Troponin T hs
Contents
1. REF 03004899190 Elecsys SysClean 5 x 600 mL solution de lavage du syst me REF 12102137001 AssayTip AssayCup Combimagazine M 48 blocs de 84 tubes essai embouts de pipettes sacs pour d chets REF 03023150001 WasteLiner sacs pour d chets REF 03027651001 SysClean Adapter M adaptateur pour S ysClean Pour tous les analyseurs REF 11298500316 Elecsys SysClean 5 x 100 mL solution de lavage du syst me R alisation du test Pour garantir le bon fonctionnement du test se conformer aux instructions relatives l analyseur utilis indiqu es dans le pr sente document Pour les instructions sp cifiques de l analyseur se r f rer au manuel d utilisation appropri L analyseur effectue automatiquement l homog n isation des microparticules Les param tres sp cifiques du testm moris s dans le code barres doivent tre saisis Si exceptionnellement le code barresne peut tre lu par l appareil saisir manuellement la s rie des 15 chiffres inscrits sur l tiquette Troponin T hs Troponine T hs ultrasensible Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 L utilisation de la solution PreClean M est n cessaire Amener les r actifs r frig r s env 20 C avant le chargement etles placer dans le plateau r actifs de l appareil thermostat 20 C Eviter la formation de mousse L analyseur g re le contr le de la2. des l sions cellulaires irr versibles etles patients concern s doivent tre consid r s comme ayant eu un infarctus du myocarde selon la d finition de la conf rence de consensus Un deuxi me dosage de troponine cardiaque doit tre effectu apr s 6 12 heures 1647 Pathologies pouvant entra nerune augmentation des concentrations48 49 50 51 52 53 54 Des comptes rendus d tudes cliniques d crivent des taux lev s de troponine T chez des patients pr sentant des l sions cardiaques en rapport avec un angorinstable une contusion cardiaque ou une transplantation cardiaque Des taux augment s ont galement t observ s lors de rhabdomyolyse ou de polymyosite Chaque laboratoire devra v rifier la validit de ces valeurs et tablir au besoin ses propres domaines de r f rence selon la population examin e Performances analytiques Les performances analytiques indiqu es ci dessous sont repr sentatives Les r sultats obtenus au laboratoire peuvent diff rer de ceux ci Pr cision La pr cision a t d termin e l aide de r actifs Elecsys d chantillons et de contr les selon un protocole EP5 A2 du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute Chaque chantillon a t dos en double dans 2 s ries par jour pendant 21 jours n 84 Les r sultats suivants ont t obtenus Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantil
3. 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 2013 09 V 6 Can Fran ais Hamm CW Heeschen C Goldmann B etal Benefit of abciximab in patients with refractory unstable angina in relation to serum troponin T levels N Engl Med 1999 340 21 1623 1629 Heeschen C Hamm CW Goldmann BU etal forPRISM study investigators Troponin concentrations for stratification of patients with acute coronary syndromes in relation to therapeutic efficacy of tirofiban Lancet 1999 354 1757 1762 Lindahl B Diderholm E Lagerquist B etal Effects on mortality of long term treatment with m w heparin in relation to troponin T level and ECG findings a FRISC 2 substudy Eur Heart 2000 21 Suppl 521 Newby LK Ohman EM Christenson RH etal Benefit of Glycoprotein Ilb Ila Inhibition in Patients With Acute Coronary Syndromes and Troponin T Positive Status The PARAGON B Troponin T Substudy Circulation 2001 103 2891 2896 The Task Force for the diagnosis and Treatment of Non ST S egment Elevation Acute Coronary Syndromes of the European Society of Cardiology Guidelines for the diagnosis and treatment of non ST elevation acute coronary syndromes European Heart ournal 2007 28 1598 1660 Thygesen K Alpert S White HD on behalf of the J oint ESC ACCF AHA WHF Task Force for Redefinition of Myocardial Infarction J ACC 2007 50 2173 95 Latini R Masson S Anand IS etal Prognostic V
4. Labugger R Van Eyk JE etal Cardiac troponin T is not detected in western blots of diseased renal tissue Clin Chem 2001 47 782 783 Ricchiuti V Voss EM Ney A etal Cardiac Troponin T isoforms expressed in renal diseased skeletal muscle will not cause false positive results by the second generation cTnT assay by Boehringer Mannheim Clin Chem 1998 44 9 1919 1924 Hallermayer K Klenner D Vogel R Use of recombinant human cardiac troponin T for standardization of third generation troponin T methods Scand Clin Invest 1999 59 Suppl 230 128 131 World Health Organization Report of the J oint International Society and Federation of Cardiology World Health Organization Task Force on Standardization of Clinical Nomenclature Nomenclature and criteria for diagnosis of ischemic heart disease Circulation 1979 59 607 609 M ller Bardorff M Hallermayer K Schr der A etal Improved troponin T ELISA specific for cardiac troponin T isoform assay development and analytical validation Clin Chem 1997 43 3 458 466 Kampmann M Rauscher T Muller Bardorff M etal Clinical E valuation of Troponin T and CK MB Mass onthe Elecsys 2010 analyzer Poster presented atMedlab 97 12th IFCC European Congress of Clinical Chemistry August 17 22 1997 Basel Switzerland Mendis S Thygesen K Kuulasmaa K etal World Health Organization definition of myocardial infarction 2008 09 revision Int Epidemiol 2011 40 1 139 146 Antmann E Bassand J P Klein W
