URGENT - Notice corrective de matériel médical
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1. les appareils concern s par ce probl me Un repr sentant Philips Healthcare HEALTHCARE contactera les clients poss dant des appareils concern s afin de planifier l installation des mises niveau INFORMATION Pour toute information compl mentaire ou demande d assistance concernant ce S probl me veuillez contacter votre repr sentant Philips ou appeler le COMPLEMENT AIRES ET 0800 80 3001 ASSISTANCE TECHNIQUE2. PHILIPS Philips Healthcare 1 5 FSN86100172 Therapeutic Care Juin 2015 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur Moniteur Philips HeartStart XL Probl mes mat riels et logiciels Madame Monsieur Philips a identifi plusieurs probl mes pouvant pr senter un risque pour la s curit et ou les performances de certains d fibrillateurs moniteurs HeartStart XL Ces probl mes sont d crits de mani re plus d taill e dans la Notification de s curit produit jointe Cette Notification de S curit produit est destin e vous informer des points suivants e la nature des probl mes et les conditions dans lesquelles ils peuvent survenir e les pr cautions que le client utilisateur doit respecter afin d viter tout risque pour les patients e les actions pr vues par Philips pour rem dier ce probl me Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute s curit de votre mat riel Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance Il est important d en comprendre les cons quences Conservez un exemplaire de ce document avec le Manuel d utilisation de votre mat riel Veuillez vous reporter aux pages suivantes Vous y trouverez les informations qui vous aideront identifier les appareils concern s ainsi que les actions mettre en uvre Veuillez suivre l
3. SD1203968 e _US11303969 USD1309471 e _US11409472 US61414022 DESCRIPTION Lors de tests internes et d enqu tes effectu es suite des r clamations de clients DU les probl mes mat riels et logiciels suivants ont t identifi s sur les appareils PROBLEME XL Logiciels e Le XL peut tre dans l incapacit de terminer la s quence de mise sous tension et peut se r amorcer sans arr t e Le XL peut tre dans l incapacit de se mettre sous tension ou peut se mettre hors tension de fa on inattendue e La version logicielle du XL peut avoir emp ch la r initialisation d un composant de contr le de pr vention de d faillance et peut ainsi entra ner un retard dans la mise en uvre du traitement ou une interruption de la stimulation e Le XL peut tre dans l incapacit de g n rer des messages vocaux en mode DAE Mat riels Le haut parleur ajout lors de la fabrication du XL peut tre d faillant La batterie peut ne pas s embo ter correctement le XL peut alors s arr ter de fa on inattendue ou rester allum et ne pas reconna tre ni charger la batterie Le XL d passe le niveau de perturbations rayonn es autoris pour la norme CISPR11 Classe B Le signal ECG du XLF provenant des fils peut tre perdu et irr cup rable La communication avec le signal SpO2 du XL peut tre perdue provoquant ainsi un r amor age de l appareil Le syst me de d tection de la batterie du XL peut tre
4. aible bloqu e Les fonctions de traitement et de surveillance du XL ne sont pas alt r es et l appareil continue de fonctionner jusqu ce que la condition soit r solue PHILIPS Philips Healthcare 4 5 FSN86100172 Therapeutic Care Juin 2015 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur Moniteur Philips HeartStart XL Probl mes mat riels et logiciels IDENTIFICATIO Les moniteurs d fibrillateurs Philips HeartStart XL r pertori s la section Syst mes N DES concern s ci dessus sont concern s par ces probl mes SYST MES CONCERNES Le num ro de s rie du moniteur d fibrillateur HeartStart XL est imprim sur l tiquette principale situ e dans la partie inf rieure de l appareil EF 861290 sneer 861200 BUREAU sx un lt N s rie de l appareil XL EUTAREARNEN OPT KEY B181FD72C RANADE UUNIIN LH te KI 2 CESX IP ang Per M 2011 07 manu te 22 lee MAO QUE QE Mace in the USA 0 Foraige and Dimestie Compenests ASSET Mev ACTION Vous pouvez continuer utiliser votre XL en attendant de recevoir les mises niveau METTRE EN mat rielles et logicielles cependant nous vous recommandons d identifier un UVRE PAR d fibrillateur de secours disponible pr t l emploi dans l ventualit o le HeartStart XL LE CLIENT concern pr senterait ces dysfonctionnements UTILISATEUR Probl mes logiciels e Assurez vou
5. es instructions donn es dans la section ACTION METTRE EN UVRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR de cette notice Philips fournira une mise niveau qui permettra de r soudre les probl mes mat riels et logiciels d crits dans la Notification de s curit produit Cette mise niveau sera fournie aux clients gratuitement Un repr sentant Philips Healthcare vous contactera afin de planifier son installation Nous vous remercions pour votre patience tout au long de ce processus de planification de remplacements Cette notification a t envoy e l organisme r glementaire comp tent pour ce probl me Philips vous pr sente toutes ses excuses pour la g ne occasionn e Pour toute question relative cette notification ou pour toute information compl mentaire ou demande d assistance veuillez contacter votre repr sentant Philips 0800 80 3001 Nous vous adressons Madame Monsieur nos sinc res salutations John Pardo Directeur principal QA RA Soins d urgence et r animation PHILIPS Philips Healthcare Therapeutic Care 215 FSN86100172 Juin 2015 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur Moniteur Philips HeartStart XL Probl mes mat riels et logiciels SYST MES Produit D fibrillateur Moniteur Philips HeartStart XL CONCERNES Appareils concern s appareils XL ayant un num ro de s rie compris dans les plages suivantes e USO1100100 USD1101095 e US11201096 U
