Direction des médicaments Questions et réponses
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1. 7 l 52 Sant Canada Quelles conditions distinguent l importation sp ciale de la distribution autoris e pour traitement d urgence Quand il s agit de distribution autoris e pour traitement d urgence le directeur peut permettre la vente d une quantit pr cise d une drogue nouvelle pour usage humain ou v t rinaire un praticien nomm dans la lettre d autorisation pour le traitement d urgence d un patient sous les soins de celui ci La proc dure pour l importation sp ciale ne s applique qu aux produits qui ne sont pas des drogues nouvelles aux drogues nouvelles munies d un avis de conformit qui ne sont pas disponibles au Canada ou aux m dicaments puis s import s en quantit s limit es pour r pondre des besoins m dicaux valides Si un m dicament semblable ou identique celui d une autre compagnie est disponible au Canada le permis d importation sp ciale ne sera normalement pas accord Lorsqu un m decin ou une pharmacie demande d avoir recours une importation sp ciale la Direction des m dicaments fait parvenir au fabricant une lettre dont copie est transmise au m decin ou la pharmacie dans laquelle est accord e la permission d importer le m dicament La quantit et l activit du m dicament sont pr cis es dans la lettre Les importations sp ciales sont dispens es de l tiquetage des essais des conditions de fabrication et de la d claration de drogues En quoi consiste la participa2. et la d livrance d une licence pour un m dicament biologique Des dispositions diff rentes s appliquent la d livrance d une licence pour un m dicament biologique et la d livrance d un avis de conformit Pour les m dicaments d sign s dans l annexe D de la Loi sur les aliments et drogues l inspection a lieu quand le Bureau des produits biologiques a termin l valuation des m thodes de production du fabricant et quand les analyses pertinentes des chantillons sont termin es L avis de conformit et la licence canadienne sont d livr s quand le Bureau des produits biologiques est convaincu gr ce son inspection ses valuations et ses essais que le fabricant est en mesure de fabriquer un produit s curitaire et efficace pour l usage indiqu Janvier 1991 Sant Canada 2 lol 71 lol 8 a Janvier 1991 Questions et r ponses Si les donn es pr cliniques ont t soumises avec la pr sentation de DNR peut on tablir un renvoi dans la PDN ou faut il resoumettre ces donn es dans le cadre de la PDN Il n est pas n cessaire de soumettre ces donn es nouveau on peut tablir un renvoi dans la pr sentation Quelle diff rence y a t il entre une fiche ma tresse de produit et une fiche ma tresse de fabrication La fiche ma tresse de produit est d pos e par le fabricant Elle contient de l information compl te sur les i
3. l es drogues d usage restreint et stup fiants Section E Inspections Section F Cosm tiques d sinfectants et pr parations hom opathiques Cosm tiques se saoe ien eE EE EEE E esse EE E D sinfectants s ses ss sara ee E at ns Pr parations hom opathiques Section G tiquetage et publicit ss eesss sess Questions et r ponses Section H Autorisation individuelle de distribution de m dicaments biologiques Section I Importation exportation et distribution Pour plus de renseignements ssssssssssssssssssssees Janvier 1991 10 13 18 22 25 26 27 31 35 36 38 39 41 45 48 54 Sant Canada Questions et r ponses Introduction Le pr sent ouvrage de questions et r ponses a t pr par par la Direction des m dicaments de la Direction g n rale de la protection de la sant DGPS Sant et Bien tre social Canada Il a comme but d aider les fabricants les distributeurs et les importateurs de m dicaments trouver rapidement les r ponses aux questions le plus souvent pos es au personnel de la Direction Les sujets abord s touchet toute la gamme des pratiques et r glements f d rau sur les m dicaments L ouvrage renferme des renseignements sur l interpr tation de la Loi et du R glement sur les aliments et drogues du R glement sur les cosm
4. Janvier 1991 Questions et r ponses Une monographie de produit est un document factuel et scientifique au sujet d un produit pharmaceutique Il n est aucunement publicitaire et il d crit les propri t s les all gations les indications et les conditions d usage du m dicament Une monographie de produit devrait contenir tout autre renseignement n cessaire en vue d un usage optimal s curitaire et efficace du m dicament Qu est ce qu une monographie de produit annot e Une monographie de produit annot e est une bauche de la monographie de produit figurant dans la pr sentation de drogue nouvelle Il s agit d un document dactylographi double interligne qui comprend les renvois au sommaire g n ral et aux rapports de section de la pr sentation ainsi que le num ro de la page et du volume des donn es des renvois La PDN ou le S PDN doit il tre accompagn d un prospectus de conditionnement et d une monographie de produit pour chaque produit Le R glement ne pr cise pas qu un prospectus de conditionnement doit accompagner chaque produit Cependant si l tiquette n est pas assez grande pour qu on puisse bien y renseigner le public ou les professionnels de la sant au sujet du produit la Direction des m dicaments peut alors sugg rer au fabricant de fournir un prospectus de conditionnement renfermant l information n cessaire La suppression d une forme posologique dans une monographie de produit constitue t elle une
5. Qu est ce qu un comit consultatif d experts La DGPS institue un comit consultatif d experts CCE quand pour valuer et interpr ter certaines questions complexes touchant un m dicament particulier une cat gorie de m dicaments ou un groupe de m dicaments on doit faire appel la comp tence et au jugement de sp cialistes dans un domaine scientifique ou m dical particulier Vous pouvez obtenir des directives sur les CCE aupr s de la Direction des m dicaments Quelle est la politique concernant la visite aupr s de la Direction des m dicaments pour discuter de l tat d une pr sentation Chaque bureau a d sign une personne ressource qui re oit les demandes de renseignements t l phoniques au sujet de l tat des pr sentations que la Direction des m dicaments a accept de r viser Veuillez consulter la section Pour de plus amples renseignements la fin du pr sent ouvrage Des rencontres personnelles aux bureaux de la Direction ne seront accord es que sur rendez vous et devront avoir lieu dans des locaux distincts des bureaux d examen Questions et r ponses 2 lol Sant Canada Jusqu quel point l interpr tation gouvernementale du R glement sur les aliments et drogues est elle obligatoire L interpr tation gouvernementale du R glement a force obligatoire pour toutes les parties en cause moins et jusqu ce qu elle soit disput e devant les tribunaux La validit de
6. de huit chiffres doit figurer sur la partie principale de l tiquette Comment l identification num rique de drogue se distingue t elle du certificat d inscription num rot GP Les DIN s appliquent toutes les cat gories de produits pharmaceutiques tandis que les num ros GP aussi appel s m dicaments brevet s ne sont attribu s qu une gamme limit e de produits pour consommation humaine autonome sans l intervention d un professionnel de la sant Pour certains produits un fabricant a le choix de demander qu un produit soit mis en march soit sous le DIN soit sous le num ro GP Un produit peut il avoir une double classification Questions et r ponses 2 lol i7 lel 1 lol 121 Sant Canada Oui Certaines combinaisons de produits peuvent tre consid r es la fois comme m dicaments comme instruments m dicaux ou comme aliments Si les exigences diff rent il faut alors respecter toutes les dispositions pertinentes Qu est ce qu un formulaire de d claration de drogues Un formulaire de d claration de drogues est un formulaire informatis portant une identification num rique de drogue DIN Le formulaire doit tre sign dat et envoy au Bureau de la surveillance pharmaceutique par le demandeur ou une personne autoris e dans les 30 jours suivant la mise en march premi re vente du produit Quand doit on r
7. exemple dans la partie C titre 4 lorsqu il s agit de produits d origine biologique et dans la partie D titre 4 lorsqu il est question de vitamines L tiquette d un m dicament doit elle tre bilingue Toute tiquette doit tre r dig e en fran ais ou en anglais en plus de toute autre langue Si le m dicament est offert en vente libre dans une aire ouverte d auto service le mode d emploi appropri indications g n rales instructions sur la posologie et pr cautions avertissements doit para tre en fran ais et en anglais sur les tiquettes int rieure et ext rieure du m dicament Les exigences provinciales en mati re d tiquetage peuvent varier et doivent tre prises en consid ration en sus des exigences f d rales Les produits pharmaceutiques doivent ils tous tre vendus dans un emballage de s curit Aux termes de l article A 01 065 du R glement sur les aliments et drogues un m dicament qui est un rince bouche qui doit tre inhal ing r ou introduit dans le corps ou encore qui est une substance usage ophtalmique doit tre vendu dans un emballage de s curit s il est offert au grand public dans une aire ouverte d auto service Janvier 1991 Sant Canada 2 lol la lol 2 lo Janvier 1991 Questions et r ponses Les ingr dients non m dicinaux doivent ils tre d clar s sur les tiquettes de produit
