SOP manuelle RNA Aufreinigung aus FFPE Schnitten
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1. Cr er rapport A Cr er rapport B Cr er page 1 du rapport A Cr er page 1 du rapport B champs obligatoires L ID d chantillon sert identifier l chantillon et appara t sur toutes les pages du rapport Elle doit tre obligatoirement saisie Veuillez tenir compte que l espace r serv l ID d chantillon dans le rapport est limit Veuillez ne pas utiliser le nom ou la date de naissance de la patiente pour des raisons de protection des donn es En plus de UID d chantillon il vous est possible dans le champ Note d ajouter un texte suppl mentaire Cette note appara tra dans le rapport sous lID d chantillon mais sa saisie est facultative La taille de la tumeur et l tat nodal sont des champs de s lection qui doivent tre remplis avec une donn e pr sente dans la liste de s lection Si vous disposez d informations concernant les deux param tres cliniques c est dire que vous s lectionnez autre chose qu inconnu le score EPclin sera calcul et repr sent graphiquement dans le rapport Veuillez tenir compte de la d signation pr cise des deux cat gories La taille de la tumeur suit la classification TNM selon laquelle pT1a jusqu 0 5 cm et pT1b gt 0 5 cm 1 cm sont regroup s mais que la diff rence est faite par rapport pT1c gt 1 cm 2 cm L tat nodal a sa propre classification qui ne doit pas tre confondue avec la classification TNM Les microm tastases sont consid r2. Manuel EndoPredict Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Sividon Diagnostics W Concernant tous les Wells de contr le le syst me v rifie que la valeur Ct respecte bien les tol rances des seuils de contr le Si oui la cellule garde un fond blanc autrement la cellule passe au rouge Selon Filipits et al 2011 les r pliques d un g ne sont examin es par rapport des valeurs extr mes pendant le calcul du score EP Si une valeur extr me est localis e elle n est pas utilis e pour le calcul du score EP et elle est marqu e en bleu clair dans le tableau Quelques valeurs extr mes peuvent survenir occasionnellement en raison de la m thode d analyse de PCR et ne pr sentent pas de risque significatif pour la qualit C est la raison pour laquelle la mesure est faite en triplicata Valeurs Ct 1 2 3 4 5 6 r 8 9 10 11 12 AZGP1 A BIRC5 A OAZ1 A DHCR7 A IL6ST A MGP A CALM2 A RBBP8 A STC2 A UBE2C A RPL37A A HBB A 21 07 32 23 25 51 28 99 25 12 21 03 23 71 26 85 23 72 29 71 21 92 No Ct AZGP1 A BIRC5 A OAZ1 A DHCR7 A IL6ST A MGP A CALM2 A RBBP8 A STC2 A UBE2C A RPL37AA HBB A 21 21 32 13 25 65 28 76 24 99 20 85 23 53 27 01 23 45 29 62 21 89 No Ct AZGP1 A BIRC5 A OAZ1 A DHCR7 A IL6ST A MGP A CALM2 A RBBP8 A STC2 A UBE2C A RPL37A A HBB A 21 29 32 22 25 37 28 86 24 98 2069 23 53 27 25 23 97 2994 21 89 No Ct HBB POS BIRC5 POS OA7Z1 POS DHCR7 POS IL6ST POS MGP POS CALM2 POS RBB
3. Fichier dition Affichage Historique Marque pages Outils f EndoPredict Report Generator 4 Sividon Diagnostics GmbH DE https wwr 1 endopredict com EPReportGenerator C B Google P 4 fi ff Sividon Report Generator Contact T l chargements Mentions l gales fran ais P j LI Diagnostics EndoPredict Report Generator C T l charger un fichier texte Veuillez s lectionner un fichier texte avec des valeurs Ct du logiciel VERSANT Parcourir Aucun fichier s lectionn Lots A Al Veuillez compl ter les informations relatives aux lots codes barres 8000 800000 Plaque EndoPredict qREF SS III RT Platinum Taq Mix 2x Reaction Mix Eau qPCR GJ chantillon A chantillon B 00 00 Veuillez saisir les donn es du patient oo s Veuillez saisir les donn es du patient E ID d chantillon G ID d chantillon Note Note Taille de la tumeur G Taille de la tumeur G gt tat nodal gt tat nodal Remarques 3 Remarques 3 lignes max lignes max Cr er rapport A Cr er rapport B Cr er page 1 du rapport A Cr er page 1 du rapport B champs obligatoires Pour assurer une transmission des donn es s curis e le site web utilise un certificat Extended Validation SSL EV SSL Ce certificat de s curit atteste de l identit de l organisation vis vis du navigateur Lorsque vous ch
4. Version 3 1 1 18 08 2014 Contenu 1 Abr viations et types d criture uuu uman ans a 4 2 FONCHONASM NRS ee D di a D 3 fNalication de la destinato errre nAaR nE Da ia Ea aaas 5 4 Utilisation d EndoPredict Report Generator is 6 4 1 Mise disposition des donn es de mesure 6 4 2 D marrage de l application web ss 7 4 3 T l charger un fichier texte 8 4 4 Saisie des informations relatives aux lots 9 4 5 Saisir les informations du patient 10 4 6 Cr ation du rapport oO D 12 5 Le rapport EndoPredict insserrssnsersssneeessceneeessnneeessnneeesnnnn 13 9 1 Entet dUd ppo a nam saa 13 5 2 Les caract ristiques de la tumeur ns 14 9 3 Lerisque selon POUN u uu u aaa rane seed enne peter 15 54 Evaluation du rapport aa a no ee doi ee 15 5 5 EPclin en cas de taille de la tumeur ou d tat nodal inconnu sssssssssssnsnsesenenns 16 5 6 Aper u du contr le qualit du c t du logiciel 18 5 7 R sum du contr le qualit 18 5 8 Valeurs Ct dans le sch ma de plaque sssnsnsnsnnnnnnnsnnnnnnnnrnnnnnrnrnrnrnrnrnrnrnrnrnennnne 18 5 TOO AS yuaassaya ss 19 9 10 Della des valeurs luu ae ee 21 sS A PA EOT PR u E Su uns 22 s 2 ROSES RS aaa EE sa paskap
5. chantillons d ARN extraits du tissu d un carcinome mammaire fix s au formol et inclus dans la paraffine et uniquement en association avec les Tissue Preparation Reagents de Sividon ou les VERSANT Tissue Preparation Reagents avec le module VERSANT KPCR AD et le EndoPredict TAQO SuperScript IIl Platinum One Step Quantitative RT PCR System Custom et le kit EndoPredict EndoPredict Report Generator a t concu pour tre utilis par des sp cialistes qui ont t form s aux techniques et l application du syst me n cessaires la r alisation du test Les r sultats du test EndoPredict doivent uniquement tre utilis s en relation avec d autres m thodes tablies et des facteurs cliniques pathologiques pour l valuation du pronostic et de stratification des patientes souffrant d un cancer du sein EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 5 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 4 Utilisation d EndoPredict Report Generator 4 1 Mise disposition des donn es de mesure EPRG g n re un rapport partir de donn es de mesure qPCR qui doivent au pr alable tre export es l aide du logiciel du syst me VERSANT qPCR utilis Pour les d tails se r f rer la notice d emploi IFU_Endopredict des instructions simples pour l export des donn es de mesure suivent ci apr s Le test EndoPredict a t effectu sur l appareil VERSANT K
6. les D1 E12 soient utilis s pour saisir le num ro de la plaque et le lot qREF Ouvrir l aide du bouton droit de la souris le menu contextuel et y s lectionner Well Information Le num ro de la plaque et le lot qREF doivent y tre saisis chacun dans une ligne du champ de texte Comments appuyer pour cela sur la touche Entr e la fin de la saisie du premier num ro pour revenir la ligne Si le num ro de la plaque ou le lot qREF figurent dans la m me ligne avec d autres Informations les donn es ne pourront pas tre correctement attribu es par EPRG Outre la saisie par le clavier il est galement possible d utiliser un scanner codes barres pour entrer le num ro de la plaque et le lot qREF Le scanner codes barres ne doit tre utilis que sur l ordinateur sp cifique l appareil tant donn qu il est configur par d faut sur USA Keyboard L ordinateur sp cifique l appareil lit correctement l ensemble des caract res num riques et alphanum riques 4 2 D marrage de l application web D marrer un navigateur et saisir alternativement une des adresses URL suivantes wWwwl endopredict com ou wWww2 endopredict com EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 7 sur 31 Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics ot General Version 3 1 1 18 08 2014 Le navigateur affiche alors la page Internet suivante EndoPredict Report Generator Mozilla Firefox Ioj x
