BRONCHOSCOPE et FIBROSCOPE d`INTUBATION - Karl
Contents
1. Europe N TVA Intracommunautske FA 24 032 991 458 18290 Guyancourt2. STORZ GmbH amp Co KG Horia Leonescu Horst Chr Weiss Vice President Affaires r glementaires Directeur biocompatibilit retraitement amp gestion de la Qualit et st rilisation Page 3 STORZ KARL STORZ ENDOSKOPE KARL STORZ GmbH amp Co KG Date 15 novembre 2013 Version 1 Mittelstrasse 8 78532 TUTTLINGEN Allemagne METHODES ALTERNATIVES DE RETRAI TEMENT POUR Bronchoscopes flexibles et fibroscopes d intubation M thodes de retraitement alternatives recommand es pour les bronchoscopes et fibroscopes d intubation KARL STORZ St rilisation Syst me STERIS 1 plateau STERIS et kit Quick Connect C1140 C1160 endoscope flexible flexible universel plateau container de st rilisation plateau de st rilisation Description du dispositif Fibroscope d intubation flexible avec aspiration 11301AA1 11301BN1 11301BND1 11302BD1 11302BD2 kit Quick Connect kit Quick Connect 11302BDD1 11302BDD2 11304BC1 11340BC1 QKC1705 QKC1694 Bronchoscope flexible avec aspiration kit Quick Connect kit Quick Connect 11001BN1 11002BD1 11004BC1 11009BC1 QKC1705 QKC1694 STERIS AMSCO V PRO max Utiliser le cycle flexible STERRAD 1008 Utiliser le cycle long avec boosters KARL STORZ Endoscopie France SAS confidentiel 1 STORZ KARL STORZ ENDOSKOPE Oxyde d thyl ne EO 55 C 131 F gt 70 RH 30 minutes Sterilant Temp rature valeur du point de co
3. 93 712 22 ENDOSCOPES POUR USAGES M DICAUX ET TECHNIQUES KARL STORZ ENDOSKOPE INSTRUMENTS POUR O R L Lettre recommand e avec AR Guyancourt le 19 d cembre 2013 Objet compl ment d information suite notre courrier du 25 novembre 2013 Ref Protocole de st rilisation via STERRAD NX et 100NX information s curit Madame Monsieur Nous vous prions de trouver ci joint un compl ment d information au courrier qui vous a t adress en date du 25 novembre dernier traduction fran aise de l alerte s curit mise par le fabricant notre maison m re en Allemagne 3 pages traduction des m thodes alternatives de retraitement 2 pages Nous vous prions de croire Madame monsieur en notre sinc re consid ration Directeur des Op rations T l 33 0 130484 12 rue Georges Guynemer 201 Te 12 6x ges ou ar Eee L Soci t par Actions simplifi es au capital de 1 106 032 Euros Gates de Er Re SIRET 632 011 458 00031 R C S Versailles P E 46467 N TVA Intracommunautaire FR 24 632 011 458 93 712 22 STORZ KARL STORZ ENDOSKOPE ENDOSCOPES POUR USAGES M DICAUX ET TECHNIQUES INSTRUMENTS POUR O R L INFORMATION SECURITE URGENTE mise par KARL STORZ GmbH amp Co KG Mittelstrasse 8 78532 TUTTLINGEN Allemagne Traitement dans les syst mes STERRAD des bronchoscopes flexibles et fibroscopes d intubation de marque KARL STORZ Destinaires Cette infor
4. ORZ KARL STORZ ENDOSKOPE ENDOSCOPES POUR USAGES M DICAUX ET TECHNIQUES INSTRUMENTS POUR O R L ANNEXE 1 Accus r ception et formulaire retourner A l attention de Eric Brun et Betty Abizur Par t l copie au 01 30 48 55 82 Par courriel eric brun karlstorz com et betty abizur karlstorz com FORMULAIRE DE REPONSE CONCERNANT L AVIS DE SECURITE ADRESSE LE 25 NOVEMBRE 2013 Traitement dans les syst mes STERRAD des bronchoscopes flexibles et fibroscopes d intubation de marque KARL STORZ Veuillez compl ter et renvoyer imm diatement ce formulaire MEME SI VOUS N AVEZ PAS DE PRODUIT CONCERNE Veuillez cocher l une des cases ci apr s Q Nous n avons aucun dispositif concern Q Nous avons des dispositifs m dicaux concern s par l avis de s curit R f rence N de s rie RS PE Nous vous confirmons avoir re u et compris lavis de s curit concernant le traitement dans les syst mes STERRAD des bronchoscopes flexibles et fibroscopes d intubation de marque KARL STORZ Date nom signature de la personne avant compl t ce formulaire 7 9 p y P Cachet de l tablissement de sant Date Nom majuscules Signature KARL STORZ Endoscope France amp A 5 T l 33 0 130484200 Web www hartsior cam Soci t pa Actons Spies a Capital d 1 106 032 Euros 12 rue Georges Guynemer Fax 33 0 13048420 SIRET 062 011 458 00091 RC Versalles APE 418467 Chartier de l
