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LE COMITE DE COORDINATION DES VIGILANCES - Accueil

1. Afin de limiter efficacement la diffusion de ces tatouages ph m res l Afssaps souhaite mettre en place une campagne d information ciblant particuli rement certaines cat gories de population comme les enfants les adolescents et les jeunes adultes pour limiter efficacement la r alisation de ces tatouages au henn e Evaluation du filtre solaire 4 MBC Le 4M thyl Benzyid ne Camphre 4 MBC Colipa S60 est utlis comme filtre solaire dans les produits cosm tiques Il est inscrit l annexe VII des filtres autoris s la con ntration maximale de 4 En mai 2004 le Comit scientifique europ en SCCNFP a entrepris de r valuer certains filtres UV et a mis une nouvelle opinion d favorable concernant l utilisation du 4 MBC en raison d effets phamacologiques potentiels sur la fonction thyro dienne la suite d tudes r alis es sur l animal En mai 2004 le Comit scientifique europ en SCCNFP a mis une nouvelle opinion 25 mai 2004 SCCNFP 0779 04 soulignant le risque li l utilisation du 4MBC en raison des effets toxiques sur la fonction thyro dienne observ s dans certaines des tudes r alis es sur l animal Ce comit recommande que des donn es compl mentaires concernant les effets long terme du 4MBC ainsi que des donn es d exposition prenant en compte la p n tration cutan e lui soient transmises Une interdicton de ce filte a t discut e en groupe de travail du comit peman
2. Le syst me national de mat riovigilance est organis en deux niveaux un chelon local les correspondants locaux de mat riovigilan nomm s dans chaque tablissement de sant ainsi que toute personne ayant connaissance d un incident ou d un risque d incident tiers un chelon national l Afssaps et la Commission nationale de mat riovigilan assist e de neuf sous commissions techniques Depuis 2003 un d partement des vigilances a t cr e au sin de la DEDIM Il regroupe l unit de mat riovigilan quipements UMVEC l unit de mat riovigilance implants consommables UMVIC l unit de r actovigilance UR et une unit transversale en charge de l enregistrement des signalements et du d veloppement du retour d information en vigilance UGSV Le d partement des vigilances de la DEDIM a pr sent lors des comit s de coordination des Vvigilances certains cas particuli rement marquants parmi les incidents ou risques d incidents signal s au urs de l ann e 2004 e Bronchoscopes PENTAX de type FB 15 et FB 18 Plusieurs cas de contamination de bronchoscopes Pentax de type FB15 et FB18 par des souches de Pseudomonas aeruginosa et ou Stenotrophomonas maltophilia ont t signal s l Afssaps entre le 18 juin et le 06 ao t 2003 Les premi res condusions faisaient tat de contaminations d origine multifactorielle 46 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Le fabric
3. bupr norphine et du RIVOTRIL clonaz pam est en augmentation e Enqu te OPPIDUM La base de donn es OPPIDUM Observation des Produits Psychotropes et Illidtes ou d tourn s de leur Utilisation M dicamenteuse est un syst me de recueil anonyme des cas de d pendan effectu 95 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT dans diff rentes structures de soins avec des patients hospitalis s ou en ambulatoire centres m thadone ntres de soins aux toxicomanes services d urgen s etc Le recensement de ces cas est r alis chaque ann e au niveau national sous la forme dune enqu te transversale aupr s de patients qui sont sous traitement de substitution ou qui pr sentent une phamacod pendance Cette base de donn es permet de surveiller l volution de la consommation des psychotropes et d alerter les autorit s sanitaires sur l utilisaton de nouveaux produits ou de nouvelles voies d administration et les associations potentiellement dangereuses La 15 enqu te OPPIDUM a eu lieu du 29 septembre au 25 octobre 2003 Cette enqu te a t r alis e aupr s de personnes suivies dans les structures de soin aux to comanes 3 299 fiches ont t analys es et 6894 produits enregistr s Parmi les r sultats de la 15 enqu te OPPIDUM il ressort que e 75 des toxicomanes suivis sont sous METHADONE ou SUBUTEX e e taux de poly consommateurs est stable 61 _
4. aux 25 fabricants de retirer du march des lots de dispositifs m dicaux st rilis s l oxyde d thyl ne parla soci t ESTER pourlesquels la st rilit ne peut tre garantie En outre le Directeur G n ral de l Afssaps a suspendu le 9 mars 2004 la mise sur le march des dispositifs m dicaux st rilis s par la soci t Ester Les fabricants ont adress aux utilisateurs concern s un message de retrait valid par l Afssaps Par ailleurs l Afssaps a diffus une information recommandation de mat rovigilance l ensemble des tablissements de sant mentionnant que dans le cas o des dispositifs m dicaux con rn s par ce rappel ont t livr s tels que des implants orthop diques des implants utilis s en chirurgie g n rale ou cardiaque des dispositifs m dicaux utilis s en ophtalmologie et bien que le risque infectieux soit jug par les experts de la Commission nationale de mat riovigilance comme tant faible il est demand par pr caution d infomer les chirurgiens concem s du risque identifi afin qu ils puissent relier tout v nement suspect douleurs fi vre la survenue d une ventuelle infection Une infection se manifeste le plus souvent en post op ratoire imm diat bien qu on ne puisse pas exclure une infection distance dans un laps de temps d un mois un an tel que d fini dans le domaine des infectons nosocomiales A ce jour aucun incident dans le cadre de la mat riovigilance
5. m dicaments sont en faveur d un usage abusif ou d tourn Les r sultats de cette enqu te ont pemis de mettre en vidence deux types de consommation abusive par des patents recherchant des effets positifs effets euphorsants stimulants d sinhibiteurs et anxiolytiques pour la zopiclone plus jeunes et consommant des doses lev es par des patients qui surconsomment ces m dicaments des fins th rapeutiques Cette enqu te a galement mis en vidence des facteurs de risque de survenue d une phamacod pendance la dur e du traitement la dos l existence d ant c dents d autres d pendances et l anxi t pourla zopidone Il a t propos de modifierle RCP R sum des caract ristiques du produit en pr cisant qu un tat de pharma wd pendance doses th rapeutiques est observ de fa on exceptionnelle De plus il serait important de former et sensibiliser les prescripteurs sur les facteurs de risque de survenue d une phamacod pendance 57 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT TRANXENE cloraz pate dipotassique Le TRANXENE 50 mg est un anxiolytique de la famille des benzodiaz pines pr sent sous forme de omprim s cable destin la voie orale Il est inscrit sur la liste des substances v n neuses La consommation abusive de TRANXENE 50 mg par la population des usagers de drogues se confirme voire a tendance s aggraver Ainsi afin de li
6. EGDME DEGDME et TEGDME Parmi ux d quatre thers de glycol EGME EGEE et leurs ac tates ont d j fait l objet d une d cision d interdiction de l Afssaps en ao t 1999 dans les m dicaments et les produits cosm tiques Les trois autres ne sont pas utilis s dans la formulation des m dicaments S agissant des thers de glycol utilis s dans les produit de sant le DEGEE Transutol tout d abord na pas montr de toxicit aux doses auxquelles est expos e la population fran aise Cependant suite la survenue d atteintes r nales graves li es au m susage de produits contenant du D GE E l Afssaps a retir du march le PILOSURYL et l UROSIPHON respectivement le 27 juin 2003 et le 26 janvier 2004 Parall lement l Afssaps a demand aux soci t s concern es de lui fournir de nouvelles donn es permettant de mieux appr cier le profil de s curit du DEGEE S agissant de l utilisation du Transcutol dans les m dicaments cette substance a t class e dansles excipients effet notoire par voie orale Une tude chezle rat est en cours afin de d teminerun seuil d exon ration du DEGEE dans les produits de sant Pour ce qui est des cosm tiques la commission de cosm tologie du 3 mars 2008 s est prononc e en faveur d une limitaton provisoire du DEGEE dans les produits cosm tiques la con ntration maximum de 1 5 En outre l EGBE Butoxy thanol et le DEGBE Butoxydiglycol utilis s dan
7. adures de surveillance organis es relatives aux effets ind sirables graves et inattendus et aux inadents ind sirables graves ainsi qu au suivi pid miologique des donneurs de sang Un effet ind sirable est entendu comme toute r action nocive survenue chez le donneur lors du pr l vement de sang ou chez le receveurlors de l administration d un produit sanguin labile Un incident est entendu comme tout incident li au pr l vement de sang la qualification biologique du don la pr paration la conservation la distribution ou la d livrance de produits sanguins labiles du un accident ou une erreur sus ptble d affecter la s curit ou la qualit de ce produit et d entraher des effets ind sirables La transposition en droit national de cette directive actuellement en cours consiste tendre le champ d application du syst me fran ais d h movigilance receveurs aux donneurs et l ensemble des tapes de la cha e transfusionnelle Elle a t initi e par la modification de la d finition de l h movigilan au niveau de la loi et elle est en urs de finalisation pourles dispositions pr vues par d cret Toutefois l extension du champ d application s inscrit strictement dans le cadre des exigences de la directive pour les donneurs et les tapes de la cha ne transfusionnelle En d autres temes la r glementation fran aise continuera concemer l ensemble des effet
8. cembre 2003 le CRPV de Poitiers a signal la survenue de l appartion progressive d un syndrome occlusif compliqu de choc septique chez un nourrisson de 4 mois Cet accident est survenu apr s un changement de lait pour le lait infantile en poudre PELARGON fomule paissie 66 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Cet enfant a fait un s jour prolong en r animation et a t op r deux reprises stomie L enfant a ensuite pr sent une occlusion sur sa stomie Les explorations digestives n ont pas montr de pathologie sous jacente et le diagnostic retenu fut celui de lactobezoar rare complication intestinale touchant les nourrissons souvent nourris avec des laits riches Ce lait n ayant pas le statut de m dicament l unit de pharmacovigilance a transmis cette observation l Afssa e ZYPREXA ZYPREXA VELOTAB Olanzapine Restriction des indications ZYPREXA et ZYPREXA VELOTAB olanzapine sont des antipsychotiques atypiques ayant fait l objet dune AMM ntralis e respectivement en 1996 et 2000 En France ce m dicament est indiqu par voie orale dans le traitement de la schizophr nie des pisodes maniaques mod r s s v res et la pr vention des r cidives chez les patients pr sentant un trouble bipolaire et par voie injectable pour contr ler rapidement l agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophr nes ou chez les patients pr sen
9. s confondus 2000 2004 Ces incidents peuvent encore tre l origine de d c s Aussi ils n ssitent d tre attentivement analys s afin de mettre en place les mesures permettant de pr venirleur apparition C est dans ce cadre qu un groupe d experts GT ITCB tudie chacun de ces in dents afin d tablir l imputabilit de la transfusion dans la survenue de l incident et de proposer des mesures Ce groupe assure ainsi une veille scientifique sur ces incidents tout en conduisant une r flexion de fond sur le risque infectieux en transfusion La Circulaire DGS DHOS Afssaps n 581 du 15 d cembre 2003 fomule de nouvelles recommandations concernant la conduite tenir en cas de suspicion d incident transfusionnel par contamination bact rienne des produits sanguins labiles PSL Elle propose un cahier des charges destin aux laboratoires de bact rologie pour mieux encadrer les modalit s de r alisation des examens microbiologiques sur les PSL En effet une enqu te effectu e en 2001 avait montr que ces examens n taient pas souvent r alis s dans des conditions optimales Dans le cadre de la mis en place de cette circulaire le coordonnateur r gional d h movigilan le phamaden inspecteur r gional et l tablissement de transfusion sanguine travaillent en troite collaboration afin de proposer une liste de laboratoires publics ou priv s susceptibles d effectuer les examens microbiologiques sur les PSL ainsi qu une ana
10. s sont class s sur la liste des substances v n neuses 89 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT En outre l aride 22 de la loi de sant publique du 9 ao t 2004 pr voit notamment la cr ation de deux nouveaux artdes du Code de la sant publique l article L5139 1 qui d finit la liste des agents con rn s l article L5139 2 qui pr voit que les modalit s d utilisation et d exploitation de ces agents seront d finis par d cret du Cons il d Etat Le nombre d agents concern s est par ailleurs largi 3 agents Il s agit du Coronavirus responsable du SRAS de l Orhomyxovirus de s rotypes H5 et H7 responsable de la grippe aviaire et du Poliovirus L ajout de l agent responsable du SRAS r sulte de la prise en compte de l pid mie survenue en 2003 et lui du poliovirus refl te l objectif d radication de la poliomy lite d ici 2005 Ce demier fait suite la demande de l OMS de renforcer les mesures de confinement des laboratoires d tenant le virus de la poliomy lite sauvage et vaccinale et cela afin d viter apr s radication tout risque de contamination accidentel ou malveillant Seuls les laboratoires accr dit s NSB3 et bient t NSB4 pourront d tenir les indicateurs de ces virus NSB Niveau de S curit Biologique Les laboratoires doivent obtenir une autorisation de d tention d liv e par le Directeur g n ral de l Afssaps Le fonctionnement de ces centres de re
11. sentes sur les clich s de mammographie conventionnelle La patiente concern e pr sentait des mico caldfications poussi reuses d j connues n cessitant un contr le quelques mois apr s mammectomie Le syst me de num risation Embrace CR 1A est un syst me de radiographie num rique con u pour le diagnostic mammographie et non pour le d pistage Ce syst me se compos de cassettes avec Ecran Radio Luminescent M moire d un num ri ur et d une station de travail et est utilis avec un mammographe conventionnel Il permet la num risation des images produites 8 syst mes Embrace CR 1A Agfa ont t install s en France dans des centres de radiologie priv s Fin d cembre 2003 la soci t Agfa a demand oralement aux utilisateurs de ces syst mes de ne plus travailler en mammographie num rique seule en attendant de plus amples informations Les protocoles appliqu s diff raient d un centre l autre certains travaillaient uniquement en num rique d autres faisaient un ou deux dich s en conventionnel Interrog e dans le cadre de l valuation du signalement de mat riovigilan la soci t Agfa a indiqu que le probl me tait d une limitation du syst me Cette limitation du syst me avait en effet t identifi e lors de la validation dinique il avait t tabli que l identification de micro caldfications dans des ins dont l image sur film est de faible densit optique tait parfois tr s
12. vement avec l ensemble 82 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT des couples automates r actifs d autant plus quil n existe aucune m thode de r f ren pour proc der c tte validation Ainsi d autres d darations mettant en cause des tubes de pr l vement ont donn lieu en 2004 des probl mes similaires tubes Vacutainer M avec h pa nate de lithium fabriqu s par Becton Dickinson et tubes secs en PET avec et sans gel s parateur Venosafe SAS et SP fabriqu s par Terumo Pour am liorer le traitement de ces incidents les industriels doivent donc mettre en place en concertation avec l Afssaps une m thode de coordination du travail entre fabricants de tubes et fabricants de r actfs automates 83 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E Veille toxicologique L unit de veille toxcologique a en charge la surveillance des effets toxiques pour l homme des substances chimiques et biologiques mati re premi re principe actif excipient emballage entrant dans la composition ou la fabrication des produits de sant m dicaments cosm tiques dispositifs m dicaux et l analyse de ces effets aux fins de mener des actions d alerte de pr vention de formation et d information s curit sanitaire L unit de veille toxcologique assure v L valuation et la r daction des rapports des parties non cliniques des dossiers de demandes
13. CEIP de Montpellier n a pas mis en vidence l existence d un potentiel dabus ou de d pendance av r avec ce m dicament N anmoins une recrudescence des prescriptions du TERCIAN la place des benzodiaz pines anxolytiques a t onstat e Il serait ainsi souhaitable de sensibiliser les professionnels de sant sur le bon usage des neuroleptiques s datifs e Coca ne cas d intoxications apr s consommation de poudre contenant un m lange de coca ne et d atropine Six cas de troubles psychiques chez des toxcomanes apr s consommation de poudre ont t signal s le 8 d cembre 2004 par la Direction D partementale des Affaires Sanitaires et Sodales DDASS du Nord Pas de Calais L analyse d un chantillon de poudre incimin e a permis de condure la pr sence de coca ne d atropine ainsi que de ph nac tine et de proca ne Des cas d intoxications par la coca ne contenant de l atropine ont galement t signal s la m me p riode aux Pays Bas en Italie et en Belgique L atropine est un produit pouvant entra ner de fortes doses une acc l ration du rythme cardiaque une confusion mentale et des hallucinations voire un coma avec d pression respiratoire La 63 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT consommation de coca ne ntenant une forte proportion d atropine est potentiellement tr s dangereuse La DGS a mis un communiqu de press le 17 d mbre 2004
14. Candida Al bicans Staphyococcus Aureus Pseudomonas Aeruginos a Candida Al bicans Enter obacter cloacae Staphyococcus Aureus Manifestations cliniques Receveur du poumon gauche R op ration la Septic mie chez le receveur de chez les autres ventil receveur du foie sans rece eus e du rein gauche rein gauche receveurs probl me infectieux Dans le 1 cas Candida Albicans a t retrouv dans les liquides de transport des reins droit et gauche et des valves cardiaques Ces derni res ont t jet es Il n a pas t retrouv de Candida Albicans dans le liquide de transport des corn es pr lev es Aucun des pr l vements effectu s chez le donneur h mocultures ECBU pr l vements bronchiques n est positif Candida Albicans Les cultures des abs p ri r naux chez le receveur sont positives Candida Albicans Dans le 2 cas Enterobacter Cloacae a t retrouv dans les liquides de conservation du fie et des 2 reins Les h mocdiltures etle pr l vement de bile du receveur taient galement positifs ce m me germe Les antbiogrammes de s diff rentes souches sont identiques Dans le 37 cas les pr l vements bronchiques du donneur et le liquide d ascite taient positifs Staph Aureus Ce germe est retrouv galement dans le liquide de conservation du poumon gauche et du foie et dans les h mocultures du receveur du poumon droit Ces 4 germes pr sentaient un antibiogramme identique Pour
15. Ce m dicament fait l objet d une surveillance continue par le r seau des CEIP Centres d Evaluation et d infomation sur la Phamacod pendance Les enqu tes men es avant 2003 n avaient montr qu une tr s faible d viation d usage avec tr s peu de cas d abus et de d tournement L enqu te qui a t r alis e cette ann e met en videnc une l g re augmentation de l usage d tourn et rapporte l existence d un trafic qui tend progresser 62 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT La circulation de m thadone sur le march parall le concerne la fois la forme sirop et la forme g lule qui proviennent essentiellement de Belgique et des Pays Bas La pratique de l injection intraveineuse de m thadone semble exister soit apr s cong lation ou dilution de la forme sirop soit apr s solubilisation de la forme g lule Les donn es TREND Tendances r centes et nouvelles drogues de l OFDT Observatoire fran ais des drogues et des toxicomanies rapportent que 6 des sujets fr quentant les structures de prise en charge des personnes en cours de sevrage utilisaient la voie injectable en 2003 D autre part selon l enqu te OPPIDUM la proportion d obtention du produit par deal est pass e de 1 2 en 2000 2001 5 6 en 2002 2003 e TERCIAN cyam mazine Le TERCIAN est un neuroleptique qui poss de des propri t s anxiolytiques L enqu te officielle r alis e en 2004 par le
16. DE SANT e Plusieurs diagnostics par exc s de l gionellose Strasbourg imputables la d faillance d un r actif de recherche d antig ne soluble de Legionella dans les urines L Afssaps a t inform e le 31 ao t dernier par le Centre National de R f rence CNR des L gionelles de plusieurs cas av r s de r sultats faussement positifs pour la d tection de l antig ne urinaire de Legionella pneumophila s rogroupe 1 survenus Strasbourg avec le r actif Legiotop Ag fabriqu par la soci t All Diag Il s agit d un dispositif de diagnostic in vitro marqu CE et r cemment mis sur le march Le 1 septembre en accord avec l Afssaps la soci t All Diag a proc d au retrait du lot utilis Strasbourg et par mesure conservatoire de l unique autre lot aduellement disponible L ensemble des cas group s de l gionellose d dar s en Franc ont t revus la lumi re de cette information par l Institut national de veille sanitaire Dans le m me temps une expertise a t demand e au CNR pour valuer la sp cificit r elle du r actif Au vu des conclusions il appara t que ce r actif pr sente une sp cifidt de 93 au lieu des 100 annonc s dans la notice d utilisation ce qui est insuffisant pour tre utilis dans le cadre du diagnostic de legionello Ce r actif devra donc tre modifi pour am liorer sa sp cifidt avant toute nouvelle commercialisation Tubes de pr l
17. Pentax a contact l ensemble des 470 tablissements concem s 33 d entre eux n ont pas r pondu cette sollicitation malgr les relances Surles 437 tablissements ayant r pondu 33 ont affirm avoir r fom la totalit de leurs bronchoscopes concern s Parmi les 404 restants la proc dure tait encore en cours pour 64 sites et achev e pour 340 d entre eux Au total 829 dispositifs ont t modifi s e Contamination d endoscopes Suite des cas de d sinfection incorrecte d endoscopes r alis e manuellement ou en automate la MHRA a mis le 23 juin 2004 une alerte r f MDA 2004 028 Plusieurs d clarations de dysfonctionnements ont conduit lAfssaps diffuser des informationsrecommandations g n rales relatives aux pro dures de d sinfection d endoscopes pr conisant e De r aliser une valuation de toutes les proc dures de d sinfection des endoscopes En particulier e D identifier les endoscopes comportant des canaux qui ne peuvent pas tre d sinfect s dans un automate LDE Ces endoscopes doivent tre manuellement nettoy s et d sinfect s en respectant les instructions du fabricant apr s chaque utilisation de l endoscope aucune phase du processus ne doit tre omise 47 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e D identfier les endoscopes comportant des canaux qui sont susceptibles de ne pas tre utilis s lors de chaque examen par exemple canal auxiliaire