8. inspection de l usine de fabrication de m dicaments et devrait tre soumise la DGPS sur demande Pour une drogue nouvelle la pr sentation de drogue nouvelle PDN doit comporter la preuve ordinairement sous la forme d une fiche ma tresse de fabrication de l aptitude du fabricant tranger produire sous forme posologique le m dicament dont il est question conform ment aux dispositions des r glements relatifs aux BPF Janvier 1991 Sant Canada 2 lo 2 eo Janvier 1991 Questions et r ponses Un m dicament vendu sur ordonnance dans un autre pays devient il automatiquement un m dicament n cessitant le statut de m dicament vendu sur ordonnance au Canada Un m dicament vendu sur ordonnance dans un autre pays n est pas automatiquement un m dicament vendu sur ordonnance au Canada La Direction des m dicaments d termine au moment de l examen de la pr sentation si le m dicament n cessite le statut de m dicament vendu sur ordonnance en s inspirant des crit res tablis ainsi que des autres preuves pr sent es par le fabricant Le besoin d assurer une direction et une surveillance professionnelles en ce qui a trait l usage de ces m dicaments et leur potentiel d abus constituent les principales raisons pour lesquelles il faut pr voir une plus grande surveillance pour ces m dicaments Les m dicaments vendus sur ordonnance sont class s selon le degr de su
9. le cas des stup fiants le R glement sur les stup fiants s applique La partie G du R glement sur les aliments et drogues int resse les drogues contr l es et la partie J r glemente les drogues d usage restreint Seuls les distributeurs autoris s peuvent importer ou exporter ces m dicaments apr s avoir obtenu un permis Comment obtient on un permis d importation et d exportation de stup fiants de drogues contr l es et de drogues d usage restreint et quelle en est la p riode de validit On peut se procurer des formulaires de demande de permis d importation et d exportation la Division de la surveillance internationale et des licences du Bureau des drogues dangereuses Le permis est valide pour une p riode de 3 mois et 2 semaines ou jusqu au 31 d cembre de l ann e de d livrance la premi re de ces deux dates faisant droit Le ministre peut r voquer ou suspendre le permis s il juge que son d tenteur a viol l une des dispositions de la Loi et du R glement sur les aliments et drogues et de la Loi et du R glement sur les stup fiants ou a manqu de s y conformer Quelles restrictions s appliquent un fournisseur tranger Selon les dispositions des bonnes pratiques de fabrication BPF toute personne qui importe un m dicament sous forme posologique pour la vente doit avoir une preuve satisfaisante sur les lieux que le fabricant tranger agit en conformit avec les BPF Cette information est v rifi e durant l
10. m dicaments Les dispositions des BPF titre 2 partie C du R glement sur les aliments et drogues s appliquent toutes les cat gories de m dicaments sous forme posologique sauf les produits pharmaceutiques radioactifs annexe C de la Loi sur les aliments et drogues et les produits biologiques annexe D de la Loi sur les aliments et drogues Quand tablit on un comit de drogues nouvelles L article C 08 009 du R glement sur les aliments et drogues touche la constitution d un comit de drogues nouvelles Un fabricant peut demander au ministre de renvoyer une d cision un comit de drogues nouvelles a si le fabricant a t avis que l avis de conformit pour sa pr sentation de drogue nouvelle ou son suppl ment a t suspendu ou Janvier 1991 Sant Canada 2 ol l ol Janvier 1991 Questions et r ponses b si la vente de la drogue nouvelle des chercheurs comp tents est interdite Le comit de drogues nouvelles est compos d un membre d sign par le ministre d un membre d sign par le fabricant insatisfait et d un troisi me membre d sign conjointement par les deux membres ainsi nomm s Ce comit examine les raisons de la d cision du ministre les raisons de l insatisfaction du fabricant et toute autre information pertinente Il achemine ensuite ses conclusions et ses recommandations au ministre qui doit rendre sa d cision
11. modification d claration obligatoire MDO un ajout de donn es AD ou un suppl ment une pr sentation de drogue nouvelle S PDN 23 Questions et r ponses Ed 2 ol 24 Sant Canada La suppression d une forme posologique d une monographie de produit n a aucun effet sur l information relative l innocuit et l efficacit et est consid r e comme une modification d claration obligatoire Nota Veuillez consulter la directive de la Direction des m dicaments intitul e Glossaire pour prendre connaissance des d finitions de ces termes Un certificat de pr sentation est il n cessaire quand la Direction des m dicaments exige une monographie de produit r vis e Un certificat de pr sentation atteste que l information contenue dans les rapports de section et dans les sommaires g n raux qui font partie de la pr sentation est exacte et compl te et qu elle repr sente et interpr te correctement les donn es brutes Un certificat de pr sentation n est donc pas requis dans le cas d une monographie de produit r vis e Janvier 1991 Sant Canada Questions et r ponses DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION D LES LICENCES Janvier 1991 25 Questions et r ponses Sant Canada M dicaments des annexes C et D Qu est ce qu une licence de produit Une licence ou licence canadienne est un permis que la Direct
12. prise concernant le statut de m dicament vendu sur ordonnance Si le fabricant soumet des renseignements qui sont jug s suffisants pour d montrer que ce produit peut tre r glement convenablement sous les conditions de vente libre le produit sera alors ray de la liste des m dicaments vendus sur ordonnance Dans le cadre de ce processus de r glementation les fabricants des produits pharmaceutiques en cause seront consult s et inform s de la d cision du Sous comit Si la pr sentation ne r ussissait pas justifier le passage du statut de vente sur ordonnance au statut de vente libre le fabricant serait avis des raisons et libre d en appeler de la d cision on pourrait aussi lui demander de fournir des renseignements suppl mentaires Janvier 1991 Sant Canada l ol Lo R Janvier 1991 Questions et r ponses Quelle est la diff rence entre les m dicaments biologiques destin s aux humains et les m dicaments biologiques usage v t rinaire La d finition d un m dicament aux termes de la Loi sur les aliments et drogues comprend les substances d origine biologique des agents qu on appelle produits biologiques qui sont utilis es pour diagnostiquer les maladies et pour immuniser les humains et les animaux contre les maladies Les agents diagnostiques et immunologiques d origine biologique tiquet s pour usage chez les animaux sont r glement s par Agri
13. tiques et de la Loi et du R glement sur les stup fiants la fabrication des m dicaments vendus sur ordonnance et en vente libre l importation et l exportation de produits pharmaceutiques et la pr sentation d chantillons en vue de l approbation de la direction g n rale Les lecteurs nepuiseront dans le pr sent ouvrage que des renseignements d ordre g n ral Pour des renseignements plus pr cis il faudra consulter les lois et les r glements publi s ainsi que le volume pertinent des directives de la Direction des m dicaments Janvier 1991 i Sant Canada Questions et r ponses DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION A LES LOIS ET LES R GLEMENTS Janvier 1991 1 Questions et r ponses 1 2 lo 21 el lo Sant Canada O puis je me procurer un exemplaire de la Loi et du R glement sur les aliments et drogues ou de la Loi et du R glement sur les stup fiants Vous pouvez acheter ds exemplaires de ces documents au Centre d dition du gouvernement du Canada Ottawa Canada K1A OS9 t l phone 819 956 4802 chez un distributeur associ ou ne librairie locale Quelles substances sont reconnues comme m dicaments L article 2 de la Loi sur les aliments et drogues d finit un m dicament comme suit Sont compris parmi les drogues les substances oum langes de substances fabriqu s vendus ou pr sent s comme pouva
14. CTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION E INSPECTIONS Janvier 1991 31 Questions et r ponses Sant Canada La pr sente section ne renferme que les questions qui portent sur les inspections effectu es par le personnel de la Direction des m dicaments Les installations des fabricants autoris s canadiens ou trangers doivent elles tre inspect es Oui les installations des tous les fabricants autoris s de m dicaments de l annexe D doivent tre inspect es avant la d livrance d une licence et de fa on p riodique par la suite Quand il s agit de stup fiants de drogues contr l es et de drogues d usage restreint les inspections sont effectu es par le Bureau des drogues dangereuses pour assurer la conformit aux parties G et J du R glement sur les aliments et drogues et du R glement sur les stup fiants pour d celer les probl mes de d rogation et enqu ter sur de telles situations et pour changer de l information Les installations des fabricants de produits biologiques et des fournisseurs de mati res premi res sont inspect es par le Bureau des produits biologiques 2 ol Quand et comment se fait une inspection et est ce avant ou apr s la d livrance de l avis de conformit AC La licence est ordinairement d livr e en m me temps que l AC L inspection a lieu quand le Bureau des produits biologiques a termin l valuation des m thodes et
15. PLUS DE RENSEIGNEMENTS Sant Canada Janvier 1991 Sant Canada Questions et r ponses Pour plus de renseignements Pour obtenir de plus amples renseignements concernant les donn es figurant dans le pr sent guide veuillez communiquer avec la Division de la r glementation des m dicaments Direction des m dicaments Pi ce 139 Immeuble de la protection de la sant Pr Tunney Ottawa Ontario K1A OL2 613 957 0372 ou avec l un des bureaux pertinents suivants Bureau des produits biologiques Direction des m dicaments Immeuble des virus Pr Tunney Ottawa Ontario K1A OL2 613 957 8065 Bureau des drogues dangereuses Direction des m dicaments 3e tage Immeuble Jackson 122 rue Bank Ottawa Ontario K1A 1B9 613 954 6522 Bureau de la surveillance pharmaceutique Direction des m dicaments 2e tage Immeuble DGPS Pr Tunney Ottawa Ontario K1A OL2 613 957 1831 Janvier 1991 55 Questions et r ponses 56 Bureau de recherche sur les m dicaments Direction des m dicaments 3e tage centre Immeuble Frederick G Banting Pr Tunney Ottawa Ontario K1A OL2 613 957 1058 Bureau des m dicaments humains prescrits Direction des m dicaments Place Vanier Tour B Vanier Ontario K1A 1B8 613 991 0107 Bureau des m dicaments en vente libre Direction des m dicaments 2e tage Place Vanier Tour A Vanier Ontario K1A 1B8 613 954 6493 Bureau des m dicame
16. R n est pas requise mais le fabricant doit soumettre les noms et noncer les comp tences de tous les chercheurs cliniciens comp tents ainsi que l adresse des installations de recherche o les essais cliniques seront effectu s Vous pouvez obtenir des pr cisions suppl mentaires ce sujet en consultant la directive intitul e Recherche clinique La DGPS r vise t elle ses positions quand l emplacement d une tude multicentre change Si l emplacement de l tude change l int rieur du Canada le fabricant doit alors en informer la Direction des m dicaments Une pr sentation de DNR doit elle tre modifi e ou reprise chaque fois qu il y a un nouveau protocole des donn es suppl mentaires ou des changements dans le conditionnement Nouveau protocole Un nouveau protocole n cessite le d p t d une nouvelle pr sentation de DNR Donn es suppl mentaires Des donn es suppl mentaires d ordre mineur comme l ajout d une preuve de peu de cons quence au protocole n exigent pas de nouvelle pr sentation de DNR Par contre des changements majeurs au protocole comme les changements aux crit res d admissibilit pour les patients ou la posologie n cessitent une nouvelle pr sentation de DNR Il est aussi exig pour toute pr sentation de DNR que toute exp rience n faste s rieuse ou inattendue soit signal e imm diatement par le fabricant la DGPS 15 Questions et r ponses x l
17. Veuillez prendre note que le document qui suit n est PAS une nouvelle ligne directrice du Programme des produits th rapeutiques Cette ligne directrice n existe plus sur papier Nous l offrons cependant sous forme lectronique aux clients et intervenants qui le souhaitent Health S EvE Are os DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET R PONSES Publication autoris e par le ministre de la Sant nationale et du Bien tre social Sant et Bien tre social Canada Janvier 1991 Disclaimer Avertissement The material herein was prepared under the Le document ci joint a t pr par sous la direction of the Therapeutic Products direction du Programme des produits Programme Health Canada No changes are th rapeutiques Sant Canada Aucune permitted modification n est permise Esi Canad Ministre des Approvisionnements et Services Canada 1991 No de catalogue H42 2 47 1991 ISBN 0 662 58022 2 IN Sant Canada TABLE DES MATIERES IM FOAHeON Heard eo rte Section A Les lois et les r glements Pr occupations connexes Section B Pr sentations de drogues nouvelles de recherche DNR Section C Pr sentations de drogue nouvelle PDN Monographies de produit Section D Les licences ssssse M dicaments des annexes CetD Drogues contr
18. anada Les cosm tiques sont r glement s en vertu de trois lois f d rales et des r glements correspondants la Loi sur les aliments et drogues la Loi sur l emballage et l tiquetage des produits de consommation et la Loi sur la radiodiffusion Quelle distinction y a t il entre un m dicament et un cosm tique La composition d un produit peut d terminer sa classification comme m dicament ou comme cosm tique Une consid ration majeure pour la classification sont les all gations inscrites sur l tiquette d un produit qui indiquent l usage pr vu Les cosm tiques lesquels comprennent les d sodorisants et les savons sont cens s nettoyer et am liorer l apparence Les all gations quant une activit th rapeutique ou physiologique ne conviennent pas aux cosm tiques La DGPS doit elle approuver l tiquetage et les ingr dients d un cosm tique avant que celui ci soit vendu au Canada Non Les fabricants doivent pr venir la DGPS avant d importer ou dans les dix jours suivant la premi re vente du produit Des formulaires de d claration peuvent tre obtenus aupr s du Bureau des m dicaments en vente libre Le fabricant est Janvier 1991 Sant Canada 2 lo 2 lo 6 a Janvier 1991 Questions et r ponses responsable aux termes de l article 16 de la Loi sur les aliments et drogues de garantir l innocuit du produit quand celui ci est utili
19. anada Les drogues contr l es sont des stimulants p ex les amph tamines et des s datifs p ex l acide barbiturique le m thaqualone Les drogues contr l es figurent dans l annexe G de la Loi sur les aliments et drogues Les drogues d usage restreint p ex le LSD ont des propri t s hallucinog nes mais aucune propri t m dicinale reconnue Les drogues d usage restreint sont num r es dans l annexe H de la Loi sur les aliments et drogues et seuls les chercheurs scientifiques participant des recherches tr s sp cialis es peuvent s en procurer Qui a besoin d une licence pour les stup fiants les drogues contr l es et les drogues d usage restreint Les personnes qui d sirent fabriquer distribuer importer exporter ou vendre des drogues contr l es des drogues d usage restreint ou des stup fiants doivent obtenir une licence La licence pour les stup fiants les drogues contr l es et les drogues d usage restreint est d livr e par Sant et Bien tre social Canada La partie G du R glement sur les aliments et drogues Importation et exportation porte sur les drogues contr l es et la partie H sur les drogues d usage restreint Les stup fiants sont r glement s en vertu de la Loi et du R glement sur les stup fiants Une licence est elle exig e pour la fabrication la distribution l importation ou l exportation d un stup fiant d une drogue contr l e ou d une drogue d usage restreint La l
20. ations pour ce m dicament ou cette mati re premi re Les sp cifications pr cisent aussi de quels contenants il faut pr lever les chantillons Quels essais le Bureau des produits biologiques effectue t il sur les lots autoris s individuellement Le Bureau des produits biologiques a une politique d essais s lectifs Pour certains produits les essais concernant tous les crit res sont effectu s La d cision d pend de la stabilit des r sultats ant rieurs ainsi que de toute pr occupation particuli re Le fabricant doit il soumettre son protocole et les r sultats de ses essais en m me temps que les chantillons Oui le protocole ou le certificat d analyse doit tre soumis Cependant dans certaines circonstances le Bureau des produits biologiques et le fabricant peuvent travailler simultan ment pourvu que les r sultats du fabricant soient pr sent s quand les essais auront t compl t s Un fabricant peut il soustraire un produit l autorisation individuelle de distribution Non moins que le m dicament ne soit retir de l annexe D 47 Questions et r ponses Sant Canada DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION I IMPORTATION EXPORTATION ET DISTRIBUTION 48 Janvier 1991 Sant Canada x ol iol ix lol Janvier 1991 Questions et r ponses Peut on importer des m dicaments ne poss dant pas d
