CT/AMI Field Safety Notice (FSN)
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1. PHILIPS Philips Healthcare 33 rue de Verdun 92156 Suresnes Cedex A l attention du Directeur de l Etablissement Suresnes le 5 f vrier 2014 Recommand avec accus r ception Objet Notification de s curit produit Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Dossier suivi par Nadjat Sekhri e mail nadjat sekhri philips com T l 01 47 28 66 02 Ou P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole N R f LL NS 2014 002 FSN 88200455 Madame Monsieur Philips Healthcare souhaite vous informer d un probl me de s curit sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Un probl me susceptible de pr senter un risque pour les patients a t d tect sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Cette Notification de s curit produit a pour objectif de vous informer sur e la nature du probl me et les circonstances dans lesquelles il peut survenir e les actions que le client utilisateur doit prendre afin de pr venir tout risque pour les patients ou les utilisateurs e les actions mises en uvre par Philips pour rem dier ce probl me Vous trouverez le d tail de ce dysfonctionnement dans la notification de s curit jointe ce courrier Nous vous prions de bien vouloir diffuser cette notification a2. ateau qui soutient la table d imagerie est plus haut que le plateau d examen o le glissement et ou la chute du patient si le plateau n est pas introduit dans le support ce qui entra ne alors une inclinaison de la table d examen FSN388200455 17 janvier 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 1 4 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures Identification des Reportez vous l tiquette du syst me appos e l arri re du capot du statif dans la syst mes concern s partie inf rieure droite La zone Description fournit une description du syst me Reportez vous l exemple d tiquette ci dessous Philips Medical Systems Cleveland Inc 595 Miner Road Cleveland OH 44143 U S A PHILIPS Imagerie mol culaire avanc e FSN388200455 17 janvier 2014 1 4 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures Actions mettre en Philips recommande aux clients utilisateurs de toujours suivre les instruc
3. au probl me num ro 3 o Surveillez le patient lors de chaque mouvement du syst me o Ne placez pas les mains sur le plateau ou le support du plateau lors de son d placement dans le tunnel du statif Oo Si n cessaire immobilisez le patient pour emp cher tout mouvement des membres proximit du d tecteur pour cela utilisez les sangles d immobilisation fournies pour les mains et les pieds o Localisez les diff rents boutons d arr t d urgence qui permettent d interrompre tout mouvement du syst me FSN388200455 17 janvier 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 1 4 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures Actions correctives men es par Philips Philips Healthcare effectue les actions correctives suivantes e diffusion de cette Notification de s curit produit 88200455 Healthcare e r alisation de la correction de s curit appropri e sur site savoir une mise jour logicielle dans le cadre de Paction corrective FCO 88200455 destin e rem dier aux probl mes identifi s d crits ci dessus Informations Si vous avez besoin d informations suppl mentaires ou d assistance technique Compl mentaires et Assistance Technique co
4. ion logicielle Probl me 1 Lors d une acquisition relative non circulaire 180 degr s le manipulateur avait mal positionn le second d tecteur bas entra nant un calcul erron de lorbite de rotation pour le patient Ainsi lorsque l acquisition a d but et que les d tecteurs ont commenc se mettre en position ces derniers sont entr s en contact avec le patient Probl me 2 Dans d autres cas lorsque le statif d pla ait les d tecteurs pour les mettre en position d acquisition relative 90 degr s un patient ou un manipulateur a boug les mains ou les bras proximit des d tecteurs dans la zone o ces derniers se r unissent alors ils sont entr s en contact avec le patient ou le manipulateur Probl me 3 Alors que le manipulateur positionnait manuellement le patient et d pla ait le plateau dans le tunnel du statif le support de la table d examen tait plus haut que le plateau d examen entra nant un point de pincement ou une inclinaison du plateau si celui ci n tait pas engag correctement avec le support Ce probl me peut se produire uniquement sur le syst me BrightView X ou BrightView XCT Risques li s au probl me e L apparition du probl me 1 ou 2 peut provoquer des blessures graves si le d tecteur entre en contact avec le patient ou le manipulateur lors du d placement du statif e L apparition du probl me 3 peut entra ner un point de pincement si le support du pl
5. ncernant cette notification veuillez contacter notre P le d Assistance Clients au 0810 835 624 ou votre prestataire habituel si votre tablissement est situ hors de la m tropole
6. tions du uvre par les utilisateurs manuel d utilisation Plus sp cifiquement afin d viter les probl mes d crits dans du syst me concern cette Notification de s curit produit mettez en place les actions pr ventives suivantes e Solution au probl me num ro 1 Surveillez le patient lors de chaque mouvement du syst me o Lisez les consignes instructions appropri es pour respecter strictement les instructions de fonctionnement et les pr cautions de s curit du Manuel d utilisation du syst me lors du positionnement des d tecteurs en vue d une acquisition relative non circulaire 180 degr s o Localisez les diff rents boutons d arr t d urgence qui permettent d interrompre tout mouvement du syst me e Solution au probl me num ro 2 o Surveillez le patient lors de chaque mouvement du syst me Si n cessaire immobilisez le patient pour emp cher tout mouvement des membres proximit du d tecteur pour cela utilisez les sangles d immobilisation fournies pour les mains et les pieds o Localisez les diff rents boutons d arr t d urgence qui permettent d interrompre tout mouvement du syst me o Les manipulateurs doivent lire les consignes appropri es pour respecter strictement les instructions de fonctionnement et les pr cautions de s curit du Manuel d utilisation du syst me lors du positionnement des d tecteurs en vue d une acquisition relative 90 degr s e Solution
7. upr s de toutes les personnes concern es par les informations qu elle contient et d en joindre un exemplaire dans le manuel utilisateur de votre syst me Si vous avez des questions relatives cette notification nous vous sugg rons de contacter notre p le d Assistance Clients au 0810 835 624 Restant votre disposition pour toute pr cision que vous jugeriez n cessaire nous vous prions de croire Madame Monsieur en l assurance de notre meilleure consid ration Latifa Lakehal Directrice Qualit et Affaires R glementaires Correspondant Mat riovigilance PJ Notification de s curit produit FSN 88200455 Une division de Philips France SA Sau capital de 144 990 000 402 805 527 R C S Nanterre 33 rue de Verdun 92150 Suresnes Hauts de Seine FSN388200455 17 janvier 2014 PH LI PS Imagerie mol culaire avanc e 1 4 URGENT Notice corrective de mat riel m dical Syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT Des probl mes logiciels sur les syst mes de Gamma cam ra BrightView SPECT BrightView X et BrightView XCT sont susceptibles d entra ner des blessures Syst mes concern s e Gamma cam ra BrightView SPECT code produit 882480 e Gamma cam ra BrightView X code produit 882478 e Gamma cam ra BrightView XCT code produit 882482 Description du probl me Trois probl mes logiciels ont t identifi s et seront corrig s gr ce la nouvelle vers
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