I I - Swissmedic
Contents
1. centrale de l ing nieur biom dical N T E G R A LIMIT UNCERTAINTY attention du responsable mat riovigilance de la pharmacie A F1 Saint Priest 27 avril 2015 Objet URGENT AVIS RELATIF LA S CURIT INFORMATIONS RELATIVES LA S CURIT Dispositifs m dicaux Moniteur de pression partielle d oxyg ne PtO2 Integra Licox Moniteur de pression intracr nienne PIC Integra Camino R f rence CAMO2 et LCX02 LCX02R Fabricant l gal Integra LifeSciences Irlande Ltd IDA Business amp Technology Park Sragh Tullamore Offaly Irlande Num ros de s rie concern s Tous les num ros de s rie sont concern s Cher client A l issue d une investigation r alis e la suite de quelques plaintes Integra LifeSciences a constat que le haut parleur des moniteurs CAMO2 LCX02 LCXO02R pourrait pr senter un dysfonctionnement Si cela devait se produire les moniteurs cesseraient d mettre un signal sonore au d marrage ou lors des seuils d alarme en cours d utilisation Pour les applications de soins intensifs neurologiques cela ne remet pas en cause la capacit du moniteur transmettre les informations correspondant ces signaux sonores et ces alarmes au moniteur de chevet en tout temps Lorsqu il est connect un moniteur de chevet disponible uniquement pour les applications de soins intensifs neurologiques le moniteur transmet celui ci les informations corresponda2. la s curit Pour toute question suppl mentaire n h sitez pas nous contacter l adresse lectronique suivante emea fsca neuro integralife com Cordialement Ang lique AUBERT Coordinatrice de conformit Europe Moyen Orient amp Afrique Avis relatif la s curit Page 2 sur 2 Integra LifeSciences Services France Si ge Social Immeuble S aquoia 2 a 97 all e Alexandre Borodine s Parc Technologique de la Porte des Alpes a 69800 Saint Priest France 33 0 4 37 47 59 00 office 33 0 4 37 47 59 99 fax integralife com Soci t par Actions Simplifi e au capital de 37 000 NAF 46462 492 534 466 RCS Lyon Deutsche Bank AG Paris FR76 1778 9000 0110 5107 2400 081 DEUTFRPP No TVA Intracommunautaire I V A T FR 82 492 534 466 INTEGRA LIMIT UNCERTAINTY FORMULAIRE DE RETOUR ET D ACCUS DE R CEPTION DE L AVIS RELATIF LA S CURIT Dispositifs m dicaux Moniteur de pression partielle d oxyg ne PtO2 Integra Licox Moniteur de pression intracr nienne PIC Integra Camino R f rence CAMO2 et LCX02 LCX02R Fabricant l gal Integra LifeSciences Irlande Ltd IDA Business amp Technology Park Sragh Tullamore Offaly Irlande Num ros de s rie concern s Tous les num ros de s rie sont concern s remplir et renvoyer d s que possible Veuillez remplir ce formulaire et le renvover par courrier lectronique ou fax Par fax t l copie au 33 0
3. 437 47 59 30 ou par courrier lectronique emea fsca neuro integralife com J ai re u lu et compris les informations contenues dans l Avis relatif la s curit Integra concernant le moniteur de pression partielle d oxyg ne PtO2 Integra Licox et le moniteur de pression intracr nienne PIC Integra Camino Par ce formulaire Je confirme que j ai re u cet Avis relatif la s curit et que j ai l intention de m y conformer pleinement Je confirme que cet Avis relatif la s curit a t transmis aux personnes concern es au sein de mon tablissement de sant Veuillez fournir les coordonn es de la personne contacter ci dessous Nom du client du centre Nom de la personne contacter chez le client Adresse postale Ville Pays Code postal T l phone Adresse lectronique Fax Signature Accus de r ception et formulaire de retour Page 1 sur 1 integra LifeSciences Services France Si ge Social Immeuble S quoia 2 a 97 all e Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France 33 0 4 37 47 59 00 office 33 0 4 37 47 59 99 fax integralife com Soci t par Actions Simplifi e au capital de 37 000 NAF 46467 a 492 534 466 RCS Lyon Deutsche Bank AG Paris FR76 1778 9000 0110 5107 2400 081 DEUTFRPP No TVA Intracommunautaire I V A T FR 82 492 534 466
4. le seuil d alarme de pression partielle d oxyg ne PtO2 une valeur sup rieure la valeur de PtO2 affich e pour le patient par ex 30 mm Hg Cela d clenchera l alarme de faible pression partielle d oxyg ne PtO2 si la valeur de PtO2 affich e pour le patient reste inf rieure au seuil d alarme de faible pression partielle d oxyg ne pendant plus de 5 secondes Une fois que le haut parleur a mis le signal d alarme modifiez le seuil d alarme de faible pression partielle d oxyg ne PtO2 pour revenir au niveau souhait Si le haut parleur n met pas le signal d alarme et si vous ne disposez pas d un moniteur de chevet nous vous recommandons de cesser d utiliser le moniteur et de contacter votre service client Integra au 41 0 22 721 23 00 Pour obtenir des instructions d taill es sur la configuration du seuil d alarme de faible pression partielle d oxyg ne PtO2 se reporter au chapitre 5 du manuel d utilisation 3 Lors du d marrage des moniteurs CAMO2 LCX02 et LCXO2R conform ment au manuel d utilisation l absence de signal sonore indique que le haut parleur ne fonctionne pas Si un signal sonore est audible lors du d marrage gardez l esprit que le haut parleur peut conna tre un dysfonctionnement en cours d utilisation Si aucun signal sonore n est audible au d marrage ou tout moment o il devrait tre mis et si vous n avez pas la possibilit de vous connecter un moniteur de chevet nous vous recommandons de ce
