HDL Ultra Cholesterol Reagent
Contents
1. Serum Pool LOW MID HIGH n 40 40 40 Mean HDL Cholesterol mg dL 32 8 50 0 100 1 Standard Deviation mg dL 0 4 0 7 1 1 Coefficient of Variation 1 3 1 5 1 1 TOTAL ERROR DETERMINATION 11 17 18 Total error is a measure of the overall analytical performance of an assay and combines both accuracy and precision Total error is equal to the Bias 1 96 x the Total C V CV The Bias of the HDL Ultra Cholesterol assay was calculated using the linear regression formula derived from the comparison of the HDL Ultra Cholesterol method to the Designated Comparison Method for HDI cholesterol shown above 8 The CV is calculated as CVr CV CVy The results of the total error analysis for the HDL Ultra Cholesterol assay on the Hitachi 911 Analyzer at low medium and high HDL Cholesterol levels using samples with triglycerides lt 400 mg dL are shown below HDL Cholesterol Bias Total CV Total Concentration Error 30 mg dL 8 05 1 53 11 05 50 mg dL 4 31 1 58 740 80 mg dL 2 21 1 29 4 73 ACCURACY Accuracy of the HDL Ultra Cholesterol method was verified by comparison to the Designated Comparison Method DCM for HDL cholesterol and the previous HDL Ultra Cholesterol Assay Studies comparing the HDL Ultra Cholesterol Assay to the DCM produced the following results on the Hitachi 911 Analyzer Method HDL Ultra Designated Chole2. cholest rol LDL cholest rol HDL et triglyc rides devrait tre obtenu une fois tous les cinq ans pour le d pistage du risque de coronaropathie La m thode de r f rence pour la quantification du HDL C combine l ultracentrifugation et la pr cipitation chimique pour s parer le HDL des autres lipoprot ines suivi par une mesure du cholest rol par la M thode Abell Kendall Les premi res m thodes de routine largement utilis es par les laboratoires impliquaient la pr cipitation s lective et le retrait du LDL et du VLDL suivi par la mesure enzymatique du HDL C dans la fraction surnageante Puisque ces m thodes n cessitaient un pr traitement hors ligne et des tapes de pr paration les proc dures de dosage ne pouvaient pas tre enti rement automatis es Ainsi la d termination de routine du HDL C a souffert de temps de traitement longs et d une faible reproductibilit PRINCIPE DU TEST Le dosage HDL Ultra Cholesterol est une m thode homog ne pour mesurer directement les concentrations de HDL C dans le s rum ou le plasma sans avoir besoin d un pr traitement hors ligne ou d tapes de centrifugation La m thode est dans un format deux r actifs et d pend des propri t s d un d tergent unique comme illustr Cette m thode est bas e sur l acc l ration de la r action du cholest rol oxydase CO avec un cholest rol non HDL non est rifi et sur la dissolution du HDL s lectivement en utilisant un d te
3. rums humains congel s Le dosage HDL cholesterol a t effectu en double durant plusieurs jours Les tudes de pr cision entre les lots ont donn les r sultats suivants donn les r sultats suivants M lange de FAIBLE MOYEN LEV s rum lt 35 mg dL 35 60 mg dL gt 60 mg dL M thode HDL Ultra Pr c dent HDL Direct Site LCM 1 n 16 n 16 n 16 Cholesterol Liquid Select Cholesterol Moyenne mg dL 19 0 41 2 65 3 n 101 101 S D mg dL 1 3 1 8 3 4 Moyenne mg dL 56 4 54 2 C V 6 9 4 5 5 2 Plage mg dL 33 6 133 0 31 5 132 8 Site LCM 2 n 20 n 20 n 20 Analyse de r gression Ultra 0 98 Liquid 3 42 mg dL Moyenne mg dL 25 7 46 4 68 2 Coefficient de corr lation 0 996 S D mg dL 1 4 1 6 2 4 j C V 5 3 3 4 3 5 AUTRES ETUDES DE PERFORMANCE Site LCM 3 n 40 n 40 n 40 Dans une tude comparant la m thode HDL Ultra Cholesterol la SD aval a 4 Ae m thode de r f rence MR pour le cholest rol HDL C V 2 4 20 20 ultracentrifugation pr cipitation chimique et analyse de cholest rol Abell Kendall 41 chantillons de patients avec des valeurs de triglyc ride lev es niveaux de triglycerides plus grands que le 95e percentile ont t analys s Le coefficient de corr lation pour cette tude tait r 0 968 et l quation de r gression tait HDL Ultra Cholesterol 1 01 RM 2 48 mg dL Les chantillons de patient avec des niveaux de tri
4. 60 mg dL gt 60 mg dL POL Site 1 n 16 n 16 n 16 Mean mg dL 19 0 41 2 65 3 S D mg dL 1 3 1 8 3 4 C V 6 9 4 5 5 2 POL Site 2 n 20 n 20 n 20 Mean mg dL 25 7 46 4 68 2 S D mg dL 1 4 1 6 2 4 C V 5 3 3 4 3 5 POL Site 3 n 40 n 40 n 40 Mean mg dL 33 6 45 7 76 2 S D mg dL 0 8 0 9 1 5 C V 2 4 2 0 2 0 Note Each site received a unique set of three serum pools All trademarks brands product names and trade names are the property of their respective companies SEKISUI DIAGN STICS ital The Americas Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 Watts Avenue Charlottetown PE CIE 2B9 Canada Phone 800 565 0265 Fax 902 628 6504 Email questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com International Sekisui Diagnostics UK Limited 50 Gibson Drive Kings Hill West Malling KENT ME19 4AF UK Email info sekisuidiagnostics com www sekisuidiagnostics com HDL Ultra Cholesterol R actif NUMERO DE CATALOGUE 6121 TAILLE R1 1 x 60 mL R2 1x20 mL 6122 R1 1x 250 mL R2 1 x 80 mL UTILISATION PR VUE Pour la mesure quantitative de la concentration de cholest rol des lipoprot ines haute densit HDL C dans le s rum humain ou le plasma R SUM DES TESTS Les lipoprot ines du plasma sont des particules sph riques contenant des quantit s variables de cholest rol de triglyc rides de phospholipides et de prot ines Les phospholipides le cholest rol li