5. Les patients ont t diagnostiqu s d IDM aigu IDMA sur application des 1 Crit res OMS 43 avec modifications de l ECG sympt mes caract ristiques de SCA et l vation de la troponine cardiaque et 2 Crit res d finis par les directives ESC ACCF AHA WHF 15 Sensibilit et sp cificit calcul es avec les crit res de d finition d ID MA de l OMS La valeur seuil optimale de Troponine T pour l valuation d IDMA a t auparavant calcul e 0 1 ug L ng mL ou 100 ng L pg mL par analyse ROC dans une tude avec un testElecsys Troponin T d une g n ration pr c dente 4547 La sensibilit etla sp cificit du test Elecsys Troponin T hs aux valeurs pics de troponine T ont t calcul es la valeur seuil IDMA optimis e par cette analyse ROC de 0 1 ug L ng mL ou 100 ng L pg mL Sensibilit n Intervallede Sp cificit n Intervalle de confiance de confiance de 95 en 95 en 99 78 79 93 100 98 420 428 96 99 La sensibilit etla sp cificit 0 1 ng mL 100 pg mL ont galement t calcul es pour le testElecsys Troponin T hs diff rents intervalles de temps apr s l admission l h pital Temps coul Sensibilit n Intervalle de Sp cificit n Intervalle de depuis confiance de confiance de l admission 95 en 95 en heures 0 64 23 36 46 79 98 160 163 95 100 0 3 83 54 65 72 91 100 385 387 98 100 3 6 90 37 41 77 97 9
6. etal Myocardial infarction redefined a consensus document of the J oint European Society of Cardiology American College of Cardiology committee for the redefinition of myocardial infarction The J oint European Society of Cardiology American College of Cardiology Committee Am Coll Cardiol 2000 36 959 969 Kobayashi S Tanaka M Tamura N etal Serum cardiac troponin T in polymyositis dermatomyositis Lancet 1992 340 8821 726 Troponin T hs Troponine T hs ultrasensible 49 Mair Dienst F Puschendorf B Cardiac Troponin T in the Diagnosis of Myocardial Injury Critical Reviews in Clin Lab Sci 1992 29 1 31 57 50 Carrier M Solymoss BC Raymond C etal Cardiac Troponin T and Creatine Kinase MB Isoenzyme as Biochemical Markers of Ischemia after Heart Preservation and Transplantation Heart Lung Transplant 1994 13 4 696 700 51 L fberg M T htel R H rk nen M et al Myosin Heavy Chain Fragments and Cardiac Troponins in the Serum in Rhabdomyolysis Diagnostic Specificity of New Biochemical Markers Arch Neurol 1995 52 1210 1214 52 Anderson JR Hossein Nia M Brown P etal Donor Cardiac Troponin T Predicts Subsequent Inotrope Requirements Following Cardiac Transplantation Brief Communications in Transplant 1994 58 9 1056 1057 53 Franz WM Remppis A Kandolf R etal Serum Troponin T Diagnostic Marker for Acute Myocarditis Letter to the Editor in Clin Chem 1996 42 2 340 341 54 MairP Mair Koller etal Car
7. application 1837659 by F Hoffmann LaRoche AG and Roche Diagnostics GmbH Means and methods for the differentiation of acute and chronic myocardial necrosis in symptomatic patients Masson S Pirelli S Pulitano G etal Circulating Markers of myocyte injury predict first recurrence of atrial fibrillation AHA 2008 November 8 12 New Orleans Lauer B Niederau C Kuhl U etal Cardiac troponin T in patients with clinically suspected myocarditis J ACC 1997 30 1354 1359 Swaanenburg CJM Klaase JM Dej ongste MJL etal Troponin troponin T CK MB activity and CK MB mass as markers for the detection of myocardial contusion in patients who experienced blunt trauma Clin Chim Acta 1998 272 171 181 Giannitsis E Muller Bardorff M Kurowski V etal Independent prognostic value of cardiac troponin T in patients with confirmed pulmonary embolism Circulation 2000 102 211 217 Herman EH Lipshultz SE Rifai N etal Use of cardiac troponin T levels as an indicator of doxorubicin induced cardiotoxicity Cancer Res 1998 58 195 197 European patent 1363128 by F Hoffmann LaRoche AG and Roche Diagnostics GmbH Diagnosis of myocardial infarction and acute coronary syndrome by combination of markers European patent application 1925943 by F Hoffmann La Roche AG and Roche Diagnostics GmbH Means and methods for optimization of diagnostic and therapeutic approaches in chronic artery disease based on the detection of Troponin T and NT pro BNP Davis GK