21. culture Canada alors que leurs quivalents destin s aux humains sont r glement s par la DGPS Ce partage des domaines de comp tence d coule de la responsabilit incombant Agriculture Canada de pr venir l entr e au pays de maladies provenant d animaux trangers de contr ler et d liminer les maladies d animaux indig nes et d assurer la puret la puissance l innocuit et l efficacit des produits biologiques v t rinaires utilis s au Canada tant donn que les m dicaments usage v t rinaire sont r glement s par la DGPS un accord conjoint sur les r les a t conclu concernant le contr le de la vente des m dicaments usage v t rinaire et des produits biologiques v t rinaires afin de minimiser le chevauchement des r glements et de maintenir un quilibre sain entre les int r ts des fabricants des propri taires d animaux et des consommateurs 15 Comment s obtient l autorisation de m dicaments pour traitement d urgence L autorisation d un m dicament pour traitement d urgence suppose des conditions sp cifiques Dans une situation d urgence pour vendre ou fournir n importe quel m dicament autre qu un stup fiant on peut tre dispens de toutes les dispositions de la Loi et du R glement sur les aliments et drogues mais non des dispositions d autres lois et r glements pertinents Cette disposition pr voit la vente d une drogue nouvelle dans un cas d urgence m dicale sans contrevenir aux dispositi
22. de la Loi et du R glement sur les aliments et drogues du R glement sur les cosm tiques et de la directive de la Direction des m dicaments intitul e tiquetage des cosm tiques Les d sinfectants sont ils r glement s au Canada Les d sinfectants sont r glement s en tant que m dicaments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur les produits antiparasitaires Agriculture Canada Les d sinfectants qu on utilise sur les instruments m dicaux et sur les surfaces environnementales surfaces inanim es ou dures dans les h pitaux et les installations de traitement de la nourriture sont consid r s comme des m dicaments aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et n cessitent une identification num rique de drogue DIN Pour plus de renseignements veuillez consulter la directive de la Direction des m dicaments intitul e D sinfectants Pr paration d une demande d identification num rique des drogues Les d sinfectants utilis s sur les surfaces environnementales dans toute autre situation p ex les coles les restaurants les h tels les piscines sont r glement s par la Loi sur les produits antiparasitaires et n cessitent un num ro de produit antiparasitaire Ces produits sont r glement s par la Direction des pesticides Agriculture Canada Ottawa Ontario K1A OCS t l phone 613 993 4544 L all gation d un d sinfectant comme produit sanitaire utiliser uniquement dans les i
23. e DIN valide Un m dicament qui serait en contravention de la Loi sur les aliments et drogues ou de la Loi sur les stup fiants et de leur r glement respectif ne peut tre import au Canada des fins de vente par qui que ce soit Une drogue nouvelle doit obtenir un avis de conformit et une drogue qui existe d j doit porter sur son tiquette un DIN appropri Douanes Canada autorisera l importation d une quantit limit e de m dicaments autres que des stup fiants des drogues contr l es ou des drogues d usage restreint des fins d utilisation personnelle Il existe des dispositions particuli res pour les m dicaments assujettis aux dispositions relatives aux drogues nouvelles de recherche et l autorisation de m dicaments pour traitement d urgence Quelle documentation Douanes Canada exige t il du fabricant pour l importation de drogues nouvelles de recherche DNR ne contenant pas de stup fiants de drogues contr l es ou de drogues d usage restreint Douanes Canada demande une copie de l accus de r ception de la drogue nouvelle de recherche par la Direction des m dicaments C est le fabricant qui doit fournir cette lettre Les dispositions sur l importation et l exportation de m dicaments s appliquent elles aux stup fiants aux drogues contr l es et aux drogues d usage restreint 49 Questions et r ponses R Q R Q R Sant Canada Dans
24. ementation des m dicaments Janvier 1991 Sant Canada 2 ol 2 ol Janvier 1991 Questions et r ponses Comment fonctionne le programme d appr ciation de la qualit des m dicaments QUAD Le programme QUAD fournit de l information sur la qualit des m dicaments offerts sur le march canadien Cette information est transmise p riodiquement aux unit s d achat de m dicaments des services de sant provinciaux et territoriaux L information provient des rapports d inspection et des analyses effectu es dans les laboratoires r gionaux de la Direction g n rale de la protection de la sant Les fabricants de produits pharmaceutiques dont les installations se trouvent au Canada peuvent participer ce programme en signant une formulaire de consentement du QUAD Vous pouvez obtenir ces formulaires aupr s du Bureau de la surveillance pharmaceutique Peut on obtenir des renseignements sur les ingr dients actifs et non actifs en vertu d une demande d acc s l information L information divulgu e en vertu d une demande d acc s l information doit tre examin e afin d en extraire les secrets d un tiers aux termes de l alin a 20 1 a de la Loi sur l acc s l information Les renseignements financiers commerciaux scientifiques ou techniques d un tiers qui ont toujours t consid r s de fa on confidentielle sont trait s l alin a 20 1 b de la Loi s
25. enouveler les donn es relatives la d claration de drogues Une fois l an les formulaires de d claration de drogues sont exp di s par la poste aux fabricants qui offrent des produits pharmaceutiques sur le march canadien Les fabricants doivent remplir le formulaire en v rifier l information le signer et le retourner la Direction des m dicaments avant le ler octobre Peut on modifier la formulation d un m dicament sans le r inscrire L article C 01 014 4 du R glement sur les aliments et drogues exige que la Direction des m dicaments soit inform e de toute modification qu un fabricant propose d apporter un produit pharmaceutique Les modifications apport es la formulation d un m dicament peuvent galement faire de celui ci un m dicament assujetti au titre 8 du R glement sur les aliments et drogues Janvier 1991 Sant Canada 2 ol lo 2 fo Janvier 1991 Questions et r ponses Quels m dicaments sont inscrits l annexe D Les m dicaments inscrits l annexe D du R glement sur les aliments et drogues sont pr par s partir de tissus ou de s cr tions animales et humaines ou de micro organismes La fabrication de ces m dicaments est un proc d complexe en raison des impuret s se trouvant dans les mati res brutes Il faut liminer les impuret s chimiques et les contaminants microbiens de ces produits ce qui perme
26. es et qui est identifi par un num ro particulier de lot Quels produits exigent une autorisation individuelle de distribution et pour combien de temps Sur demande crite du directeur du Bureau des produits biologiques un fabricant doit soumettre des protocoles d essais et des chantillons de n importe quel lot de n importe quel m dicament avant d en faire la vente Tous les m dicaments biologiques exception faite des extraits allerg nes traditionnels sont distribu s lot par lot Cette proc dure d approbation comprend l examen des protocoles de production soumis par le fabricant pour chaque lot ainsi que le test de confirmation s lectif qu effectue le Bureau des produits biologiques pour les chantillons soumis Cette proc dure doit tre appliqu e ind finiment Cependant apr s avoir valu les r sultats des preuves de chaque produit pendant de nombreuses ann es on peut remplacer les preuves syst matiques par des preuves al atoires Quelle doit tre la taille des chantillons et doit on les pr lever du m dicament en vrac ou de son contenant final Janvier 1991 Sant Canada ixi lol 21 lel 21 lol 21 Janvier 1991 Questions et r ponses Les chantillons doivent tre pr sent s dans une quantit suffisante pour permettre de d terminer si le m dicament ou la mati re premi re est conforme aux sp cific
27. hiques sont utilis es dans le traitement des maladies elles sont consid r es comme m dicaments aux termes de la Loi et du R glement sur les aliments et drogues Il faut donc qu un num ro d identification de m dicament soit appos sur leur tiquette avant leur vente Les pr parations hom opathiques doivent elles faire l objet du m me processus d valuation que les autres m dicaments 39 Questions et r ponses R 40 Sant Canada Non le processus d valuation tient compte de la nature unique de ces pr parations Des DIN sont attribu s aux pr parations qui sont consid r es comme non toxiques cependant aucune valuation de l efficacit de ces produits n est effectu e Une pr paration hom opathique ne peut contenir qu un seul ingr dient ou une combinaison d ingr dients pour lesquels il existe dans les num ros courants de la Homeopathic Pharmacopeia of the United States HPUS ou de la Pharmacop e Fran aise PhF une monographie les d finissant comme un ingr dient m dicinal hom opathique et qui sont offerts sur le march sous une forme posologique d finie et pr par e aux termes des proc dures prescrites dans ces pharmacop es Les pr parations hom opathiques ne peuvent contenir des ingr dients dont la pr sence est par ailleurs interdite dans les m dicaments Il doit tre indiqu sur l tiquette du produit qu il s agit d une pr paration hom opathique L tiquette doit galeme
