Directive 90/385/CEE - Laboratoire national de métrologie et d`essais
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1. c des proc dures pour ma triser et v rifier la conception des produits et notamment des sp cifications de conception y compris les normes qui seront appliqu es et les descriptions des solutions adopt es pour satisfaire aux exigences essentielles qui s appliquent aux produits lorsque les normes vis es l article 5 ne sont pas appliqu es enti rement des techniques de contr le et de v rification de la conception des proc d s et des actions syst matiques qui seraient utilis s lors de la conception des produits d des techniques de contr le et d assurance de la qualit au niveau de la fabrication et notamment des proc d s et des proc dures qui seront utilis s notamment en mati re de st rilisation d achats et en ce qui concerne les documents pertinents des proc dures d identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins de sp cifications applicables ou d autres documents pertinents au cours de toutes les phases de la fabrication e des examens et des essais appropri s qui seront effectu s avant pendant et apr s la production de la fr quence laquelle ils auront lieu et des quipements d essa utilis s Sans pr judice de Particle 13 l organisme notifi effectue un audit du syst me qualit pour d terminer s il r pond aux exigences vis es au point 3 2 Il pr sume la conformit ces exigences pour les syst mes qualit qui mettent en2. performances ne soient pas alt r es dans les conditions de stockage et de transport pr vues par le fabricant temp rature humidit etc D ventuels effets secondaires et ind sirables doivent constituer des risques acceptables au regard des performances assign es IT EXIGENCES RELATIVES LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d int gration de la s curit en tenant compte de l tat de la technique g n ralement reconnu Les dispositifs implantables doivent tre con us fabriqu s et conditionn s dans des emballages non r utilisables selon des proc dures appropri es de fa on ce qu ils soient st riles lors de leur mise sur le march et qu ils maintiennent dans les conditions de stockage et de transport pr vues par le fabricant cette qualit jusqu louverture de l emballage en vue de leur implantation Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de mani re liminer ou minimiser dans toute la mesure du possible 5s les risques de l sions li s leurs caract ristiques physiques y compris dimensionnelles les risques li s l utilisation des sources d nergie en portant dans le cas de l utilisation de l lectricit une attention particuli re notamment sur l isolation les courants de fuite et l chauffement des dispositifs les r
3. c d une lacune dans lesdites normes elles m mes 2 La Commission entre en consultation avec les parties concern es dans les plus brefs d lais Lorsque la Commission constate apr s cette consultation que les mesures sont justifi es elle en informe imm dia tement l tat membre qui a pris l initiative ainsi que les autres tats membres au cas o la d cision vis e au paragraphe 1 est motiv e par une lacune des normes la Commission apr s consultation des parties concern es saisit le comit vis l article 6 paragraphe 1 dans un d lai de deux mois si l tat membre ayant pris la d cision entend la maintenir et entame la proc dure pr vue l article 6 paragraphe1 que les mesures sont injustifi es elle en informe imm diatement l tat membre qui a pris l initiative ainsi que le fabricant ou son mandataire tabli dans la Commu naut 3 Lorsqu un dispositif non conforme est muni de la marque CE l tat membre comp tent prend l encontre de celui qui a appos la marque les mesures appropri es et en informe l Commission et les autres tats membres 4 La Commission s assure que les tats membres_sont tenus inform s du d roulement et des r sultats de cette proc dure Article 8 1 Les tats membres prennent les mesures n cessaires pour que les donn es port es leur connaissance concernant les incidents mentionn s ci apr s et li s un dispositif soient r
4. uvre les normes harmonis es correspondantes L quipe charg e de l valuation comprend au moins un membre ayant d j l exp rience d valuations dans la technologie concern e La proc dure d valuation comprend une visite dans les locaux du fabricant La d cision est notifi e au fabricant apr s la visite finale Elle contient les conclusions du contr le et une valuation motiv e Le fabricant informe lorganisme notifi qui a approuv le syst me qualit de tout projet d adaptation du syst me qualit L organisme notifi value les modifications propos es et v rifie si le syst me qualit ainsi modifi r pond aux exigences vis es au point 3 2 ilnotifie sa d cision au fabricant Cette d cision contient les conclusions du contr le et une valuation motiv e Examen de la conception du produit Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3 le fabricant doit introduire une demande d examen du dossier de conception relatif au produit qui sera mis en fabrication et faisant partie de la cat gorie vis e au point 3 1 La demande d crit la conception la fabrication et les performances du produit en question et comprend les l ments n cessaires permettant d valuer sa conformit aux exigences de la pr sente directive Elle comprend notamment les sp cifications de conception y compris les normes qui ont t appliqu es la preuve n cessaire de leur ad quation en particulier lor
5. La documentation doit permettre la compr hension de la conception de la fabrication et des performances du produit La documentation contient notamment les l ments suivants une description g n rale du type les dessins de conception les m thodes de fabrication envisag es notamment en mati re de st rilisation des sch mas de composants sous ensembles circuits etc les descriptions et explications n cessaires la compr hension des dessins et sch mas susmentionn s et du fonctionnement du produit une liste des normes vis es l article 5 appliqu s enti rement ou en partie et les descriptions des solutions adopt es pour satisfaire aux exigences essentielles lorsque les normes vis es l article 5 n ont pas t appliqu es les r sultats des calculs de conception r alis s des examens et des essais techniques effectu s etc l indication que le dispositif incorpore ou non comme partie int grante une substance vis e l annexe I point 10 dont l action en combinaison avec le dispositif peut aboutir sa biodisponibilit ainsi que les donn es relatives aux essais effectu s cet gard les donn es cliniques vis es l annexe VII le projet de notice d instructions L organisme notifi examine et value la documentation v rifie que le type a t fabriqu en conformit avec celle ci il rel ve galement les l ments qui ont t con us confor
6. Les produits constituant un chantillon sont examin s individuellement et des essais appropri s d finis dans la norme ou les normes applicables vis es Particle 5 ou des essais quivalents sont effectu s pour v rifier leur conformit au type d crit dans le certificat d examen CE de type afin de d terminer l acceptation ou le rejet du lot Le contr le statistique des produits sera fait par attributs impliquant un plan d chantillonnage pr sentant les caract ristiques suivantes un niveau de qualit correspondant une probabilit d acceptation de 95 avec un pourcentage de non conformit compris entre 0 29 et 1 une qualit limite correspondant une probabilit d acceptation de 5 avec un pourcentage de non conformit compris entre 3 et 7 Si un lot est accept l organisme notifi tablit par crit un certificat de conformit Tous les produits du lot peuvent tre mis sur le march l exception des produits de l chantillon dont on a constat qu ils n taient pas conformes Si un lot est rejet l organisme notifi comp tent prend les mesures appropri es pour emp cher la mise sur le march de ce lot Si des raisons pratiques le justifient le fabricant peut apposer au cours de la fabrication sous la responsabilit de l organisme notifi la marque CE conform ment l article 12 accompagn e du symbole d identification de l organisme notifi responsable de la v rificat
