Urgent NOTIFICATION DE SECURITE
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1. D TERUMO We keep life flowing Urgent NOTIFICATION DE SECURITE Dispositif Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo S1 modules d occlusion et de d tection de bulles d air R f rence FSN109 2011 03 FR Action Information Produit et Echange A l attention de Monsieur le Chef du service de Chirurgie CardiaqueL quipe de PerfusionnistesLa PharmacieLe Correspondant de Mat riovigilance Description du probl me Terumo Cardiovascular Systems Terumo CVS a re u des rapports concernant le dysfonctionnement du module de d tection de bulles d air ABD et du module d occlusion pour le Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo S1 L enqu te men e par Terumo CVS a r v l sur la carte d application des modules un composant d fectueux qui peut provoquer la d faillance du module de d tection de bulles d air ABD ou d occlusion Dispositifs et lots concern s 01198 01205 01241 01243 01281 01283 01399 802110 Module de d tection de 01401 01404 01406 01422 01424 01433 01435 01554 bulles d air ABD 01556 01563 01565 01581 01583 01609 01611 01613 01660 01662 01721 01724 01725 00632 00635 00638 00642 00711 00713 00715 803480 Module d occlusion 00717 00741 00752 00813 00815 00821 00823 00864 00867 00869 00874 Risque pour le patient Cette d faillance peut tre difficile d tecter Se reporter au tableau de la page 3 nformations cliniques importantes pour les sympt mes et les mesure2. pr t clamper manuellement la ligne en r ponse imm diate un v nement d arr t de mise en marche de compensation de la pompe d clench par une alarme de pr sence d air Appelez le technicien Terumo la fin de la proc dure Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO We keep life flowing Notification de s curit FORMULAIRE DE R PONSE CLIENT Dispositif Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo S1 modules d occlusion et de d tection de bulles d air Dossier FSN109 2011 03 Merci de compl ter de signer et de faxer Nadia Wolhfart Etablissement Fax 41 56 419 10 11 Nos enregistrements indiquent que vous disposez d un ou plusieurs modules de d tection de bulles d air ABD et ou d occlusion utilis s avec le Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo S1 Merci d indiquer le num ro de s rie ex 0648 de la base ou des bases de la pompe et du ou des modules de d tection de bulles d air ABD et ou d occlusion utilis s pour chacune des bases ou NON s ils ne sont plus utilis s Cela a pour but de demander notre technicien de pr voir le remplacement des modules concern s le cas ch ant En Num ro s de s rie du module de Num ro de s rie du module utilisation Num ro de s rie de la base ion de bulles d air ABD 802110 d occlusion 803480 En compl tant et en nous retournant ce
3. copie et dans les plus brefs d lais le formulaire de r ponse ci joint d ment compl t mentionnant le ou les num ros de s rie de l quipement toujours en cours d utilisation et ou qui n est plus en service le cas ch ant 4 Suite l installation des modules de remplacement le technicien de Terumo vous remettra un rapport attestant du remplacement dont un exemplaire nous est destin pour suivi et cl ture du dossier Nous confirmons que cette notification de s curit a t communiqu e votre Autorit Comp tente Nous vous encourageons nous contacter ou contacter votre repr sentant Terumo local pour toute question ou pr occupation Michael Segrada T l 41 797 38 09 97 ou 41 564 191 016 Michel Brasseur MD Vigilance Manager Regulatory Affairs Terumo Europe NV Louvain Belgique Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO We keep life flowing INFORMATIONS CLINIQUES IMPORTANTES D FAILLANCE DU MODULE ABD Sympt mes L utilisateur observera les sympt mes suivants dans le cas o le syst me ABD serait d faillant en raison d un composant d fectueux e Le message CHECK AIR SENSOR appara t sur l cran de la pompe locale e L ic ne ABD sur le moniteur de contr le central CCM reste verte un point d interrogation se Superposant par intermittence sur l ic ne Su e Le t moi
4. formulaire par t l copie vous nous confirmez avoir re u lu et mis en place les actions requises relatives cette notification Personne responsable en caract res d imprimerie Titre Num ro de t l phone FSN109A FR Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249
