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Anti-HBc

1. Anticorps dirig s contre l antig ne de la nucl ocapside du virus de l h patite B anti HBc L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les param tres sp cifiques du testm moris s dans le code barres doivent tre saisis Si exceptionnellement le code barres ne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 L utilisation de la solution PreClean M estn cessaire Amener les r actifs r frig r s env 20 C avantle chargement etles placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Placer les calibrateurs sur le plateau chantillon Toutes les informations n cessaires la calibration du test sont lues automatiquement par l analyseur Apr s la calibration replacer les calibrateurs au r frig rateur entre 2 et 8 C ou les jeter analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Calibration Tra abilit La m thode a t standardis e par rapport au standard HBc Reference Material 82 anti HBc IgG de l Institut Paul Ehrlich Langen Allemagne Fr quence des calibrations Effectuer une calibration par loten utilisant les calibrateurs A HBC Call A HBC Cal2 etun r actif frais ayant t enregistr
2. B propiolactone etles rayons UV Cependant comme le risque d infection ne peut tre exclu avec certitude par aucune m thode y compris l inactivation ce produit doit tre trait avec le m me soin que les chantillons de patients En cas d exposition suivre les directives de l autorit comp tente en mati re de sant 78 viter la formation de mousse dans les r actifs etles chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs et contr les Anti HBc Anticorps dirig s contre l antig ne de la nucl ocapside du virus de l h patite B anti HBc Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi dans des godets adapt s aux analyseurs Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 Les calibrateurs ne doivent rester sur l analyseur que durant la calibration entre 20 et 25 C Refermer les godets imm diatement apr s chaque calibration et les replacer au r frig rateur entre 2 et 8 C en position verticale En raison des risques d vaporation il est recommand de ne pas effectuer plus de 5 calibrations par set de godets Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Si les calibrateurs pr ts l emploi ne sont pas enti rement utilis s pour la calibration les fractionner en aliquotes dans des godets vides bouchon CalSet Vials Identifier les godets utilis s avec les tiquettes jointes au coffret Conserver les aliquotes entre 2 et 8 C pour usage
3. ult rieur Effectuer une seule calibration par aliquote Toutes les informations n cessaires au d roulement du testsont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Remarque Les tiquettes des flacons de m me que les ventuelles tiquettes suppl mentaires comportent 2 codes barres diff rents Le code barres entre les les marques jaunes est pr vu uniquement pour les syst mes cobas 8000 En cas d utilisation du syst me cobas 8000 tourner le bouchon du flacon de 180 en position correcte de fa on ce que le code barres puisse tre lu par le syst me Placer le flacon sur l appareil comme habituellement Conservation et stabilit Conservation entre 2 et8 C Ne pas congeler Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit du rackpack de r actifs avant ouverture entre 2 et8 C jusqu la date de p remption indiqu e apr s ouverture entre 2 et8 C 8 semaines sur les analyseurs 8 semaines Stabilit des calibrateurs avant ouverture entre 2 et8 C jusqu la date de p remption indiqu e apr s ouverture entre 2 et8 C 8 semaines sur Elecsys 2010 etcobas e 411 jusqu 5 heures entre 20 et25 C sur MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 entre 20 et25 C usage u
4. Anti HBc Anticorps dirig s contre l antig ne de la nucl ocapside du virus de l h patite B anti HBc REF y cobas SYSTEM 11820559 119 100 Fran ais Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination qualitative in vitro des anticorps IgG et IgM dirig s contre l antig ne de la nucl ocapside du virus de l h patite B dans le s rum etle plasma humains Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys etcobas e Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 11820559122 pour Anti HBc Les 3 derniers chiffres 122 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques Le virus de l h patite B se compose d une enveloppe ext rieure Ag HBs et d une nucl ocapside Ag HBc L antig ne de la nucl ocapside du virus de l h patite B est constitu de 183 185 acides amin s En cas d infection par le virus de l h patite B des anticorps dirig s contre l antig ne HBc se forment et peuvent persister ind finiment Les anticorps anti HBc apparaissent rapidement apr s l infection par le virus de l h patite B et peuvent tre d tect s dans le s rum peu apr s l apparition de l antig ne HBs Les anticorps anti HBc persistent apr s gu rison d une infection VHB comme en cas de statut de porteur chroniq
5. AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 etcobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie etentre les changements de r actifs REF 03004899190 Elecsys SysClean 5 x 600 mL solution de lavage du syst me REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour SysClean Pour tous les analyseurs REF 11298500316 ISE Cleaning Solution Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sente document Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri Anti HBc
6. anti HBc Ru bpy 3 1 flacon contenant 8 mL bouchon noir Anticorps monoclonal de souris anti HBc biotinyl gt 800 ng mL anticorps monoclonal de souris anti HBc marqu au ruth nium gt 130 ng mL tampon phosphate 100 mmol L pH 7 4 conservateur A HBC Call Calibrateur n gatif 1 bouchon blanc 2 godets contenant chacun 1 0 mL s rum humain conservateur Calibrateur positif 2 bouchon noir 2 godets contenant chacun 1 0 mL anticorps anti HBc humains gt 8 PEI U mL dans du s rum humain conservateur b Unit s de l institut Paul Ehrlich A HBC Cal2 Pr cautions d emploi etmises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Tous les mat riaux d origine humaine doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Tous les d riv s de sang humain utilis s ont t pr par s uniquement partir de sang de donneurs o la recherche de l antig ne HBs A HBC Call uniquement et des anticorps anti VHC et anti VIH a conduit un r sultat n gatif Les m thodes utilis es pour le d pistage taient approuv es par la FDA ou conformes la directive europ enne 98 79 CE Annexe II liste A Le s rum contenant les anticorps anti HBc A HBC Cal2 a t inactiv par la
7. au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 1 mois 28 jours pour un m me lot de r actif apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l analyseur siles r sultats du contr le de qualit avec PreciControl Anti HBc se situent en dehors des limites de confiance plus souvent si des conditions particuli res l exigent Domaine th orique des signaux d lectrochimiluminescence coups des calibrateurs Calibrateur n gatif A HBC Call 42000 250000 analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 ou 100000 650000 analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 Calibrateur positif A HBC Cal2 100 3000 analyseurs Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 et cobas e Contr le de qualit Utiliser PreciControl Anti HBc Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et apr s chaque calibration La fr quence des contr les etles limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doivent se situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la proc dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Le cas ch ant refaire une analyse des chantillons concern s Se conformer la r glementation gouvernementale etaux directives locales en vigueur relativ
8. e administration Le r sultat n est pas influenc par le facteur rhumato de jusqu 676 Ul mL L influence de 19 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps dirig s contre des anticorps sp cifiques de l analyte des anticorps anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri Dans des cas isol s des titres tr s lev s d anticorps anti streptavidine peuvent conduire des interf rences Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Limites etintervalles Limite de d tection lt 0 8 PEI U mL La sensibilit a t d termin e en mesurant le titre d anticorps anti HBc correspondant au signal de la valeur seuil relev sur des courbes de r f rence r sultant de dilutions s rielles du standard de r f rence Anti HBc de l Institut Paul Ehrlich avec du s rum humain VHB n gatif Dilution Pour diluer les chantillons utiliser Diluent Universal du s rum ou du plasma humain ou du s rum de f tus de veau Valeurs der f rence Interpr tation des r sultats Les chantillons dont le rapport E S est gt 1 0 sont non r actifs dans le test Elecsys Anti HBc Ils sont consid r s comme n gatifs pour les anticor
