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référentiel de certification par essai de type des logiciels hospitaliers
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1. Poids de 11 R clam si n cessaire au contr le d une posologie prescription 9 Possibilit d enregistrement dans le LAP 66 85 Permet le contr le d une posologie 71 69 Visible sur le r capitulatif des traitements en cours 93 Visible sur l ordonnance imprim e Etats 6 Informations import es du dossier m dical physiopathologiques et ant c dents 64 83 Permet la recherche de contre indications Intol rances et 6 Informations import es du dossier m dical hypersensibilit s aux substances 63 82 Permet la recherche de contre indications actives et aux excipients des 96 visible sur l ordonnance imprim e m dicaments 71 69 Visible sur le r capitulatif des traitements en cours Date des derni res 6 Informations import es du dossier m dical r gles 64 83 Permet la recherche de contre indications 65 84 Alerte en cas de statut gravidique inconnu pour un traitement contre indiqu ou d conseill par la procr ation Allaitement 6 Informations import es du dossier m dical 64 83 Permet la recherche de contre indications 30 ANNEXE 2 ORGANISATION MINIMALE DES LIGNES DE PRESCRIPTIONS T3 Organisation minimale par m dicament Donn e Crit re s Exigence s Identification du 30 31 Sp cialit pharmaceutique ou DC m dicament disposition de l utilisateur 24 Relation avec l historique m dicamenteux 33 75 Identification reprise par d faut pour l dition d une prescription
2. Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information si le traitement m dicamenteux est contre indiqu ou d conseill par l ge le sexe les ant c dents les tats physiopathologiques l tat d allaitement ou le terme de la grossesse Dans le cas d une patiente qui n est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information si le traitement m dicamenteux est contre indiqu ou d conseill par la possibilit de procr ation Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information lorsque la posologie journali re prescrite d passe la posologie maximale recommand e 67 68 69 70 71 72 73 Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas de prescription de plusieurs m dicaments susceptibles de pr senter une incompatibilit physico chimique d apr s les donn es disponibles dans la Base de donn es sur les M dicaments BdM Dans le cas d une prescription pour plusieurs jours dont la dur e de traitement est d finie le LAP permet d afficher dans le r capitulatif des prescriptions en cours un signal d information au niveau des lignes de prescription lorsque la fin de la p riode de prescription est proche Le LAP permet de param trer le pr avis de ce signal d information 5 6 Impressions et sauvegardes Le
3. 164 5 545 550 Bouchand F Thomas Zerhouni L Dauphin A Conort O Pharmacists interventions before and after prescription computerization in an internal medicine department lt Original gt Interventions pharmaceutiques avant et apres informatisation de la prescription dans un service de medecine interne Presse Med 2007 Mar 36 3 Pt 1 410 418 Caudill Slosberg M Weeks WB Case study identifying potential problems at the human technical interface in complex clinical systems Am J Med Qual 2005 Nov 20 6 353 357 Chedoe Molendijk Dittrich ST Jansman FG Harting JW Brouwers JR Taxis K Incidence and nature of medication 39 errors in neonatal intensive care with strategies to improve safety a review of the current literature Drug Saf 2007 30 6 503 513 Chuo J Hicks RW Computer related medication errors in neonatal intensive care units Clin Perinatol 2008 Mar 35 1 119 39 ix Classen DC Avery AJ Bates DW Evaluation and certification of computerized provider order entry systems J Am Med Inform Assoc 2007 Jan 14 1 48 55 Conroy S Sweis D Planner C Yeung V Collier J Haines L Wong IC Interventions to reduce dosing errors in children a systematic review of the literature Drug Saf 2007 30 12 1111 1125 Eliasson M Bastholm P Forsberg P Henriksson K Jacobson L Nilsson A Gustafsson LL Janus computerised prescribing
4. Lorsque le LAP est utilis dans le cadre des sp cifications techniques d finies par l diteur dans la documentation technique du logiciel tout au long du processus de prescription une zone active ne peut comporter des barres de d filement verticales imbriqu es l exception des menus d roulants Lorsque le LAP est utilis dans le cadre des sp cifications techniques d finies par l diteur dans la documentation technique du logiciel tout au long du processus de prescription l ventuelle barre de d filement verticale est toujours accessible Si l affichage d une liste d passe la taille de l cran le syst me l indique clairement Ind pendamment du syst me d exploitation tout au long du processus de prescription un z ro pr c de le s parateur d cimal pour les nombres affich s inf rieurs 1 17 15 16 1 22 23 24 25 Tout au long du processus de prescription pour toutes les donn es num riques affich es ni la virgule ni le point ne sont utilis s comme s parateur de milliers ind pendamment du syst me d exploitation Tout au long du processus de prescription le LAP affiche le nom de naissance du patient au moins un pr nom son age et son sexe le num ro de lit l Unit Fonctionnelle d h bergement o le patient est hospitalis lorsqu ils sont pr cis s ou un intitul de la consultation o est r dig e l ordonnance le nom du prescripteur identifi par sa session
5. diteur le nom et le num ro de version de tous les programmes n cessaires l environnement de test cf 2 3 a documentation technique et la documentation produit du LAP et ventuellement du dossier patient la documentation technique de la BdM l engagement de l diteur du LAP et ventuellement de l diteur du dossier patient interfacer les produits couverts par la certification avec la BdM sp cifi e dans le dossier de candidature tant qu il fait valoir un droit attach au certificat l engagement de l ventuel diteur du dossier patient interfacer les composants couverts par la certification avec le LAP tant que l diteur du LAP fait valoir un droit attach au certificat le formulaire sign d engagement de l diteur de LAP et ventuellement l diteur du dossier patient sur les crit res d engagement diteur Avant de d clarer le dossier recevable l organisme certificateur doit v rifier sur le site de la HAS que la BdM est agr e L diteur est inform par l organisme certificateur des modalit s d octroi du certificat avant toute contractualisation 2 3 Conditions de l essai de type L valuation est r alis e par un essai de type compos d un audit au cours duquel des tests v rifient la satisfaction des crit res de certification Cette certification ne comporte pas d audits de surveillance ou de renouvellement Un diteur d sirant certifier nouveau un LAP do
6. canisme s biologique s la conduite tenir et aux niveaux de s v rit tel que mentionn s dans la Base de donn es sur les M dicaments BdM Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas de redondance de substance s active s au sein de l int gralit des traitements m dicamenteux en cours l exception des solut s de perfusion Ces contr les ne doivent pas signaler la redondance qui pourrait r sulter du seul renouvellement d un traitement Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas d intol rance ou d hypersensibilit un composant du traitement m dicamenteux en cours 25 83 84 85 86 87 88 89 90 Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information si le traitement m dicamenteux est contre indiqu ou d conseill par l ge le sexe les ant c dents les tats physiopathologiques l tat d allaitement ou le terme de la grossesse Dans le cas d une patiente qui n est pas enceinte ou pour qui le statut gravidique est inconnu les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information si le traitement m dicamenteux est contre indiqu ou d conseill par la possibilit de procr ation Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information lorsque la posologie journali re prescrite d passe la posologie maximale rec
7. crit re 1 Le LAP ne permet pas d imprimer un r capitulatif des prescriptions en cours crit re 35 avant la fin de la saisie de la prescription Le LAP permet d afficher la signification en toutes lettres en fran ais des ic nes des alertes et des signaux d information affich s par le LAP ou par la BdM Le LAP n affiche aucune publicit L diteur fournit un manuel d utilisation imprimable en fran ais et met disposition de tous les utilisateurs dans le LAP une aide sur l utilisation du LAP 3 2 Historique m dicamenteux L acc s aux traitements m dicamenteux ant rieurement pris par le patient est une condition de la s curit de la prescription Le LAP doit permettre d enregistrer les prescriptions dispensation ou administration de m dicaments au patient pour ex cution hospitali re ou ambulatoire dans un historique m dicamenteux L historique m dicamenteux comporte au moins toutes les prescriptions saisies pour le patient l aide de ce LAP dans l tablissement Le LAP permet la saisie des traitements m dicamenteux prescrits d livr s ou administr s au patient en ville ou l h pital les jours pr c dant une hospitalisation Pour un patient donn le LAP permet d afficher l historique m dicamenteux 3 3 La s lection des m dicaments Pour un m me patient le LAP permet de s lectionner un m dicament ant rieurement prescrit l aide du LAP afin r diger une nouvelle prescription Le LAP
8. nario public dans le m me ordre pour des situations cliniques diff rentes La certification est r alis e par des organismes certificateurs accr dit s par le Cofrac L accr ditation est d livr e selon la norme EN 45011 ou sa version ult rieure laquelle sont ajout es des exigences sp cifiques d accr ditation propres la certification des LAP Pour faire certifier un logiciel d aide la prescription hospitalier chaque diteur doit d poser une demande de certification aupr s d un organisme certificateur accr dit 2 LA D MARCHE DE CERTIFICATION 2 1 Conditions pr alables a la candidature a la certification Un diteur souhaitant faire certifier un LAP d pose une demande aupr s d un organisme certificateur accr dit Le dossier de candidature comporte un engagement sur l honneur de l entreprise prendre connaissance et respecter les modalit s de la certification Pour faire acte de candidature l diteur doit pr ciser la Base de donn es sur les M dicaments BdM sur laquelle son produit candidat est adoss La BdM doit tre agr e par la HAS L diteur du LAP s engage sur l honneur interfacer syst matiquement le LAP avec la BdM sp cifi e tant qu il fait valoir un droit attach au certificat s engager sur l honneur respecter les crit res 1 9 12 13 14 17 18 19 20 21 29 34 38 43 45 102 103 104 105 106 107 et 108 inclus du r f rentiel tant qu il fait
9. s il est renseign crit re 2 le RPPS du prescripteur en chiffre et en code barres l adresse de l tablissement le code barres du FINESS un intitul pour l Unit Fonctionnelle ou la consultation un num ro de t l phone et une adresse lectronique de contact Le LAP permet d imprimer une ordonnance comportant le nom de naissance au moins un pr nom le sexe et l ge du patient ainsi que la date de la prescription S il est renseign dans le LAP le poids de prescription crit res 9 figure sur cette ordonnance Le LAP permet d imprimer une ordonnance o figurent tous les m dicaments prescrits L impression respecte 6 caract re bizone de l ordonnance puis l ordre des prescriptions choisi par le prescripteur L ordonnance indique au moins la d nomination du m dicament la posologie en unit de prise le mode les conditions d administration et si d cid par le prescripteur son refus de substitution crit re 77 et la mention de prescription hors autorisation de mise sur le march crit re 78 Le nombre de m dicaments prescrits est imprim sur l ordonnance Si un excipient effet notoire est codifi dans le dossier patient comme pouvant poser un probl me pour ce patient crit re 6 l ordonnance imprim e contient cette information au moins dans le cas o elle contient une prescription en D nomination Commune ou une prescription dans le catalogue des g n riques Le LAP permet d i
