Capteurs d`oxygene - venttilateurs Puritan Bennett 840, 740
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1. 062009 00 ne doivent pas tre utilis s apr s la date de p remption imprim e sur son emballage Les manuels d utilisation et d entretien des ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 indiquent galement que le capteur d oxyg ne doit tre remplac tous les deux ans Le capteur d oxyg ne r f G 062010 00 et le Kit de capteurs r f G 062009 00 ne doivent pas tre utilis s apr s la date de p remption imprim e sur son emballage Les informations de r vision de l tiquetage pr sent es en Annexe indiquent la dur e de vie des capteurs d oxyg ne utilis s avec les ventilateurs Puritan Bennett 840 740 et 760 Cette r vision compl te les informations contenues dans la version actuelle du manuel d utilisation du ventilateur Puritan Bennett 840 et remplace les informations de l addendum au manuel d utilisation du ventilateur Puritan Bennett 840 et des manuels des ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 Covidien a valid un autre capteur d oxyg ne r f 10097559 utiliser avec les ventilateurs Puritan Bennett 840 740 et 760 afin de proposer davantage d options lors du remplacement du capteur Les informations concernant ce capteur ont galement t int gr es la mise jour fournie en Annexe l Les Annexes ll III et IV contiennent des informations sur la conduite tenir en cas d alarme du capteur d O et la gestion des situations de d faillance du capteur pendant l utilisation des ventilateurs Veuillez vo2. AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT LI COVIDIEN Vendredi 31 Janvier 2014 R f rence FSCA R vision de l tiquetage du Capteur d O2 Janvier 2014 Instructions relatives au capteur d oxyg ne pour le ventilateur Puritan Bennett 840 et les ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 740 et 760 Cher Client Covidien Covidien proc de une action corrective volontaire sur site en mettant jour l tiquetage dans le but de clarifier la dur e de vie utile des capteurs d oxyg ne capteur d O suivants gt R f 4 072214 00 utilis s avec le ventilateur Puritan Bennett 840 gt R f G 062010 00 utilis s avec les ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 740 et 760 gt R f G 062009 00 Kit de capteurs utilis s avec les ventilateurs Puritan Bennett 840 ou s rie 700 Le capteur d oxyg ne des ventilateurs a une dur e de vie d un an compter de sa date de fabrication dur e qui est susceptible de varier en fonction des conditions d utilisation Des informations contradictoires ont t fournies aux clients du ventilateur Puritan Bennett 840 dans un addendum l tiquetage r f 0O66009A 09 02 qui indiquait que le capteur d oxyg ne devait tre remplac tous les deux ans La dur e de vie utile exacte est d un an compter de la date de fabrication tel qu indiqu dans le manuel d utilisation du ventilateur Puritan Bennett 840 Le capteur d oxyg ne r f 4 072214 00 et le Kit de capteurs r f G
3. Manuel technique et d utilisation des ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 800 proc dures et fr quence de l entretien pr ventif par l utilisateur pages OP 7 11 OP 7 12 CALENDRIER D ENTRETIEN ENTRETIEN PR VENTIF MANUEL DE PR VENTIF PI CE ENTRETIEN REFERENCE FR QUENCE Tous les jours ou Capteur d oxyg ne Appuyez sur la touche Manuel technique et lorsque n cessaire 100 O ETAL 2 MIN ou AUGMENTER O d utilisation des 2 min pour talonner le capteur d oxyg ne ventilateurs Reportez vous l Annexe D du manuel pour P ritan Bennalt del tester l talonnage du capteur d oxyg ne s rie 800 4 070496 00 R vision K page OP 7 11 Manuel technique et d utilisation des ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 800 Tableau 13 2 R capitulatif des alarmes Message de base Urgence Message d analyse Message de r solution Commentaires Capteur d O Faible Ventilation non Capteur d O hors Les contr les de routine compromise talonnage d faillant jont d tect un Appuyez sur 100 probl me O ETAL ou R initialisation lorsque AUGMENTER O l op rateur parvient 2 min remplacez ou l talonner le capteur d sactivez d oxyg ne ou le d sactive Manuel technique et d utilisation des ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 800 messages d alarme pages OP 5 13 OP 5 15 MESSAGE SIGNIFICATION ACTION REQUISE AFFICHE Concentration d O La concentration d O mesur e V rifiez le patient
