ECLIPSE 3, concentrateur d`oxygène transportable
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1. Distance compl te Patient ayant d cid d arr ter la marche Demande d arr ter la marche par le professionnel de sant indique une diff rence significative compar e aux autres tests de concentrateurs en oxyg ne mobiles p lt 0 01 contr le syst me d oxyg nation habituellement utilis par le patient 10 patients avec oxyg ne liquide 5 patients avec bouteille d oxyg ne gazeux 3 patients avec EVERGO 2 patients avec ECLIPSE et 1 patient avec INOGEN NR 142. avant versus apr s avec les types de concentrateurs portables en tant que facteurs r p t s intra sujet Les comparaisons des tests post hoc utilisant la correction de Bonferonni pour les comparaisons multiples ont t r alis es pour examiner les effets significatifs Une deuxi me analyse de la variance mesure r p t e ANOVA pour les donn es mesur es une seule fois distance de marche dur e de la saturation gt 90 a t r alis e avec les types de concentrateurs portables en tant que facteur r p t intra sujet Les donn es issues du questionnaire ont t examin es par analyse descriptive 13 RESULTATS Nombre de sujets analys s Dur e du suivi Caract ristiques des patients et comparabilit des groupes R sultats inh rents au crit re de jugement principal Effets ind sirables 21 12 femmes et 9 hommes Dur e de l exercice 12 femmes et 9 hommes de 66 57 ans en moyenne 53 82 18 patients avec BPCO et 3 avec une fibrose pulmonaire Le Volume Expiratoire Forc par Seconde pr dictif exprim en pourcentage FEV1 tait de 32 22 11 67 chez les patients souffrant de BPCO et de 61 0 7 94 chez les patients souffrant de fibrose pulmonaire Le rapport Volume Expiratoire Forc par Seconde Capacit Vitale Forc e moyen tait de 42 22 16 35 chez les patients avec une BPCO et de 85 67 4 04 chez les patients avec une fibrose pulmonaire Mesure de saturation en oxyg ne La dif
3. des changes gazeux normaux et d oxyg ner de fa on satisfaisante les tissus et les cellules de l organisme L insuffisance respiratoire chronique grave met en jeu le pronostic vital du patient La perte d autonomie li e l insuffisance respiratoire chronique est l origine d une alt ration de la qualit de vie 04 2 2 PIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE La broncho pneumopathie chronique obstructive BPCO est la premi re cause d insuffisance respiratoire chronique grave en France Dans le cadre du programme d action men par le Minist re de la sant un rapport d tude dressant la situation pid miologique de la BPCO en France a t r alis par la Direction G n rale de la Sant Le rapport estime que la BPCO concerne entre 7 et 10 de la population de plus de 40 ans Si l on extrapole ces pr valences la population fran aise des adultes de plus de 40 ans entre 2 et 3 millions d adultes seraient atteints d une BPCO Les formes s v res stades Ill et IV de la BPCO repr senteraient 10 15 des BPCO selon 2 tudes cit es dans le rapport de la DGS Si l on applique ces taux la population de patients atteints de BPCO en France entre 200 000 et 450 000 patients seraient concern s par des formes s v res de la BPCO Les stades les plus s v res de la BPCO sont pris en charge par l Assurance Maladie en affection de longue dur e ALD 14 Cette ALD regroupe d autres affections comme l asthme grave et
4. l occasion de la r valuation des forfaits d oxyg noth rapie domicile 03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET PRESTATION ASSOCIEE 03 1 MarQUAGE CE Classe llb notification par l organisme APRAGAZ n 0029 Belgique 03 2 DESCRIPTION ECLIPSE 3 est un concentrateur d oxyg ne transportable Il est utilis pour extraire l oxyg ne de l atmosph re le concentrer un taux sup rieur 90 et le rendre disponible aux patients Le dispositif fonctionne en mode continu et en mode puls En mode continu l oxyg ne est fourni un d bit constant entre 0 5 et 3 0 L min par pas de 0 5 L min et en mode puls sous forme de bolus au d but de chaque inspiration dans une plage de volume comprise entre 16 192 mL Il peut tre utilis en mode stationnaire et ou pour la d ambulation Fonctions suppl mentaires Administration de l oxyg ne gr ce trois niveaux de r glage lent moyen rapide en mode puls Approvisionnement en oxyg ne garanti en cas d absence de d clenchement du bolus gr ce l activation automatique du mode d bit continu Saturation en oxyg ne constante m me en cas d effort physique gr ce au d bit d oxyg ne qui s adapte automatiquement la fr quence respiratoire Les principales sp cifications techniques du concentrateur sont d crites dans le tableau suivant Concentrateur Transportable Eclipse 3 Dimensions H x Ix P 49 x 31 2 x 18 cm Poids 8 4 kg avec ba
