A l`attention du Directeur de l`Etablissement Suresnes, le 5
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1. 131 SPECT e Acquisitions simple t te 180 e Brain SPECT e SPECT circulaire 180 SPECT non circulaire 180 e Bone SPECT Instruction Conform ment la pr sente notification de s curit produit 88200481 Pacquisition relative 180 SPECT doit tre arr t e jusqu la mise en uvre de Paction corrective PHILIPS FSN 88200481 08 avril 2014 Imagerie mol culaire avanc e 7 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Imagerie planaire corps entier Justification La proc dure planaire corps entier peut continuer tre utilis e avec modification du protocole d acquisition et limination du mode d apprentissage de l acquisition Protocoles TB PLANAR d usine tudes tudes suivantes liste non exhaustive concern es e TB Bone e TB Gallium e TB Indium e TB I 131 1 Conform ment aux indications de la page de configuration du protocole d acquisition Poption Contour du corps doit tre r g2. FSN 88200481 08 avril 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 9 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Image 3 Plateau du patient en position abaiss e pour la proc dure planaire corps entier 5 Positionnez le patient sur le plateau en vous aidant d accessoires et d oreillers en cas de besoin Avertissement veillez respecter une distance minimale de 5 cm entre le patient et la face du collimateur du d tecteur ant rieur sup rieur 6 Pour garantir une bonne qualit d image maintenez la proximit entre le patient et le d tecteur Paide de la t l commande afin d lever le plateau du patient et la t te du d tecteur post rieur inf rieur pendant le d placement du statif sur toute la longueur d acquisition demand e PHILIPS FSN 88200481 08 avril 2014 Imagerie mol culaire avanc e 10 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te
3. acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Actions correctives Philips Healthcare effectue les corrections de s curit suivantes men es par Philips e Distribution des documents suivants Healthcare o Notification de s curit 88200481 informant op rateur du probl me rencontr o Addenda intitul Instructions de poursuite d utilisation restreinte contenant les informations requises pour une utilisation continue de votre syst me et o Formulaire de r ponse client n cessitant une action de la part du client e Philips Healthcare effectuera les corrections de s curit requises par linterm diaire d une action corrective Cette action corrective devra inclure le remplacement de deux 2 courroies d entra nement et de deux 2 enrouleurs Informations Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance Compl mentaires et technique concernant cette notification veuillez contacter notre P le Assistance Technique d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole ADDENDA 08 avril 2014 PHILI PS FSN 88200481 Imagerie mol culaire avanc e 5 14 URGENT Notification de s curit produit Syst m
4. et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Collimateur st nop ARR TEZ IMM DIATEMENT L UTILISATION Justification Les proc dures relatives au collimateur st nop n cessitent le maintien de la configuration d acquisition relative 180 des t tes de d tecteur Protocoles e SH Planar d usine tudes tudes suivantes liste non exhaustive concern es e Examens de la thyro de Instruction Conform ment la pr sente notification de s curit produit 88200481 l acquisition relative 180 SPECT doit tre arr t e jusqu la mise en uvre de Paction corrective Acquisition relative 180 SPECT ARR TEZ IMM DIATEMENT L UTILISATION Justification Les proc dures d acquisition relative 180 SPECT pr voient que les t tes du d tecteur restent dans la configuration d acquisition relative 180 e La configuration d acquisition relative 90 du d tecteur ne permet pas le recours une orbite de 360 et ne peut donc pas tre utilis e comme alternative pour les acquisitions relatives 180 SPECT Protocoles e CIRCULAR ECT d usine e NON CIRCULAR ECT e SH SPECT e COINCIDENCE e MCD AC tudes tudes suivantes liste non exhaustive concern es e Gallium SPECT e Indium SPECT e MIBG SPECT e
