Dispositif medicochirurgical assiste par ordinateur ROSA
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1. rifiez la pr cision par d autres rep res anatomiques autour de la r gion d int r t car la pr cision dans la r gion d int r t peut diff rer de la pr cision v rifi e sur la surface de la peau Marquez au moins un point avec un stylo dans la r gion de l incision et v rifiez ce point avant et apr s le champage en vous assurant que ce point n est pas soumis au glissement de la peau V rifiez toujours la pr cision comme indiqu pr c demment m me si le recalage a r ussi avec une bonne pr cision GARANTIR UNE FIXATION DANS LA T TIERE CADRE RIGIDE Une fois le recalage compl t et valid tout mouvement de la t te par rapport au robot impacte directement la pr cision applicative e Le dispositif ROSA ne peut compenser aucun mouvement relatif de la t te du patient dans la t ti re ou dans le cadre assurez vous qu aucun mouvement n est possible avant de d marrer Dans le cas d une t ti re Mayfield ajustez la longueur de la tige ressort introduite dans la vis afin de compenser le jeu m canique ce r glage doit tre r alis avant chaque op ration Page 3 sur 4 ANNEXE A mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Mesures pour optimiser la pr cision applicative du robot GARANTIR LA STABILIT DE LA BASE ROSATM e Ajustez correctement les pieds de stabilisation et v rifiez que le dispositif est stable sur le sol les trois pieds doivent tre en contact avec le sol ainsi que les quatre roues e En2. l 33 4 67 10 77 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Soci t Anonyme au capital de 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO ANNEXE C FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION NOTICE DE S CURIT 003 FSN20131107 VEUILLEZ COMPLETER TOUTES LES INFORMATIONS REQUISES ET RENVOYER LE FORMULAIRE IMMEDIATEMENT o J ai re u et lu la notice de s curit ci jointe concernant le dispositif m dical ROSA et j ai inform tous les utilisateurs concern s de cette notice de s curit envoy e par Medtech le 06 02 2014 Nom de l tablissement Ville PENERE EE Adresse Nom en lettres majuscule Fonction Signature Num ro de t l phone Date VEUILLEZ FAXER CET ACCUS DE R CEPTION Medtech SA Atten REGULATORY COMPLIANCE CONFORMIT R GLEMENTAIRE France 33 0 4 67 59 74 18 ou scannez le et envoyez le par courrier lectronique l adresse suivante e lagacherie medtechsurgical com Medtech Parc de pi Gallerie B B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANCE T l 33 4 67 10 77 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Soci t Anonyme au capital de 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041
3. 34 170 Castelnau Le Lez FRANCE T l 33 4 67 1077 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Soci t Anonyme au capital de 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Recommandations sur les mesures mettre en uvre par l utilisateur En annexe A de la pr sente lettre de notification vous trouverez le document intitul Mesures pour optimiser la pr cision applicative du robot qui compl te le manuel d utilisateur Ce document pr sente les diff rentes mesures mettre en uvre afin de r duire l impact des diff rents facteurs sur la pr cision applicative globale Il rappelle les informations d j fournies dans la documentation produit et contient des descriptions plus d taill es des mesures pertinentes permettant d optimiser la pr cision applicative globale Veuillez prendre les mesures suivantes W Appliquez les mesures d crites dans le document intitul Mesures pour optimiser la pr cision applicative du robot gt lorsque vous utilisez le dispositif ROSA Respectez galement les instructions figurant dans le manuel d utilisation et le Guide rapide d utilisation ROSA Assurez vous que le personnel concern soit inform de cette notification Compl tez le formulaire d accus de r ception et l envoyer Metdech conform ment aux instructions Annexe C Actions correctives mises en uvre par Medtech Dans le cadre de cette action co