10. 2010 pour r fl chir aux modalit s de la certification pr ciser l environnement et les conditions de test Composition du groupe Jean Marc Babouchkine Lessis Calyst ne Ee Christine Couet CHU Tours Thibaud Delattre COACH IS J r me Duvernois SOFTWAY MEDICAL Bruno Gandner MIPIH Sophie Gobert Be ltech Dominique Gougerot DIS Fran ois Guerder CHU Strasbourg Eric Guessant SIB Vincent Hourdequin Computer Engineering Anne Laure Kerhamon CHU Nantes Frangois Kientz SIEMENS Claire Lamotte CERNER Vincent Mary ASINHPA Jean Jacques Meaux MEDASYS Une deuxi me r union s est tenue en d cembre 2010 afin de finaliser la d marche de certification Y assistaient le COFRAC Comit fran ais d accr ditation un repr sentant du LESSIS Jean Marc Babouchkine et de l ASINHPA Vincent Mary Madame Virginie Bucaille de l organisme certificateur SGS a adress une contribution par courrier A4 5 Bibliographie Une revue comment e de la litt rature r alis e par le laboratoire EVALAB a particip l identification de certains crit res de qualit elle a t mise disposition de l ensemble des intervenants a partir de d cembre 2009 La HAS a publi le 10 novembre 2010 un appel a candidature destin aux certificateurs int ress s a participer a ses travaux 32 gt Ammenwerth E Talmon J Ash JS Bates DW Beuscart Zephir MC Duhamel A Elkin PL Gardner
11. 239 244 Han YY Carcillo JA Venkataraman ST Clark RS Watson RS Nguyen TC Bayir H Orr RA Unexpected Increased Mortality After Implementation of a Commercially Sold Computerized Physician Order Entry System Pediatrics 2005 Dec 116 6 1506 12 2005 Hardmeier B Braunschweig S Cavallaro M Roos M Pauli Magnus C Giger M Meier PJ Fattinger K Adverse drug events caused by medication errors in medical inpatients Swiss Med Wkly 2004 Nov 13 134 45 46 664 670 Holdsworth MT Fichtl RE Raisch DW Hewryk A Behta M Mendez Rico E Wong CL Cohen J Bostwick S Greenwald BM Impact of computerized prescriber order entry on the incidence of adverse drug events in pediatric inpatients Pediatrics 2007 Nov 120 5 1058 1066 Jones S Moss J Computerized provider order entry strategies for successful implementation J Nurs Adm 2006 Mar 36 3 136 139 Judge J Field TS DeFlorio M Laprino J Auger J Rochon P Bates DW Gurwitz JH Prescribers responses to alerts during medication ordering in the long term care setting J Am Med Inform Assoc 2006 Jul 13 4 385 390 Karnon J Mcintosh A Dean J Bath P Hutchinson A Oakley J Thomas N Pratt P Freeman Parry L Karsh BT Gandhi T Tappenden P Modelling the expected net benefits of interventions to reduce the burden of medication errors J Health Serv Res Policy 2008 Apr 13 2 85 91 Khajouei R Jaspers MW CPOE
12. Posologie 32 76 Saisie d une posologie 33 75 Posologie reprise par d faut pour l dition d une prescription 66 85 Contr le de la posologie journali re si possible Motif 32 76 Possibilit de saisie d un motif de prescription Contexte ALD 76 Possibilit pour l utilisateur de d clarer si exon rante hors la prescription est effectu e dans ou en ALD dehors du cadre d une ALD exon rante 94 Impression d une ordonnance en respectant le caract re bizone Co t 73 98 Possibilit d afficher le co t approximatif d un m dicament al T4 Organisation minimale par ligne de prescription Donn e Crit re s Exigence s Dur e 32 Saisie d une dur e 68 Contr le en cas de formulation d une 86 dur e de traitement 40 Visible sur chaque ligne de prescription Date de d but 32 Saisie d une date de d but Heure de d but 32 Possibilit de saisie d une heure de d but Modalit s 32 Possibilit de saisie en texte libre d administration Arr t du traitement 55 Sp cifications des arr ts de traitement 56 57 32 Une ligne de prescription peut contenir 58 plusieurs m dicaments As ANNEXE 3 DESCRIPTION DE L ENVIRONNEMENT TECHNIQUE DE LU AUDIT DE CERTIFICATION Lors de l audit de certification cf chapitre 2 3 la mise en uvre des tests n cessite la configuration d un tablissement de sant type comportant un certain nombre de services d hospitalisation et de co
13. RM Geissbuhler A Impact of CPOE on mortality rates contradictory findings important messages Methods Inf Med 2006 45 6 586 593 Anderson JG Ramanujam R Hensel D Anderson MM Sirio CA The need for organizational change in patient safety initiatives Int J Med Inform 2006 Dec 75 12 809 817 Barber N Cornford T Klecun E Qualitative evaluation of an electronic prescribing and administration system Qual Saf Health Care 2007 Aug 16 4 271 278 Bates DW Preventing medication errors a summary Am J Health Syst Pharm 2007 Jul 15 64 14 Suppl 9 S3 S9 Bates D W The effects of health information technology on inpatient care Arch Intern Med 169 2 105 107 2009 Bedouch P Allenet 8 Grass Labarere J Brudieu E Bosson JL Calop J Drug related problems in medical wards with a computerized physician order entry system J Clin Pharm Ther 2009 Apr 34 2 187 195 Bonnabry P Spont Gros C Grauser D Casez P Despond M Pugin Rivara Mangeat C Koch M Vial M Iten A Lovis C A risk analysis method to evaluate the impact of a computerized provider order entry system on patient safety J Am Med Inform Assoc 2008 Jul 15 4 453 460 Boockvar K Fishman E Kyriacou CK Monias A Gavi S Cortes T Adverse events due to discontinuations in drug use and dose changes in patients transferred between acute and long term care facilities Arch Intern Med 2004 Mar 8
14. dans le catalogue des g n riques le LAP permet de pr ciser que le m dicament ne doit pas tre substitu Pour toute prescription en sp cialit le LAP permet de pr ciser que le m dicament est prescrit hors autorisation de mise sur le march AMM 6 2 Contr les de s curit Les contr les de s curit de la prescription d crits dans cette section d clenchent des signaux d information ou des alertes au plus tard l impression de l ordonnance Ces alertes et signaux sont ind pendants d un ventuel syst me de mail Dans le param trage de certification du LAP ces contr les s appliquent indiff remment toutes les prescriptions de m dicaments qu elles viennent d tre formul es ou non qu elles r sultent du renouvellement d une prescription pr c dente ou de l utilisation d un protocole Ces contr les de s curit prennent en compte les diff rents m dicaments composant les ventuelles perfusions Cette fonctionnalit est aussi exig e pour les prescriptions lectroniques en D nomination Commune sauf pour certaines d entre elles qui sont sp cifiquement exclues du p rim tre de la certification cf document Pr cisions sur la certification des LAP Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas d interaction m dicamenteuse d apr s les donn es de r f rence disponibles sur l ensemble des traitements m dicamenteux en cours chez le patient Le LAP donne acc s au x m
15. de conformit et d efficience de la prescription La certification est mise en uvre et d livr e par des organismes certificateurs accr dit s par le Comit fran ais d accr ditation ou par l organisme comp tent d un autre Etat membre de l Union europ enne attestant du respect des r gles de bonne pratique dict es par la Haute Autorit de sant La certification est rendue obligatoire pour tout logiciel dont au moins une des fonctionnalit s est de proposer une aide l dition des prescriptions m dicales dans des conditions pr vues par d cret en Conseil d Etat et au plus tard le 1 janvier 2015 1 2 D finition du logiciel d aide a la prescription LAP Un logiciel d aide a la prescription LAP est un ensemble logiciel dont au moins une des fonctionnalit s est l aide l laboration de prescriptions m dicales La HAS a choisi d laborer deux dispositifs diff rents de certification un pour les logiciels de m decine ambulatoire et un pour les logiciels hospitaliers Le pr sent r f rentiel concerne les LAP utilis s dans les tablissements de sant et permettant de limiter les choix de m dicaments a des listes d finies par l tablissement Dans un tablissement le LAP s ins re dans un syst me d information hospitalier SIH et doit en pratique tre rattach la situation administrative du patient identification localisation dans l tablissement situation administ
16. du co t du traitement qualit gale 4 3 Un groupe de travail livret th rapeutique Son r le a t de r fl chir a la prise en compte de la politique du m dicament dans les outils de prescription notamment les aspects de substitution et de remplacement Ce groupe comportait des pharmaciens hospitaliers des diteurs de logiciel des sp cialistes de l informatisation du circuit du m dicament des repr sentants de l Agence Nationale de s curit du M dicament et des produits de sant ANSM de l ANAP de l Agence des Syst mes d Information partag s ASIP du Conseil National de l Ordre des Pharmaciens CNOP de European Association of Hospital Pharmacists EAHP Composition du groupe de travail livret th rapeutique Jean Marc Babouchkine Lessis Calyst ne Olivier Brevet CNHIM Olivier Boux PHAST Dominique Gougerot DIS Bertrand Gourdier College des Pharmaciens de CHU Sylvie Juvin ASIP Simon Letellier IHE Pharmacie Jean Maurice Negrel consultant Vincent Mary ASINHPA Thierry Mitouard Mc KESSON St phane Pachurka CRIH des Alpes Xavier Pourrat College des Pharmaciens de CHU Patrick Rambourg CNOP Olivier Parent De Curzon AP HP Bertrand S n ANSM Catherine Stamm CHU Lyon Jacqueline Surugue EAHP A4 4 D finition de la d marche de certification Une premi re r union a mobilis des diteurs de logiciels hospitaliers et des DSIO en novembre
17. fran ais les liens en particulier capitalistiques commerciaux juridiques et les modalit s d ventuels partenariats de l diteur avec d autres structures professionnelles industrielles commerciales ou associatives actives dans le domaine de la sant En l absence de tels liens le document affichable d clare l absence de lien de l diteur avec toute autre structure active dans le domaine de la sant L diteur d crit dans la documentation technique du logiciel l environnement technique dans lequel l audit de certification a t r alis Cette description comporte au moins les l ments indiqu s dans l annexe 3 L diteur pr cise dans la documentation technique du logiciel les formats autonomes et les modalit s de param trage des exports demand s dans les crit res 70 71 et 100 L diteur pr cise dans la documentation technique du logiciel les conditions permettant la r alisation des exigences d ergonomie du pr sent r f rentiel chapitre 3 1 et suivants L diteur d crit dans sa documentation technique les motifs de correction et d volution de toutes les versions de son logiciel depuis la version test e lors de l audit de certification L diteur int gre le param trage de certification dans son offre commerciale ou d crit compl tement dans sa documentation technique l volution de ce param trage 28 ANNEXE 1 ORGANISATION MINIMALE DES DONNEES CARACTERISANT LE