18. a DMLA exdusivement atophique e le d pistage et le suivi du diab tique avec fond d il nomal et la r tinopathie diab tique trait e et stabilis e 73 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e la membrane pimaculaire le trou maculaire les drusen isol s sans signes fonctionnels e etles maculopathies non volutives d j explor es parune angiographie La Fluoresceine sodique Faure 10 est nouveau commercialis e en Franc depuis mi juillet 2005 accompagn e de l envoi d une lettre aux prescripteurs 12 juillet 2005 Des modifications ont t apport es la fomulation initiale de la Fluoresceine sodique Faure 10 visant am liorerla qualit phama utque du produit e CELANCE pergolide Valvulopathies cardiaques Le pergolide agoniste dopaminergique d riv de l ergot de seigle a obtenu une autorisation de mise sur le march en France en 1995 et a t commercialis partir de l ann e 2000 sous le nom de sp cialit CELANCE indiqu e dans le traitement de la maladie de Parkinson en monoth rapie ou en association avec la l vodopa Suite la survenue au plan international de 18 cas de valwulopathies cardiaques dont 1 cas en France chez des patients trait s par pergolide le r sum fran ais des caract ristiques du produit de CELANCE a t modifi en septembre 2003 En septembre 2004 l augmentation du taux de no fication des cas de valvulopath
19. aise de s curit sanitaire des produits de sant Ce professionnel d clare en outre les effets ind sirables qui bien que ne r pondant pas la d finition mentionn e ci dessus lui paraissent rev tir un caract re de gravit justifiant une telle d claration Dans sa d claration le professionnel de sant pr cise notamment si l effet ind sirable r sulte d un m susage IL Les fabricants ou leurs repr sentants ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosm tiques sont fabriqu s ou les responsables de la mise sur le march des produits cosm tiques import s pour la premi re fois d un Etat non membre de la Communaut europ enne ou non partie l accord sur l Espace conomique europ en ou les distributeurs sont tenus de participer au syst me national de cosm tovigilance Cette obligation est r put e remplie par la mise en oeuvre des dispositions de l article L 221 1 3 du code de la consommation L A gence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant est tenue inform e par les autorit s administratives comp tentes mentionn es l article L 221 1 3 du code de la consommation Article L5131 10 ins r par Loi n 2004 806 du 9 ao t 2004 art 139 V Journal Officiel du 11 ao t 2004 Les fabricants ou leurs repr sentants ou les personnes pour le compte desquelles les produits cosm tiques sont fabriqu s ou les responsables de la mise sur le march des produits cosm tiques i
20. attirant l attention des personnes toxicomanes susceptibles de consommer ce type de poudre sur sa particuli re dangerosit e Pr paration base d orange am re Dossier trait en collaboration avec l unit de Pharmacovigilance voir page 77 e Ayahuasca A la fois plante et pr paration lAyahuasca est utilis e dans les rites shamaniques en Am rique du sud Elle est consomm e sous forme de boisson pour pemette l introspection Des d rives sectaires ont t d nonc es avec ce produit qui est utilis comme ethnom dicament pour soigner la d pendanc certaines drogues Elle a des propri t s hallucinog nes et provoque des diarrh es et des vomissements La liane et les produits qui composent cette plante ont donc t inscrits sur la liste des stup fiants Arr t du 20 04 05 suite lavis de la Commission nationale des stup fiants et psychotopes 64 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E Pharmacovigilance La phama svigilan a pour objet la surveilan du risque d effet ind sirable c est dire l identification l valuation et la pr vention du risque r sultant de l utilisation des m dicaments et produits usage humain Cette Veille sanitaire tend garantir la s curit d emploi des m dicaments Le syst me national de phamacovigilan est organis comme suit Au niveau local les professionnels de sant d darent aux ntres r gionaux de pharmaco
21. autorisation de mise sur le march Sauf cas d urgence cette d cision ne pourra intervenir qu apr s que le titulaire de l autorisation de mise sur le march ait t invit fournir ses explications Cette d cision pourra intervenir notamment quand il appara t en particulier la suite de l valuation des donn es mentionn es l article R 5144 2 que la sp cialit est nodve dans les conditions nomales d emploi Au cours des diff rentes r unions ont notamment t voqu s les dossiers suivants e CALMOSINE CALMOSINE est un produit di t tique vendu en pharmade propos pour ses propri t s apaisantes et digestives en particulier chez les jeunes enfants En tant que produit di t tique il ne b n ficie pas d une autorisation de mise sur le march Il est notamment compos d extrait d aneth plante alimentaire huile essentielle compos e notamment de carvone et de limon ne Deux cas d effets ind sirables graves survenus chez des nourrissons ayant re u CALMOSINE ont t rapport s parles CRPV une enfant de 4 mois 2 a t hospitalis e en urgence avec un tableau de conwulsion le 30 octobre 2003 et un enfant de 16 jours a pr sent une hypotonie et une somnolence le lendemain d une administration de CALMOSINE L volution a t favorable Le dossier a t transmis au D partement enqu tes sp ciales e Lait infantile PELARGON Dossier trait en collaboration avec l Afssa En d
22. capillaire par interaction avec le faisceau d ultrasons Bien que ces effets n aient pas t rapport s chez l homme l emploi d un faible index m canique est recommand Une lettre d infomation reprenant l ensemble de ces l ments a t adress e le 21 mai 2004 puisle 29 octobre 2004 par le laboratoire Bracco aux professionnels de sant con rn s cardiologues h pato gastro ent mlogues et radiologues ainsi que pharmaciens hospitaliers et pharmadens d officine e CRESTOR rosuvastatine et toxicit musculaire renforcement des pr cautions d emploi CRESTOR rosuvastatine est un inhibiteur s lectif et comp ttif de l HMG CoA r ductase enregistr dans le cadre d une proc dure de reconnaissance mutuelle en mars 2003 Cette sp dalit 70 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT phama utque appartient la dasse des statines Elle est commercialis e en France depuis le 8 mars 2004 sous la fome de comprim s dos s 10mg et 20mg CRESTOR est indiqu dans le traitement e des hypercholest rol mies pures ou dyslipid mies mixtes en compl ment d un r gime lorsque la r pon au r gime et aux autres traitements non pharmacologiques exercice perte de poids n est pas suffisante e des hypercholest rol mies g n tiques familiales en compl ment d un r gime et d autres traitements hypolipid miants ou lorsque ces traitements ne sont pas appropri s A noter qu en Fran
23. chacune de ces 3 d clarations il est tout fait envisageable que les difficult s chirurgicales rencontr es lors du pr l vement multi organes ont eu comme cons quence une fuite des germes pr sents chez le donneur au niveau de la cavit abdominale notamment et que ces germes se sont retrouv s in fine et en d pit des pr cautions d asepsie prises dans les liquides de transport des organes pr lev s N anmoins m me si une origine du donneur est tr s fortement suspect e du fait 40 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT notamment des antibiogrammes superposables en l absence de g notypage et de ph notypage de ces diff rentes souches aucune confirmation de cette origine n est possible e Autres cas marquants Concernant la vigilance des organes il faut noter e une h patite herp tique fulminante ayant entra n le d c s d un receveur de rein droit Initialement trois hypoth ses ont t voqu es pimo infection herp tique r activation ou ventuelle transmission partir du donneur Au final la recherche d ADN HSV a confirm que le donneur au moment du don tait infect parle virus herp tique et vir mique Concernant la vigilance des tissus il faut noter e un choc anaphylactique grave avec collapsus chez un receveur de greffon tendineux allog nique Le greffon tissulaire ayant t s curis la rifampicine et la chlorhexidine utilis es en tant que PTA ains
24. dans les produits cosm tiques Au vu de l ensemble des donn es disponibles et des conclusions de comit d experts de la Commission eurmp enne dans les domaines cosm tique mais aussi alimentaire la commission de cosm tologie s est prononc e favorablement la poursuite de l utilisation aux conditions pr vues par la r glementation actuelle de 2 des 5 parabens les plus couramment utilis s m thyl et thy paraben Pour le propy paraben la commission de cosm tologie s est montr e favorable la poursuite de l utilisation de ce conservateur sous r serve que des tudes compl mentaires soient r alis es permettant de confimer l absence de risque aux conditions d u lisation dans les produits cosm tiques Les tudes de reprotoxicit et de pharmacocin tique jug es n cessaires par les experts de l Afssaps seront propos es l avis de la commission de cosm tologie Pour les autres parabens cha e plus longues en l absence d int r t d utilisation par les industriels pour ces substances et du manque de donn es toxicologiques permettant d carter out risque reprotoxique la commission de cosm tologie s est montr e favorable demander la commission europ enne de les d lister de la liste des conservateurs pouvant tre utilis s dans les produits cosm tiques annexe VI de la directive 76 768 modifi e Dans l attente de l valuation des donn es compl mentaires fournies par les tudes demand es il convi
25. de biologie int ressant la d fense bios curit et contr le des agents pathog nes avis sur les exportations de produits usage dual partidpatons aux n gociations du groupe Australie La mise en application des dispositions de bios curit de la loi de Sant publique du 9 ao t 2004 84 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT v Elle assure auss une veille scientifique toxiclogique et doit tre capable d identifier un signal de l valuer et de proposer des mesures si n cessaire Dansle cadre d une analys et d une valuation commune des risques cette unit a pr sent en 2004 un rtain nombre de dossiers pr sentants des pr occupations transversales e Cyanobact ries Afanizomenon Dossier trait en collaboration avec l unit Enqu tes sp ciales voir page 45 e Phtalates Dossier trait en collaboration avec l unit de Cosm tovigilance voir page 35 e Tartrate Les tartrates sont des sels d acide tartrique utilis s comme agents stabilisants du pH et solubilisants Actuellement le tartrate commercialis est un L tartrate naturel principalement extrait du vin par l industrie vinicole et m tabolis sans danger par l organisme R cemment un tartrate rac mique m me mol cule avec un arrangement dans l espace diff rent entra nant des propri t s pharmao logiques diff rentes moins cher arrive sur le march Ce produit synth tique chinois comprend le L
26. de greffe de CSH autologues il a t d dd dans un premier temps de documenter tous les cas d j d dar s la cellule de biovigilan de l Afssaps afin d identifier des facteurs de risque ou des caract ristiques communes ventuelles qui n cessiteraient d tre approfondies Pour faire un questionnaire d investigations compl mentaires init parla cellule de biovigilanc et valid parle groupe d experts a t diffus aux correspondants locaux de biovigilanc concern s par ces d clarations Ce questionnaire est d sormais transmis de fa on syst matique chaque CLB qui d clare un EIG suite la greffe de CSH et afin de le documenter Une premi re analyse des 13 questionnaires retourn s a t r alis e en f vrier 2005 Cette analyse comparative param tre par param tre n a pas permis d identifier de caract ristiques communes chacune des d darations En effet d un cas l autre trop de param tres diff rent et notamment la pathologie principale les cures de chimioth rapies re ues les compositions qualitative et quantitative des pr l vements d aph r se la viabilit cellulaire du greffon Avant d aller plus loin dans l analys il a sembl indispensable de sensibiliser les acteurs du terrain la d daration des effets ind sirables graves survenus au cours ou au d cours d une greffe de CSH A ce titre un courrier de sensibilisation a t envoy en juin 2005 l ensemble d
27. de pr caution les laboratoires BAXTER ont d cid de proc der au rappel du lot LEO8D096AB p remption 09 2006 de la sp dalit d nomm e GAMMAGARD 50 mg ml Cette sp cialit sous forme de poudre et solvant pour solution est destin e tre perfus e Ce sont des Immunoglobulines humaines polyvalentes d pl t es en IgA administr es en cas de d ficit immunitaire s agit d un traitement de substitution Il est cependant r serv un petit nombre d utilisateurs chez qui la pr sence d IgA provoque des r actions cliniques d intol rance Ce rappel est motiv par un nombre anormal de r actions allergiques cutan es non graves survenues 6 fois en France et 4 fois en Hollande Ce type de r action est par ailleurs signal dansle R sum des caract ristiques de produit Compte tenu du nombre r duit de destinataires de ce lot ux a ont t pr venus directement par cons quent aucun num n d alerte n a t attribu ce retrait 78 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Aristoloche Le d cret n 98 397 du 20 mai 1998 interdit l utilisation des plantes Stephania tetrandra et Aristolochia fangchi cause du risque de survenue d insuffisance r nale Par ailleurs une liste des autres esp ces contenant des acides aristolochiques ou risquant d tre substitu es par des plantes en contenant a t pr ventivement publi e en janvier 2001 L aristoloche a la r putation
28. de s curit sanitaire des produits de sant Article L5131 6 Loi n 2004 806 du 9 ao t 2004 art 139 IV Journal Officiel du 11 ao t 2004 Un produit cosm tique ne peut tre mis sur le march titre gratuit ou on reux que si son r cipient et son emballage comportent le nom ou la raison sociale et l adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le march tabli dans un Etat membre de la Communaut europ enne ou partie l accord sur l Espace conomique europ en ainsi que les autres mentions pr vues par le d cret mentionn au 1 de l article L 5131 11 en cas de pluralit d adresses celle qui est soulign e d signe le lieu de d tention du dossier pr vu l alin a suivant et si le fabricant ou son repr sentant ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosm tique est fabriqu ou le responsable de la mise sur le march d un produit cosm tique import pour la premi re fois d un Etat non membre de la Communaut europ enne ou non partie l accord sur l Espace conomique europ en tient effectivement la disposition des autorit s de contr le l adresse mentionn e ci dessus un dossier rassemblant toutes informations utiles au regard des dispositions des articles L 5131 4 et L 5131 5 notamment sur la formule qualitative et quantitative les sp cifications physico chimiques et microbio logiques les conditions de fabrication et de contr le l valuation de la s curit pou
29. et 2004 Le r f rentiel exhaustif des Interactions est pr vu pour d but 2005 101 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Les chiffres d s Donn es obtenues avec Webtrends Le nombre de visiteurs du site Internet est en constante augmentation depuis 1998 Il a t multipli par 7 entre 2000 et 2003 avec en d cembre 2004 une moyenne de 9 000 visiteurs par jour ouvi Ouverture du site d cembre 98 Fr quentation quotidienne moyenne du site Internet www afssaps sante fr Visiteurs jo ur 5 3 81318 32338448 1 6 11 162126 315641 4651 3 8 13183 23 38434 1 6 11 162126 313541 4510401419 2429 34394449 20712 172227 23742 4152 Num ro de la semaine de l ann e Fr quentation du site Internet de l Afssaps Chiffres clefs 2001 2003 Visites 625 000 1 000 000 1 667 000 2 300 000 Visiteurs jour ouvrable en d mbre 3 000 5 000 7 000 9 000 Les pages les plus fr quent es en nombre de visites en 2003 2004 Page d accueil 1 212 jour 1575 jour 102 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Alertes de s curit sanitaire infos recos 154 jour 300 jour Alertes de s curt sanitaire retraits de produits 130 jour 280 jour Les 15 derni res alertes de chaque dasse 120 jour 250 jour Alertes de s curit sanitaire retraits de lots 172 jour 360 jour Rubrique Experts et emplois 140 jour R pertoire des sp cialit s phama utiques 150 jo
30. fiants En effet les repr sentants des services r pressifs pr cisent qu en raison du statut r glementaire du SUBUTEX qui n est soumis qu une partie de la r glementation des stup fiants le trafic des stup fiants au sens du code p nal ne peut pas tre caract ris D autre part lors de cette Commission nationale la CNAMTS a fait galement part de l insuffisance des mesures r glementaires dont l Assurance Maladie dispose actuellement l encontre des patients d viants la mesure pour palier le trafic de ce produit consiste en la suppression du remboursement des prescriptions probl matiques Cependant l enqu te r alis e parla CNAM sur l usage d tourn de SUBUTEX a montr que seuls 5 des prescriptions posent probl me Ainsi d autres moyens de lutte contre s abus doivent tre donn s l Assurance Maladie e Potentiel de pharmacod pendance de l ACUPAN n fopam Le n fopam est un antalgique inhibant la recapture de la s rotonine de la noradr naline et de la dopamine indiqu dans le traitement symptomatique des affections douloureuses La posologie 61 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT maxmale est de 6 ampoules par jour en intramusculaire et en intraveineuse C est un d riv proche de l orph nadine et de la diphenhydramine L ACUPAN est souvent prescrit dans les douleurs per op ratoires Une enqu te a t confi e au CEIP de Grenoble afin d
31. l t 2004 de nouvelles donn es d valuation les RAPPE rapports publics d valuation sont publi s sur le site Internet une douzaine sont jour disponibles e Adatel Vunex Zipereve novembre 2004 e Certican juin 2004 e Copaxone ao t2004 e Effexor janvier 2005 e Ezetrol Ezetimibe septembre 2004 e Myfortc janvier 2005 e Niaspan octobre 2004 e Rovalcyte juillet 2004 e Seroplex juillet 2004 e Vesicare novembre 2004 e Vistabel avril 2004 Deux nouvelles vigilan s a r actvigilan et la biovigilance ont d sormais leur place sur le site Internet rubrique S curit sanitaire amp vigilances Une premi re application de t l d dara on a t ouverte sur le site Internet Elle pemet aux Phamadens hospitaliers de d darer en ligne leurs pr parations hospitali res Bases de donn es t l charger 100 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Depuis la fin de l ann e 2004 il est possible de t l charger des fichiers pour reonstituerles bases de donn es du r pertoire des 16 000 sp cialit s pharmaceutiques et du r pertoire des 2200 m dicaments g n riques La rubrique des recommandations de bonne pratique dinique s est enrichie Traitement m dicamenteux du fibrome ut rn 21 12 2004 Traitement m dicamenteux de l ost opormse post m nopausique 19 11 2004 Antibioth rapie par voie locale en ORL 25 08 2004 Antibioth rapie par voi
32. la conduite tenir en casd ITCB circulaire DGS DHOS Afssaps n 581 du 23 d cembre 2004 reconna tre un IT CB aux premiers signes cliniques mettre en place une exploration rigoureuse de s IT Ces donn es mises jour ont t pr sent es au congr s national de la Soci t Fran aise de Vigilance et de Th rapeutique Transfusionnelle Marseille en juin 2004 96 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Transmission du virus de l h patite B par transfusion sanguine En septembre 2004 une s roconversion VHB a t mise en vidence chez un patient de 70 ans ayant re u un PSL en avril2003 D apr s les l ments de l enqu te tte s roconversion a t mise en vidence par l enqu te descendante r alis e apr s la d couverte chez un donneur dun marqueur du virus de l h patite B ant HBc Le don ant rieur responsable de la s roconversion tait n gatif pour l Ag HBs et l anticorps Anti HBc Le contr le posteriori de la s roth que sest r v l positif en PCR unitaire Ces diff rents l ments confirment que la contamination a eu lieu du fait du don r alis pendant la fen tre s rologique plus grand isque de contamination parle VHB D apr s les diff rents l ments de l enqu te men e par les correspondants d h movigilance le receveur de PSL issu de ce donneur serait en phase de gu rison spontan e L enqu te n a pu aboutir pour d termin
33. local nomination dans chaque tablissement de sant et chaque tablissement de transfusion sanguine d un correspondant local de r actovigilance Echelon national mise en pla d une commission nationale des DMDIV et de groupes de travail d di s la r actovigilance 80 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Les d darations font l objet d une valuation ncert e entre l Afssaps et les diff rents intervenants impliqu s pour donner lieu le cas ch ant des mesures correctives ou pr ventives communiqu es sur le site de l Afssaps Depuis 2003 la mat riovigilan et la r actovigilance ont t regroup es au sein du m me d partement la DEDIM afin de permettre un v ritable partenariat et une meilleure coordination de ces deux vigilancs dont les probl matiques sont assez proches dispositifs m dicaux pour la mat riovigilan et dispositifs m dicaux de diagnostic in vitro pour la r actovigilan Parmi les dossiers que l unit a eu traiter au cours de l ann e trois ont plus particuli rement retenu l attention du comit de coordination des vigilances R sultat erron lors du d pistage d une thrombop nie induite par l h parine Un r sultat faussement n gatif a t obtenu avec le lot 041403 du r actif GTI PF4 lors d une recherche d anticorps anti facteur 4 plaquettaire dans le cadre du diagnostic biologique d une thrombop nie immuno allergique
34. n ral de l Afssaps au Centre d Evaluation et d Information sur la Pharmacod pendance CEIP de Pars en collaboration avec les CEIP les Centres r gionaux de pharmacovigilance et les Centres antipoison En septembre 2003 le protocole d enqu te a t adress aux partidpants de l enqu te et mis en ligne sur le site de l Afssaps le 24 octobre 2003 Les r sultats de cette enqu te sur 20 mois sont les suivants e Surun total de 258 cas d clar s 119 se sont r v l s des cas r els de soumission chimique Ce sont les benzodiaz pines qui ont t majoritairement employ s avec 82 cas e On observe une augmentation de l utilisation du RIVOTRIL clonaz pam Le GHB contrairement la responsabilit qu on lui associe drogue du viol n a t utilis que dans 5 cas e Ces cas proviennent essentiellement des services d urgences g n rales et m di judidaires ou proviennent des sources judiciaires La majorit des observations a fait l objet d un d p t de plainte e On note que les victimes sont plus souvent des femmes que des hommes Selon le sexe de la victime l agression rev t une fome diff rente Pour les femmes les agressions sont physiques viols surtout En ce qui concerne les hommes il s agit plut t de vols e Dans pratiquement 50 des cas le vecteur est une boisson al olis e e Les sympt mes retrouv s sont l amn sie partielle totale la somnolence les troubles de la conscience et la d t
