L`Agence française de sécurité sanitaire des aliments (Afssa
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1. du 21 d cembre 1998 et du guide pour l homologation des Mati res Fertilisantes et Supports de Culture Document Cerfa 50644 01 et sous r serve de l utilisation du produit dans le respect des bonnes pratiques agricoles BPA 1 CONSIDERANT LE MODE DE FABRICATION DU PRODUIT ET LA QUALITE DE LA PRODUCTION 1 1 Proc d de fabrication Le produit AMU Liti re amp Sol est labor par broyage m canique et micronisation de la roche volcanique puis dessication par air chaud 180 C Le syst me de management de la qualit de la fabrication est d crit de mani re compl te La gestion des non conformit s n est pas d crite Les lots de commercialisation du produit AMU Liti re amp Sol ne sont pas d crits 1 2 Constance de composition du produit La constance de composition du produit relative aux l ments de marquage obligatoires retenus mati re s che SiO Al2O0 et pH n est pas tablie pour l homog n it et l invariance En effet la teneur en SiO n a pas t d termin e pr cis ment seules des teneurs approximatives en SiO obtenues par une extraction par de l acide chlorhydrique du produit ont t fournies la teneur mesur e pour AlO aux carts admissibles pr s ne correspond pas la teneur garantie le pH n a pas t pris en compte pour cette tude l tude de stabilit est en cours de r alisation Afssa dossier n 10216 AMU Liti re amp Sol Tableau 2 Analy2. poudre micronis e permet d augmenter la surface sp cifique du produit Les donn es bibliographiques communiqu es laissent supposer que ce produit peut avoir un effet direct sur l activit microbienne du sol et sur la d composition a robie de la mati re organique en permettant la fixation de gaz comme l ammoniac ou le dioxyde de carbone et en favorisant la circulation de l air et de l eau dans le sol 3 2 Indications sur le mode d emploi du produit Le mode d emploi indiqu est suffisant pour permettre une bonne utilisation du produit Il convient n anmoins d indiquer le port obligatoire d un masque de protection adapt et la recommandation du port de gants et de lunettes de protection lors de la pr paration de la suspension 3 3 Essais d efficacit 3 3 1 Essais d efficacit en conditions contr l es Des essais d efficacit potentielle ont t r alis s sur du fumier de bovin et des eaux us es Les doses d apport n ont pas t pr cis es Ces essais permettent de d montrer que lapport du produit AMU Liti re amp Sol g n re une baisse du taux de mati res organiques du fumier trait et corr lativement une augmentation de sa min ralisation des eaux r siduaires trait es par le produit AMU Liti re amp Sol pr sentent une diminution de la demande chimique et biochimique en oxyg ne l apport du produit AMU Liti re amp Sol induit une diminution de la charge des mati res organiques ou min rales ox
3. poussi res inf rieures 15 um est inf rieure mais proche du seuil de danger pour l op rateur 50 de particules au diam tre inf rieur 15 um r f rence CET du 22 mars 2006 puisque le taux de particules au diam tre inf rieur 20 um est de 37 2 Le fabricant indique que le proc d de micronisation vise obtenir 90 des particules d un diam tre inf rieur 60 um et 70 des particules au diam tre inf rieur 30 pm Ce proc d ne conduit pas identifier de dangers sp cifiques autres que ceux inh rents aux mati res premi res utilis es 2 2 Donn es sur les contaminants chimiques et biologiques du produit fini pour lesquels il existe des valeurs de r f rence Les teneurs en l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn permettent de respecter les flux consid r s comme sans impact significatif sur l homme l animal et l environnement dans les conditions d emploi pr conis es 2 3 Donn es toxicologiques Aucune tude toxicologique du produit AMU Liti re amp Sol n a t communiqu e Pour la gestion du risque li la teneur en particules de diam tre inf rieur 15 um 37 2 des particules ont un diam tre inf rieur 20 um le port dun masque et de lunettes de protection pendant la phase de pr paration est recommand 1 CET Commission d Etude de la Toxicit Guide pour la constitution des dossiers de demande d homologation des mati res fertilisantes et supports de