5. n LED sur le module effectue des cycles vert jaune rouge et teint Les sympt mes suivants peuvent ou non appara tre avec cette d faillance La pompe peut s arr ter se mettre en marche de compensation se mettre en pause avec ou sans alarmes audibles ou visuelles Le syst me ABD peut activer son alarme audible Le syst me ABD peut activer son alarme visuelle Que faire en cas de dysfonctionnement Remplacez le module ABD et r affectez un module de secours Reportez vous la section CCM du manuel d utilisation page 4 32 Vous pourriez avoir besoin de l aide d un autre membre de l quipe Si vous ne disposez pas d un module ABD de secours faites preuve d une vigilance accrue jusqu la fin de la proc dure Si VOUS utilisez un circuit sans r servoir veineux tout dysfonctionnement d un syst me de s curit exige d envisager de passer un circuit avec r servoir veineux Appelez le technicien Terumo la fin de la proc dure Red marrez la pompe apr s avoir confirm qu il n y a pas d air dans le circuit Remplacez le module ABD et r affectez un module de secours Reportez vous la section CCM du manuel d utilisation page 4 32 Vous pourriez avoir besoin de l aide d un autre membre de l quipe Si vous ne disposez pas d un module ABD de secours faites preuve d une vigilance accrue jusqu la fin de la proc dure Si vous utilisez un circuit sans r servoir veineux tout dysfonctionnement d un sy
6. s d att nuation Un module ABD d fectueux pourrait entra ner les risques suivants e le module ABD ne parvient pas d tecter la pr sence d air et ou n en avertit pas l op rateur e a pompe r agit arr t marche de compensation pause sans alarme audible ce qui peut r sulter en o une interruption temporaire du d bit sanguin art riel o un entra nement d air potentiel dans le circuit Un dispositif d occlusion d fectueux ne peut pr senter un risque que s il est configur pour r pondre aux principaux v nements de la pompe Cela peut r sulter en un entra nement d air dans le circuit Terumo Europe NV Interleuvenlaan 40 3001 Louvain Belgique T l phone 32 16 381 211 T l copie 32 16 400 249 D TERUMO We keep life flowing R solution Terumo CVS remplacera tous les modules des quipements concern s plage de num ros de s rie Le technicien Terumo CVS vous contactera dans les meilleurs d lais afin de convenir d une date pour le remplacement Veuillez noter que nous ne recommandons pas de cesser d utiliser le d tecteur de bulles d air ou le dispositif d occlusion de votre Syst me Avanc de Perfusion 1 Terumo S1 Instructions destin es nos clients 1 Lisez attentivement cet notification de s curit 2 Assurez vous que tous les utilisateurs sont imm diatement avertis de cette notification de s curit 3 r ception nous vous invitons retourner par t l
7. st me de s curit exige d envisager de passer un circuit avec r servoir veineux Appelez le technicien Terumo la fin de la proc dure D FAILLANCE DU MODULE D OCCLUSION Sympt mes Que faire en cas de dysfonctionnement Le syst me r agit et indique l utilisateur que le dispositif d occlusion n est pas op rationnel e Un message CONNECT OCCLUDER appara t sur le CCM en caract res blancs et le dispositif d occlusion reste dans sa position actuelle Une tonalit accompagne le message SERVICE OCCLUDER clignotant en caract res jaunes et le dispositif d occlusion reste dans sa position actuelle Un point d interrogation se superpose sur l ic ne du dispositif d occlusion sur le CCM D verrouillez et ouvrez le couvercle du dispositif d occlusion retirez la tubulure et utilisez un clamp pour tubulures pour contr ler le d bit e Remplacez le module d occlusion et r affectez un module de secours Reportez vous la section CCM du manuel d utilisation page 4 32 Vous pourriez avoir besoin de l aide d un autre membre de l quipe Si vous ne disposez pas d un module d occlusion de secours faites preuve d une vigilance accrue jusqu la fin de la proc dure Si vous utilisez un circuit Sans r servoir veineux e tout dysfonctionnement d un syst me de s curit exige d envisager de passer Un circuit avec r servoir veineux En l absence de r servoir veineux disponible faites preuve de diligence et soyez
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