Luminos dRF et Luminos dRF Max
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1. SI EM ENS Healthcare Nom Laurent Calatayud Siemens S A S RC FR H IM CS TS AX amp SP 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Entit RC FR H IM CS TS AX amp SP T l phone 0820 80 75 69 Fax 33 1 4922 3059 email laurent calatayud siemens com Date Lettre recommand e avec AR n AR Notification de s curit Luminos dRF Luminos dRF Max avec possible infiltration de liquides dans la console de proximit Poste technique Poste technique Modification XP045 14 S Cher e Client e Le pr sent courrier a pour objet de vous informer d un dysfonctionnement potentiel sur le syst me Luminos dRF Luminos dRF Max en cas d exposition de la console de proximit des liquides ainsi que du risque qui en d coule pour les patients et pour le personnel Ce dysfonctionnement concerne l ensemble des syst mes Luminos dRF avec version de logiciel VD10 et Luminos dRF Max avec version de logiciel VE 10 Figure 1 console de proximit Siemens S A S 9 boulevard Finot Tel 33 1 4922 3100 93527 Saint Denis France Soci t par Actions Simplifi e au capital de 57 835 306 19 euros Si ge social 9 boulevard Finot 93527 Saint Denis Cedex 2 SIREN 562 016 774 Ident T V A FR20 562 016 774 R C S Bobigny B 562 016 774 APE 3320D IBAN FR76 3000 4008 2800 0104 1426 776 BIC BNPAFRPPPAC Page 1 sur 3 SIEMENS Quand ce dysfonctionnement se produit il et quels sont les risques potentiels Toute exposition de2. ents de SIEMENS SAS Healthcare France au 0 820 80 75 69 Veuillez agr er Cher e Client e nos respectueuses salutations Laurent CALATAYUD Nadia CALATAYUD Responsable d Activit Radiologie Ing nieur Affaires R glementaires
3. la console de proximit des liquides pr sente un risque d infiltration Il peut s ensuivre des dysfonctionnements lors de l actionnement des touches de la console de proximit Si un dysfonctionnement survient au niveau de la console de proximit celle ci n cessite d tre remplac e et dans cette attente ne doit plus tre utilis e Le syst me Luminos dRF Luminos dRF Max reste n anmoins op rationnel et peut tre command via la console de t l commande Dans le pire des cas un mouvement involontaire de la table peut tre l origine d une situation d urgence d un risque aux patients par exemple chute de la table crasement et au personnel utilisateur uelles sont les mesures prendre par l utilisateur pour viter les risques potentiels li ce probl me Lors de l utilisation du syst me vitez autant que possible d exposer la console de proximit des liquides Lors du nettoyage du syst me veillez ne pas utiliser une quantit excessive de liquides Contentez vous par exemple d un chiffon humide conform ment au manuel d utilisation du produit Un ventuel dysfonctionnement de la console de proximit n affecte pas la console de t l commande laquelle reste utilisable tout moment avec fiabilit En cas de dysfonctionnement de la console de proximit limitez vous l utilisation de la ou des console s de t l commande Vous aurez ainsi l assurance de disposer de toutes les fonctions d
4. u Luminos dRF Luminos dRF Max Figure 2 console de t l commande e La fonctionnalit du bouton d arr t d urgence reste actif et son activation arr tera imm diatement tout mouvement Comment sera finalement r solu le probl me Nous nous employons trouver une solution court terme qui limine tout risque de dysfonctionnement potentiel de la console de proximit par suite d une infiltration de liquides D s que cette solution sera disponible la console de proximit de tous les syst mes concern s sera remplac e Nous vous remercions de votre compr hension et de votre coop ration quant la mise en pratique du pr sent avis de s curit et vous invitons le transmettre imm diatement votre personnel Veillez ce que le pr sent avis de s curit soit class avec les instructions d utilisation du syst me Il convient de maintenir la sensibilisation de votre personnel jusqu ce que la modification pr vue soit effective SIEMENS L Agence Nationale de S curit du M dicament et des produits de sant est inform e de cette notification de s curit Si vous avez vendu cet appareil quipement et qu il n est plus en votre possession nous vous invitons transmettre la pr sente notification de s curit son nouveau propri taire Merci galement de nous communiquer le nom de ce dernier Pour toute question relative ce courrier vous pouvez contacter le Customer Care Center le Centre de support cli
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