18. l ments minimum de cette description sont donn s dans l annexe 3 L essai de type est r alis par un auditeur habilit par l organisme certificateur assist de l op rateur d l gu par l diteur du LAP L auditeur est un m decin ayant l exp rience d une activit de prescription informatis e l h pital pendant au moins de 2 ans Il dispose des sc narios de tests et d une grille d audit lui permettant de noter pour chaque test si le r sultat obtenu est conforme au r sultat attendu tout moment l auditeur peut demander manipuler lui m me l ordinateur et tre guid dans ses manipulations par l op rateur L diteur du LAP ne peut apporter d actions correctives sur le code logiciel durant l essai de type Les modifications que l diteur peut apporter au param trage sont celles pr vues par les sc narios de tests Lors de la r alisation de l essai de type il est conseill d emp cher la manifestation de tout autre programme conomiseur d cran antivirus sauvegarde automatique etc dont l interf rence pourrait nuire l interpr tation des r sultats des tests Pour obtenir un r sultat satisfaisant aux tests un certain nombre d informations sont progressivement enregistr es dans les dossiers lectroniques cr s lors de l essai de type est de la responsabilit de l op rateur mis a la disposition par l diteur de LAP de s assurer que lors des tests ces informations sont saisies dans les ch
19. les sp cialit s pharmaceutiques et DC r f renc s dans l tablissement et celles qui ne le sont pas Le LAP permet l utilisateur de n afficher dans les listes de s lection que les m dicaments disponibles dans l tablissement Le LAP permet de pr ciser qu une ligne de prescription est urgente pour signifier que son administration doit tre effectu e d s que possible Pour toutes prescriptions de m dicament formul es en sp cialit et seulement pour celles ci le LAP permet au prescripteur de pr ciser que le patient a apport ce traitement Pour une prescription formul e en sp cialit ou en DC le LAP permet au prescripteur de pr ciser que le m dicament ne doit tre ni substitu ni remplac 391 52 53 54 55 56 57 5 2 Substitutions remplacements et coordination avec la pharmacie de l tablissement Cette section sp cifie le r le que le LAP doit avoir dans l adaptation de la prescription aux possibilit s de dispensation de l tablissement En particulier LAP doit tre capable d aider le prescripteur d signer une sp cialit m dicamenteuse r f renc e dans l tablissement lorsque celle qu il a initialement choisie ne l est pas Pour les cas o la prescription est exprim e en D nomination Commune le LAP doit tre capable de transmettre la prescription non modifi e aux applications informatiques supportant l administration et la dispensation C est au niveau de cette derni
20. prescriptions de m dicaments qu elles viennent d tre formul es ou non qu elles r sultent du renouvellement d une prescription pr c dente de l utilisation d un protocole ou d une modulation de la posologie administr e Ces contr les de s curit prennent en compte les diff rents m dicaments composant les perfusions et les m dicaments apport s par le patient crit re 50 Cette fonctionnalit est aussi exig e pour les prescriptions lectroniques en D nomination Commune sauf pour certaines d entre elles qui sont sp cifiquement exclues du p rim tre de la certification cf document Pr cisions sur la certification des LAP Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas d interaction m dicamenteuse d apr s les donn es de r f rence disponibles sur l ensemble des traitements m dicamenteux en cours chez le patient Le LAP donne acc s au x m canisme s biologique s la conduite tenir et aux niveaux de s v rit tel que mentionn s dans la Base de donn es sur les M dicaments BdM Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas de redondance de substance s active s dans les traitements m dicamenteux en cours l exception des solut s de perfusion Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas d intol rance ou d hypersensibilit un composant du traitement m dicamenteux en cours
21. sauf pour certaines d entre elles qui sont sp cifiquement exclues du p rim tre de la certification cf document Pr cisions sur la certification des LAP Le LAP permet aux prescripteurs qui le souhaitent de prescrire compl tement un m dicament en D nomination Commune DC Cette fonctionnalit est aussi exig e pour les prescriptions lectroniques en D nomination Commune sauf pour certaines d entre elles qui sont sp cifiquement exclues du p rim tre de la certification cf document Pr cisions sur la certification des LAP 3 4 R daction des lignes de prescription Pour chaque ligne de prescription de m dicament le LAP impose au prescripteur de pr ciser le ou les m dicament s et leur posologie impose au prescripteur de pr ciser la date de d but du traitement permet au prescripteur d indiquer la dur e de traitement l heure de d but et un texte libre pr cisant les modalit s d administration permet au prescripteur d indiquer un motif de la prescription de chacun des m dicaments Le LAP permet de modifier une ligne de prescription en cours de validit Cette dition reprend par d faut au moins l identification du m dicament ou des m dicaments pour les perfusions la posologie et la mention ventuelle d un motif de la prescription pour chacun des m dicaments 19 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 3 5 Protocoles de prescription et autres aides a la d cision S il
22. tier soit le plus proche possible des concepts que manipulent les diff rents professionnels de sant Historiquement l identification des m dicaments s est construite autour de la logistique elle est aujourd hui essentiellement repr sent e dans les syst mes d information par des concepts attach s cette finalit UCD voire pr sentations Du point de vue des prescripteurs si l UCD est parfois la base des raisonnements le comprim l ampoule injecter en sous cutan les groupes de travail ont aussi remarqu que les concepts logistiques interviennent peu dans d autres situations gouttes cuiller es ou bouff es de produits prescriptions de perfusion et que l intention du prescripteur pouvait s en d tacher 1mg de telle substance matin midi et soir Du point de vue de l administration c est la r alit des traitements administr s traitements non pris adaptation prescrite des posologies la situation clinique sp cialit s effectivement administr es et diff rentes de celles prescrites en raison de la disponibilit des stocks locaux qu il para t 4 important de pouvoir d clarer Une tragabilit performante et ult rieurement des aides a la d cision pour ces professionnels ne pourront se fonder que sur les concepts effectivement manipul es par eux Les outils de l informatique m tier doivent donc permettre de convertir et de conserver les relations entre les concepts manipul s par les di
23. vue de la s curit par la BdM par exemple en raison de l absence de codification soit le LAP pr sente de fa on clairement diff rente les lignes de prescription qui font l objet des contr les de s curit de la prescription et celles qui ne le font pas soit le LAP met disposition du prescripteur au plus tard la fin de la saisie de la prescription une fonction qui lui permet de visualiser clairement en fran ais les lignes de prescription que la BdM inclut lors de l analyse de la prescription 4 L information sur les m dicaments 4 1 Base de donn es sur les M dicaments BdM Le LAP met disposition les informations exig es par la charte de qualit des Bases de donn es sur les M dicaments BdM Le LAP met disposition la totalit de l information sur le m dicament propos e par la Base de donn es sur les M dicaments BdM qui le supporte L information provenant de cette BdM agr e par la HAS est diff renci e de celle ayant une autre origine Le nom la version et la date de publication de la base de donn es sur les m dicaments BdM qui supporte le LAP sont affichables par tous les utilisateurs 20 45 46 47 48 49 50 51 Si le LAP ne parvient pas a effectuer la connexion avec la BdM qui le supporte pour une des fonctions nonc es dans ce r f rentiel une alerte en avertit l utilisateur 4 2 Param trage des modalit s de prescription des m dicaments Le param tr
24. 2008 Mar 121 3 e421 e427 Washburn J Del FG Rocha RA Usability evaluation at the point of care a method to identify user information needs in CPOE applications AMIA Annu Symp Proc 2006 1137 Weir CR McCarthy CA Using implementation safety indicators for CPOE implementation Jt Comm J Qual Patient Saf 2009 Jan 35 1 21 28 Weir CR Staggers N Phansalkar S The state of the evidence for computerized provider order entry A systematic review and analysis of the quality of the literature Int J Med Inform 2009 Jan 25 Wolfstadt JI Gurwitz JH Field TS Lee M Kalkar S Wu W Rochon PA The effect of computerized physician order entry with clinical decision support on the rates of adverse drug events a systematic review J Gen Intern Med 2008 Apr 23 4 451 458 Yu FB Menachemi N Berner ES Allison Ju Weissman NW Houston TK Full Implementation of Computerized Physician Order Entry and Medication Related Quality Outcomes A Study of 3364 Hospitals Am J Med Qual 2009 Zhan C Hicks RW Blanchette CM Keyes MA Cousins DD Potential benefits and problems with computerized prescriber order entry analysis of a voluntary medication error reporting database Am J Health Syst Pharm 2006 Feb 15 63 4 353 358 Les tests ont t labor s au fur et mesure de l criture des crit res Ils ont t affin s lors de l tude de faisabilit Ce r f rentiel a t discut
25. HAS HAUTE AUTORITE DE SANTE REFERENTIEL DE CERTIFICATION PAR ESSAI DE TYPE DES LOGICIELS HOSPITALIERS D AIDE A LA PRESCRIPTION VERSION DE JUIN 2012 DE JUIN 2012 Sommaire 1 OBJECTIFS ET DOMAINE 5 8 5 5 5 5 5 9 3 1 1 CADRE R GLEMENTAIRE Arar nnna 3 1 2 D FINITION DU LOGICIEL D AIDE LA PRESCRIPTION LA 3 1 3 OBJECTIFS DE LA CERTIEIGATION nnn nnn 4 1 4 CE DONT NE TRAITE PAS CETTE CERTIFICATION cccccccccceeeeecececeeccaceceeceeeeceecaeauseeerereeeeeaaes 5 1 5 LA PROCEDURE DE CERTIFICATION ccccccccecceceeeeeceeeeccecaeaseceececeececaanauaceseeeeecesauaenseeeereesesaaes 6 2 LA D MARCHE DE CERTIEICATION EE 8 2 1 CONDITIONS PREALABLES LA CANDIDATURE LA CERTIFICATION suisses 8 2 2 LE DOSSIER DE CANDIDATURE iieeececeeercreereeceneueereseeceeceneneeeeeceececeneneeseeseeceeenes 9 2 3 CONDITIONS DE L ESSAI DE TEE 9 2 4 LE RAPPORT D ESSAI DE TEE 11 2 5 LA DECISION DE 8 11 2 6 VOIES DE RECOURS POUR L DITEUR DU LAP 5 5555555 55 94999 595555 5 12 2 7 MODALIT S DE COMMUNICATION nnen 12 2 8 GES
26. LAP permet l impression du r capitulatif des prescriptions en cours crit re 35 pour le patient Ce document indique au moins l ensemble des prescriptions en cours l heure et la date de l impression le nom de naissance le pr nom la date de naissance le poids de prescription crit re 9 les ventuelles allergies et intol rances aux excipients effet notoire le nom de l tablissement un intitul de l Unit Fonctionnelle d h bergement du patient et un mode de contr le visuel de l int grit du document Le LAP permet d enregistrer sous un format autonome une adresse param trable par Unit Fonctionnelle d h bergement les r capitulatifs des prescriptions en cours crit re 35 tels qu ils ont t imprim s crit re 69 Le LAP permet d enregistrer automatiquement une adresse et selon une fr quence param trables par Unit Fonctionnelle d h bergement le r capitulatif des prescriptions en cours pour chaque patient Ces enregistrements sont effectu s sous un format autonome raison d un document par patient Chaque document comporte au moins l ensemble des prescriptions en cours l heure et la date de l enregistrement le nom de naissance le pr nom la date de naissance le poids de prescription crit res 9 les ventuelles allergies et intol rances aux excipients effet notoire et un mode de contr le visuel de l int grit du document 6 Prescriptions destin es une ex cution ambulatoire Cette secti