35. n ont pas t consid r s comme extrapolables l Homme pour des raisons de sp cificit d esp ce 35 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Les phtalates sont retrouv s dans les produits cosm tiques soit apr s ajout volontaire dans la formulation comme solvant ou d naturant cas du DBP ou dibutyphtalate et du DEP ou di thyl phtalate soit comme contaminant issu des plastifiants contenus dans les conditionnements primaires souples cas du DEHP ou di thyhexylphtalate et aussi du DBP Le DEHP etle DBP sont class s CMR 2 canc rig ne mutag ne ou reprmtoxique de cat gorie 2 en raison de leurs effets reprotoxiques et donc interdits en tant qu ingr dients dans les produits cosm tiques en application de la directive 2004 93 CE du 21 septembre 2004 Cette directive pr voit que la pr sence de traces de ces substances est tol r e condition qu elle soit techniquement in vitable dans de bonnes pratiques de fabrication et qu elle ne remette pas en cause l innocuit des produits cosm tiques L enqu te Afssaps r alis e sur des eaux de toilette en 2003 en llaboration avec l industrie cosm tique dans le cadre de la surveillance du march fran ais a permis de mettre en vidence dans certains produits des con ntrations en DEHP et DBP compa bles avec une contamination techniquement vitable La pr sence de ces phtalates a t expliqu e par une contamination partir des joints de
36. ou de la surveillance des infections nosocomiales n a t signal l Afssaps Les dispositifs m dicaux concern s par tte mesure de rappel ayant t mis sur le march depuis mars 2003 la plupart d entre eux ont d j t utilis s Les dispositifs m dicaux rappel s sont principalement des dispositifs m dicaux consommables compress s blouses sets de soins housses de cam ras instrumentation ainsi que des implants Les dispositifs m dicaux pr sent s comme st riles tels que les implants sont g n ralement fabriqu s et conditionn s dans un environnement contr l e Ceinture d immobilisation Les ceintures d immobilisation sont couramment utilis es dans les services de g riatrie et de psychiatie chez des patients d sorient s ou agit s Cinq d c s par strangulation ont t signal s l Afssaps chez des patients immobilis s par un type de sangles de contention sans attache lat rale Des mesures ont t prises sur les sangles de ce mod le 50 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Syst me EMBRACE CR 1 A AGFA pour mammographie L Afssaps a t inform e dans le cadre de la mat rovigilance que lors d un examen de mammographie r alis avec le syst me de num risation par plaques photostimulables AGFA Embrace CR1A des micro calcifications poussi reuss n avaient pas t d tect es sur les clich s num ris s pour mammographie mais taient pr
37. restriction des indications SONOVUE est un produit de contraste contenant de l hexafluorure de soufre sous forme de micro bulles administr par voie intra veineuse est utilis pour augmenter l chog nicit du sang en particulier dans l chocardiographie et les examens Doppler des vaisseaux lorsque l examen chographique sans amplification de contraste ne permet pas de ondure Ce m dicament a obtenu une autorisation de mise sur le march le 26 mars 2001 dansle cadre d une proc dure europ enne centralis e et est commercialis depuis le 18 mars 2003 De rares cas d effets ind sirables graves de type allergique et de complications cardiaques ont t rapport s chez des patients trait s par SONOVUE hypotension s v re bradycardie arr t cardiaque et infarctus aigu du myocarde La plupart de ces effets ind sirables sont survenus au d tour d une chographie cardiaque et voquent une hypersensibilit idiosyncrasique En outre une volution fatale comportant un lien chronologique avec l administration de SONOVUE a t observ e cheztrois patients pr sentant par ailleurs un risque lev de complication cardio vasculaires majeures qui auraient pu conduire au d c s En raison de la survenue de ces effets ind sirables graves par mesure de pr caution des modifications ont t introduites en urgen en mai 2004 dans le R sum des caract ristiques du produit RCP de SONOVUE Une valuation compl me
38. tartrate et le D tartrate Ce dernier est susceptible de provoquerla formation de calcul r naux la suite d un d faut de m tabolisation Dans ce contexte des mesures ont t prises pour interdire ce tartrate rac mique dans l alimentation e Ethers de glycol Gr ce leur propri t amphiphile soluble la fois dans l eau et dans les graisses les thers de gly l sont tr s largement utilis s comme solvant On les retrouve ainsi dans la plupart des produits m nagers et des peintures Au sein de cette grande famille aux propr t s toxicologiques diverses 4 thers de glycol sont galement utilis s en cosm tique DEGEE EGBE DEGBE 2 ph noxy thanol et 2 dans les m dicaments D GEE 2 ph noxy thanol I est noter que le 2 ph noxy thanol est utilis pour ses propri t s antibact riennes non allergisantes 85 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Or les thers de glycol notamment ceux de la s rie E d riv s de l thyl ne glycol sont susceptibles d tre reprotoxiques et n phrotoxiques Dans un avis le Conseil Sup rieur d Hygi ne Publique de France CSHPF sur la base de la directive concernant l valuation du isque pour la sant humaine des substances chimiques a propos l interdiction de sept thers de glycol de la s rie E dass s reprotoxiques de cat gorie 2 toxique probable pour l esp ce humaine I s agit de EGME EGEE et leurs deux ac tates
39. vement Becton Dickinson L Afssaps a t inform e de plusieurs inddents li s l utilisation des tubes secs avec gel s parateur et activateur de la coagulation SST et SST Il fabriqu s par Becton Dickinson Il s agissait de r sultats d analyses erron s par exc s ou par d faut avec isque de mauvaise prise en charge diagnostique ou th rapeutique des patients L valuation de ces incidents par le fabricant a permis d identifier certains couples automates r actifs concern s par ce risque et a conduit l Afssaps demander tous les biologistes de he plus utiliser ces tubes dans chacune des configurations r pertori es pr f rer par mesure de pr caution dans lattente de la mise en pla d une mesure corrective les tubes secs en verre sans gel s parateur pour lesquels aucune interf rence similaire na t rapport e Apr s enqu te aupr s de Becton l anomalie observ e r sultait d une interf ren entre les anticorps utilis s dans certaines techniques et une con ntration critique de surfactant l int rieur des tubes Au cours de ses investigations la soci t a mis en vidence que la m me concentration citique de surfactant existait pour rtaines r f rences de tubes p diatriques Micotainer TM et Microgard TM L ensemble des tubes incrimin s ont fait l objet de modifications dans leur pro d de fabrication Toutefois il est difficile pour les fabricants de valider chaque tube de pr l
40. ANCES DES PRODUITS DE SANT Ces dispositions sont galement applicables aux organismes g n tiquement modifi s issus ou int grant des l ments g n tiques de s agents et aux produits contenant ces agents Par contre les produits contenant des agents inactiv s ou att nu s les sp cialit s pharmaceutiques et les r actifs en sontexdus La nouvelle loi de bios curt doit notamment prendre en compte le fonctionnement des futurs centres e Pr paration magistrale base de chrome Le chrome est un oligo l ment intervenant comme facteur dans le m tabolisme du glucose et des graisses Il est pr sent dans des compl ments alimentaires la dose de 25 micro grammes par jour Certaines pratiques m dicales des fins d amaigissement ont conduit la prescription d une pr paration magistrale d orodate de chrome 3 sous forme de g lules de 25 milligrammes La dose prescrite est de 200 milligrammes par jour ce qui est au dessus des recommandations internationales Les effets ind sirables signal s avec ces prescriptions sont des douleurs gastriques naus es vomissements et toubles h patiques graves Il est noter que le chrome est connu pour tre canc rig ne mais sous forme de chrome 6 En effet il est soluble sous cette forme et p n tre donc dans la cellule o il est transform en chrome 3 insoluble qui endommage l ADN Cependant l omdate favorise la p n tration intra llulaire des m tau
41. BARG TF Dossier trait en collaboration avec la mat riovigilance Les bandelettes urinaires en polypropyl ne sont des implants destin s au traitement de l incontinence urinaire par souten de l ur tre Une contre fa on du dispositif d nomm HI TEX BARG P8 fabriqu soci t THT a t identifi e Il s agit du dispositif HI TEC BARG TF vaginal tape tension free Contrairement au produit ofginal qui est st rilis parl oxyde d thy ne le produit contrefait est st rilis par irradiation gamma qui n est pas adapt compte tenu de la faible stabilit du polypropyl ne l irradiation Une alerte a t lanc e par l Afssaps le 5 f vier 2004 afin d informer les ventuels utilisateurs de l existence de cette contrefa on et d attirer leur attention sur les diff rences entre le dispositif d ment marqu HI TEX tiquettes blanches tiquetage en fran ais st rile EO etle dispositif contrefait HI TEC tiquette orange tiquetage en anglais st rile GAMMA Le produit ntr fait provenait du march turc Cependant dans la mesure o il porte le marquage CE il est susceptible de se retrouver sur le march europ en 43 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Une contrefa on d un dispositif similaire PROLENE MESH PMII commercialis parla soci t Ethicon avait d j t identifi e aux Etats Unis en octobre 2003 e M dicaments et Internet La DIE direction de l i
42. ES DES PRODUITS DE SANT ont des ant c dents personnels ou familiaux de schizophr nie ainsi que les personnes qui souffrent de probl mes psychologiques Au niveau international le 2 CI n est pas class Par contre au niveau europ en un rapport d valuation des risques sur le 2 CI a t r alis en avil 2003 sous l gide de l OFDT Observatoire fran ais des drogues et des toxicomanies La d cision 2003 847 JHA 2 du Conseil de l Union europ enne a ainsi class le 2 CI comme une nouvelle drogue de synth se devant tre soumise des mesures de contr le et des dispositions p nales La Franc comme l ensemble des pays de l Union est ainsi tenue d inscrire la 2 CI sur la liste des stup fiants dans les trois mois qui suivent la parution de cette d cision d cision parue au Journal Officiel de l Union Europ enne du 6 12 03 2 e STILNOX zolpidem et ZOPICLONE zopiclone Ces deux sp cialit s sont des hypnotiques indiqu s dans le traitement de l insomnie occasionnelle transitoire ou chronique pourle zolpidem et s v re pourla zopidone Les r sultats de l enqu te r alis e par le CEIP de Nantes concemant le potentiel d abus et de phamacod pendance du zolpidem et de la zopiclone montrent que l incidence des cas de phamacod pendance est minime mais r elle Les caract ristiques pharmaccin tiques d lai et dur e d action courts et les caract ristiques physico chimiques injection possible de ces
43. GILANCES DES PRODUITS DE SANT surveillance et d information des femmes qui envisagent prennent ou ont pris un traitement hormonal substitutif THS L ensemble du travail a t organis et coordonn parla Haute Autort de Sant HAS et l Afssaps avec la collaboration de l Institut national de la sant et de la recherche m dicale Inserm Des troubles du dimat re g nants ou per us comme tels demeurent l indication majeure des THS Cette prescription est n anmoins subordonn e la d livran d une infomation objective sur les b n fices et les risques relatifs au THS prescrit et son acceptation parla patiente Qu il s agisse de can r du in de l endom tre ou de l ovaire les risques d montr s ou suspect s ne remettent pas en question eux seuls l indication du THS pour les femmes dont les troubles du climat re justifient la prescription d un THS Un ant c dent personnel de cancer du sein est par contre une contre indication la prescription de THS Il est en outre recommand de ne pas prescrire de THS des femmes pr sentant un ant c dent d infarctus du myocarde de maladie coronarienne d accident vasculaire c r bral ou de maladie veineuse thromboembolique Dans le cas d une femme haut risque cardio vasculaire il est recommand de ne pas prescrire un THS ou de l interrompre tant que le haut isque persiste e Retrait d un lot de GAMMAGARD En accord avec l Afssaps et par mesure
44. La cosm tovigilanc a t officiellement mise en place par la r cente loi du 9 ao t 2004 relative la sant publique loi n 2004 806 publi e au JO le 11 ao t 2004 Celle ci modifie le code de la sant publique notamment en int grant de nouveaux artides dans le chapitre d di aux produits cosm tiques En particulier le nouvel article L 5131 9 d finit l effet ind sirable grave et donne obligation aux professionnels de sant ayant constat un effet ind sirable grave susceptible d tre d un produit cosm tique de le d darer sans d lai au directeur g n ral de l Afssaps En outre les professionnels de sant sont tenus de d clarer tout effet ind sirable qui bien que ne r pondant pas la d finition de l effet ind sirable grave pr sente un caract re de gravit pertinent rapporter exemple shampooing susceptible d avoir provoqu une chute de cheveux D autre part les industriels ont une obligation de partapation au syst me de cosm tovigilance En pratique les industriels doivent tenir jour dans le dossier mis disposition des autorit s de contr le les infomatons relatives aux effets ind sirables du produit cosm tique mis sur le march En outre conform ment aux nouvelles dispositions de la loi ils auront obligation de d darer la DGCCFF dansle cadre de l artide L 221 1 3 du code de la consommation tout signalement contraire l obligation de s curit du produit Ces signalements s
45. PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E Cosm tovigilance La cosm tovigilance est l ensemble des moyens permettant la surveillance du risque d effets ind sirables attribu s l utilisation d un produit cosm tique mis sur le march Elle comporte notamment e le signalement de tous les effets ind sirables et notamment ceux mentionn s au I de l artide L 5131 9 et le recueil des informations les concernant ainsi que le recueil des informations mentionn es au du dudit article enregistrement l valuation et l exploitation de ces informations dans un but de pr vention e a r alisation de toutes tudes et de tous travaux concermmant la s curit d emploi des produits cosm tiques e la r alisation et le suivi d actions correctrices e L exerc ice de la osm tovigilan peut impliquerla recherche et l analyse des donn es contenues dans le dossier mentionn l artide L 5131 6 ainsi que des informations relatives notamment la vente et aux pratiques de consommation de ces produits cosm tiques La cosm tovigilance est prise en charge depuis le printemps 2004 par le d partement de l valuation des produits cosm tiques bioddes et tatouages au sein de la Direction de l valuation de la publidt des produits cosm tiques et des biocides DE2PCB nouvellement cr e Elle tait jusqu l ann e derni re indue dans la Direction des laboratoires et des contr les DLC
46. _ l injection de SUBUTEX se stabilise 12 e les benzodiaz pines les plus consomm es par cette population sont par ordre d croissant le bromaz pam le cloraz pate dipotassique la zopidone Le funitraz pam n arrive qu en 4eme position Deux questions ont t ajout es par rapport aux enqu tes des ann es pr c dentes Quel est le premier produit psychotrope consomm Il s agit du cannabis 75 Quel est le premier produit entra er une d pendanc Il s agit de l h ro ne 75 e 2 CI Drogue de synth se La Commission nationale des stup fiants et psychotropes a propos d inscrire une nouvelle drogue de synth se sur la liste des stup fiants Il s agit de la 2 CI ou 2 5 dim thoxy 4 iodoph n thylamine Elle fait partie de la famille chimique des ph n thyamines substances naturelles ou synth tiques ayant une activit hallucinog ne et se caract risant par la pr sence d un groupe ph ny C est l une des tr s nombreuses amph tamines psych d liques Elle a t identifi e sous forme de poudre et de comprim destin s tre ing r s Les effets recherch s sont essentiellement ax s vers la modification des perceptions sensorielles sont mentionn s exp rience psych d lique intensification des sensations tactiles des effets visuels et des perceptions introspection Ce produit est particuli rement dangereux pour les personnes qui 56 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANC
47. a consultation des pages d alertes de s curit sanitaire retraits de lots retrait de produits informatonsrecommandations alors que le nombre d alertes a augment de 20 et que depuis le mois de novembre 2003 l int gralit du texte de l alerte l exception des pi ces jointes est int gr e au message de la liste de diffusion L ann e 2004 est la derni re ann e o les informations de la commission de transparen et de la commission d valuation des prestations et des produits CEPP sont rattach es l Afssaps Le 1 janvier 2005 toutes les informations concernant ces commissions ont t regroup es et individualis es par rapport au site Internet de l Afssaps Gr ce au travail de chacune des directions le site Internet de l Afssaps s e st consid rablement enrichi en 2004 On notera en particulier en novembre la mise disposition d une premi re application de 106 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT t l d daration La publication du r f rentiel des interactions m dicamenteuse m rite galement d tre signal e ainsi que la r alisation et la publication des premiers rapports publics d valuations RAPPE Si de nombreuses infomations suppl mentaires ont t rendues disponibles sur le site Internet de l Afssaps en 2004 plus de 300 nouvelles informations ou mises jour et 250 alertes l architecture et les outils de gestion du site n ont pas permis d am li
48. amination bact rienne des produits sanguins labiles TCB Ce projet permet l application de la circulaire DGS DHOS Afssaps n 581 du 15 d cembre 2003 pr c demment cit e e Un nouveau syst me de d daration des incidents transfusionnels e FIT Depuis 1995 la d daration infomatique des effets ind sirables r sultant de l utilisation th rapeutique des produits sanguins labiles tait faite wa l application GIFIT gestion informatique des fiches d incidents transfusionnels Une nouvelle application d nomm e e FIT a t d velopp e depuis Cette nouvelle application mise en route le 26 mai 2004 repose sur les standards de l Internet et dispose d un acc s s curis par le biais d une carte de professionnel de sant Sa onc bpton est telle que chacun des correspondants d h movigilance susceptible d tre con rmn par une fiche d incident transfusionnel FIT tablissement de sant site transfusionnel et tablissement de transfusion sanguine peut initier la cr ation de cette FIT y apporter les compl ments souhait s et valider les informations saisies Un des objectifs tant qu terme les FIT papier soient remplac es autant que faire ce peut parla t l d daration wa Internet Cette applicaton permet d assurer notamment 94 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT une gestion s curis e des donn es avec une meilleure ma trise des dysfonctonnements une gestion cent
49. ant a d dd de proc der une modification de con ption sur le parc install soit 1116 dispositifs de conception similaire install s dans 470 tablissements Cette modification consiste ins rer un joint l interface des 2 pi s m talliques l entr e du canal op rateur Parall lement l Agence a adress aux utilisateurs de ces endoscopes un urrier les informant des probl mes constat s la fois concernant la conception du dispositif et les proc dures de d sinfection et leur demandant de proc der au contr le bact riologique de leurs endoscopes avant toute modification par Pentax Dans le cas o une contamination serait constat e le dispositif con rn devra alors faire l objet d une proc dure de d sinfection pr alablement sa modification par Pentax Ce courrier leur rappelait en outre l importance du respect des bonnes pratiques de d sinfection des dispositifs d endoscopie dans les services de r animation notamment la d contamination du dispositif dans un bain de d tergent imm diatement apr s l acte d endoscopie Un retour d infomation portant sur les premiers r sultats disponibles a t communiqu aux tablissements de sant le 06 janvier 2004 leur rappelant la n cessit de prendre contact rapidement avec Pentax quels que soient les r sultats des pr l vements bact rologiques afin que la modification des endoscopes puisse tre r alis e dans les meilleurs d lais En novembre 2004
50. au pied et pourla majorit des mod les cette op ration peut tre effectu e parl tablissement utilisateur suivant une pro dur tablie parle fabricant Un message d alerte destination des tablissements de sant et des tablissements d h bergement pour personnes g es d pendantes EHPAD a t adress aux tablissements de sant pour les informer des nouveaux inddents et des mesures mettre en uvre en collaboration avec les fabricants La collaboration de la DGAS a t sollicdt e afin de le relayer aupr s d autres types d tablissements notamment les EHPAD La DHOS a galement relay l infomaton aupr s des DRASS e St rilisation de dispositifs m dicaux par la soci t ES TER Dossier trait en collaboration avec le d partement des alertes Suite une inspection par la DIE en janvier 2004 il a t observ que les op rations de st rilisations r alis es par la soci t ESTER sous traitant de st rilisation n taient pas confomes aux normes en vigueur r sultats d indicateurs biologiques et ou de ntr le de st rilit non conformes absence de validation des cycles de st rilisation Cette absen de garantie de st rilit concerne plus de 246 lots de dispositifs m dicaux soit 25 fabricants diff rents 49 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Cette sod t effectue des op rations de st rilisation pour une quarantaine de clients L Afssaps a demand
51. avait coul au niveau du dos Suite la no fication peu de temps apr s d un 2 cas similaire et dans le cadre d une Demande de Modification de l Infomation d pos e par le laboratoire la rubrique Mises en garde et pr cautions d emploi du R sum des caract ristiques du produit de la BETADINE ALCOOLIQUE 5 a t renforc e pr cisant qu Il convient apr s la pr paration du champ op ratoire de s assurer du s chage complet des quantit s r siduelles du produit qui aurait pu couler notamment au niveau des plis cutan s Cette pr caution est importante avant utilisation d un instrument lectique pour viter un risque de br lure Cette mis en garde a galement t ajout e dans le RCP de tous les antiseptiques indiqu dans la pr paration du champ op ratoire et contenant de l alcool Chlorhexidine al olique Gilbert 0 5 Biseptine Champ et Hibitane champ 79 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E R actovigilance La r actovigilanc a pour objet la surveillance de tout incident ou risque d inddent onsistant en une d faillance ou une alt ration des caract ristiques ou des performances d un dispositif m dical de diagnostic in vitro ou une inad quation dans l tiquetage ou la nott d utilisation susceptibles d entra ner ou d avoir entra n directement ou indirectement des effets n fastes pour la sant des personnes onc rne l ensemble des DMDW Dispositi
