effect on results within the precision of the assay Lipemia Presence of triglycerides in concentrations up to 3 000 mg dL has no effect on results within the precision of the assay Method Comparison The assay was compared to a commercially available Free Beta HCG assay Kit A on 145 samples Concentration range approximately 1 to 150 ng mL See graph By linear regression IML 2000 0 97 Kit A 2 7 ng mL r 0 991 IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 Means 48 1 ng mL IMMULITE 2000 47 0 ng mL Kit A References 1 Clayton L Tyrey L Weed JC Jr Hammond CB Endocrine aspects of trophoblastic neoplasia J Reprod Med 1981 26 192 9 2 Cole LA Restrepo Candelo H Lavy G Decherney A HCG free B subunit an early marker of outcome of in vitro fertilization clinical pregnancies J Clin Endocrinol Metab 1987 64 1328 30 3 Kohorn EI Hydatidiform mole and gestational trophoblastic disease in southern Connecticut Obstet Gynecol 1982 59 78 84 Erratum the first diagram belongs with the caption to Figure 3 and vice versa 4 Kosasa TS Measurement of human chorionic gonadotropin J Reprod Med 1981 26 201 6 5 Light PA Forster JP Felton T Eckert H Tovery KC Molecular heteroge
47. roma de Down na ordem dos 85 90 com uma taxa de falsos positivos de 5 1213 Princ pio do procedimento IMMULITE 2000 Beta HCG Livre um solid phase assay immunometric chemiluminescent seq encial do dois local Ciclos de incuba o 2 x 30 minutos Colheita Recomenda se o uso de uma ultra centr fuga para clarear amostras lip micas Amostras hemolisadas podem indicar tratamento incorrecto de uma amostra antes do envio para o laborat rio portanto os resultados devem ser interpretados com cuidado A centrifuga o de amostras de soro antes da forma o completa do co gulo pode resultar na presen a de fibrina Para prevenir resultados errados devido presen a de fibrina certifique se que a forma o do co gulo foi completa antes da centrifuga o das amostras Algumas amostras em especial as de doentes que recebem terapia anticoagulante podem requerer um maior tempo de forma o do co gulo Os tubos para colheita sangu nea de diferentes fabricantes podem originar diferentes valores dependendo dos materiais e aditivos inclu ndo gel ou barreiras fisicas activadores do co gulo e ou anti coagulantes IMMULITE 2000 Beta HCG Livre n o foram ainda testados com todas as possiveis varia es originadas pelos tipos de tubos 21 Volume de amostra 5 uL de soro Estabilidade 7 dias a 2 8 C ou maior a 20 C Evite ciclos repetidos de congelamento descongelamento Dilui o de amostras ele
48. s en duplicata sur une p riode qui s tend sur 20 jours avec deux s ries par jours soit 40 s ries et 80 replicata au total Voir le tableau Precision Test de dilution les chantillons ont t test s avec des taux de dilution vari s Voir le tableau Linearity pour des donn es repr sentatives R cup ration les chantillons test s ont t charg s dans un rapport de 1 19 avec trois solutions d hCG 70 700 et 2 000 ng ml Voir le tableau Recovery pour des donn es repr sentatives Sp cificit l anticorps utilis est hautement sp cifique de la sous unit B de l hCG Voir le tableau Specificity Bilirubine La pr sence de bilirubine conjugu e ou non n a aucun effet sur le dosage ni sur sa pr cision si la concentration ne d passe pas 200 mg l H molyse La pr sence d h moglobine ne pr sente aucun effet sur les r sultats ni sur la pr cision du dosage si la concentration ne d passe pas 540 mg dl Lip mie La pr sence de triglyc rides jusqu une concentration de 3 000 mg dl n interf re ni sur la pr cision du dosage ni sur les r sultats Comparaison de m thodes le test a t compar la version commerciale d un dosage de la R hCG libre coffret A sur 145 chantillons intervalle de concentrations environ de 1 150 ng ml Voir graphique Par r gression lin aire IML 2000 0 97 Kit A 2 7 ng ml r 0 991 Moyennes 48