5. nt aux signaux sonores et aux alarmes indiqu s au chapitre 3 du manuel d utilisation du moniteur CAM02 ou au chapitre 4 du manuel d utilisation du moniteur LCX02 Veuillez utiliser les liens suivants pour acc der aux manuels d utilisation www integralife com CAM02_ Manual et www integralife com LCX02_Manual Une mesure corrective pour liminer le risque de dysfonctionnement du haut parleur est en cours de validation avant sa mise en uvre Une fois la v rification termin e Integra vous transmettra les instructions pour mettre en uvre les mesures correctives Aucun cas de blessure d un patient ou de cons quences n fastes pour la sant la suite d une telle d faillance n a t rapport A la lumi re de ce qui pr c de Integra publie cet avis relatif la s curit qui vous permettra de vous assurer que les signaux et les alarmes sonores sont audibles Nous vous recommandons de proc der comme suit 1 Pour les applications de soins intensifs neurologiques lorsqu un moniteur de chevet est disponible connectez le ce moniteur comme indiqu au chapitre 3 du manuel d utilisation du moniteur CAM02 et au chapitre 4 du manuel d utilisation du moniteur LCX02 Si vous avez besoin d un c ble PMIO ou d un adaptateur pour votre moniteur de chevet veuillez contacter votre service client Integra au 41 0 22 721 23 00 2 Si vous ne disposez pas d un moniteur de chevet Pour le moniteur CAM02 V rifiez le bon fonctionnemen
6. sser d utiliser le moniteur et de contacter votre service client Integra au 41 0 22 721 23 00 Moniteur de pression partielle d oxyg ne PtO2 Integra Licox LCXO02 LCX02R Moniteur de pression CAMO2 intracr nienne PIC Integra Camino Tous les num ros de s rie Nous vous notifions cet avis relatif la s curit car selon nos enregistrements vous avez re u un ou plusieurs moniteurs de pression partielle d oxyg ne PtO2 Integra Licox et ou moniteurs de pression intracr nienne PIC Integra Camino Veuillez vous assurer que cet avis relatif la s curit est transmis aux quipes de chirurgie concern es au sein de votre tablissement Veuillez remplir signer _ et retourner l accus de r ception de l avis relatif la s curit et le formulaire de retour ci joint La r ception de ce formulaire assure qu iIntegra a men une communication efficace de ces informations Nous vous recommandons galement de conserver une copie de cet avis ainsi qu une copie sign e du formulaire d accus de r ception pour vos dossiers Les autorit s nationales comp tentes peuvent effectuer des audits d actions correctives de ce type afin de v rifier que nos clients ont bien t inform s et ont compris la nature de l action corrective men e L autorit comp tente de votre pays a t inform e de cet avis relatif la s curit Nous vous remercions de votre coop ration concernant cet avis relatif
7. t du haut parleur sur une base horaire en diminuant le seuil d alarme de pression intracr nienne lev e une valeur inf rieure la valeur moyenne de la PIC affich e pour le patient par ex 15 mm Hg Cela d clenchera l alarme de pression intracr nienne lev e au bout de 5 secondes Une fois que le haut parleur a mis le signal d alarme modifiez le seuil d alarme de pression intracr nienne lev e pour revenir au niveau souhait Si le haut parleur n met pas le signal d alarme nous vous recommandons de cesser d utiliser le moniteur et de contacter votre service client Integra au 41 0 22 721 23 00 Pour obtenir des instructions d taill es sur la configuration du seuil d alarme de pression intracr nienne lev e se reporter au chapitre 4 du manuel d utilisation Avis relatif la s curit Page 1 sur 2 Integra LifeSciences Services France Si ge Social Immeuble S quoia 2 97 all e Alexandre Borodine a Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest France 33 0 4 37 47 59 00 office 33 0 4 37 47 59 99 fax integralife com Soci t par Actions Simplifi e au capital de 37 000 NAF 46467 492 534 466 RCS Lyon Deutsche Bank AG Paris FR76 1778 9000 0110 5107 2400 081 DEUTFRPP No TVA Intracommunautaire I V A T FR 82 492 534 466 INTEGRA LIMIT UNCERTAINTY Pour le moniteur LCXO02 ICX02R V rifiez le bon fonctionnement du haut parleur sur une base horaire en augmentant
Download Pdf Manuals
Related Search