2955842-09172014-007-C P9 Vessel Sealer FSN_FR
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1. en cas de lame expos e Une erreur non critique signifie que vous pouvez continuer utiliser le syst me apr s avoir r solu le probl me L activation et le d clenchement de la lame alors que l cart d ouverture des mors est sup rieur 4 mm accroissent le risque de lame expos e Un repr sentant Intuitive Surgical vous contactera pour programmer une intervention sur site afin de vous fournir l tiquetage actualis ainsi qu une mise jour du logiciel de votre syst me da Vinci Si Le nouvel tiquetage clarifiera l usage appropri ainsi que les mesures prendre pour viter les erreurs non critiques li es aux lames expos es Le nouvel tiquetage contient les instructions suivantes mises jour l intention de l utilisateur Le comportement du logiciel reste pour sa part inchang e Pour un trajet optimal de la lame les mors de l instrument doivent tre quasiment ferm s pour permettre le contact de la lame avec les deux rainures pendant le sectionnement e vitez de sectionner des assemblages de tissus ou des objets durs et quand la distance entre les extr mit s des mors est sup rieure 4 mm e Pour les vaisseaux jusqu 7 mm et les assemblages de tissus capables de tenir ISI PN 552116 01 Rev A French FSCA 2955842 09172014 007 C Page 1 sur 5 SURGICAL 15 octobre 2014 dans les mors de l instrument l intervalle acceptable entre les mors devrait tre possible Un sectionnement de gros2. morceaux de tissus risque d exposer la lame e Pour respecter l intervalle acceptable pendant le sectionnement les manipulateurs doivent tre compl tement ferm s e Remarque Par assemblage ou morceau de tissus on entend plusieurs vaisseaux et ou canaux lymphatiques situ s en parall le et proches les uns des autres renferm s dans un tissu conjonctif Modifications du logiciel visant r duire les risques de ligature insuffisante La pince pour ligature des vaisseaux applique une nergie bipolaire entre les surfaces des lectrodes l int rieur des mors de l instrument permettant ainsi la coagulation de vaisseaux mesurant jusqu 7 mm de diam tre Les utilisateurs sont invit s maintenir les commandes du manipulateur compl tement ferm es durant toute l op ration de ligature L ouverture des commandes du manipulateur entra ne une r duction de la pression exerc e sur le vaisseau durant la ligature pouvant rendre celle ci insuffisante Dans le cadre de la prochaine mise jour du logiciel de votre syst me da Vinci Si les fonctionnalit s de la pince pour ligature des vaisseaux seront actualis es de la mani re suivante afin de r duire les risques de ligature insuffisante e La visionneuse st r o du syst me affichera la mention Seal Ligature lorsque les commandes du manipulateur seront en position de fermeture compl te ou la mention Bipolar Energie bipolaire lorsque les commandes ne seront pas fe
3. INTUITIVE gt GICAI 15 octobre 2014 Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 09172014 007 C Mise jour du logiciel et de l tiquetage de la pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One sur les syst mes chirurgicaux da Vinci Si De ption e Cher client Ch re cliente da Vinci otif d O Cette information de s curit vise vous informer qu lntuitive Surgical met orre e volontairement en place une action corrective concernant l tiquetage et le logiciel de la pince pour ligature des vaisseaux Endo Wrist One utilis e sur les syst mes chirurgicaux da Vinci Si IS3000 Modifications de l tiquetage visant r duire un risque de lame expos e La pince pour ligature des vaisseaux utilise une lame tranchante actionn e par un c ble et con ue pour merger des mors de l instrument lorsqu il est activ afin de permettre la transsection de vaisseaux et d assemblages de tissus Un capteur reli au syst me d entra nement du c ble est utilis pour mesurer la course de d placement de la lame et d terminer si celle ci est revenue sa position initiale apr s transsection Lors d une intervention chirurgicale si la lame ne revient pas sa position initiale au terme d un d lai sp cifi le syst me d termine qu un incident li une lame expos e s est produit sur l instrument Le syst me da Vinci Si est con u de mani re afficher une erreur non critique
4. ature de qualit insuffisante Au cours des deux derni res ann es aucune blessure en lien avec l exposition des lames n a t signal e Lorsqu une ligature insuffisante se produit et n est pas remarqu e par le chirurgien le sectionnement r alis apr s une ligature insuffisante peut engendrer une h morragie aigu importante Dans l ventualit d une ligature incompl te mais suffisante pour garantir la ligature du vaisseau des pics de pression art rielle postop ratoires ou un affaiblissement de la ligature durant le processus de gu rison peuvent entra ner une h morragie tardive du vaisseau Au cours des deux derni res ann es six v nements ind sirables soit 0 01 des instruments utilis s en lien avec une ligature insuffisante ont t signal s 5 Pays concern s Allemagne Arabie Saoudite Australie Autriche Belgique Chili St prod Colombie Cor e du Sud Danemark Espagne tats Unis Finlande France Gr ce Tare Islande Italie Japon Norv ge Pays Bas Qatar R publique Tch que Royaume Uni Su de Suisse Taiwan et Turquie Produit concern pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One Num ro de r f rence Intuitive Surgical Nom du produit 410322 Pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One esure Veuillez s il vous pla t prendre les mesures suivantes devant tre 1 Assurez vous que tout le personnel concern est d ment inform de cette prises