5. Intralipid Gamma globulines 5000 mg dL Les renseignements susmentionn s sont bas s sur les r sultats obtenus dans le cadre des tudes de Sekisui Diagnostics Ils sont jour la date de publication Se r f rer aux travaux de Young pour une r vision des effets des m dicaments sur les niveaux de cholest rol HDL dans le s rum PROC DURE ANALYTIQUE MAT RIEL FOURNI Les R actifs 1 et 2 HDL Ultra Cholesterol sont n cessaires pour mesurer le cholest rol HDL Description Configuration Num ro de catalogue HDL Ultra RI 1 x 60 mL 6121 Cholesterol R2 1 x 20 mL R actif HDL Ultra R1 1 x 250 mL 6122 Cholesterol R2 1 x 80 mL R actif MAT RIEL REQUIS MAIS NON FOURNI Description Configuration Num ro de catalogue HDL Ultra 3x1mL 6272 3 Cholesterol Calibrator 1 Les s rums de contr le de cholest rol HDL ou du mat riel de contr le de qualit Voir Contr le de qualit 2 Automate d analyse de chimie clinique pouvant effectuer des analyses biochimiques deux r actifs Pipettes volum triques classe A Eau distill e d min ralis e Type II ou quivalent Be IN6121 1 5 CONDITIONS DU TEST Voici un exemple g n ral de proc dure de dosage HDL Ultra Cholesterol pour un analyseur automatique 37 C Mesure difference Echantillon R actif 1 absorbance entre 3uL 300uL 5 min 700nm et 600nm Mesure difference d absorbance e
6. and dissolving HDL selectively using a specific detergent In the first reagent non HDL unesterified cholesterol is subject to an enzyme reaction and the peroxide generated is consumed by a peroxidase reaction with DSBmT yielding a colorless product The second reagent consists of a detergent capable of solubilizing HDL specifically cholesterol esterase CE and chromogenic coupler to develop color for the quantitative determination of HDL C This may be referred to as the Accelerator Selective Detergent methodology Accelerator Selective Detergent Methodology Accelerator CO HDL LDL VLDL m Non Reactive LDL Chylomicrons VLDL Chylomicrons DSBmT Peroxidase HDL Specific Detergent HDL ep HDL Disrupted HDL Cholesterol ee ere A Cholesterone H 0 co H20 DSBmT 4 AAP a Color Development Peroxidase REAGENTS Composition of Reagents Component Ingredients Concentration Reagent 1 Buffer Cholesterol oxidase lt 1000 U L Fr E Coli Peroxidase lt 1300 ppg U L Fr Horseradish N N bis 4 sulphobutyl m lt 1 mM toluidine disodium DSBmT Accelerator lt l mM Preservative lt 0 06 Ascorbic Oxidase lt 3000 U L Fr Curcubita sp Reagent 2 Buffer Cholesterol esterase Fr lt 1500 U L Pseudomonas sp 4 Aminoantipyrine 4 AAP lt 1 mM Detergent lt 2 Preservative WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE 1 For Jn Vitro Diagnostic Use 2 Do not pipette by mouth 3 All specimens us
7. 0 7 Coefficient of Variation 0 8 0 5 0 7 Between run precision was determined using three levels of frozen pooled human serum The HDL Ultra Cholesterol assay was run in duplicate and analyzed twice per day over 10 days Between run precision studies produced the following results Studies comparing the HDL Ultra Cholesterol method to the previous HDL Direct Liquid Select Cholesterol method produced the following results Method HDL Ultra Previous HDL Cholesterol Direct Liquid Select Cholesterol n 101 101 Mean mg dL 56 4 54 2 Range mg dL 33 6 133 0 31 5 132 8 Regression Analysis Ultra 0 98 Liquid 3 42 mg dL Correlation Coefficient 0 996 OTHER PERFORMANCE STUDIES In a study comparing the HDL Ultra Cholesterol method to the Reference Method RM for HDL cholesterol ultracentrifugation chemical precipitation and Abell Kendall cholesterol analysis 41 patient specimens with elevated triglyceride values triglyceride levels greater than the 95th percentile were analyzed The correlation coefficient for this study was r 0 968 and the regression equation was HDL Ultra Cholesterol 1 01 RM 2 48 mg dL Patient specimens with triglyceride levels up to 2 000 mg dL may be used Separate studies comparing the lyophilized HDL Cholesterol assay to the phosphotungstic acid PTA precipitation method at three Physician s Office Laboratories POL produced the following results