7. cat gorie correspondante dans le r sum de la page 2 du rapport section 5 7 Tous les marquages de couleur rouge et jaune li s la qualit sur les pages 2 et 3 g n rent des messages respectifs Les remarques section 4 5 saisies dans le navigateur sont galement report es sous la rubrique lt Messages gt x Un champ pr vu pour la signature vient la fin du rapport Messages Le r sultat du test est valide oui non Pas de messages disponibles Remarques chantillon re u le 03 10 2012 ARN isol le 04 10 2012 par Dupont Signature autoris e 6 Liste des messages Le tableau ci apr s num re toutes les saisies potentielles de la rubrique Messages de la page 3 d un rapport O Explication v solution La date de p remption de La plaque EndoPredict utilis e avait d j la plaque est d pass e d pass sa date de p remption au moment de la cr ation du rapport Veuillez v rifier si la date de p remption fut d j d pass e au moment de la mesure Si oui veuillez r it rer la mesure avec une plaque EndoPredict valable I La date de p remption du L aliquote d eau qPCR utilis avait d j d pass lot d eau qPCR est sa date de p remption au moment de la cr ation d pass e du rapport Veuillez v rifier si la date de p remption fut d j d pass e au moment de la mesure Si oui veuillez r it rer la mesure avec un lot d eau qPCR valable EPReportGener
8. es comme 1 3 ganglions lymphatiques positifs conform ment la classification TNM Si vous s lectionnez inconnu au niveau de l information relative la taille de la tumeur et ou de l tat nodal une page suppl mentaire sera cr e dans le rapport avec un tableau contenant l ensemble des 16 combinaisons possibles entre la taille de la tumeur et l tat nodal ainsi que les r sultats EPclin respectifs La taille de la tumeur et l tat nodal n ont aucun impact sur le score EP De plus vous pouvez saisir un texte libre dans le champ Remarques qui sera imprim sur la page 3 ou 4 du rapport Veuillez tenir compte du fait que l espace dans le rapport est limit trois lignes et que le texte revient la ligne d s qu il atteint le bord droit du rapport Si votre texte ne peut tre imprim en int gralit dans le rapport par manque de place la mention lt lt reste tronqu gt sera ajout e la fin Concernant les sections suivre dans cette notice d emploi les saisies suivantes sont prises en exemple EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 11 sur 31 Version 3 1 1 18 08 2014 ff Sividon Manuel EndoPredict gt a Diagnostics Report Generator TE chantillon A Veuillez saisir les donn es du patient ABC 201 2 ID d chantillon Note ll l Taille de la plc gt 1 2cm tumeur tous les ganglions lymphatiques n gatifs tat nodal f Echantillon re u le 03 10 2012 ARN
9. le cas ch ant la saisie erron e et g n rer nouveau le rapport La date de p remption du Le lot SS III RT Platinum Taq Mix utilis avait lot SS III RT Platinum Taq d j d pass sa date de p remption au moment Mix est d pass e de la cr ation du rapport Veuillez v rifier si la date de p remption fut d j d pass e au moment de la mesure Si oui veuillez r it rer la mesure avec un lot SSII RT Platinum Taq Mix valable La date de p remption du Le lot 2x Reaction Mix utilis avait d j d pass lot 2x Reaction Mix est sa date de p remption au moment de la cr ation d pass e du rapport Veuillez v rifier si la date de p remption fut d j d pass e au moment de la mesure Si oui veuillez r it rer la mesure avec un lot 2x Reaction Mix valable Le lot SS III RT Platinum Le lot SS III RT Platinum Taq Mix saisi comme Taq Mix ne correspond pas Well Comment dans le logiciel VERSANT est en aux donn es du fichier contradiction avec ce qui a t saisi dans le texte navigateur Le lot d fini dans le navigateur est consid r comme information applicable Veuillez v rifier que le bon lot SS III RT Platinum Taq Mix a t utilis pour le rapport Si le lot SS III RT Platinum Taq Mix a t saisi une fois manuellement et une fois l aide d un scanner codes barres qui n a pas t utilis sur l ordinateur sp cifique l appareil il est possible que certains caract res aient
10. les num ros de s rie et de lot utilis s dans la mesure o ils ont t saisis Gr ce au num ro de s rie ou de lot v rification est faite des dates de p remption de la plaque EndoPredict du lot qREF du SS III RT Platinum Taq Mix du 2x Reaction Mix et de l eau qPCR utilis e le cas ch ant Si la v rification se termine avec succ s un crochet vert appara t dans la colonne de la p remption sinon c est une croix rouge qui appara t avec un message explicatif Lots P remption Plaque EndoPredict DO00000 qREF Q000 SS III RT Platinum Taq Mix 2x Reaction Mix Eau qPCR H000 Version loqicielle V3 1 1 Serveur Testserver Base de donn es Test DB Si des donn es concernant la plaque EndoPredict le lot qREF le SS III RT Platinum Taq Mix le 2x Reaction Mix ou le lot d eau qPCR ont d j t saisies dans le logiciel PCR et que celles ci sont en contradiction avec les donn es saisies dans le navigateur les donn es du navigateur seront utilis es Une mention concernant les saisies contradictoires appara tra cependant dans la section Messages De plus une croix rouge appara t dans le r sum du contr le qualit sur la page 2 sous la rubrique Lots Il en est de m me si des lots p rim s ont t utilis s Lots P remption Plaque EndoPredict D000001 3 expire le 30 nov 2013 qREF Q000 SS III RT Platinum Taq Mix 2x Reaction Mix Eau qPCR H000 Version logicielle V3 1 1 Serveur Testserver Base de
11. lot d fini dans le navigateur est consid r comme Information applicable Veuillez v rifier que le bon lot d eau qPCR a t utilis pour le rapport Sile lot d eau qPCR a t saisi une fois manuellement et une fois l aide d un scanner codes barres qui n a pas t utilis sur l ordinateur sp cifique l appareil il est possible que certains caract res aient pu tre confondus lors de la lecture du lot d eau qPCR avec le scanner codes barres Veuillez corriger le cas ch ant la saisie erron e et g n rer nouveau le rapport EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 25 sur 31 W Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Ident Explication v solution LOG L07 L08 L09 Le lot qREF ne correspond Le lot qREF saisi comme Well Comment dans le pas aux donn es du fichier logiciel VERSANT est en contradiction avec ce qui a t saisi dans le navigateur Le lot d fini dans le navigateur est consid r comme Information applicable Veuillez v rifier que le bon lot qREF a t utilis pour le rapport Si le lot qREF a t saisi une fois manuellement et une fois l aide d un scanner codes barres qui n a pas t utilis sur l ordinateur sp cifique l appareil il est possible que certains caract res aient pu tre confondus lors de la lecture du lot qREF avec le scanner codes barres Veuillez corriger