7. cialit s pharmaceutiques modifi e en dernier lieu par la directive 87 21 CEE 2 cette substance est soumise au 1 JO n 22 du 9 2 1965 p 369 65 2 JO n L 15 du 17 1 1987 p 36 r gime d autorisation de mise sur le march pr vue par ladite directive 4 Lorsqu un dispositif m dical implantable actif incor pore comme partie int grante une substance qui si elle est utilis e s par ment est susceptible d tre consid r e comme un m dicament au sens de l article 1 de la directive 65 65 CEE ce dispositif doit tre valu et autoris conform ment la pr sente directive 5 La pr sente directive constitue une directive sp cifique au sens de Particle 2 paragraphe 2 de la directive 89 336 CEE du Conseil du 3 mai 1989 concernant le rapprochement des l gislations des tats membres relatives la comptabilit lectromagn tique 2 Article 2 Les tats membres prennent toutes les dispositions n cessai res pour que les dispositifs vis s l article 1 paragraphe 2 points c et d ne puissent tre mis sur le march et mis en service que s ils ne compromettent pas la s curit et la sant des patients des utilisateurs et le cas ch ant des tiers lorsqu ils sont correctement implant s entretenus et utilis s conform ment leur destination l Article 3 Les dispositifs m dicaux implantables actifs vis s Parti cle 1 paragraphe 2 points c d et e
8. d s de fabrication en particulier en mati re de st rilisation ainsi que l ensemble des dispositions pr tablies et syst matiques qui seront mises en uvre pour assurer l homog n it de la production et la conformit des produits au type d crit dans le certificat d examen CE de type ainsi qu aux exigences de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant s engage mettre en place et tenir jour un syst me de surveillance apr s vente L engagement comprend l obligation du fabricant d informer d s qu il en a connaissance les autorit s comp tentes des incidents suivants i toute alt ration des caract ristiques et des performances ainsi que toute inad quation d une notice d instructions d un dispositif susceptible d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation de l tat de sant d un patient ii toute raison d ordre technique ou m dical ayant entra n le retrait d un dispositif du march par le fabricant L organisme notifi effectue la v rification CE par des contr les et essais des produits sur une base statistique comme sp cifi au point 5 Le fabricant doit autoriser l organisme notifi valuer l efficacit des mesures prises en application du point 2 le cas ch ant par audit V rification statistique Le fabricant pr sente les produits fabriqu s sous la forme de lots homog nes Un chantillon est pr lev au hasard de chaque lot
9. 1990 Par le Conseil Le pr sident D J C MALLEY N L 189 22 Journal officiel des Communaut s europ ennes 1 JO n L 246 du 17 9 1980 p 1 JO n L 265 du 5 10 1984 p 4 3 JO n L 265 du 5 10 1984 p 1 z ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES I EXIGENCES G N RALES Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de telle mani re que leur utilisation ne compromette pas P tat clinique ni la s curit des patients lorsqu ils sont implant s dans les conditions et aux fins pr vues Ils ne doivent pas pr senter de risques pour les personnes qui les implantent ni le cas ch ant pour des tiers Les dispositifs doivent atteindr les performances qui leur sont assign es par le fabricant savoir tre con us et fabriqu s de telle mani re qu ils soient aptes remplir une ou plusieurs des fonctions vis es Particle 1 paragraphe 2 point a et telles que sp cifi es par celui ci Les caract ristiques et les performances vis es aux points 1 et 2 ne doivent pas tre alt r es de fa on compromettre l tat clinique et la s curit des patients et le cas ch ant des tiers pendant la dur e de vie des dispositifs pr vue par le fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d utilisation Les dispositifs doivent tre con us fabriqu s et conditionn s de fa on ce que leurs caract ristiques et leurs
10. Les modifications apport es la conception approuv e doivent recevoir une approbation compl mentaire de Porganisme notifi qui a d livr le certificat d examen CE de la conception lorsque ces modifications peuvent affecter la conformit aux exigences essentielles de la pr sente directive ou aux conditions prescrites pour lutilisation du produit Cette approbation compl mentaire est donn e sous la forme d un addendum au certificat d examen CE de la conception 5 Surveillance 5 1 Le but de la surveillance est d assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui d coulent du syst me qualit approuv 5 2 Le fabricant autorise l organisme notifi effectuer toutes les inspections n cessaires et lui fournit toute information ad quate en particulier la documentation sur le syst me qualit les donn es pr vues dans la partie du syst me qualit relative la conception telles que les r sultats des analyses des calculs des essais etc les donn es pr vues dans la partie du syst me qualit relative la fabrication telles que les rapports concernant les inspections les essais les talonnages et la qualification du personnel concern etc 5 3 L organisme notifi proc de p riodiquement aux inspections et aux valuations appropri es afin de s assurer que le fabricant applique le syst me qualit approuv et fournit un rapport d valuation au fabricant 5 4 En
11. d coulant du syst me qualit tel qu approuv un engagement d entretenir le syst me qualit approuv de sorte qu il demeure ad quat et efficace le cas ch ant la documentation technique relative au type approuv et une copie du certificat d examen CE de type L un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour un syst me de surveillance apr s vente L engagement comprend l obligation du fabricant d informer d s qu il en a connaissance les autorit s comp tentes des incidents suivants i toute alt ration des caract ristiques et d s performances ainsi que toute inad quation d une notice d instructions d un dispositif susceptible d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation de l tat de sant d un patient ii toute raison d ordre technique ou m dical ayant entra n le retrait d un dispositif du march par le fabricant L application du syst me qualit doit assurer la conformit des produits au type d crit dans le certificat d examen CE de type Tout les l ments exigences et dispositions adopt s par le fabricant pour son syst me qualit doivent figurer dans une documentation tenue de mani re syst matique et ordonn e sous la forme de politiques et de proc dures crites La documentation du syst me qualit doit permettre une interpr tation uniforme des politiques et des proc dures en mati re de qualit telles que les
12. de recours ouvertes par les l gislations en vigueur dans l tat membre en question et des d lais dans lesquels ces recours doivent tre introduits Article 15 Les tats membres veillent ce que toutes les parties concern es par l application de la pr sente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 189 21 pour l ex cution de leur mission Cela n affecte pas les obligations des tats membres et des organismes notifi s l gard de l information r ciproque et de la diffusion des mises en garde Article 16 1 Avantle 1 juillet 1992 les tats membres adoptent et publient les dispositions l gislatives r glementaires et admi nistratives n cessaires pour se conformer la pr sente directive Ils en informent imm diatement la Commission Hs appliquent ces dispositions partir du 1 janvier 1993 2 Les tats membres communiquent la Commission les textes des dispositions de droit interne qu ils adoptent dans le domaine r gi par la pr sente directive 3 Les tats membres admettent la mise sur le march et la mise en service des dispositifs conformes aux r glementations en vigueur sur le territoire la date du 31 d cembre 1992 pour la p riode allant jusqu au 31 d cembre 1994 Article 17 Les tats membres sont destinataires de la pr sente directi ve Fait Luxembourg le 20 juin