8. dans la cuvette r actionnelle Le complexe immun est fix a la phase solide par une liaison streptavidine biotine Le m lange r actionnel est transf r dans la cellule de mesure les microparticules sont maintenues au niveau de l lectrode par un aimant L limination de la fraction libre est effectu e par le passage de ProCell ou ProCell M Une diff rence de potentiel appliqu e l lectrode d clenche la production de luminescence qui est mesur e par un photomultiplicateur Les r sultats sont obtenus l aide d une courbe de calibration Celle ci est g n r e pour l analyseur utilis par une calibration en 2 points et une courbe de r f rence m moris e dans le code barres du r actif a Rul bpy 3 Tris 2 2 bipyridyl ruth nium Troponin T hs Troponine T hs ultrasensible R actifs composition etconcentrations Le rackpack r actif est tiquet TNT HS M Microparticules tapiss es de streptavidine bouchon transparent 1 flacon 12 mL Microparticules tapiss es de streptavidine 0 72 mg mL conservateur R1 Ac anti troponine T biotine bouchon gris 1 flacon 14 mL anticorps monoclonal de souris anti troponine T cardiaque biotinyl 2 5 mg L tampon phosphate 100 mmol L pH 6 0 conservateur inhibiteurs R2 Ac anti troponine T Ru bpy 2 bouchon noir 1 flacon 14 mL anticorps monoclonal de souris anti troponine T cardiaque marqu au ruth nium 2 5 mg L tampon phosphate 100 mmol L p
9. de D tection ont t d termin es conform ment aux recommandations du protocole EP17 A du CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute La Limite de Quantification a t d termin e l aide des r sultats obtenus pour la sensibilit fonctionnelle La Limite du Blanc correspond au 95 me percentile d au moins 60 d terminations d chantillons exempts d analyte dans plusieurs s ries ind pendantes La Limite du Blanc correspond la concentration au dessous de laquelle on obtient des chantillons exempts d analyte avec une probabilit de 95 La Limite de D tection a t d termin e sur la base de la Limite du Blanc et la d viation standard des chantillons de faible concentration La Limite de D tection correspond la concentration en analyte la plus basse d tectable valeur situ e au dessus de la Limite du Blanc avec une probabilit de 95 La Limite de Quantification sensibilit fonctionnelle est d finie comme tant la concentration en analyte la plus basse donnant un CV de pr cision interm diaire lt 10 10 s ries ind pendantes 1 s rie par jour Elle a t d termin e l aide d chantillons ayant une faible concentration en troponine T Dilution Les chantillons dont la concentration en troponine T cardiaque se situe au dessus du domaine de mesure peuvent tre dilu s avec Diluent MultiAssay Rapport de dilution recommand 1 10 dilution manuelle ou automatique sur les analyseurs
10. sur EDTA dipotassique EDTA tripotassique h parinate de lithium et de sodium Les chantillons de plasma recueilli sur h parine ou EDTA etde s rum ne sont pas interchangeables Crit re d acceptabilit Pente 0 8 1 2 coefficient de corr lation 0 95 Stabilit 24 heures entre 2 et 8 C 12 mois 20 C Ne congeler qu une fois Les diff rents types d chantillons indiqu s ci dessus ont t test s l aide d une s lection de tubes de pr l vement disponibles dans le commerce au moment du test les tubes de pr l vement des diff rents fabricants n ont pas tous t test s Les syst mes de pr l vement du sang de divers fabricants peuvent contenir diff rents mat riaux pouvant dans certains cas influencer le r sultat du test En cas d utilisation de tubes primaires syst mes de pr l vement du sang suivre les instructions donn es par le fabricant 2013 09 V 6 Can Fran ais 2 7 cobas Les chantillons qui contiennent un pr cipit doivent tre centrifug s avant l analyse Les chantillons ou contr les stabilis s par de l azide ne doivent pas tre utilis s S assurer avant l analyse que la temp rature des chantillons de patients des calibrateurs et des contr les se situe entre 20 et 25 C En raison des risques d vaporation il est recommand de doser les chantillons les contr les etles calibrateurs dans les 2 heures qui suivent leur mise en place surles analyseurs Mat riel fo
11. temp rature l ouverture et la fermeture des flacons Calibration Tra abilit Le test Troponin T hs REF 05092744 a t standardis par rapport au test Troponin T hs STAT us 05092728 lui m me standardis par rapport au test Enzymun Test Troponin T CARDIAC T Le code barres des r actifs Elecsys contient toutes les informations n cessaires a la calibration du lot La courbe de r f rence est adapt e a l analyseur l aide du CalSet respectif Fr quence des calibrations Effectuer une calibration par loten utilisant du r actif frais ayant t enregistr depuis au maximum 24 heures sur l analyseur Une nouvelle calibration est recommand e apr s 1 mois 28 jours pour un m me lot de r actif apr s 7 jours pour un m me flacon de r actif rest sur l analyseur si n cessaire par ex si les r sultats du contr le de qualit se situent en dehors des limites de confiance d finies Contr le de qualit Utiliser PreciControl Troponin D autres contr les appropri s peuvent galement tre utilis s Il est recommand de doser les s rums de contr le en simple au moins une fois toutes les 24 heures pendant une routine pour chaque nouveau coffret et apr s chaque calibration La fr quence des contr les etles limites de confiance doivent tre adapt es aux exigences du laboratoire Les r sultats doiventse situer dans les limites de confiance d finies Chaque laboratoire devra tablir la pro