5. de marche en terrain plat en 6 minutes avec surveillance de la saturation en oxyg ne par mesure transcutan e et mesure du d bit d oxyg ne utile Prestation associ e Le concentrateur transportable ECLIPSE 3 est mis la disposition du patient par un prestataire de service domicile dans le cadre d une prestation d oxyg noth rapie domicile sous forme de location hebdomadaire La prestation d oxyg noth rapie est mise en uvre conform ment aux bonnes pratiques de dispensation domicile de l oxyg ne usage m dical BPDOUM 04 Service ATTENDU 04 1 INTERET DU PRODUIT 04 1 1 ANALYSE DES DONNEES EVALUATION DE L EFFET THERAPEUTIQUE EFFETS INDESIRABLES RISQUES LIES A L UTILISATION Les donn es vers es par le demandeur consistent en Une valuation des performances techniques d une version ant rieure ECLIPSE 3 nomm e ECLIPSE r alis e par la commission m dico technique et sociale de la f d ration ANTADIR Association Nationale pour le Traitement Domicile les Innovations et la Recherche Deux tudes cliniques sp cifiques ECLIPSE 3 04 1 1 1 DONNEES NON SPECIFIQUES En 2012 la HAS a men une valuation sur les dispositifs m dicaux et prestations d oxyg noth rapie domicile utilis s notamment pour le traitement de l insuffisance respiratoire La CNEDIMTS a recommand l actualisation des modalit s de remboursement des dispositifs et des prestations d
6. des insuffisances respiratoires chroniques d autres causes Apr s exclusion des asthmes graves gr ce au codage par le m decin conseil l estimation de l Assurance Maladie montre qu en 2006 225 230 adultes g s de 25 ans ou plus taient pris en charge pour une BPCO s v re ou insuffisance respiratoire grave par les 3 principaux r gimes 5 Direction G n rale de la Sant Etude pid miologique sur la BPCO Rapport final Novembre 2007 Calcul effectu sur la base de 32 5 millions d habitants de plus de 40 ans en France INSEE chiffres au 1er janvier 2011 France m tropolitaine et DOM TOM 04 2 3 Impacr Pour l oxyg noth rapie en poste fixe et de d ambulation le concentrateur transportable ECLIPSE 3 pourrait se substituer aux sources d oxyg ne actuellement disponibles telles que un concentrateur fixe associ des bouteilles d oxyg ne gazeux un concentrateur fixe associ un compresseur ou l oxyg ne liquide Pour l oxyg noth rapie de d ambulation seule le concentrateur transportable ECLIPSE 3 pourrait se substituer aux sources d oxyg ne actuellement disponibles pour la d ambulation telles que l oxyg ne liquide ou les bouteilles d oxyg ne gazeux Cette substitution n est envisageable que pour les patients n cessitant un d bit d oxyg ne en mode continu inf rieur ou gal 3 L min et ou ligibles au mode puls Le concentrateur est plus bruyant que les sources actuellement utilis es pour la d am
7. e en mode d administration intermittente dysfonctionnement de l appareil Indicateur de la concentration en O2 Voyant vert normal jaune avertissement rouge clignotant fonctionnement anormal Agr ment transport a rien FAA Oui Federal Aviation Administration Garantie 3 ans pour le concentrateur 1 an pour les batteries ECLIPSE 3 fonctionne soit sur une alimentation lectrique en courant alternatif ou en courant continu soit sur un module interne piles rechargeables 03 3 FONCTIONS ASSUREES Correction de l hypox mie chez les patients insuffisants respiratoires par inhalation d un gaz enrichi en oxyg ne Le concentrateur transportable ECLIPSE 3 est destin l oxyg noth rapie en poste fixe et ou de d ambulation Dans le cadre de l oxyg noth rapie de longue dur e gt 15h j le concentrateur transportable ECLIPSE 3 ne n cessite pas d tre associ un concentrateur classique en poste fixe pour les patients avec un d bit au repos prescrit lt 3 L min 03 4 ACTES ET PRESTATIONS ASSOCIEES Acte associ Des actes sont pris en charge la CCAM pour la r alisation du test de marche de 6 minutes pr alable indispensable la prescription des concentrateurs utilis s en d ambulation EQGP003 Mesure de la distance de marche en terrain plat en 6 minutes avec surveillance de la saturation en oxyg ne par mesure transcutan e EQGP002 Mesure de la distance