5. 4 PH i LI PS Imagerie mol culaire avanc e 13 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT LA NOTIFICATION DE S CURIT PRODUIT 88200481 NOM DE L HOPITAL DU CENTRE DE SOINS ADRESSE VILLE REGION CODE POSTAL NOM DU SYST ME NUM RO DE S RIE DU SYST ME NOM DU CONTACT DANS LE SERVICE NUM RO DE T L PHONE DE LA PERSONNE CONTACTER DANS LE SERVICE SYST ME TOUJOURS EN SERVICE oui non e Je certifie avoir re u lu et compris le contenu de la notification de s curit produit 88200481 et de l addenda correspondant Instructions de poursuite d utilisation avec des tudes restreintes e J accuse r ception des informations et des instructions mises par Philips Healthcare dans l addenda intitul Instructions de poursuite d utilisation avec des tudes restreinte concernant la poursuite de l utilisation du syst me jusqu ce qu un repr sentant Philips Healthcare applique laction corrective req
6. N LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Image 5 d tecteurs en configuration 90 position post rieure PHILIPS FSN 88200481 08 avril 2014 Imagerie mol culaire avanc e 12 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Image 6 d tecteurs en configuration 90 position ant rieure Acquisition cardiaque et relative 90 SPECT NON CONCERNEE Justification L imagerie SPECT cardiaque n cessite que les t tes du d tecteur soient en configuration d acquisition relative 90 Protocoles e CIRCULAR G SPECT d usine e GATED NONCIRCULAR e CARDIOLITE LOW DOSE e TC VANTAGE e TL VANTAGE e TC REFERENCE e TL REFERENCE e GATED VANTAGE e THALLIUM ECT e GATED SPECT SINGLE tudes AUCUNE ETUDE concern e concern es Instruction Poursuivre l utilisation normale FSN 88200481 08 avril 201
7. PHILIPS Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Directeur de l Etablissement Sutesnes le 5 mai 2014 Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Syst mes ADAC VERTEX Dossier suivi par Nadjat Sekhri e mail nadjat sekhri philips com T l 01 47 28 66 02 Ou P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f LL NS 2014 023 FSN 88200481 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les syst mes ADAC VERTEX Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les syst mes ADAC VERTEX Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification aupr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous a
8. ail et ou du d tecteur conform ment la description jusqu la mise en uvre de Paction corrective pour plus d informations voir l addenda ci joint e Lisez attentivement la pr sente notification de s curit produit et l addenda associ et assurez vous de bien les comprendre Cet addenda a pour objectif de fournir les informations requises pour une utilisation continue de votre syst me e Un formulaire de r ponse client est galement fourni Veuillez confirmer en signant le formulaire joint que vous avez lu et compris les informations de cette notification de s curit produit et de cet addenda e IMPORTANT pour les tats Unis renvoyez le formulaire de r ponse dat et sign DANS UN D LAI DE 10 JOURS COMPTER DE SA R CEPTION par t l copie au num ro suivant 1440 483 2950 ou par e mail l adresse suivante CTNM QARA philips com e Pour les autres pays utilisez les informations de contact fournies par votre agence locale e Cette notification et cet addenda doivent tre conserv s avec votre documentation utilisateur sauf indication contraire FSN 88200481 08 avril 2014 PH i LI PS Imagerie mol culaire avanc e 4 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des
9. du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Imagerie planaire statique et dynamique Justification L imagerie planaire statique et dynamique peut se poursuivre avec modification du protocole acquisition et utilisation des d tecteurs de la cam ra dans la configuration 90 uniquement Protocoles e GATED BLOOD POOL d usine e FIRST PASS e RENAL FLOW PERF e GFR SINGLE DETECTOR e STATICS DUAL DET tudes Examens suivants liste non exhaustive utilisant les protocoles d usine par d faut r pertori s concern es ci dessus ou des param tres d acquisition modifi s par l utilisateur e Perfusion r nale et flux e Perfusion pulmonaire et ventilation V Q e MUGA pool de sang avec synchronisation planaire e Premier passage e Statique et flux Os 3 phases e Planaire thyro de autoris avec collimateur trous parall les uniquement Instruction 1 Toutes les acquisitions planaires statiques et dynamiques doivent s effectuer avec utilisation de la configuration de la t te de d tecteur suivante acquisition relative 90 cardiaque 90 2 Util