27. OIRES ssssssssenenneoenrrnerrrinrerirntrrirrnrrrrnnrrrnerrrrerr rreran 42 A4 9 FINALISATION DU DISPOSITIF ET RELECTURE PUBLIQUE cceeeeeeeceeeecacceceeeceeeeeeeeeeees 42 1 OBJECTIFS ET DOMAINE D APPLICATION 1 1 Cadre r glementaire La certification des logiciels d aide la prescription est pr vue par le Code de la s curit sociale aux articles suivants e Article L 161 38 modifi par la loi n 2011 2012 du 29 d cembre 2011 relative au renforcement de la s curit sanitaire du m dicament et des produits de sant La Haute Autorit de Sant tablit la proc dure de certification des logiciels d aide a la prescription m dicale ayant respect un ensemble de r gles de bonne pratique Elle veille a ce que les r gles de bonne pratique sp cifient que ces logiciels int grent les recommandations et avis m dico conomiques identifi s par la Haute Autorit de sant permettent de prescrire directement en d nomination commune internationale d afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription d indiquer l appartenance d un produit au r pertoire des g n riques et comportent une information relative leur concepteur et la nature de leur financement Cette proc dure de certification participe l am lioration des pratiques de prescription m dicamenteuse Elle garantit la conformit des logiciels des exigences minimales en termes de s curit
28. PATIENT Donn e Crit re s Exigence s Nom de naissance 5 Obligatoirement saisi pour une prescription si non import de la gestion administrative 4 Recherche de patient par son nom de naissance 16 93 Visible lors de la prescription ou sur l ordonnance imprim e 71 69 Visible sur le r capitulatif des traitements en cours Pr nom 5 Obligatoirement saisi pour une prescription si non import de la gestion administrative 4 Recherche de patient par le pr nom 16 93 Visible lors de la prescription ou sur l ordonnance imprim e 71 69 Visible sur le r capitulatif des traitements en cours Sexe 5 Obligatoirement saisi pour une prescription si non import de la gestion administrative 16 93 Visible lors de la prescription ou sur l ordonnance imprim e 10 R clam si n cessaire au contr le d une contre indication 8 64 83 Permet la recherche de contre indications 65 84 Alerte en cas de statut gravidique inconnu ou absence de grossesse pour un traitement contre indiqu ou d conseill par la procr ation Date de naissance 5 Obligatoirement saisie pour une prescription si non import e de la gestion administrative possibilit laiss e l diteur de LAP de proposer la saisie d un ge estim Permet le calcul de l ge 16 93 Visible lors de la prescription ou sur l ordonnance imprim e 7 64 83 Permet la recherche de contre indications 71 69 Visible sur le r capitulatif des traitements en cours 20
29. TION DES DEMANDES RELATIVES UN LAP CERTIFI iii 12 2 9 GESTION DES CONTESTATIONS RELATIVES A UNE BDM UTILIS E PAR UN LAP oaaaiiiannnnnan 13 2 10 L VOLUTION DU R F RENTIEL 14 T1 TABLEAU RECAPITULATIF DE LA PROCEDURE D OBTENTION DU CERTIFICAT SI LE LAP COMPORTE LES FONCTIONS DE DOSSIER MEDICAL 15 T2 TABLEAU RECAPITULATIF DE LA PROCEDURE D OBTENTION DU CERTIFICAT SI LE LAP CONCOURE A LA CERTIFICATION AVEC UN LOGICIEL DE DOSSIER M DICAL s nennnnnnononnennneena 15 3 LES CRIT RES DE JUIN 2017 16 ANNEXE 1 ORGANISATION MINIMALE DES DONNEES CARACTERISANT LE PATIENT OT EE Ee 29 ANNEXE 2 ORGANISATION MINIMALE DES LIGNES DE PRESCRIPTIONS 31 ANNEXE 3 DESCRIPTION DE L ENVIRONNEMENT TECHNIQUE DE L AUDIT DE CERTIFICATION REN 33 ANNEXE 4 M THODE D ELABORATION DU R FERENTIEL mien 35 A4 1 PHASE DE CADRAGE 35 A4 2 UN GROUPE DE TRAVAIL R F RENTIEL zs 36 A4 3 UN GROUPE DE TRAVAIL LIVRET TH RAPEUTIQUE 0cccccccecccceeseeteccesescaeaeteeceeeeeecaeaaes 37 A4 4 DEFINITION DE LA D MARCHE DE CERTIFICATION ssseecececeecceceeceeceeeecescacaeeesecseeeeeees 37 AS BIBLIOGRAPHIE ict edna a 38 A4 6 ELABORATION DES TESTS DE CERTIFICATION 41 A4 7 ETUDE DE FAISABILIT ET RELECTURE PUBLIQUE sssssesseerernninerrrnrirnroreerserrnrerrrernnnn 41 A4 8 SELECTION DES CRIT RES OBLIGAT
30. a Performance ANAP de la Direction G n rale de l Offre des Soins DGOS et un membre du service D veloppement de la certification des tablissements de sant de la HAS Composition du groupe de travail r f rentiel Didier Alain ANAP Nafissa Abdelmoumene Service D veloppement de la Certification HAS Pierrick Bedouch puis Edgar Tissot Soci t Fran aise de Pharmacie Clinique SFPC jusqu en janvier 2011 Nourdine Bensalah CH Melun Patrick Blanchet Clinique des C dres Cornebarrieu Dominique Caclin Micro6 Yves Constantinidis ANAP Dominique Gougerot DIS Vincent Hourdequin Computer Engineering Claire Lamotte CERNER Christophe Leroy CH Louis Mourier Vincent Mary ASINHPA SIB Marc Matthieu CH Aulnay Thierry Mitouard Mc KESSON Mirojane Mohammad PHAST Olivier Parent De Curzon AP HP Jean Paul Perez HIA Percy Christine Rieu CH St Anne Yves Beauchamp et Anne Laurence Archer Touvier DGOS Ont ponctuellement particip au groupe de travail Val rie Salomon et Julie Azard DGOS ainsi que Sophie Casanova Direction de la S curit Sociale DSS Les crit res identifi s ont t analys s par le groupe de travail r f rentiel quant e leur faisabilit technique e leur pertinence dans la facilitation du travail du prescripteur e leur pertinence dans l am lioration la s curit de la prescription _ 36 e leur pertinence dans la diminution
31. age du LAP hospitalier par m dicament doit faciliter la gestion du risque et la politique de l tablissement du point de vue de la prescription Le terme de param trage des modalit s de prescription des m dicaments a t pr f r livret th rapeutique car ce r f rentiel ne peut tre prescriptif du positionnement du livret th rapeutique par rapport au LAP dans l architecture informatique des applications M me si les fonctions sont n cessaires il n est pas tabli que l objet livret th rapeutique doive n cessairement exister du point de vue informatique dans le LAP le terme livret th rapeutique est souvent utilis pour sp cifier le catalogue des sp cialit s m dicamenteuses disponibles dans l tablissement or il peut tre utile de param trer des r actions du LAP pour des prescriptions de m dicaments en DC ou destin es une ex cution ambulatoire ce r f rentiel ne vise pas d crire l int gralit des fonctionnalit s d un livret th rapeutique informatis mais seulement celles en lien avec la prescription Ind pendamment de la disponibilit des m dicaments dans l tablissement et ind pendamment du param trage des modalit s de prescription des m dicaments le LAP permet a tous les prescripteurs de lire toutes les informations de la BdM 5 Prescriptions destin es une ex cution hospitali re 5 1 R daction des prescriptions Dans les listes de s lection le LAP affiche diff remment
32. amps appropri s et selon une codification appropri e pour que les signaux d information d montrent l automaticit et l efficacit des fonctions de s curit de la prescription Lors des tests toute prescription finie telle que d finie dans le glossaire et toute ordonnance imprim e sont r put es avoir t effectivement prescrites au patient dans la situation simul e Au cours de l essai de type l auditeur note les num ros de version de la BdM cf crit re 44 et des diff rents programmes qui composent ou accompagnent le LAP cf critere 102 Tous les programmes composant le LAP doivent tre conformes a ceux inscrits sur le dossier de candidature du LAP L audit est r alis avec des sc narios de tests qui sont diff rents du sc nario publi sur le site de la HAS Ces sc narios sont compos s de s quences regroupant un certain nombre de tests Tous les sc narios ont un nombre quivalent de s quences et de tests qui ne different que par les caract ristiques des patients et des m dicaments test s Les modalit s de fourniture de ces tests aux organismes certificateurs sont pr cis es sur le site de la HAS Au d but de la proc dure l auditeur tire au sort un premier sc nario et commence les tests 1 Les tests de certification produits par la HAS ont pour objet d appr cier techniquement les fonctionnalit s des LAP dans diff rentes situations Ils n ont pas pour but de d crire d nigrer promouvoir des pat
33. c le syst me de gestion administrative Le LAP doit pouvoir tre utilis sans connexion avec la gestion administrative des patients pour le cas o le syst me administratif n est pas fonctionnel et pour le cas o l admission administrative du patient n a pas encore t r alis e En l absence d importation d une identification utilisable du patient partir du syst me de gestion administrative le LAP permet de saisir une identit du patient op rationnelle pour toutes les fonctions de ce r f rentiel se rapportant aux prescriptions en vue d une ex cution hospitali re par saisie des traits identifiants suivants le nom de naissance au moins un pr nom la date de naissance et le sexe du patient 16 10 11 2 Ant c dents pathologies et tat physiologique du patient Le LAP est capable d utiliser les donn es du dossier m dical lectronique pour les contr les de s curit de la prescription chapitres 5 5 et 6 2 Pour les contr les de s curit de la prescription le LAP utilise les donn es du dossier m dical lectronique les tats physiopathologiques et les ant c dents pathologiques crit res 64 et 83 les intol rances et hypersensibilit s aux substances actives et aux excipients des m dicaments crit res 63 et 82 pour les patientes l tat de grossesse avec la date des derni res r gles crit res 64 et 83 pour les patientes l tat d allaitement crit res 64 et 83 L g
34. de favoriser la conciliation des traitements l entr e et la sortie d hospitalisation La certification comporte galement un certain nombre d exigences minimales d ergonomie 4 Pour diminuer le co t du traitement qualit gale le r f rentiel d veloppe plusieurs axes de crit res Premier axe la prescription dont l ex cution se fait l h pital param trage des modalit s de prescription livret th rapeutique m canismes de remplacement et de substitution information sur le m dicament via les BdM appartenance au r pertoire des g n riques prix unitaire estimatif en ambulatoire des UCD pas de publicit dans le LAP Deuxi me axe la prescription dont l ex cution se fait en ville une configuration sp cifique pour la prescription hospitali re destin e une ex cution en ville est demand e ne reproduisant pas automatiquement la configuration intra hospitali re information sur le m dicament via les BdM appartenance au r pertoire des g n riques prix unitaire estimatif en ambulatoire des UCD ordonnance nombre de m dicaments affichage possible du prix estimatif de l ordonnance pas de publicit dans le LAP 1 4 Ce dont ne traite pas cette certification M me si cette certification est centr e sur la prescription de m dicaments elle ne traite pas le plus souvent par absence des codifications de r f rence des produits officinaux divis s des pr parations magis
35. de l essai est choisi par l diteur du LAP e Param trage de certification du LAP e Param trage de certification du dossier m dical e L op rateur est mis disposition par l diteur du LAP e Le LAP a pu franchir sans aucun chec chacune des s quences de tests e Pas d l ment voquant un non respect des crit res d engagement diteur par l diteur de LAP e Pas d l ment voquant un non respect des crit res d engagement diteur par l diteur du dossier m dical 15 3 LES CRITERES DE JUIN 2012 N Criteres 1 Identification du prescripteur et du patient Ces exigences ont pour objectif que le LAP identifie les prescripteurs et les patients sans ambigu t La HAS se r f re aux normes d identification d finies au niveau national 1 1 Session des prescripteurs Le LAP ne permet une fin de saisie de prescription qu partir de sessions identifiant nominalement les prescripteurs Il est possible d associer un num ro RPPS chacune des sessions des prescripteurs 1 2 Identification et s lection des patients Le LAP permet l utilisateur de restreindre la liste de s lection des patients ceux pr sents dans une Unit Fonctionnelle Le LAP permet de rechercher et d afficher une liste de s lection de patients dont le nom de naissance ou le pr nom comprend une suite alphanum rique saisie par l utilisateur 1 3 Identification du patient sans connexion ave
