N /Réf : BPA 0605 Objet : Recommandations d
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1. N R f BPA 0605 Objet Recommandations d utilisation de l Ablatherm Imagerie Int gr e Cher Docteur Vous utilisez l appareil Ablatherm Imagerie Int gr e Depuis sa mise sur le march en avril 2005 la version Imagerie Int gr e a permis de traiter plus de 900 patients Aujourd hui la soci t EDAP souhaite vous informer de la survenue de 4 incidents 1 en France 1 en Italie et 2 en Allemagne dont il est tabli pour trois d entre eux qu ils sont apparus sur des patients qui ne rentraient pas dans les indications th rapeutiques d finies pour ce dispositif Les cons quences cliniques ont t I POUR de fistules ur tro rectales Suite ces incidents nous nous permettons donc de vous rappeler les recommandations essentielles suivantes e Indications d finies pour l quipement Cancer localis de la prostate stade T1 ou T2 en traitement de premi re intention pour des patients non candidats la chirurgie Cancer localis de la prostate stade T1 ou T2 en traitement des r cidives locales apr s radioth rapie externe ou apr s prostatectomie radicale e Le traitement par Ablatherm doit tre effectu uniquement par des utilisateurs ayant suivi le cursus de formation complet et ayant re u leur certificat d aptitude e Nous rappelons qu une paroi rectale d paisseur gt 6 mm est une contre indication au traitement par Ablatherm e En cours de traitement il est absolument n cessaire de s2. eures conditions Nous restons votre disposition pour toute information compl mentaire et nous vous prions de ne pas h siter nous contacter notamment pour toute question relative aux recommandations de ce courrier Avec nos respectueuses salutations Rafa l VARONA Bruno PAGES Directeur M dical Directeur Qualit Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance
3. urveiller en permanence l paisseur de la paroi rectale Si la paroi rectale d passe les 6 mm en cours de traitement celui ci doit tre interrompu e Il est n cessaire de veiller au remplissage suffisant du ballonnet en cours de traitement car ce param tre influence l paisseur de la paroi rectale Les consignes mentionn es ci dessus et sur lesquelles nous insistons plus particuli rement font partie des sections 1 2 3 et 8 du manuel d utilisation qui d crivent d une mani re plus exhaustive les conditions HOPAAIE respecter absolument pour effectuer un traitement par Ablatherm L Ablatherm Imagerie Int gr e a repr sent pour nous un investissement consid rable visant perfectionner la version pr c dente de la machine et vous apporter de nouvelles fonctionnalit s am liorant de mani re importante les conditions de traitement Ces am liorations ont t con ues afin de rendre le traitement encore plus efficace et plus s r et vos conditions de travail plus confortables Nous sommes convaincus que cette nouvelle tape permettra d atteindre un niveau de compromis efficacit s curit jamais atteint auparavant m me par les autres alternatives th rapeutiques et cela au seul b n fice des patients ce qui est notre premi re pr occupation Bien entendu nous ne manquerons pas de vous tenir inform de tout l ment nouveau qui pourrait vous tre utile pour une utilisation de l Ablatherm dans les meill
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