Argenteuil, le 09/09/2003 Madame, Monsieur, Votre
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1. Nom_donneur_ ordre Att Mme Mrle Directeur Mme Mr Le Correspondant Local de Mat riovigilance Adresse_1 gt Adresse_2 Code_ postal ville_donneur_ ordre Argenteuil le 09 09 2003 Madame Monsieur Votre Etablissement a acquis un ou plusieurs endoscopes Pentax et nous vous remercions de votre choix Comme vous le savez Pentax s est attach de longue date proposer des endoscopes dont la construction favorise une ma trise optimale du risque infectieux Une expertise conduite l occasion de signalements de mat riovigilance a mis en vidence un risque de persistance d une contamination de l endoscope major en cas de non respect des proc dures de nettoyage d sinfection d crites dans le manuel d utilisation Pentax et dans les recommandations officielles Les analyses ont fait appara tre qu une modification de la pi ce d entr e du canal op rateur de certains mod les pouvait contribuer une r duction de ce risque C est pourquoi dans le cadre de l application de notre d marche qualit Pentax en accord avec l Afssaps vous propose de proc der une modification de la pi ce d entr e du canal op rateur de votre vos appareil s list s dans le document c joint Cette op ration d une dur e d une demi heure environ pourra s effectuer sur site ou en atelier Apr s application par vos services des recommandations d crites dans le document Afssaps joint nos t2. echniciens vous contacteront afin d envisager avec vous la r alisation de cette modification Si l un ou plusieurs de ces fibroscopes n tait ent plus en votre possession nous vous serions reconnaissants de bien vouloir nous confirmer la r forme ou cession avec les coordonn es du nouveau propri taire dans ce dernier cas Cette modification ne r duit en rien la n cessit d une application stricte et rigoureuse de la proc dure de nettoyage d sinfection Aussi nous ne saurions trop vous rappeler d s pr sent l importance du respect des recommandations dans leur totalit En particulier dans les services tels que la R animation les Urgences le Bloc Op ratoire l utilisation de ces appareils tout comme leur nettoyage d sinfection rev t un caract re particulier compte tenu d un contexte de service continu sensiblement diff rent de celui d un service d endoscopie r gl e Page 1 2 Nous sommes votre disposition pour envisager avec vous toute action compl mentaire d information des quipes m dicales afin de contribuer la ma trise de ce type de risque dans votre Etablissement Nous sommes certains que vous appr ciez nos efforts d velopp s afin de proposer nos Clients une d marche commune vers une pratique plus s re de l endoscopie Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es J r me CORMAN Correspondant Mat riovigilance Directe
3. ur du Service Client PJ Documents Afssaps Informations Recommandations bronchoscopes Pentax M thode simplifi e de pr l vement sur endoscope Documents Pentax Liste des mod les concern s Manuel utilisation FB BS la construction du syst me de canaux tant la m me sur l ensemble des mod les concern s les recommandations relatives aux proc dures de nettoyage d sinfection sont identiques pour tous les appareils Liste des accessoires sp cifiques chacun des mod les Page 2 2
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