4. BRICANT Medtech SA Europe Asie 33 467 107 740 Parc de Bellegarde B timent A tats Unis 855 ROSA BOT 767 2268 1 Chemin de Borie Canada 514 918 5100 34170 Castelnau Le Lez France Email contact medtechsurgical com Page 4 sur 4 mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLOGY ANNEXE B Proc dure de v rification de la position de la t te en conditions st riles En cas de doute sur un possible mouvement de la t te du patient en cours de proc dure pouvant affecter la pr cision il est fortement conseill avant de poursuivre de contr ler nouveau la mise en correspondance et si besoin de refaire le recalage Ci dessous les tapes suivre Envoyer le robot en position Home D visser le porte instrument travers la housse Retirer le porte instrument avec la housse e Retirer les champs st riles cachant le visage du patient front et nez Lancer la proc dure de v rification de pr cision en cliquant sur le bouton V rification se trouvant dans l onglet Recalage S lectionner le capteur optique comme instrument de navigation V rifier la mise en correspondance sur les 7 points anatomiques demand s Refaire le recalage si n cessaire et ou poursuivre la proc dure e Remonter le porte instrument avec la housse Mettre une seconde housse st rile par dessus la premi re Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANCE T
5. cas de d faut de sol installez la base ROSA un autre endroit GARANTIR LA RIGIDIT DE LA LIAISON ROBOT TET IERE CADRE En cas d utilisation d un bras de liaison articul Desserrez l ensemble des articulations poign es de serrage Fixez d abord la t ti re au bras de liaison avec la vis t ti re 1 Fixez ensuite l articulation la plus proche de la t te 2 Fixez enfin l articulation la plus proche de la base ROSA 3 LIMITER LES EFFORTS EXERC S e Evitez d exercer des efforts importants sur la t te du patient lors des tapes apr s le recalage nettoyage de la t te mise en place des champs per age craniotomie r section etc Si un mouvement est d tect en cours de proc dure il est n cessaire de reprendre l tape de recalage GARANTIR UN MONTAGE APPROPRI e V rifiez lors du montage d un outil ROSA sur le bloc d interface du bras robot qu il n y a pas de jeu ni d espace visible entre les pi ces install es e V rifiez que le montage du canon est correct dans le porte canon UTILISER DES INSTRUMENTS RIGIDES ET AJUST S e V rifiez que les instruments neurochirurgicaux rigides guid s dans le canon ne sont pas d form s V rifiez que les dimensions des instruments guider correspondent aux canons utilis s aiguille biopsie foret canule etc Une erreur de montage ou l utilisation d un instrument inadapt impacte directement la pr cision applicative INFORMATIONS SUR LE FA
6. d formation du nez 2 Le choix de l examen de r f rence Type UTILISER UN EXAMEN DE R F RENCE APPROPRI d examen Recommandation e Dans le cas d un recalage surfacique laser utilisez un examen non d form et v rifiez que la reconstruction 3D des parties scann es CT Scan Recommand front nez tempes correspond la morphologie r elle du patient pas de d formation Acceptable Note L examen de r f rence est celui utilis pour la mise en IRM IST l g re distorsion correspondance du patient dans le rep re du robot Non recommand IRM 3T distorsion importante 3 La qualit de la fusion des images mer Es GARANTIR UNE FUSION D IMAGES PR CISE me em e V rifiez soigneusement chaque fusion d images apr s la fusion automatique propos e par le logiciel ROSA surtout lorsque l examen de planification n est pas l examen de r f rence utilis pour le recalage Pensez v rifier plusieurs points r partis dans l ensemble du volume de l image avec les outils disponibles mode transparence bicolore ou damier Page 1 sur 4 ANNEXE A mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Mesures pour optimiser la pr cision applicative du robot 4 La m thode de recalage Pr cision lev e Inserts osseux Cadre st r otaxique Surfacique laser Marqueurs cutan s Pr cision moyenne Recommandation de placement pour 7 marqueurs ADAPTER LA M THODE DE RECALAGE A LA PR CISION REQUISE e L