13. limite d implantation du dispositif en toute s curit 14 2 sur l emballage commercial le nom et l adresse du fabricant la d signation du dispositif la destination du dispositif les caract ristiques pertinentes pour sonutilisation s il s git d un dispositif destin des investigations cliniques la mention exclusivement pour des investigations cliniques JO n L 147 du 9 6 1975 p 1 JO n L 142 du 25 5 1989 p 11 N L 189 24 15 16 Journal officiel des Communaut s europ ennes 20 7 90 s il s agit d un dispositif sur mesure la mention dispositif sur mesure lindication que le dispositif implantable est en tat st rile l indication du mois et de l ann e de fabrication l indication de la date limite d implantation du dispositif en toute s curit les conditions de transport et de stockage du dispositif Lors de sa mise sur le march chaque dispositif doit tre accompagn d une notice d instructions comprenant les l ments suivants l ann e d autorisation de l apposition de la marque CE les indications vis es aux points 14 1 et 14 2 exception de celles figurant aux huiti me et neuvi me tirets les performances vis es au point 2 ainsi que les ventuels effets secondaires ind sirables les informations n cessaires permettant au m decin de s lectionner le dispositif ad quat ainsi que le logiciel et les acces
14. programmes les plans les manuels et les enregistrements relatifs la qualit Elle comprend en particulier une description ad quate S a des objectifs de qualit du fabricant b de l organisation de l entreprise et notamment des structures organisationnelles des responsabilit s des cadres et de leur autorit organisationnelle en mati re de fabrication des produits N L 189 32 3 3 3 4 4 1 4 2 4 3 4 4 Journal officiel des Communaut s europ ennes des moyens pour contr ler le fonctionnement efficace du syst me qualit et notamment son aptitude r aliser la qualit voulue des produits y compris la ma trise des produits non conformes c des techniques de contr le et d assurance de la qualit au niveau de la fabrication et notamment des proc d s et des proc dures qui seront utilis s notamment en mati re de st rilisation d achats et en ce qui concerne les documents pertinents des proc dures d identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins de sp cifications applicables ou d autres documents pertinents au cours de toutes les phases de la fabrication d des examens et des essais appropri s qui seront effectu s avant pendant et apr s la production de la fr quence laquelle ils auront lieu et des quipements d essai utilis s Sans pr judice de l article 13 l organisme notifi effectue un audit du syst me
15. qualit pour d terminer s il r pond aux exigences vis es au point 3 2 Il pr sume la conformit ces exigences pour les syst mes qualit qui mettent en uvre les normes harmonis es correspondantes L quipe charg e de l valuation comprend au moins un membre ayant d j l exp rience d valuations dans la technologie concern e La proc dure d valuation comprend une visite dans les locaux du fabricant La d cision est notifi e au fabricant apr s la visite finale Elle contient les conclusions du contr le et une valuation motiv e Le fabricant informe l organisme notifi qui a approuv le syst me qualit de tout projet d adaptation du syst me qualit L organisme notifi value les modifications propos es et v rifie si le syst me qualit ainsi modifi r pond aux exigences vis es au point 3 2 il notifie sa d cision au fabricant Cette d cision contient les conclusions du contr le et une valuation motiv e Surveillance Le but de la surveillance est d assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui d coulent du syst me qualit approuv Le fabricant autorise l organisme notifi effectuer toutes les inspections n cessaires et lui fournit toute information ad quate en particulier la documentation sur le syst me qualit les donn es pr vues dans la partie du syst me qualit relative la fabrication telles que les rapp
16. tout dispositif m di cal actif qui est con u pour tre implant en totalit ou en partie par une intervention chirurgicale ou m dicale dans le corps humain ou par une intervention m dicale dans un orifice naturel et qui est destin rester apr s l intervention d dispositif sur mesure tout dispositif m dical implantable actif fabriqu sp cifiquement suivant la prescription crite d un m decin sp cialiste indiquant sous la respon sabilit de ce dernier les caract ristiques de conception sp cifiques et destin n tre utilis que pour un patient d termin e dispositif destin des investigations cliniques tout dispositif m dical implantable actif destin tre mis la disposition d un m decin sp cialiste en vue de faire l objet des investigations effectu es dans un environnement clinique humain ad quat f destination l utilisation laquelle le dispositif m dical est destin et pour laquelle ce dispositif convient d apr s les indications fournies par le fabricant dans la notice d instruction g miseen service la mise la disposition du corps m dical pour implantation 3 Lorsqwun dispositif m dical implantable actif est destin administrer une substance d finie comme m dica ment au sens de la directive 65 65 CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions l gislatives r glementaires et administratives relatives aux sp
17. 2 37 Journal officiel des Communaut s europ ennes ANNEXE VII VALUATION CLINIQUE Dispositions g n rales L ad quation des donn es cliniques pr sent es vis es l annexe II point 4 2 et l annexe III point 3 est fond e en tenant compte le cas ch ant des normes harmonis es pertinentes sur soit un recueil de la litt rature scientifique pertinente actuellement disponible au sujet de l utilisation pr vue du dispositif et des techniques qu il met en uvre ainsi que le cas ch ant un rapport crit contenant une valuation critique de ce recueil soit les r sultats de toutes les investigations cliniques r alis es y compris celles effectu es conform ment au point 2 Toutes les donn es doivent demeurer confidentielles moins que leur divulgation ne soit jug e indispensable Investigations cliniques Objectifs Les objectifs des investigations cliniques sont de v rifier que dans des conditions normales d utilisation les performances du dispositif sont conformes celles vis es l annexe I point 2 et de d terminer les ventuels effets secondaires ind sirables dans des conditions normales d tilisation et d valuer si ceux ci constituent des risques acceptables au regard des performances assign es au dispositif Consid rations thiques Les investigations cliniques sont effectu es conform ment la d claration d Helsinki adopt e an 1964 par la dix hui
