SecondLook Digital Manuel d`utilisation pour Siemens
Contents
1. nergie lectrique pendant les coupures de courant et lorsqu elle est d branch e de la source d alimentation principale Avertissement concernant la temp rature et l humidit Le syst me SecondLook doit tre utilis dans les plages de temp rature et d humidit ci dessous e Temp rature 50 95 Fahrenheit 10 35 Celsius e Humidit 20 80 3 5 Mesures de pr caution Mesures de pr caution Fonctionnement du syst me Le syst me SecondLook est prot g par une alimentation sans interruption ASI En cas de coupure de courant l unit met des bips en permanence pendant cinq minutes et le syst me SecondLook est automatiquement arr t Les bips indiquent que le module d alimentation prot ge le mat riel suite une coupure de courant DTM019 03 iCAD Inc Page 12 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F e Pour viter dendommager le syst me conservez le mat riel dans un milieu bien ventil et climatis e Seules les images r alis es avec un mammographe num rique plein champ Siemens entretenu conform ment aux normes MQSA doivent tre utilis es e L efficacit et la s curit chez les patientes porteuses d implants mammaires n ont pas t prouv es pour les clich s sur lesquels appara t l implant Lorsque le syst me analyse des clich s avec implant d plac les rep res CAD r sultants ne doivent pas tre utilis s par le radiologue pour l valuat2. CAD Never stop looking SecondLook Digital Manuel d utilisation pour Siemens 2009 iCAD Inc Tous droits r serv s ICAD et le logo iCAD sont des marques d pos es et TotalLook MammoAdvantage et Never Stop Looking sont des marques commerciales d iCAD Inc DTMO19 03 R v F SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F Page intentionnellement blanche DTM019 03 iCAD Inc Page 2 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F CAD Never stop looking 98 Spit Brook Rd Suite 100 Nashua NH 03062 USA 1 603 882 5200 Le repr sentant europ en pour iCAD Inc est MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hannover Germany DTMO019 03 iCAD Inc Page 3 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F Page intentionnellement blanche DTM019 03 iCAD Inc Page 4 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F TABLE DES MATIERES P E nn e Of eue ete ent ete sonnette in ne Di sgue eme anne ion 1 E e oran int armes ten inc tem ete ee inc t ace ne recto dt ae eine eee an canne 1 1 VUE D ENSEMBLE DU MANUEL uusrssstiarrecartenerttrarelersnnenrtanaeratenannen et anaue NAAA nrinn iine 7 2 SECONDLOOK DIGITAL DANS LA DETECTION DU CANCER DU SEIN ssssnnnnnsnnnsnnnsnnnrnnnennnnna 7 2 1 ARRIERE PLAN sente te aaa detente tete td ta aaternan a asuaka tetes rade a a a tee asss 7 2 2 DESCRIPTION DE SECONDLOOK DIGITAL iii 8 3 DESCRIPTION TEC
3. prouv es pour les clich s mammographiques non standard par exemple les clich s avec agrandissement compression ou pour les clich s avec implant non d plac Par cons quent le radiologue ne doit pas utiliser de rep res CAD sur ces clich s pour l valuation Avertissements Fonctionnement du syst me Le syst me ne doit pas tre utilis si un composant lectrique semble tre d fectueux ou hors d usage Ne placez aucun liquide sur ou proximit du syst me SecondLook Si un liquide est accidentellement r pandu sur les composants lectriques mettez imm diatement hors tension l alimentation sans interruption ASI ce qui arr te automatiquement le syst me pour viter tout risque de choc lectrique Contactez votre prestataire de services agr SecondLook pour obtenir de plus amples instructions Assurez vous que le syst me est raccord une prise de courant correctement install e et mise la terre V rifiez que la tension et l intensit requises correspondent aux caract ristiques techniques du syst me pour viter toute blessure corporelle due un choc lectrique ou un risque d incendie DTM019 03 iCAD Inc Page 11 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F Avertissements Installation et entretien Avertissement concernant le modem Le modem est destin tre utilis uniquement par le personnel de maintenance dans le cas o le syst me n cessite un entret
4. Les d cisions de bilan ne sont pas uniquement bas es sur les rep res CAD Toutes les d cisions de bilan sont bas es sur l analyse des mammographies des donn es cliniques compl mentaires et des rep res CAD par le radiologue DTM019 03 iCAD Inc Page 25 sur 25
