Foire Aux Questions - LNE Webinar
Contents
1. Quel est le d lai pour obtenir une certification INMETRO R Tout d pend du nombre de tests r aliser et de la cat gorie de produit a Quel est le d lai pour obtenir l autorisation de l ANVISA Tout d pend de la classification de risque du produit CONTACT Service clients 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris Cedex 15 33 1 40 43 38 13 info lne fr www lne fr Laboratoire national de m trologie et d essais 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 France T l 33 1 40 43 37 00 Fax 33 1 40 43 37 37 info lne fr www lne fr2. 00 Fax 33 1 40 43 37 37 info lne fr www lne fr aa lt Z aa z i un O qu un LLI _ oj gt L lt W O LL Dispositifs m dicaux Exporter sur les march s Br siliens et Mexicains a La classification INMETRO s applique aux aiguilles dentaires Oui toutes les aiguilles hypodermiques Si on travaille avec Mandala pour enregistrer nos produits sommes nous oblig s quand m me de faire appel un distributeur pour vendre nos produits sur le march Peut on vendre directement un h pital par exemple Non seuls les distributeurs peuvent vendre aux h pitaux les h pitaux sont autoris s acheter directement uniquement les produits consommables lits quipement hospitalier Les co ts d enregistrement d pendent du nombre de produits et de la classification de risque du produit Je vous laisse prendre contact directement avec moi afin d obtenir un devis a Travaillez vous aussi sur le march au P rou R a Question relative aux traductions pour le Br sil Est il n cessaire de traduire les interfaces software Non il n est pas n cessaire de traduire l interface du software mais il est obligatoire de traduire le manuel d utilisation ainsi que quelques documents techniques qui seront int gr s dans le dossier d enregistrement Il faut obligatoirement avec le GMP pour vendre les produits au br sil Oui pour les dispositifs m dicaux de classe Ill et IV lA P
3. FA 4 LNE Le progr s une passion partager Foire Aux Questions WEBINAR Dispositifs m dicaux Exporter sur les march s Br siliens et Mexicains Novembre 2014 CMFO00 Laboratoire national de m trologie et d essais 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 France T l 33 1 40 43 37 00 Fax 33 1 40 43 37 37 info lne fr www lne fr Dispositifs m dicaux Exporter sur les march s Br siliens et Mexicains a Peut on changer de distributeur pendant ces 5 ans de licence Oui vous pouvez changer de distributeur pendant les 5 ans de licence MAIS les licences ne sont pas transf rables DONC vous devez recommencer toutes les proc dures r glementaires Mandala International est sp cialis e dans le portage r glementaire nous pouvons h berger vos enregistrements et licences afin que vous puissiez travailler avec les distributeurs que vous souhaitez sans tre oblig chaque fois de recommencer les proc dures d enregistrement Qu entendez vous par infrastructures habilit es pour les soci t s importatrices Cela signifie a 28 lt Z aa I un Z e H un LL o x lt lt x LL LL que ces soci t s doivent tre inspect es pour obtenir leur licence d importation Afin de pouvoir importer et commercialiser des dispositifs m dicaux la soci t d importation doit tre homologu e et inspect e par ANVISA pour obtenir l AFE Autorisation de Fonctionnement de l Etabl
4. enregistrement au Br sil en parall le du d p t du dossier CE L ANVISA ne tient pas compte dans son analyse des dossiers des autres certificats obtenus l tranger que vous soyez FDA CE ou non cela ne vous porte pas pr judice ou ne vous avantage pas dans l obtention de la licence r glementaire au Br sil aupr s de l ANVISA Que se passe t il au bout des 5 ans pour la licence dont notre partenaire est propri taire Pouvons nous la r cup rer Non vous ne pouvez pas r cup rer la licence Le transfert de licence est interdit au Br sil Vous devez passer par un porteur r glementaire afin de travailler avec le nombre de distributeurs que vous voulez sans tre oblig de recommencer les proc dures d enregistrement car vous serez propri taire des licences Nous allons commercialiser des poudres de prophylaxie dentaire avec composition diff rente et applications diff rentes Pouvons nous les enregistrer en tant que famille Non il faut respecter les m mes compositions indications technologies m me site de fabrication m me application a L inspection de l anvisa sur site a t elle lieu une seule et unique fois Laboratoire national de m trologie et d essais 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 France T l 33 1 40 43 37 00 Fax 33 1 40 43 37 37 info lne fr www lne fr Dispositifs m dicaux Exporter sur les march s Br siliens et Mexicains En principe l inspec