9. es au contr le de qualit Remarque Pour des raisons techniques les valeurs cibles r attribu es uniquement une combinaison de lot de r actifs etde contr les sp cifique doivent tre saisies manuellement sur tous les analyseurs except pour l analyseur cobas e 602 A cet effet toujours se r f rer aux indications figurant sur la fiche de valeurs jointe au coffret de r actifs ou de PreciControl pour s assurer de bien utiliser les valeurs cibles correctes Au prochain nouveau lot de r actifs ou de contr les l analyseur lira automatiquement les valeurs m moris es dans les code barres 2015 03 V 23 0 Can Fran ais 3 4 cobas L analyseur calcule automatiquement la valeur seuil partir des mesures de A HBC Call etA HBC Cal Le r sultat pour un chantillon est pr sent comme r actif ou non r actif ou sous la forme d un rapport chantillon seuil rapport E S Limites d utilisation interf rences Le test n est pas influenc par l ict re bilirubine lt 428 umol L ou lt 25 mg dL l h molyse Hb lt 1 0 mmol L ou lt 1 6 g dL la lip mie Intralipid lt 1000 mg dL et la biotine lt 123 nmol L ou lt 30 ng mL Crit re d acceptabilit chantillons n gatifs retrouv s n gatifs et chantillons positifs retrouv s positifs Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mg jour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni r
10. nique Conserver les calibrateurs en position verticale pour viter qu une partie de la solution ne reste dans les couvercles Pr l vement etpr paration des chantillons Seuls les types d chantillons suivants ont t test s en nombre suffisant et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli sur h parinate de sodium EDTA tripotassique et citrate de sodium Crit re d acceptabilit chantillons n gatifs retrouv s n gatifs et chantillons positifs retrouv s positifs Stabilit 5 jours entre 2 et8 C 3 mois 20 C 5 cong lations possibles Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du 2015 03 V 23 0 Can Fran ais 214 cobas test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencerle r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant Attention important pour la r alisation du test Elecsys Anti HBc les chantillons d congel s les chantillons contenant un pr cipit etles chantillons r analyser doivent tre cent
11. otection of workers from risks related to exposure to biological agents at work Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information etaux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les signes etles symboles suivants en plus de ceux de la norme ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs REAGENT R actifs CALIBRATOR Calibrateur Volume apr s reconstitution ou homog n isation gt GTIN Code article international Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2014 Roche Diagnostics al Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim www roche com
12. ps anti HBc etne n cessitent pas de r analyse Les chantillons dontle rapport E S est lt 1 0 sont r actifs dans le test Elecsys Anti HBc Tous les chantillons r actifs dans le test initial doivent tre red termin s en double avec le testElecsys Anti HBc Si le r sultat est non r actif dans les deux cas l chantillon est consid r comme n gatif pour les anticorps anti HBc Si le r sultat est r actif dans l un des deux cas l chantillon est consid r comme positif r p table Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Anti HBc Anticorps dirig s contre l antig ne de la nucl ocapside du virus de l h patite B anti HBc Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys de s rum humain et de contr les Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyen SD CV SD Moyen CV ne ES E S E S ne E S SH n gatif 1 73 0 020 1 2 1 78 0 024 1 4 SH faible positif 0 70 0 027 3 9 0 90 0 010 1 1 SH positif 0 31 0 010 34 0 01 0 0001 13 PC A HBC1 1 46 0 028 1 9 1 42 0 014 1 0 PC A HBC2 0 32 0 007 23 0 30 0 004 1 6 c R p tabilit pr cision intra s rie n 21 d Pr cision interm diaire pr cision inter s ries n 10 e E S rappo
13. rifug s avant l analyse Les chantillons inactiv s par la chaleur peuvent tre utilis s Les chantillons ou contr les stabilis s par de l azide ne doivent pas tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons etles calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place surles analyseurs Mat riel fourni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations 2x4 tiquettes Mat riel auxiliaire n cessaire REF 11876325122 PreciControl Anti HBc pour 8 x 1 3 mL de PreciControl Anti HBc 1 et8 x 1 3 mL de PreciControl Anti HBc 2 REF 11732277122 Diluent Universal 2 x 16 mL diluant pour chantillon ou REF 03183971122 Diluent Universal 2 x 36 mL diluant pour chantillon REF 11776576322 CalSet Vials 2 x 56 godets vides bouchon Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 REF 11662988122 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure REF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage REF 11933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010