8. 5 AET 50 mg dL 4 31 1 58 7 40 INTERVALLES DE REFERENCE 80 mg dL 2 21 1 29 4 73 Les seuils suivant par le NCEP pour la classification de patient sont EXACTITUDE utilis s pour valuer le risque et la gestion de la coronaropathie Hommes 30 70 mg dL Femmes 30 85 mg dL L exactitude de la m thode ULTRA HDL Cholesterol a t v rifi e en comparaison avec la M thode de comparaison d sign e IN6121 1 6 MCD pour le cholest rol HDL et le dosage pr c dent par HDL Ultra Cholesterol Des tudes comparant le dosage HDL Ultra Cholesterol au MCD ont donn les r sultats suivants sur l Analyseur Hitachi 911 y HDL Ultra M thode de comparaison M thode Cholesterol d sign e MDC j n 52 52 Moyenne mg dL 58 3 56 3 Plage mg dL 33 6 133 0 32 0 133 0 Analyse de r gression Ultra 0 99 MCD 2 81 mg dL Coefficient de corr lation 0 996 Des tudes comparant la m thode HDL Ultra Cholesterol la m thode pr c dente HDL Direct Liquid Select Cholesterol ont M lange de FAIBLE MOYEN LEV s rum lt 35 mg dL 35 60 mg dL gt 60 mg dL Site LCM 3 n 20 n 20 n 20 Moyenne mg dL 33 3 45 6 76 8 D S mg dL 0 3 0 4 0 5 C V 1 0 0 8 0 7 Remarque Chaque site a re u un ensemble unique de trois m langes de s rum La pr cision entre les lots a t d termin e trois sites LCM en utilisant trois niveaux de m langes de s
9. ARDE RELATIVES A L EMPLOI 1 Pour usage diagnostic in vitro 2 Ne pas pipetter par la bouche 3 Tous les chantillons utilis s dans le test doivent tre consid r s comme potentiellement infectieux Utiliser les pr cautions universelles en vigueur dans votre tablissement pour manipuler et mettre au rebut les produits pendant et apr s le test 4 Ne pas utiliser les r actifs apr s la date d expiration imprim e sur l tiquette du r actif 5 HDL Ultra Cholesterol R actif doit tre utilis avec HDL Ultra Cholesterol Calibrator Voir la Material Safety Data Sheet pour les informations suppl mentaires PR PARATION CONSERVATION ET STABILIT DU R ACTIF R actif 1 Pr t l emploi tel qu emball R actif 2 Pr t l emploi tel qu emball Conserver les r actifs Ultra HDL Cholesterol 2 8 C Les r actifs non ouverts sont stables jusqu la date d expiration sur l tiquette de la bouteille de r actif Le r actif 1 est stable ouvert sur l analyseur durant 4 semaines 2 8 C Le r actif 2 est stable ouvert sur l analyseur durant 4 semaines 2 8 C NE PAS CONGELER D T RIORATION DU R ACTIF Le suivre indique la deterioration Incapacit recouvrer les valeurs de contr le Pr sence de turbidit LIMINATION Les r actifs doivent tre limin s conform ment toutes les r glementations locale f d rale provinciale et de l tat SP CIMEN Les chantillons
10. HDL Ultra Cholesterol Reagent CATALOGUE NUMBER 6121 SIZE R11x60mL R2 1x20 mL 6122 R1 1x 250 mL R2 1 x 80 mL INTENDED USE For the quantitative measurement of high density lipoprotein cholesterol HDL C concentration in human serum or plasma TEST SUMMARY Plasma lipoproteins are spherical particles containing varying amounts of cholesterol triglycerides phospholipids and proteins The phospholipid free cholesterol and protein constitute the outer surface of the lipoprotein particle while the inner core contains mostly esterified cholesterol and triglyceride These particles serve to solubilize and transport cholesterol and triglyceride in the bloodstream The relative proportions of protein and lipid determine the density of these lipoproteins and provide a basis on which to begin their classification The classes are chylomicron very low density lipoprotein VLDL low density lipoprotein LDL and high density lipoprotein HDL Numerous clinical studies have shown that the different lipoprotein classes have very distinct and varied effects on coronary heart disease risk The principle role of HDL in lipid metabolism is the uptake and transport of cholesterol from peripheral tissues to the liver through a process known as reverse cholesterol transport a proposed cardioprotective mechanism Low HDL C levels are strongly associated with an increased risk of coronary heart disease and coronary artery disease Hence the det
11. ISUI DIAGN STICS mal Les Am riques Sekisui Diagnostics P E I Inc 70 avenue Watts Charlottetown le du Prince douard CIE 2B9 Canada T l phone 1 800 565 0265 T l copieur 902 628 6504 Courriel questions sekisuidiagnostics com peidiagnostictechnical sekisuidiagnostics com International Sekisui Diagnostics UK Limited 50 Gibson Drive Kings Hill West Malling KENT ME19 4AF RU Courriel info sekisuidiagnostics com www sekisuidiagnostics com IN6121 1 7 Definitions for Symbols D finitions des Symboles Batch Code Num ro de lot Manufacturer Fabricant CE Consult instructions for use Consulter les directives d utilisation In vitro diagnostic medical device Appareil m dical de diagnostic in vitro z Use by YYYY MM DD or YYYY MM Utilis avant le AAAA MM JJ ou AAAA MM Catalog number Num ro de catalogue Temperature limitation Limite de temp rature A Caution consult accompanying document Prudence consulter les documents joints REFERENCES R F RENCES 1 2 pl JON Cr Gotto AM Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia Hospital Practice 23 Suppl 1 4 1988 Crouse JR et al Studies of low density lipoprotein molecular weight in human beings with coronary artery disease J Lipid Res 26 566 1985 Badimon JJ Badimon L Fuester V Regression of Atherosclerotic Lesions by High Density Lipoprotein Plasma Fraction i
12. TERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Description Configuration Catalog Number HDL Ultra Cholesterol 3 x 1 mL 6272 3 Calibrator 1 HDL cholesterol control sera or quality control material See Quality Control Procedures 2 Automated clinical chemistry accommodating two reagent assays 3 Class A volumetric pipettes 4 Distilled deionized Type II water or equivalent analyzer capable of TEST CONDITION Below is a general example of the HDL Ultra Cholesterol assay procedure for an automated analyzer 37 C Measurement absorbance Sample Reagent M p difference between 3uL 300uL 5 min 700nm and 600nm Reagent 2 37 C Measurement absorbance 1004 in difference between HDL C 700nm and 600nm Result For assistance with applications on automated analyzers please contact Sekisui Diagnostics Technical Services at 1 800 565 0265 Outside Canada and the U S please contact your local distributor CALIBRATION The HDL Ultra Cholesterol Calibrator is required for calibration The value of the HDL Ultra Cholesterol Calibrator was assigned by procedures traceable to the CDC HDL cholesterol reference method Calibration materials have concentrations at approximately the medical decision level Refer to the HDL Ultra Cholesterol Calibrator kit package insert for instructions Refer to the instrument operator s manual for analyzer specific procedures and for guidance in determining calibration f
13. ardization and performance of a designated comparison method for HDL cholesterol for use in the Cholesterol Reference Method Laboratory Network Clinical Chemistry 1999 45 1803 12 Licensed under PCT JP00 03860 and PCT JP97 04442 Intralipid is a registered trademark of Fresenius Kabi Nutrition AB 2011 Sekisui Diagnostics LLC All rights reserved Licenci sous PCT JP00 03860 et PCT JP97 04442 Intralipid est une marque de commerce d pos e de Fresenius Kabi Nutrition AB 2011 Sekisui Diagnostics LLC Tous droits r serv s IN6121 1 May 1 2013 IN6121 1 8
14. bre et la prot ine constituent la surface ext rieure de la particule de lipoprot ine alors que le noyau interne contient surtout du cholest rol est rifi et des triglyc rides Ces particules servent solubiliser et transporter le cholest rol et les triglyc rides dans le courant sanguin Les proportions relatives de prot ines et de lipides d terminent la densit de ces lipoprot ines et forment une base sur laquelle commencer leur classification Ces classes sont chylomicron lipoprot ine tr s faible densit VLDL lipoprot ine faible densit LDL et lipoprot ine haute densit HDL De nombreuses tudes cliniques ont montr que les diff rentes classes de lipoprot ines ont des effets tr s distincts et vari s sur le risque de coronaropathie Le principal r le du HDL dans le m tabolisme des lipides est le captage et le transport du cholest rol des tissus p riph riques vers le foie par un processus connu sous le nom de transport inverse du cholest rol un m canisme cardioprotecteur propos Des niveaux faibles de HDL C sont fortement associ s un risque accru de coronaropathie et de maladie coronarienne D o la d termination du s rum HDL C est un outil utile pour d terminer les patients haut risque Le Adult Treatment Panel du National Cholesterol Education program NCEP recommande que chez tous les adultes de 20 ans ou plus un profil de lipoprot ine jeun cholest rol total
15. dL devraient tre dilu s avec une solution physiologique sal e avant le dosage Multiplier le r sultat obtenu de la dilution manuelle par le facteur de dilution appropri TUDES DE PR CISION A l int rieur de chaque lot la pr cision de la m thode HDL Ultra Cholesterol a t d termin e en utilisant trois niveaux de m langes de s rums humains congel s Chaque lot consistait en vingt chantillons reproduits Les tudes de pr cision pour chaque lot ont donn les r sultats suivants pour l Analyseur Hitachi 911 M lange de s rum FAIBLE MOYEN LEV n 20 20 20 Moyenne mg dL 32 9 50 6 101 4 D viation standard mg dL 0 3 0 2 0 7 Coefficient de variation 0 8 0 5 0 7 La pr cision entre les lots a t d termin e en utilisant trois niveaux de m langes de s rums humains congel s Le dosage HDL Ultra Cholesterol a t effectu en double et analys deux fois par jour durant 10 jours Les tudes de pr cision entre les lots ont donn les r sultats suivants M lange de s rum FAIBLE MOYEN LEV n 40 40 40 Cholest rol HDL moyen mg dL 32 8 50 0 100 1 D viation standard mg dL 0 4 0 7 1 1 Coefficient de variation 1 3 1 5 1 1 utilis s 2 Prot ger les r actifs de la lumi re directe du soleil 3 Conserver les r actifs 2 8 C Ne pas congeler les r actifs 4 Le NCEP recommande qu un traitement di t tique et