8. pouvait r pondre l ensemble des situations cliniques La Commission s est prononc e pour une absence d Am lioration du Service Attendu ASA de niveau V par rapport aux autres concentrateurs transportables 07 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D INSCRIPTION 07 1 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT Ayant constat la faiblesse des donn es comparant le concentrateur transportable ECLIPSE 3 avec l oxyg ne liquide ainsi que des donn es relatives l observance des patients en conditions r elles d utilisation la Commission consid re que la transmission des r sultats de deux tudes sp cifiques ECLIPSE 3 est n cessaire pour son renouvellement d inscription une tude clinique randomis e incluant au moins 20 patients et comparant le concentrateur transportable ECLIPSE 3 l oxyg ne liquide lors d un test de marche de 6 minutes une tude observationnelle visant valuer l observance des patients utilisateurs du concentrateur transportable en conditions r elles d utilisation La Commission consid re que ces deux tudes sont n cessaires pour valuer le concentrateur transportable ECLIPSE 3 par rapport l oxyg ne liquide ainsi que l observance des patients utilisateurs de ce dispositif en conditions r elles d utilisation L tude clinique randomis e incluant au moins 20 patients devra comparer le concentrateur transportable ECLIPSE 3 l oxyg ne liquide lors d un test de marche
9. 08 et le 31 mars 2011 et r alis un test de marche de 6 minutes l air ambiant pour d terminer leur ligilibilit pour participer l tude Les patients qui maintenaient une saturation en oxyg ne sup rieure 85 durant l exercice taient exclus de la suite de l tude Centre Hospitalier de r ducation d Ottawa Canada 3 concentrateurs mobiles EVERGO RESPRONICS IGO DEVILBISS HEALTHCARE ECLIPSE 3 CAIRE Saturation en oxyg ne avant et apr s exercice Dyspn e mesur e l aide l chelle 10 points de Borg avant et apr s exercice Distance totale parcourue Temps pass avec une saturation sup rieure 90 Apr s la marche les patients ont rempli un questionnaire pour permettre une valuation des appareils test s Sur les 35 patients ayant particip au programme de r ducation 24 ont accept de participer l tude 2 de ces 24 patients n ont pas rempli les crit res relatifs la saturation en oxyg ne durant la phase de s lection air ambiant et 1 patient n a pas t retenu du fait d un mauvais suivi de sa saturation Pas de calcul de la taille de l chantillon Seul l ordre dans lequel les dispositifs ont t test s par les patients a fait l objet d une randomisation Les mesures de saturation avant et apr s l exercice ainsi que les scores de Borg ont t analys s en utilisant une analyse de la variance mesures r p t es ANOVA avec temps de mesure
10. 1 du code de la s curit sociale LPPR dans la suite du document 01 1 MODELE ET REFERENCE La demande concerne le concentrateur transportable ECLIPSE 3 r f rence 5901 SEQ 01 2 CONDITIONNEMENT Le concentrateur transportable ECLIPSE 3 est fourni avec une batterie un bloc d alimentation un adaptateur allume cigare des lunettes nasales un chariot de transport un manuel d utilisation 01 3 INDICATION REVENDIQUEE Oxyg noth rapie long terme en poste fixe et ou pour la d ambulation chez les patients ligibles une oxyg noth rapie en mode continu un d bit inf rieur ou gal 3 L min et ou ligibles une oxyg noth rapie en mode puls 01 4 COMPARATEURS REVENDIQUES Les comparateurs revendiqu s sont Pour l oxyg noth rapie de d ambulation seule les bouteilles d oxyg ne gazeux oxyg ne liquide les concentrateurs portables Pour loxyg noth rapie en poste fixe et de d ambulation les concentrateurs fixes associ s aux bouteilles d oxyg ne gazeux les concentrateurs fixes associ s un compresseur l oxyg ne liquide les concentrateurs fixes associ s un concentrateur portable 02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT Il s agit de la premi re demande d inscription sur la LPPR du concentrateur transportable ECLIPSE 3 Ce type de concentrateur est inscrit sous nom de marque La Commission a r valu en 2012 l ensemble des sources d oxyg ne domicile