5. alis e par regroupement des diff rentes microcalcifications et densit s segment es en r gions Les groupes sont compos s d au moins 3 microcalcifications chacune tant s par e de 4 1 millim tres au maximum La Figure 3 repr sente des parties de trois images mammographiques num riques plein champ Siemens diff rentes montrant comment le syst me SecondLook DTM019 03 iCAD Inc Page 16 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F mettrait en vidence les groupes de microcalcifications dans ces exemples Ces exemples utilisent des rep res CAD rectangulaires et correspondant la taille approximative des microcalcifications m me si d autres symboles peuvent tre utilis s pour les rep res CAD La segmentation en r gions d termine la forme des densit s potentielles comme indiqu sur la Figure 4 Figure 3 Mise en vidence de groupes de microcalcifications par CalcMarks avec a Le nombre minimum de calcifications b L tendue du CalcMark incluant toutes les calcifications consid r es comme faisant partie du groupe c Les CalcMarks se chevauchant sont clairement mis en vidence m me si les groupes sont proches les uns des autres Apr s le regroupement pour l analyse des microcalcifications et la segmentation en r gions pour l analyse des densit s les caract ristiques math matiques et cliniquement pertinentes sont ensuite calcul es pour d crire chaque groupe de microcalcifications et c
6. e sur 374 cas de cancer a r v l que 21 9 IC 95 17 9 25 9 des femmes diagnostiqu es avec un cancer du sein et ayant pass des mammographies de d pistage dans les 9 24 mois pr c dant le DTM019 03 iCAD Inc Page 13 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F diagnostic auraient pu tre diagnostiqu es plus t t 15 1 mois en moyenne l aide du syst me SecondLook Analog L utilisation du syst me SecondLook Analog a conduit une faible augmentation du nombre de bilans recommand s par les radiologues interpr tant les mammographies de d pistage de 16 6 IC 95 15 5 17 8 avec une lecture non assist e 17 2 IC 95 16 0 18 4 avec une lecture assist e par le syst me La sensibilit du syst me SecondLook Digital avec des images du mammographe num rique plein champ Siemens n tait statistiquement pas diff rente de celle du syst me SecondLook Analog avec des images de mammographie sur couple cran film Le taux de faux positifs du syst me SecondLook Digital avec des images du mammographe num rique plein champ Siemens n tait statistiquement pas diff rent de celui du syst me SecondLook Analog avec des images de mammographie sur couple cran film L tude avec SecondLook Digital n a pas valu l impact de ce syst me sur la diminution du nombre de cancers non d tect s le pourcentage de femmes dont on aurait pu diagnostiquer le cancer
7. en mammographie sur couple cran film analogique Afin de permettre le traitement des mammographies num riques plein champ FFDM de Siemens avec le syst me SecondLook un nouveau composant syst me en option a t d velopp SecondLook Digital SecondLook Digital peut tre configur en tant que syst me autonome qui ne traite que des mammographies num riques FFDM DTM019 03 iCAD Inc Page 7 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 2 2 Description de SecondLook Digital SecondLook Digital est un syst me CAD pour la mammographie qui identifie et met en vidence les zones potentiellement suspectes pour aider les radiologues d tecter le cancer du sein Les algorithmes de CAD utilis s dans le syst me informatique SecondLook Digital incluent le traitement d image des calculs de caract ristiques et une technologie de reconnaissance de formes pour d tecter les caract ristiques mammographiques r v latrices de malignit s Les zones rep r es comprennent les groupes de microcalcifications suspectes les masses spicul es et non spicul es les distorsions architecturales et les asym tries focales de densit SecondLook Digital ne fait pas la distinction entre les processus b nins et malins et peut mettre en vidence des artefacts techniques SecondLook Digital s int gre au syst me FFDM de Siemens pour traiter les images FFDM Les rep res CAD r sultants sont g n ralement affi
8. sultats de CAD de plusieurs points de fonctionnement permettant aux stations d analyse de proposer une commutation dynamique la vol e entre ces points Le changement de point de fonctionnement permet aux utilisateurs de faire un DTM019 03 iCAD Inc Page 24 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F compromis entre sensibilit et taux de faux positifs pour parvenir la performance de CAD souhait e 6 4 Autres rep res de d tection Repr sentation graphique secondaire La version 7 2 du logiciel du syst me SecondLook Digital int gre au compte rendu structur de CAD pour la mammographie les coordonn es centro des et p rim triques d un emplacement d tect permettant la station d analyse d afficher d autres rep res de type CAD Ceci permet par exemple de d limiter des calcifications individuelles ou le contour d une masse De plus les utilisateurs peuvent alterner s lectivement entre les rep res CAD standard ellipses et rectangles et les autres rep res de type CAD 6 5 Certitude du r sultat sauf Etats Unis La certitude du r sultat fournit une indication du degr de certitude de rep res CAD par rapport une proc dure de d tection sp cifique Les stations d analyse peuvent ainsi offrir aux utilisateurs la possibilit de faire varier dynamiquement le nombre de rep res CAD affich s pour un examen donn ou de fixer un seuil personnalis La fonctionnalit de variation dy