52. blissements de sant les syndicats interhospitaliers et les tablissements m dico sociaux disposant d une pharmacie usage int rieur mentionn s l artide L595 1 du Code de la sant publique Fin 2004 la Commission nationale des stup fiants et psychotropes a propos d tendre la r glementation du TRANXENE 50 mg au TRANXENE 20 mg qui sera prochainement commercialis notamment prescription sur ordonnance s curis e prescription limit e 28 jours conservation d un double de l ordonnanc par le pharmacien pendant trois ans Les prescriptions et d livrances effectu es au profit de patents hospitalis s ne seront pas soumises ces conditions 58 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT L Afssaps rappelle que tout abus ou pharmacod pendan constat s par les professionnels de sant doivent faire l objet dune d daration aupr s d un Centre d valuation et d information sur la phamacod pendance CEIP e Soumission chimique enqu te nationale La soumission chimique se d finit comme l administration des fins criminelles viol acte de p dophilie ou d lictuelles violence volontaire vol d un produit psychoactif l insu d une personne Les agresseurs administrent leur victime des substances ayant des propri t s s datives amn siantes et d sinhibitices en les incormorant dans des boissons ou des aliments Une enqu te nationale avait t confi e parle Directeur g
53. ccident vasculaire r bral et un coma brutal En raison de la gravit de ces cas et du nombre d dar l Afssaps a consid r qu l s agissait d un signal fort d alerte de s curit sanitaire qui n cessitait de r unir rapidement les experts concern s A l issue de la premi re r union au vu des donn es pr sent es et de l exp ienc de chacun le groupe a consid r qu il ne fallait pas se limiter la probl matique DMSO dim thylsulfoxide agent cryoconservateur initalement voqu e La survenue des EIG suite l injection de CSH d congel es serait d origine plurifactorielle En particulier les param tres suivants ont t voqu s comme pouvant potentiellement favoriser la survenue de tels EIG e a pathologie initiale du patient 38 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e le conditionnement du patient qui aurait un r le sur la fragilisation du SNC etles effets cliniques qui en d coulent e les compositions qualitative et quantitative des greffons au moment du pr l vement la cong lation la lib ration et notamment leur contamination en polynucl aires neutrophiles et plaquettes e e rin age ou non des greffons Si oui le milieu utilis et le nombre de rin age e l utlisation d ACD Acide citique Citrate de sodium Dextrose ou non e un d bit de perfusion trop rapide Aussi avant d envisager la diffusion de telle ou telle recommandation en mati re
54. ce le remboursement de CRESTOR est limit son utilisation en deuxi me intention c est dire lorsque les objectifs th rapeutiques ne sont pas atteints avec une autre statine la posologie maximale tol r e Les autorit s sanitaires europ ennes ont t inform es d une augmentation de la fr quence de cas d attintes musculaires graves rhabdomyolyses chez des patents trait s par CRESTOR et pr sentant souvent des facteurs de risque Il a galement t montr que le risque de rhabdomyolyse augmente des doses quotidiennes sup rieures 20 mg et lorsque ce m dicament est associ un fibrate autre hypolip miant Au sin de la dass des statines la toxicit musculaire est un effet ind sirable connu dos d pendant conduisant dans de rares cas une rhabdomyolyse pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital Toutefois au vu de ces informations le R sum des caract ristiques du produit de CRESTOR a t modifi pour en renfor r la s curit d emploi Ainsi de nouvelles recommandations de prescription ont t mises concernant e la posologie l initation du traitement doit toujours d buter la dose de 10 mg parjour y compris lorsqu il est prescrit en relais d un traitement par une autre statine m me si celle d tait utilis e une forte dose Cette posologie initiale de 10 mgfour suffit atteindre les objectifs th rapeutiques dans la majorit des cas Toutefois une po
55. d Autorisaton de Mise sur le March de nouveaux m dicaments des dossiers de profils d impuret s pharmaceutiques des dossiers d enregistrement des souches hom opathiques des demandes Autorisations Temporaires d Utilisation et de nouveaux ingr dients utilis s en cosm tique La partdpation des enqu tes inter agences et interminist ielles sur l valuation du risque toxicologique de produits ayant un large impact sur les populations La partidpaton des r unions europ ennes et internationales sur la r dacton de recommandations concemant la normalisation et la standardisation des mod les animaux et la conduite d tudes non diniques dans le cadre de l enregistrement des m dicaments notamment EMEA OMS OCDE ILSI La partidpation l expertise et l analyse des travaux conduits sous l gide du HFD Sant et du SGDN sur l laboration la mise en uvre et le suivi du plan gouvernemental BIOTOX notamment sur l valuation et la hi rarchisation de la menace issue du terrorisme et des armes de destruction massives La mis en application de la loi de bios curit du 9 ao t 2004 relative la mise en uvre linportaton l exportation la d tention la cession titre gratuit ou on reux l acquistion et le transport de certains agents responsables de maladies infectieuses micro organismes pathog nes et toxines etla participation l expertise aupr s du minist re des affaires trang res sur les questions de chimie et
56. d effets ind sirables graves atteintes h patiques d pressions re spiratoires dabus et d usage d tourn injection intraveineuse association de substances psychoactives trafic de revente L usage d tourn et abusif du SUBUTEX a t mis en viden gr des donn es de l OCTRIS Offi Central pour la R pression du Trafic Ilidte des Stup fiants de la Direction Nationale Des Renseignements et Enqu tes Douani res de l OFDT Observatoire Fran ais des Drogues et des Toxo omanies des outils d valuation des CEIP DRAMES OPPIDUM NotS et OSIAP et des tudes r alis es en collaboration avec l Assurance Maladie Ces donn es ont permis de mettre en exergue un trafic manifeste et important du SUBUTEX tant au niveau national qu intematonal Toutefois ce trafic est avant tout fran ais car les prescriptions et les d livrances sont faites par des m dedns et des pharmaciens fran ais Les saisies de SUBUTEX faites par l OCRTIS proviennent du deal de rue qui s intensifie et de vols qui sont op r s pendant les phases de fabrication de transport ainsi que chez les grossi stes et dans les phamades hospitali res et d officine Certaines donn es soulignent l acc s facile du SUBUTEX soit par prescription m dicale soit au march noir Lors de la Commission nationale des stup fiants et psychotropes du 22 avril 2004 il a t envisag de proposer le dassement du SUBUTEX sur la liste des stup
57. d irrigation Ces canaux doivent n anmoins tre indus syst matiquement dans le cyde de d sinfection manuel ou automatis apr s chaque utilisation de l endoscope e De s assurer aupr s des fabricants d endoscopes et de LDE que les accessoires de connexion disponibles correspondent aux raccordements adapt s et pr vus c est dire enti rement compatibles avec l endoscope d sinfecter et avec le LDE et que ces accessoires de connexion permettent l irrigation de tous les canaux e De v rifier que tous les canaux de l endoscope sont accessibles la d sinfection par LDE et que les cycles adapt s sont pr vus par le fabricant de LDE pour chaque type d endoscope destin tre trait dans ce LDE e Dans le cas o une proc dure de d sinfection incorrecte serait mise en vidence se rapprocher du CLIN pour envisager des contr les bact riologiques et une conduite tenir vis vis des patients concern s e Respecter les instructions du fabricant d endoscope et du fabricant du LDE concernant la proc dure de d sinfection des endoscopes appliquer V rifier que les conditions d utilisation des produits et des laveur d sinfecteurs d endoscopes sont conformes aux recommandations des fabricants et aux recommandations officielles e Lors de la r daction du cahier des charges de consultation pour achat d un endoscope et avant lachat de tout endoscope s assurer que le proc d de d sinfection en vigueur dans le servic
58. de faciliter l accouchement et r gulariser les r gles Elle tait galement utilis e en cas d arthrite de goutte et de rnumatismes D but 2005 une patiente de 18 ans a pr sent un tableau d insuffisance r nale terminale pr sentant des caract res de similitude avec les n phropathies aux herbes chinoises La patiente a d tre dialys e puis a pu tre transplant e D apr s sa m re cette jeune fille consommait r guli rement du th chinois sous forme de sachets en vrac depuis trois ans Tous les produits n ont pas pu tre identifi s mais certains sachets en possession de la patiente ont pu tre analys s mais n ont pas permis de mettre en vidence d addes arstolochiques Cependant il n est pas exdu que d autres sachets non identifi s et consomm s par la patiente au cours de ces trois derni res ann es n aient renfem des addes arstolochiques e BETADINE ALCOOLIQUE 5 povidone iod e La BETADINE ALCOOLIQUE 5 est indiqu e dans l antisepsie de la peau saine avant acte de chirurgie mais galement depuis septembre 2003 dans la pr paration du champ op ratoire Or dans un tablissement de sant un cas de br lure au 2 degr atteignant 8 de la surface rporelle caus e par l utilisation du bistouri lectique apr s antisepsie de la peau avec la B tadine alcoolique a t rapport L utilisation du bistouri lectique a entra n une inflammation de r sidus de B tadine al olique qui
59. de poids L orange am re contiendrait de la syn phriine qui est apparent e l ph drine Cette derni re est contenue dans l Eph dra arbuste de bord de mer qui a fait l objet d une mesure de police sanitaire le 8 octobre 2003 Ainsi l importation la pr paration la prescription et la d livrance de pr parations magistrales offidnales et hospitali res contenant de l ph dine et de l Eph dra sont interdites Le bulletin canadien des effets ind sirables du mois d octobre Sant Canada publie ainsi la survenue de 16 cas d effets ind sirables apr s absorption d orange am re pinapalement des effets cardio vasculaires notamment tachycardie collapsus transitoire fibrilaton venticulaire et vanouissement L valuation de ces cas est difficile du fait du manque d infomation sur les autres produits associ s et sur la quantit de syn phrine effectivement absorb e En France il existe des compl ments alimentaires base d orange am re commercialis s ou non en officine II semble que cette plante soit d avantage u lis e depuis l interdiction des produits base d Eph dra L valuation par l Afssaps est en cours e Observatoire prospectif national des infections et lymphomes survenant sous anti TNFa Le facteur alpha de n cose tumorale TNFa est un m diateur de l inflammaton Un traitement anti TNFa permet pr venir les effets d l t res de ce TNFa et d interrompre le processus inflammatoire dans c
60. difficile Cette non d tection nc rne les zones glandulaires zone de faible densit optique et non pas les seins de faible densit omme cela est indiqu dans le manuel d utilisation Au vu de ces l ments la soci t Agfa a inform la demande de l Afssaps le 26 mai 2004 les 8 centres utilisateurs qu ils ne devaient plus utiliser le syst me Embrac CR 1A Ce courrier tait accompagn de recommandations mises par l Afssaps pour le suivi des patientes examin es avec le syst me Embrace CR1A Les experts techniques consult s ont condu quil tait n cessaire d adapter la fr quence de suivi des patientes ayant subi un examen de mammographie avec ce syst me et qui n ont pas b n fici de deux incidences en conventionnel lors de cet examen en les consid rant comme des patientes potentiellement risque Il es noter que les autorit s sanitaires anglaises ont pis la m me d cision durant l t 2004 51 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Rappel des STENTS CORONAIRES EXPRESS 2 et TAXUS EXPRESS 2 La soci t Boston Scientific a annonc le 16 juillet 2004 qu elle avait l intention de proc der au rappel mondial de 96000 stents coronaires Taxus Express2 et Express 2 Cette information n avait pas t communiqu e aux autorit s comp tentes europ ennes Cette d cision de rappel est motiv e par le fait que certaines unit s de ces lots pr sentent un risque dimpossibil
61. e aux internautes un bulletin dont le contenu r pond leurs attentes 105 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Bilan des t l chargements des bulletins de vigilances partir du site internet afssaps sante fr en nb total cum ul de t l chargements BUL5 VO Bul6 A0 Bul ou Ui S Bul Dec Ul lt M Bul9 w02 Bul 10 Juin 02 Bul 11 AO O2 Bul 12 Oct 02 te Bul 13 Janv 03 m Bul 14 Mai 03 BUI 15 JUi1 03 Bul 16 A0 t 0 3 Bul 17 oct03 Bul 18 dec03 Bul 19 fev04 Bul 20 Avr 04 em BUI 21 Mai 04 Bul 22 JUil 04 BUI 23 Oct04 E Bul 24 D c04 Mise en place de la liste de diffusion l ctronique D a o 2 2 v D 2 5 E 3 d 2 S E 2 e Conclusion Compte tenu des ressources humaines disponibles des contraintes budg taires de la fr quence de mise jour des documents voire de l urgence de certaines informations le site Internet de l Afssap s reste un m dia particuli rement appropri pour infomer le plus largement le plus rapidement et le plus simplement possible les professionnels de sant et les diff rents publics concem s En 2004 la progression du site Internet se confime tant en nombre de visiteurs 38 qu en nombre de t l chargements de documents 47 sur les 10 premiers Il faut noter une forte augmentation un doublement de l
62. e cataracte avec utilisation pour l anesth sie locale d un gel ur tral de XYLOCAINE 2 Bien que ces techniques aient t pr sent es lors de congr s ou aient fait l objet de publications le rapport b n fice isque de la XYLOCAINE gel ur tral na pas t valu en ophtalmologie en particulier en ce qui concerne les risques de toxicit locale sur l pith lium corn en non r g n rable Le laboratoire ASTRA ZENECA a par ailleurs fortement d conseill l utilisation de gel Ces endophtalmies pourraient avoir une tiologie infectieuse dans certains cas avec l hypoth se du mauvais respect des diff rentes tapes pr op ratoires d antisepsie et d anesth sie locale Une fiche de signalement est propos e aux C CLIN Centres de coordination de la lutte contre l infection nosocomiale afin de d terminer l origine infectieuse ou non de d terminer les facteurs de risque des endophtalmies post op ratoires et de documenter les pratiques chirumgicales Le RAISIN 68 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT R seau alerte d investigation et de surveillance des infections nosocomiales envisage de conduire cet effet une tude cas t moin en 2005 Par ailleurs l Institut de Veille Sanitaire par le biais du RAISIN a rappel la n cessit de porter une attention particuli re aux pratiques de d sinfection de l il en pr op ratoire e SONOVUE hexafluorure de soufre
63. e constitution ou en volution e un angor typique de repos dans les 7 jours pr c dents e une aggravation significative de la symptomatologie cardiaque dans les 7 jours pr c dents e une intervention r cente sur les art res coronaires ou tout autre facteur sugg rant une instabilit clinique par exemple alt ration r cente de l ECG modification des param tres cliniques ou biologiques e une insuffisan cardiaque aigu e une insuffisan cardiaque stade Ill ou IV selon la classification NYHA e un trouble du rythme s v re Enfin des mises en garde et pr cautions d emploi ont t dict es e de mani re g n rale une surveillance m dicale troite du patient doit tre effectu e pendant l administration de SONOVUE et au moins 30 minutes apr s ainsi que la mise disposition d un mat riel d urgence et d un personnel sp cialis cette surveillance doit tre renforc e pour des patients porteurs d une maladie isch mique cardiaque e l lectrocardiogramme et la pression art rielle doivent tre particuli rement surveill s lors de l utilisation de SONOVUE dans le cadre d un examen chocardiographique utilisant un agent phamacologique de stress par exemple avec la dobutamine e enfin au c urs des tudes r alis es chez l animal l emploi des agents de contraste pour chographie a entra n des effets ind sirables biologiques notamment l sion des cellules endoth liales rupture
64. e la phase exp rimentale de mise en place du syst me de cosm tovigilance Dans le cadre de la mise en place du syst me national de cosm tovigilance la phase exp rimentale dont les premi res tudes pilotes ont d but en 2003 sest poursuivie avec la mise en uvre dune pr tude r alis e sur 50 consommateurs en juin juillet2004 Les objectifs de tte pr tude taient d une part d valuer la pr valence des effets ind sirables dus aux produits cosm tiques au sin du grand public nombre d effets ind sirables type d effets ind sirables constat s avec quels cosm tiques et d autre part d valuer la conduite tenue du grand public lors de la survenue de ces effets ind sirables consultation d un m dean d un pharmacien notification l industrie une autorit de sant identifier un produit cosm tique en retrouvant le nom du fabricant et le num ro de lot Les effets ind sirables rapport s bien que b nins sont relativement fr quents En effet 16 des personnes interrog es d darent avoir d j t con rn es par des effets ind sirables de produits cosm tiques chez elle ou un tiers 27 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT L effet ind sirable constat a donn lieu pour plus de la moiti de ces personnes la consultation d un professionnel de sant le plus souvent un m decin g n raliste Cependant les r sultats de cette pr tude ne so
65. e locale en ophtalmologie 25 08 2004 Antibioth rapie par voie locale en dematologie 25 08 2004 Les m dicaments inducteurs de l ovulation 17 05 2004 La rubrique Le point sur qui rassemble les documents disponibles l Afssaps sur un sujet S curt d emploi des coxibs D ficit immunitaire combin s v re li l X DICS X Point sur isques et pr caution d emploi de la fluoresc ine injectable Prise en charge de la fi vre chez l enfant Vigilance lors de l administration de m dicaments injectables Point sur utilisation et s curit d emploi de la mitoxantone dans la scl rose en plaques Point sur vaccination H patite B Enc phalopathie spongiforme bovine maladie de Creutzfeld Jakob et produits de sant Mise au point sur les m dicaments contenant des caldtonines Le point sur l infixmab REMICADE Les opioides forts dans le traitement des douleurs chroniques non canc reuses CRESTOR rosuvastatine et toxicit musculaire Myofasciite macrophage Amalgames dentaires Proth ses mammaires internes Endoproth ses aortiques pourle traitement des an vrismes de l aorte abdominale sous r nale Plans BIOTOX PIRATOX Rappel sur la ont indication de tous les AINS partir du d but du 6 mois de la grosse sse Les m dicaments an vitamine K AVK Nouvelle rubrique Les interactions m dicamenteuses 23 12 2004 Fin 2004 ont t publi es les interactions m dicamenteuses identifi es en 2003
66. e peut tre appliqu ce nouveau dispositif pour sa d sinfection e Avant de mettre en service un nouvel appareil il convient de s assurer qu une proc dure de d sinfection appropri e a t labor e que le mat riel et l quipement n cessaires sont disponibles et que le personnel a t form e Lors du retour de maintenan d un endoscope r aliser avant toute utilisation une proc dure compl te de nettoyage d sinfecton e Lits m dicaux hauteur variable Les lits m dicaux dispositifs m dicaux soumis au marquage CE depuis le 1 janvier 1995 ont fait l objet d un certain nombre de d darations d incidents l Agence Fran ais de S curt Sanitaire des Produits de Sant Afssaps dans le cadre de la mat rovigilance Pami ces d darations douze inadents ont impliqu des pi geages de patients sous des lits m dicaux hauteur variable de diff rentes marques Trois de s incidents ont entra n le d c s des patients Six de s pi geages ont t provoqu s parla chute ou l appui involontaire du patient sur la p dale de commande de hauteur variable du lit lectique provoquant la descente de celui ci et entra nant l crasement du patent Deux autres incidents ont impliqu un membre du personnel lors du nettoyage dans un des cas et lors du transport du lit dans l autre cas 48 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT L Afssaps a mis des recommandations en f v
67. en pla en juin 2004 un groupe d experts Celui ci a revu l ensemble des donn es afin d valuer le potentiel canc rig ne et reprotoxique de cette famille Cette tude a en effet mis en vidence la pr sence de m thy paraben sous forme inchang e dans des biopsies de tissu tumoral mammaire humain Cela a amen les auteurs condure un lien de causalit entre l effet perturbateur endocrnien des Parabens et la survenue de cancer du sein Cependant cette tude comporte de nombreux biais exp rimentaux t moins n gatifs contenant des parabens aucune tra abilit des biopsies Le groupe tout en reconnaissant le potentiel perturbateur endocrinien des Parabens a jug que c lui ci n tait pas plus fort que lui des phyto oestrog nes et ne pouvait lui seul tre l origine de la survenue de cancer du sein Le groupe a estim par ailleurs que l effet perturbateur endocrinien etla survenue de cancer du sein ne pouvaient tre analys s que par une r valuation globale de l ensemble des perturbateurs endocriniens en prenant en compte la part d exposition de la population pour chacun d entre eux Par ailleurs l issue de la revue des donn es toxiclogiques le groupe d experts a estim que l effet reprotoxque sur la fertilit masculine pouvait tre av r Dans ce contexte il a recommand l Afssaps d entreprendre des tudes animales sur la fertilit masculine avec le propparaben et le butyl parabe
68. ens 72 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Elle avait confirm que e ces r actions sont toujours impr visibles mais sont plus fr quentes chez les patients ayant mal tol r en dehors des naus es et des vomissements une injection pr alable de ce produit ou pr sentant des ant c dents allergiques e les sujets sous b tabloquants y compris sous forme de collyre sont consid r s comme des sujets risque puisqu en cas de choc ou d hypotension r actionnels linjecton d adr naline et le remplissage vasculaire sont peu effica s chez s patents e le risque de r action d hypersensbilit impose la r alisation d un interrogatoire d taill avant examen ant c dents allergiques traitements concomitants notamment b ta bloquants et la surveillance syst matique de tous les patients pendant et au c urs des 30 minutes suivants l examen e ce risque impose la disposition dans la salle d examen de moyens n cessaires une r animation d urgence e chez les patients identifi s risque l int r t du diagnostic doit tre mis en balance avec le risque d effets ind sirables s v res Chez s patients il est admis qu une pr m dication est souhaitable mais celle ci peut ne pas pr venir des ac dents s v res Par mesure de pr caution et dans lattente d ventuelles donn es compl mentaires l Afssaps recommande de limiter l utlisation de la fluoresceine aux patien
69. ent de rappeler que l utlisation des parabens dans les produits cosm tiques ne pr sente pas de risque imminent pourla sant Voir article de Darbe et al publi dans Joumal of Applied Toxicology 2004 e Suspension de deux produits contenant des extraits de kava L attention du d partement de l valuation des produits cosm tiques a t attir e sur deux produits anti rides en raison de leur fomulation base d extrait de kawa kawa 30 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT En effet par d cision du Directeur g n ral de l Afssap s JO du 26 mars 2003 la mise sur le march la d livrance et l utilisation des fins th rapeutiques du kawa kawa et des produits en contenant sous toutes ses formes l exception de certains m dicaments hom opathiques ont t interdites en raison de la survenue de cas d atteintes h patiques parfois graves voire fatales En outre dans un communiqu en date de janvier 2002 l Afssa a mis un avis d favorable l utilisation du kava en alimentation humaine notamment dans le cadre de compl ments alimentaires en basant sur les donn es de pharmacoigilance Actuellement aucune donn e sur le passage transcutan de l ingr dient kawa kawa ainsi que sur sa voie de m tabolisation n est disponible Compte tenu du risque document d atteintes h patiques li s la pr sence d extrait de kava ayant conduit une d cision de police sanitaire pour l