5. e SAL r alis serait de 10 pour G stearothermophilus Bien que ce niveau de st rilit garanti SAL ne r ponde pas au SAL d fini pour un dispositif st rile invasif et bas e sur l organisme r f rent elle r pondra aux exigences d une SAL pour un dispositif contenant les microorganismes couramment pr sents De plus il faut noter que cette r duction par 6 log quivaut au niveau de r duction requis pour une d sinfection niveau lev contre Mycobacterium terrae un microorganisme de moindre r sistance que G stearothermophilus ainsi les pr conisations minimales pour un dispositif semi critique Spaulding sont respect es En se basant sur les facteurs de risquent mentionn s ci dessus la probabilit qu un patient contracte une infection cause d un bronchoscope ou d un fibroscope d intubation nettoy et d sinfect par un syst me STERRAD NX ou 100NX est consid r e comme faible remote 1 Alfa MJ DeGagne P et Olson N Worst case soiling levels for patient used flexible endoscopes before and after cleaning Am J Infect Control 1999 27 392 401 2 PurushothamaV Dasaraju and Chien Liu Medical Microbiology Chapter 93 Infections of the Respiratory System The University of Texas Medical Branch at Galveston 4 Issue 1996 3 Association for the Advanced of Medical Instrumentation Designing testing and labelling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities guide for medical de
6. mation est destin e aux utilisateurs et distributeurs des fibroscopes flexibles mentionn s ci apr s Identification des dispositifs m dicaux concern s Bronchoscopes flexibles r f rences 11001BN1 11002BD1 11004BC1 11009BC1 Fibroscopes flexibles d intubation r f rences 11301BN1 11302BD1 11302BD2 11304BC1 11340BC1 11301BND1 11302BDD1 11302BDD2 Description du probl me ainsi que l origine identifi e Il s av re que le mat riau pr sent l int rieur de ces endoscopes est pr vu pour tre utilis l ext rieur et n est pas inclus dans la liste FDA Sterrad NX et 100NX des mat riaux utilisables pour l int rieur des canaux de travail d endoscopes flexibles Cela peut entra ner des concentrations insuffisantes de peroxyde d hydrog ne l int rieur du canal durant le cycle de st rilisation et compromettre son efficacit Le niveau r el de st rilit garanti SAL par l utilisateur des bronchoscopes et fibroscopes d intubation d pend de la nature de la charges microbienne pr sente dans le dispositif apr s nettoyage et l efficacit du process de st rilisation d fini pour une limination microbienne log reduction Ci dessous commentaires sur chacun de ces aspects Bien que les valeurs de charge bact riologique sur un dispositif m dical pr cis soient inconnues des suppositions peuvent tre faites partir d information trouv es dans la bibliographie En 1999 Alfa et AI rapp