9. densit s Toutes les donn es m triques sont d finies dans la norme DICOM et les informations figurent dans le compte rendu structur de CAD pour la mammograprhie 6 1 1 Mesure de surface des microcalcifications Cette donn e m trique est la mesure de surface d un groupe de microcalcifications en millim tres carr s mm 6 1 2 Total du groupe de microcalcifications Cette donn e m trique est le nombre total de microcalcifications au sein d un groupe 6 1 3 Mesure de l axe le plus long d une densit Cette donn e m trique est l axe le plus long d une densit en millim tres mm 6 1 4 Mesure de surface d une densit Cette donn e m trique est la mesure de surface d une densit tissulaire en millim tres carr s mm 6 2 D tection du mamelon de la ligne cutan e et du muscle pectoral La version 7 2 du logiciel du syst me SecondLook Digital d tecte la position du mamelon et int gre ses coordonn es au compte rendu structur de CAD pour la mammographie La version 7 2 du logiciel segmente galement le tissu mammaire et int gre au compte rendu structur les coordonn es de la ligne cutan e et du muscle pectoral permettant aux stations d analyse de calculer des distances par rapport aux l sions et d am liorer la corr lation entre les clich s 6 3 Points de fonctionnement dynamiques La version 7 2 du logiciel du syst me SecondLook Digital int gre au compte rendu structur de CAD pour la mammographie les r
10. focales de densit La proc dure d analyse de cas recommand e avec le syst me SecondLook Digital est pr sent e ci dessous 1 V rifiez l historique de la patiente et valuez les mammographies num riques plein champ Siemens avant d activer et de visualiser les rep res CAD sur la station d analyse sur cran 2 Proc dez une premi re interpr tation 3 Activez et visualisez les rep res CAD sur la station d analyse sur cran et identifiez les zones potentiellement suspectes 4 Analysez les mammographies r valuez les zones suspectes mises en vidence par des rep res CAD sur la station d analyse 5 Prenez votre d cision II est tr s important de ne pas oublier que c est le radiologue qui prend la d cision finale concernant un cas Lorsque le radiologue d cide de la n cessit du bilan d un cas les rep res CAD ne doivent pas influencer le processus de d cision toutefois les rep res CAD peuvent identifier des zones n cessitant un bilan approfondi qui n avaient pas t d tect es initialement par le radiologue DTM019 03 iCAD Inc Page 19 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 5 Formation du radiologue bas e sur des exemples de cas 5 1 Instructions concernant la formation Un exemple de cas d crit l utilisation du syst me SecondLook Digital pour le radiologue avant l utilisation clinique Ce cas est destin familiariser le radiologue avec les proc dures d
11. 5 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F comprennent les groupes de microcalcifications suspectes les masses spicul es et non spicul es les distorsions architecturales et les asym tries focales de densit SecondLook est con u pour tre utilis par un radiologue comme d crit ci dessous ce n est qu apr s avoir effectu une lecture normale de la mammographie que le radiologue devra consulter les rep res CAD pour d terminer si SecondLook a rep r des zones suspectes non discern es lors de la premi re lecture SecondLook sert rep rer des zones d allure canc reuse toutefois de nombreuses zones rep r es ne contiennent aucune malignit et cest au radiologue de d terminer partir dun jugement clinique conventionnel et de la lecture de la mammographie elle m me si la zone est suffisamment suspecte pour justifier un bilan plus pouss SecondLook n est pas un outil de diagnostic les rep res CAD tant uniquement destin s tre utilis s comme une aide la d tection et non l interpr tation 3 2 Indications d utilisation Le syst me de d tection assist e par ordinateur CAD SecondLook Digital pour la mammographie est destin identifier et rep rer les r gions d int r t sur les mammographies de diagnostic et de d pistage r alis es avec le mammographe num rique plein champ Siemens pour attirer l attention du radiologue sur ces r gions apr s la premi re lecture
12. De cette mani re le syst me aide le radiologue minimiser les oublis en identifiant sur la mammographie d origine les zones justifiant une seconde lecture 3 3 Contre indications I n y a aucune contre indication concernant l utilisation de ce syst me 3 4 Avertissements Avertissements Interpr tation radiologique Le syst me SecondLook aide d tecter le cancer du sein et non interpr ter ou tablir un diagnostic Apr s avoir r valu les images du mammographe num rique plein champ Siemens aux endroits indiqu s par les rep res CAD le radiologue utilise ses comp tences d interpr tation pour d terminer si la zone devrait faire l objet d investigations plus pouss es en fonction de son aspect mammographique La premi re lecture non assist e des mammographies num riques plein champ Siemens est cruciale car d une part le syst me ne met pas en vidence toutes les zones que le radiologue pourrait d tecter et d autre part l utilisation du syst me avant la lecture conventionnelle non assist e risquerait d induire des erreurs de recherche qui am neraient le radiologue ne pas examiner avec la vigilance n cessaire les zones non rep r es des images DTM019 03 iCAD Inc Page 10 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F e Le syst me n est pas con u pour mettre en vidence le changement d intervalle entre les examens mammographiques e Le syst me n est pas con u