49. s en el manual del operador IMMULITE 2000 Consulte el Manual del operador de IMMULITE 2000 para la preparaci n instalaci n diluci n ajuste ensayo y procedimientos de control de calidad Intervalo de ajuste recomendado 2 semanas Muestras de Control de calidad Use controles o pools de muestrasro con dos niveles diferentes como m nimo de B HCG libre bajo y alto Valores esperados El rango de referencia para hombres sanos mujeres no gestantes y post IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 menop usicas puede esperarse que sea menor de 0 1 ng ml Estos l mites han de considerarse s lo como una gu a Cada laboratorio deber establecer sus propios intervalos de referencia Limitaci n Advierta que la sensibilidad anal tica del ensayo es 0 1 ng ml y est ampliamente reconocido que el ensayo de beta HCG deber a tener un l mite de detecci n inferior de 0 1 ng ml para la aplicaci n en la monitorizaci n y detecci n de tumores trofobl sticos y testiculares Por lo tanto es necesaria una interpretaci n apropiada cuando el ensayo se utiliza para esta aplicaci n Los anticuerpos heterof licos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con los inmunoan lisis in vitro Ver Boscato LM Stuart MC Heterophilic antibodies a problem for all immunoassays Clin Chem 1988 34 27 33 Las muestras de los pacient
50. ses alicuotados a 20 C L2KFB2 1 juego L2FB6 2 juegos Antes de hacer un ajuste colocar las etiquetas a las al cuotas apropiadas suministradas con el kit sobre tubos de ensayo de forma tal que los c digos de barras puedan ser le dos por el lector Componentes del kit que se suministran por separado Diluyente de muestras de HCG L2CGZ Para la diluci n de muestras de alta concentraci n dentro del equipo 50 ml de un concentrado listo para su uso de suero humano procesado libre de HCG Conservaci n 30 d as despu s de su apertura a 2 8 C o 6 meses alicuotado a 20 C Se suministran etiquetas con c digos de barras para usarse con este diluyente Antes de uso colocar la etiqueta con el c digo de barras en un tubo de ensayo de 16 x 100 mm asi los c digos de barras pueden ser identificados por el lector del instrumento L2CGZ 5 etiquetas L2SUBM Substrato quimioluminiscente L2PWSM Lavado de sonda L2KPM Kit de limpieza de sonda LRXT Tubos de reacci n desechables L2ZT 250 Tubos De Prueba Del Diluyente De la Muestra 16 x 100 mm L2ZC 250 Casquillos Del Tubo Del Diluyente De la Muestra LFBCM Un m dulo control sint tico de suero humano de tres niveles que contiene libre de B HCG Tambi n necesarios Agua destilada o desionizada tubos de ensayo controles Ensayo N tese que para una ptima ejecuci n es importante realizar los procedimientos de mantenimiento rutinario definido
51. tacta posee actividad biol gica La subunidad a HCG es estructuralmente id ntica a la subunidad a HCG de otras hormonas glicoproteicas an logas de la pituitaria Hormona Luteinizante LH Foliculo estimulante FSH y Estimuladora del Tiroides TSH La subunidad f es en cambio especifica de estas hormonas y les confiere sus diferntes actividades biol gicas La subunidad B de HCG y LH de todas formas son estructuralmente IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 muy similares a tener encuenta considerando las actividades biol gicas de estas dos homonas La determinaci n de los niveles de B HCG libre son una ayuda al diagn stico y seguimiento de enfermedades trofoblasticas molas coriocarcinoma y ciertos tumores testiculares donde los ratios entre la subunidad p y la HCG intacta pueden ser algo elevados Ocasionalmente se encuentran tumores que solo secretan B HCG libre no detectandose nada de HCG intacta Su aplicaci n en la diagn sis y monitorizaci n de la recurrencia de tumores requiere una alta sensibilidad del ensayo y una interpretaci n muy cuidadosa v ase Limitaci n Determinaciones de B HCG libre pueden tener valor en la monitorizaci n temprana de los procedimientos de fertilizaci n in vitro Se ha publicado que la determinaci n de p HCG libre en suero materno tiene una utilidad significativa en el screening del primer y segundo trimestre para el s ndrome de Down y otras