16. ed in the test should be considered potentially infectious Universal precautions as they apply to your facility should be used for handling and disposal of materials during and after testing 4 Do not use the reagents after the expiration date printed on the reagent label 5 HDL Ultra Cholesterol Reagent must be used with HDL Ultra Cholesterol Calibrator See Material Safety Data Sheet for additional information REAGENT PREPARATION STORAGE AND STABILITY Reagent 1 Ready to use as packaged Reagent 2 Ready to use as packaged Store HDL Ultra Cholesterol reagents at 2 8 C Unopened reagents are stable until the expiration date on the reagent bottle label Reagent 1 is stable open on the analyzer for 4 weeks at 2 8 C Reagent 2 is stable open on the analyzer for 4 weeks at 2 8 C DO NOT FREEZE REAGENT DETERIORATION The following indicates deterioration Inability to recover control values Presence of turbidity IN6121 1 1 DISPOSAL Reagents must be disposed of in accordance with all Federal Provincial State and local regulations SPECIMEN Serum EDTA treated or heparinized plasma drawn from the patient after a 12 14 hour fast are the required specimens Serum Collect whole blood by venipuncture and allow to clot Centrifuge and remove the serum as soon as possible after collection within 3 hours Plasma Specimens may be collected in EDTA or lithium or sodium heparin Centrifuge and remo
17. ermination of serum HDL C is a useful tool in identifying high risk patients The Adult Treatment Panel of the National Cholesterol Education Program NCEP recommends that in all adults 20 years of age and over a fasting lipoprotein profile total cholesterol LDL cholesterol HDL cholesterol and triglyceride should be obtained once every five years to screen for coronary heart disease risk The reference method for the quantification of HDL C combines ultracentrifugation and chemical precipitation to separate HDL from other lipoproteins followed by cholesterol measurement by the Abell Kendall method The first routine methods widely utilized by laboratories involved selective precipitation and removal of LDL and VLDL followed by the enzymatic measurement of HDL C in the supernatant fraction Since these methods require off line pretreatment and separation steps the assay procedures cannot be fully automated As a result routine determination of HDL C has suffered from long handling times and poor reproducibility TEST PRINCIPLE The HDL Ultra Cholesterol assay is a homogeneous method for directly measuring HDL C concentrations in serum or plasma without the need for any off line pretreatment or centrifugation steps The method is in a two reagent format and depends on the properties of a unique detergent as illustrated This method is based on accelerating the reaction of cholesterol oxidase CO with non HDL unesterified cholesterol
18. glyc ride jusqu 2 000 mg dL peuvent tre utilis s Des tudes distinctes comparant le dosage HDL cholesterol lyophilis la m thode de pr cipitation de l acide phosphotungstique APT trois laboratoires de cabinet m dical LCM ont donn les r sultats suivants M thode actuelle LCM LCM LCM LCM Site 1 Site 2 Site 3 n 40 42 40 HDL moyen mg dL 47 45 58 Plage de HDL mg dL 24 4 89 7 28 3 94 9 25 8 97 1 Pente 0 88 1 05 0 77 Point d intersection mg dL 2 90 1 32 11 10 Coefficient de corr lation 0 97 0 99 0 98 A l int rieur de chaque lot la pr cision aux trois sites LCM a t d termin e en utilisant trois niveaux de m langes de s rums humains congel s Chaque lot consistait en vingt chantillons reproduits Les tudes de pr cision pour chaque lot aux trois sites LCM on donn les r sultats suivants M lange de FAIBLE MOYEN ELEVE s rum lt 35 mg dL 35 60 mg dL gt 60 mg dL Site LCM 1 n 20 n 20 n 20 Moyenne mg dL 19 5 44 1 70 8 D S mg dL 0 6 1 8 1 1 C V 2 9 4 0 1 5 Site LCM 2 n 20 n 20 n 20 Moyenne mg dL 29 5 49 3 71 5 D S mg dL 1 8 2 4 3 6 C V 6 2 4 8 5 1 Remarque Chaque m langes de s rum site a re u un ensemble unique de trois Tous les noms commerciaux les noms de marque de commerce de marque et de produit sont la propri t de leurs soci t s respectives SEK