4. T SUR SITE URGENT Veuillez noter les rappels de s curit importants suivants en cas de d clenchement d une alarme du capteur d O en cours d utilisation MESSAGES D ALARME DU MANUEL D ENTRETIEN DES VENTILATEURS PURITAN BENNETT DE LA SERIE 700 MESSAGE AFFICHE SIGNIFICATION ACTION REQUISE CONCENTRATION D O LEV E PAS DE CODE DE DIAGNOSTIC ENREGISTR CONCENTRATION D O gt BASSE PAS DE CODE DE DIAGNOSTIC ENREGISTR COVIDIEN ALARME DE PRIORITE ELEVEE concentration d oxyg ne mesur e sup rieure de plus de 10 points de pourcentage au param tre d fini pendant au moins 30 secondes R initialisation automatique lorsque la concentration d O se trouve dans les limites de 10 points de pourcentage du param tre d fini ALARME DE PRIORITE ELEVEE concentration d oxyg ne mesur e inf rieure de plus de 10 points de pourcentage au param tre d fini pendant au moins 30 secondes R initialisation automatique lorsque la concentration d O se trouve dans les limites de 10 points de pourcentage du param tre d fini Le ventilateur peut avoir t talonn haute altitude et d plac ensuite une altitude plus basse PAGE 2 SUR 3 V rifiez que le filtre d entr e d air n est pas bouch Remplacez le si n cessaire V rifiez l alimentation en oxyg ne V rifiez qu un capteur d oxyg ne est install V rifiez la dur e de vie restante du capteur dans le r capitulatif d entreti
5. a fonction Capteur d oxyg ne de la touche page 7 Tableau A 2 MEN MANUEL DE ETALONNAGE ACTION R F RENCE talonner le capteur d O Cette fonction vous permet de proc der un talonnage en deux tapes du capteur d oxyg ne Elle est uniquement disponible avant le d but d une ventilation normale le patient ne doit pas tre connect REMARQUE Covidien recommande d talonner le capteur d oxyg ne une fois par semaine ou chaque nouveau patient 10066984 Section 6 Capteur d oxyg ne Info d alarme d O Cette fonction vous Tableau 6 1 R sum des permet d activer ou de d sactiver le capteur fonctions du menu d oxyg ne Affichage du capteur d O Cette fonction vous permet d activer ou de d sactiver l affichage de la mesure du capteur d oxyg ne moins qu une alarme soit active dans la fen tre des messages qui est actualis e plusieurs fois par seconde Si n cessaire En cas d chec de l talonnage contactez le service apr s vente Pour poursuivre la ventilation si le protocole de votre tablissement l exige d sactivez le capteur d oxyg ne s lectionnez Info d alarme d O partir de la fonction Capteur d oxyg ne du menu Covidien recommande l utilisation d un syst me externe de surveillance de l oxyg ne chaque fois que le capteur d oxyg ne du ventilateur est d sactiv Capteur d oxyg ne 10066984 Section 6 5 COVIDIEN PAGE 1 SUR 3 AVIS DE S CURI
6. e dispose pas de point d acc s sur le bord sup rieur droit du bo tier suivez ces instructions pour remplacer le capteur d oxyg ne Le capteur ne peut tre remplac que par une personne form e et qualifi e 1 Retirez l unit inspiratoire 2 D branchez le faisceau lectrique du capteur d oxyg ne du capteur Vous devez appuyer sur la languette de maintien des c bles l int rieur du logement du capteur d oxyg ne pour lib rer le connecteur 3 D vissez le capteur d oxyg ne de l lectrovanne proportionnelle Reportez vous au manuel d entretien pour des instructions d taill es relatives au remplacement du capteur d oxyg ne COVIDIEN PAGE 2 SUR 2 AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT LA COVIDIEN Annexe IV Entretien et alarmes du capteur d oxyg ne pour les ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 Vous trouverez ci apr s des informations sp cifiques concernant l entretien et les alarmes du capteur d O pour les ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 Veuillez vous reporter aux pr cautions et avertissements du manuel d utilisation pour une utilisation correcte des ventilateurs MANUEL D UTILISATION DES VENTILATEURS PURITAN BENNETT DE LA S RIE 700 CALENDRIER D ENTRETIEN ENTRETIEN PR VENTIF MANUEL DE PR VENTIF PI CE ENTRETIEN R F RENCE FR QUENCE Capteur d oxyg ne Proc dez l talonnage en s lectionnant Etalonner le capteur d O G 061874 00 Section A via l