12. pu tre confondus lors de la lecture du lot SS III RT Platinum Taq Mix avec le scanner codes barres Veuillez corriger le cas ch ant la saisie erron e et g n rer nouveau le rapport EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 26 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Ident Explication v solution L10 Le lot 2x Reaction Mix ne Le lot 2x Reaction Mix saisi comme Well correspond pas aux Comment dans le logiciel VERSANT est en donn es du fichier texte contradiction avec ce qui a t saisi dans le navigateur Le lot d fini dans le navigateur est consid r comme information applicable Veuillez v rifier que le bon lot 2x Reaction Mix a t utilis pour le rapport Si Le lot 2x Reaction Mix a t saisi une fois manuellement et une fois l aide d un scanner codes barres qui n a pas t utilis sur l ordinateur sp cifique l appareil il est possible que certains caract res aient pu tre confondus lors de la lecture du lot 2x Reaction Mix avec le scanner codes barres Veuillez corriger le cas ch ant la saisie erron e et g n rer nouveau le rapport Le t moin n gatif du g ne Le t moin n gatif de ce g ne se situe en dehors est positif des sp cifications c est dire que la valeur Ct du Well est inf rieure au seuil de contr le Inf rieur Il convient de r it rer le test Pas de t moi
13. wW ymphatiques 7 10 14 19 positifs risque faible risque faible risque lev risque lev plus de 10 3 6 4 0 4 3 4 7 ganglions 13 18 24 32 lymphatiques risque lev risque lev risque lev risque lev haut EPclin Score moyen moyen probabilit estim e de d veloppement d une m tastase distance sur 10 ans bas classe de risques seuil 10 pour probabilit rouge risques lev s Recherchez sur le rapport en papier la taille de la tumeur colonne et le nombre de ganglions lymphatiques positifs ligne et marquez la cellule correspondante dans le tableau Reportez maintenant le score EPclin le risque de d veloppement de m tastase en pourcentage et la classe de risque dans les champs suivants Score EPclin Risque 10a EPclin Classe EPclin J Le lt risque 10J EPclin gt d signe la probabilit estim e de d veloppement d une m tastase distance sur 10 ans chez les patientes ayant suivi une th rapie endocrine de 5 ans Outre le score EPclin le tableau indique galement la probabilit d duite des donn es de la formation d une m tastase sur 10 ans voir section 5 3 Les probabilit s inf rieures 10 soit un score EPclin inf rieur 3 3 sont consid r es comme un risque faible gt les probabilit s partir de 10 sont consid r es comme un lt risque lev gt et sont repr sent es sur fond rouge Si vous avez imprim le rapport et d termin ult r
14. x es n gatif 1 3 GLP 4 10 GLP gt 10 GLP S ils ont t marqu s comme tant inconnus cela appara tra galement ici Caract ristiques de la tumeur C 2 5 risque faible Score EP 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Taille de la tumeur inconnu tat nodal inconnu EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 14 sur 31 ff Sividon Manuel EndoPredict P a Diagnostics Report Generator a Version 3 1 1 18 08 2014 5 3 Lerisque selon EPclin Lorsque la taille de la tumeur et l tat nodal sont renseign s le score EPclin est calcul selon Flipits et al 2011 et indiqu sur la premi re page du rapport Sur base du score EPclin on estime la probabilit de formation d une m tastase dans un d lai de 10 ans selon Flipits et al 2011 et les deux grandeurs sont repr sent es graphiquement Les courbes montrent la relation g n rale qui a t calcul e sur base d un mod le Les courbes pointill es forment l intervalle de confiance de 95 Le r ticule indique les r sultats EPclin pour la patiente concern e par le rapport Les scores EPclin inf rieurs 3 3 probabilit s de formation de m tastases de moins de 10 sur 10 ans sont consid r s comme un risque faible les autres sont consid r s comme un risque lev valuation du risque selon EPclin kos D nn W feque tie reed gt kg fi de la tumeur et le 9 40 nombre de 20 ganglions SL 30 lymphatiques s 2
15. y compris le fichier texte vous obtiendrez un rapport avec un contenu identique l exception de Date et heure dans l en t te du rapport ainsi qu ventuellement les r sultats de la v rification des dates de p remption de la plaque EndoPredict du qREF du SS III RT Platinum Taq Mix du 2x Reaction Mix et de l eau qPCR EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 12 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 5 Le rapport EndoPredict Le rapport EndoPredict comprend g n ralement trois pages Sur la premi re page figurent les informations relatives la patiente et les r sultats EP et EPclin Les autres pages contiennent les informations de qualit essentielles bas es sur les contr les de la plaque qPCR sur la page 2 sous forme de tableau et sur la page 3 sous forme de messages texte Lorsque la taille de la tumeur et ou l tat nodal ont t d finis comme tant inconnu une page suppl mentaire est ins r e la suite de la page 1 Celle ci porte un tableau qui contient le score EPclin et le risque de formation de m tastases sur 10 ans pour l ensemble des 16 combinaisons possibles entre la taille de la tumeur et l tat nodal Si les param tres cliniques sont disponibles ult rieurement le tableau permet de d terminer le score EP et le risque de r cidive respectif Mais il y a galement la possibilit de t l charger nouveau le fichier texte et de sai
16. 3 NoCt 234 00 RPL37A 18 82 17 80 20 03 NoCt 234 00 HBB 26 72 26 26 31 43 NoCt 236 00 HBB d chantillon No Ct 238 00 5 10 Delta des valeurs Ct En bas droite de la page 2 du rapport se trouve le tableau Delta Ct La valeur Delta Ct repr sente un r sultat interm diaire dans le calcul du score EP Elle est indiqu e pour que la m thode du calcul du score EP soit plus facile suivre Delta Ct G ne dCt AZGP1 22 67 BIRC5 12 82 DHCR7 15 21 IL6ST 19 21 MGP 22 95 RBBP8 16 88 STC2 19 79 UBE2C 13 54 Valeurs Ct des g nes de r f rence Seuil 23 67 lt 27 00 La moyenne des valeurs Ct des trois g nes de r f rence sous le tableau est une indication pour la quantit totale d ARN de l chantillon Celle ci ne doit pas tre trop faible car une mesure suffisamment pr cise des g nes informatifs ne serait EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 21 sur 31 ff Sividon Manuel EndoPredict P a Diagnostics Report Generator a Version 3 1 1 18 08 2014 autrement potentiellement pas possible Par cons quent cette valeur est soumise une v rification qualit par EPRG Si elle est sup rieure 27 le nombre est marqu d un fond rouge Le test devra tre r it r avec une quantit totale d ARN plus importante voir pour cela la notice d emploi EndoPredict section R solution de probl mes rendement insuffisant gt 5 11 Lots Sur la page 3 du rapport figurent
17. Chacun peut extr mes Le score EP ne repr senter une valeur consid rablement fausse peut pas tre calcul valeur extr me Par cons quent aucune d entre elles n est fiable Veuillez r it rer le test Le niveau de confiance L intervalle de confiance du score EP est trop estim du score EP est large voir Filipits et al 2011 Le score EP ne insuffisant peut tre d termin avec suffisamment de pr cision Les indicateurs sont des valeurs Ct lev es des g nes de r f rence des valeurs Ct lev es ou No Ct concernant les g nes informatifs ainsi que de nombreuses valeurs extr mes Veuillez r it rer le test avec une quantit d ARN plus importante voir pour cela la notice d emploi EndoPredict section R solution de probl mes rendement insuffisant S04 La plupart des g nes n ont Le fichier texte contient moins de trois r pliques pas t mesur s en pour six ou plus des onze g nes le t moin triplicata La pr cision du n gatif HBB de l chantillon n est pas pris en score EP est insuffisante compte de l algorithme EP La pr cision du score EP est par cons quent menac e Veuillez r it rer le test et utilisez trois r pliques pour chacun des onze g nes Le t moin HBB n gatif de La moyenne des valeurs Ct HBB lt HBB l chantillon est positif Un d chantillon dans le fichier texte est DNase apr s digestion inf rieure au seuil de 38 L chantillon pr