28. int qui sont p rim s et qui ont t retourn s par une pharmacie Le distributeur autoris adresse une demande de destruction au bureau r gional du Bureau des drogues dangereuses La destruction de ces m dicaments doit respecter toutes les lois environnementales pertinentes Un inspecteur doit servir de t moin lors de la destruction de tels m dicaments au cours d une inspection Un vendeur repr sentant un distributeur autoris peut il autoriser un pharmacien retourner au distributeur des stup fiants ou des drogues contr l es qui sont p rim s 29 Questions et r ponses Sant Canada Un vendeur ne peut pas autoriser le retour de drogues ou de stup fiants p rim s Pour des raisons li es la s curit et l obligation de rendre compte seules certaines personnes qui travaillent dans l tablissement du distributeur autoris ont l autorit de commander des m dicaments pour le distributeur autoris y compris les m dicaments retourn s Les distributeurs autoris s qui re oivent une commande de m dicaments dont la r serve est faible peuvent ils transmettre cette commande d autres distributeurs autoris s Non Les distributeurs autoris s ne peuvent remplir qu une commande faite leur propre nom et ils doivent conserver cette commande dans leur tablissement pour fins de v rification ix lol 21 30 Janvier 1991 Sant Canada Questions et r ponses DIRE
29. ion des m dicaments d livre un fabricant d un m dicament figurant l annexe C ou D Ce permis atteste que les locaux o est fabriqu un produit pharmaceutique et le processus et les conditions de sa fabrication sont propres garantir l innocuit du m dicament Qui a besoin d une licence de produit Tout fabricant canadien ou tranger participant la fabrication d un m dicament inscrit l annexe C ou D a besoin d une licence Cette licence n est pas exig e seulement pour le fabricant de la forme posologique finale mais aussi pour le fabricant de toute mati re premi re ou interm diaire d importance Comment obtient on une licence Une licence est d livr e quand le requ rant fournit l information requise en vertu de l article C 03 003 ou C 04 004 du R glement sur les aliments et drogues et quand il a re u un rapport d inspection satisfaisant 2 lol i2 lel lr lel 26 Janvier 1991 Sant Canada 2 lol ir lol Questions et r ponses quelle tape de la pr paration d un m dicament de l annexe C ou D doit on habituellement demander une licence Les fabricants de m dicaments inscrits l annexe C ou D demandent habituellement leur licence quand ils d sirent commercialiser leur produit et qu ils peuvent d montrer l uniformit des m thodes de production du processus de fabrication Dans le ca
30. l analyse des chantillons 2 ol Dans le cas des stup fiants des drogues contr l es et des drogues d usage restreint des visites sur place ou des inspections sont effectu es diff rents moments y compris avant l obtention de la licence quand on planifie ou entreprend des changements relatifs la s curit la suite de la perte de stup fiants de drogues contr l es ou de drogues d usage restreint dans le cadre d une tude selon un calendrier p riodique ou quand les circonstances l exigent 32 Janvier 1991 Sant Canada 2 lol 2101 ia lol Janvier 1991 Questions et r ponses Des frais sont ils impos s pour les inspections Aucun frais ne sont impos s pour les inspections li es aux stup fiants aux drogues contr l es et aux drogues d usage restreint Cependant le Ministre peut imposer des frais d h bergement et de d placement pour les inspections de produits biologiques exig es en vertu du R glement sur les aliments et drogues ce jour des frais de ce genre n ont pas t impos s Quand y a t il lieu d effectuer une r inspection pour un produit biologique Une r inspection peut tre n cessaire quand un produit suppl mentaire est ajout la licence quand un probl me se pose quand un changement consid rable s op re dans les installations ou les m thodes de fabrication ou pour s assurer que le
31. mati re d essais de toxicit Pour obtenir des renseignements sur les essais de toxicit il suffit de consulter la directive intitul e Essais de toxicit Faut il obtenir un certificat d tudes exp rimentales C E dans le cas d une drogue nouvelle usage v t rinaire m me si celle ci doit tre utilis e dans le cadre d un projet Janvier 1991 Sant Canada pilote R Janvier 1991 Questions et r ponses Les CEE ne s appliquent qu aux m dicaments usage v t rinaire et sont requis dans les circonstances suivantes a quand un chercheur clinicien d sire effectuer une exp rience limit e chez les animaux de boucherie ou autres l aide d un m dicament pour lequel aucun avis de conformit n a t d livr au Canada b quand le chercheur d sire explorer une nouvelle indication quant l usage la m thode d administration ou autre pour un m dicament commercialis au Canada Dans le cas d une drogue nouvelle de recherche un C E n est pas d livr lorsque le fabricant a soumis un protocole et les donn es n cessaires sur le r sidu pour les animaux de boucherie afin de d terminer un temps d limination 17 Questions et r ponses Sant Canada DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION C PR SENTATIONS DE DROGUE NOUVELLE PDN 18 Janvier 1991 Sant Canada x ol Questions et r ponses Qu est ce qu une p
32. n que tous les rapports canadiens sur les effets nocifs des m dicaments lui soient envoy s pour fins d introduction dans une base de donn es informatis e Les bureaux et les participants au programme peuvent obtenir sur demande des imprim s d ordinateur sur les effets nocifs soup onn s des m dicaments l ext rieur du gouvernement les personnes d sireuses d obtenir de tels imprim s peuvent le faire en pr sentant une demande en vertu de la Loi sur l acc s l information La plupart des imprim s ne contiennent des renseignements que sur les rapports volontaires La DMAP fournit trimestriellement des renseignements tir s de ses bases de donn es l Organisation mondiale de la sant OMS Janvier 1991 Sant Canada Questions et r ponses DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION B PR SENTATIONS DE DROGUES NOUVELLES DE RECHERCHE DNR Janvier 1991 13 Questions et r ponses 2 ol 2 ol o 14 Sant Canada Qu est ce qu une pr sentation de drogues nouvelles de recherche DNR Une pr sentation de drogues nouvelles de recherche est soumise des fins d essai clinique par un fabricant d sirant distribuer un m dicament un ou plusieurs chercheurs comp tents d sign s Le chercheur doit effectuer des essais cliniques chez des patients afin de d terminer la posologie tol r e l efficacit et l innocuit che
33. nouvelle PDN doit tre soumise pour un m dicament g n rique lorsque celui ci est consid r comme une drogue nouvelle en vertu du R glement sur les aliments et drogues La pr sentation de drogue nouvelle d un m dicament g n rique doit donc traiter de l innocuit de l efficacit et de la qualit du produit Lorsque l information sur le produit d un autre fabricant est utilis e pour justifier les all gations relatives un produit g n rique il faut pr senter des donn es comparatives qui d montrent que les deux produits sont semblables et contiennent les m mes ingr dients m dicinaux Quand un m dicament est il nouveau et quand cesse t il d tre une drogue nouvelle On appelle drogue nouvelle celle qui au Canada n a pas encore t vendue assez longtemps ou en quantit suffisante pour qu on puisse en d terminer l innocuit et l efficacit au Canada et dont la d finition figure au Titre 8 du R glement sur les aliments et drogues Un m dicament cesse d tre une drogue nouvelle quand on a accumul assez de donn es pour prouver son innocuit et son efficacit de sorte qu il n a plus besoin d tre assujetti aux exigences du titre 8 du R glement sur les aliments et drogues Monographies de produit 1 a 22 Qu est ce qu une monographie de produit Janvier 1991 Sant Canada lol I lol Iri lol 21
34. nstallations les processus et les articles utilis s dans la fabrication le traitement ou le conditionnement d un produit pharmaceutique Pour de plus amples renseignements veuillez consulter la directive de la Direction des m dicaments intitul e Fiches ma tresses de produit La fiche ma tresse de fabrication est d pos e par le fabricant ou par un agent Elle d crit la capacit d un fabricant de produire des m dicaments sous forme posologique Les fiches ma tresses de produit et de fabrication peuvent tre fournies l appui de plusieurs pr sentations en fonction de l autorisation donn e Pour plus de renseignements veuillez consulter l annexe B de la directive de la Direction des m dicaments intitul e Bonnes pratiques de fabrication Quels m dicaments consid re t on g n riques et y a t il des exigences sp ciales pour leur commercialisation 21 Questions et r ponses Ed x ol Sant Canada Un m dicament g n rique est un double d un nouveau produit pharmaceutique d j sur le march ou tout au moins tr s semblable ce produit L expression m dicament g n rique n est pas express ment d finie dans le la Loi et le R glement sur les aliments et drogues Elle est cens e d crire les produits pharmaceutiques qui sont mis sur le march apr s un produit tabli et qui imitent les propri t s pharmaceutiques d un tel produit Une pr sentation de drogue