11. 2 et portable avec les syst mes XPO2 SIMPLYGO et INOGEN ONE G2 Forfaits en nom de marque le concentrateur produit l oxyg ne produit partir de lair ambiant par adsorption de l azote sur un tamis mol culaire de z olithe Il n existe pas d alternative th rapeutique l oxyg ne dans les indications d hypox mie La prescription d une source d oxyg ne destin e la d ambulation doit prendre en compte des crit res li s au patient mode d administration de l oxyg ne prescrit continu ou puls d bit ou r glage d oxyg ne prescrit accessibilit du domicile du patient mode de vie dur e et fr quence de d ambulation du patient et les sp cifications techniques de la source d oxyg ne mode de fonctionnement possible continu ou puls capacit de production d oxyg ne en termes de d bit pour le mode continu ou de volume par minute pour le mode puls autonomie de la source mobile encombrement poids et bruit de la source mobile De par leurs sp cifications techniques diff rentes et au vu des besoins en oxyg noth rapie variables pour les patients en termes de dur e et de fr quence de d ambulation toutes les sources d oxyg ne doivent pouvoir tre mises la disposition des patients afin de r pondre l ensemble des situations cliniques 04 2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE 04 2 1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE L insuffisance respiratoire chronique est l incapacit permanente pour les poumons d assurer
12. 83 C dans des r servoirs double paroi isol s sous vide faible pression Ce syst me permet le stockage de tr s grandes quantit s d oxyg ne avec un faible volume 1 litre d oxyg ne liquide lib re 860 litres d oxyg ne gazeux L appareil est compos d un r servoir fixe de 30 ou 40 litres et d un r servoir portable de 0 5 ou 1 2 litres pour la d ambulation L oxyg ne liquide a le statut d oxyg ne m dical m dicament avec autorisation de mise sur le march A ce jour la prise en charge de l oxyg noth rapie long terme est assur e sur la base de forfaits hebdomadaires non cumulables forfait pour oxyg noth rapie en poste fixe Forfait 1 pour les patients qui d ambulent moins d une heure par jour l oxyg ne est apport par un concentrateur fixe compl t par des bouteilles d oxyg ne gazeux pour la d ambulation dans la limite de 10 bouteilles mois forfait pour oxyg noth rapie avec le concentrateur PLATINUM 9 Forfait en nom de marque pour les patients qui d ambulent moins d une heure par jour et qui n cessitent un d bit en oxyg ne sup rieur 5 L min et inf rieur 9 L min forfait pour oxyg noth rapie intensive ou de d ambulation Forfait 2 la source d oxyg ne est l oxyg ne liquide avec un r servoir fixe et un portable La prise en charge de ce forfait est assur e pour les patients atteints d insuffisance respiratoire chronique grave e qui n cessitent un d bit en oxyg
13. HA HAUTE AUTORIT DE SANT COMMISSION NATIONALE D EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE AVIS DE LA CNEDIMTS 3 septembre 2013 CONCLUSIONS ECLIPSE 3 concentrateur d oxyg ne transportable Demandeur CHART SEQUAL TECHNOLOGIES INC Etats Unis d Am rique Fabricant CHART SEQUAL TECHNOLOGIES INC Etats Unis d Am rique Concentrateur ECLIPSE 3 R f rence 5901 SEQ Oxyg noth rapie long terme en poste fixe et ou pour la d ambulation chez les patients ligibles une oxyg noth rapie en mode continu un d bit inf rieur ou gal 3 L min et ou ligibles une oxyg noth rapie en mode puls Suffisant en raison de l int r t de la d ambulation pour les patients trait s par oxyg noth rapie long terme Indication retenue Service Attendu SA l int r t pour la sant publique de l oxyg noth rapie domicile compte tenu du caract re de gravit et de la fr quence des pathologies concern es CREME Autres concentrateurs transportables retenus Am lioration du SA ASA V par rapport aux autres concentrateurs transportables Type d inscription Nom de marque Dur e d inscription 3 ans Les donn es fournies sont 1 Une valuation des performances techniques d une version ant rieure d ECLIPSE 3 nomm e ECLIPSE r alis e par l Association Nationale pour le Traitement Domicile les Innovations et la Recher
14. ansportable ECLIPSE 3 ne peut pas tre estim e 7 Rapport d activit CEPS 2011 http www sante gouv fr IMG pdf Rapport_Activite_CEPS_Final_2011 2 pdf 8 Le nombre de patients en file active est obtenu par la division par 52 du nombre de forfaits hebdomadaires enregistr s au cours de l ann e ANNEXE I Donn es cliniques R f rence Type de l tude Date et dur e de l tude Objectif de l tude METHODE Crit res de s lection Cadre et lieu de l tude Produits tudi s Crit re de jugement principal Crit re de jugement secondaire Taille de l chantillon M thode de randomisation M thode d analyse des r sultats comparative study of three Portable Oxygen Concentrators during a 6 Minute Walk Test in Patients with Chronic Lung Disease Leblanc CJ Lavall e LG King JA Taylor Sussex RE Woolnough A McKim DA Respir Care 2013 Apr 2 doi 10 4187 respcare 02275 Observationnelle monocentrique comparative en sch ma crois F vrier 2010 ao t 2010 Comparer la capacit des concentrateurs mobiles d oxyg ne maintenir une saturation en oxyg ne sup rieure ou gale 90 durant un test standardis test de marche de 6 minutes chez des patients atteints d une maladie pulmonaire chronique Patients insuffisants respiratoires avec un diagnostic av r de BPCO ou de Fibrose Pulmonaire ayant particip au programme de r ducation pulmonaire entre le 30 janvier 20