18. EndoPredict A EndoPredict Report Generator C MYRIAD Myriad GmbH Bunsenstrasse 7 82152 Martinsried GERMANY 49 0 89 414 14 24 20 www myriadgenetics eu info myriadgenetics eu kal fW Sion Sividon Diagnostics GmbH Nattermannallee 1 50829 K ln GERMANY 49 0 221 669 561 00 www sividon com fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 EndoPredict Report Generator Version V3 1 Manueld utilisation EndoPredict Report Generator est un produit pour le diagnostic n vitro EndoPredict est une marque de Sividon Diagnostics VERSANT est une marque de Siemens Healthcare Diagnostics Platinum est une marque de Life Technologies SuperScript est une marque de Life Technologies Sividon Diagnostics GmbH Nattermannallee 1 D 50829 Cologne GERMANY Distributeur Myriad Genetics SAS 13 rue Camille Desmoulins 924 amp 1 Issy les Moulineaux France info myriadgenetics fr Les donn es contenues dans le pr sent manuel taient applicables au moment de l impression Cependant en raison de l am lioration continue des produits Sividon se r serve le droit de modifier les sp cifications les appareils et les proc dures d entretien et ce tout moment et sans notification pr alable 2014 Sividon Diagnostics GmbH Tous droits r serv s EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 2 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator
19. P POS T moin positif oE a L E AT PCR quantitative SS III RT Platinum Taq Mix SuperScript III Platinum One Step Quantitative RT PCR System Custom Fichier texte Fichier avec l extension txt qui contient les valeurs Ct et qui a t g n r l aide du logiciel VERSANT QC E 5 angl upper control limit seuil de contr le sup rieur Logiciel VERSANT Logiciel de l appareil VERSANT KPCR Molecular System de Siemens Healthcare Diagnostics Les types d criture suivants sont utilis s dans ce texte OO R f rences litt raires Pl CPP T T D nominations dans l interface graphique de l utilisateur menus boutons onglets gras italique Commandes du clavier CORRE a ds Mots cl s dans les fichiers ou noms de fichier Citations Ds l ments de texte issus du rapport EP EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 4 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 2 Fonctionnement L application web lt EndoPredict Report Generator gt EPRG calcule l aide de mesures de l expression de diff rents g nes le score EndoPredict EP Ce dernier et les donn es relatives la taille de la tumeur et au nombre de ganglions lymphatiques positifs permettent de d terminer en plus le score EPclin Le calcul se fait conform ment la publication Filipits et al A new molecular predictor of distant recurrence in E
20. P8 POS STC2 POS UBE2C POS RPL37A PO AZGP1 POS 26 72 26 55 23 34 23 91 23 05 24 62 20 51 25 39 24 22 23 37 18 82 24 73 AZGP1 NEG BIRC5 NEG OAZ1 NEG DHCR7 NEG IL6ST NEG MGP NEG CALM2 NEG RBBP8 NEG STC2 NEG UBE2C NEG RPL37A NE HBB NEG NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt NoCt No Ct No Ct No Ct AZGP1 B BIRC5 B OAZ1 B DHCR7 B IL6ST B MGP B CALM2 B RBBP8 B STC2 B UBE2C B RPL37A B HBB B AZGP1 B BIRC5 B OAZ1 B DHCR7 B IL6ST B MGP B CALM2 B RBBP8 B STC2 B UBE2C B RPL37A B HBB B AZGP1 B BIRC5 B OAZ1 B DHCR7 B IL6ST B MGP B CALM2 B RBBP8 B STC2 B UBE2C B RPL37A B HBB B 5 9 T moins La section suivante concerne les t moins et d bute par la v rification de la valeur de seuil pour d terminer les valeurs Ct l int rieur du logiciel PCR Celle ci est d sign e dans l interface du logiciel VERSANT comme Threshold Fluorescence et contenue dans le fichier texte dans la colonne Threshold dRn Elle est d termin e automatiquement par le logiciel VERSANT partir des courbes de fluorescence et indiqu e sur la page 2 dans la section T moins sous le titre T moins Threshold fluorescence 0 0464 Si elle est trop faible les valeurs Ct des t moins ne sont fr quemment pas l int rieur des sp cifications et il est recommand de corriger les r glages respectifs dans le logiciel VERSANT pour atteindre une Threshold Fluorescence ad quate se r f rer pour cela la notice d emploi lt IFU_Endopredict gt se
21. PCR de Siemens avec le logiciel correspondant VERSANT KPCR version 1 1 logiciel VERSANT et le Default EndoPredict CE EPRG a besoin des valeurs Ct mesur es et v rifie galement le sch ma de plaque Ces informations sont d j d finies dans le logiciel VERSANT puis export es dans le fichier texte Les Defaults d finissent les conditions du cycle qPCR ainsi que le sch ma de plaque le profil de temp rature les r glages des Analysis Term Settings ainsi que le format du rapport textuel Tous les r glages essentiels pour le test EndoPredict sont enregistr s dans le Default respectif voir notice d emploi lt I FU_Versant_Defaults A la fin de la PCR il est recommand de v rifier visuellement toutes les courbes qPCR dans le logiciel VERSANT Ensuite le rapport textuel est export sous forme de fichier texte File gt Export Text Report gt Export Text Report To Text File D j dans le logiciel VERSANT il est possible d identifier le s chantillon s l aide du num ro d entr e de l chantillon par rapport la patiente correspondante et de l y enregistrer Celle ci sera par cons quent galement contenue dans le fichier texte et indiqu e dans le rapport EndoPredict voir section 5 1 S lectionner pour cela dans Plate Setup tous les Wells de l chantillon concern A1 C12 pour l chantillon A ou F1 H12 pour l chantillon B ouvrir l aide du bouton droit de la souris le menu contextue
22. PReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 13 sur 31 y Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics ot General Version 3 1 1 18 08 2014 y Sividon EndoPredict Report Details Diagnostics ID d chantillon ABC 2012 Note 15 ao t 2014 10 05 CEST Page 2 de 3 5 2 Les caract ristiques de la tumeur Sous l en t te suivent sur la premi re page les caract ristiques de la tumeur en commencant par le score EP repr sent en chiffres et graphiquement Selon Flipits et al 2011 il se situe toujours entre 0 et 15 Un score EP inf rieur 5 tant consid r comme lt risque faible gt et un score EP partir de 5 comme lt risque lev gt La classe de risque figure en lettres entre parenth ses derri re le score EP calcul Dans certains cas le score EP ne peut tre calcul partir des donn es de mesure Dans ce cas un message d erreur correspondant sera imprim cet emplacement par ailleurs un message correspondant appara tra voir sections 5 12 et6 sur la derni re page du rapport pour d crire le probl me plus en d tail La taille de la tumeur et l tat nodal sont repr sent s en chiffres et graphiquement selon les donn es dans le navigateur section 4 5 Caract ristiques de la tumeur C 2 5 risque faible Score EP 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 pT1c zem Taille de la tumeur pT1ab pT1c pT2 pT3 tous les ganglions lymphatiques n gatifs Etat nodal
23. R positive HER2 negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors Clinical Cancer Research 2011 EPRG offre galement une analyse de diff rentes grandeurs de qualit des mesures de base et des contr les compl mentaires Le r sultat des calculs est repr sent dans un rapport sous forme de fichier pdf qui peut tre enregistr et imprim par l utilisateur EndoPredict Report Generator est disponible librement et sans authentification sur Internet Les adresses du serveur sont wwwl endopredict com et wWww2 endopredict com La transmission des donn es au serveur et au retour est cod e de mani re viter que des ventuelles donn es de patientes soient accessibles par des tiers EndoPredict Report Generator ainsi que le rapport EndoPredict g n r ont t d velopp s pour le personnel qualifi de laboratoires diagnostiques Les rapports g n r s sont en outre pr vus pour les m decins sp cialis s dans le traitement de patientes souffrant du cancer du sein 3 Indication de la destination EndoPredict Report Generator est un produit pour le diagnostic in vitro afin de d terminer le risque de formation de m tastases distance chez les patientes avec un carcinome mammaire primaire aux r cepteurs positifs aux strog nes et HER 2 n gatif sous monoth rapie endocrinale adjuvante EndoPredict Report Generator doit tre utilis pour l usage pr vu uniquement sur des