35. nstallations o sont trait s des aliments ne constitue pas une all gation de m dicament et un DIN n est pas requis dans un tel cas Cependant le fabricant doit communiquer avec le Bureau de l innocuit des produits chimiques de la Direction des aliments t l phone 613 957 1827 pour obtenir de l information sur l acceptabilit de produits de cette nature Janvier 1991 Sant Canada 2 ol Questions et r ponses Pour les questions plus particuli res sur l utilisation de d sinfectants comme m dicaments on peut s adresser la Division de l valuation des produits pharmaceutiques et des cosm tiques Bureau des m dicaments en vente libre t l phone 613 954 1254 Faut il soumettre des donn es sur l efficacit avec la demande d identification num rique de drogue pour un d sinfectant On s attend ce que le fabricant poss de des donn es l appui de l innocuit et de l efficacit du d sinfectant Le fabricant n est normalement pas tenu de pr senter ces donn es lorsqu il fait une demande de num ro d identification num rique mais il peut lui tre demand de produire des donn es lorsque des questions se posent au sujet de son produit au cours du processus d valuation Pr parations hom opathiques lo ixi fol Janvier 1991 Les pr parations hom opathiques sont elles r glement es au Canada Puisque les pr parations hom opat
36. nt pr ciser que le produit ne doit tre utilis que sur l avis d un m decin ou d un hom opathe Aucune all gation th rapeutique explicite ou implicite ne doit tre faite l gard du produit L tiquetage de ces pr parations n est pas assujetti l examen pr alable la commercialisation de la DGPS C est au fabricant qu il incombe d assurer la conformit aux lignes directrices en mati re d tiquetage contenues dans la directive de la Direction des m dicaments intitul e Pr parations hom opathiques Pr paration d une demande d identification des drogues Toutefois une pr paration hom opathique doit se conformer aux bonnes pratiques de fabrication titre 2 du R glement sur les aliments et drogues Janvier 1991 Sant Canada Questions et r ponses DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION G TIQUETAGE ET PUBLICIT Janvier 1991 4 Questions et r ponses 2 ol 2 ol 2 ol 42 Sant Canada Quelle information doit para tre sur l tiquette d un m dicament Tous les m dicaments doivent tre tiquet s conform ment la Loi et au R glement sur les aliments et drogues De fa on g n rale ces exigences se trouvent l article C 01 004 du R glement Pour ce qui est des exigences ou des restrictions particuli res certains produits elles sont pr sent es dans les sections pertinentes par
37. nt servir a au diagnostic au traitement l att nuation ou la pr vention d une maladie d un d sordre d un tat physique anormal ou de leurs sympt mes chez l homme ou les animaux b la restauration la correction ou la modification des fonctions organiques chez l homme ou les animaux c la d sinfection des locaux o des aliments sont gard s Quelles d marches le fabricant doit il faire avant qu il ne soit autoris commercialiser un m dicament au Canada Janvier 1991 Sant Canada Ed Lo I21lol izi lol Janvier 1991 Questions et r ponses Avant qu un m dicament ne puisse tre vendu au Canada le faricant ou l importateur doit pr senter une demande d identification num rique de Drogue DIN la Direction des m dicaments Si ce m dicament est class comme une drogue nouvelle il faut aussi soumettre une pr sentation de drogue nouvelle PDN Avant de commercialiser une drogue nouvelle le fabricant doit obtenir un avis de conformit AC et un DIN de la Direction des m dicaments Qu est ce qu une identification num rique de drogue DIN Un num ro d identification de m dicament ou une identification num rique de drogue DIN est un num ro attribu chaque produit pharmaceutique vendu au Canada Tout produit pharmaceutique vendu au Canada doit avoir un DIN pour tre mis en march Le DIN
38. nts v t rinaires Direction des m dicaments 3e tage Immeuble Brooke Claxton Pr Tunney Ottawa Ontario K1A 1B7 613 957 3824 Bureau d innocuit des produits chimiques Direction des aliments 3e tage centre Pi ce 309B Immeuble Frederick G Banting Pr Tunney Ottawa Ontario K1A OL2 613 957 0973 Sant Canada Janvier 1991
39. o Lo el lol 16 Sant Canada Changements dans le conditionnement Des changements de nature mineure n exigent pas le d p t d une nouvelle pr sentation de DNR Comme le m dicament est ordinairement destin un usage de courte dur e la stabilit n a pas ici la m me importance que dans le cas d une pr sentation de drogue nouvelle S il est question de changements majeurs 1l faut soumettre une nouvelle pr sentation de DNR Faut il soumettre une pr sentation de DNR lorsqu il s agit d tudes de biodisponibilit compar e auxquelles participent des b n voles en bonne sant Les pr sentations de DNR sont habituellement exig es pour toutes les tudes effectu es au Canada sur des humains quand le produit pharmaceutique qui doit tre administr n a pas encore obtenu un avis valide de conformit et que le parrain de l tude est un fabricant aux termes de la Loi sur les aliments et drogues La Direction g n rale de la protection de la sant effectue des v rifications au hasard pour les pr sentations de DNR dans le cas des tudes de biodisponibilit compar e effectu es chez des b n voles en bonne sant Des modifications au R glement font pr sentement l objet d une tude en vue de dispenser les fabricants de la n cessit de soumettre ce genre de DNR la Direction g n rale O les fabricants peuvent ils obtenir des conseils et se renseigner sur les exigences en
40. oi internationale et les mesures l gislatives canadiennes sur les m dicaments exigent que ces activit s soient autoris es La Division de la surveillance internationale et des licences t l phone 613 954 6766 du Bureau des drogues dangereuses peut expliquer les exigences et les proc dures administratives visant l obtention d une licence Janvier 1991 Sant Canada Lol rl lol el lol El lol Janvier 1991 Questions et r ponses Peut on modifier une licence en vue d y ajouter ou d en radier un m dicament Oui il suffit de faire parvenir la licence courante et la demande de modification la Division de la surveillance internationale et des licences du Bureau des drogues dangereuses Qui peut commander d un distributeur autoris des stup fiants des drogues contr l es ou des drogues d usage restreint Un tel distributeur autoris peut il honorer une demande d un chercheur universitaire Les stup fiants les drogues contr l es et les drogues d usage restreint peuvent tre command s aupr s d un distributeur autoris par un autre distributeur autoris un pharmacien d ment autoris un praticien m decin dentiste v t rinaire ou un scientifique d tenant une autorisation minist rielle cet effet Comment un distributeur autoris peut il se d faire de stup fiants de drogues contr l es et de drogues d usage restre
41. ommation humaine et animale qui ne sont vendus que sur ordonnance La partie II de l annexe F num re les m dicaments qui exigent une ordonnance pour une consommation humaine mais non pour un usage v t rinaire s ils sont vendus cette fin Les tiquettes de tous les m dicaments de l annexe F doivent porter le symbole Pr L annexe F contient plus de 350 substances repr sentant des m dicaments aussi vari s que les antibiotiques les hormones et les tranquillisants On apporte de fr quentes modifications l annexe F la suite de la d couverte ou de la mise en march de nouvelles substances pharmaceutiques de la reconnaissance de risques que comportent certains m dicaments en vente libre ou encore de la pr sentation d information sur les changements dans les tendances de l abus ou du mauvais usage de ces m dicaments ou du changement de statut d un m dicament soit d un m dicament vendu sur ordonnance un m dicament en vente libre Comment un m dicament vendu sur ordonnance peut il devenir un m dicament en vente libre En r gle g n rale c est le fabricant qui propose qu un produit soit ray de la liste des m dicaments vendus sur ordonnance Cette proposition est alors valu e par le Bureau des m dicaments en vente libre de concert avec le Bureau des m dicaments humains prescrits Les recommandations des bureaux sont transmises au Sous comit des m dicaments vendus sur ordonnance afin qu une d cision soit