13. Enhancement MicroCalc Density Detector Detector Region Clustering Growing MicroCalc Density Classifier Classifier Context Based Patient Evaluation Areas of Concern Highlighted by CAD Marks Figure 1 Vue d ensemble des algorithmes de CAD SecondLook DTM019 03 iCAD Inc Page 15 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F Les algorithmes de CAD commencent par accentuer les images mammographiques num riques pour faire ressortir toutes les zones susceptibles de pr senter des microcalcifications ou des densit s Les d tecteurs de microcalcifications et de densit s identifient ensuite les zones pr sentant une forte probabilit d existence de microcalcifications et de densit s en fonction d une analyse initiale des donn es Siemens et des mesures d intensit Les types de densit s d tect es sont repr sent s sur la Figure 2 et comprennent les masses spicul es et non spicul es les distorsions architecturales et les asym tries focales de densit Circumscribed Masses Round Oval Lobular Irregular Mass with Indistinct Margins DAL lt ku Spiculated Mass Architectural Distortion Microlobulated Mass Obscured Mass AZ REMARQUE Les asym tries focales de densit sont difficiles repr senter sur les images mais sont d tect es par SecondLook Figure 2 Densit s d tect es par SecondLook Une analyse plus pouss e des zones d tect es est r
14. HNIQUE DU SYSTEME SECONDLOOK DIGITAL 9 3 1 DESCRIPTION SUCCINCTE DU SYSTEME iii 9 3 2 INDICATIONS D UTILISATION LULU UU uuu aa aaa a aa aa aa da A aa ass R aai 10 3 3 CONTRE INDICATIONS nsn 10 3 4 AVERTISSEMENT S u u LT u Du unupas suasana Susa as aus sa 10 3 5 MESURES DE PRECAUTION ui ENEN SENEE EERESEEEEEEEEEAES EEEE EEEEER ASEEN EEEE r 12 3 6 EFFETS INDESIRABLES Lu n L a a a d aan aiad aada iaaa a E 13 3 7 SYNTHESE DES ETUDES CLINIQUES eee 13 3 8 PRINCIPES DE FONCTIONNEMENT uuu un Manet etes e en aa sha eines ter e teen tee ete c ete tante 15 3 9 CONFORMITE AUX NORMES eesieriierirriieeereereenineneeeeeeeeeneeneeeneee 18 3 10 LIVRAISON DU SYSTEME uu n ulasan aaa aqa aaa remis T E hate enter edit aatten es 18 4 UTILISATION DU SYSTEME SECONDLOOK DIGITAL PAR LE RADIOLOGUE 18 4 1 LECTURE RADIOLOGIQUE AVANT LA VISUALISATION DES REPERES CAD 18 4 2 EXAMEN RADIOLOGIQUE AVEC LES REPERES CAD n nrsssssssssss 19 5 FORMATION DU RADIOLOGUE BASEE SUR DES EXEMPLES DE CAS 20 5 1 INSTRUCTIONS CONCERNANT LA FORMATION einen 20 5 2 EXEMPLES DE CAS a annees amendement asa Q aaa ba aa tenant 21 2 AE CE hasqa biqasssphiaqtssshiqaauphisqasaplaayiyapkashusaaiaah has 21 6 FONCTIONS DE WORKFLOW l UU uu usss asssisaafusga wasqa uswkasaqasqaaquaquykaqasuwdaaauawuw
15. STATION D ANALYSE SUR ECRAN A PARTIR DE CETTE REEVALUATION DES MAMMOGRAPHIES LE RADIOLOGUE PREND SA DECISION FINALE DE BILAN DTM019 03 iCAD Inc kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk Page 22 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F Synth se de cas Cas 1 Historique Femme de 62 ans avec masse palpable dans le quadrant sup rieur externe du sein droit Aucun ant c dent familial de cancer du sein R sultats mammographiques Masse circonscrite de 3 cm avec bords partiellement obscurcis dans le sein droit 10 heures s est r v l e tre un kyste l chographie R partition lin aire des calcifications pl omorphes dans le sein droit 2 heures post rieurement Pathologie Carcinome canalaire in situ les fl ches indiquent l emplacement DTM019 03 iCAD Inc Page 23 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 6 Fonctions de workflow 6 1 Donn es m triques des l sions La version 7 2 du logiciel du syst me SecondLook Digital calcule des donn es m triques de base pour les l sions d tect es permettant aux stations d analyse de pr senter ces informations aux utilisateurs sous des formes diverses Le num ro de version du logiciel iICAD est clairement visible sur la station d analyse en g n ral c t du texte indiquant le nombre de rep res CAD par image Des donn es m triques sont disponibles pour les groupes de microcalcifications et les
