L`échelle ASN-SFRO
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1. 10 Afin d viter toute confusion sur la gravit des effets le crit re de surclassement portant sur le nombre de cas n est pas appliqu dans le cas d effets potentiels sauf lorsque les informations portant sur la dose d livr e et ou sur le volume irradi permettent d j un pronostic en termes de d c s d effets graves ou s v res BILAN DES V NEMENTS 2012 Au cours de l ann e 2012 257 v nements concernant un patient ou plusieurs patients en radioth rapie ont t d clar s l ASN 142 v nements ont t class s au niveau 1 et 3 au niveau 2 de l chelle ASN SFRO 1 Common Terminology Criteria for Adverse Event Cancer Therapy Evaluation Program Ao t 2006 http ctep cancer gov 4 AUTORIT Soci t Fran aise DE SURET de Radioth rapie asn NUCL AIRE ncologique Www asn fr I SFRO www sfro org APPLICATION DE L ECHELLE ASN SFRO ACCIDENT INCIDENT INCIDENT g V NEMENT En cas de d c s de plusieurs patients e le niveau minimal 5 est port 6 si le nombre de patients est sup rieur 1 mais inf rieur ou gal 10 e le niveau minimal 5 est port 7 si le nombre de patients est sup rieur 10 Si le nombre de patients est sup rieur 1 il est ajout un signe au niveau retenu exemple 3 devient 3 EV NEMENTS IMPR VUS INATTENDUS v nement grave mettant la vie en danger complication ou s quelle invalidante Ev nement occasionnant une al2. LES CHELLES DE CLASSEMENT asn des incidents et accidents nucl aires et des v nements en radioprotection D La n cessit d informer le public de la gravit des v nements nud aires notamment apr s l accident de Tchernobyl 1986 conduit d velopper des chelles de classement La premi re chelle a t mise en place en 1987 par le Conseil sup rieur de la s ret et de l information nucl aires CSSIN L Autorit de s ret nucl aire ASN a jou un r le essentiel dans la cr ation en 1991 de l chelle internationale INES de classement des v nements nucl aires International Nuclear and Radiological Event Scale publi e par l Agence internationale de l nergie atomique AIEA En 2002 l ASN a propos une nouvelle version de cette chelle pour prendre en compte les v nements de radioprotection irradiation contamination notamment ceux touchant les travailleurs quel que soit le lieu de l incident Par la suite en juillet 2008 l AIEA a publi une chelle INES r vis e qui permet de mieux prendre en compte les v nements survenant dans le domaine des transports ou entra nant l exposition de personnes des sources radioactives Le manuel d utilisation de cette chelle a quant lui t publi en langue fran aise en 2011 Les v nements de radioprotection affectant les patients dans le cadre d une radioth rapie font l objet d une chelle distincte en juillet 2007 l ASN a labor en conce
3. ade 5 de la classifica tion clinique font r f rence un ou plusieurs d c s m CRIT RES DOSIM TRIQUES ET EFFETS POTENTIELS Lorsque les effets ne sont pas encore av r s des crit res de dose ou de volume irradi sont retenus pour une classification provi soire L cart entre la dose re ue et la dose pr vue est valu sur la base des carts admis ou tol r s compte tenu des pratiques exis tantes ou des r f rences disponibles De la m me fa on l cart entre le volume r ellement irradi et le volume qui aurait d tre trait est analys en prenant en compte la pr sence ou non d organes particuli rement sensibles aux rayonnements Pour des carts significatifs voire tr s significatifs l v nement sera class aux niveaux 2 ou 3 voire 4 En cas de forte incertitude sur la survenue ventuelle des effets possibles l v nement est class au niveau 1 ou niveau 2 selon les conditions de l v nement m CRIT RES PORTANT SUR LE NOMBRE DE PATIENTS EXPOS S Pour des effets av r s de niveau gal 2 3 ou 4 le niveau de clas sement est affect du signe lorsque le nombre de patients concer n s est sup rieur 1 Pour le cas d un v nement ayant entra n le d c s de plusieurs patients le classement au niveau 5 est augment de e 1 si le nombre de patients concern s est sup rieur 1 et inf rieur ou gal 10 e 2 si le nombre de patients concern s est sup rieur