4. DE L ENSEMBLE DES DONNEES FOURNIES L AGENCE FRAN AISE DE SECURITE SANITAIRE DES ALIMENTS ESTIME QUE A La caract risation du produit AMU Liti re amp Sol n est pas tablie de mani re satisfaisante La constance de composition du produit ne peut tre tablie En effet l homog n it et l invariance du produit ont t tablies uniquement pour deux des quatre param tres retenus pour l tiquetage la mati re s che et Al2O3 la m thode de d termination du SiO utilis e n est pas sp cifique et ne permet pas de d terminer pr cis ment la teneur en SiO la teneur mesur e pour AlO aux carts admissibles pr s ne correspond pas la teneur garantie l tude de la stabilit est toujours en cours de r alisation Etant donn la nature chimique du produit et les donn es disponibles concernant les teneurs en SiO il conviendra d tablir la constance de composition homog n it invariance et stabilit sur Afssa dossier n 10216 AMU Liti re amp Sol les param tres d clarables savoir la mati re s che le pH SiO et Al O3 l aide de m thodes sp cifiques B L innocuit du produit AMU Liti re amp Sol pour les usages demand s est consid r e comme conforme aux exigences r glementaires Les donn es disponibles permettent de consid rer que le produit est non class Autres recommandations Le port de lunettes et de protections respiratoires est recommand pour l utilisateu
5. culture document Cerfa 50644 01 Afssa dossier n 10216 AMU Liti re amp Sol La classification toxicologique provisoire propos e pour le produit est non class 2 4 Devenir dans l environnement et cotoxicit du produit Aucun test d cotoxicit du produit AMU Liti re amp Sol n a t communiqu La nature des mati res premi res le proc d de fabrication et les informations donn es dans la fiche de s curit du produit AMU Liti re amp Sol bien qu elles maient pas t tay es par la communication des tests correspondants sont en faveur d un impact court terme acceptable du produit sur l environnement La classification environnementale provisoire propos e pour le produit est non class 3 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L EFFICACITE DU PRODUIT 3 1 Effets revendiqu s Le produit AMU Liti re amp Sol revendique un effet principal d activation du sol par l acc l ration de la d composition a robie de la mati re organique et d augmentation de l efficacit des engrais Cette revendication repose sur la composition du produit AMU Liti re amp Sol fabriqu exclusivement partir de roche volcanique de type basaltique Le produit riche notamment en silicium en aluminium et en fer contribue au cours de sa d gradation lib rer ces l ments chimiques qui favorisent la formation d agr gats avec les mol cules organiques du sol Par ailleurs la granulom trie du produit
6. duit AMU Liti re amp Sol dans les conditions d emploi pr conis es et v rifier que la min ralisation de la mati re organique observ e sur le fumier ou les eaux r siduaires est li l effet du produit AMU Liti re amp Sol En revanche la revendication relative l activation du sol par augmentation de l efficacit des engrais ne peut pas tre consid r e comme soutenue AUTRES ELEMENTS FOURNIS A L APPUI DE LA DEMANDE Le formulaire Cerfa 11385 arr t du 21 12 98 annexe est jug complet La fiche d information sur le produit est jug e compl te elle comprend les informations que le demandeur souhaite faire appara tre sur l tiquette Ces informations sont en coh rence avec les l ments du dossier technique Les attestations crois es de fourniture et d approvisionnement sont pr sent es de mani re exhaustive pour ce qui concerne les sources de mati res premi res indiqu es dans le dossier technique Toute autre provenance correspondrait un changement de composition et n cessiterait une valuation compl mentaire La Fiche de Donn es de S curit permet aux utilisateurs professionnels de prendre les mesures n cessaires en mati re de protection de la sant et de la s curit sur les lieux de travail et de protection de l environnement conform ment aux exigences de l arr t du 9 novembre 2004 fixant les modalit s d laboration et de transmission des fiches de donn es de s curit AU REGARD