7. en st r otaxique En cas d acquisition de clich s radiologiques 2D face profil V rifiez le bon montage des diff rentes plaques sur le cadre lors des diff rentes tapes d acquisition Assurez vous que les clich s soient centr s et parall les aux plaques afin d viter les erreurs de parallaxe V rifiez que les fiduciaires radio opaques ROSA sont bien distinctement visibles dans les clich s radiologiques 2D face profil Page 2 sur 4 ANNEXE mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Mesures pour optimiser la pr cision applicative du robot M THODE DE RECALAGE SURFACIQUE LASER Ajustez le contraste des vues 2D pour un rendu correct de la peau puis ajustez avec attention le seuil de reconstruction de la vue 3D D gagez la zone frontale et le nez du patient avant de d marrer Collectez les points initiaux avec pr caution Orientez le laser perpendiculairement la peau et maintenez le une distance entre 300 et 400 mm Evitez les clairages intenses les produits r fl chissants B tadine et les adh sifs pouvant d former la zone balay e V rifiez lors de l tape de v rification que la croix bleue colle la surface du maillage et que les points initiaux rouges sont tous visibles et correspondent aux points collect s avec le laser V RIFICATION DE LA PR CISION AVANT CHAMPAGE e Suivez les tapes de v rification du recalage par navigation sur les 7 rep res pr d finis canthus externes nasion etc V
8. es m thodes de recalage propos es par ROSA obtiennent en g n ral des niveaux de pr cision applicative diff rents ci contre les niveaux de pr cision des m thodes propos es La plupart des SEEGT est r alis e avec la m thode surfacique laser L implantation d lectrodes pour la stimulation c r brale profonde DBS est couramment r alis e avec la m thode avec inserts osseux ou cadre st r otaxique Adapter la m thode de recalage au type de proc dure de neurochirurgie cr nienne et au niveau de pr cision applicative requis pour le patient 1SEEG Stereo Electro Encephalography 2DBS Deep Brain Stimulation M THODE DE RECALAGE AVEC MARQUEURS CUTAN S e Placez au moins 5 marqueurs sur le patient e vitez les zones de la peau qui risquent de bouger en cours de proc dure tirement ou glissement de la peau R partissez les marqueurs sur la t te autour de la zone anatomique d int r t en les cartant les uns des autres Evitez les r partitions sym triques M THODE DE RECALAGE AVEC INSERTS OSSEUX e Placez de pr f rence 5 inserts osseux e M mes recommandations de positionnement des inserts osseux que pour les marqueurs cutan s M THODE DE RECALAGE AVEC CADRE ST R OTAXIQUE e Utilisez des pointes courtes pour la fixation du cadre au cr ne du patient afin de ne pas perturber le montage des diff rentes plaques e V rifiez que les fiduciaires radio opaques du cadre sont bien distinctement visibles dans l exam
9. mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO NOTICE DE S CURIT NOTIFICATION Dispositif m dicochirurgical assist par ordinateur ROSA Recommandations d utilisation du dispositif ROSA Sujet Dispositif m dical ROSA l ments pouvant impacter la pr cision applicative globale R f rence produit ROSAT Date de la notification 13 02 2014 Num ro de r f Metech 003 FSN20131107 Propos Conseils et recommandations concernant l utilisation du dispositif ROSA et rappel des instructions du dispositif ROSAT Cette lettre a pour but de vous informer de l effet ventuel suivant identifi par Medtech sur le dispositif m dical d assistance robotis e la chirurgie ROSA Par la pr sente lettre de notification nous vous communiquons les actions correctives mettre en uvre ainsi que les mesures prises par Medtech pour rem dier au probl me D tails des dispositifs concern s Cette action concerne tous les dispositifs m dicaux ROSAT produits par Medtech dont la r f rence est RO XXX V20 TC Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANCE T l 33 4 67 10 77 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Soci t Anonyme au capital de 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601 500041 INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO mectec Description de l effet Medtech souhaite attirer l attention sur le fait que lors de l utilisation du dis