42. ons L autorisation d un m dicament dans le cadre du programme d autorisation de m dicaments pour traitement d urgence ne doit tre accord e qu un m decin un dentiste ou un v t rinaire bien pr cis pour le traitement d une urgence m dicale Questions et r ponses 16 M Q j R L 17 F7 Q L 71 R E 8 Sant Canada l endroit d un patient sous les soins imm diats du praticien Ce dernier doit fournir des renseignements sur l usage qu il fera de ce m dicament et sur son innocuit et son efficacit le nom des institutions o il s en servira ainsi que tout autre renseignement n cessaire On peut demander l autorisation d un m dicament pour traitement d urgence en crivant en t l phonant ou en faisant parvenir une t l copie la Direction des m dicaments Ottawa Habituellement d s la r ception d une telle demande l autorisation est accord e par t l phone au fabricant utilisant le cas ch ant le num ro de t l phone composer apr s les heures de travail Le fabricant peut alors exp dier le m dicament au praticien ceci se fait habituellement dans un d lai de 24 heures L autorisation crite officielle dont une copie a t transmise au praticien et au sous ministre de la Sant de la province vis e est envoy e au fabricant Les bonnes pratiques de fabrication BPF s appliquent elles toutes les cat gories de
43. r sentation de drogue nouvelle PDN et un suppl ment une pr sentation de drogue nouvelle S PDN Pour vendre une drogue nouvelle au Canada un fabricant est tenu de soumettre une pr sentation de drogue nouvelle PDN Les renseignements contenus dans la PDN doivent tre conformes aux articles C 08 002 et C 08 005 1 du R glement sur les aliments et drogues Si des modifications consid rables sont apport es aux renseignements contenus dans une PDN pour laquelle un avis de conformit a t d livr le fabricant est tenu de soumettre un suppl ment une pr sentation de drogue nouvelle S PDN conform ment l article C 08 003 du R glement sur les aliments et drogues C 2 o W a Janvier 1991 Quelle est la diff rence entre une PDN biologique et une PDN ordinaire Bien que les composantes de base de la PDN biologique et de la PDN ordinaire soient identiques il y a entre les deux des diff rences au niveau du contenu Dans la PDN biologique la puret l identit et la stabilit ne sont pas aussi facilement d finies que dans le cas de la PDN ordinaire En outre la fabrication et les essais sont circonscrits de fa on plus rigide et les exigences relatives la toxicologie la pharmacologie et la pharmacocin tique re oivent une attention diff rente Les essais cliniques diff rent galement pour des produits comme les vaccins o les essais pr vus po
44. rveillance n cessaire pour assurer l innocuit de leur usage Les m dicaments vendus sur ordonnance sont ceux num r s l annexe F du R glement sur les aliments et drogues et comprennent galement l acide folique les vitamines A D et K dans certaines concentrations ainsi que les drogues contr l es et les stup fiants Quelles sont les exigences r glementaires pour les importateurs concernant l entreposage et l exp dition des stup fiants des drogues contr l es et des drogues d usage restreint Le R glement exige que le distributeur autoris assure la protection contre la perte ou le vol des stup fiants des drogues contr l es ou des drogues d usage restreint en sa possession Le Ministre peut demander une inspection des locaux o sont entrepos s les stup fiants les drogues contr l es ou les drogues d usage restreint Un distributeur autoris au Canada ne peut importer ou exporter que les stup fiants les drogues contr l es ou les drogues d usage restreint pr cis s sur son permis Il doit aussi emballer de tels m dicaments destin s l exportation de fa on ce qu ils ne puissent tre ouverts sans briser le sceau et il doit en assurer la protection durant le transit L entreposage doit tre assur dans des locaux autoris s et les consignes de s curit de ceux ci doivent tre conformes aux directives du Ministre 51 Questions et r ponses 2 lo
45. s selon les directives sur l tiquette et que l tiquetage est conforme aux exigences de la Loi sur les aliments et drogues et de la Loi sur l emballage et l tiquetage des produits de consommation Qui doit faire la d claration d un cosm tique Il revient au fabricant ou son agent autoris de le faire Le nom du fabricant doit appara tre sur l tiquette du produit Y a t il des ingr dients interdits Quatre ingr dients seulement sont sp cifiquement interdits dans le R glement sur les cosm tiques le chloroforme l oestrog ne ou les substances contenant de l oestrog ne la saccharine et ses sels et le mercure et ses sels moins que celui ci ne soit utilis comme agent de conservation dans les produits utiliser dans la r gion des yeux L article 16 de la Loi sur les aliments et drogues pr cise cependant qu il est ill gal de vendre un cosm tique qui risque d tre dangereux s il est utilis selon les indications sur l tiquette C est au fabricant qu il incombe de garantir l innocuit des ingr dients utilis s dans les produits cosm tiques Comment peut on obtenir de l information suppl mentaire 37 Questions et r ponses Ed D sinfectants 2 ol 38 Sant Canada On peut obtenir du Centre d dition du gouvernement du Canada Ottawa Canada K1A 0S9 t l phone 819 956 4802 d un distributeur associ ou d une librairie locale des exemplaires
46. s pharmaceutiques Non exception faite des agents de conservation en pr paration injectable qui doivent tre d clar s quantitativement sur l tiquette On encourage cependant les fabricants inclure cette information dans leur tiquetage Les annonces publicitaires de m dicaments sont elles r vis es p riodiquement Toute annonce publicitaire de m dicaments destin e la radio ou la t l vision doit tre examin e par la DGPS et tre conforme la Loi et au R glement sur les aliments et drogues Tout message publicitaire approuv re oit un num ro d autorisation des textes publicitaires attribu par la DGPS Par ailleurs les annonces dans les journaux et revues et par la poste ne sont pas assujetties de telles exigences mais doivent tre conformes la Loi et au R glement C est au Conseil consultatif de publicit pharmaceutique lequel demeure en liaison avec la Direction des m dicaments qu il appartient d tudier et d autoriser au pr alable la publicit relative aux m dicaments qui est destin e aux professionnels de la sant Peut on faire de la publicit au grand public pour des m dicaments vendus sur ordonnance Oui sauf s il s agit de stup fiants ou de drogues contr l es Cependant la publicit doit se limiter au nom au prix et la quantit du m dicament Cela ne s applique pas aux m dicaments de la partie II de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues m dicaments en ven
47. s d une drogue nouvelle la demande de licence est habituellement soumise en m me temps que la pr sentation de drogue nouvelle Faut il une licence pour vendre un m dicament inscrit l Annexe D et utilis uniquement pour les tudes cliniques Non Cependant il se peut qu il faille d abord soumettre des chantillons des mati res qui seront utilis es pour les tudes cliniques De plus il faut effectuer des inspections pour les fabricants de nouveaux produits biologiques et pour les entit s pharmaceutiques nouvelles Drogues contr l es drogues d usage restreint et stup fiants 2 lo Janvier 1991 Quelle diff rence y a t il entre un stup fiant une drogue contr l e et une drogue d usage restreint Les stup fiants sont r glement s en vertu de la Loi et du R glement sur les stup fiants et figurent dans l annexe de ladite loi titre d exemple mentionnons la coca ne l opium la cod ine la morphine et le cannabis marijuana Certains stup fiants sont pr vus pour un usage m dicinal l gitime comme le soulagement de la douleur Cependant la capacit de certains de ces m dicaments de modifier l activit mentale effets psychotropes de m me que leurs propri t s toxicomanog nes ont n cessit l imposition de restrictions rigoureuses quant leur disponibilit 27 Questions et r ponses 2 ol x ol 28 Sant C
48. s probl mes et les questions qui se posaient lors de l inspection pr c dente ont t pris en consid ration Les inspections peuvent elles tre faites sans pr avis Des inspections peuvent tre effectu es sans pr avis et n importe quel moment durant les heures normales de travail Toutefois en ce qui concerne les m dicaments de l annexe D l inspection est habituellement la plus fructueuse lorsque le produit pertinent est en cours de fabrication et que le personnel responsable est pr sent 33 Questions et r ponses Sant Canada Comment et quand communique t on les r sultats de l inspection au fabricant Au terme de son inspection l inspecteur revoit les r sultats de son enqu te avec le responsable Il discute ce moment l de ses recommandations et de ses directives pour la correction des probl mes Aussit t que possible apr s l inspection le bureau appropri confirme par crit les infractions s rieuses ainsi que les exigences ou les restrictions pertinentes x ol 34 Janvier 1991 Sant Canada Questions et r ponses DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION F COSM TIQUES D SINFECTANTS ET PR PARATIONS HOM OPATHIQUES Janvier 1991 35 Questions et r ponses Cosm tiques 2 lol 21 lol 2 ol 36 Sant Canada Les cosm tiques sont ils r glement s au C