19. la plage normale 40 65 mg dL et un pr s des concentrations pour la prise de d cision lt 40 mg dL Une plage de valeurs de cholest rol HDL acceptable devrait tre tablie par chaque laboratoire Si les valeurs de contr le ne sont pas l int rieur de la plage attendue confirmer que les procedures ont t effectu es correctement et suivre les mesures de d pannage normales Si vous avez besoin d aide contactez Sekisui Diagnostics Technical Services au 1 800 565 0265 Les exigences de contr le de qualite devraient tre tablies en accord avec les r glementations locales r gionales et ou f d rales ou avec les exigences d accr ditation LIMITES DES TESTS 1 Les anticoagulants contenant du citrate ne devraient pas tre CARACT RISTIQUES LI ES AU COMPORTEMENT R SULTATS Pour convertir des unit s conventionnelles aux unit s SI multiplier les unit s conventionnelles par 0 0259 mg dL x 0 0259 mmol L de cholest rol HDL INTERVALLE DE SIGNALEMENT Des tudes de lin arit ont t men es l aide du v rificateur de lin arit de cholest rol Les chantillons de lin arit ont t pr par s conform ment aux instructions de la notice Le HDL Ultra Cholesterol R actif a t d termin comme tant lin aire de 2 5 mg dL 200 mg dL avec une d viation de la ligne lin aire de moins ou gal 4 mg dL ou 5 Les chantillons de patients avec des niveaux de cholest rol HDL exc dant 200 mg
20. n the Cholesterol Fed Rabbit Journal of Clinical Investigation 1990 85 1234 41 Castelli WP et al HDL Cholesterol and other lipids in coronary heart disease Circulation 55 767 1977 Barr DP Russ EM Eder HA Protein lipid relationships in human plasma Am J Med 11 480 1951 Gordon T et al High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease Am J Med 62 707 1977 Williams P et al High density lipoprotein and coronary risk factor Lancet 1 72 1979 Kannel WB Castelli WP Gordon T Cholesterol in the prediction of atherosclerotic disease New perspectives based on the Framingham study Ann Intern Med 90 85 1979 National Institutes of Health publication No 93 3095 September 1993 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 Special Communication Executive Summary of the Third Report of the National Cholesterol Education Program NCEP Expert Panel on Detection Evaluation and Treatment of High Blood Cholesterol in Adults Adult Treatment Panel II JAMA Vol 285 No 19 May 16 2001 pages 2486 2497 Warnick GR Wood PD National Cholesterol Education Program Recommendations for Measurement of High Density Lipoprotein Cholesterol Executive Summary Clinical Chemistry Vol 41 No 10 1427 1433 1995 Kimberly MM Leary ET Cole TG and Waymack PP Selection validation standardization and performance of a designated c
21. ntre HDL C 700nm et 600nm R sultat R actif2 _37 C 100pL 5 min Pour tout renseignement compl mentaire concernant les applications sur les automates d analyses contacter Sekisui Diagnostics Technical Services au 1 800 565 0265 l ext rieur du Canada et des Etats Unis veuillez prendre contact avec votre distributeur local TALONNAGE Le HDL Ultra Cholesterol Calibrator est n cessaire pour la calibration La valeur du HDL Ultra Cholesterol Calibrator a t assign e par les proc dures tra ables de la m thode de r f rence du cholest rol HDL du CDC Les mat riaux de calibration ont des concentrations environ le niveau de d cision m dicale Veuillez vous r f rer la notice de l ensemble de HDL Ultra Cholesterol Calibrator pour les instructions Consulter le manuel d utilisation de l instrument pour les proc dures sp cifiques de l automate d analyses et les directives de calcul de la fr quence de calibration Les valeurs de contr le de qualit devraient se trouver dans les limites de la fourchette pr vue CONTR LE DE LA QUALIT La fiabilit des r sultats de test devrait tre surveill e de fa on routini re avec un s rum de contr le ou des mat riaux de contr le de qualit qui imitent raisonnablement la performance des chantillons de patients Le profil de normalisation des lipides du National Cholesterol Education Program NCEP recommande deux niveaux de contr le un dans
22. omparison method for HDL cholesterol for use in the cholesterol reference method laboratory network Clin Chem 1999 45 1803 12 National Committee for Clinical Laboratory Standards National Evaluation Protocols for Interference Testing Evaluation Protocol Number 7 Vol 6 No 13 August 1986 Young DS Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests 3rd ed AACC Press Washington DC 1990 3 104 thru 3 106 Camps J Altered Composition of Lipoproteins in Liver Cirrhosis Compromises Three Homogeneous Methods for HDL Cholesterol Clinical Chemistry 1999 45 685 688 Tietz NW Clinical Guide to Laboratory Tests WB Saunders Co Philadelphia 1986 p 256 Carey RN Garber CC Evaluation of methods In Kaplan LA Pesce AJ eds Clinical Chemistry theory analysis and correlation Third Edition St Louis The CV Mosby Company St Louis MO 1996 402 423 Westgard JO Carey RN Wold S Criteria for judging precision and accuracy in method development and evaluation Clinical Chemistry 1974 20 825 833 Bachorik PS Ross JW for the National Cholesterol Education Program Working Group on Lipoprotein Measurements National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low density lipoprotein cholesterol executive summary Clin Chem 1995 41 1414 1433 National Reference system for Cholesterol CRMLN HDL Cholesterol Protocol November 2002 Kimberly MM Leary ET Cole TG Waymack PW Selection validation stand