12. 9 320 324 97 100 6 9 97 32 33 84 100 100 218 219 98 100 9 12 100 11 11 72 100 100 50 50 93 100 gt 12 100 21 21 84 100 100 66 66 95 100 Sensibilit et sp cificit calcul es avec la d finition d IDMA recommand e dans les directives ESC ACCF AHA WHF Les patients avec IDMA ont t d finis par des valeurs de troponine cardiaque au dessus du 99 me percentile criteres CV 10 et la pr sence de douleurs thoraciques ou modifications de l ECG La sensibilit etla sp cificit aux valeurs pics hautement sensibles de troponine T ont t calcul es au 99 me percentile de 14 ng L pg mL Sensibilit n Intervalle de Sp cificit n Intervalle de confiance de confiance de 95 en 95 en 100 112 112 97 100 75 297 395 71 79 fa La sensibilit etla sp cificit du testElecsys Troponin T hs ont t calcul es diff rents taux de troponine T Troponine T Sensibilit jc Lsc Sp cificit LIC LSC hs pg mL 30 98 93 7 99 5 93 90 0 95 1 50 95 88 8 97 5 98 96 1 99 0 70 84 76 0 89 6 99 98 2 99 9 100 75 66 2 82 1 99 98 2 99 9 b LIC limite inf rieure de l intervalle de confiance c LSC limite sup rieure de l intervalle de confiance 2013 09 V 6 Can Fran ais 5 7 cobas De plus la sensibilit et la sp cificit au 99 me percentile test Elecsys Troponin T hs CV 10 test
13. Elecsys Troponin T 4 me g n ration 0 03 ng mL ont t calcul es pour diff rents intervalles de temps apr s l admission l h pital Temps G n ration de Sensibilit n Intervalle Sp cificit n Intervalle coul test de de depuis l ad Troponine T confiance confiance mission de 95 de 95 heures en en 0 4 me g n 71 40 56 58 83 99 142 143 96 100 Troponine T 93 52 56 83 98 76 109 143 68 83 hs 0 3 4 me g n 81 75 93 71 88 99 356 359 98 100 Troponine T 98 91 93 93 100 79 282 359 74 83 hs 3 6 4 me g n 83 53 64 71 91 100 300 301 98 100 Troponine T 100 64 64 94 100 77 232 301 72 82 hs 6 9 4 me g n 86 42 49 73 94 99 201 203 97 100 Troponine T 98 48 49 89 100 76 155 203 70 82 hs 9 12 4 me g n 83 15 18 59 96 100 43 43 92 100 Troponine T 94 17 18 73 100 72 31 43 56 85 hs gt 12 4 me g n 83 25 30 65 94 98 56 57 91 100 Troponine T 100 30 30 88 100 60 34 57 46 72 hs R f rences bibliographiques 1 European patent 394816 and US patent6376206 by Roche Diagnostics GmbH Specific antibodies to Troponin T their production and use in a reagent for the determination of myocardial necrosis 2 Katus HA Remppis A Looser S etal Enzyme linked immunoassay of cardiac troponin T for the detection of acute myocardial infarction in patients Mol Cell Cardiol 1989 21 7 1349 1353 3 Katus
14. H 6 0 conservateur Pr cautions d emploi etmises en garde Pour diagnostic in vitro Observer les pr cautions habituelles de manipulation en laboratoire L limination de tous les d chets doit tre effectu e conform ment aux dispositions l gales Fiche de donn es de s curit disponible sur demande pour les professionnels Eviter la formation de mousse dans les r actifs etles chantillons de tous types chantillons de patients calibrateurs etcontr les Pr paration des r actifs Les r actifs contenus dans le coffret sont pr ts l emploi etne peuvent tre utilis s s par ment Toutes les informations n cessaires au d roulement du testsont m moris es sur le code barres des flacons de r actifs et doivent tre saisies Conservation etstabilit Conservation entre 2 et8 C Ne pas congeler Ranger le coffret de r actifs Elecsys en position verticale de mani re ce que toutes les microparticules soient rassembl es pour l homog n isation qui pr c de l analyse Stabilit avant ouverture entre 2 et 8 C jusqu la date de p remption indiqu e apr s ouverture entre 2 et8 C 12 semaines sur les analyseurs 4 semaines Pr l vement etpr paration des chantillons Seuls les types d chantillons indiqu s ci dessous ont t test s et peuvent tre utilis s S rum recueilli sur tubes de pr l vement standard ou contenant un gel s parateur Plasma recueilli
15. HA Scheffold T Remppis A etal Proteins of the troponin complex Laboratory Medicine 1992 23 5 311 317 4 Alpert S Thygesen K Jaffe A etal The universal definition of myocardial infarction a consensus document Ischaemic heart disease Heart 2008 94 1335 1341 5 Hamm CW Ravkilde J Gerhardt W etal The prognostic value of serum troponin T in unstable angina N Engl J Med 1992 327 3 146 150 6 Ohmann EM Armstrong PW Christenson RH etal Cardiac troponin T levels for risk stratification with admission cardiac troponin T levels in acute myocardial ischemia GUSTO IIA Investigators N Engl J Med 1996 335 1333 1334 7 Christenson RH Duh SH Newby LK etal Cardiac troponin T and cardiac troponin l relative values in short term risk stratification of patients with acute coronary syndromes Clin Chem 1998 44 3 494 501 8 Lindahl B Diderholm E Lagerqvist B etal Mechanisms behind the prognostic value of Troponin T in unstable coronary artery disease a FRISC Il substudy Am Coll Card 2001 38 979 986 9 Aviles RJ Askari AT Lindahl B etal Troponin T levels in patients with acute coronary syndromes with or without renal dysfunction N Engl J Med 2002 346 2047 2052 10 Lindahl B Venge P Wallentin L Troponin T Identifies Patients With Unstable Coronary Artery Disease Who Benefit From Long Term Antithrombotic P rotection Am Coll Cardiol 1997 29 1 43 48 Troponin T hs Troponine T hs ultrasensible Tl 12
16. MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 2010 ou cobas e La concentration de l chantillon dilu doit tre gt 1000 ng L pg mL Si la dilution est effectu e manuellement multiplier le r sultat obtenu par le facteur de dilution Si la dilution est effectu e par l analyseur les logiciels des analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 Elecsys 2010 et cobas e tiennent compte de la dilution lors du calcul du r sultat Valeurs de r f rence Dans des tudes men es avec le testElecsys Troponin T hs sur 533 volontaires en bonne sant la limite sup rieure de r f rence 99 me percentile pour la troponine T tait 14 ng L pg mL intervalle de confiance de 95 entre 12 7 et 24 9 ng L pg mL La concentration la plus basse montrant un CV inf rieur ou gal 10 LdQ avec le testElecsys Troponin T hs tait 13 ng L pg mL Conform ment aux crit res de d finition d IDMA de l OMS des ann es 1970 le seuil de d tection discriminateur clinique pour la troponine T obtenu partir d une courbe ROC en utilisant les r sultats d un test Elecsys Troponin T d une g n ration pr c dente est 0 1 ug L ng mL ou 100 ng L pg mL 44 45 Troponin T hs Troponine T hs ultrasensible La d finition d IDMA de l OMS a t r cemment actualis e et prend en compte la d finition du groupe de travail SEC ACC AHA FMC qui recommande de d terminer dans un contexte clinique d isch mie myocardique une l vation et ou une baisse de la troponi
17. Troponin T hs Troponine T hs ultrasensible Z cobas SYSTEM 05092744 119 200 Fran ais Domaine d utilisation Test immunologique pour la d termination quantitative in vitro de la troponine T cardiaque dans le s rum etle plasma humains Ce test peut tre une aide dans le diagnostic diff rentiel du syndrome coronarien aigu pour identifier une n crose infarctus du myocarde aigu par ex Par ailleurs le test est indiqu pour la stratification du risque chez les patients pr sentant un syndrome coronarien aigu et pour l estimation du risque cardiaque chez les insuffisants r naux chroniques Le test peut tre galement utile dans le choix d un traitement plus intensif ou d une intervention sp cifique chez les patients montrant une l vation des taux de troponine T cardiaque Ce test par lectrochimiluminescence ECLIA s utilise sur les syst mes d immunoanalyse Elecsys etcobas e Note Veuillez noter que le num ro apparaissant sur l encart d tient seulement les 8 premiers chiffres du num ro de catalogue 11 chiffres qui est homologu 05092744190 pour Elecsys Troponin T hs Les 3 derniers chiffres 190 ont t remplac s par 119 des fins logistiques Caract ristiques La troponine T TnT est un composant du dispositif contractile de la musculature stri e Bien que la fonction de la TnT soitla m me dans tous les muscles stri s on trouve dans le c ur une forme de TnT TnT cardiaq
18. alue of Very Low Plasma Concentrations of Troponin T in Patients with Stable Chronic Heart Failure Circulation 2007 116 1242 1249 Omland T De Lemos J A Christophi C et al Distribution and determinants of very low levels of cardiac troponin T in patients with stable coronary artery disease The PEACE trial Eur Heart 2008 9 202 1342 Omland T De Lemos J A Christophi C et al Very low cardiac troponin T concentrations and cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease The PEACE trial Eur Heart 2008 29 202 1644 Allen J Kleiman NS Nassif D etal Prevalence and prognostic Significance of preprocedural cardiac troponin elevation among patients with stable coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention Circulation 2008 118 632 638 Sato Y Kataoka K Matsumori A etal Measuring serum aminoterminal type Ill procollagen peptide 7S domain of type IV collagen and cardiac troponin T in patients with idiopathic dilated cardiomyopathy and secondary cardiomyopathy Heart 1997 78 505 508 Dierkes Domrose U Westphal S et al Cardiac troponin T predicts mortality in patients with renal disease Circulation 2000 102 1964 1969 Ooi DS Zimmerman D Graham J etal Cardiac troponin T predicts long term outcomes in hemodialysis patients Clin Chem 2001 47 412 417 Apple FS Wu AHB Myocardial infarction redefined Role of cardiac troponin Testing Clin Chem 2001 47 377 379 deF ilippi C Wasse
