Biosense Webster
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1. tre connect e au g n rateur la pompe d irrigation ou la t l commande Motif Biosense Webster a re u deux r clamations indiquant que durant une proc dure RMT le g n rateur RF SMARTABLATE a d livr de l nergie RF par inadvertance 2015 03 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Ethicon SAS Syst me G N RATEUR RF SMARTABLATE Biosense Webster au capital de 17 069 630 Version soumise l ANSM 1 rue Camille Desmoulins TSA 81 002 92 787 Issy les Moulineaux Cedex 9 France R C S NANTERRE B 612 030 619 N T V A Intracommunautaire FR15 612 030 619 Code A P E 2120 Z Aucune de ces r clamations n a entrain d v nement ind sirable ou de cons quence patient Les investigations men es par Biosense Webster indiquent que si la p dale du syst me SMARTABLATE est plac e tr s proche et est orient e vers les aimants du robot Stereotaxis le g n rateur peut d livrer de l nergie de RF involontairement Le mode erreur est facilement identifiable gr ce une tonalit aigue et une coloration en rouge de l extr mit du cath ter visualis sur le syst me CARTO 3 La d livrance d nergie de RF peut tre imm diatement stopp e en utilisant le bouton Stop sur le g n rateur et ou sur la t l commande Si l mission d nergie de RF n est pas stopp e il y a un risque potentiel pour le patient lors de l utilisation du cath ter A ce jour aucune cons quence patient ou v nem2. Ethicon SAS 1 rue Camille Desmoulins ET H I C O N TSA 81002 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9 PART OF THE fofhmronafohmon FAMILY OF COMPANIES France T 01 55 00 22 00 F 01 55 00 28 10 Issy les Moulineaux le D partement Qualit et Vigilance REF A l attention de la Pharmacie et du Correspondant g Biosense Webster de Mat riovigilance INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Syst me G n rateur RF SMARTABLATE Biosense Webster R f rences produits M4900106 M4900107 Monsieur Madame L objet de cette communication est de vous pr senter des informations additionnelles afin d assurer l utilisation sure et efficace du syst me SMARTABLATE et ce dans une salle comprenant un robot StereotaxisTM RMT Cette information sera mise jour dans le manuel d utilisation du syst me Le syst me SMARTABLATE est fabriqu par Stockert GmbH et distribu par Biosense Webster division de Johnson amp Johnson Medical NV SA Ceci est une information Importante de S curit ce n est pas un rappel de produit il n est donc pas n cessaire de retourner le mat riel Indications d utilisation L utilisation du g n rateur RF SMARTABLATE et de ses accessoires se fait en combinaison avec des cath ters th rapeutiques compatibles dans le cadre de proc dures d ablation de RF intracardiaques conventionnelles La p dale du syst me SMARTABLATE a pour but d activer ou de stopper le syst me SMARTABLATE La p dale peut
3. aboration Pour toute information relative cette notification veuillez contacter votre Responsable de secteur Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l expression de nos salutations distingu es Pascale BRUNEL Responsable D partement Qualit et Vigilance Pharmacien Correspondant de mat riovigilance 2015 03 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Syst me G N RATEUR RF SMARTABLATETM Biosense Webster Version soumise l ANSM ETHICON g Biosense Webster PART OF THE fohmonsfohmon FAMILY OF COMPANIES par fohmonafoluwon ramy or companies INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Syst me G n rateur RF SMARTABLATE Biosense Webster R f rences produits M4900106 M4900107 L objet de cette communication est de vous pr senter des informations additionnelles afin d assurer l utilisation sure et efficace du syst me SMARTABLATE et ce dans une salle comprenant un robot StereotaxisTM RMT 1 Merci de compl ter cette fiche r ponse 2 La retourner au D partement Qualit et Vigilance par fax au 01 55 00 28 34 Date de r ception de la notification Je soussign M Mme Melle nnnnnnnnnnnnnrnrnrrrrrrnrrrrrrrrrrrrrrrrrrnrnnnnna FONCION EL RARE RM AN TA A ei AN ns atteste par la pr sente avoir pris connaissance de l information de s curit du et m engage la communiquer l ensemble du personnel susceptible d tre utilisateur au sein de notre tablissement ou d autre s tablissement s dans le s
4. ent ind sirable n a t observ en lien avec une ablation par inadvertance par le g n rateur SMARTABLATE RF Mesure de s curit et de pr cautions Nous souhaitons renforcer la phrase suivante provenant des Avertissements du manuel d utilisation de la p dale du syst me SMARTABLATE dans une salle quip e du robot St r otaxis RMT Les mat riaux conducteurs de particules magn tiques doivent rester loign s de la zone o la p dale est install e gt De plus le manuel d utilisation de la p dale du syst me SMARTABLATE sera mis jour comme suit Ne pas utiliser la p dale SMARTABLATE proximit du robot StereotaxisT RMT L utilisation de la p dale proximit du robot Stereotaxis RMT Lab peut par inadvertance d clencher la p dale et d marrer la d livrance d nergie RF Si vous utilisez le g n rateur SMARTABLATE dans une salle comprenant un robot Stereotaxis M RMT assurez vous que la p dale n est pas localis e proximit du robot Stereotaxis RMT Comme indiqu dans le manuel utilisateur le g n rateur SMARTABLATE RF peut tre utilis gr ce aux contr les directs sur le g n rateur ou distance par la t l commande Vos actions mener Lire cette notice de s curit avec attention Transmettre l information aux personnes appropri es de votre tablissement de sant y compris le personnel clinique utilisant le g n rateur RF SMARTABLATE M Assur
5. ez vous que la p dale du g n rateur SMARTABLATE n est pas localis e proximit du robot St r otaxis RMT Revoir compl ter signer et retourner le bordereau r ponse ci joint au d partement qualit par fax au 01 55 00 28 34 Maintenir une copie de cette notification de s curit avec le dispositif Rester attentif cette notification de s curit 2015 03 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Syst me G N RATEUR RF SMARTABLATETM Biosense Webster Version soumise l ANSM Cause des r clamations La p dale du g n rateur SMARTABLATE contient deux interrupteurs magn tiques Si la p dale est trop proche des aimants du robot Stereotaxis RMT et si elle est orient e vers ces derniers le champ magn tique du robot St r otaxis 7 RMT peut activer la p dale par inadvertance et donc d marrer le g n rateur SMARTABLATE RF Biosense Webster s engage r pondre ce probl me par l envoi de cette notification de s curit tous les m decins utilisant un g n rateur RF SMARTABLTE dans une salle comprenant un robot Stereotaxis et en mettant jour le manuel d utilisation afin de refl ter les mesures de pr caution et de s curit indiqu es dans cette lettre L ANSM a t inform e de cette notice de s curit Nous restons engag s dans le maintien de votre confiance envers la s curit et la qualit de nos produits et vous remercions par avance de votre compr hension et de votre coll
6. quel s les dispositifs auraient t transf r s Nom du ou des m decins inform s Nom Signature Fat ae l Cachet de l tablissement Signature 2015 03 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Syst me G N RATEUR RF SMARTABLATETM Biosense Webster Version soumise l ANSM
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