16. ch s en superposition aux zones concern es de la mammographie sur la station d analyse utilis e par le radiologue pour la lecture sur cran Lorsque les rep res CAD sont affich s sur la station d analyse le radiologue peut activer ou d sactiver leur affichage sur la mammographie Bien que ce manuel soit r dig en supposant que les rep res CAD sont visualis s sur une station d analyse il est galement possible de les imprimer sur papier Le radiologue suit des proc dures similaires pour les sorties papier Une mammographie de d pistage standard comprend g n ralement quatre clich s mammographiques les incidences cranio caudales gauche et droite CC G et CC D et les incidences m dio lat rales obliques gauche et droite MLO G et MLO D SecondLook Digital aide les radiologues interpr ter ces clich s mammographiques ainsi que les clich s de diagnostic du sein complet Dans certains cas d autres clich s sont r alis s des fins de d pistage ou de diagnostic tels que les incidences cranio caudales exag r es gauche et droite en rotation lat rale CCE G et CCE D et les incidences m dio lat rales gauche et droite ML G et ML D Lorsque des clich s de d pistage ou de diagnostic suppl mentaires sont r alis s SecondLook Digital peut traiter plus de 4 clich s par patiente SecondLook Digital n est pas destin aider le radiologue dans l valuation des clich s avec agrandissement compression ou d une radiogra
17. e contiennent aucune malignit et c est au radiologue de d terminer partir d un jugement clinique conventionnel et de la lecture de la mammographie elle m me si la zone est suffisamment suspecte pour justifier un bilan plus pouss SecondLook Digital n est pas un outil de diagnostic les rep res CAD tant uniquement destin s tre utilis s comme une aide la d tection et non l interpr tation SecondLook Digital peut donc aider le radiologue d tecter des zones suspectes qui lui auraient chapp sans l utilisation du syst me mais il ne pourra conduire condition d tre utilis correctement aucun oubli d une zone suspecte que le radiologue aurait d tect e sans SecondLook Digital SecondLook Digital a t d velopp par des leaders dans les domaines du traitement d image et de l intelligence artificielle Vous trouverez ci dessous une description du fonctionnement de la d tection assist e par ordinateur CAD de SecondLook Digital 1 Les mammographies num riques plein champ Siemens sont trait es par le syst me Le traitement d image permet d identifier toutes les localisations potentiellement canc reuses sur l image 2 Ces localisations sont analys es l aide de technologies radiologiques et propri taires ainsi que d un processus de s lection de caract ristiques pour d terminer les localisations pr sentant la probabilit la plus lev e d une atteinte canc reuse 3 Les localisat
18. e du syst me SecondLook Digital comprenant une description succincte du syst me les indications d utilisation les contre indications les avertissements et les mesures de pr caution les effets ind sirables la synth se des tudes cliniques une description des principes de fonctionnement des algorithmes de d tection assist e par ordinateur CAD une liste de conformit aux normes et une description de l tendue de livraison du syst me e Les proc dures d utilisation des rep res CAD du syst me SecondLook Digital sont d crites dans la section 4 e Des exemples de cas sont fournis dans la section 5 pour familiariser le radiologue avec le syst me SecondLook Digital avant toute utilisation clinique e La section 6 fournit une synth se de l utilisation du syst me SecondLook Digital en radiologie 2 SecondLook Digital dans la d tection du cancer du sein 2 1 Arri re plan Le syst me de d tection assist e par ordinateur CAD SecondLook pour la mammographie a t d velopp par iCAD Inc pour identifier et rep rer les r gions d int r t sur les mammographies de diagnostic et de d pistage afin d attirer l attention des radiologues sur ces r gions apr s la premi re lecture De cette mani re le syst me aide le radiologue minimiser les oublis en identifiant sur la mammographie d origine les zones justifiant une seconde lecture Le syst me SecondLook a t initialement d velopp pour tre utilis
19. haque densit d tect s Par exemple les diff rentes tailles et formes des calcifications d un groupe sont de bonnes caract ristiques pour d crire les groupes de microcalcifications Ces caract ristiques sont utilis es par des classifieurs de microcalcifications et de densit s sp cifiquement con us pour s lectionner les zones pr sentant une forte probabilit d atteinte canc reuse Une analyse plus pouss e consid re toutes les zones s lectionn es pour la patiente Par exemple il existe un nombre total maximum de rep res CAD SecondLook que chaque cas de 4 images peut comprendre L analyse simultan e de toutes les zones suspectes d tect es chez la patiente permet de mettre en vidence avec les rep res CAD les r gions pr sentant la plus forte probabilit d atteinte canc reuse DTM019 03 iCAD Inc Page 17 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F Figure 4 Segmentation en r gions pour d terminer la forme d une densit 3 9 Conformit aux normes Reportez vous au manuel de maintenance SecondLook Digital pour obtenir la D claration de conformit CE 3 10 Livraison du syst me Le syst me SecondLook int gre les composants suivants e Alimentation sans interruption e Ordinateur 4 Utilisation du syst me SecondLook Digital par le radiologue 4 1 Lecture radiologique avant la visualisation des rep res CAD Le radiologue effectue d abord une lecture des mammographies nu