15. autonomie niveau sonore agr ment pour une utilisation en avion 1 Avis de la Commission du 17 04 2012 relatif l valuation des dispositifs m dicaux et prestations associ es pour l oxyg noth rapie domicile HAS 2012 http www has sante fr portail jems c_1265304 evaluation des dispositifs medicaux et prestations associees pour loxygenotherapie a domicile xtmc amp xter 1 Le demandeur fournit une valuation technique r alis e avec une version ant rieure au dispositif ECLIPSE 3 nomm e ECLIPSE Selon le demandeur ces r sultats sont valables pour ECLIPSE 3 Le tableau ci apr s montre les diff rences techniques entre ECLIPSE et ECLIPSE 3 Concentrateur Eclipse Eclipse 3 Poids 8 1 kg avec batterie install e 8 4 kg avec batterie install e Volume d oxyg ne produit par bolus en mode puls 16 ml 16 ml Position 1 0 32 ml 32 ml Position 2 0 48 ml 48 ml Position 3 0 64 ml 64 ml Position 4 0 80 ml 80 ml Position 5 0 96 ml 96 ml Position 6 0 128 ml 160 ml 192 ml Autonomie de la batterie D bit constant 4 4 h 0 5 l min D bit constant 2 0 h 2 l min 1 3 h 3 l min 1 3 h 3 l min D bit puls 4 4 h en position 1 0 D bit puls 5 2 h en position 2 0 2 1 h en position 6 0 3 5 h en position 6 0 L valuation technique a port sur la mesure des bolus d oxyg ne diff rentes fr quences respiratoires aux positions de r glage prop
16. bulation mais il permet de se d gager des contraintes d approvisionnement ou de livraison L oxyg noth rapie domicile a un int r t pour la sant publique compte tenu du caract re de gravit et de la fr quence des pathologies concern es La Commission Nationale d Evaluation des Dispositifs M dicaux et des Technologies de Sant estime que le service attendu du concentrateur d oxyg ne transportable ECLIPSE 3 est suffisant pour l inscription sur la liste des Produits et Prestations pr vue l article L 165 1 05 LEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU 05 1 SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES Sans objet 05 2 MOoDALITES D UTILISATION ET DE PRESCRIPTION Dispositif propos la location forfait hebdomadaire selon les modalit s de prescription et de suivi d finies la LPPR Une titration pr alable par le m decin prescripteur est n cessaire afin de d terminer le r glage optimal adapt aux besoins du patient au repos et l effort La titration l effort peut tre r alis e lors d un test de marche de 6 minutes 06 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU 06 1 COMPARATEURS RETENUS La Commission a retenu comme comparateur les autres concentrateurs transportables d j inscrits la LPPR 06 2 Niveau D ASA La Commission a consid r que de par leurs sp cifications techniques diff rentes et au vu des besoins en oxyg noth rapie des patients variables aucune source d oxyg ne ne
17. che ANTADIR 2 Une tude observationnelle ayant pour but de comparer cinq concentrateurs mobiles FREESTYLE XPO2 INOGEN ONE EVERGO et ECLIPSE 3 une altitude de 2650 m simulant l environnement int rieur d un avion avec 11 patients souffrant de broncho pneumopathie chronique obstructive stade I III Cette tude ne correspond pas aux exigences minimales requises pour tout A nouveau concentrateur mobile faisant l objet d une demande d inscription sur la LPPR tant que l environnement est atypique le nombre de patients est inf rieur 20 le test de marche de 6 min n a pas t r alis et que le comparateur n est pas l oxyg ne liquide Par cons quent cette tude n a pas t retenue 3 Une tude observationnelle monocentrique comparative en sch ma crois ayant pour objectif de comparer la capacit de trois concentrateurs mobiles EVERGO 1GO et ECLIPSE 3 maintenir une saturation en oxyg ne sup rieure ou gale 90 durant le test de marche de 6 minutes chez des patients atteints d une maladie pulmonaire chronique 35 patients ont t inclus l ments conditionnant le SA Sp cifications techniques Sans objet Modalit s de Dispositif propos la location forfait hebdomadaire selon les modalit s de prescription et prescription et de suivi d finies la LPPR d utilisation Une titration pr alable par le m decin prescripteur est n cessaire afin de Conditi