14. rt Echantillon S euil f SH S rum humain g PC PreciControl Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyen SD CV Moyen SD CV ne E S ne E S E S E S SH n gatif 2 26 0 033 15 2 20 0 120 5 5 SH faible 0 74 0 019 2 6 0 73 0 059 8 1 positif SH positif 0 004 0 00006 1 7 0 004 0 0001 18 PCA HBCI 2 26 0 026 1 2 221 0 103 47 PC A HBC2 0 43 0 008 1 9 0 49 0 033 6 8 h R p tabilit pr cision intra s rie n 21 i Pr cision interm diaire intra laboratoire protocole modifi EP5 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t analys 6 fois par jour pendant 10 jours n 60 Sp cificit analytique Aucune interf rence avec VHA VHC CMV EBV HSV Toxoplasma gondii Rubella etE coli n a t observ e Dans chaque cas au moins 6 chantillons de s rum et de plasma positifs en anticorps pour les agents cit s ou contenant des autoanticorps AMA ANA SLE ont t test s Sensibilit clinique Type chantillon TestElecsys Anti HBc Autre test Anti HBc Sensibilit Positifs r p tables Positifs r p tables Ag HBs positifs 457 457 100 Anti HBs positifs HBsAg 67 67 100 n gatifs Sp cificit clinique La sp cificit du test a t d termin e partir d chantillons provenant de donneur
15. s de sang et de patients hospitalis s s lectionn s au hasard 2015 03 V 23 0 Can Fran ais 4 4 cobas Population Nombre Nombre Sp cificit Nbre positifs Sp cificit Nbre test r actifs r p tables Confirm s positifs Donneurs de sang 5111 112 99 6 106 99 7 91 Patients 245 95 89 87 hospitalis s de r gions forte pr valence Les chantillons confirm s positifs n ont pas t pris en consid ration dans le calcul de la sp cificit R f rences bibliographiques 1 S llberg M Ruden U Magnius LO et al Characterisation of a Linear Binding Site for a Monoclonal Antibody to Hepatitis B Core Antigen J Med Virol1991 33 248 252 2 Hoofnagle JH Type B Hepatitis Virology Serology and Clinical Course Seminars in Liver Disease 1981 1 7 14 3 KumarS Pound DC Serologic diagnosis of viral hepatitis Postgraduate Medicine 1992 92 4 55 65 4 Decker RH Section 9 Viral Hepatitis In Zuckerman A Thomas HC eds Diagnosis Churchill Livingstone 1993 165 184 5 Gerlich WH Caspari G Uy A etal A critical appraisal of anti HBc HBV DNA and anti HCV in the diagnosis of viral hepatitis Biotest Bulletin 1991 4 283 293 6 Patent owned by Abbott Laboratories USA 7 Occupational Safety and Health Standards bloodborne pathogens 29 CFR Part 1910 1030 Fed R egister 8 Directive 2000 54 EC ofthe European Parliament and Council of 18 September 2000 on the pr
16. tavidine sont ajout s Le complexe vientse fixer sur les sites de liaison libres des antig nes HBc Le complexe immun est fix la phase solide par une liaison biotine streptavidine Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur 2015 03 V 23 0 Can Fran ais 1 4 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 411 cobas e 601 cobas e 602 Le logiciel d termine automatiquement les r sultats en comparant le signal lectrochimiluminescent g n r par la r action avec la valeur seuil ayant t obtenue lors d une calibration a Ru bpy 3 Tris 2 2 bipyridyljruth nium l R actifs composition etconcentrations Le rackpack de r actifs M RO R1 R2 est tiquet A HBC M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon contenant 6 5 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur RO DTT bouchon blanc 1 flacon contenant 5 mL 1 4 dithiothr itol 110 mmol L tampon citrate 50 mmol L R1 AgHBc 1 flacon contenant 8 mL bouchon gris Ag HBc E Coli ADNr gt 25 ng mL tampon phosphate 100 mmol L pH 7 4 conservateur R2 Ac anti HBc biotine ac
17. ue Ils t moignent donc de la pr sence d une infection par le virus de l h patite B ou d une infection r volue 2 Dans de rares cas il peut galement arriver qu une infection par le virus de l h patite B se d veloppe sans que les anticorps anti HBc ne soient d tect s par dosage immunologique g n ralement chez les sujets immunod prim s 3 Compte tenu de la persistance prolong e des anticorps anti HBc apr s une infection par le virus de l h patite B la recherche des anticorps anti HBc procure les meilleures indications sur la pr valence de l h patite B au sein d un groupe de personnes Le dosage des anticorps anti HBc associ d autres tests de l h patite B permet le diagnostic etla surveillance des infections par le VHB En l absence d autres marqueurs de l h patite B sujets n gatifs pour l Ag HBs les anticorps anti HBc peuvent tre le seul t moin de la pr sence d une infection par le virus de l h patite B 5 Principe Principe de comp tition Dur e totale du cycle analytique 27 minutes 1 re incubation 40 uL d chantillon sont pr trait s avec un agent r ducteur BrevetUS 6150113 pour les USA ou EP 0341 439 B1 pour l Europe 6 2 me incubation L antig ne HBc est ajout il se forme un complexe avec les anticorps anti HBc de l chantillon 3 me incubation Les anticorps sp cifiques anti HBc biotinyl s les anticorps sp cifiques marqu s au ruth nium et les microparticules tapiss es de strep

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