52. tituiscono un unico set Le etichette all interno della confezione Sono necessarie per eseguire i dosaggi Contenitore di Sferette Beta HCG Libera L2FB12 Con codice a barre 200 biglie coattate con un anticorpo monoclonale murino anti IMMULITE 2000 Free Beta HCG PIL2KFB 13 2006 12 29 p HCG libera Stabile a 2 8 C fino alla data di scadenza L2KFB2 1 Confezione L2KFB6 3 Confezione Porta Reagente Beta HCG Libera L2FBA2 Con codice a barre 11 5 mL di una matrice tampone proteica 11 5 mL di fosfatasi alcalina Intestino di vitello coniugata con un anticorpo policlonale di capra anti B HCG Libera in un tampone con conservanti Stabile a 2 8 C fino alla data di scadenza L2KFB2 1 Porta Reagente L2KFB6 3 Porta Reagenti Prima dell utilizzo rimuovere la parte superiore dell etichetta lungo la perforazione senza danneggiare il codice a barre Togliere il foglio protettivo dalla parte superiore del flacone Far scattare nella corretta posizione il coperchio Scorrevole lungo le guide del coperchio del reagente Regolatori Beta HCG Libera LFBL LFBH Due flaconi Basso ed Alto ciascuno con Beta HCG Libera liofilo in una matrice a base di siero umano con conservanti Ricostituire ogni flacone con 3 0 mL di acqua distillata o deionizzata Mescolare agitando delicatamente o invertendo la miscela finch il materiale liofilo sia completamente dissolto Stabile a 2 8 C per 30 giorni dopo la ricostituzione o
53. ts Le coffret BhCG Libre IMMULITE 2000 n a pas t test sur tous les types de tubes possibles Volume n cessaire 5 ul de s rum Conditions de conservation 7 jours 2 C 8 C ou plus longtemps 20 C Eviter les cycles de cong lation d cong lation Dilution des chantillons lev s Les chantillons suspect s d avoir un taux de R hCG libre sup rieur au domaine de mesure du dosage doivent tre dilu s avec le diluant chantillon L2CGZ avant le dosage Pr cautions d emploi R serv un usage diagnostique in vitro R actifs Conserver les r actifs 2 8 C Eliminer les d chets conform ment aux lois en vigueur Respecter les pr cautions d emploi et manipuler tous les composants du coffret comme des produits potentiellement infectieux Les r actifs d riv s de produits humains et utilis s dans ce coffret ont subi un test s rologique pour la Syphilis et des tests de d pistage pour les anticorps anti VIH1 et 2 anti HCV et pour l antig ne de surface de l h patite B qui se sont tous av r s n gatifs De l azide de sodium des concentrations inf rieures 0 1 g dl a t ajout comme conservateur lors de l limination l vacuer avec de grandes quantit s d eau pour viter une accumulation d azides m talliques explosifs dans les canalisations Substrat chimiluminescent viter les contaminations et l exposition directe la lumi re solaire voir la fiche tec