4. r ci e en se r f rant la classification cli nique internationale grades CTCAE d j utilis e par les prati ciens Les effets pris en compte dans la d claration faite l ASN sont des effets inattendus ou impr visibles dus des doses d livr es ou des volumes irradi s inappropri s Ne sont pas pris en compte les ventuels effets secondaires quel que soit leur grade r sultant de la strat gie de traitement retenue par le praticien en concertation avec le patient et apparus en dehors de toute erreur de volume irradi ou de dose d livr e risque accept Pour les patients affect s par un v nement de radioth rapie lap parition des effets ou des complications r sultant peuvent tre diff r s dans le temps Ainsi un v nement peut tre class provisoire ment un niveau celui ci pouvant tre modifi en fonction de l volution de l tat de sant du patient A la diff rence de l chelle INES le crit re de d fense en profondeur appr ciation du niveau de s ret de l activit de radioth rapie n est pas retenu pour cette classification ceci afin d viter la confusion entre gravit m dicale et d faillance du dispositif ou de l organisation du service CRIT RES DE CLASSIFICATION Comme dans l chelle INES les crit res de classement d un v nement sur l chelle ASN SFRO portent non seulement sur les cons quences av r es mais aussi sur les effets potentiels des v nement
5. rtation avec la Soci t fran aise de radioth rapie oncologique SFRO l chelle ASN SFRO qui a t publi e en 2008 Enfin l ASN a propos en septembre 2008 au Haut Comit pour la transparence et l information sur la s curit nucl aire HCTISN de s associer aux travaux qu elle a engag s depuis 2007 en vue de mettre en place un indice de mesure de la radioactivit dans l environnement POUR LA PRISE EN COMPTE DES V NEMENTS DE RADIOPROTECTION AFFECTANT DES PATIENTS DANS LE CADRE D UNE PROC DURE DE RADIOTH RAPIE l chelle ASN SFRO a t labor e en juillet 2007 par l ASN en concertation avec la Soci t fran aise de radioth rapie oncologique SFRO Apr s valuation conjointe avec la SFRO et la Soci t fran aise de physique m dicale SFPM sur une p riode de douze mois l chelle a t publi e sur www asn fr en juillet 2008 Elle a pour objectif d informer le public sur les v nements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d une proc dure de radioth rapie Les v nements sont class s sur l chelle ASN SFRO selon huit niveaux e les niveaux 0 et 1 sont utilis s pour classer les v nements sans cons quence clinique pour le ou les patient s concern s vu les niveaux 2 3 correspondent aux v nements qualifi s d inci dents w4 les niveaux 4 7 correspondent aux v nements qualifi s dacci dents La gravit des effets est app
6. s Lorsque plusieurs patients sont concern s par le m me v nement le niveau de classement retenu correspond aux effets observ s ou attendus les plus graves Dans le cas d effets av r s le nombre de patients expos s est galement pris en compte CRIT RES PORTANT SUR LES CONS QUENCES AV R ES Lorsque les effets sont av r s la classification est effectu e en se r f rant aux diff rents grades de classification clinique de l chelle CTCAE Ainsi e le niveau 1 correspondant au grade 1 int gre des effets b nins mais aussi des v nements pour lesquels aucun effet n est attendu e le niveau 2 correspondant au grade 2 int gre les effets aigus ou effets tardifs mod r s tels qu une st nose radique mod r e alt ra tion tissulaire peu g nante fibrose cutan e ou une alt ration minime ou nulle de la qualit de vie e le niveau 3 correspondant au grade 3 int gre les effets aigus ou effets tardifs s v res tels qu une n crose tissulaire g rable n enga geant pas le pronostic vital avec alt ration mod r e de la qualit de vie rectite s v re cystite s v re e le niveau 4 correspondant au grade 4 int gre les effets aigus ou effets tardifs graves tels qu une my lite radique une n crose tissu laire tendue non g rable engageant le pronostic vital avec alt ra tion importante ou majeure de la qualit de vie rectite grave cys tite grave e les niveaux 5 6 et 7 correspondant au gr
7. t ration s v re d un ou plusieurs organes ou fonc tions Ev nement occasionnant ou susceptible d occasionner une alt ration mod r e d un organe ou fonction Ev nement avec cons quence dosim trique mais sans cons quence clinique attendue Ev nement sans aucune cons quence pour le patient CAUSES Dose ou volume irradi tr s sup rieur e aux doses ou volumes tol rables Dose ou volume irradi sup rieur e aux doses ou volumes tol rables Dose sup rieure aux doses recommand es ou irradiation d un volume pouvant entra ner des complications inattendues restant mod r es Erreur de dose ou de volume par exemple erreur de dose ou erreur de cible sur une s ance non compensable sur la totalit du traitement Par exemple erreur d identification de ne trait e une m me pathologie compensable CONS QUENCES GRADE CTCAE V3 0 Effet aigu ou tardif grave inattendu ou impr visible de grade 4 Effet aigu ou tardif s v re inattendu ou impr visible de grade 3 Effet aigu ou tardif mod r inattendu ou impr visible de grade 2 alt ration minime ou nulle de la qualit de la vie Aucun sympt me attendu ASN 15 rue Louis Lejeune 92120 Montrouge Cedex T l 33 0 1 46 16 40 16 Fax 33 0 1 46 16 41 17 dition juin 2013 R alisation artyg Impression Fabr gue
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