18. 20 7 90 Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 189 17 DIRECTIVE DU CONSEIL du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des l gislations des tats membres relatives aux dispositifs m dicaux implantables actifs 90 385 CEE LE CONSEIL DES COMMUNAUT S EUROP ENNES vu le trait instituant la Communaut conomique europ en ne et notamment son article 100 A vu la proposition de la Commission 1 en coop ration avec le Parlement europ en 2 vu l avis du Comit conomique et social consid rant que dans chaque tat membre les dispositifs m dicaux implantables actifs doivent offrir aux patients aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection lev et atteindre le niveau de performance assign lorsqu ils sont implant s dans le corps humain consid rant que plusieurs tats membres ont cherch assurer ce niveau de s curit par des sp cifications contrai gnantes relatives aux caract ristiques techniques de s curit ainsi qu aux proc dures de contr le de ces dispositifs que ces sp cifications diff rent d un tat membre l autre consid rant que les dispositions nationales assurant ce niveau de s curit doivent tre harmonis es de fa on garantir la libre circulation des dispositifs m dicaux implantables actifs sans abaisser le niveau de s curit existant et justifi dans les tats membres consid rant que les dispositions harmonis
19. are que les produits concern s satisfont aux dispositions de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant appose la marque CE conform ment l article 12 et tablit une d claration crite de conformit Cette d claration couvre un ou plusieurs exemplaires identifi s du produit et est conserv e par le fabricant La marque CE est accompagn e du symbole d identification de l organisme notifi responsable Syst me qualit Le fabricant introduit une demande d valuation de son syst me qualit aupr s d un organisme notifi La demande comprend toutes les informations appropri es pour la cat gorie de produirs dont la fabrication est envisag e la documentation du syst me qualit un engagement de remplir les obligations d coulant du syst me qualit tel qu approuv un engagement d entretenir le syst me qualit approuv de sorte qu il demeure ad quat et efficace un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour un syst me de surveillance apr s vente L engagement comprend l obligation pour le fabricant d informer d s qu il en a connaissance les autorit s comp tentes des incidents suivants i toute alt ration des caract ristiques et des performances ainsi que toute inad quation d une notice d instructions d un dispositif susceptible d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation de l tat de sant d un patie
20. au produit approuv doivent recevoir une nouvelle approbation de l organisme notifi qui a d livr le certificat d examen CE de type lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux exigences essentielles ou aux conditions d utilisation pr vues du produit Cette nouvelle approbation est d livr e le cas ch ant sous la forme d un compl ment au certificat initial d examen CE de type Chaque organisme notifi communique aux autres organismes notifi s les informations pertinentes r concernant les attestations d examen CE de type et les compl ments d livr s refus s et retir s Les autres organismes notifi s peuvent obtenir une copie des certificats d examen CE de type et ou de leurs compl ments Les annexes des certificats sont tenues la disposition des autres organismes notifi s sur demande justifi e et apr s information pr alable du fabricant Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 189 29 N L 189 30 Journal officiel des Communaut s europ ennes 5 1 5 2 5 3 5 4 ANNEXE IV V RIFICATION CE La v rification CE est lacte par lequel un organisme notifi v rifie et atteste que les produits sont conformes au type d crit dans le certificat d examen CE de type et r pondent aux exigences de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant doit tablir avant le d but de la fabrication une documentation d finissant les proc
21. ci apr s d nomm s dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant l annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concern s Article 4 1 Les tats membres ne font pas obstacle sur leur territoire la mise sur le march et la mise en service des dispositifs portant la marque CE 2 Les tats membres ne font pas obstacle ce que les dispositifs destin s des investigations cliniques puissent tre mis la disposition des m decins sp cialistes cet effet s ils r pondent aux conditions pr vues Particle 10 et l annexe 6 les dispositifs sur mesure puissent tre mis sur le march et mis en service s ils satisfont aux conditions pr vues l annexe 6 et sont accompagn s de la d claration vis e cette annexe Ces dispositifs ne portent pas la marque CE 3 Les tats membres ne font pas obstacle notamment lors de foires d expositions et de d monstrations la pr sentation des dispositifs qui ne sont pas conformes la pr sente directive pour autant qu un panneau visible indique clairement leur non conformit ainsi que l impossibilit de 3 JO n L 139 du 23 5 1989 p 19 20 7 90 mettre en service ces dispositifs avant leur mise en conformit par le fabricant ou son mandataire tabli dans la Commu naut 4 Les tats membres peuvent exiger que les indications vis es l annexe I poi
22. des conditions d environnement raisonnablement pr visibles des champs magn tiques aux influences lectriques externes aux d charges lectrostatiques la pression ou aux variations de pression l acc l ration etc les informations ad quates relatives aux m dicaments que le dispositif en question est destin administrer La confirmation du respect des exigences concernant les caract ristiques et performances vis es au titre I Exigences g n rales du dispositif dans des conditions normales d utilisation ainsi que l valuation des effets secondaires ou ind sirables doivent tre fond es sur des donn es cliniques tablies en conformit avec l annexe VII On entend par risques d interf rence r ciproques les influences n gatives sur le dispositif provoqu es par des instruments pr sents lors des investigations traitements et vice versa 20 7 90 3 1 3 2 Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 1897 25 ANNEXE II D CLARATION CE DE CONFORMIT Syst me complet d assurance de qualit Le fabricant applique le syst me qualit approuv pour la conception la fabrication et l inspection finale des produits concern s comme sp cifi aux points 3 et 4 et est soumis la surveillance CE comme sp cifi e au point 5 La d claration de conformit est la proc dure par laquelle le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et d cl
23. dure pr vue ci apr s Le repr sentant de la Commission soumet au comit un projet des mesures prendre Le comit met son avis en fonction de l urgence de la question en cause le cas ch ant en proc dant un vote L avis est inscrit au proc s verbal en outre chaque tat membre a le droit de demander que sa position figure ce proc s verbal La Commission tient le plus grand compte de lavis mis par le comit Elle informe le comit de la fa on dont elle a tenu compte de cet avis Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 189 19 Article 7 1 Lorsqu un tat membre constate que des dispositifs vis s l article 1 paragraphe 2 points et d correctement mis en service et utilis s conform ment leur destination risquent de compromettre la sant et ou la s curit des patients des utilisateurs ou le cas ch ant des tiers il prend toutes mesures utiles pour retirer ces dispositifs du march interdire ou restreindre leur mise sur le march ou leur mise en service L tat membre informe imm diatement la Commission de cette mesure et indique les raisons de sa d cision et en particulier si la non conformit avec la pr sente directive LA r sulte a du non respect des exigences essentielles vis es Parti cl 3 lorsque le dispositif ne correspond pas en tout ou en partie aux normes vis es l article 5 b d une mauvaise application de ces normes