54. usschlie lich die freie B HCG Untereinheit sezernieren wahrend kein intaktes HCG nachweisbar war Die Anwendung zur Diagnose und Monitoring von rezidivierenden Tumoren erfordert eine hohe Sensitivit t im niedrigen Konzentrationsbereich des Assays ebenso ist eine sorgf ltige Interpretation erforderlich siehe Grenzen der Methode Daneben gibt die Messung des freien B HCG zus tzliche Informationen bei der berwachung von in vitro Fertilisationen Es ist beschrieben worden dass die Bestimmung des freien B HCG im Serum von signifikantem Nutzen im Erst und Zweittrimesterscreening zum Nachweis der Trisomie 21 und andere Chromosomenanomalien ist Die Kombination von Alter der Mutter PAPP A im Serum und der Messung des fetalen Nacken dems nuchal translucency NT kann die Effizienz des Pr natalscreenings im Vergleich zum Zweittrimesterscreening betr chtlich erh hen Verschiedene Autoren haben f r diese Kombination eine Nachweisrate f r die Trisomie 21 zwischen 85 und 90 bei einer falsch positiv Rate von 5 publiziert Methodik Der IMMULITE 2000 Freies Beta HCG ist ein Festphasen sequenzieller Zweischritt Chemilumineszenz Immunometrischer Assay Inkubationszyklen 2 x 30 minuten Probengewinnung Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur Kl rung von lip mischen Proben empfohlen Bei hamolysierten Proben besteht die M glichkeit einer unsachgem en Handhabung vor Eintreffen im Labor daher sin
55. vadas As amostras em que se esperem valores de B HCG livres acima dos valores da curva de calibrac o devem ser diluidas com o diluente de amostras de HCG L2CGZ antes do ensaio Precau es Para uso de diagn stico in vitro Reagentes Manter a 2 8 C Eliminar de acordo com as leis aplic veis Manipule com as devidas precau es todos os materiais capazes de transmitir doen as infecciosas As mat rias primas obtidas de soro humano foram testadas revelando resultados negativos para a s filis para os anticorpos do v rus da imunodefici ncia humana HIV 1 e 2 para o antig nio de superf cie da hepatite B HBsAg e para os anticorpos do v rus da hepatite C Azida de s dio foi adicionada como conservante para evitar acumula es de azidas met licas explosivas em canaliza es de cobre e alum nio os reagentes devem ser rejeitados no esgoto apenas se estiverem dilu dos e forem lavados com grandes volumes de gua Substrato quimioluminescente Evite contamina o e exposi o luz directa ver bula do substrato gua Utilize gua destilada ou desionizada Materiais Fornecidos Os componentes formam um conjunto uno e indivis vel Os c digos de barras no interior das caixas s o necess rias para o ensaio Embalagem de p rolas de Beta HCG livre L2FB12 Com c digo de barras Cont m 200 p rolas revestidas com anticorpo monoclonal murino anti B HCG livre Est vel at a data de validad
56. ver down into the ramps on the reagent lid Free Beta HCG Adjustors LFBL LFBH Two vials Low and High of lyophilized free B HCG in a human serum based matrix with preservative Reconstitute each vial with 3 0 mL distilled or deionized water Mix by gentle swirling or inversion until the lyophilized material is fully dissolved Stable at 2 8 C for 30 days after reconstitution or for 6 months aliquotted at 20 C L2KFB2 1 set L2KFB6 2 sets Before making an adjustment place the appropriate Aliquot Labels supplied with the kit on test tubes so that the barcodes can be read by the on board reader Kit Components Supplied Separately HCG Sample Diluent L2CGZ For the on board dilution of high samples 50 mL of concentrated ready to use HCG free human serum Storage 30 days after opening at 2 8 C or 6 months aliquotted at 20 C Barcode labels are provided for use with the diluent Before use place an appropriate label on a 16 x 100 mm test tube so that the barcodes can be read by the on board reader L2CGZ 5 labels L2SUBM Chemiluminescent Substrate L2PWSM Probe Wash L2KPM Probe Cleaning Kit LRXT Reaction Tubes disposable L2ZT 250 Sample Diluent Test Tubes 16 x 100 mm L2ZC 250 Sample Diluent Tube Caps LFBCM Tri level human serum based control module containing free B HCG Also Required Distilled or deionized water test tubes controls Assay Procedure Note that for optimal

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