36. e calcul partir de la date de naissance import e ou saisie ou ventuellement l ge estim est celui utilis pour les contr les de s curit de la prescription des crit res 64 et 83 Le sexe du patient import ou renseign est celui utilis pour les contr les de s curit de la prescription des crit res 64 et 83 Le poids de prescription du patient est enregistrable dans le LAP La date de cet enregistrement est affichable avec ce poids Ce poids de prescription est celui utilis pour les contr les de s curit de la prescription crit res 66 et 85 Ce poids de prescription n est ni modifi ni effac sans validation par un prescripteur Lorsque l information sur le sexe du patient est n cessaire au contr le de s curit de la prescription crit res 64 et 83 et que le LAP ne dispose pas de cette information il produit une alerte pour signifier l utilisateur que ce contr le ne pourra tre r alis int gralement Cette alerte survient au plus tard la fin de la saisie de la prescription Lorsque le poids de prescription crit re 9 est n cessaire au contr le de s curit de la prescription crit res 66 et 85 et que le LAP ne dispose pas de cette information il produit une alerte pour signifier l utilisateur que ce contr le ne pourra tre r alis Cette alerte survient au plus tard la fin de la saisie de la prescription 3 Les interfaces de prescription 3 1 Exigences g n rales d ergonomie
37. e que sur des fonctionnalit s stabilis es fonctions d j d velopp es dans au moins un logiciel recul sur l int r t de la fonction En parall le la certification la HAS compte d velopper des outils d aide l utilisation du LAP en partenariat avec ANAP et les autres acteurs int ress s 1 5 La proc dure de certification Certifier les LAP consiste s assurer l aide de tests et d engagements de la part des diteurs que les logiciels mettent les fonctions correspondant aux crit res de ce r f rentiel la disposition des prescripteurs La proc dure retenue par la HAS est une certification par essai de type Cette certification permet d attester de la conformit d un sp cimen d une version donn e de logiciel au r f rentiel de la HAS une date pr cise Elle ne pr voit pas d audit de surveillance ou de renouvellement a posteriori 6 Ce r f rentiel de certification pr sente l ensemble des crit res qu un logiciel d aide la prescription doit respecter pour tre certifi a d marche de certification Ce r f rentiel est compl t par un document intitul pr cisions concernant la certification des LAP de la HAS Ce document est en ligne sur le site de la HAS La HAS met aussi disposition un sc nario de tests sur son site Internet Les sc narios de tests utilis s pour les audits sont confidentiels mais ils testent les m mes exigences fonctionnelles que le sc
38. ectroniques g n r s Elle expose les tablissements de sant des probl mes insolubles quand une restructuration ou une mutualisation les am ne envisager une fusion de leur syst me d information Lorsque les normes d interop rabilit entre les diff rents l ments du SIH auront t d finies les versions ult rieures de la certification pourront tre toff es afin d int grer les fonctions informatiques li es lavis pharmaceutique l activit d administration et au dossier m dical Ces normes requi rent parfois que le r le informatique des acteurs soit pr cis ment d fini par exemple les r les prescripteur et dispensateur en mati re d avis pharmaceutique types d avis type de r action possible ces avis droits des diff rents acteurs L impact des LAP d pend encore d autres dimensions pratiques autour de la prescription gestion des prescriptions initi es oralement d l gations de prescription pratiques autour du livret th rapeutique Il en est de m me de la gestion du projet d informatisation du circuit du m dicament de ses volutions et de son sch ma directeur et de la d marche qualit qui devrait accompagner cette informatisation d un processus critique mise jour des divers composants logiciels reprise de fonctionnement remont e des bogues diffusion des alertes interventions correctives La nature d une certification impose par ailleurs qu elle ne port
39. es utilisateurs et des unit s fonctionnelles d un tablissement fictif param trer les modalit s de prescription des m dicaments en fonction de la politique du m dicament de l tablissement cr er des patients fictifs porteurs de traits sp cifiques dont certains devront pouvoir tre volontairement non renseign s date de naissance sexe et simuler plusieurs passages dans l tablissement fournir un environnement de test qui comporte les ordinateurs et logiciels n cessaires au fonctionnement du LAP tel que d fini dans le dossier de candidature cf 2 2 et qui permette la r alisation de l audit de certification cf 2 3 Ce param trage est qualifi de 8 param trage de certification du LAP version HAS 2012 Tant qu il fait valoir un droit attach au certificat ce param trage fait obligatoirement partie de l offre commerciale de l diteur Si d autres param trages sont disponibles la documentation technique de l diteur pr cise les diff rences avec le param trage de certification 2 2 Le dossier de candidature Le dossier de candidature de l diteur doit comporter les l ments suivants les noms des logiciels et de la BdM agr e accompagn s des num ros de version de la BdM et de tous les programmes qui composent le LAP 6 cas ch ant l diteur le nom et le num ro de version du logiciel de dossier patient porteur des informations n cessaires la certification l
40. ettant de reconstituer le syst me utilis et il actualise ces l ments tant qu il fait valoir un droit attach au certificat cf chapitre 2 3 AG 5 Description de l environnement technique de l audit de certification fonction nom version diteur ordinateur syst me d exploitation SGBD LAP so umis la certification Prescription serveur Prescription client BdM Dossier patient Etc Outils de param trage et disp ositifs accessoires Gestion administrative des patients DRH Livret th rapeutique Lecture de format autonome Gestion de nomenclature du m dicament Etc 34 ANNEXE 4 METHODE D ELABORATION DU REFERENTIEL A4 1 Phase de cadrage Pour laborer ce r f rentiel il tait n cessaire de pr ciser en amont le cadrage du projet en prenant des options concernant le p rim tre de la certification Dans ce but la HAS a organis 2 s ances de travail en f vrier et mars 2009 ayant r uni les participants suivants Nafissa Abdelmoumene Service D veloppement de la Certification HAS Yves Beauchamp DGOS MSIOS Pierrick Bedouch SFPC Karima Bourquard IHE GMSIH Olivier Boux PHAST Dominique Caclin Micro6 J r me Duvernois Lessis SOFTWAY MEDICAL Patricia Le Gonidec OMEDIT Horea Man Lariboisi re APHP Jean Maurice Negrel con
41. ff rents professionnels pour les aider pratiquer leur m tier Ils doivent aussi permettre d automatiser partiellement ou totalement certaines des d cisions Cette d marche peut sembler complexe au regard des modes les plus fr quents de communication des donn es du circuit du m dicament mais elle est une condition indispensable de l volution de l informatique de sant en direction des besoins des m tiers Il s agit donc aussi d une condition de meilleure appropriation des outils informatiques Dans ce r f rentiel l utilisation de la d nomination commune par les logiciels de prescription constitue une premi re tape de cette d marche La s curit de la prescription passe souvent par l mission d une alerte ou d un signal d information pour attirer l attention du prescripteur Cependant une fr quence trop importante de ces signaux ou alertes peut g ner le prescripteur dans sa pratique et l amener s en d sint resser ou les d sactiver produisant ainsi l effet inverse de celui attendu Dans ce r f rentiel l exigence d alertes et de signaux se rapporte principalement aux interactions m dicamenteuses signal es par l ANSM aux surdosages par rapport aux donn es disponibles dans les RCP aux l ments physiopathologiques en relation avec le dossier du patient 3 Le deuxi me objectif de la certification est de faciliter le travail du prescripteur La gestion d un historique m dicamenteux est demand e afin
42. icateur par le Cofrac selon les r gles en vigueur Le certificat ne s applique qu au sp cimen soumis l essai de type 10 la date de publication de la grille de tests utilis e 11 le num ro du sc nario franchi sans chec pour chaque s quence de tests lors de l essai de type cf 2 3 11 2 6 Voies de recours pour l diteur du LAP Les voies de recours de l diteur du LAP sont tablies par l organisme certificateur Elles s exercent en cas de d saccord avec les d cisions de celui ci L diteur du LAP est inform des voies de recours avant toute contractualisation L organisme certificateur doit disposer d une instance impartiale et comp tente pour examiner les recours pr sent s par les candidats la certification ou les b n ficiaires de la certification Le recours doit tre examin par des personnes diff rentes de celles ayant r alis l essai de type 2 7 Modalit s de communication Le marquage n est pas autoris sur le LAP ou sur ses emballages mais en revanche il peut tre appos sur les supports suivants qui sont en lien avec le LAP les courriers d accompagnement du LAP la documentation technique la documentation commerciale le papier en t te de l diteur le site Internet de l diteur Le marquage doit comporter la mention suivante Le logiciel hospitalier d aide la prescription pr ciser la version certifi par essai de type par
43. ients des praticiens des pratiques m dicales ou des sp cialit s pharmaceutiques Certains comportements simul s dans ces tests sont clairement dangereux du point de vue m dical ou injustifiables du point de vue m dico conomique 10 Les r sultats obtenus aux tests conditionnent l attribution du certificat En cas d chec a un test l auditeur fait proc der a une ou plusieurs saisies d cran afin de documenter cet chec Ces saisies d cran seront int gr es au rapport de l essai de type Il fait ensuite reprendre l essai de type au d but de la s quence en cours mais dans le sc nario de tests suivant selon la num rotation de la HAS Dans le cas o l essai de type parcourrait le dernier sc nario selon la num rotation de la HAS 9558 de type reprend au d but de la s quence en cours dans le premier sc nario de tests Dans le cas o un LAP n est pas capable de franchir sans chec une s quence de tests sp cifique dans trois sc narios le certificat ne peut tre d livr n est permis de changer de sc nario de tests que dans le cas d un chec La d livrance du certificat implique que le LAP 8 pu franchir sans aucun chec chacune des s quences de tests m me si ces s quences ont pour origine des sc narios diff rents Les modalit s pr cises d audit et le sc nario public de tests sont actualis s sur le site de la HAS 2 4 Le rapport d essai de type L auditeur labore le rapport d essai de type e
