URGENT – Notice corrective de matériel médical
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1. a TS SYST BV XCT Tit 318 made MODEUPART NO REV SERIALNO 453560462131 BV 6000397 July 2013 ji Midi ii __ FREN 400 480V ____26A _____50 60Hz __ 3 459800096201 REV NOTER les syst mes BrightView X peuvent tre mis niveau vers le syst me BrightView XCT Dans ce cas une tiquette suppl mentaire indiquant dans la zone DESCRIPTION que le kit de mise niveau BrightView X vers BrightView XCT a t install est ajout e l arri re du capot du statif dans la partie inf rieure droite PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011 PHILIPS Notification de s curit produit Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 4 5 FSN88200462 Ao t 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical BrightView XCT Le capteur plan peut se d ployer accidentellement durant la rotation du syst me ACTION METTRE EN Philips Healthcare conseille au client l utilisateur de conserver le capteur UVRE PAR LE CLIENT plan en position d ploy e jusqu la mise en uvre de la correction de UTILISATEUR s curit appropri e e Les sept mouvements pr programm s suivants ne peuvent pas tre effe2. Ao t 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical BrightView XCT Le capteur plan peut se d ployer accidentellement durant la rotation du syst me ACTION METTRE EN En outre si le capteur plan se d verrouille sans l intervention de l utilisateur dans UVRE PAR LE une position autre que 90 degr s un avertissement syst me s affiche informant CLIENT UTILISATEUR l utilisateur que le capteur plan est d verrouill et que tous les mouvements vont suite s arr ter Voir le message d avertissement ci dessous EEEE E EE FE NE EEE CEE CEE EEE EEE EEE EE F The X Ray Flat Panel is not latched re latch panel and try motion and or study again If the problem persists call your Field Service Engineer Acknowledge Si le syst me est en cours d utilisation clinique au moment o le message d avertissement s affiche l utilisateur doit loigner le patient de la zone avant d essayer de verrouiller le capteur plan nouveau Reportez vous au Manuel d utilisation du syst me loigner un patient du statif en cas d urgence Il est demand l utilisateur de ne pas essayer de d ployer ou de replier le capteur plan dans une position autre que 90 degr s Reportez vous au message d AVERTISSEMENT situ dans la section relative au capteur plan de radiologie du Manuel d utilisation de votre syst me ACTIONS MEN ES PAR Philips Healthcare effectue les actions correctives suivantes PHILIPS
3. HEALTHCARE e diffusion de cette Notification de s curit produit 88200462 e r alisation de la correction de s curit appropri e sur site dans le cadre de l action corrective 88200462 INFORMATIONS Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce COMPLEMENT AIRES ET probl me veuillez contacter votre responsable technique Philips ou votre agence ASSISTANCE Philips Healthcare locale TECHNIQUE 0800 80 3001 KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011
4. PHILIPS Notification de s curit produit Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 1 5 FSN88200462 Ao t 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical BrightView XCT Le capteur plan peut se d ployer accidentellement durant la rotation du syst me Madame Monsieur Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients ou les utilisateurs a t d tect sur le syst me d imagerie Philips BrightView XCT Cette Notification de s curit produit 88200462 est destin e VOUS informer des points suivants e a nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce probl me veuillez contacter votre responsable technique Philips ou votre agence Philips Healthcare locale 0800 80 3001 Cette notification a
5. ctu s avec le capteur plan d ploy et sont par cons quent indisponibles jusqu ce que la correction de s curit appropri e soit mise en uvre Examen CE Lit d H pital acquisition Mega Body Examen post rieur Simple t te Examen plantaire assis Examen T te ext rieur Examen des mains double t te Examen assis double t te Examen debout double t te Les deux mouvements pr programm s suivants doivent tre effectu s avec le capteur plan en position repli e Par cons quent l op rateur doit agir avec pr caution e Changement du collimateur e Afin de proc der au changement du collimateur l op rateur devra tout d abord replier le capteur plan Comme indiqu dans le Manuel d utilisation aucun patient ne doit tre pr sent lors du changement du collimateur Contr le Qualit intrins que e Ce mouvement pr programm exige que le capteur plan soit en position repli e Aucun patient ne doit tre pr sent lors du Contr le Qualit intrins que PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011 PHILIPS S PHILIPS Notification de s curit produit Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 5 5 FSN88200462
6. p rateur a tent de supprimer ce message d avertissement alors que le capteur plan tait en position 0 degr mais ce dernier est sorti de sa position repli e Reportez vous la figure ci dessous illustrant le capteur plan repli avec une orientation de 0 degr PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011 PHILIPS Notification de s curit produit Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 3 5 FSN88200462 Ao t 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical BrightView XCT Le capteur plan peut se d ployer accidentellement durant la rotation du syst me RISQUES LI S AU Si le capteur plan vient se d verrouiller de fa on inattendue il risque de toucher PROBLEME le patient l op rateur ou le personnel de maintenance s ils sont situ s sur sa trajectoire IDENTIFICATION DES Reportez vous l tiquette du syst me appos e l arri re du capot du statif dans SYSTEMES la partie inf rieure droite CONCERNES La zone Description fournit une description du syst me concern BV XCT tiquette du syst me Philips Medical Systems Cleveland Inc 595 Miner Road Cleveland OH 44143 U S A yapo REN E OEN
7. t envoy e l organisme r glementaire comp tent Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e par ce probl me Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations Michael McAndrew Directeur principal D partement Qualit et R glementation PHILIPS KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N V 2008 Tous droits r serv s Toute reproduction compl te ou partielle de ce document par quelque proc d que ce soit lectronique m canique ou autre sans l autorisation crite du d tenteur des droits d auteur est interdite CNT 073105 03 29 juin 2011 PHILIPS Notification de s curit produit Philips Healthcare Imagerie mol culaire avanc e 2 5 FSN88200462 Ao t 2013 URGENT Notice corrective de mat riel m dical BrightView XCT Le capteur plan peut se d ployer accidentellement durant la rotation du syst me SYST MES e Le syst me BrightView XCT code produit 882482 et CONCERNES e le syst me BrightView X mis niveau vers un syst me BrightView XCT code produit 882454 sont concern s DESCRIPTION DU Philips a t inform par ses clients que le capteur plan n tait pas rest PROBLEME correctement verrouill en position repli e Un message syst me d AVERTISSEMENT s est affich informant l utilisateur que le capteur plan n tait pas verrouill De par sa conception le d verrouillage du capteur plan a entra n l activation de l arr t d urgence par le syst me L o
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