18. de 6 minutes Cette tude devra valuer les crit res suivants la distance parcourue la gazom trie PaO ou la saturation SpO la dyspn e l acceptabilit par le patient g ne nasale bruit maniabilit portabilit L tude observationnelle devra avoir une dur e de suivi de 6 mois minimum Cette tude devra permettre de d crire le profil des patients utilisateurs du concentrateur portable les donn es d utilisation du dispositif en particulier l observance les raisons de l arr t 07 2 DUREE D INSCRIPTION PROPOSEE La dur e d inscription propos e est de 3 ans 08 POoPULATION CIBLE Il n existe pas d tude pid miologique permettant d estimer la population cible des concentrateurs d oxyg ne mobiles Selon le comit conomique des produits de sant CEPS en 2011 pr s de 110 000 patients en file active ont b n fici de prestations d oxyg noth rapie La r partition pour les forfaits d oxyg noth rapie long terme est la suivante 48 600 patients pour le forfait 1 46 200 patients pour le forfait 2 Le concentrateur transportable ECLIPSE 3 pourrait se substituer aux sources d oxyg ne actuellement disponibles pour la d ambulation telles que l oxyg ne liquide les bouteilles d oxyg ne gazeux et les autres concentrateurs mobiles chez certains patients La sous population de patients trait s par oxyg noth rapie susceptible de b n ficier du concentrateur tr
19. f rence de saturation en oxyg ne tait statistiquement significative avant et apr s le test de marche pour ECLIPSE 3 par rapport EVERGO et IGO p lt 0 001 Score de Borg Il n y avait pas de diff rence statistiquement significative entre les concentrateurs test s p 0 201 Autres mesures La diff rence de dur e avec une saturation gt 90 et de distance parcourue tait statistiquement significative pour ECLIPSE 3 par rapport EVERGO et IGO p lt 0 01 86 des patients ont march durant la totalit du test de marche avec ECLIPSE 3 versus 52 utilisant IGO ou EVERGO Avec EVERGO un test de marche a t interrompu l initiative d un patient 5 Toutes les autres interruptions du test ont t faites l initiative du m decin du fait d une d saturation en oxyg ne 43 pour EVERGO 14 pour ECLIPSE 3 et 48 pour IGO ECLIPSE 3 tait le seul concentrateur pour lequel la saturation en oxyg ne en tait sup rieure 90 en moyenne avant le test 92 62 1 69 et apr s le test 92 19 5 20 Mesure moyenne ET Contr le EVERGO ECLIPSE 3 96 14 2 48 95 90 2 98 98 62 1 69 96 19 2 80 SpO 86 67 3 60 87 24 3 96 92 19 5 20 86 86 4 49 0 21 0 49 0 26 0 49 0 24 0 49 0 24 0 52 Borg 3 14 1 73 3 55 2 02 3 14 1 82 3 50 1 58 Dur e avec SpO gt 90 2 39 1 43 2 38 2 05 5 16 1 33 3 11 2 16 min sec Distance m 262 62 107 54 237 43 116 04 315 52 93 45 227 62 118 81
20. ne sup rieur 9 L min e et ou qui d ambulent ventuellement en fauteuil roulant r guli rement l int rieur ou l ext rieur de leur domicile plus d une heure par jour Elle peut tre galement accord e e pour les patients relevant du forfait en poste fixe dont la consommation exc de 10 bouteilles d oxyg ne gazeux de 0 4 m par mois e pour les patients atteints d insuffisance respiratoire uniquement l effort selon les m mes crit res paracliniques de PaO que ceux nonc s dans les conditions g n rales d attribution de l oxyg noth rapie long terme Le b n fice de l oxyg noth rapie est alors attest l preuve de marche de 6 minutes par une am lioration en termes de dyspn e gazom trie distance parcourue et ou d am lioration de la courbe d oxym trie continue forfait pour oxyg noth rapie de d ambulation partir de bouteilles gr ce un extracteur et un compresseur avec les syst mes VENTURE HOMEFILL Il et ULTRAFILL Forfaits en nom de marque l oxyg ne est apport par un concentrateur qui est associ un compresseur pour permettre le remplissage de bouteilles par le patient pour la d ambulation 4 Liste des Produits et prestations remboursables http www ameli fr fileadmin user_upload documents Ilpp pdf consult le 24 07 2013 forfait pour oxyg noth rapie de d ambulation et ou en poste fixe partir d un concentrateur d oxyg ne transportable avec le syst me SOLO