24. S III RT Platinum Taq Mix 2x Reaction Mix H000 Eau qPCR La combinaison de chiffres et de lettres peut tre saisie manuellement l aide du clavier ou tre lue l aide d un scanner codes barres Le scanner codes barres ne doit tre utilis que sur l ordinateur sp cifique l appareil tant donn qu il est configur par d faut sur USA Keyboard L ordinateur sp cifique l appareil lit correctement l ensemble des caract res num riques et alphanum riques Cependant en cas d utilisation d un autre ordinateur avec un clavier d une autre langue ou r gion il est possible que certains caract res ne soient pas corrects Si vous ne pouvez utiliser le scanner codes barres sur l ordinateur sp cifique l appareil vous devez veiller en scannant que la retranscription soit correcte et dans le cas ch ant corriger les caract res Sinon vous recevrez des messages d erreur du type EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 9 sur 31 y Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics Report Generator 4 K7 a TN IAD LAL U G Version 3 1 1 18 08 2014 MYR y Erreur Les probl mes suivants sont survenus lors de la g n ration du rapport Le lot de plaque lt D00000Y gt x n est pas valide Veuillez employer la d nomination exacte comme imprim e sur la plaque ou sur le sachet d emballage Vous trouverez plus de d tails dans le manuel qui est disponible sur la page T l chargement
25. V3 1 1_FR pdf Page 29 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 idente Message O Explication v solution S10 La taille de la tumeur La taille de la tumeur saisie comme Well indiqu e ne correspond Comment dans le logiciel VERSANT est en pas aux donn es du fichier contradiction avec ce qui a t saisi dans le texte navigateur La taille de la tumeur d finie dans le navigateur est consid r e comme information applicable Veuillez v rifier que la bonne taille de la tumeur a t utilis e pour le rapport L tat nodal indiqu ne L tat nodal saisi comme Well Comment dans le correspond pas aux logiciel VERSANT est en contradiction avec ce donn es du fichier texte qui a t saisi dans le navigateur L tat nodal ma d fini dans le navigateur est consid r comme Information applicable Veuillez v rifier que le bon tat nodal a t utilis pour le rapport Les remarques ne Les remarques saisies comme Well Comment correspondent pas celles dans le logiciel VERSANT sont en contradiction du fichier texte avec ce qui a t saisi dans le navigateur Les remarques d finies dans le navigateur sont consid r es comme applicables Veuillez v rifier que les bonnes remarques ont t utilis es pour le rapport La note ne correspond pas Les notes saisies dans le logiciel VERSANT en aux donn es du fichier tant que Well Comment diff rent de
26. aaushas 23 O MS 23 6 Liste des MOSS APS U 24 Za VersioliS pBIJDIISEGSRRL l one ne a ei ie 31 Traduit de l allemand EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 3 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 1 Abr viations et types d criture e PE NET 5 S n chantillon A premier chantillon sur la plaque PCR s sns nn chantillon B second chantillon sur la plaque PCR CR n n angl cycle threshold cycle PCR durant lequel le seuil de fluorescence est atteint normalis interpol Valeurs delta Ct force d expression relative d un g ne normalis e la moyenne des trois g nes de r f rence CALM2 OAZ1 et RPL37A EP EndoPredict E likaa s au 2 sss Score pr dictif calcul partir du score EndoPredict la taille de la tumeur et le nombre de ganglions lymphatiques positifs EPRG EndoPredict Report Generator EV o S e angl extended validation secure sockets layer technologie de codage qui garantit une connexion Internet authentique et s curis e KO 2 2 G u ss PCR cin tique synonyme de qPCR CE u angl lower control limit seuil de contr le inf rieur N n uuu sua t moin n gatif AO RE passsussnausss as angl polymerase chain reaction r action en cha ne de polym risation Fieh r PDP L uk uyu sma Fichier avec l extension pdf qui contient le rapport E
27. argez le site web vous pouvez reconna tre la connexion s curis e l aide du symbole du cadenas c t de l URL du site dans la barre d adresse Certains navigateurs affichent c t du symbole le nom de l organisation qui est responsable du contenu du site web et ou la barre d adresse est repr sent e en partie en vert Si vous cliquez sur le symbole du cadenas d autres informations concernant l identit du site web s affichent EPRG a t d velopp pour les navigateurs suivants Chrome 33 Firefox 27 Internet Explorer 9 et 11 ainsi que Safari 5 4 3 T l charger un fichier texte La premi re op ration sur la page principale d EPRG est de s lectionner un fichier texte dans le r pertoire de votre ordinateur Cliquer pour cela dans le champ T l charger un fichier texte sur le bouton Parcourir EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 8 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Veuillez s lectionner un fichier texte avec des valeurs Ct du logiciel VERSANT DT Aucu ichier s lectionn Une bo te de dialogue s ouvre pour s lectionner un fichier Aller dans le r pertoire souhait et s lectionner le fichier texte Puis le fichier s lectionn s affiche T l charger un fichier texte T l charger un fichier texte Veuillez s lectionner un fichier texte avec des valeurs Ct du logiciel VERSANT Parcourir Exemple t
28. atorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 24 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Ident Explication v solution La date de p remption du Le lot qREF utilis avait d j d pass sa date de lot qREF est d pass e p remption au moment de la cr ation du rapport Veuillez v rifier si la date de p remption fut d j d pass e au moment de la mesure Si oui veuillez r it rer la mesure avec un lot qREF valable LO4 Le lot de la plaque ne Le lot de la plaque saisi comme Well Comment correspond pas aux dans le logiciel VERSANT est en contradiction donn es du fichier texte avec ce qui a t saisi dans le navigateur Le lot d fini dans le navigateur est consid r comme Information applicable Veuillez v rifier que le bon lot de plaque a t utilis pour le rapport Si le lot de plaque a t saisi une fois manuellement et une fois l aide d un scanner codes barres qui n a pas t utilis sur l ordinateur sp cifique l appareil il est possible que certains caract res aient pu tre confondus lors de la lecture du lot de plaque avec le scanner codes barres Veuillez corriger le cas ch ant la saisie erron e et g n rer nouveau le rapport Le lot d eau qPCR ne Le lot d eau qPCR saisi comme Well Comment correspond pas aux dans le logiciel VERSANT est en contradiction donn es du fichier texte avec ce qui a t saisi dans le navigateur Le
