Tubulure d`irrigation FMS - DEPUY SYNTHES
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1. DePuySynthes 2 4 MITEK SPORTS MEDICINE E fee en eee Issy les Moulineaux octobre 2013 ShipToName Affaires Pharmaceutiques amp R glementaires ShipTo Address L3 Lignes group es 01 55 00 27 27 Fax 01 55 00 28 34 ShipTo_zip ShipTo_City A l attention de la Pharmacie et du Correspondant de Mat riovigilance INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE RAPPEL VOLONTAIRE de PRODUITS Tubulure Interm diaire FMS avec valve anti retour et Tubulure d coulement FMS avec valve anti retour Madame Monsieur Ethicon SAS la demande de Depuy Synthes Mitek Sports Medicine organise le rappel volontaire des tubulures FMS avec valve anti retour de r f rence 281142 lots commen ant par un D et des sets de tubulures d coulement contenant des tubures interm diaires avec valve anti retour de r f rence 284649 tous les lots qui ne fonctionnent pas avec le niveau de performance attendue L ANSM a t inform e de ce rappel Ces produits ont t mis sur le march par Depuy Synthes Mitek Sports Medicine compter du 15 Ao t 2013 Les Tubulures Interm diaires pour les syst mes de gestion des fluides FMS relient la tubulure d irrigation journali re la gaine arthroscopique pendant l arthroscopie La tubulure interm diaire est vendue seule ref 281142 ou dans un set contenant une tubure d coulement et une tubulure interm diaire avec valve anti retour ref 284649 Ce set est habituellement2. connu sous le nom de set patient Des contr les internes ont montr que la valve anti retour pr sente sur la tubulure interm diaire FMS des r f rences 281142 et 284649 pouvait pr senter un dysfonctionnement Dans le cas o les instructions d crites dans le manuel d utilisation FMS Duo et Solo ne sont pas suivies le fluide d irrigation peut refouler vers la tubulure journali re One Day laquelle si elle est connect e une tubulure interm diaire d fecteuse peut potentiellement conduire une contamination crois e des patients II convient de se rappeler que le reflux du liquide d irrigation ne peut se produire que si la valve anti retour ne fonctionne pas correctement et que la ligne de pression est d branch e ou bien que le bras presseur est ouvert Connect e correctement et utilis e conform ment au manuel d utilisation du syst me une tubulure ayant une valve anti retour d fectueuse ne permettra pas le reflux du liquide d irrigation dans le Set journalier One Day et ne conduira pas une contamination crois e potentielle entre les patients A ce jour aucun dommage ou v nements ind sirables li s cette situation n a t rapport R f rences des Produits affect s Num ro de lot 281142 Tubulure Interm diaire FMS avec valve anti retour Lots commen ant par D 284649 Set de tubulures d coulement contenant des tubulures Tous les lots interm diaires avec valve anti retour dite Tu
3. inventaire m me si vous ne d tenez plus de produits rappel s e Signer et retourner la fiche d inventaire la Direction des Affaires Pharmaceutiques et R glementaires ETHICON SAS Fax 01 55 00 28 34 e A r ception de votre fiche d inventaire notre Service Clients Solution vous contactera afin d organiser avec vous les formalit s du retour et vous adressera un bon de retour indispensable au traitement de votre dossier e Les produits isol s devront tre retourn s accompagn s des deux formulaires Inventaire et Bon de retour Seuls les produits retourn s seront trait s selon les modalit s d finies avec notre Service Clients Solution Nous vous remercions de veiller ce que cette information soit communiqu e l ensemble du personnel de votre tablissement susceptible d tre concern par cette information et plus particuli rement aux services d arthroscopie Assistance Pour toute information compl mentaire vous pouvez contacter votre attach commercial Pour toute demande relative aux modalit s de retour des produits contacter notre Service Clients Solution au 01 55 00 33 10 Nous vous pr sentons nos excuses pour la g ne occasionn e par ce retrait volontaire Nous restons engag s dans le maintien de votre confiance en la s curit et la qualit de nos produits et vous remercions par avance de votre compr hension et de votre collaboration Nous vous prions d agr er Madame Monsieur l ex
4. bulure Patient FMS DUO Tous les lots de la r f rence 284649 sur le march commencent par D Page 1 3 Rappel FMS 2013 09 PH CMV DEPUY SYNTHES MITEK T 33 0 4 72 79 27 27 Mitek Division D Ethicon SAS au capital de 17 069 630 7 all e Ir ne Joliot Curie F 33 0 4 72 79 28 47 Si ge Social 1 rue Camille Desmoulins 92130 Issy les Moulineaux CS 30078 depuysynthes com N d identification B 612 030 619 R C S Nanterre 69801 Saint Priest Cedex N Intra FR 15 612 030 619 Code A P E 244 D France Conduite tenir S il vous semble qu compter du 15 ao t 2013 un produit d fectueux n a pas t utilis conform ment au Manuel d instruction SOIT que la ligne de pression se soit d connect e O que le bras presseur ait t ouvert involontairement il est important d assurer selon le protocole de votre tablissement le suivi des patients susceptibles d tre affect s Afin de vous aider dans cette d marche un mod le de lettre au patient est disponible sur demande par mail mitekscientific its inj com Modalit s de retour Notre syst me de tra abilit nous indique que votre tablissement a re u des dispositifs m dicaux concern s par cette notification et que vous avez t pr c demment contact afin d arr ter l utilisation de ces produits Afin de proc der au retrait des produits concern s nous vous remercions de e Faire un inventaire de votre stock et compl ter la fiche d
5. pression de nos salutations distingu es Karl Charette Pascale BRUNEL Chef de Produit Responsable P le Vigilance Depuy Mitek Pharmacien Correspondant de mat riovigilance Page 2 3 Rappel FMS 2013 09 PH CMV 4 DePuySynthes MITEK SPORTS MEDICINE tee squier FORMULAIRE D ACCUSE DE RECEPTION Du courrier mis par Mitek Sports Medicine RAPPEL VOLONTAIRE DE LOT Tubulure Interm diaire FMS avec valve anti retour Ref 281142 et Tubulure d coulement FMS avec valve anti retour Ref 284649 1 Merci de compl ter cette fiche d inventaire Important 2 La retourner par fax au 01 55 00 28 34 3 Joindre une copie de cette fiche au bon de retour Date de r ception de la notification e Avez vous en stock ou en d p t dans votre tablissement des lots concern s par ce rappel Oui C Non Si oui merci de compl ter ce tableau en indiquant la quantit du code que vous isolez et nous retournerez Nous vous remercions de votre coop ration ShipToName ShipTo_Address_L3 ShipTo_zip ShipTo_City Nom indispensable pour le traitement du retour Service Signature T l phone indispensable pour le traitement du retour Page 3 3 Rappel FMS 2013 09 PH CMV
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