24. ecens es et valu es d une mani re centralis e N L 189 20 Journal officiel des Communaut s europ ennes 20 7 90 a toute alt ration des caract ristiques et des performances d un dispositif ainsi que toute inad quation d une notice d instruction susceptibles d entra ner ou d avoir entra n la mort ou une d gradation de l tat de sant d un patient b toute raison d ordre technique ou m dical ayant entra n le retrait d un dispositif du march par le fabricant 2 Les tats membres informent imm diatement sans pr judice de l article 7 la Commission et les autres tats membres des incidents vis s au paragraphe 1 ainsi que des mesures prises ou envisag es cet gard Article 9 1 Pour les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destin s des investigations cliniques le fabricant doit aux fins de l apposition de la marque CE son choix a suivre la proc dure relative la d claration CE de conformit vis e l annexe II ou b suivre la proc dure relative l examen CE de type vis e l annexe IH en combinaison i soit avec la proc dure relative la v rification CE vis e l annexe IV ii soit avec la proc dure relative la d claration CE de conformit au type vis e l annexe V 2 Pour les dispositifs sur mesure le fabricant doit tablir avant la mise sur le march de chaque spasti la d clara tion vis e an
25. es doivent tre distingu es des mesures prises par les tats membres en vue de g rer le financement des syst mes de sant publique et d assurance maladie concernant directement ou indirecte ment de tels dispositifs que d s lors ces dispositions n affectent pas la facult des tats membres de mettre en uvre dans le respect du droit communautaire les mesures susmentionn es consid rant que le maintien ou l am lioration du niveau de protection atteint dans les tats membres constitue un des objectifs essentiels de la pr sente directive tels que d finis par les exigences essentielles consid rant que les r glementations concernant les disposi tifs m dicaux implantables actifs peuvent se limiter aux 1 JO n C 14 du 18 1 1989 p 4 2 JO n C 120 du 16 5 1989 p 75 et JO n C 149 du 18 6 1990 3 JO n C 159 du 26 6 1989 p 47 dispositions n cessaires pour satisfaire les exigences essen tielles que ces exigences parce qu essentielles doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes consid rant que pour faciliter la preuve de la conformit ces exigences essentielles et pour permettre le contr le de cette conformit il est souhaitable de disposer de normes harmonis es au niveau europ en en ce qui concerne la pr vention contre les risques li s la conception la fabrication et au conditionnement des dispositifs m dicaux implantables actifs que ces no
26. es mat riaux utilis s notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicit la compatibilit r ciproque entre les mat riaux utilis s et les tissus les cellules biologiques ainsi que les liquides corporels en tenant compte de l utilisation pr vue du dispositif la compatibilit des dispositifs avec les substances qu ils sont destin s administrer la qualit des connexions en particulier au plan de la s curit la fiabilit de la source d nergie le cas ch ant une tanch it appropri e au bon fonctionnement des syst mes de commandes de programmation et de contr le y compris le logiciel 10 Lorsqu un dispositif incorpore comme partie int grante une substance qui sielle est utilis e s par ment est susceptible d tre consid r e comme un m dicament selon la d finition figurant l article 1 de la directive 65 65 CEE et dont l action en combinaison avec le dispositif peut aboutir sa biodisponibilit la s curit la qualit et l utilit de cette substance en tenant compte de la destination du dispositif doivent tre v rifi es par analogie avec les m thodes appropri es pr vues dans la directive 75 318 CEE 1 modifi e en dernier lieu par la directive 89 341 CEE 2 11 Les dispositifs et le cas ch ant les composants doivent tre identifi s de fa on rendre possible toute action appropri e s av rant n cessaire par su
27. ion statistique 20 7 90 20 7 90 3 1 3 2 Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 189 31 ANNEXE V D CLARATION CE DE CONFORMIT AU TYPE Assurance de la qualit de la production Le fabricant applique le syst me qualit approuv pour la fabrication et effectue l inspection finale des produits concern s comme elle est sp cifi e au point 3 il est soumis la surveillance vis e au point 4 Cette d claration de conformit est l l ment de proc dure par lequel le fabricant qui remplit les obligations nonc es au point 1 assure et d clare que les produits concern s sont conformes au type d crit dans le certificat d examen CE de type et satisfont aux dispositions de la pr sente directive qui leur sont applicables Le fabricant appose la marque CE conform ment Particle 12 et tablit par crit une d claration de conformit Cette d claration couvre un ou plusieurs exemplaires identifi s du produit et est conserv e par le fabricant La marque CE est accompagn e du symbole d identification de l organisme notifi responsable Syst me qualit Le fabricant introduit une demande d valuation de son syst me qualit aupr s d un organisme notifi La demande comprend toutes les informations appropri es concernant les produits dont la fabrication est envisag e la documentation sur le syst me qualit un engagement de remplir les obligations
28. ions d valuation et de v rification de la conformit des disposi tifs A ARR T LA PR SENTE DIRECTIVE Article premier 1 La pr sente directive s applique aux dispositifs m di caux implantables actifs JO n L 109 du 26 4 1983 p 8 5 JO n L 81 du 26 3 1988 p 75 NL 189 18 Journal officiel des Communaut s europ ennes 20 7 90 2 Aux fins de la pr sente directive on entend par a dispositif m dical tout instrument appareil quipe ment mati re ou autre article utilis seul ou en associa tion y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui ci destin par le fabricant tre utilis chez Phomme des fins de diagnostic pr vention contr le traitement ou att nuation d une maladie ou d une blessure d tude ou de remplacement ou modification de l anatomie ou d un processus physiologique de ma trise de la conception et dont l action principale voulue n est pas obtenue par des moyens pharmacologiques chimiques ou immunologiques ni par m tabolisme mais dont la fonction peut tre assist e par de tels moyens b dispositif m dical actif tout dispositif m dical d pen dant pour son fonctionnement d une source d nergie lectrique ou de toute autre source d nergie que celle g n r e directement par le corps humain ou la pesan teur c dispositif m dical implantable actif
29. isques li s des conditions d environnement raisonnablement pr visibles notamment ceux li s aux champs magn tiques aux influences lectriques externes aux d charges lectrostatiques la pression ou aux variations de pression Pacc l ration les risques li s des interventions m dicales notamment ceux r sultant de l utilisation des d fibrilateurs ou des quipements chirurgicaux haute fr quence les risques li s aux rayonnements ionisants provenant des substances radioactives faisant partie du dispositif dans le respect des exigences deprotection nonc es dans la directive 80 836 Euratom 1 telle que modifi e par la directive 84 467 Euratom 2 ainsi que dans la directive 84 466 Euratom les risques pouvant survenir pour autant que l entretien ou l talonnage ne soient pas possibles et li s notamment une augmentation excessive des courants de fuite au vieillissement des mat riaux utilis s un accroissement excessif de la chaleur engendr e par le dispositif une d t rioration de la pr cision d un quelconque m canisme de mesure ou de contr le 20 7 90 20 7 90 Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 189 23 9 Les dispositifs doivent tre con us et fabriqu s de fa on assurer les caract ristiques et les performances vis es au titre I Exigences g n rales en apportant une attention particuli re au choix d