7. ei D aTssa Maisons Alfort le 30 juin 2010 AGENCE FRAN AISE DE S CURIT SANITAIRE DES ALIMENTS AVIS de l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments relatif la demande d homologation du produit AMU Liti re amp Sol de la soci t Import Export Matthes LE DIRECTEUR GENERAL Dans le cadre de la convention cadre relative au transfert par le Minist re de l Agriculture et de la P che l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments Afssa des demandes ant rieures la date d entr e en vigueur du d cret n 2006 1177 du 22 septembre 2006 l Afssa a examin un dossier d pos initialement la Direction G n rale de l Alimentation par la soci t Import Export Matthes concernant la demande d homologation du produit AMU Liti re amp Sol La revendication d usage pr sent e par le p titionnaire est relative la d composition a robie de la mati re organique et l am lioration de l efficacit des engrais L usage demand en apport aux liti res d levage n a pas t pris en compte suite une d cision ant rieure de la Direction G n rale de l Alimentation pour un usage similaire demand pour un autre produit Ce produit est obtenu partir de roche volcanique de type basaltique 100 Les caract ristiques garanties pour le produit sont les suivantes en massique sur produit brut Caract ristiques Valeurs garanties selon la d clarat
8. ion du p titionnaire Mati re S che 97 3 pH 8 1 SiO2 41 Al203 14 CaO 16 Fe203 12 MgO 8 5 TiO 3 P205 1 K2O 2 7 NaO 1 8 Ce produit est un activateur de sol utilisable en pandage en plein pour les usages pr sent s au Tableau 1 Le produit est sous forme de poudre la poudre est mise en m lange avec de l eau raison de 100 300 g pour 100 litres minimum Afssa dossier n 10216 AMU Liti re amp Sol Tableau 1 Tableau des usages et conditions d emploi du produit demand s Dose par apport Nombre d apports Concentration en kg ha par an de pulv risation Epoques kg pour 100 d apport Cultures minimale maximale minimal maximal minimale maximale Chaumes 0 1 0 3 1 2 0 1 0 3 D chaumage Engrais 0 1 0 3 1 2 0 1 0 3 Enfouissement verts Compost 3 et fumier 60 g par m La dose maximale d apport prise en compte pour l valuation de linnocuit du produit est de 0 6 kg par hectare Apr s consultation du Comit d experts sp cialis Mati res Fertilisantes et Supports de Culture r uni le 09 f vrier 2010 ayant pris en consid ration l ensemble des l ments pr sent s dans la demande d homologation l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments met l avis suivant fond sur l examen de la conformit des l ments pr sent s pour le produit AMU Liti re amp Sol avec les exigences du Code Rural de l arr t
9. ntuel pouvoir absorbant de la poudre de roche volcanique Fournir des r sultats d essai de plein champ d montrant l effet relatif l acc l ration de la d composition a robie de la mati re organique dans les conditions d emploi pr conis es doses modalit s d apport cultures Dans la perspective d une am lioration de l valuation l Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments s est auto saisie sur les l ments n cessaires l valuation des risques et des b n fices associ s l utilisation des mati res fertilisantes afin de pouvoir ventuellement proposer des volutions du cadre r glementaire en vigueur pour ces produits Marc MORTUREUX Mots cl s AMU Liti re amp Sol roche volcanique basalte Mati re Fertilisante d composition a robie de la mati re organique et am lioration de l efficacit des engrais pandage en plein poudre chaumes engrais verts compost FSIM
10. r C Le niveau d efficacit du produit AMU Liti re amp Sol est insuffisamment tabli pour l usage activation du sol par l augmentation de l efficacit des engrais En revanche l acc l ration de la d composition a robie de la mati re organique a t potentiellement tablie et demande tre confirm e dans les conditions d emploi pr conis es N anmoins en l absence de d monstration du mode d action du produit la revendication retenue est apport de basalte micronis l exclusion de toute autre La d nomination activateur de sol ne peut tre employ e Par ailleurs l usage demand en apport aux liti res d levage n a pas t pris en compte suite une d cision ant rieure de la Direction G n rale de l Alimentation pour un usage similaire demand pour un autre produit Les usages retenus sont Dose par apport Nombre d apports Concentration en kg ha par an de pulv risation Epoques kg pour 100 d apport Cultures minimale maximale minimal maximal minimale maximale Chaumes 0 1 0 3 1 2 0 1 0 3 D chaumage Engrais 0 1 0 3 1 2 0 1 0 3 Enfouissement verts Compost 60 g par m L Agence fran aise de s curit sanitaire des aliments met un avis favorable la mise sur le march du produit AMU Liti re amp Sol et propose une Autorisation Provisoire de Vente d une dur e de 3 ans les compl ments d information suivants devront