7. en et remplacez le capteur si n cessaire Le capteur ne peut tre remplac que par une personne form e qualifi e V rifiez l talonnage de la FiO Remplacez le circuit imprim de l lectrovanne de pression L lectrovanne ne doit tre remplac e que par une personne form e qualifi e V rifiez le patient V rifiez l alimentation en oxyg ne V rifiez qu un capteur d oxyg ne est install V rifiez la dur e de vie restante du capteur dans le r capitulatif d entretien et remplacez le capteur si n cessaire Le capteur ne peut tre remplac que par une personne form e qualifi e V rifiez l talonnage de la FiO Proc dez aux talonnages suivants talonnage de la pression de l O puis si n cessaire talonnage de l altitude Remplacez le circuit imprim de AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT MESSAGE AFFICHE SIGNIFICATION ACTION REQUISE l lectrovanne de pression L lectrovanne ne doit tre remplac e que par une personne form e qualifi e ALARME DE PRIORITE ELEVEE V rifiez qu un capteur alerte technique Capteur d oxyg ne d oxyg ne est install et manquant ou mesure hors plage solidement connect au faisceau lectrique du REMPLACER LE L alarme ne se r initialise pas ventilateur CAPTEUR D O automatiquement vous devez appuyer V rifiez l talonnage de CODE DE sur la touche de r initialisation la FiO DIAGNOSTIC 6022 Remplacez le capte
8. hacune associ e une m thode de remplacement du capteur d oxyg ne sp cifique Dans l une des configurations un point d acc s est pr vu sur le bord sup rieur droit de l unit de ventilation afin d acc der directement au capteur d oxyg ne Veuillez vous reporter aux photos ci dessous pour identifier la configuration de votre appareil Le capteur ne peut tre remplac que par une personne form e et qualifi e Ventilateur Puritan Bennett 840 avec Ventilateur Puritan Bennett 840 sans point d acc s au capteur d d O point d acc s au capteur d O Instructions permettant d acc der au capteur d oxyg ne sur le ventilateur Puritan Bennett 840 avec point d acc s au capteur d O R f rence Manuel d entretien du ventilateur Puritan Bennett 840 1 Rep rezle cache souple de l acc s au capteur d oxyg ne surle bord sup rieur du bo tier 2 Appuyez fermement au centre du volet inf rieur du cache d acc s jusqu d loger le volet inf rieur du bo tier Pincez fermement les volets inf rieur et sup rieur du cache d acc s et retirez le cache d acc s du bo tier pour pouvoir enlever le capteur d oxyg ne COVIDIEN PAGE 1 SUR 2 AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT Instructions permettant d acc der au capteur d oxyg ne sur le ventilateur Puritan Bennett 840 sans point d acc s au capteur d O R f rence Manuel d entretien du ventilateur Puritan Bennett 840 Si votre unit de ventilation n
9. l alimentation en air et fournie faible durant une phase du cycle en oxyg ne l analyseur d oxyg ne et le respiratoire est inf rieure d au ventilateur moins 7 12 pendant la 2 premi re pue de Etalonnez le capteur d oxyg ne appuyez fonctionnement au param tre de sur la touche 100 O ETAL 2 min concentration d O pendant au Vous trouverez des informations sur moins 30 secondes l talonnage du capteur d oxyg ne la La plage de pourcentages page TR 15 6 augmente de 5 pendant quatre Utilisez un syst me externe de minutes une fois que vous avez surveillance de l O et d sactivez le augment la valeur d finie pour la teur d O concentration d O capteur a O2 COVIDIEN PAGE 1 SUR 2 Capteur d O COVIDIEN AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT Les contr les de routine ont Appuyez sur 100 O ETAL ou d tect un probl me au niveau AUGMENTER O 2 min pour r talonner du capteur d oxyg ne d faillance le capteur d oxyg ne du capteur ou capteur hors D sactivez le capteur d oxyg ne talonnage La ventilation du Remplacez le capteur d oxyg ne a COMICS Le capteur ne peut tre remplac que par une personne form e qualifi e AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT LI COVIDIEN Annexe Ill Remplacement du capteur d oxyg ne pour le ventilateur Puritan Bennett 840 Il existe deux configurations du ventilateur Puritan Bennett 840 c
10. lant na aucune cons quence sur la concentration d oxyg ne fournie par le ventilateur mais ne surveille plus la concentration d oxyg ne En cas de d faillance d un capteur si le protocole de l tablissement requiert le transfert du patient sur un autre ventilateur une valuation clinique du patient doit tre effectu e afin de d terminer les meilleures conditions de transfert et de limiter les risques pour ce patient Les ventilateurs n ont pas vocation tre des dispositifs de monitorage exhaustifs Lisez et assurez vous d avoir compris les avertissements mises en garde et remarques concernant la s curit l utilisation et le fonctionnement du ventilateur qui figurent dans la pr face des manuels d utilisation L Agence National de S curit du M dicament et des Produits de Sant ANMS a t inform e du pr sent avis Pour toute question concernant cet avis ou pour signaler un probl me li un ventilateur Puritan Bennett contactez votre Repr sentant Technique Covidien au 0810 787 590 afin de VOUS assurer que vous respectez les proc dures de signalement tablies Nous vous pr sentons toutes nos excuses pour la g ne occasionn e et vous remercions de l attention imm diate que vous portez cet avis Cordialement S bastien RENARD Directeur Affaires r glementaires Annexe R vision de l tiquetage sur la dur e de vie utile du capteur d oxyg ne pour le ventilateur Puritan Bennett 840 et les ven