29. ction lt Threshold Fluorescence inf rieur 0 01 Un rapport EndoPredict ne sera g n r que si la Threshold Fluorescence est sup rieure 0 01 sinon le message d erreur suivant s affichera dans le navigateur EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 19 sur 31 ff Sividon Manuel EndoPredict P a Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Erreur Les probl mes suivants sont survenus lors de la lecture du fichier texte s La lt Threshold Fluorescence est en dehors des tol rances Le seuil pour d terminer les valeurs Ct doit tre sup rieur 0 0100 lors de la r alisation du test EndoPredict Vous trouverez plus d informations dans le manuel du kit EndoPredict au chapitre lt Threshold Fluorescence inf rieure 0 01 x Vous trouverez plus de d tails dans le manuel qui est disponible sur la Fermer page T l chargements En dessous de la Threshold Fluorescence les t moins des valeurs Ct sont repr sent s dans un tableau Pour tous les douze g nes de l algorithme EP huit g nes informatifs en ordre alphab tique trois g nes de r f rence galement en ordre alphab tique et un g ne marqueur de l ADN il y a respectivement un t moin positif et un t moin n gatif De plus il y a galement un t moin n gatif de l ADN de l chantillon d sign ici comme lt HBB d chantillon gt La valeur Ct v rifi e suivant les r gles de qualit est repr sent e dans les deux colon
30. donn es Test DB EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 22 sur 31 ff Sividon Manuel EndoPredict P a Diagnostics Report Generator a Version 3 1 1 18 08 2014 5 12 R sultats du test Les r sultats du test figurant en page 1 sont galement sommairement r sum s sur la page 3 du rapport Resultat du test Score EP 2 5 Taille de la tumeur pT1c tat nodal n gatif Score EPclin 2 0 Risque 10a EPclin 3 Classe EPclin risque faible La probabilit de d veloppement d une m tastase distance sur 10 ans chez les patientes ayant suivi une th rapie endocrine de 5 ans est de 3 0 13 Messages Les probl mes ou contradictions de tous les contr les qualit indiqu s et marqu s graphiquement sur les pages 2 et 3 sont r sum s la fin du rapport dans une liste sous forme de texte Outre les messages relatifs la qualit sections 5 7 5 11 y figurent galement toutes les entr es de la colonne well Comment du fichier texte qui ne peuvent tre affect es aucun champ de saisie du navigateur comme les saisies de ID d chantillon num ros de plaque lots de qREF lots de SS Ill RT Platinum Taq Mix lots de 2x Reaction Mix ou lots d eau qPCR voir sections 4 1 4 4 et 4 5 Les saisies sont num r es selon le mat riel du Well A B POS ou NEG les entr es identiques sont regroup es en une seule saisie Messages Le r sultat du test est valide n 1 message oui non L01 La date de p r
31. emption de la plaque est d pass e Vous trouverez des informations compl mentaires au n indiqu dans le mode d emploi du logiciel cf paragraphe T l chargements sur le site web EP Report Generator Des erreurs techniques ont t signal es V rifiez les donn es de mesure l aide du manuel et d cidez si le test doit tre r p t Chaque message poss de un identifiant dans l exemple L01 qui vous permet de trouver des informations d taill es sur le contr le qualit et d ventuelles solutions dans la section 6 La premi re lettre de l identifiant attribue le message une cat gorie L angl lot lot p rim ou donn es de lot contradictoires P angl positive control anomalies concernant les t moins positifs N angl negative control anomalies concernant les t moins n gatifs S angl sp cimen anomalies concernant les Wells de l chantillon ou le calcul du score EP L identifiant est suivi du texte du message Si plusieurs g nes sont concern s par le m me probl me anomalie cela est regroup dans un seul message EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 23 sur 31 ff Sividon Manuel EndoPredict P a Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Le pathologiste responsable peut y marquer si les v rifications qualit indiqu es ont un impact sur la validit des r sultats de test Chaque message li la qualit g n re une entr e dans la
32. ieurement la taille de la tumeur et l tat nodal vous pouvez lire le score EPclin la probabilit correspondante de formation d une m tastase sur 10 ans et la classe EPclin dans le tableau puis les inscrire la main dans les champs respectifs en dessous du tableau EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 17 sur 31 ff Sividon Manuel EndoPredict P a Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 5 6 Apercu du contr le qualit du c t du logiciel Les pages 2 et 3 traitent pour l essentiel le contr le qualit des mesures PCR Celle ci a t effectu e travers une s rie de v rifications qualit sous forme de r gles simples Si une telle v rification qualit choue soit une violation de sa r gle cela est mentionn en divers endroits du rapport i dans le r sum section 5 7 ii dans un des tableaux de la page 2 ou 3 sous forme d un marquage de couleur sections 5 8 bis 5 11 et iii sur la page 3 sous forme d un message de texte section 5 12 5 7 R sum du contr le qualit La page 2 d bute avec un r sum des r sultats des contr les qualit Les contr les qualit sont pour cela r partis en quatre cat gories Si tous les quatre disposent d un crochet vert cela indique le succ s de toutes les v rifications R sum du contr le qualit Qualit de l chantillon T moins positifs T moins n gatifs Lots Si une ou plusieurs v rifications ont chou es une cro
33. isol le 04 10 2012 par Dupont Cr er rapport A Remarques 3 lignes max G Cr er page 1 du rapport A 4 6 Cr ation du rapport En cliquant sur le bouton Cr er rapport A ou le bouton Cr er rapport B vous g n rez le rapport pour l chantillon A ou l chantillon B Le rapport est un fichier PDF que vous pouvez visionner directement ouvrir ou enregistrer En cliquant sur le bouton Cr er page 1 du rapport A ou le bouton Cr er page 1 du rapport B vous avez la possibilit de g n rer uniquement la premi re page du rapport p ex pour pouvoir transmettre les r sultats du test un confr re mandat Si vous avez s lectionn inconnu par rapport la taille de la tumeur et ou de l tat nodal la page suppl mentaire mentionn e plus haut appara tra dans le rapport avec le tableau contenant l ensemble des 16 combinaisons possibles entre la taille de la tumeur et l tat nodal Le fichier PDF est sauvegard sous le m me nom de fichier que le fichier texte compl t par le suffixe A ou le suffixe B Il est recommand de maintenir cette pr configuration afin de faciliter ult rieurement l association d un rapport donn au fichier texte sur lequel il est bas Veuillez prendre en compte que le r pertoire que le navigateur propose pour enregistrer le rapport ne correspond en r gle g n rale pas celui du fichier texte Vous pouvez g n rer le rapport nouveau tout moment Pour des donn es identiques
34. ix rouge appara tra la place du crochet vert dans la cat gorie concern e Un texte explicatif s affiche galement derri re la croix rouge Sur la page 3 du rapport tous les probl mes identifi s sont num r s individuellement sous la rubrique Messages R sum du contr le qualit Qualit de l chantillon T moins positifs T moins n gatifs Lots 3 Un probl me a t identifi voir messages en bas 5 8 Valeurs Ct dans le sch ma de plaque Au milieu de la page 2 figure un tableau des valeurs Ct qui repr sente la disposition des Wells sur la plaque PCR La fonction principale de ce tableau tant de repr senter de fa on globale les r sultats de mesure venir Etant donn que chaque rapport ne traite que les r sultats d une seule patiente les ventuelles valeurs Ct d un autre chantillon sur la m me plaque qPCR ne seront pas indiqu es Dans l image en dessous dans les lignes F H Outre les valeurs Ct le tableau contient le sch ma de la plaque EndoPredict qui caract rise pour chaque Well le g ne et le mat riel lt A pour chantillon A lt B gt pour chantillon B POS pour t moin positif et NEG pour t moin n gatif Si un Well n est pas d crit dans le fichier texte voir la notice d emploi lt IFU__Endopredict gt la cellule correspondante est marqu e avec lt supprim gt et pr sente un fond jaune EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 18 sur 31