20. ien distance Avertissement concernant la CEM Ce syst me SecondLook a t test et s est r v l conforme la norme EN 60601 1 2 La conformit la norme EN 60601 1 2 indique que le syst me est suffisamment prot g contre les interf rences nuisibles dans une installation lectrom dicale type Toutefois ce syst me g n re utilise et peut mettre des ondes radio lectriques et s il n est pas install et utilis conform ment aux instructions peut provoquer ou subir des interf rences nuisibles avec d autres appareils install s proximit Si le syst me SecondLook semble provoquer ou subir des interf rences nuisibles essayez de corriger le probl me en prenant les mesures ci dessous e R orientez ou repositionnez le syst me SecondLook ou l appareil g n rant les interf rences e Augmentez la distance s parant le syst me SecondLook de l appareil g n rant les interf rences e Branchez le syst me SecondLook sur une prise de courant d un circuit diff rent de celui utilis par l appareil g n rant les interf rences e Contactez votre prestataire de services sur site agr SecondLook pour obtenir de plus amples instructions Avertissement concernant l alimentation sans interruption les personnes effectuant des op rations de d pannage ou de maintenance sur le mat riel devraient tre conscientes et averties que l alimentation sans interruption ASI continue de fournir de l
21. ion e L efficacit et la s curit du syst me n ont pas t prouv es pour les clich s mammographiques non standard par exemple les clich s avec agrandissement compression Lorsque le syst me analyse ces clich s les rep res CAD r sultants ne doivent pas tre utilis s par le radiologue pour l valuation Mesures de pr caution Installation et entretien e Ce produit ne comporte aucune pi ce r parable par l utilisateur Pour viter d endommager le syst me SecondLook n essayez pas de l installer ni de le r parer Seul un personnel qualifi est habilit installer ou r parer le syst me Pour tre form la maintenance contactez iCAD Inc au 1 866 280 2239 e D branchez le cordon d alimentation avant tout d placement ou toute intervention de maintenance 3 6 Effets ind sirables L utilisation du syst me SecondLook n ajoute aucun risque connu la mammographie II n y a aucun contact direct avec la patiente 3 7 Synth se des tudes cliniques Un grand nombre d tudes ont t men es afin d obtenir l approbation r glementaire La synth se de ces tudes est pr sent e ci dessous Vous pouvez obtenir de plus amples informations en contactant iCAD Conclusions des tudes e L utilisation du syst me SecondLook Analog a conduit une diminution cliniquement significative du nombre de cancers non d tect s d au moins 27 1 IC 95 22 1 32 0 L e Une tude r trospective men
22. ions probablement canc reuses sont valu es avec prise en compte du contexte patient et mises en vidence par des rep res CAD affich s en superposition aux mammographies sur la station d analyse utilis e par le radiologue pour la lecture sur cran Il faut rappeler que SecondLook Digital ne rep re pas n cessairement les zones que le radiologue aurait diagnostiqu es Ceci est important car chaque radiologue consid re des zones diff rentes en fonction de ses propres crit res SecondLook Digital ne travaille pas de fa on autonome mais toujours avec un radiologue Par cons quent si SecondLook Digital met en vidence une masse ou des microcalcifications sur un seul clich le radiologue peut les rechercher sur l autre clich pour d terminer l existence d une l sion justifiant un bilan 3 Description technique du syst me SecondLook Digital 3 1 Description succincte du syst me SecondLook est un syst me de d tection assist e par ordinateur CAD pour la mammographie qui identifie et met en vidence les zones potentiellement suspectes pour aider les radiologues d tecter le cancer du sein Les algorithmes de CAD utilis s dans le syst me informatique SecondLook incluent le traitement d image des calculs de caract ristiques et une technologie de reconnaissance de formes pour d tecter les caract ristiques mammographiques r v latrices de malignit s Les zones identifi es DTM019 03 iCAD Inc Page 9 sur 2
23. kussasaspasusa 24 6 1 DONNEES METRIQUESIDESIESIONS L uu U ULU aaa ai aie da Aa aa aiai aaa Ea 24 DTM019 03 iCAD Inc Page 5 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 7 6 1 1 Mesure de surface des microcalcifications 24 6 1 2 Total du groupe de microcalcifications 24 6 1 3 Mesure de l axe le plus long d une densit 24 6 1 4 Mesure de surface d une densit 24 6 2 DETECTION DU MAMELON DE LA LIGNE CUTANEE ET DU MUSCLE PECTORAL a 24 6 3 POINTS DE FONCTIONNEMENT DYNAMIQUES iii 24 6 4 AUTRES REPERES DE DETECTION REPRESENTATION GRAPHIQUE SECONDAIRE 25 6 5 CERTITUDE DU RESULTAT SAUF ETATS UNIS 25 SYNTHESE DE L UTILISATION DU SYSTEME SECONDLOOK DIGITAL EN RADIOLOGIE 25 DTM019 03 iCAD Inc Page 6 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 1 Vue d ensemble du manuel Ce manuel est destin d crire les algorithmes de d tection assist e par ordinateur SecondLook Digital et former les radiologues utilisant le syst me SecondLook Digital pour la d tection du cancer du sein e La section 2 fournit une vue d ensemble du r le du syst me SecondLook Digital dans la d tection du cancer du sein e La section 3 fournit une description techniqu