19. c dure suivre si les r sultats se situent en dehors des limites d finies Se conformer la r glementation gouvernementale etaux directives locales en vigueur relatives au contr le de qualit Calcul des r sultats L analyseur calcule automatiquement la concentration en analyte de chaque chantillon Les r sultats sont exprim s au choix en pg mL ng L ng mL pg L analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 ou en pg mL ng mL ug L analyseurs Elecsys 2010 et cobas e 411 Limites d utilisation interf rences Le testn est pas influenc par l ict re bilirubine lt 428 pmol L ou lt 25 mg dL l h molyse Hb lt 0 062 mmol L ou lt 0 1 g dL Les chantillons pr sentant des signes visibles d h molyse peuvent conduire des interf rences La lip mie Intralipid lt 1500 mg dL et la biotine lt 82 nmol L ou lt 20 ng mL ne g nent pas la r action Les chantillons pr sentant des concentrations d h moglobine gt 0 1 g dL conduisent l obtention de r sultats faussement bas Crit re d acceptabilit recouvrement 20 de la valeur initiale des concentrations de troponine T lt 100 ng L ou pg mL 10 des concentrations de troponine T 100 ng L ou pg mL Chez les patients trait s par de fortes doses de biotine gt 5 mgjjour il est recommand d effectuer le pr l vement de l chantillon au moins 8 heures apr s la derni re administration Le r sultat n est pas influenc par
20. diac troponin T in the diagnosis of heart contusion Lancet 1991 338 693 55 Bablok W Passing H Bender R etal A general regression procedure for method transformation Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry Part III J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov 26 11 783 790 Pour de plus amples informations se r f rer manuel d utilisation de l analyseur concern aux fiches techniques respectives au dossier Product Information et aux notices d utilisation de tous les r actifs n cessaires disponibles dans votre pays Dans cette fiche technique le s parateur d cimal pour partager la partie d cimale de la partie enti re d un nombre d cimal est un point Aucun s parateur de milliers n est utilis Symboles Roche Diagnostics utilise les symboles etsignes suivants en plus de ceux list s dans le standard ISO 15223 1 CONTENT Contenu du coffret SYSTEM Analyseurs appareils compatibles avec les r actifs REAGENT R actifs CALIBRATOR Calibrateur gt Volume apr s reconstitution ou homog n isation Les modifications importantes par rapport la version pr c dente sont signal es par une barre verticale dans la marge 2013 Roche Diagnostics el Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D 68305 Mannheim Germany www roche com 2013 09 V 6 Can Francais 7 7 cobas
21. ecsys 2010 x effectu e partir d chantillons cliniques a donn les corr lations suivantes ng L ou pg mL Nombre d chantillons analys s 142 Passing Bablok R gression lin aire y 0 99x 0 47 y 1 02x 14 T 0 951 r 0 999 Les concentrations des chantillons analys s se situaient entre env 3 et 8100 ng L pg mL Sp cificit analytique Le test Troponin T hs ne montre pas de r actions crois es significatives avec les substances suivantes test es avec des concentrations en TnT d env 18 ng L pg mL et 38 ng L pg mL concentration des substances entra nant des r actions crois es 500 ng mL Troponine T du muscle squelettique humaine 0 003 troponine cardiaque humaine 0 2 troponine du muscle squelettique humaine 0 003 troponine C humaine lt 0 001 Sensibilit diagnostique etsp cificit Trois centres hospitaliers situ s respectivement en Allemagne en Inde et en Suisse etdeux centres aux USA ont particip a des tudes prospectives sur des patients accueillis au service des urgences pour douleur thoracique 507 patients s lectionn s selon les crit res suivants ont t inclus pour le calcul de la sensibilit et de la sp cificit douleur thoracique gt 20 minutes valuation par ECG 12 d rivations ge gt 20 ans absence de grossesse absence d IDM dans les 3 semaines pr c dant l admission etau moins deux analyses de sang Troponin T hs Troponine T hs ultrasensible
22. le facteur rhumato de jusqu une concentration de 1500 Ul mL On n a pas observ d effet crochet jusqu 100000 ng de troponine T L pg mL L influence de 52 m dicaments fr quemment administr s a t recherch e in vitro Aucune interf rence n a t observ e Dans de rares cas des titres tr s lev s d anticorps dirig s contre des anticorps sp cifiques de l analyte des anticorps anti streptavidine ou anti ruth nium peuvent conduire des interf rences Ces effets sont minimis s dans le test par un proc d appropri 2013 09 V 6 Can Fran ais 3 7 cobas Pour le diagnostic les r sultats doivent toujours tre confront s aux donn es de l anamn se du patient au tableau clinique et aux r sultats d autres examens Limites etintervalles Domaine de mesure 3 10000 ng L ou pg mL d fini par la limite du blanc et le maximum de la courbe de r f rence Les taux situ s au dessous de la Limite du Blanc sont exprim s de la mani re suivante lt 3 ng L ou ng mL Les taux situ s au dessus du domaine de mesure sont exprim s de la mani re suivante gt 10000 ng L ou pg mL ou jusqu 100000 ng L ou pg mL pour les chantillons dilu s au 1 10 Limites inf rieures de mesure Limite du Blanc LdB Limite de D tection LdD etLimite de Quantification LdQ Limite du Blanc 3 ng L pg mL Limite de D tection 5 ng L pg mL Limite de Quantification 13 ng L pg mL La Limite du Blanc etla Limite