44. it se soumettre l ensemble de la d marche L essai de type porte sur les crit res contr lables par tests la plupart des crit res du r f rentiel Les tests ne pr tendent pas v rifier les crit res concernant les crit res d engagement diteur cf 2 1 cependant une non conformit peut tre constat e sur ces crit res au cours de l audit dans ce cas le d faut doit tre caract ris et figurer dans le rapport d audit Une telle constatation entra ne un chec l audit et emp che la certification La dur e de l essai de type est fix e 2 jours homme pour chaque configuration du LAP test e un m me LAP pouvant tre test avec plusieurs BdM et plusieurs dossiers patients Le lieu de l essai de type est choisi par l diteur du LAP Avant l essai de type 9 l diteur du LAP installe le sp cimen a certifier avec la BdM sur un mat riel informatique disposant d une imprimante du ou des logiciels permettant tous les param trages du LAP durant l audit du ou des logiciels permettant la lecture des formats autonomes dont la certification demande l export crit res 70 71 et 100 Les machines virtuelles correspondant l ensemble du syst me audit sont fournies en d p t l organisme certificateur En cas d obtention de la certification la publication de l environnement technique de l audit de certification est une exigence du pr sent r f rentiel crit re 104 Les
45. l organisme certificateur pr ciser son nom r pond aux crit res de juin 2012 de la HAS Cette mention est la seule possible et ne peut faire l objet d ajout La communication faite par l diteur doit tre loyale et non trompeuse pour le professionnel de sant Elle ne doit pas g n rer de confusion quant la signification de la certification octroy e dont le moyen est un essai sur un sp cimen et non l valuation de l ensemble de la production Si cette communication est trompeuse ou d loyale la Direction G n rale de la Consommation de la Concurrence et de la R pression des Fraudes DGCCRF peut tre saisie L organisme certificateur transmet la d cision de certification concomitamment l diteur concern et la HAS La liste des LAP certifi s figure sur le site de la HAS 2 8 Gestion des demandes relatives un LAP certifi Une demande relative la non conformit d un LAP au regard des crit res nonc s par le R f rentiel ou dans les engagements qui ont conduit l agr ment de la BdM peut tre d pos e par courrier aupr s de l organisme certificateur L organisme certificateur informe par courrier l diteur de LAP concern de la teneur de la demande L diteur dispose d un d lai de 30 jours ouvrables partir de la date de r ception du courrier pour apporter une r ponse au demandeur et en informer l organisme certificateur Si l issue de ce d lai le demandeur estime que la r ponse appo
46. met disposition de l utilisateur des aides automatis es la d cision le LAP met aussi disposition les explications compl tes et transparentes sur les sources et m thodes utilis es pour leur laboration ainsi que la date et le ou les auteur s responsable s de cette laboration 3 6 Le r capitulatif des prescriptions en cours Les interfaces permettant l initiation ou la modification d un traitement sont accessibles partir d une fen tre r capitulant les prescriptions en cours pour le patient Tous les m dicaments prescrits l aide du LAP et dont l administration est actuellement prescrite sont visibles dans la fen tre de r capitulatif des prescriptions en cours Ces m dicaments sont regroup s par ligne de prescription Le LAP permet la lecture du r capitulatif des prescriptions en cours sans perte des l ments de prescription d j saisis et sans fin de la saisie de la prescription Lorsque le LAP est utilis dans le cadre des sp cifications techniques d finies par l diteur dans la documentation technique du logiciel il n y a pas de barre de d filement horizontale dans la zone active r capitulant les prescriptions en cours Le LAP permet d afficher la date l heure et l auteur de la validation de chaque ligne de prescription La dur e de traitement figure sur l affichage de chaque ligne de prescription Pour les prescriptions m dicamenteuses ou non qui ne peuvent tre contr l es du point de
47. nscrire sur l ordonnance un texte libre que le prescripteur juge n cessaire l information du patient ou l interpr tation de l ordonnance Le LAP permet d afficher le co t estimatif par m dicament pour les m dicaments rembours s en tenant compte de la posologie journali re de la dur e de traitement et en se basant sur la pr sentation la moins co teuse si aucune pr sentation n a t sp cifi e Le LAP permet d valuer un co t global de la prescription en se basant sur les co ts ambulatoires estim s des diff rents m dicaments Le LAP permet d afficher toutes les ordonnances qui ont t imprim es partir du LAP Le LAP permet d enregistrer sous un format autonome une adresse param trable les ordonnances dont l impression a t demand e l aide du LAP 7 Evaluation des pratiques et vigilances Le LAP permet au prescripteur d enregistrer un commentaire lorsqu il outrepasse un des contr les de s curit d crits dans les chapitres 5 5 ou 6 2 et qui se manifeste par une alerte ou un signal d information SOS 104 5 105 E 106 E 107 E 108 E 8 Relation avec l diteur Une immatriculation identifiant la version et la date de mise jour de chaque programme du LAP est affichable par tous les utilisateurs Toute modification du code d un programme constitutif du LAP est accompagn e d une modification de son immatriculation Le LAP permet d afficher un document qui nonce en
48. nsultation des personnels des patients et un livret th rapeutique Certains de ces param trages devront tre compl t s au d but de l audit Les outils et l environnement technique permettant de simuler un tablissement ne rel vent pas de la certification Mais ils peuvent tre n cessaires pendant l audit pour simuler l admission et les mouvements des patients ou modifier le param trage des modalit s de prescription des m dicaments L diteur du LAP doit r f rencer pour chacun d entre eux la fonction le nom et le num ro de version l diteur et le dispositif mat riel type d ordinateur syst me d exploitation dans un tableau sur le mod le de celui pr sent ci dessous Sans pr tention d exhaustivit cette description doit donc comporter au moins les outils de gestion de r f rentiels ou de nomenclatures et les ventuels outils d interop rabilit EDI etc au moins une application permettant la lecture des formats autonomes exig s crit res 70 71 et 100 le navigateur web utilis si le LAP fonctionne comme client l ger La description des modules diff renciera le cas ch ant le logiciel serveur et le logiciel client Pour les dispositifs ou parties de dispositif en environnement virtualis l diteur sp cifiera les caract ristiques de l ordinateur h te le type de machine virtuelle et le syst me mul L diteur laisse en d p t l organisme certificateur les l ments lui perm
49. ntr la r ussite de ces tests l diteur du LAP suspend toute communication sur la certification en question L audit cibl est la charge de l diteur du LAP Y a t il un doute sur le respect par l diteur de BdM des engagements qui ont conduit son agr ment Si la r ponse cette question est positive l organisme certificateur signale cette interrogation la HAS Y a t il absence de caract ristiques ou de fonctionnalit s qui ont fait l objet de tests pendant l essai de type dans la version certifi e du LAP 7 Si la r ponse cette question est positive l diteur ne peut plus communiquer sur sa certification L organisme certificateur selon les modalit s qu il d finit veille l arr t de communication de l diteur de LAP concern La HAS publie sur son site les logiciels dans cette situation La certification ne permet plus de faire valoir aucun des droits qui sont attach s Dans tous ces cas la surveillance du respect des arr ts de communication est r alis e par l organisme certificateur selon des modalit s qu il d finit La HAS se r serve le droit d expliquer sur son site Internet les faits constat s les arguments et les conclusions de l instruction de certaines demandes concernant la non conformit des LAP 2 9 Gestion des contestations relatives une BdM utilis e par un LAP L diteur d une BdM agr e par la HAS s engage r pondre la HAS par courrier dans les 10 jours ouvrable
50. ommand e Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information lorsque la dur e de traitement inscrite par le prescripteur pour une ligne de prescription se situe au dessus de la plus longue dur e pr vue par l information sur des m dicaments prescrits Ce contr le n est obligatoire que lorsque l information sur le m dicament comporte des bornes de dur es pour toutes les indications Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas de prescription de plusieurs m dicaments susceptibles de pr senter une incompatibilit physico chimique d apr s les donn es disponibles dans la Base de donn es sur les M dicaments BdM Les contr les de s curit de la prescription produisent un signal d information en cas de prescription d un m dicament qui a un impact sur la conduite de v hicules ou de machines Les contr les de s curit produisent un signal d information en cas de prescription d un m dicament dont le caract re dopant est mentionn dans la BdM Le LAP produit une alerte lorsque le traitement comporte un m dicament r serv l usage hospitalier 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 6 3 Finalisation de l ordonnance Le LAP permet l impression de la liste actualis e de tous les traitements m dicamenteux en cours pour un patient Le LAP permet d imprimer une ordonnance comportant au moins le nom et
51. on fixe les exigences en rapport avec la prescription des m dicaments destin s une ex cution en ambulatoire que l ordonnance soit r dig e en consultation ou la sortie d hospitalisation du patient Le LAP doit faciliter la politique de prescription ambulatoire de l tablissement 6 1 R daction des prescriptions Sous son param trage de certification le LAP permet le choix des m dicaments dans l int gralit de la BdM Le LAP permet d afficher dans les listes de choix des m dicaments un prix unitaire estimatif des UCD en regard des sp cialit s pharmaceutiques Ce prix est estim l aide des prix de sp cialit s en ambulatoire 24 74 75 76 77 78 79 80 81 82 Dans les listes de s lection le LAP affiche diff remment les sp cialit s inscrites au r pertoire des g n riques et celles qui ne le sont pas Le LAP permet de modifier une prescription de m dicament destin e une ex cution hospitali re pour en faire une prescription destin e une ex cution ambulatoire Cette dition reprend par d faut au moins l identification du m dicament sa posologie et la mention ventuelle d un motif de la prescription pour chacun des m dicaments Pour chaque prescription de m dicament le LAP permet au prescripteur d indiquer la posologie un motif de la prescription et de sp cifier si le traitement est prescrit dans le cadre d une ALD exon rante Pour toute prescription en sp cialit
52. our postuler la certification des LAP 1 3 Objectifs de la certification La certification des LAP a pour objectif de promouvoir des fonctionnalit s susceptibles e d am liorer la s curit de la prescription e de faciliter le travail du prescripteur et de favoriser la conformit r glementaire de l ordonnance 9 de diminuer le co t du traitement qualit gale 1 Pour atteindre ces objectifs le LAP doit tre un outil de la politique de gestion du m dicament tablie par l tablissement Il doit prendre en compte le param trage des modalit s de prescription des m dicaments en mati re de r gles de remplacement et d association de conseils la prescription 2 Am liorer la s curit de la prescription m dicamenteuse consiste notamment d tecter les contre indications les interactions les incompatibilit s physico chimiques les allergies les redondances de substances actives et les posologies journali res se trouvant en dehors des posologies habituellement pr vues La possibilit de prescrire en d nomination commune internationale DCI contribue aussi am liorer la s curit de la prescription m dicamenteuse dans la mesure o elle favorise un langage commun au travers de la formation et des recommandations de bonne pratique Elle facilite le suivi des traitements en France et l tranger D une fa on plus g n rale la HAS s attache ce que l identification des m dicaments dans les outils m