23. ou m dicamenteux ne soit pas bas sur un seul r sultat de cholest rol HDL 5 Lip mie aucune interf rence caus e par Intralipid jusqu 1800 mg dL 6 Les niveaux de triglyc ride endog ne donnent une performance acceptable jusqu 2000 mg dL Les chantillons avec un niveau de triglyc ride gt 2000 mg dL ne devraient pas tre D TERMINATION DE L ERREUR TOTALE 11 17 18 L erreur totale est une mesure de la performance analytique globale pour un dosage et combine l exactitude et la pr cision L erreur totale est gale au de tendance 1 96 x le C V total CVT Le de tendance du dosage HDL Ultra Cholesterol a t calcul en utilisant la formule de r gression lin aire d riv e d une comparaison de la m thode HDL Ultra Cholesterol a la M thode de comparaison d sign e pour le cholest rol HDL montr e ci dessus l Le CV est calcul comme CVr CVs CVw 2 Le r sultat de l analyse d erreur totale pour le dosage HDL Ultra Cholesterol sur l Analyseur Hitachi 911 aux niveaux de cholest rol HDL faible moyen et lev en utilisant des chantillons avec des triglyc rides lt 400 mg dL sont montr s ci dessous dilu s 7 On rapporte que les chantillons de patients avec un foie Concentration de de CV total Erreur cirrhotique donnent des r sultats HDL plus faibles que ceux cholest rol HDL tendance totale selon la m thode de r f rence 30 mg dL 8 05 1 53 11 0
24. requency Quality Control values should be within the expected range QUALITY CONTROL Reliability of test results should be routinely monitored with control sera or quality control materials that reasonably emulate performance on patient specimens The National Cholesterol Education Program NCEP Lipid Standardization Panel LSP recommends two levels of controls one in the normal range 40 65 mg dL and one near the concentrations for decision making lt 40 mg dL An acceptable range of HDL cholesterol values should be established by each laboratory If control values are not within the expected range confirm that procedures were performed correctly and follow normal troubleshooting measures If assistance is required call Sekisui Diagnostics Technical Services at 1 800 565 0265 Quality control requirements should be established in accordance with local state and or federal regulations or accreditation requirements TEST LIMITATIONS 1 Anticoagulants containing citrate should not be used 2 Protect the reagents from direct sunlight 3 Store the reagents at 2 8 C Do not freeze the reagents 4 The NCEP recommends that dietary and or drug treatment not be based on a single HDL cholesterol result Lipemia no interference from Intralipid up to 1800 mg dL Endogenous triglyceride levels gave acceptable performance up to 2000 mg dL Samples with triglyceride level gt 2000 mg dL should not be diluted 7 Sample
25. requis sont le s rum le plasma trait EDTA ou h parin pr lev du patient apr s un je ne de 12 14 heures S rum Recueillir le sang total par ponction veineuse et laisser coaguler Centrifuger et enlever le s rum aussit t que possible apr s la collecte dans les 3 heures Plasma Les chantillons peuvent tre recueillis avec l EDTA l h parine au lithium ou au sodium Centrifuger et enlever le plasma aussit t que possible apr s la collecte dans les 3 heures Le s rum ou le plasma ne devraient pas demeurer 15 30 C durant plus de 14 heures Si les dosages ne sont pas compl t s dans les 14 heures le s rum ou le plasma devrait tre conserv 2 8 C jusqu 1 semaine Si les chantillons doivent tre conserv s durant plus une semaine ils peuvent tre conserv s moins de 70 C durant au plus 3 mois Les chantillons peuvent tre congel s une fois Se r f rer au document NCCLS H18 A pour de plus amples instructions sur la collecte d chantillons leur manipulation et leur stockage SP CIFICIT ANALYTIQUE Toutes les tudes d interf rences ont t men es conform ment une directives NCCLS modifi e No EP7 pour les tests d interf rences en chimie clinique Concentration sans interf rence significative 10 Substances test es Bilirubine directe 60 mg dL Bilirubine totale 60 mg dL H moglobine 1000 mg dL Acide ascorbique 100 mg dL Lip mie en utilisant 1800 mg dL