10. otre distributeur de ROSA Assistance t l phonique Eric TASSEL Num ro de t l phone 33 0 4 67 10 77 40 ou 33 0 6 25 08 36 77 E Mail e tassel medtechsurgical com Adresse Parc de Bellegarde 1 chemin de Borie 34170 Castelnau le lez France L autorit comp tente de votre pays a t inform e de cette action corrective Le 13 02 2014 Cordialement Pr sident Directeur G n ral Medtech Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANCE T l 33 4671077 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Soci t Anonyme au capital de 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601500041 ANNEXE A mectec INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO Mesures pour optimiser la pr cision applicative du robot Le protocole d imagerie pr op ratoire Le choix de l examen de r f rence La qualit de la fusion des images La m thode de recalage La rigidit de la liaison t te robot Le montage des instruments Facteurs pouvant impacter la pr cision applicative SE nl E 1 Le protocole d imagerie pr op ratoire UTILISER DES IMAGES APPROPRI ES DU PATIENT Respectez le protocole d acquisition des images fourni dans le manuel d utilisation N utilisez pas d images IRM d form es pour le recalage Pour le recalage surfacique vitez les sources d erreur qui font diff rer la surface r elle de la peau du patient de sa reconstruction logicielle 3D ex tirement de la peau ou
11. positif m dical ROSA les l ments suivants peuvent avoir un impact sur la pr cision applicative globale du dispositif Mouvement de la t te du patient dans le syst me de fixation de la t te Mouvement du syst me d attachement entre le syst me de fixation de la t te et le dispositif ROSAT La stabilit de la table op ratoire La fixation de la t ti re la table op ratoire L immobilisation du dispositif ROSA Les efforts pouvant tre exerc s sur le cr ne Une collision avec le robot ou la table op ratoire Ces facteurs peuvent potentiellement diminuer la pr cision applicative chaque tape des proc dures d assistance robotis e de neurochirurgie Dans le pire des cas cela pourrait entra ner un affichage et un positionnement incorrects des instruments de neurochirurgie par rapport la position planifi e Si l utilisateur ne s en aper oit pas lors de la proc dure de v rification du recalage ou ne tient pas compte des informations d avertissement affich es par le dispositif ROSAT comme d crit dans le manuel d utilisation cela pourrait entra ner pour le patient un traitement inefficace de graves l sions ou m me son d c s Medtech a enregistr 3 rapports de clients li s cet effet dans des conditions normales d utilisation Seul un des rapports indique un v nement ind sirable chez le patient Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie
12. rrective Medtech met en place les mesures suivantes 1 2 Envoi aux clients de la pr sente notification Envoi aux clients du document Mesures pour optimiser la pr cision applicative du robot compl tant le manuel d utilisation en version papier afin qu ils l ajoutent leur guide d utilisation Rappel des instructions du manuel d utilisation par leur mat rialisation sur le dispositif Dans les cas o l utilisateur soup onnerait un mouvement de la t te par rapport au dispositif apr s la proc dure de recalage Medtech d crit dans cette notification une proc dure de v rification de la position de la t te en conditions st riles Annexe B Medtech Parc de Bellegarde B t A 1 chemin de Borie 34 170 Castelnau Le Lez FRANCE T l 33 4 67 1077 40 Fax 33 4 67 59 74 18 Soci t Anonyme au capital de 597 165 25 R C S Montpellier 442 896 015 SIRET 44289601 500041 1 INNOVATIVE SURGICAL TECHNOLO mectec Transmission de cette information de s curit sur le terrain Veuillez transmettre cette information de s curit tous ceux au sein de votre organisation qui utilisent le dispositif m dical ROSA Nous vous prions de bien vouloir nous excuser pour tout d sagr ment caus et nous vous remercions par avance de votre coop ration Pour plus d information sur cette notification n h sitez pas contacter directement votre repr sentant local du service client de Medtech ou v
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