10. es ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit INSTRUCTIONS DE POURSUITE D UTILISATION RESTREINTE Ce document contient des informations importantes pour une utilisation continue de votre mat riel AVERTISSEMENT ARR TEZ Putilisation de la configuration d acquisition relative 180 du d tecteur ARR TEZ l utilisation du collimateur st nop Type d tude Action requise Collimateur st nop ARR TEZ IMM DIATEMENT L UTILISATION Acquisition relative 180 SPECT ARR TEZ IMM DIATEMENT L UTILISATION Imagerie planaire corps entier Poursuivez l utilisation avec les modifications de flux indiqu es ci apr s Imagerie planaire statique et Poursuivez l utilisation avec la configuration de d tecteur et les dynamique modifications de flux mentionn es ci apr s Acquisition cardiaque 90 et Non concern es acquisition relative 90 SPECT IMPORTANT l utilisation continue de la gamme de syst mes ADAC Vertex n cessite la modification des configurations de la t te du d tecteur et du flux de
11. ifi par les l ments suivants e le terme Cardio figurant sur l tiquette du syst me e l orientation fixe 90 degr s des t tes du d tecteur et e la mention Cardio Vertex imprim e sur le capot du d tecteur Les syst mes concern s sont les syst mes ADAC Laboratories et non Philips Healthcare Description du Philips Healthcare a re u un rapport concernant un syst me ADAC Vertex Plus probl me Pendant l utilisation clinique dans une configuration d acquisition relative 180 des t tes de d tecteur la courroie d entra nement de la t te sup rieure a gliss hors de lenrouleur ce qui a eu pour cons quence un d placement lent de la t te du d tecteur environ 1 cm minute en direction du patient L op rateur a donc d faire sortir le patient du syst me de toute urgence Aucun cas de blessure grave ni de d c s suite cette situation ma t rapport FSN 88200481 08 avril 2014 PH i LI PS Imagerie mol culaire avanc e 2 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n es
12. isez le mode PPM Pre Programmed Motion mouvement pr programm pour la configuration d acquisition relative 90 ou cardiaque 90 avant de placer le patient sur le plateau d imagerie 3 En fonction du r sultat souhait image ant rieure post rieure oblique lat rale etc Putilisateur peut tre amen modifier le nombre de d tecteurs utilis s pour la page de configuration de l acquisition comme l illustrent les images 4 5 et 6 4 V rifiez que le d tecteur appropri est s lectionn dans la zone relative au d tecteur Vous en trouverez des exemples dans la section consacr e aux acquisitions d images du manuel d utilisation des syst mes Cardio Solus Vertex et Vertex PLUS 5 V rifiez que ID Vue appropri s affiche avant de lancer l acquisition d image ATTENTION Veillez bien v rifier PID VUE en raison de la modification de la configuration de la t te de d tecteur Des modifications peuvent tre requises pour la pr cision de l image FSN 88200481 08 avril 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 11 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATIO
13. l e sur la valeur NON INSTALL E 2 En mode PPM Total Body Pre Programmed Motion mouvement pr programm corps entier d finissez l orientation des d tecteurs en configuration 0 180 degr s avant de positionner le patient sur la table 3 Diminuez au maximum la hauteur du d tecteur ant rieur sup rieur Pendant la dur e de Pexamen maintenez le d tecteur cette hauteur Rayon 1 du d tecteur 11 2 cm comme lillustre l image 1 ci dessous 4 Abaissez le plus possible la table sans arriver au niveau du support du statif et sans cr er d interf rence avec le support du bras Hauteur approximative de la table Z 32 cm comme lillustrent les images 1 2 et 3 Instruction v 4 88 Enstish Es Enter menus Image 1 Panneau d affichage FSN 88200481 08 avril 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 8 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Image 2 Vue lat rale des t tes du d tecteur sup rieur inf rieur
14. t noter que le syst me ADAC Cardio n est pas concern par cette notification de s curit produit Le nom du syst me est identifiable au moyen de P tiquette comportant le num ro de s rie du syst me situ e sur le statif c t de Palimentation d entr e FSN 88200481 08 avril 2014 PH i LI PS Imagerie mol culaire avanc e 3 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Actions mettre en e ARR TEZ l utilisation des proc dures d acquisition relative 180 uvre par les SPECT jusqu la mise en uvre de l action corrective pour plus utilisateurs du syst me d informations voir l addenda ci joint concern e ARR TEZ l utilisation des proc dures utilisant un collimateur st nop jusqu la mise en uvre de l action corrective pour plus d informations voir Paddenda ci joint e Poursuivez l utilisation des tudes dynamiques statiques plana res et plana ires corps entier avec modification du flux de trav