5. issement et doit faire une demande de num ro de RADAR pour obtenir la carte d importation Exemple une soci t d importation de cosm tique ne pourra pas importer de dispositifs m dicaux si elle n a pas re u l AFE de l ANVISA et le num ro de RADAR pour ces m mes produits Non les dispositifs m dicaux de software de classe Il n ont pas besoin de GMP sauf si le software est indiqu pour faire des analyses du syst me nerveux ou du syst me circulaire central Non vous pouvez faire la traduction avec n importe quelle soci t elle n a pas besoin d tre agr e par ANVISA ou la COFEPRIS Existe t il une distinction entre les dispositifs m dicaux dits standards et les dispositifs m dicaux sur mesure proc dure d import priv Non ces deux types de dispositifs m dicaux doivent tre enregistr s aupr s de ANVISA Les tapes sont les suivantes 1 Enregistrement de la famille de Dispositif Standard comme famille de r f rence 2 Importer le dispositif m dical sur mesure par le chirurgien patient import priv implanter le mat riel chez le patient et ensuite dans les plus brefs d lais faire une alt ration aupr s de l ANVISA du processus d enregistrement standard initial avec les documents qui justifient l importation du dispositif m dical sur mesure Laboratoire national de m trologie et d essais 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 France T l 33 1 40 43 37
6. it et de biocompatibilit ont t r alis s sur nos produits pour le marquage CE e Quelles sont les d viations pour la r glementation br silienne e Y a t il une dur e de validit de ces essais Il n y a pas d exigence sp cifique de la l gislation br silienne parce ANVISA accepte les tests r alis s l tranger et qui suivent les normes internationales ISO ASTM etc De la m me fa on que les rapports de tests sont accept s jusqu ce que la norme internationale utilis e soit alt r e et exige un nouveau test ou jusqu ce que Laboratoire national de m trologie et d essais 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 France T l 33 1 40 43 37 00 Fax 33 1 40 43 37 37 info lne fr www lne fr Dispositifs m dicaux Exporter sur les march s Br siliens et Mexicains le produit soit modifi et n cessite de nouveaux tests Si nous avons un produit qui n cessite une certification INMETRO ce produit comporte des accessoires st rilisables inclus dans le marquage CE pour lesquels nous avons des essais de biocompatibilit Faut il envisager une autre certification que l INMETRO OUI les accessoires ont besoin d autres tests en fonction des normes internationales NON les quipements lectriques n cessitent uniquement la certification INMETRO qui suit les normes internationales IEC aa lt Z aa i un O u un LLI _ gt L lt LL O LL
7. ouvez vous d tailler les classes I IV pour le Br sil Classe Faible risque d utilisation contact limit avec le patient Ex pansements chariots Classe II Risque plus lev pour le patient contact av r Ex endoscopie Classe III Risque lev produits implantables corporels Ex implants orthop diques Laboratoire national de m trologie et d essais 1 rue Gaston Boissier 75724 Paris cedex 15 France T l 33 1 40 43 37 00 Fax 33 1 40 43 37 37 info lne fr www lne fr Dispositifs m dicaux Exporter sur les march s Br siliens et Mexicains Classe IV Risques tr s lev produits d implants cr niens maxillo facial ou des organes essentiels Ex proth ses cardiaques implants neurologiques a Un s rum phyunidose correspond il une classe II pour le march Mexique Nous devons recevoir quelques documents techniques composition pr sentation afin de pouvoir classifier votre produit aupr s de la COFEPRIS Est il possible de d poser un dossier d enregistrement au Br sil en parall le du d p t du dossier de marquage CE aa lt Z aa z i un O qu un LLI _ oj gt L lt W O LL NON si le marquage CE est une condition pour l mission du Certificat de Vente Libre car vous avez besoin de ce document dans le dossier r glementaire ANVISA Si ce n est pas une condition alors OUI vous pouvez d poser un dossier d
8. tion n a lieu qu une seule fois au moment de la premi re demande Cependant s ils souhaitent revenir vous inspecter pour le renouvellement ils peuvent le faire Autrement si vous pr sentez un changement majeur dans le processus de fabrication ou une modification de l adresse du site ils viendront Le Mexique fait il des audits sur site comme le br sil le fait Pour les fabricants ici en France Non il n y a pas d audit des agents de la Cofepris sur les sites de fabrication Quel est le statut des probiotiques DM au br sil et Mexique FOIRE AUX QUESTIONS WEBINAR Le statut des probiotiques au Br sil est normalement New Food Nous devons monter un dossier d enregistrement et attendre la publication dans le Journal Officiel En ce qui concerne le Mexique il faut m envoyer par mail les documents techniques formule all gation et packaging Pour l instant en EU il n est pas exig que les fabricants de DM suivent les GMP connaissez vous dans les grandes lignes les adaptations pr voir pour obtenir cette certification GMP br silienne Les adaptations correspondent d une fa on g n rale la ligne de production pour les dispositifs m dicaux quipements m dicaux et le Diagnostic In Vitro pour les classes de risques IIl et IV Pour identifier pr cis ment les adaptations il doit tre r alis un audit de votre site de fabrication afin de v rifier le syst me de qualit Des essais de CEM de s cur
Download Pdf Manuals
Related Search