53. par la Commission Qualit et Diffusion de l Information M dicale et approuv par le Coll ge de la HAS A4 7 tude de faisabilit et relecture publique Une version du r f rentiel et des tests d audit ont t soumis relecture publique du 31d cembre 2010 au 11 f vrier 2011 Les commentaires recueillis et la synth se de discussions avec le Minist re de la sant DGOS DSS l ASIP l ANAP et les repr sentants des diteurs ont t discut s dans le groupe r f rentiel afin de faire voluer ce r f rentiel Une tude de faisabilit audits a blanc a eu lieu durant le premier semestre 2011 sur diff rents logiciels A4 8 S lection des crit res obligatoires Le caract re obligatoire de la certification survenu apr s la r daction du r f rentiel a amen la HAS en collaboration avec le Minist re de la sant D l gation la Strat gie des Syst mes d Information de Sant DSSIS DGOS DSS et 5 repenser le dispositif pour qu il soit r alisable en redistribuant les exigences en un socle obligatoire et en modules optionnels Les administrations taient repr sent es par Anne Laurence Archer Touvier et Julie Azard DGOS Sophie Casanova DSS Philippe Cirre DSSIS et Charles Rica ASIP Deux r unions se sont tenues durant le dernier trimestre 2011 Ce syst me permet de gt d finir des crit res exigibles dans l optique de la certification obligatoire d ici 2015 gt publier les aut
54. permet de rechercher et d afficher une liste de choix de m dicaments dont le nom ou la D nomination Commune DC comprend une suite alphanum rique saisie par l utilisateur 18 6 27 28 29 30 31 32 33 Le LAP permet d afficher une liste de choix de sp cialit s pharmaceutiques comportant une substance active pr cis e par l utilisateur L utilisateur peut tendre l int gralit de la BdM les s lections d finies par les crit res 25 26 ind pendamment du param trage des modalit s de prescription des m dicaments Les listes de choix de m dicaments peuvent tre tri es par ordre alphab tique La s lection l ordre et la pr sentation des m dicaments dans les listes de choix ne sont pas influenc s par des consid rations promotionnelles externes l tablissement Aucun signe distinctif caract re promotionnel externe l tablissement ne figure dans les listes de m dicaments Ces listes ne peuvent r sulter que de s lections dont tous les param tres sont explicites pour les utilisateurs Le LAP permet de prescrire un m dicament en D nomination Commune DC en traduisant en DC une sp cialit pharmaceutique pr alablement s lectionn e Cette fonctionnalit est disponible quelle que soit le mode de s lection de la sp cialit qu elle figure ou non au r pertoire des g n riques Cette fonctionnalit est aussi exig e pour les prescriptions lectroniques en D nomination Commune
55. rative facturation utiliser les donn es m dicales et infirmi res le concernant exploiter les annuaires des professionnels exer ant dans l tablissement et les r pertoires de m dicaments disponibles localement et communiquer avec les outils informatiques de dispensation et d administration ne Le bon fonctionnement de la prescription informatis e trait e dans ce r f rentiel d pend donc pour une part importante de la qualit des interfaces entre les diff rents l ments du SIH Dans ce document la base de donn es sur les m dicaments BdM n est pas consid r e comme partie int grante du LAP mais pour concourir la certification un LAP doit s appuyer sur une BdM agr e par la HAS En effet la partie contenu informationnel sur le m dicament n est pas comprise dans la certification des LAP La HAS demande aux diteurs de BdM de s engager sur un certain nombre d exigences d crites dans une charte de qualit qui prend en consid ration les objectifs de la certification L agr ment de la HAS est fonction de la d claration d engagement de l diteur de BdM et du respect de ces engagements Cette charte vise ainsi garantir le respect de certains crit res de qualit par les BdM exhaustivit compl tude neutralit exactitude fra cheur La charte requiert un travail d auteur des BdM pour permettre la prescription en DCI Elle demande aux BdM de fournir tous les diteurs de LAP les m mes facilit s p
56. re que sera d termin e la sp cialit dispens e La r action du LAP face aux diff rentes possibilit s de dispensation est d termin e par le param trage des modalit s de prescription des m dicaments Les fonctions de substitution et de remplacement d crites dans ce chapitre sont activ es par le LAP apr s la s lection des m dicaments chapitre 3 3 et avant les contr les de s curit chapitre 5 5 mais ce r f rentiel n a pas d exigence quant leur chronologie par rapport l dition des lignes de prescription chapitre 3 4 Lorsqu une prescription est formul e en sp cialit et que le param trage des modalit s de prescription des m dicaments indique que la sp cialit est r f renc e dans l tablissement le LAP ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions Lorsqu une prescription est formul e en D nomination Commune et que le param trage des modalit s de prescription des m dicaments indique qu une sp cialit m dicamenteuse correspondante est r f renc e dans l tablissement le LAP ne propose aucune modification de la prescription au titre des substitutions Le LAP permet au prescripteur d afficher la sp cialit pressentie pour tre dispens e Lorsqu une prescription ne correspond pas une des situations trait es dans les crit res 52 53 et que le param trage des modalit s de prescription des m dicaments indique que l tablissement propose une prescrip
57. res crit res comme des exigences fonctionnelles qui pr figurent les versions ult rieures de la certification et qui permette aux diteurs qui le souhaitent de valoriser leurs d veloppements compl mentaires A4 9 Finalisation du dispositif et relecture publique La redistribution des exigences du r f rentiel dans les niveaux obligatoire ou optionnel a t finalis e par le groupe de travail r f rentiel les administrations DSSIS DSS DGOS ANSM ASIP et les repr sentants des diteurs de l ASINHPA Vincent Mary et du LESSIS Jean Marc Babouchkine Yannick Motel lors d une r union en janvier 2012 Les administrations taient repr sent es par Anne Laurence Archer Touvier et Julie Azard DGOS Sophie Casanova DSS Philippe Cirre DSSIS Bertrand S n ANSM et Charles Rica ASIP La derni re version du r f rentiel a t soumise relecture publique du 27 janvier au 19 f vrier 2012 En mars 2012 les commentaires des relecteurs ont t discut s avec la Commission Am lioration des Pratiques Professionnelles et de la S curit des Patients Les groupes ont t anim s et ce document a t r alis par Philippe Manet docteur en m decine puis par Mirojane Mohammad docteur en pharmacie et Pierre Liot docteur en m decine chefs de projet la HAS sous la responsabilit de M Herv Nabarette chef du Service Qualit de l Information M dicale SQIM information medicale has sante fr 42
58. rt e sa requ te est satisfaisante la proc dure prend fin Si en revanche le demandeur estime que la r ponse apport e par l diteur n est pas conforme au R f rentiel ou aux engagements qui ont conduit l agr ment de la BdM le demandeur fait part de son d saccord l organisme certificateur En cas de non r ponse de 12 l diteur de LAP au demandeur dans les d lais impartis le demandeur formule nouveau sa demande l organisme certificateur La demande est instruite par l organisme certificateur qui en informe la HAS Cette instruction a pour but de r pondre ind pendamment quatre questions La communication de l diteur sur la certification est elle trompeuse d loyale ou confuse quant la signification de la certification 7 En cas de suspicion l organisme certificateur peut saisir la D CCRF Y a t il rupture d au moins un crit re d engagement de l diteur Si la r ponse est positive une absence de respect d un crit re d engagement par un diteur de LAP entraine un retrait du certificat si l enqu te tablit que le non respect des crit res rel ve d une d marche volontaire de l diteur en vue d influencer les prescriptions Sinon l instruction doit noncer les tests qui devront tre r alis s par un audit cibl en application du 2 3 pour que l organisme certificateur estime que l diteur est de nouveau en accord avec ses engagements Tant que cet audit cibl n a pas d mo
59. s Int J Med Inform 2008 Nov 77 11 735 744 Ross Koppel PhD Joshua P Metlay MD PhD Abigail Cohen PhD Brian Abaluck BS A Russell Localio JD MPH MS Stephen E Kimmel MD MSCE Brian L Strom Role of Computerized Physician Order Entry Systems in Facilitating Medication Errors JAMA 2005 293 1197 1203 2005 Sittig DF Ash JS Zhang J Osheroff JA Shabot MM Lessons from Unexpected increased mortality after implementation of a commercially sold computerized physician order entry system Pediatrics 2006 Aug 118 2 797 801 Sittig DF Campbell E Guappone K Dykstra R Ash JS Recommendations for monitoring and evaluation of in patient Computer based Provider Order Entry systems results of a Delphi survey AMIA Annu Symp Proc 2007 671 675 Snyder R Fields W Community hospital physician adoption of a CPOE system perceptions of readiness usefulness and satisfaction AMIA Annu Symp Proc 2007 1117 Sowan AK Mohamed G Soeken K Mills ME Johantgen M Vaidya V A comparison of medication administrations errors using CPOE orders vs handwritten orders for pediatric continuous drug infusions AMIA Annu Symp Proc 2006 1105 Taylor Loan LA Kamara J Blackburn S Whitney D Medication administration variances before and after implementation of computerized physician order entry in a neonatal intensive care unit Pediatrics 2008 Jan 121 1 123 128 Taylor LK Tambl
60. s arguments et les conclusions de l instruction de certaines de ces contestations 2 10 L volution du r f rentiel La HAS fera voluer les crit res au cas par cas apr s concertation avec les acteurs concern s ou en cas d injonction l gislative 14 1 Tableau r capitulatif de la proc dure d obtention du certificat si le LAP comporte les fonctions de dossier m dical Conditions de la candidature Conditions mat rielles de l essai de type R ussite de l essai de type La BdM adoss e au LAP est agr e par la HAS Acceptation par l diteur du LAP des crit res d engagement diteur 9 Le lieu de l essai est choisi par l diteur du LAP e Param trage de certification du LAP e L op rateur est mis disposition par l diteur du LAP e Le LAP a pu franchir sans aucun chec chacune des s quences de tests 9 Pas d l ment voquant un non respect des crit res d engagement T2 Tableau r capitulatif de la proc dure d obtention du certificat si le LAP concoure la certification avec un logiciel de dossier m dical Conditions de la candidature Conditions mat rielles de l essai de type R ussite de l essai de type La BdM adoss e au LAP est agr e par la HAS Acceptation par l diteur du LAP des crit res d engagement diteur Acceptation par l diteur du dossier m dical des crit res d engagement diteur 9 Le lieu