30. ite de la d couverte d un risque potentiel li aux dispositifs et aux composants 12 Les dispositifs doivent comporter un code permettant l identification univoque du dispositif notamment le type de dispositif et l ann e de fabrication et du fabricant ce code doit pouvoir tre d tect le cas ch ant sans devoir recourir une intervention chirurgicale 13 Lorsqu un dispositif ou ses accessoires portent des instructions n cessaires pour le fonctionnement du dispositif ou indiquent des param tres de fonctionnement ou de r glage l aide d un syst me de visualisation ces informations doivent pouvoir tre compr hensibles par l utilisateur et le cas ch ant par le patient 14 Chaque dispositif doit porter de mani re lisible et ind l bile le cas ch ant par des symboles g n ralement reconnus les indications suivantes 14 1 sur l emballage assurant la st rilit la m thode de st rilisation l indication permettant de reconna tre cet emballage le nom et l adresse du fabricant la d signation du dispositif s il s agit d un dispositif destin des investigations cliniques la mention exclusivement pour des investigations cliniques s il s agit dun dispositif sur mesure la mention dispositif sur mesure l indication que le dispositif implantable est en tat st rile l indication du mois et de l ann e de fabrication lindication de la date
31. m ment aux dispositions applicables des normes vis es Particle 5 ainsi que les l ments pour lesquels la conception ne s appuie pas sur les dispositions pertinentes desdites normes effectue ou fait effectuer les contr les appropri s et l s essais n cessaires pour v rifier si les solutions adopt es par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la pr sente directive lorsque les normes vis es l article 5 n ont pas t appliqu es effectue ou fait effectuer les contr les appropri s et les essais n cessaires pour v rifier si dans le cas o le fabricant a choisi d appliquer les normes pertinentes celle ci ont t r ellement appliqu es convient avec le demandeur de l endroit o les contr les et les essais n cessaires seront effectu s 20 7 90 20 7 90 Lorsque le type satisfait aux dispositions de la pr sente directive l organisme notifi d livre un certificat d examen CE de type au demandeur Le certificat comporte le nom et l adresse du fabricant les conclusions du contr le les conditions de validit du certificat et les donn es n cessaires l identification du type approuv Les parties significatives de la documentation sont annex es au certificat et une copie est conserv e par l organisme notifi Le demandeur informe l organisme notifi qui a d livr le certificat d examen CE de type de toute modification apport e au produit approuv Les modifications
32. nexe VI 3 Les proc dures pr vues aux annexes III IV et VI peuvent le cas ch ant tre conduites par le mandataire du fabricant tabli dans la Communaut 4 Le dossiers et la correspondance se rapportant aux proc dures vis es aux paragraphes 1 2 et 3 sont r dig s dans une langue officielle de l tat membre o se d roulent ces proc dures et ou dans une langue accept e par Forganisme notifi d fini Particle 11 Article 10 1 Pour les dispositifs destin s des investigations clini ques le fabricant ou son mandataire tabli dans la Commu naut notifie au moins soixante jours avant le d but des investigations la d claration vis e l annexe VI aux autori t s comp tentes de l tat membre dans lequel la conduite des investigations est envisag e 2 Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concern es au terme d un d lai de soixante jours compter de la notification sauf dans le cas o les autorit s comp tentes lui ont communiqu dans ce d lai une d cision contraire fond e sur des consid rations de sant ou d ordre publics 3 Les tats membres prennent si n cessaire les mesures appropri es pour assurer la sant et l ordre publics Article 11 1 Chaque tat membre notifie aux autres tats membres t la Commission les organismes qu il a d sign s pour effectuer les t ches se rapportant aux proc dures vis es aux articles 9 et 13 et le
33. nt ii toute raison d ordre technique ou m dical ayant entra n le retrait d un dispositif du march par le fabricant L application du syst me qualit doit assurer la conformit des produits aux dispositions de la pr sente directive qui s appliquent toutes les phases allant de la conception aux contr les finals Tous les l ments exigences et dispositions adopt s par le fabricant pour son syst me qualit doivent figurer dans une documentation tenue de mani re syst matique etordonn e sous la forme de politique et de proc dures crites La documentation du syst me qualit doit permettre une interpr tation uniforme des politiques et des proc dures en mati re de qualit telles que les programmes les plans les manuels et les enregistrements relatifs la qualit Elle comprend en particulier une description ad quate a des objectifs de qualit du fabricant b de l organisation de l entreprise et notamment d s structures organisationnelles des responsabilit s des cadres et de leur autorit organisationnelle en mati re de qualit de la conception et de la fabrication des produits des moyens pour contr ler le fonctionnement efficace du syst me qualit et notamment son aptitude r aliser la qualit voulue de la conception et des produits y compris la ma trise des produits non conformes N L 189 26 3 3 4 1 4 2 4 3 Journal officiel des Communaut s europ ennes
34. nt ou les r sultats de leur contr le en particulier de celles manant de personnes ou de groupements de personnes int ress s par les r sultats des v rifications L organisme doit pouvoir assurer l ensemble des t ches assign s dans l une des annexes II V un tel organisme et pour lesquelles il a t d sign que ces t ches soient effectu es par l organisme m me ou sous sa responsabilit Il doit notamment disposer du personnel et poss der les moyens n cessaires pour accomplir de fa on ad quate les t ches techniques et administratives li es ex cution des valuations et v rifications il doit galement avoir acc s au mat riel pour les v rifications requises i Le personnel charg des contr les doit poss der une bonne formation professionnelle portant sur l ensemble des op rations d valuation et de v rification pour lesquelles l organisme est d sign une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contr les qu il Late et une pratique suffisante de ces contr les l aptitude requise pour r diger les attestations proc s verbaux et rapports qui constituent la mat rialisation des contr les effectu s L ind pendance du personnel charg du contr le doit tre garantie La r mun ration de chaque agent ne doit tre fonction ni du nombre des contr les qu il effectue ni des r sultats de ces contr les L organisme doit souscrire une assurance de resp
35. nts 13 14 et 15 soient au stade de la mise en service d un dispositif r dig es dans leur s langue s nationale s Article 5 Les tats membres pr sument conformes aux exigences essentielles vis es l article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adopt es en application des normes harmonis es dont les num ros de r f rence ont t publi s au Journal officiel des Communaut s europ en nes les tats membres publient les num ros de r f rence desdites normes nationales Article 6 1 Lorsqu un tat membre ou la Commission estime que les normes harmonis es vis es l article ne satisfont pas enti rement aux exigences essentielles vis es Particle 3 la Commission ou l tat membre concern porte la question devant le comit permanent institu par la directive 83 189 CEE en donnant les raisons Ce comit formule un avis sans d lai Au vu de l avis dudit comit la Commission notifie aux tats membres les mesures prendre en ce qui concerne les normes et la publication vis es l article 5 2 Ilest institu un comit permanent ci apr s d nomm comit compos des repr sentants des tats membres et pr sid par le repr sentant de la Commission Le comit tablit son r glement int rieur Le comit peut tre saisi de toute question que posent la mise en uvre et l application pratique de la pr sente directive selon la proc