23. lon Moyenne SD ng L CV SD ng L CV ng L pg mL pg ml pg mL S rum humain 1 75 0 4 5 6 11 15 0 S rum humain 2 13 5 0 4 3 0 0 7 5 2 S rum humain 3 24 0 0 6 2 4 0 8 3 1 S rum humain 4 300 2 7 0 9 3 8 13 S rum humain 5 894 7 4 0 8 135 15 S rum humain 6 2665 24 1 0 9 375 14 2013 09 V 6 Can Francais 4 7 cobas Analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyenne SD ng L CV SD ng L CV ng L pg mL pg mL pg mL S rum humain 7 9044 63 5 0 7 115 1 3 PreciControl TN1 27 9 0 7 2 6 1 0 34 PreciControl TN2 2049 33 9 1 7 40 7 2 0 Analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 R p tabilit Pr cision interm diaire Echantillon Moyenne SD ng L CV SD ng L CV ng L pg ml pg ml pg mL S rum humain 1 6 5 05 78 0 6 8 6 S rum humain 2 11 0 0 5 4 8 0 6 5 2 S rum humain 3 23 4 0 3 1 4 0 5 2 2 S rum humain 4 293 23 0 8 45 15 S rum humain 5 886 6 5 0 7 14 5 1 6 S rum humain 6 2647 19 8 0 7 41 9 1 6 S rum humain 7 8723 80 8 0 9 117 13 PreciControl TN1 29 0 0 4 1 3 05 1 9 PreciControl TN2 2106 18 8 0 9 33 9 1 6 Comparaison de m thodes Une comparaison du testElecsys Troponin T hs analyseur MODULAR ANALYTICS E170 y et du test Elecsys Troponin T hs STAT analyseur El
24. ment anti thrombotique inhibiteurs du complexe Gpllb Illa h parine de faible poids mol culaire 10 11 12 13 14 La troponine cardiaque est galement le marqueur pr f r des l sions myocardiques dans les nouvelles directives pour le diagnostic etle traitement de syndromes coronariens sans sus d calage du segment ST 15 16 2013 09 V 6 Can Fran ais 1 7 Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 cobas e411 cobas e 601 cobas e 602 Des concentrations basses de troponine T peuvent tre d tect es chez des patients cliniquement stables pr sentant une insuffisance cardiaque d origine isch mique ou non isch mique 17 181920 ou diff rentes formes de cardiomyopathies 21 une insuffisance r nale 22 23 24 25 26 27 28 un sepsis2 ou un diabete 30 L l vation des taux de troponine T est en corr lation avec la gravit de la cardiopathie et un mauvais pronostic ind pendamment des taux de peptide natriur tique BNP ou NT proB NP 17 18 31 32 Des concentrations basses de troponine T sont un pr dicteur ind pendant d v nements cardiovasculaires et de l occurrence etla r currence de fibrillation auriculaire 33 Une l sion des cellules myocardiques menant a une l vation des concentrations en cTnT dans le sang peut survenir dans d autres situations cliniques telles que myocardite34 contusion cardiaque35 embolie pulmonaire et toxicit m dicamenteuse 37 Le diagnostic etle pronostic de la troponine T peuvent tre compl t s
25. ne cardiaque partir du 99 me percentile de la limite sup rieure de r f rence 46 En raison de la cin tique de relargage de la troponine T cardiaque l obtention d un r sultat initial n gatif lt 99 me percentile dans les premi res heures suivant l apparition des sympt mes ne permet pas d exclure avec certitude un infarctus du myocarde Si la suspicion d IDM persiste r p ter letest des intervalles appropri s 6 12 heures apr s le test initial 16 47 La description pr cise de l v nement etdes sympt mes est d une importance majeure Un examen m dical m ticuleux doit tre entrepris pourrechercher la pr sence possible de contusion cardiaque insuffisance cardiaque chronique ou aigu dissection aortique maladie de la valve aortique cardiomyopathie hypertrophique tachyarythmie ou bradyarythmie syndrome de ballonisation apicale rhabdomyolyse avec l sion cardiaque embolie pulmonaire hypertension pulmonaire s v re neuropathologie aigu maladies infiltratives toxicit m dicamenteuse insuffisance respiratoire sepsis brilures 16 L lectrocardiogramme permet la diff renciation des patients avec suspicion de SCA sus d calage dusegmentST ou modifications du segment ST Sans sus d calage du segment ST persistantou ECG normal La s rologie devra inclure des marqueurs des l sions cardiaques troponine cardiaque de pr f rence Une l vation des concentrations de troponine ou des enzymes cardiaques conduit