21. ons du renouvellement Population cible d terminer le r glage optimal adapt aux besoins du patient au repos et l effort La titration l effort peut tre r alis e lors d un test de marche de 6 minutes Ayant constat la faiblesse des donn es comparant le concentrateur transportable ECLIPSE 3 avec l oxyg ne liquide ainsi que des donn es relatives l observance des patients en conditions r elles d utilisation la Commission consid re que la transmission des r sultats de deux tudes sp cifiques ECLIPSE 3 est n cessaire pour son renouvellement d inscription une tude clinique randomis e incluant au moins 20 patients et comparant le concentrateur transportable ECLIPSE 3 l oxyg ne liquide lors d un test de marche de 6 minutes une tude observationnelle visant valuer l observance des patients utilisateurs du concentrateur transportable en conditions r elles d utilisation sur une dur e de suivi de 6 mois minimum Selon le Comit Economique des Produits de Sant CEPS en 2011 pr s de 110000 patients en file active ont b n fici de prestations d oxyg noth rapie La sous population de patients trait s par oxyg noth rapie susceptible de b n ficier du concentrateur transportable ECLIPSE 3 ne peut pas tre estim e Avis 1 d finitif ARGUMENTAIRE 01 NATURE DE LA DEMANDE Demande d inscription sur la liste des produits et prestations mentionn s l article L 165
22. os es par le dispositif en mode puls la mesure de la sensibilit du trigger en mode puls la mesure de la FiO2 en mode puls la mesure des d bits et de la FiO en d bit continu Les performances mesur es lors des tests techniques pour le concentrateur ECLIPSE 3 en mode puls et continu sont en accord avec les performances annonc es par le fabricant 04 1 1 2 DONNEES SPECIFIQUES Deux tudes cliniques publi es sp cifiques ECLIPSE 3 ont t fournies gt Etude de Fisher et al 2013 tude observationnelle ayant pour but de comparer cinq concentrateurs mobiles FREESTYLE XPO2 INOGEN ONE EVERGO et ECLIPSE 3 une altitude de 2650 m simulant l environnement int rieur d un avion avec 11 patients souffrant de broncho pneumopathie chronique obstructive stade II I Cette tude ne correspond pas aux exigences minimales requises pour tout nouveau concentrateur mobile faisant l objet d une demande d inscription sur la LPPR tant que l environnement est atypique le nombre de patients est inf rieur 20 le test de marche de 6 minutes na pas t r alis et que le comparateur n est pas l oxyg ne liquide Par cons quent cette tude n a pas t retenue Fischer R Wanka ER Einhaeupl F Voll K Schiffl H Lang SM et al Comparison of portable oxygen concentrators in a simulated airplane environment Respiratory Medicine 2013 107 147 149 gt Etude de LeBlanc et al 2013 tude ob
23. oxyg noth rapie sur la LPPR et a rendu un avis en date du 17 avril 2012 Ainsi selon la CNEDIiMTS les concentrateurs mobiles mode puls peuvent tre propos s Dans le cadre d une oxyg noth rapie de longue dur e gt 15h j avec d ambulation Le concentrateur portable doit alors tre associ un concentrateur classique en poste fixe Dans le cadre d une oxyg noth rapie de d ambulation exclusive Concernant le mode d inscription la CNEDIMTS s est prononc pour une inscription sous nom de marque des concentrateurs mobiles La Commission a galement d fini les exigences minimales suivantes pour tout nouveau concentrateur mobile faisant l objet d une demande d inscription sur la LPPR une tude clinique randomis e incluant au moins 20 patients et comparant le concentrateur portable ou transportable l oxyg ne liquide lors d un test de marche de 6 minutes Les crit res valuer sont la distance parcourue la gazom trie PaOz2 ou la saturation SpO2 la dyspn e et l acceptabilit par le patient g ne nasale bruit maniabilit portabilit la mesure des performances techniques mesure des bolus d oxyg ne mesure de la capacit de d clenchement de la valve mesure de la fraction inspir e en oxyg ne FiO mesure des d bits la description des caract ristiques techniques mode d oxyg noth rapie volume ou d bit d oxyg ne produit en une minute dimensions poids
24. rvances 04 1 1 3 VENEMENTS INDESIRABLES Les donn es issues de la mat riovigilance transmises par le demandeur ne rapportent aucun incident 04 1 1 4 DONNEES MANQUANTES La Commission constate la faiblesse des donn es comparant le concentrateur transportable ECLIPSE 3 par rapport l oxyg ne liquide ainsi que l absence de donn es observationnelles visant valuer l observance moyen terme des patients utilisateurs du concentrateur ECLIPSE 3 en conditions r elles d utilisations 04 1 PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE La prise en charge de l oxyg noth rapie de longue dur e est r serv e aux patients atteints d insuffisance respiratoire chronique grave dont l tat n cessite l administration d oxyg ne pendant une dur e quotidienne d au moins 15 heures dans les situations cliniques suivantes chez les sujets ayant une bronchopneumopathie chronique obstructive lorsque distance d un pisode aigu et sous r serve d une prise en charge th rapeutique optimale c est dire associant arr t du tabac bronchodilatateurs et kin sith rapie la mesure des gaz du sang art riels en air ambiant r alis e deux reprises a montr soit une PaO inf rieure ou gale 55 mm de mercure Hg soit une PaO comprise entre 56 et 59 mmHg associ e un ou plusieurs l ments suivants une polyglobulie h matocrite sup rieure 55 des signes cliniques de c ur pulmonaire chronique