49. t de r duire les risques potentiels pour la sant des humains L innocuit et l efficacit de ces produits ne peuvent tre assur es que gr ce des contr les rigoureux et des tests biologiques en cours de fabrication L annexe D comprend les vaccins les d riv s sanguins certaines hormones et enzymes extraites de tissus animaux ou de cultures de micro organismes ainsi que des m dicaments fabriqu s au moyen des techniques de biotechnologie de pointe Le fabricant de la forme posologique d finitive d un m dicament de l annexe D et les fabricants de toute mati re premi re interm diaire ou d importance doivent obtenir une licence Pourquoi faut il obtenir une licence pour les m dicaments de l annexe D Comme la fabrication des m dicaments de l annexe D comporte des proc d s complexes les locaux o ils sont fabriqu s doivent tre inspect s et autoris s par le Bureau des produits biologiques de la Direction des m dicaments Chaque produit et chaque lot fabriqu est lib r seulement apr s l valuation des r sultats des tests et des chantillons par le Bureau Qu est ce que l annexe F et comment se distinguent ses deux parties Questions et r ponses Ed l ol Sant Canada L annexe F est une liste des m dicaments qui doivent tre vendus sur ordonnance La partie I de l annexe F du R glement sur les aliments et drogues contient la liste des m dicaments pour cons
50. te libre pour usage chez les animaux 43 Questions et r ponses 7 M Q L 71 R L 44 Sant Canada Peut on distribuer des chantillons de m dicaments au grand public La distribution de tout m dicament au public titre d chantillon est interdite par l article 14 de la Loi sur les aliments et drogues Des chantillons de m dicaments autres que des stup fiants des drogues contr l es ou des drogues d usage restreint peuvent tre distribu s aux m decins aux chirurgiens v t rinaires aux dentistes et aux pharmaciens conform ment l article C 01 048 du R glement sur les aliments et drogues Un chantillon de m dicament autre qu un stup fiant ou qu une drogue contr l e peut tre inclus dans l emballage d un autre m dicament pourvu que l emballage soit achet et que l tiquette indique clairement au consommateur le contenu int gral de l emballage Janvier 1991 Sant Canada Questions et r ponses DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES SECTION H AUTORISATION INDIVIDUELLE DE DISTRIBUTION DE M DICAMENTS BIOLOGIQUES Janvier 1991 45 Questions et r ponses 1 T 2 lol 21 o 46 Sant Canada Qu est ce qu un lot Un lot est une quantit de n importe quel m dicament en vrac ou sous forme posologique finale qui est homog ne l int rieur de limites pr cis
51. tion du Canada au Programme d homologation de l Organisation mondiale de la sant OMS Le programme est un instrument administratif par lequel chaque tat membre participant s engage la demande d un fabricant t moigner aupr s de l autorit comp tente d un autre pays membre participant a qu un produit particulier est autoris pour la vente ou la distribution l int rieur du pays exportateur membre et Janvier 1991 Sant Canada Janvier 1991 Questions et r ponses b que l installation dans laquelle le m dicament est produit est inspect e intervalles convenables afin de s assurer que le fabricant se conforme aux recommandations de l OMS concernant les bonnes pratiques de fabrication BPP L homologation de l OMS n est pas accord e lorsque le fabricant ne satisfait pas aux normes canadiennes ou lorsque le rapport d inspection date de plus de 18 mois Normalement les m dicaments destin s l exportation du Canada sont galement vendus au pays Dans le cas contraire la certificat est modifi pour tenir compte de telles limites Dans les situations ou le march d exportation n exige pas de certificat aux termes du Programme d homologation de l OMS le fabricant peut d cider d obtenir un certificat d exportation du bureau r gional le plus proche de la Direction des op rations r gionales de la DGPS 53 Questions et r ponses 54 DIRECTION DES M DICAMENTS QUESTIONS ET REPONSES POUR
52. tout r glement peut tre disput e devant les tribunaux soit pour sa constitutionnalit soit pour son interpr tation Pr occupations connexes Q L 71 R 10 Comment un fabricant peut il en appeler de l interpr tation du gouvernement concernant l innocuit et l efficacit d un m dicament Si un fabricant s oppose l interpr tation du gouvernement concernant l innocuit et l efficacit d un m dicament une proc dure d appel bien pr cise est pr vue La premi re tape est la discussion du probl me avec les agents comp tents Si ce niveau la question n est pas r solue la satisfaction du fabricant celui ci soumet par crit sa demande au directeur du bureau comp tent Le directeur doit tudier la question et communiquer les r sultats de son examen au fabricant Si ce dernier juge qu il faut en appeler de cette d cision il doit s adresser par crit au directeur g n ral de la Direction des m dicaments Dans un tel cas un comit d appel sera institu et les membres de celui ci seront choisis par le directeur g n ral et compteront un agent de la Direction des m dicaments qui n a pas encore particip l tude des donn es Le fabricant peut en appeler de la d cision du directeur g n ral aux paliers sup rieurs du Minist re Cette proc dure est d crite en d tail dans la Lettre de renseignements no 740 que vous pouvez obtenir aupr s de la Division de la r gl
53. ur l acc s l information Si de tels renseignements ont d j t d voil s comme dans une monographie de produit publi e par le fabricant ils ne jouissent plus du privil ge d exemption La divulgation suppose un examen minutieux de la situation actuelle du produit concern et une bonne valuation de l admissibilit d un renseignement particulier tre divulgu 11 Questions et r ponses 4 MaA Q LJ 1 R LJ 12 Sant Canada Quelle information est disponible au sujet de la d claration des effets nocifs des m dicaments ENM Plusieurs parties du titre 8 du R glement sur les aliments et drogues traitent de la d claration des ENM Aux termes de l alin a C 08 005 2 b les fabricants doivent d clarer les effets nocifs au cours des essais cliniques L article C 08 007 et l alin a C 08 008 c pr voient la d claration de ces effets par les fabricants apr s la commercialisation Si des drogues de recherche sont vendues aux termes de la disposition relative aux m dicaments pour un traitement d urgence C 08 010 les praticiens doivent d clarer les effets nocifs constat s au cours de l utilisation du m dicament autoris en vertu de ladite disposition La Division de la maladie associ e un produit DMAP du Bureau de la surveillance pharmaceutique est en train d tablir un lien entre la d claration volontaire et la d claration aux termes des exigences r glementaires afi
54. ur une PDN biologique sont d envergure et complexes Pourquoi une pr sentation pour une voie d administration diff rente est elle faite comme pr sentation de drogue nouvelle PDN plut t que comme suppl ment une pr sentation de drogue nouvelle S PDN 19 Questions et r ponses ixi lol 21 2 ol 20 Sant Canada L usage d un m dicament par une voie d administration diff rente peut bien ne pas avoir le m me mode d emploi le m me mode d action ni la m me voie m tabolique C est pour cette raison que la pr sentation exige l valuation d taill e de la PDN Voir galement la d finition de la pr sentation de drogue nouvelle dans la directive de la Direction des m dicaments intitul e Glossaire Qu est ce qu un avis de conformit AC et quand peut il tre r voqu Un avis de conformit AC est d livr par le Minist re dans le cas d une drogue nouvelle Il tablit que la PDN ou le S PDN est conforme aux exigences de l article C 08 002 ou C 08 003 et le cas ch ant de l article C 08 005 1 du R glement sur les aliments et drogues Un avis de conformit peut tre suspendu lorsque les preuves obtenues d montrent que ledit m dicament n est ni s curitaire ni efficace pour l usage propos dans la PDN ou le S PDN en vertu duquel a t d livr Quel lien existe t il entre la d livrance d un avis de conformit une inspection
55. z les humains ou dans le cas de m dicaments usage v t rinaire chez les animaux Les exigences fondamentales sont expos es l article C 08 005 du R glement sur les aliments et drogues La pr sentation de drogues nouvelles de recherche doit elle comprendre les chantillons d essai les r sultats et les protocoles Pour les m dicaments assujettis l annexe D de la Loi sur les aliments et drogues les chantillons d essai doivent accompagner la pr sentation de DNR Cela permet d prouver les lots individuels avant de s en servir dans un essai clinique comme l exige l article C 04 015 du R glement sur les aliments et drogues Puisqu une pr sentation de DNR est li e aux tudes qui viennent tayer les essais cliniques effectu s pour la drogue nouvelle les r sultats des essais sont requis De plus si le m dicament est pr vu pour des essais cliniques chez des animaux de boucherie les r sultats des tudes tayant l innocuit de la drogue nouvelle chez les humains doivent tre soumis Pour ce qui est des protocoles ils doivent accompagner les pr sentations de DNR Un chercheur ou cochercheur clinicien comp tent dans une tude multicentre peut il passer d un centre un autre sans tre tenu de soumettre une nouvelle pr sentation de DNR Janvier 1991 Sant Canada lol izl lol El Janvier 1991 Questions et r ponses Une nouvelle pr sentation de DN
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