24. m riques plein champ Siemens sans visualiser les rep res CAD du syst me SecondLook Digital en suivant les proc dures cliniques existantes Dans un premier temps le radiologue d termine si DTM019 03 iCAD Inc Page 18 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 4 2 un bilan est indiqu pour la patiente avant d activer et de visualiser les rep res CAD sur la station d analyse sur cran Examen radiologique avec les rep res CAD Le radiologue active et visualise les rep res CAD du syst me SecondLook Digital sur la station d analyse sur cran apr s avoir d termin si un bilan tait ou non indiqu partir de sa premi re lecture des mammographies de la patiente Le radiologue jette un second regard SecondLook sur les zones des mammographies correspondant aux rep res CAD A partir de sa r valuation des mammographies le radiologue d termine si un bilan suppl mentaire est n cessaire S il ny a aucun rep re CAD aucune r valuation des mammographies n est n cessaire Les d cisions de bilan ne sont pas uniquement bas es sur les rep res CAD Toutes les d cisions de bilan sont bas es sur l analyse des mammographies des donn es cliniques compl mentaires et des rep res CAD par le radiologue Les zones rep r es par SecondLook Digital comprennent les groupes de microcalcifications suspectes les masses spicul es et non spicul es les distorsions architecturales et les asym tries
25. namique du nombre de rep res CAD affich s sur la base de la certitude du r sultat n est pas disponible aux Etats Unis 7 Synth se de l utilisation du syst me SecondLook Digital en radiologie Le radiologue utilise les rep res CAD du syst me SecondLook Digital pour la mammographie comme indiqu ci dessous 1 Le radiologue examine d abord les mammographies num riques plein champ Siemens sans visualiser les rep res CAD en suivant les proc dures cliniques existantes Dans un premier temps le radiologue d termine si un bilan est indiqu pour la patiente avant d activer et de visualiser les rep res CAD sur la station d analyse sur cran 2 Le radiologue active et visualise les rep res CAD sur la station d analyse sur cran apr s avoir d termin si un bilan tait ou non indiqu partir de sa premi re lecture des mammographies de la patiente Lors de la lecture des rep res CAD le radiologue peut galement analyser les donn es m triques des l sions et faire varier le nombre de rep res CAD affich s sur la base de la certitude du r sultat ou en commutant entre plusieurs points de fonctionnement 3 Le radiologue jette un second regard SecondLook sur les zones des mammographies correspondant aux rep res CAD A partir de sa r valuation des mammographies le radiologue d termine si un bilan suppl mentaire est n cessaire S il n y a aucun rep re CAD aucune r valuation des mammographies n est n cessaire
26. phie de pi ce En cas d implants mammaires SecondLook Digital ne s utilise que pour des clich s avec implant d plac Lorsque SecondLook Digital est utilis pour traiter des clich s avec agrandissement compression une radiographie de pi ce ou des clich s avec implant non d plac les rep res CAD r sultants ne doivent pas tre utilis s par le radiologue pour l valuation SecondLook Digital est con u pour tre utilis par un radiologue comme d crit ci dessous ce n est qu apr s avoir effectu une lecture normale de la mammographie que le radiologue devra consulter les rep res CAD pour d terminer si SecondLook Digital a rep r des zones suspectes non discern es lors de la premi re lecture La visualisation des rep res CAD avant la premi re lecture non assist e de la mammographie augmente le risque d erreur de recherche la vigilance du radiologue pour les autres zones de la mammographie pouvant tre amoindrie en raison de la mise en vidence d une ou de plusieurs zones par SecondLook Digital L absence de rep res CAD sur une l sion d tect e au cours de la premi re lecture sans l aide de SecondLook Digital ne doit pas motiver le radiologue annuler sa d cision d valuer davantage la l sion DTM019 03 iCAD Inc Page 8 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F SecondLook Digital sert rep rer des zones d allure canc reuse toutefois de nombreuses zones rep r es n