35. l et y s lectionner Well Information Saisir ensuite dans le dialogue Well Information dans le champ de texte Comments le texte lt ID d chantillon gt suivi de l identification souhait e Disponible chez Sividon Diagnostics coordonn es voir page 2 Disponible chez Sividon Diagnostics coordonn es voir page 2 Pour des raisons de compatibilit avec la version 2 0 il est alternativement possible de saisir lt PatID gt EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 6 sur 31 y Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 al 1 2 Unda Reda Import Copy Paste r nile OESSCEDCE gt Well Information RE alear selected wells Assay Assay Color Export ko PomerPoint Export to Image File Print Print Screen Use for all wells Pour permettre un contr le complet des donn es de mesure il est galement essentiel d indiquer la plaque EndoPredict utilis e ainsi que le lot qREF utilis t moin positif Par analogie l ID d chantillon il est galement possible d enregistrer ces donn es d j dans le logiciel VERSANT ou de les d finir ult rieurement sur l interface utilisateur d EPRG Si les donn es ont t saisies dans le logiciel VERSANT elles sont automatiquement transf r es dans les champs de saisie de l interface utilisateur lors du chargement du fichier texte Il est pr f rable que les Wells des contr
36. n n gatif pour Le t moin n gatif de ce g ne manque Veuillez le g ne v rifier dans le logiciel VERSANT si le Well respectif ne contient vraiment pas de valeur Ct Dans ce cas il convient de r it rer le test Le t moin positif du g ne Le t moin positif de ce g ne se situe en dehors est en dehors des seuils des sp cifications c est dire que la valeur Ct 01 de contr le du t moin positif de ce g ne ne se situe pas entre le seuil de contr le inf rieur et sup rieur Il convient de r it rer le test Pas de t moin positif pour Le t moin positif de ce g ne manque Veuillez le g ne v rifier dans le logiciel VERSANT si le Well respectif ne contient vraiment pas de valeur Ct Dans ce cas il convient de r it rer le test calcul ce g ne ont t exclus de l exportation concernant cet chantillon Assurez vous que tous les Wells sont export s dans le fichier S Toutes les r pliques du Dans le fichier texte il n y a pas de mesure pour g ne manquent Le ce g ne concernant cet chantillon Dans le score EP ne peut pas tre logiciel VERSANT l ensemble des trois Wells de texte EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 27 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Ident Explication v solution Toutes les r pliques du Les valeurs Ct du g ne concern sont g ne sont des valeurs exag r ment dispers es
37. navigateur vous avez s lectionn inconnu concernant la taille de la tumeur et ou l tat nodal le score EPclin ne peut tre calcul Au lieu de cela le rapport inclut la page 2 un tableau avec l ensemble des combinaisons possibles entre la taille de la tumeur et l tat nodal ainsi que les r sultats EPclin respectifs EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 16 sur 31 Manuel EndoPredict Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 fW Sion D termination manuelle du risque EPclin EPclin combine le score EP la taille de la tumeur et le nombre de ganglions lymphatiques positifs pour d finir un score au pouvoir pr dictif sup rieur La taille de la tumeur et ou l tat nodal taient inconnus au moment de l tablissement de ce rapport D s que la taille de la tumeur et l tat nodal sont connus il est possible d utiliser le tableau suivant pour d terminer le score EPclin le risque de d veloppement d une m tastase sur 10 ans et la classe de risque Le contenu du tableau a t calcul sur base du score EP de l chantillon tumoral de ce rapport Taille de la tumeur pTiab pTic pT2 pT3 lt 1cm gt 1 2cm gt 2 5cm gt 5cm tous les 1 7 2 0 2 4 2 7 ganglions 2 3 4 6 lymphatiques risque faible risque faible risque faible risque faible 1 3 ganglions 2 3 2 7 3 0 3 4 lymphatiques 4 5 8 10 8 positifs risque faible risque faible risque faible risque lev C amp 4 10 ganglions 3 0 3 31 3 7 4 0
38. nes lt Ct x Concernant le t moin n gatif de l ADN de l chantillon il s agit de la moyenne des trois r pliques qui a t calcul e avec 40 la place de No Ct Si la valeur v rifi e se situe entre LCL et UCL t moins positifs ou au dessus de LCL t moins n gatifs ces t moins demeurent l int rieur des sp cifications et la cellule respective du tableau T moins reste blanche Si la valeur contr l e se situe en dehors de cette plage le t moin est en dehors des sp cifications et la cellule est marqu e en rouge Si la valeur Ct d un t moin manque la colonne lt Ct reste vide mais recoit un fond jaune Si des t moins sont en dehors des sp cifications ou si les valeurs Ct respectives manquent la validit des r sultats n est pas donn e Il convient de r it rer le test EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 20 sur 31 N Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics ot General Version 3 1 1 18 08 2014 MYRIAD T moins Threshold fluorescence 0 0464 Positif T moin Seuils AZGP1 24 19 27 03 BIRC5 2655 24 06 28 87 NoCt 2 gt 36 00 DHCR7 23 91 22 94 25 58 No Ct 236 00 IL6ST 23 05 22 59 25 61 NoCt 236 00 MGP 24 62 23 67 27 05 No Ct 236 00 RBBP8 25 39 24 68 27 84 NoCt 236 00 STC2 24 22 23 52 26 83 NoCt 236 00 UBE2C 23 37 22 22 25 52 NoCt 236 00 CALM2 20 51 19 78 22 37 NoCt 234 00 OAZ1 23 34 21 26 24 7
39. positifs pour d finir o 2 un score au pouvoir k 20 pr dictif sup rieur 9 O w 10 QE Q A 0 1 0 15 2 0 2 5 3 0 3 5 40 45 5 0 5 5 6 0 Score EPclin Score EPclin Risque 10a EPclin Classe EPclin risque faible La probabilit de d veloppement d une m tastase distance sur 10 ans chez les patientes ayant suivi une th rapie endocrine de 5 ans est de 3 5 4 Evaluation du rapport Sur la premi re page en bas il y a un espace pour que la signature du pathologiste vienne valider le r sultat de test ou pas en r gle g n rale en raison des informations de qualit sur les pages suivantes du rapport IL y a galement de la place pour quelques commentaires manuscrits La premi re page se termine par le renvoi la bibliographie sur laquelle sont bas s le test EndoPredict et le calcul des scores EP et EPclin EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 15 sur 31 ff Sividon Manuel EndoPredict P a Diagnostics Report Generator pce Version 3 1 1 18 08 2014 Validation par le pathologiste Les contr les indiqu s ont t effectu s et le r sultat du test est valide Signature autoris e Bas sur Filipits et al 2011 A new molecular predictor of distant recurrence in ER positive HER2 negative breast cancer adds independent information to conventional clinical risk factors Clinical Cancer Research 17 6012 6020 5 5 EPclin en cas de taille de la tumeur ou d tat nodal inconnu Si dans le