36. onsabilit civile moins que cette responsabilit ne soit couverte par l tat sur la base du droit national ou que les contr les ne soient effectu s directement par l tat membre Le personnel de l organisme est li par le secret professionnel pour tout ce qu il apprend dans l exercice de ses fonctions sauf l gard des autorit s administratives comp tentes de l tat o il exerce ses activit s dans le cadre de la pr sente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet N L 189 36 Journal officiel des Communaut s europ ennes 20 7 90 ANNEXE IX MARQUE CE DE CONFORMIT
37. orts concernant les inspections les essais les talonnages et la qualification du personnel concern etc L organisme notifi proc de p riodiquement aux inspections et aux valuations appropri es afin de s assurer que le fabricant applique le syst me qualit approuv et fournit un rapport d valuation au fabricant En outre l organisme notifi peut faire des visites inopin es au fabricant et lui fournit un rapport de visite L organisme notifi communique aux autres organismes notifi s les informations pertinentes concernant les approbations de syst mes qualit d livr es refus es et retir es 20 7 90 Journal officiel des Communaut s europ ennes Nz L 1837 33 ANNEXE VI D CLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS DESTINATIONS PARTICULI RES 1 Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut dresse pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destin s des investigations cliniques la d claration comprenant les l ments sp cifi s au point 2 i 2 La d claration comprend les indications suivantes 2 1 pour les dispositifs sur mesure les donn es permettant d identifier le dispositif en question l affirmation que le dispositif est destin tre utilis exclusivement pour un patient d termin et le nom de ce dernier le nom du m decin qui a tabli la prescription en cause et le cas ch ant le nom de la clinique concern e les caract
38. os e de fa on visible lisible et ind l bile sur l emballage assurant la st rilit et le cas ch ant sur l emballage commercial lorsque celui ci existe ainsi que sur la notice d instructions Elle doit tre accompagn e par le symbole de l organisme notifi responsable de la mise en uvre des proc dures vis es aux annexes II IV et V 3 Ilestinterdit d apposer des marques propres cr er une confusion avec la marque CE de conformit 20 7 90 Article 13 Lorsqu il est constat que la marque CE a t appos e ind ment notamment pour des dispositifs non conformes aux normes vis es l article qui les concernent lorsque le fabricant a choisi de se conformer de telles normes non conformes un type approuv conformes un type approuv ne r pondant pas aux exigences essentielles qui les concernent pour lesquels le fabricant n a pas respect les obligations qui lui incombent en vertu de la d claration CE de conformit correspondante l organisme notifi concern prend les mesures appropri es et en informe aussit t l tat membre comp tent Article 14 Toute d cision prise en application de la pr sente directive et conduisant refuser o restreindre la mise sur le march et ou la mise en service d un dispositif est motiv e de fa on pr cise Elle est notifi e l int ress dans les meilleurs d lais avec l indication des voies
39. outre l organisme notifi peut faire des visites inopin es au fabricant et lui fournit un rapport de visite 6 L organisme notifi communique aux autres organismes notifi s les informations pertinentes concernant les approbations de syst mes qualit d livr es refus es et retir es N L 189 28 4 1 4 2 4 3 4 4 Journal officiel des Communaut s europ ennes ANNEXE III EXAMEN CE DE TYPE L examen CE de type est la proc dure par laquelle un organisme notifi constate et atteste qu un exemplaire repr sentatif d la production envisag e satisfait aux dispositions pertinentes de la pr sente directive La demande d examen CE de type est introduite par le fabricant ou par son mandataire tabli dans la Communaut aupr s d un organisme notifi La demande comporte le nom et l adresse du fabricant ainsi que l nom et l adresse du mand taire si la demande est introduite par celui ci une d claration crite sp cifiant que la demande n a pas t introduite aupr s d un autre organisme notifi la documentation vis e au point 3 n cessaire pour permettre l valuation de la conformit de l exemplaire repr sentatif de la production envisag e ci apr s d nomm type aux exigences de la pr sente directive Le demandeur met a disposition de l organisme notifi un type L organisme notifi peut demander d autres exemplaires en tant que de besoin
40. ristiques sp cifiques d dispositif li es la prescription m dicale en question l affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles nonc es d ns l annexe I et le cas ch ant l indication des exigences essentielles qui n ont pas t respect es enti rement avec mention des motifs 2 2 pour les dispositifs destin s des investigations cliniques vis es l annexe VII les donn es permettant d identifier le dispositif en question le plan des investigations comprenant notamment l objectif la port e et le nombre des dispositifs concern s le nom du m decin et de l institution charg s des investigations le lieu le d but et la dur e envisag s des investigations l affirmation que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles l exception des aspects faisant l objet des investigations et que quant ces derniers toutes les pr cautions sont prises pour prot ger la sant et la s curit du patient 3 Le fabricant s engage tenir disposition des autorit s nationales comp tentes 3 1 pour ce qui concerne les dispositifs sur mesure la documentation permettant de comprendre la conception la fabrication et les performances du produit y compris les performances envisag es de mani re permettre l valuation de sa conformit aux exigences de la pr sente directive Le fabricant prend toutes les mesures n cessaire
41. rmes harmonis es sur le plan europ en sont labor es par des organismes du droit priv et doivent conserver leur statut de textes non imp ratifs que cette fin le comit europ en de normalisation CEN et le comit europ en de normalisation lectrotechnique Cene lec sont reconnus comme tant les organismes comp tents pour adopter les normes harmonis es conform ment aux orientations g n rales pour la coop ration entre la Commis sion et ces deux organismes sign es le 13 novembre 1984 que aux fins de la pr sente directive une norme harmonis e est une sp cification technique norme europ enne ou docu mentation d harmonisation adopt e par lun ou l autre de ces organismes ou les deux sur mandat de la Commission conform ment la directive 83 189 CEE du Conseil du 28 mars 1983 pr voyant une proc dure d information dans le domaine des normes et r glementations techniques modi fi e en dernier lieu par la directive 88 182 CEE ainsi qu en vertu des orientations g n rales susvis es consid rant que des proc dures de contr le doivent tre tablies et accept es d un commun accord par les tats membres en conformit avec les crit res communautaires consid rant que la sp cificit du secteur m dical rend opportun de pr voir que l organisme notifi et le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut fixent d un commun accord les d lais pour l ach vement des op rat