7. nsigne 55 C 131 F gt 70 RH temps d exposition au gas d oxyde d thyl n 120 minutes Temps d a ration Temp rature d a ration 55 C 131 F lt D sinfection manuelle Lors du choix du d sinfectant le champ d action doit tre pris en compte en fonction des microorganismes N utiliser que des produits chimiques approuv s par KARL STORZ pour la d sinfection manuelle Pour obtenir la liste compl te merci de vous connecter sur notre site www karlstorz com Lorsque vous pr parez et utilisez une solution respectez scrupuleusement les instructions du fabricant sur la concentration le temps d exposition et de conservation La proc dure de d sinfection manuelle est d crite dans les instructions sp cifiques d utilisation D sinfection automatique Lors du choix du d sinfectant le champ d action doit tre pris en compte en fonction des microorganismes N utiliser que des produits chimiques approuv s par KARL STORZ pour le traitement automatique Pour une liste compl te merci de vous connecter sur notre site www karlstorz com Lorsque vous pr parez et utilisez une solution respectez scrupuleusement les instructions du fabricant sur la concentration le temps d exposition et de conservation La proc dure de d sinfection automatique est d crite dans les instructions sp cifiques d utilisation KARL STORZ Endoscopie France SAS confidentiel 2 ST
8. orte qu un nombre d organismes viables extraits par un canal d aspiration dans des bronchoscopes apr s nettoyage tait de 3 83 5 71 CFU soit environ 101 par dispositif Page 1 T l 33 0 130484200 T Soci t par Actions simplifi es au capital de 1 106 032 Euros 12 rue Georges Guynemer Fax 33 0 130484201 L SIRET 632 011 458 00031 A C S Versailles A P E 4648Z Quartier de l Europe Web www karlstorz com N TVA Intracommunautaire FA 24 632 011 458 78280 Guyancourt STORZ KARL STORZ ENDOSKOPE Les types de microorganismes trouv s sur les bronchoscopes et fibroscopes d intubation seront ceux r guli rement pr sents dans les voies a riennes exemple Hemophylus influenzae Streptococcus pneumoniae Mycoplasma pneumoniae Chlamydia spp legionellose Coxellia Burnetti Klebsiella pneumoniae staphylocoque dor et virus Afin de v rifier l efficacit des process de st rilisation des tests ont t effectu s et montrent qu on obtient au moins une r duction de 6 logs des geobacillus stearothermophilus G stearothermophilus une bact rie endospore est le micro organisme retenu comme indicateur pour les syst mes STERRAD car il est connu pour avoir un plus grand niveau de r sistance aux produits de st rilisation et aux d sinfectants que les autres types de microorganismes cf Table 1 de AAMI TIR 12 Ainsi en se basant sur une charge bact riologique de 10 1 log et une r duction 6 log l
9. vice manufacturers AAMI TIR12 2010 Arlington VA AAMI 2010 Mesures prendre par les utilisateurs KARL STORZ a valid plusieurs m thodes de st rilisation autres que celles des syst mes STERRAD NX et STERRAD 100NX pour les fibroscopes flexibles Les m thodes existantes valid es incluent les syst mes STERIS SS1E STERIS Amsco V PRO maX et le gaz oxyde d ethylene EO Page 2 STORE KARL STORZ ENDOSKOPE En tant que dispositifs semi critiques les bronchoscopes et fibroscopes d intubation peuvent tre galement manuellement d sinfect s niveau lev avec par exemple Cidex 14 jours Cidex OPA Resert XL HLD Merci de vous r f rer la liste des produits chimiques valid s pour le traitement des fibroscopes flexibles sur note site www karlstorz com chapitre Hygiene Les m thodologies pour un nettoyage et une d sinfection automatique sont d crites en d tail dans chaque manuel d utilisation Contacts vous pouvez contacter directement Service Mr S Schnekenburger Tel 00 49 7461 708 875 Email Stefan schnekenburger karlstorz com Responsable s curit sanitaire Mr Horst Chr Weiss Tel 00 49 74 61 708 353 Email horst weiss karistorz com Directeur produit Mr H B hr Tel 00 49 74 61 708 474 Email heiko baehr karlstorz com Administration des ventes Mrs M Sch uble Knittel Tel 00 49 7461 708 198 Email Margarete schaudble knittel karlstorz com KARL
Download Pdf Manuals
Related Search