61. s en cas de demande d information sur toute contestation relative au non respect des engagements qui ont conduit son agr ment L diteur de la BdM dispose de 60 jours ouvrables partir de la date de r ception du courrier de la HAS pour mettre en place une ventuelle action corrective s il estime celle ci n cessaire Si l issue de ce d lai la HAS estime que la BdM n est pas conforme aux engagements pris par l diteur de la BdM au travers du questionnaire d valuation des BdM la HAS se r serve la possibilit de retirer l agr ment la BdM Le retrait d un agr ment a une BdM interdit toute nouvelle certification de LAP avec cette m me BdM et interdit toute communication sur la certification pour les LAP certifi s avec la 13 BdM susvis e La HAS signale un retrait d agr ment et l organisme certificateur selon des modalit s qu il d finit veille a l arr t de communication des diteurs de LAP d j certifi s avec cette BdM En effet la perte d agr ment de la banque de donn es sur les m dicaments a laquelle est adoss le logiciel d aide la prescription m dicale certifi emporte le retrait par d cision de l organisme certificateur du certificat de ce logiciel La HAS publie sur son site les noms de logiciels dans cette situation La certification ne permet plus de faire valoir aucun des droits qui sont attach s La HAS se r serve le droit d expliquer sur son site Internet les faits constat s le
62. sultant Olivier Parent De Curzon AP HP Une phase de concertation a ensuite permis de rencontrer les acteurs suivants Organismes Professionnels Etablissements IHE F CME CHU EHPAD FHF CNOI SSR priv CN 0810 MCO public ASIP APHP ANAP LESSIS MISS Laboratoire Evalab DHOS Cette phase de cadrage a tabli que la HAS devait en premier lieu d finir une certification de produit limit e au p rim tre du module de prescription et qu il serait n cessaire de l accompagner d outils permettant aux tablissements d int grer au mieux les logiciels de prescription certifi s dans l informatisation de la prise en charge m dicamenteuse Ces choix ont t valid s par la Commission Qualit et Diffusion de l Information M dicale et par le Coll ge de la HAS en juillet 2009 35 Le travail d laboration du dispositif de certification a ensuite n cessit la mise en place de deux groupes de professionnels A4 2 Un groupe de travail r f rentiel Son r le est de proposer les crit res de certification Ce groupe s est r uni de septembre 2009 a d cembre 2010 Il tait compos par des diteurs de logiciels hospitaliers des experts des syst mes d information des m decins et pharmaciens hospitaliers utilisateurs des repr sentants de la Soci t fran aise de Pharmacie clinique du coll ge des pharmaciens de CHU des repr sentants de l Agence Nationale d Appui l
63. system design aspects and their qualitative effect on usability Stud Health Technol Inform 2008 136 309 314 Koppel R Leonard CE Localio AR Cohen A Auten R Strom BL Identifying and quantifying medication errors evaluation of rapidly discontinued medication orders submitted to a computerized physician order entry system J Am Med Inform Assoc 2008 Jul 15 4 461 465 Kuperman GJ Bobb A Payne TH Avery AJ Gandhi TK Burns G Classen DC Bates DW Medication related clinical decision support in computerized provider order entry systems a review J Am Med Inform Assoc 2007 Jan 14 1 29 40 Loke YK Price D Herxheimer A Cochrane Adverse Effects Methods Group Systematic reviews of adverse effects framework for a AQ structured approach BMC Med Res Methodol 2007 7 32 Niazkhani Z Pirnejad H de BA Aarts J Evaluating inter professional work support by a computerized physician order entry CPOE system Stud Health Technol Inform 2008 136 321 326 OHSU recommandations du OHSU pour l valuation des CPOES Pare G Sicotte C Jaana M Girouard D Prioritizing the risk factors influencing the success of clinical information system projects A Delphi study in Canada Methods Inf Med 2008 47 3 251 259 Pirnejad H Niazkhani Z van der SH Berg M Bal R Impact of a computerized physician order entry system on nurse physician collaboration in the medication proces
64. system provides pharmacological knowledge at point of care design development and proof of concept Eur J Clin Pharmacol 2006 Apr 62 4 251 258 Estellat C Colombet Vautier S Huault Quentel J Durieux P Sabatier B Impact of pharmacy validation in a computerized physician order entry context Int J Qual Health Care 2007 Oct 19 5 317 325 FitzHenry F Peterson JF Arrieta M Waitman LR Schildcrout JS Miller RA Medication administration discrepancies persist despite electronic ordering J Am Med Inform Assoc 2007 Nov 14 6 756 764 Georgiou A Ampt A Creswick N Westbrook JI Braithwaite J Computerized Provider Order Entry what are health professionals concerned about A qualitative study in an Australian hospital Int J Med Inform 2009 Jan 78 1 60 70 Glaser J Implementing electronic health records 10 factors for success Healthc Financ Manage 2009 Jan 63 1 50 2 54 Gross PA Bates DW A pragmatic approach to implementing best practices for clinical decision support systems in computerized provider order entry systems J Am Med Inform Assoc 2007 Jan 14 1 25 28 Halamka J Aranow M Ascenzo C Bates DW Berry K Debor G Fefferman J Glaser J Heinold J Stanley J Stone DL Sullivan TE Tripathi M Wilkinson B E Prescribing collaboration in Massachusetts early experiences from regional prescribing projects J Am Med Inform Assoc 2006 May 13 3
65. t le transmet l organisme certificateur recueille pour l organisme certificateur tous les moyens n cessaires la reconstitution ult rieure de l environnement technique de l audit Le rapport d essai de type est remis l diteur par l organisme certificateur La HAS peut demander aux organismes certificateurs les rapports d audit complets et nominatifs 2 5 La d cision de certification La d cision de certification est prise selon les dispositions de la norme EN 45011 ou sa version ult rieure Elle devra tre notifi e 15 jours ouvrables au plus tard apr s la fin de l audit La d livrance du certificat implique que le LAP a pu franchir sans aucun chec chacune des s quences de tests m me si ces s quences ont pour origine des sc narios diff rents Le certificat octroy comporte les mentions suivantes 1 l diteur nom et adresse le nom du LAP le num ro de version de tous les programmes qui le composent 2 l diteur le nom le num ro de version et la date de publication de la BdM 3 l diteur le nom et num ro de version du logiciel de gestion de dossier m dical s il est diff rent du LAP la mention certifi pour ses fonctionnalit s d aide la prescription hospitali re selon les crit res de juin 2012 de la HAS logo coordonn es et marque de l organisme certificateur date d mission du certificat num ro du certificat r f rence l accr ditation de l organisme certif
66. tion alternative le LAP propose de reformuler la prescription conform ment au param trage des modalit s de prescription des m dicaments Si cette proposition est accept e l ventuelle restriction de substitution remplacement crit re 51 est lev e 5 3 Arr t des traitements Le LAP permet de prescrire l arr t d une ligne de prescription Le LAP permet de prescrire l arr t de l ensemble des traitements m dicamenteux en cours de validit Le LAP permet de pr ciser qu une ligne de prescription est arr t e en urgence pour prescrire l arr t imm diat de son administration quel qu en soit le statut EE 58 59 60 61 62 63 64 65 66 5 4 Perfusions Le LAP permet de prescrire l administration associ e m lange m me s quence m me site d administration de plusieurs m dicaments sur une m me ligne de prescription pour prescrire les perfusions intraveineuses ou sous cutan es Le LAP permet de prescrire en DC conform ment aux crit res 30 et 31 et en sp cialit les m dicaments constituant une perfusion 5 5 Contr les de s curit Les contr les de s curit de la prescription d crits dans cette section d clenchent des signaux d information ou des alertes au plus tard a la fin de la saisie de la prescription Ces alertes et signaux sont ind pendants d un ventuel syst me de mail Dans le param trage de certification du LAP ces contr les s appliquent indiff remment toutes les
67. trales des pr parations hospitali res des produits de sant exp rimentaux des produits sanguins labiles 5 Certains aspects du LAP ne sont pas abord s La disponibilit des postes informatiques les temps de r ponse la charge des r seaux la stabilit des serveurs et les autres facteurs de s curit informatique la tra abilit et son opposabilit juridique sont des pr occupations l gitimes des tablissements de sant mais qui ne peuvent tre couverts par une certification de produit en est de m me de l int gration du LAP dans le SIH en l absence des normes de communication n cessaires De ce fait en particulier les fonctionnalit s propres la dispensation et l administration ne sont pas abord s alors m me que la s curit des pratiques n cessite une collaboration entre les diff rents acteurs En l absence de normes int grer ces modules dans le r f rentiel de certification aurait privil gi sur le plan industriel les outils prenant en charge l ensemble du circuit du m dicament Cela aurait amen reconna tre des d veloppements propri taires l encontre de la n cessit que soient men s les travaux n cessaires de normalisation dans les ann es venir Ces travaux sont en effet n cessaires pour transmettre entre diff rents acteurs l histoire m dicamenteuse des patients Aujourd hui leur absence est pr judiciable la tra abilit sur le long terme des documents l
68. valoir un droit attach au certificat L ensemble de ces crit res sera appel crit res d engagement diteur dans la suite de ce document L engagement respecter ces crit res est un pr alable la certification Aucun test pr vu ne se rapporte sp cifiquement ces crit res mais l observation de leur non respect durant l audit est un motif de refus de la certification Toute personne peut signaler a l organisme certificateur un d faut de respect de cet engagement pour la version audit e et pour les versions ult rieures L absence de respect d un de ces crit res par l diteur peut entrainer le retrait du certificat cf 2 8 s engager mettre disposition de l organisme certificateur un op rateur et un environnement de test pour r aliser les tests pendant l audit L op rateur doit avoir une bonne connaissance du LAP afin d assurer que la manipulation du LAP est efficace et que les fonctionnalit s sont correctement test es lors de 9558 de type Les r sultats obtenus seront ainsi r v lateurs d un usage correct du logiciel test L diteur ne peut mandater qu un seul op rateur Un et un seul autre repr sentant de l diteur du LAP peut ventuellement assister l essai de type s engager laisser disposition de l organisme certificateur tous les moyens de reconstituer les conditions techniques de l audit S engager fournir les moyens permettant pendant l audit de remplir l annuaire d
69. yn R Reasons for physician non adherence to electronic drug alerts Stud Health Technol Inform 2004 107 Pt 2 1101 1105 Upperman JS Staley P Friend K Neches W Kazimer D Benes J Wiener ES The impact of hospitalwide computerized physician order entry on medical errors in a pediatric hospital J Pediatr Surg 2005 Jan 40 1 57 59 van der Sijs H Aarts J van GT Berg M Vulto A Turning off frequently overridden drug alerts limited opportunities for doing it safely J Am Med Inform Assoc 2008 Jul 15 4 439 448 van der Sijs H Aarts J Vulto A Berg M Overriding of drug safety alerts in computerized physician order entry J Am Med Inform Assoc 2006 Mar 13 2 138 147 van Roon EN Flikweert S le CM Langendijk PN Kwee Zuiderwijk WJ Smits P Brouwers JR Clinical relevance of drug drug interactions a structured assessment procedure Drug Saf 2005 28 12 1131 1139 Walsh KE Adams WG Bauchner H Vinci Chessare JB Cooper MR Hebert PM Schainker EG Landrigan CP Medication errors related to computerized order entry for children Pediatrics 2006 Nov 118 5 1872 1879 Walsh KE Landrigan CP Adams WG Vinci Chessare JB Cooper MR Hebert PM Schainker EG McLaughlin TJ Bauchner H Effect of computer order entry on prevention of serious medication errors in hospitalized A4 6 Elaboration des tests de certification children Pediatrics
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