42. s pour que le proc d de fabrication assure la conformit des produits fabriqu s la documentation mentionn e au premier alin a 3 2 pour ce qui concerne les dispositifs destin s des investigations cliniques la documentation contient en outre une description g n rale du produit des dessins d conception des m thodes de fabrication notamment en mati re de st rilisation ainsi que des sch mas des composants des sous ensembles des circuits ete les descriptions et explications n cessaires la compr hension des dessins et des sch mas susmentionn s et du fonctionnement du produit une liste des normes vis es Particle 5 appliqu es enti rement ou en partie et une description des solutions adopt es pour satisfaire aux exigences essentielles de la pr sente directive lorsque les normes vis es l article 5 n ont pas t appliqu es les r sultats des calculs de conception des contr les et des essais techniques effectu s etc Le fabricant prend toutes les mesures n cessaires pour que le proc d de fabrication assure la conformit des produits fabriqu s la documentation mentionn e au Point 3 1 et au premier alin a du pr sent point Le fabricant peut autoriser l valuation le cas ch ant par un audit de l efficacit de ces mesures N L 189 34 1 1 1 1 1 2 1 2 2 2 3 2 3 1 2 3 2 2 3 3 2 3 4 2 3 5 2 3 6
43. s t ches sp cifiques pour lesquelles chaque organisme a t d sign ainsi que les symboles d identifica tion de ces organismes ci apr s d nomm s organismes notifi s La Commission publie au Journal officiel des Communaut s europ ennes une liste de ces organismes notifi s et des t ches pour lesquelles ils ont t notifi s et elle en assure la mise jour 2 Les tats membres appliquent les crit res minimaux nonc s l annexe VIII pour la d signation des organismes Les organismes qui satisfont aux crit res fix s dans les normes harmonis es correspondantes sont pr sum s satisfai re aux crit res minimaux pertinents 3 Un tat membre qui a notifi un organisme doit retirer cette notification s il constate que cet organisme ne satisfait plus aux crit res vis s au paragraphe 2 Il en informe imm diatement les autres tats membres et la Commis sion 4 L organisme notifi et le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut fixent d un commun accord les d lais pour l ach vement des op rations d valuation et de v rification vis es aux annexes II V Article 12 1 Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destin s des investigations cliniques r put s satisfaire aux exigences essentielles vis es l article 3 doivent faire l objet d un marquage CE de conformit 2 La marque CE de conformit telle que reproduite l annexe IX doit tre app
44. soires adapt s les informations constituant le mode d emiploi et permettant au m decin et le cas ch ant au patient d utiliser correctement le dispositif ses accessoires et le logiciel ainsi que les informations relatives la nature la port e et aux d lais des contr les et des essais de fonctionnement et le cas ch ant les mesures de maintenance les informations utiles suivre le cas ch ant pour viter certains risques li s l implantation du dispositif l les informations relatives aux risques d interf rence r ciproques 1 li s la pr sence du dispositif lors d investigations ou de traitements sp cifiques les instructions n cessaires en cas de rupture d emballage assurant la st rilit et le cas ch ant l indication des m thodes appropri es de rest rilisation l avis le cas ch ant qu un dispositif ne peut tre r utilis que s il a t reconditionn sous la responsabilit du fabricant pour tre conforme aux exigences essentielles La notice d instructions doit en outre comporter des indications permettant au m decin de renseigner le patient sur les contre indications et les pr cautions prendre Ces indications portent notamment sur les informations permettant de d finir la dur e de vie de la source d nergi les pr cautions prendre en cas de changements de performance du dispositif les pr cautions prendre en ce qui concerne l exposition dans
45. sque les normes vis es l article 5 n ont pas t enti rement appliqu es Cette preuve doit comprendre les r sultats des essais appropri s effectu s par le fabricant ou effectu s sous sa responsabilit lindication que le dispositif incorpore ou non comme partie int grante une substance vis e l annexe I point 10 dont l action en combinaison avec le dispositif peut aboutir sa biodisponibilit ainsi que les donn es relatives aux essais effectu s cet gard les donn es cliniques vis es l nnexe VII le projet de notice d instructions L organisme notifi examine la demande et lorsque le produit est conforme aux dispositions applicables de la pr sente directive d livre un certificat d examen CE de la conception au demandeur L organisme notifi peut exiger que la demande soit compl t e par des essais ou preuves suppl mentaires afin de permettre l valuation de la conformit aux exigences de la pr sente directive Le certificat contient les conclusions de l examen les conditions de sa validit les donn es n cessaires l identification de la conception approuv e et le cas ch ant une description de la destination du produit 20 7 90 20 7 90 Journal officiel des Communaut s europ ennes N L 189 27 4 4 Le demandeur informe l organisme notifi qui a d livr l certificat dexamen CE de la conception de toute modification apport e la conception approuv e
46. t effectu es sous la responsabilit dun m decin responsable sp cialiste de la pathologie correspondante dans un environnement ad quat Le m decin responsable aura acc s aux donn es techniques relatives au dispositif Le rapport crit sign par le m decin responsable contient une valuation critique de toutes les donn es obtenues au cours des investigations cliniques 20 7 90 20 7 90 Journal officiel des Communaut s europ ennes SN L 189 35 ANNEXE VIII CRIT RES MINIMAUX DEVANT TRE R UNIS POUR LA D SIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIER L organisme son directeur et le personnel charg d ex cuter les op rations d valuation et de v rification ne peuvent tre ni le concepteur ni le constructeur ni le fournisseur ni l installateur des dispositifs qu ils contr lent ni le mandataire de l une de ces personnes Ils ne peuvent intervenir ni directement ni comme mandataires dans la conception la construction la commercialisation ou l entretien de ces dispositifs Ceci n exclut pas la possibilit d un change d informations techniques entre le constructeur et l organisme L organisme et le personnel charg du contr le doivent ex cuter les op rations d valuation et de v rification avec la plus grande int grit professionnelle et la plus grande comp tence technique et doivent tre libres de toutes les pressions et incitations notamment d ordre financier pouvant influencer leur jugeme
47. ti me assembl e m dicale mondiale Helsinki Finlande et modifi e en 1975 par la vingt neuvi me assembl e m dicale mondiale Tokyo Japon ainsi qu en 1983 par la trente cinqui me assembl e m dicale mondiale Venise Italie Il est imp ratif que toutes les dispositions li es la protection de la personne humaine soient mises en uvre dans l esprit de la d claration d Helsinki il doit en tre ainsi pour chaque tape des investigations cliniques depuis la premi re r flexion sur la n cessit et la justification de l tude jusqu la publication des r sultats M thodes Les investigations cliniques sont effectu es selon un plan d essai appropri correspondant l tat de la science et de la technique d fini de mani re confirmer ou r futer les affirmations du fabricant propos du dispositif ces investigations comportent un nombre d observations suffisant pour garantir la validit scientifique des conclusions Les proc dures utilis es pour r aliser les investigations sont adapt es au dispositif examin Les investigations cliniques sont effectu es dans des conditions similaires aux conditions normales d utilisation du dispositif Toutes les caract ristiques pertinentes y compris celles relatives la s curit aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examin es l Tous les v nements d favorables sont int gralement enregistr s Les investigations son
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