27. plus t t et le taux de bilans En r sum le syst me SecondLook am liore l efficacit du radiologue dans la d tection du cancer du sein DTM019 03 iCAD Inc Page 14 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 3 8 Principes de fonctionnement SecondLook utilise des algorithmes de d tection assist e par ordinateur CAD pour identifier les l sions suspectes sur les mammographies Le mammographe num rique plein champ Siemens cr e des images mammographiques num riques qui sont introduites dans SecondLook puis les algorithmes de CAD analysent les images et identifient les zones potentiellement suspectes en utilisant des proc dures de traitement d image avanc es des calculs de caract ristiques et une technologie de reconnaissance de formes Ces zones potentiellement suspectes sont identifi es pour le radiologue par des rep res CAD qui sont superpos s aux emplacements concern s sur les images de mammographie num rique plein champ Siemens affich es sur la station d analyse sur cran ou sorties sur papier Les rep res CAD sont utilis s par le radiologue comme un outil suppl mentaire pour la d tection du cancer du sein La Figure 1 pr sente une vue d ensemble des algorithmes de CAD SecondLook Standard Mammography Films MicroCalc Density Algorithm Algorithm Calc Image Density Image Enhancement
28. pour mettre en vidence des anomalies telles que le tissu mammaire asym trique le canal solitaire dilat l paississement cutan ou la r traction du mamelon Le syst me SecondLook mettra en vidence des zones pour lesquelles le radiologue jugera inutile de proc der un bilan Par cons quent le bilan est d termin par le radiologue et la pr sence d un rep re CAD ne devrait pas influencer la d cision que le radiologue aurait prise si la zone avait t remarqu e lors de la premi re lecture e Le radiologue doit toujours utiliser ses comp tences diagnostiques pour diff rencier les l sions b nignes des l sions malignes par un bilan de la zone pouvant comprendre une mammographie avec agrandissement compression une chographie ou des proc dures interventionnelles Par cons quent la d cision de bilan du radiologue ne devrait pas tre alt r e si le syst me ne rep re pas une zone que le radiologue a d tect e lors de la premi re lecture de l image et pour laquelle il a d cid qu un bilan plus pouss tait n cessaire La d cision ne devrait pas non plus tre affect e si le syst me rep re une zone que le radiologue juge comme non suffisamment suspecte pour justifier un bilan plus pouss que cette zone soit d tect e par le radiologue au cours de la premi re lecture de l image ou seulement apr s qu elle ait t rep r e par le syst me L efficacit et la s curit du syst me n ont pas t
29. t n cessaire Les d cisions de bilan ne sont pas uniquement bas es sur les rep res CAD Toutes les d cisions de bilan sont bas es sur l analyse des mammographies des donn es cliniques compl mentaires et des rep res CAD par le radiologue 3 La troisi me page pr sente ensuite une synth se du cas qui comprend l historique du cas les r sultats mammographiques et la pathologie r sultante Une fl che indique l emplacement de la tumeur sur les versions imprim es des mammographies DTM019 03 iCAD Inc Page 20 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens R v F 5 2 Exemples de cas 5 2 1 Cas 1 Historique du cas et mammographies Cas 1 Historique Femme de 62 ans avec masse palpable dans le quadrant sup rieur externe du sein droit Aucun ant c dent familial de cancer du sein s AU COURS DE L UTILISATION CLINIQUE UNE PREMIERE LECTURE DE LA ke iii MAMMOGRAPHIE SERAIT REALISEE ET UNE PREMIERE DECISION DE ne re BILAN SERAIT PRISE dis DTM019 03 iCAD Inc Page 21 sur 25 SLD Siemens Manuel d utilisation pour Siemens Mammographies avec rep res CAD Cas 1 Remarque la station d analyse sur cran peut utiliser des symboles autres que des rectangles calcifications et des ellipses masses pour repr senter les rep res CAD kkkk kkkk kkkk kkkk kkkk AU COURS DE L UTILISATION CLINIQUE LES ZONES SUSPECTES MISES EN EVIDENCE PAR LES REPERES CAD SERAIENT REEVALUEES SUR LA
30. utilisation des rep res CAD du syst me SecondLook Digital Les proc dures d analyse du cas sont mises en valeur Par cons quent la formation est effectu e en suivant la pr sentation du cas dans la section 5 2 du pr sent manuel sans n cessiter l utilisation de la station d analyse sur cran Pour l exemple de cas du pr sent manuel les proc dures d utilisation des rep res CAD du syst me SecondLook Digital sont d crites au radiologue en trois tapes pr sent es ci dessous 1 La premi re page fournit l historique du cas et les versions imprim es des mammographies num riques plein champ Siemens sans rep res CAD Au cours de l utilisation clinique le radiologue proc derait d abord la lecture des mammographies sans visualiser les rep res CAD en suivant les proc dures cliniques existantes Dans un premier temps le radiologue d terminerait si un bilan est indiqu pour la patiente avant d activer et de visualiser les rep res CAD sur la station d analyse sur cran 2 La deuxi me page contient les versions imprim es des mammographies avec rep res CAD activ s Au cours de l utilisation clinique le radiologue jetterait un second regard SecondLook sur les zones des mammographies correspondant aux rep res CAD A partir de sa r valuation des mammographies le radiologue d terminerait si un bilan suppl mentaire est n cessaire S il n y avait aucun rep re CAD aucune r valuation des mammographies ne serai
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