70. ent des produits cosm tiques de la Commission Europ enne L Afssaps a annonc son intention d valuer l ensemble des donn es disponibles sur le 4 MBC avant de prononcer Pour ce faire la Commission de cosm tologie plac e aupr s du directeur g n ral de l Afssaps a t sollidt e L expertise des tudes vers es par le fournisseur de cette substance ainsi que les articles les plus r cents publi s dans la litt rature scientifique internationale ont r v l que les mod les exp rimentaux 34 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT utilis s ne sont pas les plus pertinents pour permettre une extrapolation l homme des effets observ s chez l animal Des donn es compl mentaires sont en effet n cessaires pour pouvoir se prononcer sur une ventuelle perturbation de la fonction thyro dienne Dans l attente des r sultats des nouvelles tudes en cours d laboration la Commission de osm tologie du 30 septembre 2004 s est prononc e favorablement une inscription en partie 2 de l annexe VII du 4MBC pendant une p riode maximale de 2 ans l issue de laquelle ce filtre sera soit propos l interdiction annexe Il soit autoris partie 1 de l annexe VII Celle ci a galement propos la r valuation des autres Benzyid ne Camphre susceptibles de pr senter un profil toxicologique comparable celui du 4 MBC Bien que tte solution alternative l interdiction de c filtre soit pa
71. er la date probable de contamination du donneur et l existen de facteurs de risques chez donneur 97 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT W Le site Internet de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant e Contexte Le site Internet de l Afssaps www afssaps sante fr a t cr en d cembre 1998 Il a depuis t modifi pour mieux r pondre aux nouvelles missions de l Afssaps L objectif aduel du site est de fournir une infomation de r f rence sur les produits de sant aux professionnels de sant et aux usagers e Lesite Le prindpe du site est de proposer lorsque cela est possible pour une information donn e plusieurs niveaux techniques deux ou trois chacun tant destin aux diff rents publics citoyens professionnels de sant experts Par exemple certaines informations donnent lieu une lettre aux prescripteurs des r sultats d tudes scientifiques une alerte un communiqu de presse une liste de questionsr ponses L acc s du site est libre et aucune fome d inscription n est n cessaire Aucune information concernant l intemaute n est recueillie Le site de l Afssaps est de plus en plus pr sent dans les r sultats des moteurs de recherche En mars 2005 les recherches sur google fr avec le terme produits de sant ou avec m dicament proposaientle site de l Afssaps en premi re position e Ies derni
72. eront ensuite transmis l Afssaps 24 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Enfin en cas de doute s rieux sur une ou plusieurs substances les industriels sont tenus de transmettre l Afssaps sur sa demande la liste des produits cosm tiques qui contiennent ces substances et leur conc ntration artide L 5131 10 Cependant le l gislateur n a pas pr vu d acc s direct aux formules Extraits du code de la sant publique Article L5131 5 Loi n 2004 806 du 9 ao t 2004 art 148 III Journal Officiel du 11 ao t 2004 La fabrication des produits cosm tiques doit tre r alis e en conformit avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont d finis par arr t des ministres charg s de l artisanat de la consommation de l industrie et de la sant pris sur proposition de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant L valuation de la s curit pour la sant humaine de ces produits doit tre ex cut e en conformit avec les bonnes pratiques de laboratoire dont les principes sont d finis dans les m mes conditions Les r gles g n rales relatives aux modalit s d inspection et de v rification des bonnes pratiques de laboratoire pour les produits cosm tiques ainsi qu la d livrance de documents attestant de leur respect sont d finies par arr t des ministres charg s de la consommation et de la sant pris sur proposition de l A gen ce fran aise
73. ers au bord des plages dans les march s sans aucun ntr le sanitaire et sont consid r s comme produits cosm tiques illicites compte tenu de l interdiction d utilisation de la PPD dans des produits autres que les teintures capillaires Ces tatouages sont r alis s le plus souvent sur place la demande du consommateur et dans des endroits non r glement s plages march s ce qui rend le drcuit de distribution tr s difficile cerner 33 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT La survenue de ces ecz mas de contact suite l application de s produits devient tr s pr occupante car elle concerne principalement des enfants des adolescents et de jeunes adultes se sensibilisant ainsi de mani re active la PPD induction d une nouvelle sensibilisation avec des cons quen s dans la vie quotidienne ou professionnelle En effet la PPD peut tre responsable de r actions allergiques violentes justifiant dans certains cas une intervention m dicale urgente ou m me une hospitalisation Ces r actions peuvent aussi aboutir des polysensibilisatons en particulier vis vis des caoutchoucs et lorants vestimentaires voire des reclassements professionnels chez les coiffeurs par exemple De plus il s av re que compte tenu du succ s de ces tatouages ph m res il serait maintenant possible de trouver des centres de fomation qui enseigneraient comment r aliser et appliquer ces tatouages
74. ertaines maladies o il est excessif Cependant l anti T NFa est donc galement susceptible de pr disposer le patient aux infections opportunistes par suppression du TNFa endog ne Ainsi la survenue d infections graves et de lymphomes cancer du syst me lymphatique reste une pr occupation majeure chez les patients trait s par anti T NFa 76 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Un observatoire prospectif national des infections et lymphomes survenant sous anti TNFa a donc t mis en pla afin d tudier ce probl me et am liorer la pr vention et la pise en charge de ces infections Cet observatoire est pilot par le groupe RATIO groupe multidisciplinaire constitu en 2001 sous l gide de soci t s savantes de rhumatologie de gastro ent rologie de pathologie infectieuse et de m dedne interne en partenariat avec l Afssaps et les centres r gionaux de pharmacovigilance CRPV et avecle soutien offidel de l INSERM L objectif est de d nombrer les infections et lymphomes des patients trait s par de l ant TNFa d tudier leur histoire naturelle d en rechercher les facteurs de risque et enfin d en d terminer l incidence Un courrier a t adress cet effet le 30 janvier 2004 aux gastro ent rologues rhumatologues m dedns internes p diatres et dermatologues Les m decins partdpants devront transmettre les ventuels cas d infections opportunistes ou bact riennes graves arth
75. es produits pharmaceutiques base de kava y compris ceux administr s par voie topique et au vu du risque de passage transcutan de cet ingr dient une action syst mique et donc un risque d atteinte h patique peut tre envisag apr s application topique de produits cosm tiques contenant cet ingr dient Par cons quent le responsable de la mise sur le march n ayant pas t en mesure de fournir des l ments pemettant de garan r linnocuit de ses deux produits bas de kawa kawa l Afssaps lui a adress une mise en demeure fin octobre 2004 dans l objectif dinterdire les deux produits cosm tiques base de kawa kawa compte tenu de la suspicion de danger grave relative la survenue d atteintes h patiques Suite cette mise en demeure le responsable de la mis sur le march a arr t la ommercialisation de ses produits et proc d la destruction des lots encore en sa possession e Produits base de vitamines K L attention de l Afssaps a t attir e sur de produits base de vitamine K1 commercialis s comme cosm tiques mais avec comme principales indications la r sorpton des h matomes rougeurs et purpuras induits par de petites interventions chirurgicales et ou esth tiques Suite la notification depuis d cembre 2003 de douze effets ind sirables consistant prindpalement en des ecz mas du visage le d partement de l valuation des produits cosm tiques s est interrog sur la s curit d em
76. es responsables des centres de pr l vements et de greffe des CSH autologues ainsi qu aux responsables d unit de th rapie cellulaire e Pr l vement multi organes PMO difficult s chirurgicales et complications infectieuses Trois effets ind sirables graves de nature infectieuse survenus chez des receveurs d organes ont pr sent une similitude vidente savoir que le m me germe pouvait tre retrouv diff rentes tapes de la cha ne allant du donneur au receveur via les produits th rapeutiques annexes PTA de l organe concern ou des organes aff rents 39 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Br che astrique per astrostome au lon court Donneur De de Ascite de plus de 500 cc op ratoire retir e lors du PMO D couverte D gradation ypoxe Choc septique chez le receveur Motif de la d claration r naux chez le receveur du da r intubation hyperthermie s v re e foie rein droit d c s du receveur de poumon droit Contamination du liquide de Contamination du liquide de Liquide de conser vation du poumon PTA directement concern conser vation du rein droit conser vation du foie droit st rile TES Fiai nter obacter retrouv iquide Contamination du liquide del Autres PT A liquide de conser vation des reins conser vation du poumon gauche et conser vation du rein gauche droit et gauche du foie Er i Enter obac ter cloacae Germe incrimin
77. examiner potentiel de phamacod pendance de produit 26 cas fran ais d abus ou de d pendanc crit res DSM IV ont t identifi s 14 cas dans la banque nationale de pharmacovigilance 3 notifications spontan es recueillies parles CEIP 2 notifications recueillies par les enqu tes OSIAP Ordonnances suspectes indicateur d abus possible recueillies parles CEIP 2 cas transmis directement l unit stup fiants et psychotropes 5 cas rapport s dans la litt rature Les femmes sont les plus fr quemment touch es Dans pr s de la moiti des cas la phamacod pendance d bute suite un traitement pour migraine Le nombre d ampoules consomm es est en moyenne de 16 8 par jour avec dans le cas le plus extr me une consommation de 92 ampoules par jour Or le r sum des caract ristiques du produit RCP mentionne que l ACUPAN n a pas daction inhibitri sur la fixation de la naloxone sur les r pteurs opiac s centraux ne provoque ni accoutumance ni d pendance ni ph nom ne de sevrage Son utilisation prolong e n est pas suive d un puisement de son activit antalgique Il conviendra donc de modifierle r sum des caract ristiques du produit e M thadone mergence d un trafic La M thadone est utilis e comme traitement substitutf dans les d pendances aux opia s dans le cadre d une prise en charge globale Environ 15 000 personnes taient trait es en France en 2003
78. form s d s la mise disposition d une nouvelle information sur le site internet Fin 2004 plus de 13 000 personnes taient inscrites Listes de diffusion du site internet afssaps sante fr Au 25 01 05 Nb d abonn s 12 000 la liste info 2 700 la liste info alerte R partition des abonn s par leur nom de domaine pour info 2 800 tablissements de sant pub priv 1 700 Industriels du Med et des DM 316 personnels de lAfssaps 432 institutions de sant gouv minist res 140 presse media A 500 wanadoo AOL Yahoo 2 800 non identifi s mais identifiables PEPEE EE ECEE EE Du 1 janvier au 31 d mbre 2003 190 messages d alertes et 240 messages d informations ont t relay s via la liste de diffusion en 2004 255 messages d alertes et 307 messages d informations Cette fa on de diffuser l information vers les utilisateurs a modifi les statistiques de fr quentation du site Internet de l Afssaps L exemple suivant illustre ces changements Les bulletins de la coordination des vigilances Depuis le bulletin n 13 le bulletin des vigilancs b n ficie de la liste de diffusion lectronique Les derniers bulletins sont plus t l charg s que les anciens dans des d lais plus courts En 3 semaines le bulletin n 18 totalise deux fois plus de t l chargements que le bulletin n 8 en presque 3 ans La liste de diffusion a donc permis de mieux faire conna tr
79. fs m dicaux de diagnostic in vitro marqu s CE apr s leur mis sur le march Le syst me de r actovigilance s est concr tis par la publication au journal officiel du d cret relatif aux DMDIV et la r actovigilanc d cret n 2004 108 du 4 f vrier 2004 JO n 31 du 6 f vrier 2004 Ce texte parach e l organisation de la r actovigilance tant au niveau local que national en pr cisant les dispositions pr vues par l ordonnance de transposition de la directive europ enne 98 79 CE Le syst me national de r actovigilanc dont la mise en place et le fonctionnement ont t confi s l Afssaps fait intervenir l Etablissement fran ais du sang les tablissements de sant les professionnels de sant utilisateurs tels que les biologistes et anatomo cytopathologistes priv s et enfin les industriels du diagnostic in vitro Les prind pales caract ristiques de cette vigilance sont les suivantes D finition de l incident toute d faillance ou alt ration d un DMDIV susceptible d entra ner des effets n fastes pour la sant des personnes R gles de d daration les professionnels de sant utilisateurs comme les industriels du diagnostic in vitro doivent d darer sans d lai l Afssaps les incidents et risques d incidents dont ils ont connaissance Moyen fiche de d daration de r actovigilanc disponible sur le site Internet de l Agence http afssaps sante fr htm 10 reacto indreact htm Echelon
80. i que les antibiotiques utilis s en per op ratoire et les anesth siques g n raux ont t suspect s comme pouvant tre l origine de ce choc Au final les tests allergologiques r alis s ont montr qu il s agissait d un choc anaphylactique d au latex difficile pr voir par l interrogatoire Le patient a parfaitement r cup r Enfin concernant les PT A utilis s en assistance m dicale la procr ation AMP il faut noter e une r action allergique s v re avec dyspn e violente urticaire et Oed me de Quincke survenue 15 minutes apr s l ins minaton Les enqu tes allergologiques men es ont conclu un choc anaphyactique tr s probablement li la s rum albumine bovine contenue dans le milieu de culture 41 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E Enqu tes sp ciales L unit d inspection des enqu tes sp ciales cr e fin 2002 est rattach e au directeur de l inspection et des tablissements de l Afssaps Elle est charg e du traitement et du suivi administratif disciplinaire et p nal des affaires relatives v aux produits de sant mis sur le march en infraction avec le code de la sant publique et su sceptibles de pr senter un danger pour la sant publique v aux entreprises ayant une activit dans le domaine des produits de sant en infraction la r glementation L unit des enqu tes sp ciales est charg e de la mise en oeuvre des mesures de po
81. ies a motiv une valuation commune de c dossier par l ensemble des agen s europ ennes Cette r valuation du rapport b n fic risque du pergolide a conduit l Afssaps proc der de nouvelles modifications du r sum des caract ristiques du produit Ces modifications red finissent e les indications le pergolide n est dor navant indiqu qu en cas d chec des autres traitements agonistes dopaminergiques e les modalit s de prescription et de suivi du traitement le traitement ne pourra tre instaur que par un neurologue un bilan cardio vasculaire incluant une chographie devra tre pratiqu avant toute initiation de traitement des chographies devront tre r alis es r guli rement au cours du traitement 6 mois apr s l instauration du traitement tous les 6 12 mois durant la p riode de traitement chez tous les patients trait s le traitement devra tre arr t si l chocardiographie r v le une atteinte Valvulaire e les contres indications le pergolide est contre indiqu chez les patients pr sentant une valulopathie cardiaque ou ayant des ant c dents de fibrose De plus compte tenu du risque de r actions fibreuses et de valwulopathies l Afssaps recommande que le b n fice de la poursuite du traitement soit r guli rement r valu 74 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Un communiqu de presse a t diffus sur le site Intemet de l Afs
82. induite par l h parine TIH Le diagnostic de TIH n est pas r alis par ce seul test l interpr tation des r sultats doit tre compl t e dans tous les cas par l tude des signes cliniques ainsi que par d autres tests biologiques relargage de la s rotonine par exemple Les r sultats positifs avec le r actif GTI PF4 font tat en g n ral d un taux d anticorps lev Dans le cas d crit au contraire le taux d anticorps tait proche du seuil de positivit de la technique Pour contr ler les performances de ce produit l Afssaps a fait proc der une expertise sur une quarantaine d chantillons caract ris s positifs faibles proches du seuil de positivit de la technique Cette expertise r alis e par un laboratoire ind pendant a mis en vidence une variation de la reproductbilit inter lots surtout pour les chantillons positifs faibles sans que ne sit incrimin particuli rement le lot 041403 Au vu de ces r sultats il para t souhaitable qu un contr le positif plus faible en densit optique entre 0 8 et 12 par exemple que celui actuellement pr sent soit indus dans la trousse et syst matiquement test De plus certaines tapes de la r alisation du test le s chage en particulier devront tre soulign es au niveau de la notice comme des tapes essentielles de la manipulation respecter pour am liorer la qualit des r sultats 81 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS
83. it de d gonflement du ballonnet Le non d gonflement du ballonnet au cours d une proc dure d angioplastie peut entra ner des complications significatives pour le patient n ssitant une intervention chirurgicale pontage de l art re coronaire voire occasionner un risque de d c s du patent Le risque d incident se situe donc lors de l intervention d angioplastie elle m me et ne concerne pas les patients d j implant s Boston Sdentific avait d j rappel le 2 juillet 2004 2 lots de stents Taxus Express2 aux USA et au Canada pour les m mes raisons Les autres autorit s comp tentes europ ennes ont galement t infom es de cette mesure parle fabricant e Bocal de conservation de rein Un inddent concernant un bocal de rein VITALPACK a t d clar l AFSSAPS par l EFG le 13 octobre 2004 Ce bocal est utilis pourle transport et la conservation de reins en vue de greffes Ce dispositif marqu CE de Classe lla a t concu et fabriqu par la soci t E3 Cortexen llaboraton avec l EFG et des u lisateurs Selon l EFG les containers utilis s auparavant noffraient pas toutes les garanties n cessaires ce type de pratique et l utilisation de ce bocal VITALPACK pr sente un progr s majeur La plaque de double fond du bocal destin e isoler l organe du fond crant du bocal n tait pas fix e mais embo t e Dans ce cas elle flottait avec le rein dans le liquide de conservati
84. it de l ibuprof ne du k toprof ne de l acide m f namique de ladde nifumique et de l acide tiaprof nique Seul l ibuprof ne peut tre obtenu sans prescription m dicale L Afssaps souhaite rappeler que de mani re g n rale e e traitement dela fi vre et ou de la douleur en premi re intention chez l enfant 15 ans et moins est le para tamol en raison de sa bonne tol rance doses th rapeutiques associ aux moyens physiques habituels notamment d shabillage et hydratation e aspirine ne doit pas tre administr e sans avis m dical en raison du risque de survenue du syndrome de Reye rare mais grave association d une atteinte c r brale non inflammatoire et une atteinte h patique dans un ntexte de virose en particulierla varicelle e une hyperthermie r sistante doit motiver un avis m dical pour r adaptation du traitement 75 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Voir communiqu de presse du 15 juillet 2004 Fi vre et douleur chez l enfant atteint de varcelle L utlisaton d ant infammatoires non st roidiens n est pas recommand e Voir communiqu de presse du 9 septembre 2004 Utilisa ton des ant infammatoires pour le traitement de la fi vre chez l enfant e Pr paration base d orange am re Dossier trait en collaboration avec l unit des stup fiants et psychotropes Des produits contenant de l orange am re Citrus aurantium sont utlis s dans la perte
85. jour Bilan des vigilances 2002 46 422 127 jour 19 09 03 Rapport d activit 2003 39 435 415 jour 28 09 04 Analyse des ventes de m dicaments 2003 37 757 170 jour 24 05 04 Dossier de presse THS 36 550 155 jour 11 05 04 Rapport sur la DHEA 29 578 81 jour 10 07 01 RBP Tabac Recommandations 29 408 80 jour 28 05 03 RBP Tabac Argumentaire 28 148 17 Jjour 28 05 03 Mise au point sur le bon usage des m dicaments en cas de 27163 109 jour 29 04 04 vague de chaleur Carnet d information et de suivi du traitement par AVK 26 322 73 jour 08 01 04 RBP Traitement m dicamenteux du diab te de type 2 25756 70 jour 2000 Argumentaire sul la version la plus consult e 35232 est prise en compte pourle calcul des moyennes m dianes cf supra Les alertes R partition du nombre d alertes diffus es sur le site Internet en fonction de leur type Retrait ou suspension Retrait ou suspension Infos recos Total de lot de produit R partition du nombre d alertes diffus es sur le site Intemet en fonction de la cat gorie de produit de sant on m 104 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT me 2 Dispositifs m dicaux de M dicament Dispositifs m dicaux Autres in vitro e La liste de diffusion La liste de diffusion lectonique est l une des volutions majeures du site depuis 2003 Elle permet aux internautes qui le souhaitent de s inscrire pour tre in
86. lice sanitaire concernant les produits de sant Les dossiers proviennent en majorit v desdiff rents d partements de la DIE pour des dossiers que l unit des enqu tes sp ciales prend en relais ou au sujet desquels elle fournit un appui des services d con nt s du minist re charg de la sant d autres directions de l Agence de la DGCCRF des services des douanes SASS des Con ils de l Ordre m decins pharmadens dentistes et autres organisations professionnelles sS d officines de ville et pharmacies usage int rieur NN d tablissements de sant v de particuliers L unit d inspection des enqu tes sp ciales participe ainsi au groupe de travail de qualification des produits de sant et galement aux diff rents groupes de travail concernant le caract re licite des produits de sant r vision du formulaire national plantes m dicinales inscrites la pharma p e Les inspections concernent des tablissements pharmaceutiques des fabricants ou des distributeurs de produits de sant et posent la fois des probl mes li s des infractions au code de la sant publique au statut des produits m dicament compl ment alimentaire statut d finir et des probl mes de qualit pouvant entra er un risque pour la sant des consommateurs Au plan op rationnel l unit prend en charge les dossiers particuliers dimension p nale qui lui sont confi s Quelques u
