Mode de ventilation auto-asservie sur BiPAP et OmniLab
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1. Notification de S curit DH f LI PS 1 2 FSN 05 2015 A URGENT Notification de S curit Utilisation de dispositifs de ventilation auto asservie VAS sur patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG alt r e lt 45 ET une apn e du sommeil mod r e s v re avec une pr dominance centrale BiPAP autoSV Advanced System One 60 Series 30 cm BiPAP autoSV Advanced System One 60 Series BiPAP autoSV Advanced System One 50 Series BiPAP autoSV Advanced w SmartCard SV3 BiPAP autoSV w SmartCard SV2 OmniLab Advanced OmniLab Advanced BiPAP autoSV Cher Client Ce document contient des informations importantes pour l utilisation s re et correcte de votre dispositif m dical Veuillez s il vous pla t prendre connaissance des informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent tre au courant du contenu de cette communication Il est important de comprendre les implications de cette notification Veuillez s il vous pla t joindre une copie de ce document au Manuel d Utilisation du Dispositif M dical ResMed a mis une Notification de S curit urgente d crivant une augmentation statistiquement significative du risque absolu de 2 5 par an de la mortalit cardiovasculaire chez les patients randomis s ayant b n fici de la th rapie par ventilation auto asservie ResMed VAS par rapport ceux du groupe contr le Chez la p2. situ dessous permet d identifier l appareil MESURES PRENDRE PAR LE CLIENT UTILISATEUR Jusqu ce que notre investigation soit men e son terme et sur la base des donn es ResMed nous conseillons fortement aux m decins de se conformer aux recommandations mettant en garde contre l utilisation de la th rapie par VAS chez les patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG alt r e lt 45 ET une apn e du sommeil mod r e s v re avec une pr dominance centrale I est recommand aux m decins prescrivant la th rapie par VAS de ne pas appareiller de nouveaux patients dans cette population risque avec les dispositifs de VAS et d valuer les patients actuellement appareill s l ventualit de mettre fin la th rapie par VAS doit tre discut e et valu e si un patient actuellement appareill se trouve tre dans cette population risque Par cons quent et par mesure de pr caution les m decins doivent valuer les risques individuels avant de prescrire un traitement avec les dispositifs m dicaux Philips list s ci dessus pour les patients dans cette population risque Aucune autre population de patients n a t identifi e comme tant une population risque d effets ind sirables Sur cette base nous vous demandons de communiquer avec le m decin prescripteur et ou le patient et de les sensibiliser ce sujet ACTIONS PR VUES PAR PHILIP
3. ET une apn e du sommeil mod r e s v re avec une pr dominance centrale PRODUITS CONCERNES BiPAP autoSV Advanced System One 60 Series 30 cm BiPAP autoSV Advanced System One 60 Series BiPAP autoSV Advanced System One 50 Series BiPAP autoSV Advanced w SmartCard SV3 BiPAP autoSV w SmartCard SV2 OmniLab Advanced OmniLab Advanced BiPAP autoSV DESCRIPTION DU PROBLEME ResMed a mis une Notification de S curit urgente d crivant une augmentation statistiquement significative du risque absolu de 2 5 par an de la mortalit cardiovasculaire chez les patients randomis s ayant b n fici de la th rapie par ventilation auto asservie ResMed VAS par rapport ceux du groupe contr le Chez la population de patients avec FEVG lt 45 le taux de mortalit cardiovasculaire du groupe ventilation auto asservie tait de 10 par an contre 7 5 par an dans le groupe contr le repr sentant 33 5 de l augmentation du risque relatif des d c s cardiovasculaires HR 1 335 IC 95 1 070 1 666 p 0 010 RISQUES LI S La th rapie par VAS chez les patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG alt r e lt 45 ET une apn e du sommeil mod r e s v re avec une pr dominance centrale peut potentiellement pr senter un risque de s curit COMMENT IDENTIFIER LES PRODUITS CONCERNES L tiquette du num ro de s rie de l appareil
4. S Un communiqu de presse a t publi par Philips HealthTech concernant ce sujet Cette notification de s curit est destin e alerter les clients ayant t livr s des dispositifs m dicaux concern s par cette communication INFORMATIONS Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires concernant cette COMPL MENTAIRES ET notification n h sitez pas contacter Sarah Bahuaud au 02 51 89 36 08 ou Linda ASSISTANCE Makhlouf au 06 07 87 83 47 00097795 KONINKLIJKE PHILIPS N V 2014 All rights are reserved Reproduction or transmission in whole or in part in any form or by any means electronic mechanical or otherwise is prohibited without the prior written consent of the copyright owner Form 3560 version 01
5. opulation de patients avec une Fraction d Ejection du Ventricule Gauche alt r e FEVG lt 45 le taux de mortalit cardiovasculaire du groupe VAS tait de 10 par an contre 7 5 par an dans le groupe contr le repr sentant 33 5 de l augmentation du risque relatif des d c s cardiovasculaires HR 1 335 IC 95 1 070 1 666 p 0 010 Philips est en phase d investigation active des informations fournies par ResMed et examine si cela pourrait avoir un impact sur la prise en charge m dicale des patients utilisant les dispositifs Philips list s ci dessus Jusqu ce que notre investigation soit men e son terme et sur la base de l annonce faite par ResMed nous conseillons fortement aux m decins de respecter les recommandations suivantes Ne pas appareiller de nouveaux patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG alt r e lt 45 ET une apn e du sommeil mod r e s v re avec une pr dominance centrale sous th rapie par VAS Avant d quiper des patients avec une VAS chaque patient doit tre valu pour insuffisance cardiaque En cas de signes et sympt mes d insuffisance cardiaque une valuation objective de la FEVG doit tre r alis e Les patients actuellement appareill s doivent tre valu s et l ventualit de mettre fin la th rapie par VAS doit tre discut e et valu e si un patient actuellement appareill se trouve tre dans cette popula
6. tion risque Si on ne sait pas si un patient actuel se situe dans la population risque le patient doit tre valu pour d terminer si la th rapie par VAS doit se poursuivre Aucune autre population de patients n a t identifi e comme tant une population risque d effets ind sirables Philips a publi un communiqu de presse pour alerter la communaut m dicale sur cette question Si vous avez des questions ou besoin d informations compl mentaires concernant cette notification n h sitez pas contacter Sarah Bahuaud au 02 51 89 36 08 ou Linda Makhlouf au 06 07 87 83 47 Cette notification a t signal e l Autorit Comp tente appropri e Philips vous pr sente ses excuses pour les d sagr ments caus s par ces recommandations Recevez Cher Client nos salutations les plus distingu es Jonathan W Demarest Head of Quality amp Regulatory SRC Philips 00097795 KONINKLIJKE PHILIPS N V 2014 All rights are reserved Reproduction or transmission in whole or in part in any form or by any means electronic mechanical or otherwise is prohibited without the prior written consent of the copyright owner Form 3560 version 01 Notification de S curit PHILIPS 2 2 FSN 05 2015 A URGENT Notification de S curit Utilisation de dispositifs de ventilation auto asservie VAS sur patients pr sentant une insuffisance cardiaque chronique symptomatique NYHA 2 4 et une FEVG alt r e lt 45
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