26. par d autres tests comme la myoglobine la CK MB le NT proBNP le PIGF etla CRP dans diff rentes indications 31 38 39 Le testElecsys Troponin T hs utilise deux anticorps monoclonaux dirig s sp cifiquement contre la cTnT humaine 40 41 Les anticorps utilis s reconnaissent deux pitopes s quences d acides amin s 125 131 et 136 147 situ s dans la partie centrale de la troponine T cardiaque constitu e de 288 acides amin s Les calibrateurs Troponin T hs CalSet contiennent de la troponine cardiaque recombinante d origine humaine rec hcTnT Celle ci a t isol e partir de cultures cellulaires provenant de E coli BL21 contenant un vecteur pET avec le g ne de l isoforme 3 de la troponine T cardiaque humaine Apr s fermentation les cellules sont rompues par sonication et la rec hcTnT est purifi e par chromatographie d change d ions La cTnT purifi e est ensuite caract ris e par lectrophor se au gel polyacrylamide PAGE Western blot activit immunologique et contenu prot ique 42 Principe M thode sandwich Dur e totale du cycle analytique 18 minutes l re incubation 50 uL d chantillon sont mis en pr sence d un anticorps monoclonal sp cifique de la troponine T cardiaque biotinyl et d un anticorps monoclonal sp cifique de la troponine T cardiaque marqu au ruth nium a Il se forme un complexe de type sandwich 2 me incubation les microparticules tapiss es de streptavidine sont ajout es
27. rman S Rosanio S etal Cardiac Troponin T and C reactive protein for predicting prognosis coronary atherosclerosis and cardiomyopathy in patients undergoing long term hemodialysis AMA 2003 290 353 359 lliou MC Fumeron C Benoit MO et al Prognostic value of cardiac Markers in ESRD Chronic Hemodialysis and New Cardiac markers Evaluation CHANCE study Am Kidney Dis 2003 42 513 523 Scott B Deman A Peeters P etal Cardiac troponin T and malondialdehyde modified plasma lipids in haemodialysis patients Neprhol Dial Transplant 2003 18 737 742 Madsen LH Ladefoged S Hildebrandt P et al Comparison of four different cardiac troponin assays in patients with end stage renal disease on chronic haemodialysis Acute Card Care 2008 10 3 173 180 ver ElstKM Spapen HD Nguyen DN etal Cardiac troponin and T are biological markers of left ventricular dysfunction in septic shock Clin Chem 2000 46 650 657 6 7 30 31 32 33 34 35 36 31 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 cobas Rossing P J orsal A Tarnow L etal Plasma hs Troponin T predicts cardiovascular and all cause mortality as well as deterioration in kidney function in type 1 diabetic patients with nephropathy Abstract EASD 2008 European patent application 890154 by F Hoffmann La Roche AG and Roche Diagnostics GmbH Cardiac Troponin as an indicator of advanced coronary artery disease European patent
28. ue poids mol culaire 39 7 kD qui diff re nettement de la TnT des muscles squelettiques En raison de sa sp cificit tissulaire lev e la TnT cardiaque cTnT est un marqueur sp cifique ettr s sensible des l sions dumyocarde La troponine T cardiaque augmente environ 3 4 heures apr s un infarctus du myocarde IDM et peut persister jusqu 2 semaines 2 3 Contrairement l infarctus du myocarde avec sus d calage du segment ST STEMI le diagnostic d infarctus du myocarde sans sus d calage du segment ST NSTEMI repose fortement sur les r sultats de troponine cardiaque Selon la nouvelle d finition universelle de l IDM celui ci est diagnostiqu quand les taux sanguins de troponine cardiaque se situent au dessus du 99 me percentile de la limite sup rieure de r f rence d une population de sujets sains avec vidence d isch mie myocardique sympt mes modifications de l ECG ou r sultats de techniques d imagerie La d finition pr conise un test de troponine avec une impr cision coefficient de variation au 99 me percentile inf rieure ou gale 10 4 La troponine T cardiaque cTnT est un marqueur ind pendant du pronostic a court moyen et long terme chez les patients pr sentant un syndrome coronarien aigu SCA 567 82 4 tudes multicentriques effectu es sur une population de plus de 7000 patients ont montr que le dosage de la troponine T cardiaque est une aide utile pour identifier les patients sous traite
29. urni Voir paragraphe R actifs composition et concentrations Mat riel auxiliaire n cessaire REF 05092752190 Troponin T hs CalSet pour4x1mL REF 05095107190 PreciControl Troponin PreciControl Troponin 1 pour 2 x2 mL etPreciControl Troponin 2 pour 2 x 2 mL REF 03609987190 Diluent MultiAssay 2 x 16 mL diluant pour chantillon Equipement habituel de laboratoire Analyseur Elecsys 2010 MODULAR ANALYTICS E170 ou cobas e Mat riel auxiliaire pour les analyseurs Elecsys 2010 etcobas e 411 REF 11662988122 ProCell 6 x 380 mL tampon syst me REF 11662970122 CleanCell 6 x 380 mL solution de lavage pour la cellule de mesure REF 11930346122 Elecsys SysWash 1 x 500 mL additif la solution de lavage REF 11933159001 Adaptateur pour SysClean REF 11706802001 Elecsys 2010 AssayCup 60 x 60 cuvettes r actionnelles REF 11706799001 Elecsys 2010 AssayTip 30 x 120 embouts de pipette Mat riel auxiliaire pour les analyseurs MODULAR ANALYTICS E170 cobas e 601 et cobas e 602 REF 04880340190 ProCell M 2 x 2 L tampon syst me REF 04880293190 CleanCell M 2 x 2 L solution de lavage pour la cellule de mesure REF 03023141001 PC CC Cups 12 godets pour la thermor gulation de ProCell M etCleanCell M avant emploi REF 03005712190 ProbeWash M 12 x 70 mL solution de lavage de l aiguille en fin de s rie etentre les changements de r actifs
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