87. lyse plus fine des souches bact riennes tels que le ph notypage et le g notypage 95 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT La d cision de centraliser les souches bact iennes responsables d IT CB se fait sur avis du GT ITCB de l Afssaps Les souches sont alors conserv es et centralis es au niveau de la Direction des Laboratoires et des Contr les de l Afssaps selon une proc dure bien tablie Cette centralisation est fonctionnelle depuis octobre 2004 La conservation de s souches permettra de conduire des tudes notamment sur leur pouvoir infectieux afin de mieux comprendre la survenue des ITCB De 2000 2003 42 ITCB d imputabilit 3 et 4 ont t d clar s dans la base nationale d h movigilance Ces inddents sont en majorit de grade 1 absence de menac vitale Toutefois il y a eu 6 inddents de grade 4 d c s IT avec culture positive Imputabilit s 3 et 4 enqu te termin e TE 2 S E O Z Parmi les incidents transfusionnels par contamination bact rienne dimputabilit forte les germes les plus fr quemment retrouv s sont les suivants Germes gram positif Staphyloccocus epidermidis et aureus Germes gram n gatif Adnetobacter Bacillus Ent robact ies Yersinia enteroly ca Klebsiella oxytoca E Coli Les ITCB constituent toujours un isque r el en transfusion Aussi il est important de diffuser et appliquer les recommandations relatives
88. miter la prescription de cette sp dalit pour des indications non adapt es et de diminuer son d tournement par les toxicomanes la Commission nationale des stup fiants et psychotropes CNSP a propos de lui appliquer certaines dispositions de la r glementation des stup fiants sans pour autant l inscrire sur la liste des stup fiants En cons quence l arr t du 23 d cembre 2003 paru au JO du 8 janvier 2004 modifie les conditions de prescription et de d livran de la sp cialit TRANXENE 50 mg des doses sup rieures ou gales 50 mg et administr s par voie orale Concernantles prescriptions r alis es en ville et dans les tablissements de sant pour des patients ambulatoires La prescription de TRANXENE comprim 50 mg figure obligatoirement en toutes lettres sur une ordonnance s curis e La dur e maximale de prescription est limit e 28 jours Les ordonnances sont nserver par le phamaden pendant 3 ans Concernant les prescriptions r alis es dans les tablissements de sant pour les patients hospitalis s Les dispositions con rnant la tra abilit de l administration et le renouvellement de la dotation pour besoins urgents des m dicaments class s comme stup fiants sappliquent conform ment aux Artides 18 et 19 de l arr t du 31 mars 1999 paru au JO du 1 avril 1999 relatif la prescription la dispensation et l administrafon des substances v n neuses dans les ta
89. mport s pour la premi re fois d un Etat non membre de la Communaut europ enne ou non partie l accord sur l Espace conomique europ en sont tenus en cas de doute s rieux sur l innocuit d une ou de plusieurs substances de fournir au directeur g n ral de l Agence fran aise de s curit sanitaire des produits de sant lorsqu il leur en fait la demande motiv e la liste de leurs produits cosm tiques dans la composition desquels entrent une ou plusieurs substances d sign es par lui ainsi que la quantit de ladite substance pr sente dans le produit L agence prend toutes mesures pour prot ger la confidentialit des informations qui lui sont transmises au titre de l alin a pr c dent Article L5131 11 26 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT lisa Bar Aaron T ai a INNA OAK ds aahit INNA mat TOO TT TIT Tasssesa nl nil dis 11 nalit INNAN Les modalit s d application du pr sent chapitre sont d termin es par d cret en Conseil d Etat et notamment 1 Apr s avis du Conseil national de la consommation les r gles auxquelles doivent satisfaire les r cipients et emballages des produits cosm tiques afin que soient lisibles et ind l biles le nom ou la raison sociale ainsi que l adresse du fabricant ou du responsable de la mise sur le march le contenu nominal du produit sa date de durabilit minimale les pr cautions d emploi la num rotation des lots de fabrication ou la r f rence
90. n L objectif est de mieux caract riser ce risque et de calculer une valeur toxicologique de r f ren qui servira de base une politique de police sanitaire sur l ensemble des produits Voir article de Darbe et al publi dans Joumal of Applied Toxicology 2004 87 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Formald hyde Le formald hyde entre dans la composition de divers produits de sant en tant que prin pe actif ou comme conservateur du fait notamment de ses propri t s antiseptiques Ainsi 12 m dicaments contiennent du fomald hyde En outre le fomald hyde est utilis en tant que conservateur ou est pr sent sous forme de tra s dans un certain nombre de vaccins Enfin s agissant des produits cosm tiques si le fomald hyde lui m me est peu utilis les conservateurs lib rateurs de formald hyde le sont largement Le formald hyde a t dass par le Centre International de Recherche sur le Cancer dans la cat gorie 1 des produits canc rig nes Cette d cision a conduit l Afssaps proc der une valuation du b n fic risque du formald hyde entrant dans la composition des produits de sant et examiner la possibilit de son ventuelle substitution L analys des donn es toxicologiques r alis e lors de la r union de ce groupe de travail a permis de confirmer que le fomald hyde est un compos g notoxique canc rog ne et toxique vis vis des fonctions de re
91. n d effet ind sirable labor e par le groupe de travail s curit d emploi des produits cosm tiques de l Afssaps De cr er un syst me d change d infomatons sur les effets ind sirables entre les diff rents Etats membres De diffuser des recommandations en mati re de cosm tovigilance sous la forme d une r solution Les d l gations autrichienne n erlandaise suisse danoise norv gienne et fran aise se sont port es volontaires pour aider la r daction de ces recommandations Elles se sont r unies en septembre 2004 lors d une r union ad hoc afin de travailler la r daction d un projet de r solution sur la base des r sultats des tudes pilotes men es en en Autriche Danemark France et Norv ge Au cours des diff rentes r unions du comit de la coordination des vigilances ont notamment t voqu s les dossiers suivant e Cr me pour le change du nourrisson base d oxyde de zinc Un cas de dyspn e et de cyanose des extr mit s persistant une dizaine de secondes a t signal chez un nouveau n de cinq mois et cela apr s application sur le si ge d une cr me pour le change contenant de l oxyde de zinc Le produit a t utilis trois reprises et a engendr chaque fois une r action de ce type Il en ressort que la r gression rapide des sympt mes ne plaide pas en faveur d un effet toxique ou allergique Les tests r alis s prick tests et ROAT test n ont pas mi
92. n de r seau est assur e par l unit Stup fiants et Psychotropes de l Afssaps o si ge la Commission nationale des stup fiants et des psychotropes laquelle est adjoint un comit technique La Commission nationale des stup fiants et des psychotropes est charg e d valuer le risque de phamacod pendance et d abus des substances plantes m dicaments ou autres produits et leurs cons quen s pourla sant publique Dans ce cadre elle propose des enqu tes et travaux au Ministre de la sant et au Directeur g n ral de l Afssaps Enfin elle met des avis sur les mesures prendre pour pr server la sant publique dans le domaine de la lutte ontre la pharmacod pendance et l abus ainsi que sur toute question concernant l application des dispositions relatives aux stup fiants et aux psychotropes Au cours de l ann e 2004 l unit stup fiants et psychotropes a continu faire partager son exp rience acquise en ma t re d valuation de la phama d pendanc et a poursuivi sa collaboration avec ses partenaires europ ens 54 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Quelques uns des dossiers dont l unit a eu traiter au cours de l ann e ont ainsi pu tre pr sent s lors des comit s de coordination des vigilances e D cret sur les ordonnances s curis es Le d cret 2003 1296 du 26 d cembre 2003 relatif aux supports de prescription des m dicaments soumis la r glementatio
93. n des substances v n neuses et modifiant le code de la sant publique est paru au JO du 30 d cembre 2003 Il rend obligatoire l utilisation d un support s curis pour les prescriptions de m dicaments stup fiants La Commission Nationale des Stup fiants et des Psychotropes CNSP avait propos de maintenir ce support pour les m dicaments stup fiants et de l tendre aux m dicaments psychotropes Cette proposition n a pas t retenue pourle moment e Enqu te OSIAP OSIAP Ordonnances suspectes indicateur d abus possible est un syst me de recueil permettant d identifier et de reconna tre les m dicaments d tourn s partir d ordonnances su spectes pr sent es en pharmacie d officine et de d terminer le palmar s des m dicaments les plus d tourn s aux niveaux r gional et national par rapport aux chiffres de vente En outre il pemet d valuer le taux de circulation et la r partition g ographique des ordonnances suspectes Ce syst me est aliment par des r seaux sentinelles de phamadens d offi ne qui sont anim s localement par les CEIP Centres d Evaluation et d Information sur la Pharmacod pendan et leurs centres correspondants Cette enqu te se fait pendant deux p riodes d observation mai et novembre Les r sultats de tte enqu te annuelle ont montr que le ROHYPNOL flunitraz pam est toujours en t te du dassement des m dicaments d tourn s mais diminue Le d tournement du SUBUTEX
94. nce des cas d abus et de d pendance li s la prise de substances ou de plantes ayant un effet psychoadtif ainsi que tout m dicament ou autre produit en contenant l exdusion de l alcool thyique et du tabac aux fins de contr le police sanitaire et de pr vention s curit sanitaire gr ce l am lioration des connaissances acquises Le syst me fran ais actuel d valuation de la phamacod pendance existe depuis 1990 et a t officialis par la parution du d cret n 99 249 du 31 mars 1999 JO 1 avril 1999 et depuis codifi Art R5219 1 15 la bas la pharmacod pendance est exerc e par les professionnels de sant et par toute entreprise ou organisme exploitant un m dicament Ils doivent d darer les cas d abus grave et de phamacod pendance grave aux Centres d Evaluation et d Information sur la Phamacod pendance CEIP sur le territoire duquel ces cas ont t onstat s Au nombre de 10 les CEIP onten charge le recueil et l valuation de donn es cliniques concemant les usages abusifs ou les d pendances constat s avec des substances psychoactives m dicamenteuses ou non Ils ont galement une mission dinformaton et de recherche sur le potentiel d abus et de d pendance des substances psychoactives signaler la cr ation d un site Intemet depuis 2002 par l Association des Centres d Evaluation et d Information surla Phamacod pendance http www centres pharmacodependance net La coordinatio
95. ns des dossiers dont l unit a eu traiter au cours de l ann e ont ainsi pu tre pr sent s lors des comit s de coordination des vigilances 42 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e PROS EPTIN E Dossier trait en collaboration avec l unit de Cosm tovigilance La PROSEPTINE est un produit cosm tique utilis comme solvant afin de d graisser la peau avant la pose d une lectrode ou qui favorise le retrait d un pansement Un cas de br lure et d ryth me a t signal en janvier 2004 l Afssaps suite l application de PROSEPTINE Cette r action a entra n une prolongation d hospitalisation Pourtant suite plusieurs signalements de nouvelles pr cautions d emploi avaient t ajout es en mars 2003 sur l emballage de ce produit ne pas utiliser chez le nourrisson de moins de 30 mois ne pas utiliser en m me temps qu un autre produit application locale ne pas utiliser lors de la pose d lectrodes ou de bistouri lectrique viter le contat prolong avec la peau ne pas utiliser sous pansement ocdusif En outre il est bien indiqu qu il faut respecter ces pr cautions d emploi afin d viter des effets ind sirables du type irritations et br lures Quatre cas similaires ont ainsi t trouv s dans la base de donn es de pharmacovgilance ainsi que trois cas identifi s en Belgique chez des nourrissons e Bandelettes HI TEC
96. nspection et des tablissements s est livr e la r alisation d inventaire aussi pr cis que possible des sites Internet en fran ais de vente de m dicaments Une note de synth se a t adress e au P le Sant du Parquet de Paris en f vrier 2004 e Cyanobact ries Afanizomenon Dossier trait s en collaboration avec l unit Veille toxicologique L Afanizomenon est une cyanobact ie d origine amazonienne Elle entre dans la composition d un compl ment alimentaire am ricain utilis pour ces propri t s anticanc rmuses Cette cyanobact rie est susceptible de s cr ter une neurotoxine saxitoxine Par cons quent elle a fait l objet d un avis d favorable du CSHPF Conseil sup rieur d hygi ne publique de France pourune utilisation en alimentation Ce produit est interdit d importation au Canada et il n a pas non plus l agr ment europ en En Europe il est vendu partir de l Espagne o l on peut se le procurer parintemet Le dossier a t transmis aux fraudes avec copie l Afssa en ao t 2004 e Colotium Le Colo tum est un compl ment alimentaire compos de bact ries lactques actives et stabilis es En 2001 l Afssaps avait t infom e dun cas grave d appendicite mycosique suite la consommation par une enfant de Colotium L analyse bact iologique de ces g lules avait montr une contamination importante par Aspergillus flavus et par Absidia corymbifera A la suite de cette co
97. nt pas statistiquement fiables compte tenu du nombre restreint de consommateurs ayant particip l tude 50 personnes Afin de disposer de r sultats exploitables il serait n cessaire de poursuivre l tude sur un nombre beaucoup plus large de consommateurs environ 900 personnes Concernant les quatre tudes pilotes d j r alis es en 2003 celles ci ont abouti aux cons quences suivantes La fiche de notfication a t simplifi e afin d tre plus fadle et surtout plus rapide compl ter Cette nouvelle fiche de notification a t approuv e en commission de osm tologie du 15 juin 2004 Elle a t publi e dans le bulletin des vigilances de juillet ao t 2004 puis mise en ligne sur le site Internet de l Afssaps o elle est directement t l chargeable l adresse suivante www afssps sante fr rubrique infos pratique signalements des vigilances Le nombre significatif d effets ind sirables recueillis parmi lesquels un nombre d effets ind sirables graves estim 20 a justifi la n cessit de mettre en place un syst me de d daration rapide des effets ind sirables graves l Afssaps La loi du 9 ao t 2004 en officialisant la cosm tovigilanc permet de mettre en pla ce syst me d alerte rapide avec l obligation de d daration sans d lai pour les professionnels de sant des effets ind sirables graves Les notifications re ues dans le cadre de l tude avec les dermatologues allergologues ont
98. ntaire par le Comit des M dicaments Usage Humain de l EMEA a ensuite confirm et pr cis ces modifications en juillet 2004 Les indications de SONOVUE sont les suivantes e l chographie cardiaque est r introduite estimant que le rapport b n fice isque de SONOVUE dans l chographie cardiaque tait favorable e les examens DOPPLER des gros vaisseaux art res c r brales carotides extra cr niennes art res p riph riques syst me veineux porte et des micro vaisseaux visualisation de la vasculaisation des l sions du foie et du sin lorsque l examen sans amplification de contraste n a pas permis de condure e l chocardiographie de stress examen utilis pour tudier la contraction du ventricule gauche au cours d un effort afin de mettre en vidence le territoire du ventricule gauche insuffisamment irrigu par une art re coronaire peut tre responsable d un pisode simulant lisch mie et ainsi potentialiser 69 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT le isque d utilisation de SONOVUE Ainsi il n est indiqu qu aux patients cliniquement stables cest dire en l absence de douleur thoracique ou de modification de l ECG dans les deux jours qui pr c dent Des contre indications ont t tablies chez les patients ayant r cemment pr sent un syndrome corona en aigu ou une cardiopathie isch mique instable notamment e un infarctus du myocarde en phase d
99. ntamination l enqu te de la DGCCRF a mis en vidence l tat d plorable des locaux de fabrication du produit d faut d entretien g n ral ratidde proche des produits L tablissement a t fem 44 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Ce produit tant nouveau pr sent sur le march l Afssaps a sollidt la DGCCRF en mai 2004 afin que soient v rifi es se s nouvelles conditions de fabrication e Encre de tatouages S ARBRIT E COLORS Dossier trait en collaboration avec le D partement des alertes voir page 21 45 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E Mat riovigilance La mat riovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d incidents r sultant de l utilisation des dispositifs m dicaux apr s leur mise sur le march artide R 5212 1 du Code de la sant publique La mat riovigilanc comporte v le signalement et l enregistrement des inddents ou des risques d incidents mentionn s aux artides R 5212 14 et R 5212 15 l aide d une fiche de d daration d inddent disponible sur le site de l Afssaps dans la rubrique mat riovigilance v l enregistrement l valuation et l exploitation de ces informations dans un but de pr vention sS la r alisation de toute tude ou travail concernant la s curit d utilisation des dispositifs m dicaux v la r alisation etle suivi des actions correctives d cid es
100. on des pr l vements des infirmiers ou m decins de bloc op ratoire chirurgien anesth siste r animateur des chirurgiens orthop distes et autres m deans des responsables d assurance qualit des biologistes des responsables d unit de th rapie cellulaire ou de banques de tissus et des phamadens n fine le r seau national des CLB devrait regrouper quelques 250 personnes Dans le cadre de son ac vit d valuation des d darations d incidents et d effets ind sirables de biovigilance la cellule de biovigilan a t destinataire de 107 d darations Parmi ces d clarations deux sujets ont particuli rement retenu l attention du Comit de coordination des vigilances e Effets ind sirables graves suite la greffe de cellules souches h matopo tiques autologues En Ao t 2004 un effet ind sirable grave EIG coma brutal avec d pression respiratoire hypotension l sions isch miques cardiaques et neurologiques survenu au d cours de la greffe de cellules souches h matopoi tiques CSH autologues a t d dar la cellule de biovigilanc de l Afssaps Depuis le d but de l ann e 2004 8 d darations d effets ind sirables survenus au cours ou au d cours d une greffe de CSH autologues ont t transmises la cellule de biovigilance de l Afssaps Parmi ces d clarations 5 concernent des effets ind sirables graves avec notamment perte de connaissance d pression respiratoire cise d pilepsie a
101. on engendrant un risque de chocs sur le rein Les crans permettent une meilleure prise du bocal par le chirurgien en vitant que le bocal ne glisse des mains gant es Il s agit du 1 incident de d bo tement de cette plaque d dar au fabricant ce jour Par ailleurs un risque de choc existe m me si la plaque est fix e puisque le rein flotte dans le liquide de conservation et peut donc se cogner contre les parois du bocal L analyse de risque faite parle fabricant a pr vu risque de choc c est pourquoi la notice d utilisation pr cise qu il est n cessaire d utiliser un sac gr le 3M afin de prot ger le rein contre les chocs ventuels Dans l incident qui nous a t d dar le rein n tait pas prot g parun sac gr le 52 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT L EFG a mis des recommandations demandant aux utilisateurs soit d utiliser les anciens bocaux dont ils se servaient avant l usage du bocal VITALPACK soit d utiliser le bocal VITALPACK en enveloppant le rein dans un sac gr le afin de le prot ger des ventuels chocs ce qui correspond ce qui est indiqu dans la notice du fabrcant A moyen long terme le fabricant pr voit de modifier la conception du dispositif e Matelas chauffant Les matelas chauffant sont destin s pr venir l hypothemie per op ratoire L Afssaps a t inform e du d c s d un patent suite au dysfonctonnement du matelas chauffan
102. orer la onvivialit et les syst mes de recherche Les informations ne sont pas toujours faciles trouver L inscription de la refonte du site Internet dans le projet d tablissement de l Afssaps devrait permettre d am liorer cs points en 2005 Ce sera un des enjeux des deux ou trois prochaines ann es car le site Internet de l Afssaps refl te la volont et la capacit de l Agence tre d une part transparente dans ses valuations et ses d dsions et d autre part infomer le plus grand nombre d acteurs de la s curit sanitaire et de la sant publique 107
103. pemis en concertation avec l industrie cosm tique d laborer une m thode d imputabilit qui actuellement test e sur les effets ind sirables re us depuis janvier 2004 L Afssaps a instaur une collaboration avec les dermatologues allegologues du REVIDAL GERDA Cette coop ration concerne en particulier la transmission des effets ind sirables graves ou fr quemment observ s La pr tude avec des pharmaciens d offidne a permis de d montrer que ce professionnel de sant a une place dans le syst me de osm tovigilan et quil important de l encourager notifier tout effet ind sirable grave ou quil juge pertinent de rapporter e R flexions sur la mise en place d un syst me europ en de cosm tovigilance Au niveau europ en une r flexion a galement t engag e depuis mars 2001 sur le recueil des effets ind sirables au sein du Comit d experts sur les produits cosm tiques Comit qui d pend du 28 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Comit de Sant Publique du Conseil de l Europe Les repr sentants de l Accom partiel soit 18 membres eurmp ens s r unissent deux fois pas an Le d partement des produits cosm tiques de la DE2PCB participe activement tte r flexion Ainsi lors des r unions pl ni res en 2002 et 2003 il a t discut de la n cessit De mettre en place un syst me de recueil des effets ind sirables sur la base de la fiche de notificatio
104. permettant l identification de la fabrication la fonction du produt sauf si celle ci ressort de la pr sentation du produt la liste des ingr dients conforme la nomenclature commune arr t e par la Commission europ enne ainsi que les r gles particuli res applicables la publicit pour ces produits lorsqu il est fait r f rence l exp rimentation animale 2 Les modalit s de pr sentation et le contenu de la d claration pr vue au premier alin a de l article L 5131 2 3 Le contenu du dossier mentionn l article L 5131 6 et les conditions de protection du secret des informations figurant dans ce dossier notamment celles relatives des composants ou ingr dients d livr s par des fournisseurs exclusifs et responsables 4 Les r gles relatives la composition des produits cosm tiques 5 Les conditions de transmission aux centres antipoison et de protection du secret des informations mentionn es l article L 5131 7 6 Les modalit s d application du I de l article L 5131 9 7 Les modalit s d application de l article L 5131 10 en ce qui concerne le contenu des informations demand es les r gles assurant le respect de leur confidentialit et le d lai maximum de r ponse Des d crets fixent les conditions d utilisation professionnelle des produits cosm tiques lorsque cette utilisation est susceptible de comporter des dangers ou des inconv nients e Etudes pilotes r alis es dans le cadre d