5. erge gt ATTENTION lt mail merge gt 1 J ai bien re u et consult la pr sente information de s curit 2 Je me suis assur e que l ensemble du personnel concern tait pleinement inform du contenu du pr sent avis 3 Je contacterai Intuitive Surgical en cas de questions Nom en caract res d imprimerie Fonction L Coordinateur robotique L Chef de bloc op ratoire Signature Nom de l tablissement LL Direction des risques LL Correspondant Mat riovigilance LL Autre T l phone E mail VEUILLEZ FAXER CET ACCUS DE R CEPTION Intuitive Surgical Inc ATTENTION REGULATORY COMPLIANCE Objet de l e mail P9 Vessel Sealer Fax tats Unis 1 408 716 3040 ou scan et e mail isi compliance intusurg com Service client Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 Option 3 entre 6 h et 17 h heure normale du pacifique Japon 0120 56 5635 ou 03 5575 1362 entre 9 h et 18 h heure standard du Japon Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9 h et 18 h heure standard de Cor e du Sud Europe Moyen Orient Inde Afrique et Asie 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 8h 18h CET ou e mail ics intusurg com ISI PN 552116 01 Rev A French FSCA 2955842 09172014 007 C Page 5 sur 5
6. ice client d Intuitive Surgical aux num ros suivants e Am rique du Nord et du Sud 800 876 1310 option 3 entre 6h et 17 h heure normale du Pacifique e Japon 0120 56 5635 ou 03 5575 1362 entre 9 h et 18 h heure standard du Japon e Cor e du Sud 02 3271 3200 entre 9 h et 18 h heure standard de Cor e du Sud e Europe Moyen Orient Inde Afrique et Asie 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 8 h 18 h ou e mail ics intusurg com Nous vous informons que l autorit r glementaire comp tente pour votre r gion a t inform e de cette notification Sinc res salutations Mark Johnson Vice pr sident en charge des affaires r glementaires et assurance qualit Intuitive Surgical Inc Bureau europ en 1266 Kifer Road Building 101 Intuitive Surgical S rl Sunnyvale CA 94086 5304 1 Chemin des M riers tats Unis 1170 Aubonne Suisse 800 876 1310 800 0821 2020 ou 41 21 821 2020 ISI PN 552116 01 Rev A French FSCA 2955842 09172014 007 C Page 4 sur 5 15 octobre 2014 FORMULAIRE D ACCUS DE R CEPTION Urgent Information de s curit Action corrective sur dispositif m dical 2955842 09172014 007 C Mise jour du logiciel et de l tiquetage de la pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One sur les syst mes chirurgicaux da Vinci Si Nom de l tablissement hospitalier lt mail merge gt Adresse lt mail merge gt Ville code postal lt mail merge gt NSID lt mail m
7. par le action corrective Transmettez la information de s curit au responsable des ent o risques au chef de bloc op ratoire au personnel responsable des achats et ate de l ing nierie biom dicale ainsi qu tous les membres de votre personnel m dical qui r alisent des interventions chirurgicales avec les dispositifs da Vinci 2 Conservez une copie du pr sent avis avec votre manuel d utilisation da Vinci Si ISI PN 552116 01 Rev A French FSCA 2955842 09172014 007 C Page 3 sur 5 SURGICAI 15 octobre 2014 3 Compl tez signez et renvoyez le formulaire d accus de r ception ci joint Intuitive Surgical 4 La pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One peut continuer tre utilis e en toute s curit en suivant les instructions contenues dans le pr sent avis prise Un repr sentant Intuitive Surgical programmera une visite sur site pour pa e 1 Proc der la mise jour du logiciel de votre syst me da Vinci Si 2 Fournir un tiquetage actualis En outre les utilisateurs fr quents de la pince pour ligature des vaisseaux ayant constat un nombre lev d expositions de lame seront contact s par un repr sentant clinique d Intuitive Surgical afin de revoir le contenu de cet avis ormatio Si vous souhaitez obtenir des informations compl mentaires ou une assistance relatives ul nr cette information de s curit veuillez contacter votre repr sentant Intuitive Surgical ou le serv
8. rm es compl tement afin de pr ciser le mode de fonctionnement de l instrument e Durant la ligature lorsque les commandes sont ferm es compl tement et que vous appuyez sur la p dale bleue les mors de l instrument seront verrouill s en position ferm e jusqu ce que la p dale soit rel ch e e En cas d exposition de la lame l activation de l nergie ne sera pas possible avec la pince pour ligature de vaisseaux e En cas d erreur non critique en cours l activation d nergie ne sera pas possible Une fois l erreur r solue l nergie redeviendra disponible Vous pouvez continuer utiliser la pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist One en attendant que la mise jour du logiciel soit effectu e La pince pour ligature des vaisseaux EndoWrist r f rence 480322 disponible pour le syst me da Vinci Xi IS4000 n est pas concern e par cette action corrective ISI PN 552116 01 Rev A French FSCA 2955842 09172014 007 C Page 2 sur 5 SURGICAL 15 octobre 2014 ME L exposition de lame se produit g n ralement en fin de transsection initi e par l utilisateur Ce type de d faillance de l instrument ne pr sente pas de risque direct et imm diat de saignement du patient Toutefois si un chirurgien choisit de continuer utiliser l instrument la lame expos e risque de sectionner des tissus que l utilisateur n avait pas l intention de sectionner En outre l utilisation prolong e peut conduire une lig
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