courrier ci-joint (26/01/2006)
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1. produits de nettoyage ne doivent pas tre vaporis s directement sur la pompe ou le cordon PCA ou la poire PCA Se r f rer au chapitre 7 Entretien du manuel d utilisation Les Laboratoires Baxter recommandent galement que les servi s mettent en place un programme r gulier de maintenance pr ventive et de remplacement p riodique des cordons PCA en fonction de leur propre usage Si vous foumissez des ponpes Ipump d autres services tablissements ou patients trait s domicile nous vous remercions de transmettre ces informations Merci de bien vouloir remplir le formulaire de r ponse ci joint confirmant la bonne r ception de ces courriers et de le retourner par faxau 01 34 61 51 36 Si vous avez des questions sur ces communications n h sitez pas nous contacter au 01 34 61 55 66 Nous vous prions de bien vouloir nous excuser des d sagr ments que ce type de situation peut entra ner aussi bien pour vous que pour votre personnel Veuillez ag er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Christian RENAUX Elsa ABRAHAM Pharmacien Responsable Pharmacien Affaires R glementaires Syst me Ipump de Traitement de la Douleur Formulaire de R ponse Client Important Information Produit en date du 25 janvier 2006 Veuillez remplir et renvoyer ce formulare au num ro de FAX figurant ci dessous afin de confirmer la bonne r c ption de cette notification Fax 01 3461 51 36 Nomet adresse2. Baxter S A S T l phone 01 3461 50 50 Etablissement Pharmaceutique T l copie 01 3461 50 25 6 avenue Louis Pasteur B P 56 F78311 Maurepas Cedex France NOM Adressel M PORT AN T Adresse Adresse3 NFORMATI ON CODE POSTAL VILLE PRODUI T A l attention du directeur d tablissement du correspondant de mat riovigilance de l ing nieur biom dical Maurepas le 25 janvier 2006 Objet Syst me Ipump de traitement dela douleur code 2L3107K M adame Monsieur En accord avec l AFSSAPS les Laboratoires Baxter souhaitent poter votre connaissance deux informations relatives au syst me Ipump de traitement de la douleur La premi re information concerne la non d tection de la pr sence d air dans la tubulure lors de r glage des d bits faibles ou lors de panne du d tecteur d occlusion La deuxi me information se rapporte l administration de doses PCA non demand es due l endommagement des cordons PCA ou l entr e de liquide dans un des composants de la pompe e Non d tection de la pr sence d air dans la tubulure Au c urs d investigat ions r alis es sur ce produit les Laboratoires Baxter ont observ la possibilit de migration d air travers le segment de tubulure en silicone qui peut alors tre v hicul jusqu au patent La quantit d air pouvant passer travers ce segment est tr s faible maximum 0 12ml h le risque patient associ est d
3. de P tablissement Num ro de t l phone Nous avons re u les lettres mentionn es dans le courrier entrepris les actions omme indiqu dans ces lettres et diffus s informations aupr s de nos employ s et de tous les services tablissements ou patients trait s domicile con rn s Confirmation R ponse remplie par Signature Date CHAMP A REMPLIR OBUGATOIREMENT
4. nt pas les limites de prescriptions programm es Les Laboratoires Baxter ont identifi 3 situations particuli res qui peuvent produire un court circuit dans le circuit PCA et simuler des appuis r p t s sur la poire PCA Cordon ou poire PCA endommag e Poire PCA maintenue partiellement enfonc e Entr e de liqu ide l int rieur de la pompe ou de la poire PCA Afin de r duire l apparition de ces situations au cours de l utilisation du syst me Ipump nous vous remercions de bien vouloir tenir compte de l information ci dessous Cordon ou poire PCA endommag e Avant ou apr s chaque utilisation assurez vous que le cordon PCA est intact et ne pr sente pas de coupures n1 de parties d nud es que le connecteur PCA et la poire sont solidement fix s au cordon 2 Poire PCA maintenue partiellement enfonc e Si lapompeindique RELACHER LA POIRE PCA et que la poire PCA n a pas t volontairement press e 1l peut y avoir un d faut m canique ou lectronique au niveau de la pore PCA Mettez imm diatement la pompe et le cordon PCA hors de service pour r paration Se r f rer au tableau 6 1 Message d alerte et mesures prendre du manuel d utilisation Entr e de liquide l int rieur de la pompe ou de la poire PCA Eviter l entr e de liquide l int rieur de la pompe cela pourrait causer des dommages irr versibles Cela est particuli rement important lors du nettoyage du dispositif les
5. onc particuli rement limit Nous n avons re u aucune r clamation concernant ce probl me et aucun incident patient ne nous a t rapport Soci par Actions Simplif es capitalde 49 600 000 R C Versailles B 304 317 357 Siret304 357 00040 Code APE 331 B Cette situation ne peut se produire qu en cas d occlusion de la tubulure en amont qui peut survenir dans les deux cas suivants 1 de faibles d bits cause du manque de sensibilit du d tecteur d occlusion 2 quelque soit le d bit si le d tecteur d ocdusion est en panne 1 En cas de perfusion des d bits inf rieurs 0 5 ml h et ce pour des voies d administration o la pr sence d ar dans la tubulure peut tre dangereuse pour le patient voies autres que la voie pidurale ou sous cutan e la perfusion doit toujours tre r alis e en utilisant un des sets suivants munis de filtre pi g air 213513 2L3520 2L3523 2L3525 2L3526 et 2L3527 Les Laboratoires Baxter mettent actuellement jour les documents relatifs ce produit afin de d conseiller l utilisation des sets qui ne poss dent pas de filtres pi air 2L3510 et 2L3511 lorsque les d bits de perfusion du syst me Ipump sont inf rieurs 0 5 ml h 2 Les Laboratoires Baxter recommandent de tester le d tecteur d occlusion en amont de la pompe en provoquant une ocdusion en v rifiant que le d tecteur arr te la perfusion et d clenche l alarme La p
6. roc dure de test consister fermer le clamp Si le d tecteur d occlusion en amont fonctionne un message d alerte s affiche sur l cran de la pompe OCCLUSION TUBULURE la perfusion s arr te et une alarme sonore est mise Pour les utilisateurs du syst me Ipump de traitement de la douleur l avertissement suivant a t ajout au Manuel d utilisation Avetissement En cas de perfusion des d bits faibles inf rieurs 0 5 mlh la pompe peut ne pas d tecter la pr senc d air dans la tubulure De plus en cas de perfusion des amp bits faibles inf rieurs 0 5 mh eten cas d ocdusion en amont la pompe peut permettre l air de migrer au travers la paroi du tube de silicone vers la solution cause du man que de sensibilit du te cteur d occlusion Pour les voies d administration o la pr sence d air dans la tubulure peut tre dangereuse pour le patient les Laboratoires Baxter recommandent vivement l utilisation de sets munis de filtres pi ge air Voir Accessoires et tubulures recommand s pour obtenir la liste des sets avec filtre pi ge air disponibles e Administration PCA non nd Les Laboratoires Baxter ont re u des rapports mentionnant la possibilit d administration de doses PCA non demand es due un court circuit lectrique dans le arcuit PCA simulant des appuis r p t s sur la poire PCA Ces doses de bolus non demand es n exc deront cependa
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