11. ses fournies pour l tude de constance de composition z 2 Nombre d chantillons Etude Param tres analys s analys s Homog n it du produit Mati re S che SiO et ALLO 3 Invariance du produit Mati re S che SiO et ALLO 3 Il est rappel que aux carts admissibles pr s la conformit de chaque unit de commercialisation du produit aux teneurs garanties sur l tiquette est requise et que ces carts admissibles ne peuvent pas tre exploit s de mani re syst matique 1 3 M thodes d chantillonnage et d analyse La m thode d analyse pour la d termination du SiO n est pas consid r e comme acceptable En effet la m thode employ e n est pas sp cifique En revanche la m thode d analyse de AI O est recevable 2 CONSIDERANT LES INFORMATIONS RELATIVES A L INNOCUITE DU PRODUIT 2 1 Donn es sur les mati res premi res et les dangers li s au proc d de fabrication La mati re premi re poudre de roche volcanique non calcin e n est pas consid r e comme un produit dangereux pour l op rateur ni comme une substance dangereuse pour l environnement au sens de la r glementation europ enne Cependant aucune information fournie par le p titionnaire ne permet d appr cier la teneur de la lave volcanique en silice cristalline Le proc d de fabrication comporte une tape de micronisation qui g n re un produit pulv rulent L analyse granulom trique montre que la teneur en
12. tre apport s sauf indication contraire au plus tard 4 mois avant l ch ance de l autorisation de mise sur le march Afssa dossier n 10216 AMU Liti re amp Sol Type Compl ments requis en cas d APV Analyses Effectuer au moins tous les deux mois durant la premi re ann e puis tous les six mois les ann es suivantes sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments figurant sur l tiquetage MS pH SiO Al203 Effectuer au moins tous les six mois sur des chantillons repr sentatifs du produit tel qu il est mis sur le march et selon les m thodes pr vues par le programme COFRAC 108 ou sp cifi es ci apr s des analyses portant au moins sur les l ments traces m talliques As Cd Cr Cu Hg Ni Pb Se Zn Les analyses doivent avoir t effectu es par un laboratoire accr dit par le COFRAC sur le programme 108 ou par un organisme quivalent norme NF ISO 17025 Si elles sont r alis es selon une m thode distincte de celles pr vues ci dessus fournir la m thode utilis e sa justification et les l ments n cessaires sa validation Efficacit Fournir des essais permettant de d montrer que l effet du produit AMU Liti re amp Sol lors du traitement de fumier ou d eaux r siduaires n est pas li un ve
13. ydables et de la teneur en mati res organiques biod gradables des eaux us es Toutefois l effet observ pourrait galement tre li une capacit d adsorption de la poudre de roche volcanique et les l ments disponibles ne permettent pas de clarifier ce point 3 3 2 Essais en conditions d emploi pr conis es Trois essais au champ ont t men s sur bl et ma s avec apport d azote min ral ou d un produit organique trait par le produit AMU Liti re amp Sol 4 7 Afssa dossier n 10216 AMU Liti re amp Sol Les essais ne sont pas jug s valides car les conditions exp rimentales ne sont pas suffisamment d crites dose d apport du produit AMU Liti re amp Sol et les modalit s t moins sont incompl tes voire inexistantes De plus pour l essai sur ma s la dose totale d azote apport e la culture varie d une modalit l autre Enfin les param tres suivis dans ces essais sont des mesures indirectes de l effet revendiqu pour le produit I manque des donn es compl mentaires au champ permettant de d montrer statistiquement l effet du produit AMU Liti re amp Sol Par ailleurs aucune donn e relative l efficacit des engrais n a t communiqu e 3 4 Revendication retenue L efficacit potentielle relative l acc l ration de la d composition a robie de la mati re organique semble v rifi e mais des essais compl mentaires sont n cessaires pour d montrer l efficacit du pro
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