15. t PAS concern par cette notification de s curit produit Risques li s au En configuration d acquisition relative 180 la courroie d entra nement de la t te probl me sup rieure du d tecteur a gliss de l enrouleur entra nant un d placement lent de la t te du d tecteur environ 1 cm minute Si ce probl me devait se reproduire la t te du d tecteur pourrait potentiellement entrer en contact direct avec le patient Sans intervention imm diate un patient pourrait se trouver pris entre la t te du d tecteur et le plateau pour patient si Pop rateur ne parvenait pas activer le mode manuel Ce mode devient indisponible lorsque le logiciel d tecte un mouvement non demand ce qui d clenche un arr t permanent L option d arr t permanent ne peut pas tre supprim e par un op rateur ce qui rend le syst me inutilisable sans intervention du technicien de maintenance du produit Par cons quent si le mode manuel devient indisponible le plateau pour patient ne peut pas tre abaiss Cette situation peut potentiellement entra ner une blessure grave voire le d c s du patient en raison du poids du d tecteur crasant le patient Remarque normalement le bon fonctionnement du mode manuel permet op rateur de r tablir les d placements de base du syst me en cas de collision Identification des e ADAC Vertex Classic syst mes concern s e ADAC Vertex Plus e ADAC Vertex V60 e ADAC Solus Il es
16. travail qui ne sont pas les m mes pour la plupart des protocoles planaires statiques et dynamiques et des protocoles planaires corps entier e Les instructions ci apr s permettront aux utilisateurs d effectuer des tudes planaires statiques et dynamiques standard en utilisant le syst me dans une configuration d acquisition relative 90 des t tes de d tecteur plut t qu une configuration d acquisition relative 180 plus fr quemment associ e aux protocoles d usine par d faut Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences L impact total sur le nombre de patients et le flux de travail des manipulateurs varie selon les services Un soin particulier doit tre accord en mati re de planification et les r sultats souhait s doivent tre compris en tenant compte des limitations de configuration du d tecteur Les tudes d assurance qualit d finies dans le manuel d utilisation des syst mes Cardio Solus Vertex FSN 88200481 08 avril 2014 PH i LI PS Imagerie mol culaire avanc e 6 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT
17. uise NOM EN MAJUSCULES FONCTION EN MAJUSCULES SIGNATURE DATE IMPORTANT veuillez remplir ce formulaire de r ponse client la notification de s curit produit 88200481 IMPORTANT pour les tats Unis renvoyez le formulaire dat et sign DANS UN D LAI DE 10 JOURS COMPTER DE SA R CEPTION par t l copie au num ro suivant 1440 483 2950 ou par e mail l adresse suivante CTNM QARA philips com Pour les autres pays utilisez les informations de contact fournies par votre agence locale FSN 88200481 08 avril 2014 PH i LI PS Imagerie mol culaire avanc e 14 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Remplissez ce formulaire que votre syst me soit toujours en service ou non dans votre tablissement
18. vez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Latifa Lakehal Directrice Qualit et Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 88200481 Une division de Philips France SA Sau capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN 88200481 08 avril 2014 PH i LI PS Imagerie mol culaire avanc e 1 14 URGENT Notification de s curit produit Syst mes ADAC Vertex Classic Vertex Plus Solus et Vertex V60 La t te du d tecteur peut se d placer entra nant un risque potentiel de blessure voire de d c s du patient ACTION ARR TER L UTILISATION des acquisitions relatives 180 SPECT et des proc dures utilisant le collimateur st nop UTILISATION LIMIT E DU SYST ME d crite en annexe REMARQUE le syst me ADAC Cardio n est PAS concern par cette notification de s curit produit Syst mes concern s e ADAC Vertex Classic e ADAC Vertex Plus e ADAC Vertex V60 e ADAC Solus Il est noter que le syst me ADAC Cardio n est pas concern par cette notification de s curit produit Le syst me ADAC Cardio peut tre ident
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