6. interrompu et cr er une fausse alarme batterie faible RISQUES LI S AU PROBL ME Li s au logiciel Si le XL se r amorce de fa on continue la mise en uvre du traitement peut tre retard e jusqu ce que l espace r cup r dans le syst me de fichiers soit suffisant et que le r amor age s arr te Si une erreur logicielle se produit sur le XL et que ce dernier est incapable de se mettre sous tension ou se met hors tension de fa on inattendue le traitement peut tre retard voire ne pas tre administr Les mises niveau logicielles B 00 02 ou ant rieures peuvent interf rer avec la r initialisation d un composant de contr le de pr vention de d faillance et l appareil peut tre dans l incapacit d administrer le traitement et de d marrer ou de poursuivre la stimulation PHILIPS Philips Healthcare 3 5 FSN86100172 Therapeutic Care Juin 2015 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur Moniteur Philips HeartStart XL Probl mes mat riels et logiciels e Siles messages vocaux du XL disparaissent l utilisateur ne recevra plus d indications en mode DAE et sera dans l incapacit d envoyer une d fibrillation Li s au mat riel Haut parleur XL e Sile logement du haut parleur du XL entra ne un court circuit la terre pendant son utilisation la mise en uvre du traitement peut tre retard e si le haut parleur est dans l incapacit de la
7. ncer des messages vocaux et des alarmes Batterie XL e Sile XL se met hors tension de fa on inattendue ou s il reste sous tension sans reconna tre ni charger la batterie la mise en uvre du traitement peut tre retard e ou la stimulation peut tre interrompue Perturbations rayonn es du XL e Les perturbations rayonn es du XL peuvent d passer les limites autoris es et avoir un impact une incidence sur les autres appareils m dicaux proximit et dont l immunit est insuffisante pouvant alors provoquer une d faillance de ces appareils Perte du signal ECG du XL e La perte du signal ECG du XL peut entra ner une alarme de d faut de contact pouvant tre l origine de l impossibilit de surveiller ECG ou d une interruption ou d un d lai de la stimulation en mode sentinelle et de la cardioversion synchronis e Perte de la communication SpO2 et r amor age du XL e Lorsque le XL est branch sur secteur et est expos aux transitoires lectriques rapides en salves la communication SpO2 peut chouer et entra ner le r amor age de l appareil l interruption de la stimulation ou le retard de la mise en uvre du traitement D tection de la batterie XL e Lorsque le XL est branch sur secteur et est expos aux transitoires lectriques rapides en salves le syst me de d tection de la batterie peut tre interrompu et tre l origine d une fausse condition d alarme de batterie f
8. s que l indicateur d tat pr t l emploi affiche un sablier clignotant avant d utiliser l appareil Si l indicateur d tat pr t l emploi de XL affiche une croix rouge n utilisez plus l appareil Selon le probl me rencontr effectuez les actions suivantes e Sile syst me se r amorce effectuez le test de fonctionnement d crit dans le manuel d utilisation une fois que le r amor age s est arr t e Sile syst me affiche une croix rouge et ne se r amorce pas retirez toutes les sources d alimentation c ble secteur et batterie du XL pendant 10 secondes au moins Une fois l alimentation r tablie le XL devrait fonctionner correctement Si le XL ne se met pas sous tension ni hors tension n utilisez plus l appareil e Siles messages audio ne sont pas envoy s en mode DAE il est n cessaire de suivre les messages visuels sur le XL Probl me mat riels Haut parleur XL e La d faillance du haut parleur XL peut tre d tect e au cours d un test de fonctionnement e Les messages d invite et les alarmes sont visibles sur l cran si le haut parleur du XL n envoie plus d invites sonores e Sile haut parleur XL tombe en panne pendant son utilisation suivez les PHILIPS Philips Healthcare 5 5 FSN86100172 Therapeutic Care Juin 2015 URGENT Notice corrective de mat riel m dical D fibrillateur Moniteur Philips HeartStart XL Probl mes mat riels et logiciels mes
9. sages visuels sur le XL Batterie XL e Branchez le XL sur l alimentation secteur Perturbations rayonn es du XL e Conform ment au manuel d utilisation du XL la compatibilit lectromagn tique du XL et des autres appareils proximit doit tre valu e avant d utiliser le XL e Essayez de r duire la trajectoire des missions en espa ant les appareils situ s autour du XL Perte du signal ECG du XL e est possible de retrouver le signal ECG du XL en le mettant sous tension puis hors tension Perte de la communication SpO2 et r amor age du XL e Le XL peut tre r cup r suite au r amor age provoqu par des transitoires lectriques rapides en salves L appareil reviendra alors ses pr c dents r glages activ s par la fonction Interruption syst me Le traitement du patient peut se poursuivre avec les m mes r glages D tection de la batterie XL et fausse alarme batterie faible e Le XL continuera de fonctionner m me en pr sence de la fausse alarme batterie faible La fausse alarme batterie faible peut tre arr t e en retirant puis en r installant toutes les sources d alimentation du XL en laissant un d lai de 10 secondes au moins entre ces deux actions ACTIONS Philips a lanc un programme de correction des appareils concern s Cette correction MEN ES PAR consistera en des mises niveau mat rielles et logicielles qui sont fournies gratuitement PHILIPS pour tous
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