40. s Fermer Erreur Les probl mes suivants sont survenus lors de la g n ration du rapport e Le lot gREF lt Q007 n est pas valide Veuillez employer la d nomination exacte comme imprim e sur la tubulure qREF Vous trouverez plus de d tails dans le manuel qui est disponible sur la page T l chargements Fermer EPRG s appuie sur des bases de donn es l aide desquelles il v rifie les dates de p remption des r actifs inscrits et il d finit les seuils de contr le applicables au lot uniquement valable pour le lot qREF et la plaque EndoPredict Les r sultats des v rifications apparaissent dans le rapport voir section 5 11 4 5 Saisir les informations du patient EPRG peut traiter un ou deux chantillons sur une plaque PCR Ceux ci sont d sign s comme chantillon et chantillon B Chaque chantillon dispose d une zone r serv e pour d autres informations EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 10 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 chantillon A 4 _ chantillon B eee Veuillez saisir les donn es du patient 00000 Veuillez saisir les donn es du patient 29 60 00 ID d chantillon ID d chantillon Note Note D Taille de la 2j Taille de la tumeur tumeur tat nodal tat nodal Remarques 3 Remarques 3 lignes max lignes max
41. s indications texte effectu es dans le navigateur Les notes qui seront retenues sont celles saisies dans le navigateur Veuillez vous assurer que les notes utilis es pour le rapport sont les bonnes Well Comment A Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR section 4 1 pour un Well d chantillon concernant l chantillon Well Comment B Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR section 4 1 pour un Well d chantillon concernant l chantillon B iii Well Comment NEG Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR section 4 1 pour un Well d un t moin n gatif Well Comment POS Saisie dans Well Comment dans le logiciel PCR section 4 1 pour un Well d un t moin positif EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 30 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics Report Generator Version 3 1 1 18 08 2014 7 Versions publi es Cette section num re les versions publi es d EPRG et mentionne les modifications Importantes par rapport la version pr c dente Modifications Premi re version avec Marquage CE V3 1 Autres langues espagnol francais italien et n erlandais La page 1 du rapport dispose dans l angle sup rieur droit d un espace pour le tampon et le logo du pathologiste EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 31 sur 31
42. sente peut s av rer n cessaire par cons quent une contamination de l ADN ce qui n cessite un DNase apr s digestion Testez l chantillon dig r l aide d EndoPredict QC Si celui ci est correct veuillez r it rer le test Si cette mesure ne r sout pas le probl me vous trouverez d autres informations dans la notice d emploi EndoPredict dans la section R solution de probl mes EPReportGeneratorManuel_V3 1 1_FR pdf Page 28 sur 31 fy Sividon Manuel EndoPredict Diagnostics RE Generator Version 3 1 1 18 08 2014 Ident Explication v solution S06 L ID d chantillon ne L ID d chantillon saisie comme Well Comment correspond pas aux dans le logiciel VERSANT est en contradiction donn es du fichier texte avec ce qui a t saisi dans le navigateur L ID d finie dans le navigateur est consid r e comme Information applicable Veuillez v rifier que la bonne ID d chantillon a bien t utilis e pour le rapport Si l ID d chantillon a t saisie une fois manuellement et une fois l aide d un scanner codes barres qui n a pas t utilis sur l ordinateur sp cifique l appareil il est possible que certains caract res aient pu tre confondus lors de la lecture de l ID d chantillon avec le scanner codes barres Veuillez corriger le cas ch ant la saisie erron e et g n rer nouveau le rapport S07 La moyenne des valeurs Ct La moyenne des
43. sir les informations cliniques avant de g n rer le rapport 5 1 En t te du rapport y Sividon EndoPredict Report Diagnostics ID d chantillon ABC 2012 Note 15 ao t 2014 10 22 CEST Tout en haut de la premi re page du rapport se trouve un en t te qui pr sente gauche le logo du fabricant et droite celui du distributeur En dessous figure l ID d chantillon issue soit du Well Comment saisi dans le fichier texte soit de l entr e faite sur l interface utilisateur d EPRG Lorsque les donn es de l ID d chantillon saisies dans le fichier texte ne correspondent pas celles saisies dans l interface utilisateur le syst me utilisera l ID de l interface utilisateur Un message sur la page 3 viendra cependant soulever cette divergence Sous l ID d chantillon se trouve la note qui sera trait e exactement de la m me mani re que l ID d chantillon Au dessous sera indiqu le moment de la cr ation du rapport droite c t sur la premi re page du rapport se trouve un espace destin au tampon du laboratoire qui effectue le test A partir de la page 2 le num ro de page et le nombre total de pages sont indiqu s droite dans l en t te La num rotation des pages d crites ci apr s se base sur un rapport pour lequel la taille de la tumeur et l tat nodal sont connus Dans le cas contraire voir section 5 5 une page 2 est ins r e toutes les autres pages sont respectivement d cal es E
44. valeurs Ct des g nes de des g nes de r f rence ne r f rence est sup rieure 27 Cela signifie que se trouve pas dans la zone la quantit d ARN est insuffisante et que le score valid e par Sividon EP est ventuellement impr cis Veuillez r it rer Diagnostics Veuillez le test avec une quantit d ARN plus importante augmenter la voir pour cela la notice d emploi EndoPredict concentration d ARN section R solution de probl mes rendement insuffisant S08 Une ou plusieurs r pliques Au moins un Well de l un des trois g nes de du g ne de r f rence sont r f rence poss de l entr e lt No Ct gt et n est No Ct Veuillez pas une valeur extr me Il n est donc pas augmenter la possible de calculer la moyenne des g nes de concentration d ARN r f rence Veuillez r it rer le test avec une quantit d ARN plus importante voir pour cela la notice d emploi lt EndoPredict gt section R solution de probl mes rendement insuffisant S09 Toutes les r pliques du Il n y a pas de mesures pour HBB concernant cet t moin HBB n gatif de chantillon de sorte qu il est impossible l chantillon manquent d effectuer un contr le quant une contamination de l ADN V rifiez si des courbes ont t accidentellement supprim es ou oubli es lors de l exportation du fichier texte S il est impossible d obtenir des donn es sur HBB il faut r it rer le test EPReportGeneratorManuel_
45. xt L affichage peut varier selon le navigateur 4 4 Saisie des informations relatives aux lots L op ration suivante sert saisir les num ros de lot de tous les r actifs utilis s pour le test EP pour que toutes les informations relatives au test soient ult rieurement mentionn es de facon regroup e sur la page 3 du rapport Si ces informations ont d j t saisies dans le logiciel VERSANT voir section 4 1 elles apparaissent automatiquement dans le masque de saisie Lots All Veuillez compl ter les informations relatives aux lots codes barres t sosse Plaque EndoPredict qREF SS III RT Platinum Taq Mix 2x Reaction Mix Eau qPCR Il est obligatoire d indiquer le num ro de s rie de la plaque EndoPredict utilis e et le lot qREF utilis les lots de tous les autres r actifs utilis s pour le test peuvent galement tre mentionn s comme le lot du SS IIl RT Platinum Taq Mix du 2x Reaction Mix et de l eau qPCR Le num ro de s rie de la plaque EndoPredict est imprim sur l tiquette de l emballage en alliage d aluminium mais galement sur une tiquette fine sur le bord droit de la plaque EndoPredict Le num ro de lot du qREF utilis est indiqu sur la tubulure fermeture viss e correspondante Lots 5 Al Veuillez compl ter les informations relatives aux lots codes barres ad 900099 D000000 Plaque EndoPredict Q000 qREF S
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