26. rgent sp cifique Dans le premier r actif le cholest rol non HDL non est rifi est soumis une r action enzymatique et le peroxyde g n r est consum par une r action peroxydase avec DSBmT donnant un produit sans couleur Le second r actif consiste en un d tergent capable de solubiliser le HDL sp cifiquement un cholest rol est rase CE et un coupleur chromog ne pour d velopper une couleur pour la d termination quantitative du HDL C On peut r f rer ce processus comme tant la M thodologie d tergent s lectif et acc l rateur M thodologie d tergent s lectif et acc l rateur Acc l rateur CO HDL LDL VLDL LDL non r actif Chylomicrons VLDL Chylomicrons DSBmT Peroxydase D tergent sp cifique HDL HDL m HDL perturb CE HDL Cholesterol A4 Cholesterone co H202 H202 DSBmT 4 AAP Ti D veloppement de Peroxydase couleur IN6121 1 4 R ACTIFS Composition des r actifs Pi ce Ingr dients Concentration R actif 1 Tampon Cholest rol oxydase lt 1000 U L Fr E Coli Peroxydase lt 1300 ppg U L Fr Raifort N N bis 4 sulphobutyl m lt 1 mM toluidine disodium DSBmT Acc l rateur lt 1 mM Pr servatif lt 0 06 Oxydase ascorbique lt 3000 U L Fr Curcubita sp R actif 2 Tampon Cholest rol est rase Fr lt 1500 U L Pseudomonas sp 4 Aminoantipyrine 4 lt l mM AAP D tergent lt 2 Pr servatif PRECAUTIONS ET MISES EN G
27. s from patients of cirrhotic liver have been reported_to give HDL results lower than reported from reference method nM REFERENCE INTERVALS The following NCEP cutpoints for patient classification are used to assess the risk and management of coronary heart disease Males 30 70 mg dL Females 30 85 mg dL PERFORMANCE CHARACTERISTICS RESULTS To convert from conventional units to S I units multiply the conventional units by 0 0259 IN6121 1 2 mg dL x 0 0259 mmol L HDL Cholesterol REPORTABLE RANGE Linearity studies were conducted using a cholesterol linearity verifier Linearity samples were prepared according to the package insert instructions The HDL Ultra Cholesterol reagent was found to be linear from 2 5 mg dL to 200 mg dL with a deviation from the linear line of less than or equal to 4 mg dL or 5 Patient samples with HDL cholesterol levels exceeding 200 mg dL should be diluted with physiological saline before assaying Multiply the result obtained from the manual dilution by the appropriate dilution factor PRECISION STUDIES Within run precision for the HDL Ultra Cholesterol method was determined using three levels of frozen pooled human serum Each run consisted of twenty replicate samples Within run precision studies produced the following results on the Hitachi 911 Analyzer Serum Pool LOW MID HIGH n 20 20 20 Mean mg dL 32 9 50 6 101 4 Standard Deviation mg dL 0 3 0 2
28. sterol Comparison Method DCM n 52 52 Mean mg dL 58 3 56 3 Range mg dL 33 6 133 0 32 0 133 0 Regression Analysis Ultra 0 99 DCM 2 81 mg dL Correlation Coefficient 0 996 POL Current Method EOE rage ares n 40 42 40 HDL Mean mg dL 47 45 58 HDL Range mg dL 24 4 89 7 28 3 94 9 25 8 97 1 Slope 0 88 1 05 0 77 Intercept mg dL 2 90 1 32 11 10 Correlation Coefficient 0 97 0 99 0 98 Within run precision at the three POL sites was determined using three levels of frozen pooled human serum Each run consisted of twenty replicate samples Within run precision studies at the three POL sites produced the following results MID LOW HIGH Peano lt 35 mg dL PL gt 60 mg dL POL Site 1 n 20 n 20 n 20 Mean mg dL 19 5 44 1 70 8 S D mg dL 0 6 1 8 1 1 C V 2 9 4 0 f5 POL Site 2 n 20 n 20 n 20 Mean mg dL 29 5 49 3 71 5 S D mg dL 1 8 2 4 3 6 C V 6 2 4 8 5 1 POL Site 3 n 20 n 20 n 20 Mean mg dL 33 3 45 6 76 8 S D mg dL 0 3 0 4 0 5 C V 1 0 0 8 0 7 Note Each site received a unique set of three serum pools Between run precision was determined at three POL sites using three levels of frozen pooled human serum The HDL Cholesterol assay was run in duplicate over multiple days Between run precision studies produced the following results IN6121 1 3 Serum Pool LOW MID HIGH lt 35 mg dL 35
29. ve the plasma as soon as possible after collection within 3 hours Serum or plasma should not remain at 15 30 C longer than 14 hours If assays are not completed within 14 hours serum or plasma should be stored at 2 8 C for up to 1 week If specimens need to be stored for more than 1 week they may be preserved at less than 70 C for up to 3 months Samples may be frozen once Refer to NCCLS Document H18 A for further instructions on specimen collection handling and storage ANALYTICAL SPECIFICITY All interference studies were conducted according to a modified NCCLS guideline No EP7 for interference testing in clinical chemistry Substances Tested Concentration with no significant 10 interference Bilirubin Conjugated 60 mg dL Bilirubin Total 60 mg dL Hemoglobin 1000 mg dL Ascorbic Acid 100 mg dL Lipemia using 1800 mg dL Intralipid Gamma globulins 5000 mg dL The information presented above is based on results from Sekisui Diagnostics studies and is current at the date of publication Refer to the work of Young for a review of drug effects on serum HDL cholesterol levels ANALYTICAL PROCEDURE MATERIALS PROVIDED Both the HDL Ultra Cholesterol Reagent 1 and Reagent 2 are required for the measurement of HDL cholesterol Description Configuration Catalog Number HDL Ultra R1 1 x 60 mL 6121 Cholesterol R2 1 x 20 mL Reagent HDL Ultra R11x250mL 6122 Cholesterol R2 1 x 80 mL Reagent MA
Download Pdf Manuals
Related Search