105. ploi de ces produits base de vitamine K1 mais aussi sur leur qualification en tant que produit cosm tique du fait de leurs all gations En effet les effets ind sirables observ s consistent en des sensibilisations actives la vitamine K1 savoir l induction d une sensibilisation avec rupture de la tol rance immunitaire vis vis de la vitamine K1 31 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT En cons quence les patients sont d finitivement en incapacit d avoir un contact avec la vitamine K1 avec le risque de faire des r actions syst miques en cas d utilisation de cet ingr dient par voie g n rale comme un m dicament ce qui est tr s dommageable pour le patient si par la suite un traitement m dical avec la vitamine K1 s av re n cessaire Fin juin 2004 l Afssaps a t infom de l arr t de commercialisation d un des produits cosm tiques base de vitamine K1 ayant suscit 6 cas d effets ind sirables pami les douze constat s En effet la soci t a pris l initiative de retirer ses produits du march en raison du nombre croissant de cas d intol rance constat s De m me en novembre 2004 l autre soci t commercialisant des produits base de vitamine K1 ayant provoqu les 6 autes effets ind sirables a inform l Afssaps de l arr t de commercialisation de ces produits et de leur remplacement par un produit base de vitamine K1 oxyd e Fin 2004 l Afssaps a proc d a
106. production dont les prindpaux effets se manifestent au niveau du site d application ou de contact En appliquant des facteurs de s curit appropri s des valeurs toxicologiques de r f ren ont t tablies pour les voies orale cutan e et sous cutan e Il s est av r que pour 10 m dicaments pami les 12 administr s par voie orale et cutan e l apport en formald hyde est sup rieur la concentration qui a t tablie ce qui ne garan t pas l absence de risque pour la sant Il s agit de m dicaments anciens pour lesquels l utilisation du formald hyde ne semble pas tre justifi e Une r valuation du b n fice risque de ces sp cialit s va tre initialis e la rentr e prochaine Pour les 3 sp dalit s exdusivement utilis es en chirugie dentaire o le formald hyde est utilis comme principe actif agent pontant et obturant un rapprochement avec les praticiens con rn s pemettra d valuer le b n fice isque de ces sp cialit s S agissant des vaccins le groupe de travail a consid r qu au vu des quantit s de fomald hyde qu ils renfement et de leur fr quence d administration l valuation de leur b n fice risque n est pas remise en question lorsque le formald hyde y est pr sent l tat de traces En qui nc rne les produits cosm tiques l exposition r sultant de leur utilisation par les consommateurs est sup rieure la concentration limite tablie Il serait donc souhaitable de
107. r la sant humaine les effets ind sirables de ce produit cosm tique et les preuves de ses effets revendiqu s lorsque la nature de l effet ou du produit le justifie L obligation d indiquer dans le dossier la formule du produit ne s applique pas aux parfums proprement dits ni aux compositions parfumantes pour lesquels les informations sont limit es au num ro de code de la composition parfumante et l identit de son fournisseur PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT mtiala TE 121 A re n 2004 806 du 9 ao t 2004 art 139 I Journal Officiel du 11 ao t 2004 Loi n 2004 806 du 9 ao t 2004 art 139 IT Journal Officiel du 11 ao t 2004 I Pour l application du pr sent article on entend par effet ind sirable grave une r action nocive et non recherch e se produisant dans les conditions normales d emploi d un produit cosm tique chez l homme ou r sultant d un m susage qui soit justifierait une hospitalisation soit entra nerait une incapacit fonctionnelle permanente ou temporaire une invalidit une mise en jeu du pronostic vital imm diat un d c s ou une anomalie ou une malformation cong nitale Pour la mise en oeuvre du syst me de cosm tovigilance tout professionnel de sant ayant constat un effet ind sirable grave susceptible d tre d un produit cosm tique mentionn l article L 5131 1 doit en faire la d claration sans d lai au directeur g n ral de l A gence fran
108. r d claration par le correspondant local de biovigilance CLB d autre part Fig 1 Incident ou effet ind sirable Professionnel de sant exer ant dans un tablissement de sant ou une structure dispos ant d un CLB signalement sans d lai Correspondant loca de biovigilance d claration d claration dans les 24 heures si urgence Va Fiche de d clar ation de nformation du joviali CLB del EfG l biovigilance lil H Cellule de biovigilance de l Afssaps Figure 1 sch ma g n ral de signalement et de d claration des incidents et effets ind sirables de biovigilance survenus dans un tablissement ayant d sign un corres pondant local de bi ovigilance CLB 37 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Cette premi re ann e de mis en place de la biovigilance a t l occasion pour l Afssaps d aller la rencontre de ses partenaires sur le terrain et notamment l Etablissement fran ais des greffes future Agence de Biom decine et ses services de r gulation et d appui SRA les correspondants locaux de biovigilanc de l Etablissement Fran ais du Sang EFS les repr sentants des banques de corn es les acteurs de la coordination hospitali re des pr l vements d organes Concernantle seau des correspondants locaux de biovigilan CLB 110 CLB ont t d sign s au cours de l ann e 2004 parmi lesquels on trouve notamment des acteurs de la coordinati
109. r que l olanzapine n est pas indiqu e et est d con ill e chez les patients g s atteints de d mence souffrant de troubles psychotiques et ou de troubles du comportement Une lettre d information a t adress e par les laboratoires phamaceutiques Lilly aux m decins concern s neurologues psychiatres g riatres et m decins g n ralistes exer ant en g ratre ville et h pital Un courrier a galement t adress l attention des directions m dicales des tablissements de moyen et long s jours m dicalis s accueillant des personnes g es L Afssaps a mis un communiqu sur la s curit d emploi des neuroleptiques chez les patients g s atteints de d mence le 9 mars 2004 Un communiqu est galement disponible sur le site Internet de l Agenc europ enne pour l valuation des m dicaments EMEA www emea eunt e XYLOCAINE 2 gel ur tral Dossier trait en collaboration avec l INVS XYLOCAINE 2 gel ur tral a obtenu une autorisation de mise sur le march en 1994 dans la sule indication de l anesth sie locale de contact avant exploration en urologie Cependant il est galement utilis hors AMM par les chirurgiens en tant qu anesth sique local sous forme de gel st rile lors du traitement chirurgical de la cataracte Entre juin 2002 et juin 2004 21 cas d effets ind sirables graves de type d endophtalmies et ou uv ites post op ratoires ont t rapport s et cela apr s chirurgie d
110. ralis e des annuaires et des th saurus une saisie simplifi e et s curis e accessible un maximum d acteurs avec une mise disposition d informations de synth se pour l ensemble du r seau la satisfaction des nouveaux besoins utilisateurs et l ad quation de l outil aux nouvelles structures organisationnelles Dans une premi re phase de mise de place il a t d cid que seuls les acteurs qui taient connect s GIFIT pourraient se connecter e FIT savoir les EFS les CRH et l Afssaps Puis partir de septembre 2004 dansle cadre du d ploiement progressif l ensemble du r seau l acc s e FIT a t autoris aux correspondants d h movigilance des tablissements de sant et des sites transfusionnels A la fin de l ann e 2004 21 correspondants d tablissements de sant et 39 correspondants de sites transfusionnels taient d j connect s e FIT Parall lement cette mise en route d e FIT il s est av r n ssaire de r viser la directive technique n 1 du 14 juin 1994 relative notamment aux modalit s de transmission de la FIT entre les diff rents acteurs du r seau Cette nouvelle directive devrait tre publi e d s la parution du nouveau d cret relatif l h movigilance e Incidents Transfusionnels par contamination bact rienne ITCB En 2004 135 suspicions d ITCB avec culture positive du PSL ont t recens es dans la base efit nationale tous grades et imputabilit
111. ratoires Astra Zeneca e AK FLUOR 10 La fluoresceine est un agent colorant utilis pour la r alisation d angiographie du fond de l il autoris en Fran depuis 1975 Elle est commercialis e en France par le laboratoire Novartis Phama sous la d nomination FLUORESCEINE SODIQUE FAURE 10 solution injectable Depuis septembre 2003 un m dicament similaire est disponible sur le march fran ais dans le cadre d une autorisation d importation Il s agit de fluoresceine 10 en solution injectable commercialis e aux Etats Unis par les laboratoires Akorn sous la d nomination AK FLUOR 10 Cette autorisation d importation a t acc oord e en raison de difficult s de fabrication et d appmovisionnement de la seule sp cialit pharma utique commercialis e en France et de l absen d altemative pour la prise en charge des patients atteints de pathologie de la r tine A la suite de la notification de plusieurs cas d intol rance s v re dont un cas fatal survenu sous AK FLUOR l Afssaps a rappel par le biais d une lettre aux prescripteurs en f vrier 2004 les effets ind sirables graves pouvant tre mortels majoritairement de type anaphylactique exstant avec la fluoresc ine injectable Une enqu te de pharmacovigilance sur la fluoresc ine 10 r alis e en 2001 a montr qu une r action d hypersensibilit s v re est rapport e dans 1 cas sur 247 000 examens et un d c s dans 1 cas sur 2 468 000 exam
112. res modifications majeures du site Internet En octobre 2003 le changement de logo de l Agenc a t mis profit pour modifier l aspect graphique du site rendre la navigation plus simple en limitant le nombre de dics n cessaires pour abou r l information Durant l ann e 2004 une navigation transversale a t initi e Des encadr s LIRE AUSSI permettent de plus en plus l internaute d acc der des documents traitant d un sujet voisin situ s dans une autre rubrique du site Internet 98 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Evolution de la page d accueil du site Internet de l Afssaps D cembre 1998 Octobre 2003 De nombreuses informations sont d sormais disponibles dans ce site Internet dont l organisation est r sum e dans le tableau suivant Nouveaut s Derni res informations mises en ligne Documentation et publications Bulletins vigilan s phama vigilance h movigilance mm r pertoire des sp cialit s pharmaceutiques R pertoire des m dicaments g n riques Liste des dispositifs m dicaux Essais cliniques m dicaments et produits biologiques dispositifs m dicaux Autorisations Temporaires d Utilisation ATU de antibioth rapie sevrage tabagique soins palliatifs Publicit des m dicaments Recommandations bonne pratique Phamacop e Rapports publics d valuation Rapports Rapports d activit Rapports d expert
113. resse respiratoire D autres sympt mes sont signal s comme phal es anxi t vertiges et onfusion Les analyses ont port sur les urines sang cheveux ou sur les comprim s retrouv s Les mol cules d tect es par famille de substances sont e les benzodiaz pines 82 cas sur 119 l oxaz pam le praz pam le zolpidem l alprazolam le bromaz pam le diaz pam le donaz pam et le flunitraz pam e les anti H1 et s datifs la doxyamine l hydroxyzine et le m probamate 59 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e les opiac s la morphine et la pholcodine e les antid pres urs les imipraminiques et les inhibiteurs de la recapture de s rotonine e _Sontretrouv s galement un cas de k tamine un cas de GHB un de loxapine et un de quinidine Des substances illicites peuvent ont aussi t retuv es comme le THC t tra hydro cannabinol provenant du cannabis l ecstasy MDMA la MDA m thy ne dioxy amph tamine la coca ne etles amph tamines Le probl me de la soumission chimique doit dor navant tre pris en compte avant la mise sur le march de tout m dicament isque ainsi que pour modifier la gal nique des produits les plus impliqu s La gal nique des produits risque de soumission chimique doit en effet permettre une victime potentielle de pouvoir identifier l ajout d une substan trang re dans sa boisson ou ses aliments L addition syst ma
114. revoirles doses de formald hyde utilis es afin de les adapter l effet bact icide recherch Il est noter que pour les cosm tiques le probl me concerne davantage l emploi de substances lib rant du formald hyde largement utilis es en tant que conservateurs De fait la nature du risque des produits cosm tiques contenant ce type de conservateurs serait similaire celle r sultant d une exposition des produits cosm tiques contenant du formald hyde Une r valuation au niveau europ en des conservateurs utilis s en cosm tique est en cours 88 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Acide benzo que L adde benzo que est utilis notamment dans les produits de sant en tant qu excipient ou prindpe actif L Afssaps a r uni urant 2004 un groupe d experts dans le but de faire l tat des lieux sur sa s curit d utilisation Ce produit est en effet dass sur la liste des excipients effet notoire car il peut entra ner une intensification de la jauniss chez le nouveau n et potentiellement provoquer un ict re nud aire Il appara t chez le pr matur et le nouveau n de moins de 8 semaines du fait de l immaturt enzymatique qui diminue la vitesse d limination de l acide benzo que Or dans le domaine de la n onatologie de nombreux produits contenant de l adde benzo que sont utilis s souvent en association Il est pr vu qu une lettre r sumant les principales donn e
115. rier 2003 plusieurs pr cautions pouvant contribuer la pr vention de ce type d incidents comme par exemple e ramenerle liten position bass en dehors des soins e inhiber certaines commandes notamment la commande pied de hauteur variable lorsque ces fonctionnalit s existent sur le lit e immobiliser le lit lors des op rations de nettoyage e verrouiller les fonctions lectriques lors du transport si le lit est quip d une batterie Depuis et malgr tte infomation 12 nouveaux signalements d incidents dont trois ayant entra n le d c s des patients ont t d dar s l Afssaps dans le cadre de la mat rovigilance En effet les recommandations se sont r v l es difficilement applicables en raison notamment du grand nombre d intervenants dans une chambre de malade et de l h t rog n it de conception des lits En France 84 000 lits lectiques sont quip s de p dales de hauteur variable l augmentation du parc quip s est acc l r e ces deux derni res ann es L existence de la p dale g n re un risque grave qui n est pas acceptable au egard de son utilit la fonction hauteur variable du lit tant par ailleurs accessible par la t l commande Ces dispositifs sont pr sents dans les services hospitaliers et dans les tablissements d h bergement m dicalis s tr s rarement domicile 40 dispositifs recens s ce jour Sur tous ces lits il est possible de neutraliser la fonction commande
116. rites septiques septic mies m ningites fasciites et de lymphomes survenant chez les patients trait s ou ayant t trait s par anti TNFa suivis dans leur service Par ailleurs les autres effets secondaires graves ou nouveaux des anti T NFa sont transmettre au CRPV habituel confom ment au d cret de pharmacovigilance e Traitements hormonaux substitutifs de la m nopause les THS Le traitement homonal substitutif est indiqu dans le traitement des troubles climat iques associ s la m nopause mais aussi dans la pr vention en deuxi me intention de l ost oporose et du risque fracturaire Le prindpe est de rempla r limpr gnation naturelle en strog nes et progest rone puisque leur production parles ovaires cesse au moment de la m nopause Les r sultats de diff rentes tudes men es aux Etats Unis WHI Women Health Initiative et en Angleterre MWS Million Woman Study aupr s de femmes m nopaus es montrent une augmentation du risque de survenue de cancers du in et d accidents cardio vasculaires chez les femmes recevant un THS par rapport aux non utilisatrices Afin de d terminer si des effets similaires pouvaient tre observ s avec les produits et formes d administration utilis s en France un rapport d orientation a t r alis la demande du Directeur g n ral de la sant L objectif tait d laborer des recommandations notamment sur les modalit s de 77 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VI
117. rtag e par d autres Etats Membres la majorit des Etatsmembres pr f re par prindpe de pr caution interdire ce filtre Les discussions sont toujours en cours e PROS EPTIN E Dossier trait en collaboration avec le D partement des enqu tes sp ciales voir page 44 e Phtalates Dossier trait en collaboration avec l unit de Veille toxicologique Les phtalates sont des produits chimiques utilis s comme plastifiant ils entrent dans la composition des objets en PVC souples Ils sont largement utilis s notamment dans les poches sang les emballages m dicaux le mat riel m dical et dans beaucoup de contenants alimentaires L Homme y est donc expos par des voies multiples orale dermique pulmonaire et parent rale Le risque de largage et la potentielle toxicit des phtalates sont au c ur d une pr occupation de sant publique depuis plusieurs ann es Depuis 1999 un groupe de travail a t mis en place afin de r valuer la s curit d emploi des phtalates de mani re plus g n rale au regard des diff rentes sources d exposition A partir des donn es de toxicologie disponibles et des effets reprotoxques observ s chez l animal le groupe de travail a condu en 2004 que dansle cadre de l exposition des populations aux phtalates par le biais des produits de sant et des aliments la marge de s curit tait suffisante S agissant des effets h pato can rig nes observ s chez les rongeurs ceux ci
118. s R le et missions L Afssaps missions comp ten s organigramme expression publique manifestations Commissions Groupes de travail 99 S curt sanitaire et vigilances Alertes sanitaires Rupture de stock des m dicaments Communiqu de presse Lettres aux prescripteurs Le point sur THS proth ses mammaires AVK canicule grand frid et m dicaments Contr le national de qualit Interactions m dicamenteuses Phamacod pendance Stup fiants amp psychotropes Mat riovigilance Biovigilance R actovigilance Infos pratiques destination des professionnels de sant Bonnes pratiques de fabrication des m dicaments R trocession Prestations taxes et redevan s Frais de d placement des experts de l Afssaps PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Experts et emplois Pr parations hospitali res t l d daration Experts candidature d ontologie Formulaires et avis l Certificats Offres d emplois m dicamentypr para ons hospitali res dispositifs Concours m dicaux t DMDIV th rapie g nique et cellulaire all rg nes APSI Signalement des vigilan s Pictogrammes Contacts Infomations in english Les adresses CRPV CEIP March s publics de l Afssaps Les contacts utiles liste des inspecteurs de l Agence contacts de l Agence e Principales volutions du contenu Parmi les l ments marquants de l ann e 2004 il faut noter Au cours de
119. s en vidence de r action allergique Le responsable de la mise sur le march n a pas enregistr d effet ind sirable similaire A ce jour aucune cause permettant d expliquer le m canisme de survenue de cet effet ind sirable n a pu tre mis en vidence e Parabens et risque de cancer du sein Dossier trait en collaboration avec lunit de veille toxicologique 29 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Les parabens sont largement utilis s dans les produits cosm tiques en tant que conservateurs afin de pr venir le d veloppement d agents bact riens et ou fongiques Seules les substances inscrites l annexe VI de la directive 76 768 CE transpos e en droit fran ais par arr t du 06 f vrier 2001 peuvent tre utilis es comme nservateurs dans les produits cosm tiques Des tudesin vitro sur des mod les cellulaires ont mis en vidence les propri t s oestrog niques des parabens qui pourraient expliquer l augmentation de lindidenc des tumeurs canc reuses du sein L activit endocrnienne des parabens serait d autant plus grande que la cha ne alkyle est longue m thy lt thy lt propy lt butyl lt isobuty Suite la publication de l tude Darbre Darbre et al J Appl Toxicol faisant tat de la pr sen de parabens dans des biopsies de tumeurs mammaires chez l homme l Afssaps a proc d une nouvelle valuation du risque li la p sence de s conservateurs
120. s flacons ou des tubulures reliant les f ts de mati res premi res L industrie s est engag e liminer ces sources de contamination Cependant l valuation des taux retrouv s montre l absenc de risque pourla sant humaine N anmoins des r flexions sont actuellement en urs l Afssaps pour pr ciser cette notion de traces et des propositions de concentrations maximales en certains phtalates dans les produits cosm tiques seront pr sent es la commission de cosm tologie Concernant le DEP ingr dient largement utilis dans les produits cosm tiques comme solvant ou d naturant de l alcool il nest pas class CMR et l valuation au niveau europ en de d cembre 2003 a confirm son innocuit pour un usage cosm tique 36 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E Biovigilance Le d cret n 2003 1206 portant organisation de la biovigilance a t publi au journal offidel le 19 d cembre 2003 La biovigilance consiste surveiller et pr venir les risques d incidents les inddents et les effets ind sirables li s l utilisation d l ments ou de produits issus du corps humain et utilis s des fins th rapeutiques chez l homme Cette activit de veille sanitaire inspir e d autres vigilan s de produits de sant d j r glement es repose notamment sur le signalement des inddents et des effets ind sirables par les professionnels de sant d une part et sur leu
121. s ind sirables survenus chez les receveurs et elle s limitera aux seuls effets ind sirables graves survenus chez les donneurs et aux seuls incidents ind sirables graves constat s dans les tapes de la cha ne transfusionnelle Les dispositions du projet de d cret relatif l h movigilance visent adapter l organisation du syst me actuel d h movigilance au nouveau champ d application pour l ensemble des acteurs tablissements de transfusion sanguine tablissements de sant coomonnateurs r gionaux d h movigilance Afssaps et institut de veille sanitaire notamment pour les modalit s de transmission des donn es n cessaires au suivi pid miologique des donneurs Le d cret pr voit galement d introduire les d finitions des effets et incidents ind sirables Cf supra D autres dispositions pr vues par la directive pourraient ventuellement tre int gr es dans le d cret h movigilance Il s agit en l occurrence de la dur e d archivage des donn es n cessaires la tra abilit ainsi que des modalit s de transmission l Afssaps des rapports annuels tablis parles tablissements d darants relatifs aux effets et aux incidents ind sirables graves confirm s L ann e 2004 a galement t marqu e par la mis en application de deux nouvelles circulaires 93 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT la circulaire DGS DHOS Afssaps n 582 parue le 15 d cembre 2003 relati