11. obre 2014 Dans cet exemple le capteur ne doit pas tre install ou utilis sur un ventilateur apr s cette date La dur e de vie du capteur d O est d un an compter de la date de fabrication en fonction des conditions d utilisation R f 10097559 utiliser avec les ventilateur Puritan Bennett 840 740 et 760 Sous ce format de date MM AA Install by 08 14 signifie que le capteur doit tre install sur un ventilateur avant le 31 ao t 2014 Sa dur e de vie utile est d un an compter de la date d installation sous r serve qu il soit install avant la date indiqu e sur l tiquette Dans cet exemple le capteur ne doit pas tre install ou utilis apr s le 31 ao t 2015 Une fois le capteur install sa dur e de vie utile est de 12 mois s il est install au plus tard la date indiqu e apr s Install By sur l tiquette V rifiez que les fiches d entretien du ventilateur indiquent quel moment le capteur doit tre remplac de sorte que sa dur e de vie utile n expire pas alors qu il est encore utilis sur un patient La dur e de vie du capteur d pend de l environnement d utilisation Elle peut tre r duite en cas d utilisation des temp ratures lev es ou de fortes concentrations d O PAGE 1 SUR 1 AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT LA COVIDIEN Annexe ll Entretien et alarmes du capteur d oxyg ne pour le ventilateur Puritan Bennett 840
12. tilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 Annexe Il Entretien et alarmes du capteur d oxyg ne pour le ventilateur Puritan Bennett 840 Annexe Ill Remplacement du capteur d oxyg ne pour le ventilateur Puritan Bennett 840 Annexe IV Entretien et alarmes du capteur d oxyg ne pour les ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 COV AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT LI COVIDIEN Annexe l R vision de l tiquetage sur la dur e de vie utile des capteurs d oxyg ne pour le ventilateur Puritan Bennett 840 et les ventilateurs Puritan Bennett de la s rie 700 740 et 760 Veuillez noter les informations importantes suivantes sur la dur e de vie utile et l installation des capteurs d oxyg ne et veillez ce que l utilisation et l entretien soient enti rement effectu s par le personnel form et qualifi R f rence Capteur d O Format de la date Dur e de vie du capteur d O Informations relatives l entretien par le client Facteurs influen ant la dur e de vie du capteur d O COVIDIEN R f 4 072214 00 utilis avec le ventilateur Puritan Bennett 840 R f G 062010 00 utilis avec les ventilateurs Puritan Bennett 740 et 760 R f G 062009 00 Kit Capteurs O2 utilis avec les ventilateurs Puritan Bennett 840 ou 700 Sous ce format de date MM AA Expiration Date 10 14 signifie que le capteur ne doit plus tre utilis apr s le 31 oct
13. ur d oxyg ne Le capteur ne peut tre remplac que par une personne form e qualifi e COVIDIEN PAGE 3 SUR 3
14. us assurer que vous comprenez les instructions relatives l utilisation de votre ventilateur ainsi que toutes les pr cautions et tous les avertissements associ s son utilisation correcte COVIDIEN PAGE 1 SUR 2 AVIS DE S CURIT SUR SITE URGENT Actions mettre en uvre pour cet avis de s curit sur site Lisez les informations jointes assurez vous de les avoir comprises et communiquez les toute personne devant tre avertie de cette r vision de l tiquette Elles garantiront un fonctionnement optimal de votre ventilateur Pour le ventilateur Puritan Bennett 840 uniquement Si vous tes en possession de laddendum r f 066009A 09 02 retirez le jetez le et remplacez le par les informations r vis es de l Annexe I Pour les ventilateurs Puritan Bennett 740 et 760 uniquement Veuillez ajouter les informations r vis es de l Annexe votre version actuelle du manuel d utilisation et du manuel d entretien V rifiez que tous les capteurs d O utilis s ou en stock sont conformes aux instructions de cet avis Autres informations importantes En cas de d faillance d un capteur en cours d utilisation avec impossibilit de proc der un nouvel talonnage un dispositif externe de surveillance de l oxyg ne avec syst me d alarme peut s av rer n cessaire afin de contr ler la concentration d oxyg ne fournie par le ventilateur et de disposer des alarmes appropri es o Un capteur d O d fail
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