25. servationnelle monocentrique comparative en sch ma crois ayant pour objectif de comparer la capacit de trois concentrateurs transportables EVERGO 1GO et ECLIPSE 3 maintenir une saturation en oxyg ne sup rieure ou gale 90 durant le test de marche de 6 minutes chez des patients atteints d une maladie pulmonaire chronique 35 patients ont t inclus Les crit res de jugement principaux taient la saturation en oxyg ne avant et apr s exercice la dyspn e avant et apr s exercice la distance totale parcourue la dur e avec une saturation sup rieure 90 et le questionnaire de satisfaction Les r sultats sont d taill s dans le r sum tabul en Annexe I Conclusions sur cette tude La comparaison entre le concentrateur transportable ECLIPSE 3 versus l oxyg ne liquide n a pas t r alis e sur l ensemble des sujets analys s En effet 10 patients sur 21 analys s ont utilis l oxyg ne liquide lors du test de marche contr le puis le concentrateur transportable ECLIPSE 3 De plus la proportion de patients b n ficiant d une oxyg noth rapie de longue dur e ou d une oxyg noth rapie de d ambulation exclusive l inclusion n est pas pr cis e Ces deux populations ont des caract ristiques diff rentes et ne sont pas directement comparables Cette tude ne montre pas de r sultats relatifs aux activit s de la vie quotidienne des patients utilisant le dispositif ECLIPSE 3 ni de leurs obse
26. tterie install e Niveau sonore 48 dBa 3 L min en flux continu 40 dBa pour une administration intermittente en position 3 Consommation lectrique 45 W mode puls position 1 145 W d bit continu 3 L min Concentration d oxyg ne produit 90 3 D bit d oxyg ne produit en mode continu 0 5 3 L min par pas de 0 5 Volume d oxyg ne produit par bolus en mode puls Position 1 16 ml Position 2 32 ml Position 3 48 ml Position 4 64 ml Position 5 80 ml Position 6 96 ml 128 ml 160 ml 192 ml Sensibilit de d clenchement R glable de 0 125 cm H20 0 40 cm H20 Fr quence respiratoire maximale En courant alternatif et sur module d alimentation lectrique piles 40 inspirations min pour en position 1 16 mL 15 inspirations min pour le r glage 192 mL En courant continu 40 inspirations min pour en position 1 16 mL 10 inspirations min pour le r glage 192 mL Autonomie de la batterie D bit constant 4 4 h 0 5 L min 1 3 h 3L min D bit puls 5 4 h en position 1 16 mL 1 7h pour le r glage 192 mL Temps de recharge de la batterie 1 8 5 h selon le d bit de charge pour une capacit de 80 Alimentation de secours des alarmes Batterie de 9 V Alarmes alertes Coupure d lectricit charge de la cartouche d alimentation faible sortie d O gt th rapeutique faible d bit d O en dehors des limites Aucune inspiration d tect
27. une hypertension art rielle pulmonaire pression art rielle pulmonaire moyenne sup rieure ou gale 20 mmHg une d saturation art rielle nocturne non apn ique quel que soit le niveau de la PaCO LeBlanc CJ Lavall e LG King JA Taylor Sussex RE Woolnough A McKim DA A Comparative Study of Three Portable Oxygen Concentrators during a 6 Minute Walk Test in Patients withy Chronic Lung Disease Respiratory Care 2013 DOI 10 4187 respcare 02275 les autres causes d insuffisance respiratoire chronique quand la PaO2 est inf rieure 60 mmHg l oxyg ne est administr seul ou associ une ventilation assist e Trois sources d oxyg ne sont propos es pour permettre l oxyg noth rapie domicile les concentrateurs d oxyg ne dispositifs permettant de s parer et de concentrer l oxyg ne de l air Ils fournissent un air enrichi en oxyg ne environ 95 par adsorption de l azote de lair ambiant sur des tamis mol culaires de z olite L oxyg ne produit est qualifi d oxyg ne usage m dical II n a pas le statut de m dicament les bouteilles d oxyg ne gazeux I s agit des bouteilles d oxyg ne gazeux ayant le statut d oxyg ne m dical m dicament avec autorisation de mise sur le march ou de bouteilles d oxyg ne gazeux qui peuvent tre remplies par le patient l aide d un compresseur associ un concentrateur les r servoirs d oxyg ne liquide l oxyg ne liquide est stock 1
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