122. s les teintures capillaires souffrent galement d une absence de r glementation La Commission de cosm tologie du 5 f vrier 2005 s est prononc e en faveur d une limitation de la concentration de l EGBE dans les teintures capillaires 2 pourlesteintures non dilu es avant application coloration non oxydante et 4 pour les teintures dilu es au 72 avant application coloration d oxydation En ce qui concerne le DEGBE elle a demand une limitation d utilisation aux teintures capillaires la concentration de 9 e Parabens risque canc rig ne et reprotoxique Dossier trait en collaboration avec l unit de Cosm tovigilance 86 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Les Parabens esters de l acide para hydroxybenzo que sont largement utilis s comme conservateur biocide anti bact rien et anti fongique dans les m dicaments et les cosm tiques et de mani re plus marginale dans certains aliments Diff rents esters sont utilis s souvent en association en fonction du spectre antiseptique recherch esters de methye d thye de propye et de butyle Les sp cialit s pharmaceutiques concement toutes les voies d administration e voie orale 69 3 e voie locale cutan e vaginale buccale rectale ophtalmique 22 6 e voie parent rale injection intramusculaire intraveineuse sous cutan e 8 1 Suite la publication en 2004 de l tude Darbre et al l Afssaps a mis
123. s toxicologiques de l acide benzo que soit adress e aux p diatres et aux n onatalogistes pour les mettre en garde contre les risques li s l administration de sp cialit s ou de pr parations contenant de ladde benzo que et leur fournirla liste de s sp cialit s En ce qui concerne l adulte l enfant et le nourrisson de plus de 8 semaines il est improbable qu une toxicit puisse se manifester notamment dans le cadre d une exposition chronique tant donn sa rapidit d limination et de m tabolisation e BIOTOX Conditions de d tention et de transfert d agents biologiques potentiellement dangereux pour la sant publique Diff rents agents micro organismes pathog nes et toxines susceptibles d tre utilis s dans divers domaines d activit s tels que la phamade l agriculture l artisanat etc seraient de nature pr senter un danger pour la sant publique du fait de leur potentielle utlisation frauduleuse L arr t datant du 22 septembre 2001 pr cisant les conditions de d tention et de transfert de ces agents a t abrog par l arr t du 15 janvier 2004 J O n 17 du 21 janvier 2004 page 1567 relatif la mise en uvre linportation l exportation la d tention la cession titre gratuit ou on reux l aauisiton et le transport de certains agents responsables de maladies infectieuses micro organismes pathog nes et toxines Il est rappel que les micro organismes et toxines con m s par ces arr t
124. saps le 6 janvier 2005 parall lement l envoi d un courrier l ensemble des m dedns g n ralistes des neurologues et des cardiologues afin de les infomer des modifications apport es au r sum des caract ristiques du produit e ATINS et varicelle chez l enfant A la suite d une enqu te de pharmacovigilance d dench e par l Afssaps pour l ensemble des anti inflammatoires non st ro diens enfant quelques cas parfois graves de complications infectieuses cutan es et sous cutan es ont t identifi s chez des enfants atteints de varcele Ce risque reste exceptionnel etil faut savoir que la varicelle peut conduire ces m mes complications infectieuses en dehors de tout traitement AINS Cependant le r le favorisant des AINS ne peut tre cart jour La gravit de ces cas bien qu exceptionnels a conduit l Afssaps renforcer l information sur le R sum des caract ristiques du produit RCP de toutes les sp cialit s concern es ainsi que sur la notice patient En outre une lettre d information concemant ce isque et pr cisant que les AINS ne sont pas recommand s en cas de va celle ou de suspicion a t adress e aux professionnels de sant A noter quen France cinq antiinflammatoires non st ro diens AINS d clin s sous 78 d nominations commerciales ont d montr leur efficacit et leur s curit dans le traitement de la fi vre et ou de la douleur chez l enfant ge lt 15 ans Il s ag
125. sologie de 20 mg our peut s av rer n cessaire Elle ne devra jamais tre d pass e sauf chez les patients pr sentant une hypercholest rol mie tr s s v re avec un risque cardio vasculaire lev et pour lesquels l objectif th rapeutique ne peut tre atteint la dose de 20 mgiour Dans ce cas une posologie de 40 mg jour pourra tre envisag e uniquement apr s avis d un m decin sp cialiste Dans tous les cas un d lai de 4 semaines doit tre imp rativement respect avant toute augmentation de la posologie e les contreindicatons La dose de 40 mg ne doit jamais tre prescrite chez les personnes pr sentant les facteurs de isque suivants 71 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT insuffisan r nale mod r e hypothyro die ant c dents personnels ou familiaux d une maladie musculaire g n tique ant c dents d atteintes musculaires la suite d un traitement parune statine ou un fibrate traitement oncomitant avec un fibrate situations favorisant l l vation de la quantit de rosuvastatine dans le sang autres m dicaments consommation excessive d alcool ethnie japonaise ou chinoise Une lettre d information reprenant l ensemble de ces l ments a t adress e le 8 juin 2004 aux professionnels de sant concern s id est m decins g n ralistes cardiologues endocinologues m dedns internistes et phamadens par les labo
126. ssources biologiques est d taill dans la loi de bios curit du 9 ao t 2004 Un guide line est en cours de r daction par OCDE Les agents con rn s par tte obligation d accr ditation sont e Bact ries Bacillus anthrads Brucella abortus B canis B suis B melitensis Clostridium botulinum Francisella tularensis Yersinia pestis e Virus Arenaviridae Lassa Guanarito Junin Machupo Sabia Bunyaviridae Dobrova Coronavirus responsable du syndrome respiratoire aigu s v re SRAS Hantavirus Hantaan S oul Nairovirus de la fi vre h morragique de Crim e Congo Phl bovirus de la fi vre de la vall e du Rift Filoviridae Ebola Marburg Flaviidae de la maladie de la for t de Kyasanur fi vre h morragique d Omsk Picoviidae irus polyomy liique Orthopoxvirus de la variole humaine majeure et mineure de la varole blanche et de la varole du singe Camelpoxvirus Orthomyxovirus virus de la grippe aviaire e Toxines Ent rotoxine B du Staphy o que Ricine Saxitoxines toxines botuliques toxine dipht rique L arr t du 15 janvier 2004 pr cise galement que s agents biologiques suivent le r gime particulier des stup fiants pour ce qui est de leur mise en uvre leur importation leur exportation leur cession titre gratuit ou on reux leur acquisition et leur transport Ces op rations sont soumises une autorisation d livr e par l Afssaps 90 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGIL
127. t rapport chez une enfant de 16 mois sans ant dent Suite au retrait du produit quatre nouveaux cas d effets ind sirables de type neurologiques ont t signal s pendant le mois de d cembre 2004 chez des enfants de 2 mois et demi 4 ans Suite l valuation de la s curit de ce produit et afin d encadrer l usage d ingr dients comme le camphre menthol et eucalyptol dans les produits cosm tiques le d partement de l valuation des produits cosm tiques a mis en place un groupe de travail ad hoc constitu d experts toxicologues et de personnes internes l Afssaps Ce groupe de travail a comme mission de mettre en pla des concentrations seuils et des pr cautions d emploi n cessaires pour pemettre un usage sans risque du camphre menthol et eucalyptol dans les produits cosm tiques e Tatouages au henn noir Depuis janvier 2004 les dermatologues et ou dermatologues allergologues ont signal l Afssaps plus d une dizaine de cas d ecz mas de contact d apparition retard e d lai sup rieur 10 jours faisant suite l application de peintures superficielles ou tatouages ph m res au henn noir Ces produits se pr sentent sous la forme d une pr paration destin e tre appliqu e sur la peau et contenant du henn et de la paraph nyl nediamine PPD la PPD servant donner une couleur noire au tatouage Ces tatouages ph m res sont le plus souvent propos s aux vacanci
128. t c dents de convulsions f briles quelle que soit la oncentration utilis e Dans les produits cosm tiques l utilisation de ces trois ingr dients n est actuellement pas r glement e 32 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Une tude de passage transcutan e de l eucalyptol a t demand e au responsable de la mise sur le march ainsi que toutes les donn es toxicologiques disponibles sur le camphre et l eucalyptol afin de proc der l valuation du baume rporel parfumant et v rifier son innocuit Suite tte valuation la commission de cosm tologie a rendu un avis d favorable sur la s curit d emploi du produit marge de s curit insuffisante pour garantir l absence de risques d effets ind sirables de type neurologique absen convulsions chez les nourrissons et jeunes enfants En cons quence l Afssaps a notifi la soci t sa d cision de proc der l interdiction du baume corporel compte tenu des risques pour la sant humaine qu il pouvait occasionner Le retrait du produit s est effectu en collaboration avec la soci t le 2 d cembre 2004 Il est noter qu en mars 2004 un premier cas d effet ind sirable de type neurologique convulsions avait t rapport chez enfant de 2 ans soufrant d un retard psychomoteur Le 1 d cembre 2004 con omitamment au retrait du produit un deuxi me cas d effet ind sirable de type neurologique convulsions a
129. t effet ind sirable inattendu introduit deux nouvelles d finitions celles d abus de m dicaments et tudes sur la s curit d emploi men es apr s la d livrance de l autorisation de mise sur le march largit la composition de la commission nationale de phamacovigilan e en induant deux nouveaux membres de droit et un nouveau membre nomm harmonise pour les exploitants les modalit s de d daration des donn es de pharmacovigilance aux autorit s comp tentes quelles que soient les modalit s d enregistrement des m dicaments nationales ou europ ennes reconnaissance mutuelle ou proc dure centralis e oblige l entreprise exploitant un m dicament ou produit d infomerle directeur g n ral de l Afssaps d une part de toute action de suspension et de commercialisation d un m dicament ou retrait de lot qu il a engag ainsi que de la teneur et modalit s de diffusion des messages de communication 65 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT et d autre part de toute interdiction ou restriction impos e par les autorit s comp tentes de tout pays dans lequel le produit ou m dicament est mis sur le march ainsi que toute autre information nouvelle pouvant influencer l valuation des b n fices et des risques Et surtout ce d cret pr voit d sormais que le directeur g n ral de l Afssaps puisse par d dsion mo e en indiquant les voies et d lais de recours modifier d office une
130. t sur lequel celui ci avait t plac lors d un pontage corona en Il semblerait que le voyant lumineux se soit allum indiquant que le matelas chauffait top mais que le signal sonore se soit pas d clench Ce chauffage excessif a provoqu des br lures au 2 me et au 3 me degr s entra nant le d c s du patient Une information judiciaire conte X pour homidde involontaire est en cours e Bandelettes HI TEC BARG TF Dossier trait en collaboration avec l unit Enqu tes sp ciales voir page 43 e Enqu te prospective sur les bandelettes urinaires Des bandelettes pos es par voie vaginale sont employ es pour le traitement d incontinence urnaire d effort et de prolapsus Plusieurs praticiens ont r o mment attir l attention de l Afssaps sur la fr quence et la gravit des complications observ es apr s la pose de bandelettes telles que des rosions vaginales et llulites Afin de recenser ces complications et de d terminer leur pr valence ainsi que leurs origines une enqu te nationale prospecive de mat riovigilance est organis e par l Afssaps Un courrier pr cisant les modalit s pratiques de cette enqu te a t diffus e aux correspondants locaux de mat riovigilan de tous les tablissements de sant Cette enqu te a eu lieu du 1er au 30 mars 2005 53 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT z Pharmacod pendance La pharmacod pendance a pour objet la surveilla
131. tant des pisodes maniaques lorsque la voie orale n est pas adapt e Les laboratoires Lilly qui commercialisent ces m dicaments ont r alis une analyse consolid e de 5 tudes contr l es versus placebo chez des patients g s de plus de 65 ans atteints de d mence d mence d Alzheimer d mence de type vasculaire ou mixte II en r sulte que l efficacit de l olanzapine sur les troubles psychotiques et ou les troubles du comportement n a pas t d montr e chez les patients d ments il ne sagit pas d une indication actuelle du m dicament l inddence des d c s est 2 fois plus lev e chez les patients ayant re u l olanzapine comparativement au plac bo __ l incddence des accidents vasculaires c r braux et des accidents isch miques transitoires est 3 fois plus lev e dans le groupe olanzapine que dans le groupe placebo L indidence plus lev e des d c s n tait pas corr l e la dos d olanzapine ni la dur e de traitement Cependant des facteurs de risque ont t identifi s tels qu un ge sup rieur 65 ans une s dation une dysphagie une malnutrition une d shydratation une pathologie pulmonaire pneumonie avec ou sans inhalation et une utilisation concomitante de benzodiaz pines 67 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT Ces nouvelles donn es ont conduit modifier le r sum des caract ristiques du produit europ en pour informe
132. tique d un colorant aux sp dalit s les plus impliqu es est une des solutions propos es D autres mesures gal niques ont t propos es tels que l allongement du temps de d litement le pelliculage du comprim la fomation d un d p t apr s dissolution ou l amertume Ainsi une modification gal nique a par exemple t demand e pour la fome effervescente du ZOLPIDEM m dicament hypnotique apparent aux benzodiazpines En effet cette forme gal nique ne laisse aucun r sidu e STABLON tianeptine cas d abus Le STABLON est indiqu dans les pisodes d pressifs majeurs c est dire caract ris s La tianep ne est un antid pressur La fr quence d abus a t estim e 1 3 cas pour 1000 Il a t rapport des cas d absorption excessive jusqu 300 comprim s par jour e SUBUTEX Bupr norphine Le SUBUTEX est indiqu dans le traitement substitutif de la pharmacod pendanc majeure aux opiags dans le cadre d une th rapeutique globale de prise en charge m dicale sociale et psychologique Il se pr sente sous la forme de comprim sublingual 2 mg 4 mg ou 8 mg La mise sur le march du SUBUTEX en 1996 a permis de diminuer le nombre de d c s par overdose d h ro ne et d am liorerla qualit de vie et l acc s aux soins des toxicomanes 60 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT N anmoins son ufilisation environ 80 000 patients est l origine
133. ts chez lesquels l examen est vraiment indispensable Elle attire l attention des prescripteurs sur la n cessit de suivre strictement les mises en garde et pr cautions d emploi de ce produit Le 4 juin 2004 un nouveau cas de malaise avec difficult s respiratoires et perte de connaissance survenant dans la minute suivant l injection d AK FLUOR a t signal l Afssaps La r animation imm diate et le transfert en r animation n a pu emp cherl volution rapide vers le d c s A noterque ce patient tait galement trait par b tabloquants AVLOCARDYL pour migraine depuis 20 ans Une lettre d infomation a t diffus e par le laboratoire Novartis en date du 10 juin 2004 afin de sensibiliser nouveau les professionnels de sant ce probl me Suite la notification de nouveaux cas de r actions d intol rance s v res portant 23 le nombre de cas graves notifi s avec Ak Fluor de septembre 2003 septembre 2004 et 5 le nombre de d c s un nouveau courrier a t envoy par l AFSSAPS en janvier 2005 Dans cette lettre adress e aux ophtalmologistes endocrinologues et phamadens des tablissements de sant l Afssaps rappelle les pr cautions d emploi de l utilisation de la fluoresceine injectable mais recommande galement aux prescripteurs d viter son utilisation dans les situations et ou pathologies o il ny a pas de b n fice r aliser d angiographie en fluorescence et notamment e
134. u rappel de tous les lots de produits de s deux soci t s pouvant encore tre pr sents dans les lieux de distribution et de vente au d tail compte tenu des cas de sensibilisation qu ils pourraient encore occasionner Une infoma ton au niveau europ en sur le retrait de ces produits base de vitamine k1 a t effectu e Actuellement il existe encore des produits base de vitamine K1 sur le march ces produits n ont pas fait l objet de signalement d effet ind sirable l Afssaps Cependant une demande aupr s des organisations professionnelles est en cours afin de d terminer quels sont ces produits contenant de la vitamine K1 et quelle concentration afin d en valuer le risque En outre l Afssaps proc de l valuation des produits contenant de la vitamine K1 oxyd e sur la base du dossier de s curit transmis parle responsable de la mise sur le march e Baume parfumant pour nourrissons partir de 3 mois Le d partement de l valuation des produits cosm tiques de l Afssaps a proc d l valuation de la s curit d emploi d un baume parfumant corporel pour nourissons partir de 3 mois contenant des concentrations importantes en eucalyptol ainsi que d autres d riv s terp niques comme le camphre Dans les sp cialit s pharmac utiques le camphre menthol et eucalyptol sont contreindiqu s par voie cutan e et par voie nasale chez les nourrissons de moins de 30 mois et enfants ayant des an
135. ur Index des avis de la commission de la transparence 145 jour Index des communiqu s de presse 90 jour Liste de diffusion inscription d sinscription 82 jour Les fichiers les plus t l charg s pdf En 2002 et en 2001 la moyenne de t l chargements des 10 rapports les plus populaires est de l ordre de 5 700 En 2003 cette moyenne a t multipli e par 5 7 Cette augmentation sest confim e en 2004 avec une augmentation de 47 par rapport 2003 Evolution des t l chargements des 10 rapports pdf les plus t l charg s Quelques exenples de l volution 2001 2004 sont regroup s dans le tableau suivant R pertoire des g n riques 4 000 8 000 53 000 93 800 D clarations publiques d int r ts o En 35 000 47 700 Bonnes pratiques de pharmacovgilance 2 280 5 800 15 600 15 800 Rapport DHEA 4 787 5 700 15 000 29 600 Le chiffre correspond au cumul des diff rentes versions NB Pourles bulletins de vigilances cf liste de diffusion List des 15 fichiers les plus t l charg s en 2004 Date de mise en Rapports t l chamg s T l chargements i igne 103 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT R pertoire des g n riques alphab tique 93 800 257 jour Organigramme 4 mises jours en 2004 74 364 203 jour Bilan des vigilances 2003 69 228 728 jour 28 09 04 Rapport d orientation THS 51 252 218 jour 11 05 04 D clarations publiques d int r ts 47 700 130
136. ve la r alisation de l acte transfusionnel Cette circulaire repr sente l aboutissement d une r flexion du groupe de travail ABO erreurs d attribution mis en place l Afssaps en janvier 2000 et constitue d ores et d j un important support d infomation et de formation de l ensemble des professionnels de la transfusion sanguine la circulaire DGS DHOS Afssaps n 581 galement du 15 d cembre 2003 relative la conduite tenir en cas de suspicion d inddent transfusionnel par contamination bact rienne des produits sanguins labiles PSL e Congr s National d H movigilance Le 6 Congr s National de la soci t fran aise de vigilanc et de th rapeutique transfusionnelle SFVTT s est d roul du 2 au 5 juin 2004 Marseille en pr sence du Directeur g n ral de l Afssaps Ce congr s r unit tous les 2 ans les professionnels de l h movigilan ainsi que les professionnels de transfusion sanguine et des tablissements de sant Cette dition a t marqu e notamment par la participation des repr sentants des agen s de sant publique qu b is et alg rienne Lors de la s ance qui lui tait attibu e l unit h movigilance de l Afssaps a pr sent les 2 principaux projets d actualit le nouveau syst me e FIT de t l d daration des inddents transfusionnels le projet de centralisation des souches bact riennes impliqu es dans les incidents transfusionnels par cont
137. vigilance CRPV les effets ind sirables par le biais d un correspondant local nomm dans chaque tablissement de sant ou le cas ch ant directement au CRPV Au niveau r gional les 31 CRPV r partis sur l ensemble du territoire national et situ s dans des structures hospitali res collectent et transmettent s notifications l Afssaps Au niveau national l Afssap s coordonne l ensemble du syst me assist e de la Commission nationale de phamacovigilance et de son Comit technique Les industriels quant eux d darent les effets ind sirables directement l Afssaps L identification d effets ind sirables peut amener l Afssaps effectuer des tudes compl mentaires et ainsi mener des mesures correctives pour r duire les risques encourus Le d but de l ann e 2004 a vu la parution du nouveau d cret de pharmacovigilance 29 janvier 2004 qui modifie celui du 13 mars 1995 Ce d cret s inscrit dans la transposition en droit fran ais des dispositions concernant la pharmacovigilance de la directive 2001 83 CE du Padement europ en et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux m dicaments usage humain et a t publi au Journal offidel J O n 26 du 31 janvier 2004 Ce nouveau d cret notamment pr cise la d finition de la phamacovigilance artide R 5144 2 du code de la sant publique compl te les notons d effet ind sirable effet ind sirable grave e
138. x auxquels il est associ ce qui pourrait rendre ainsi la pr paration d orodate de chrome 3 can rig ne alors que le sel organique de chrome 3 ne l est pas ne p n trant pas dans la cellule Par ailleurs le picolinate de chrome aurait les m mes propri t s Face tte situation l Afssaps a inform la DGS et les DRASS du risque associ ces pratiques m dicales L Afssaps recommande galement que les patient ayant re u type de pr paration fasse l objet d un suivi de pharmacovigilance long teme 91 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT e Plantes chinoises Des plantes chinoises circulent sur le march europ en vendues dans le cadre d une u tlisaton traditonnelle Leur toxicit est inconnue Un groupe de travail r unissant des phamacognostes des toxi logues et des m decins sensibilis s la m decine chinoise a t constitu afin d iden fier et d valuer le profil toxicologique des plantes traditonnellement utilis es dans la Pharmacop e chinoise Le but est de publier dans la Pharma op e europ enne un certain nombre de monographies de ces plantes et cela dans le cadre de la nouvelle directive europ enne relative aux m dicaments base de plantes 92 PRINCIPAUX FAITS MARQUANTS EN VIGILANCES DES PRODUITS DE SANT E H movigilance e Aspects r glementaires L h movigilance au sens de la directive europ enne 2002 98 CE est l ensemble des pro

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